Manuel Qualité

Ref : A-MANQ-MAQ-002-04
L.B.M. MEDICABIO
27 Avenue Koutiala
61000 Saint Germain du Corbéis
MANUEL QUALITE
Version : 04
Applicable le : Se référer à Kalilab
E / PROCESSUS ANALYTIQUE
A-ANA-ENR-300 Processus analytique
Ce processus regroupe les activités permettant d’analyser les échantillons des patients en
garantissant la qualité des résultats en vue d’une validation et d’une interprétation biologique.
La maîtrise de ces activités s’appuie sur des dispositions qui permettent :
 de vérifier les méthodes et procédures analytiques utilisées dans le laboratoire selon le
tableau de portée d’accréditation.
 d’estimer les incertitudes de mesure.
 de s’assurer de la fiabilité de l’appareil utilisé (contrôles et calibration selon des modes
opératoires définis pour chaque appareil et les fiches techniques fournisseur).
 de comparer la qualité des résultats au travers de la participation du laboratoire à des
contrôles externes.
 de définir et de revoir périodiquement les intervalles de référence biologiques
 de vérifier la corrélation des valeurs trouvées avec les valeurs de référence et avec les
précédents dossiers dans le cas de patients connus (validation analytique).
 de définir les critères de repasse.
 de garantir que le personnel assurant la réalisation des analyses est habilité et a à sa
disposition la documentation nécessaire.
 de réaliser les analyses sur la base des modes opératoires qui respectent les préconisations
des fournisseurs, disponibles à chaque poste sur le logiciel Kalilab.
A- ANA-PRO-001 Gestion des contrôles qualité et validation technique
A-ANA-PRO-002 Incertitudes de mesure
A-ANA-PRO-003 Vérification-validation de méthodes
A-ANA-PRO-004 Gestion de la portée flexible
A-RH-PRO-002 Formation et habilitation du personnel
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