Bilan sur les évènements déclarés à l`ASN en médecine nucléaire

Bilan sur les événements déclarés à l’ASN
en médecine nucléaire
Rencontre des professionnels de médecine
nucléaire en régions Centre - Limousin
Orléans 2014
Autorité de sûreté nucléaire
Direction des rayonnements ionisants et de la santé (DIS)
Paul Cillard
Bureau des expositions en milieu mé
médical
Cellule radiovigilance
CADRE REGLEMENTAIRE
• Code de la santé publique : L.1333-3, R.1333-109, R.1333-111
• Code du travail : R. 4451-99
QUI DECLARE ?
•
Responsable de
l’activité nucléaire
QUOI ?
A QUI ?
•
Tous ESR
ASN & Préfet de
département
•
ESR exposition
patients
ASN & ARS
(titulaire de l’autorisation
MN)
•
Professionnels de
santé participant au
traitement et suivi
des patients
Préfet
(médecins, MERM, …)
•
Employeur(s)
ASN (→ Inspection du
ESR exposition
travail)
travailleurs
QUAND ? Sans délai (~ 2 jours ouvrés)
•
OUTILS / INFOS UTILES
Guide n°11 de l’ASN
• Liste des critères de
déclaration (exemples)
• Formulaire de déclaration
• Compte-rendu d’événement
(CRES) :
– Analyse des causes
– Mise en place d’actions
Retour d’expérience
(interne/externe)
CHIFFRES CLÉS
Evénements significatifs de radioprotection
du domaine médical déclarés à l' ASN [2007 - 2013]
Ra di othéra pi e
Curi ethéra pie
64%
Depuis 2007, l’ASN a reçu plus
de 2700 déclarations issues du
domaine médical.
1 déclaration sur 5 provient
d’un service de médecine
nucléaire.
²
• 87 % en imagerie diagnostique
Autres a cti vi tés
ou co-a cti vi tés
0,4%
Ra di o. Interv.
3%
Méd Nucléaire
19%
Ra di o conv. et
denta i re
6%
Sca nogra phie
11%
Depuis 2007, l’ASN observe une
augmentation régulière du nombre
d’Evénements Significatifs en
Radioprotection en Médecine Nucléaire
• 10 % en radiothérapie interne
vectorisée
• 3 % en laboratoire de radioanalyse.
Le nombre de déclarations
augmente régulièrement et
atteint une 100aine par an.
CHIFFRES CLÉS
Année
> juil.
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
Σ
National
15
31
59
75
103
128
112
523
Région
Centre
Limousin
3
5
8
10
7
7
11
51
Nbre
Depuis 2007, l’ASN observe une augmentation régulière du nombre
d’Evénements Significatifs en Radioprotection en Médecine Nucléaire au
niveau national
RÉPARTITION DES ESR PAR CRITÈRES
DE DÉCLARATION
Critère de déclaration
Médecine
nucléaire
Total
1
2.1
2.2
3
4.0
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
5
6
National
69
3
205
52
10
31
3
46
24
22
7
4
2
0
45
523
Centre
Limousin
1
-
25
4
1
2
-
2
3
9
-
0
0
0
1
51
L’ASN a enregistré 523 ESR dont 51 ESR MN en région
Centre-Limousin (~10 %).
RÉPARTITION DES ESR MN
PAR TERRITOIRES DE L’ASN
3%
• Répartition du nombre de déclarations sur le
territoire en fonction du nombre de centre de
MN :
– Div. Orléans :
– 10 % des déclarations pour
– 6 % des centres de MN (Centre Limousin)
7%
7%
3%
18 %
5%
8%
8%
6%
6%
6%
23 %
10 %
4%
6%
6%
10 %
10 %
16 %
11 %
15 %
12 %
% des ESR déclarés / % des services
Source : ASN, données 2007-2013 (523 ESR)
RÉPARTITION DES ESR PAR CRITÈRES
DE DÉCLARATION
1 déclaration sur 10 concerne des travailleurs
Critère de déclaration
Médecine
nucléaire
Total
1
2.1
2.2
3
4.0
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
5
6
National
69
3
205
52
10
31
3
46
24
22
7
4
2
0
45
523
Centre
Limousin
1
-
25
4
1
2
-
2
3
9
-
0
0
0
1
51
RP
travailleurs
• 1 déclaration sur 10 concerne des travailleurs.
Les principaux risques identifiés sont liés aux opérations de pré
préparation et de
manipulation des médicaments radiopharmaceutiques avec un risque accru
d’exposition externe notamment au niveau des extrémités et de contamination
interne accidentelle (131I, 125I, 99mTc, 18FDG, 11C).
L’un des événements a conduit à une dose efficace de 14 mSv suite à une
contamination interne d’
d’un pré
préparateur en pharmacie.
pharmacie Ce risque est également
présent pour les personnels intervenant sur les réseaux de canalisation d’effluents
contaminés lorsque cette intervention n’est pas maîtrisée.
RÉPARTITION DES ESR PAR CRITÈRES
DE DÉCLARATION
1 déclaration sur 10 concerne des travailleurs
RP
travailleurs
•8 ESR concernant des expositions par contamination interne ou
externe du personnel ont fait l’objet d’un avis d’incident dont 6 ont
été classés au niveau 1 sur l’échelle INES, ils concernent :
•la contamination de l’œil d’un praticien par du 99mTc lors d’une
injection pour la recherche de ganglion sentinelle ; (2 ESR)
•la contamination interne d’un préparateur en pharmacie par de l’
131I ;
•la contamination interne d’un travailleur non classé par de l’ 131I au
cours d’une opération de maintenance sur un réseau de
canalisation d’effluents radioactifs provenant de chambre
d’irathérapie ;
•La contamination externe des mains d’un manipulateur au 18F(380
mSv) suite à la rupture d’une tubulure dans une enceinte de
préparation.
•la contamination des mains d’un préparateur lors de la préparation
de 18FDG et de 11C.
RÉPARTITION DES ESR PAR CRITÈRES
DE DÉCLARATION
4 déclarations sur 10 concernent les patients
Critère de déclaration
Médecine
nucléaire
Total
1
2.1
2.2
3
4.0
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
5
6
National
69
3
205
52
10
31
3
46
24
22
7
4
2
0
45
523
Centre
Limousin
1
-
25
4
1
2
-
2
3
9
-
0
0
0
1
51
RP
patients
• 4 déclarations sur 10 concernent des patients.
Patient = personne directement bénéficiaire du soin ou personne inscrite dans un
processus de soin
RÉPARTITION DES ESR PAR CRITÈRES
DE DÉCLARATION
4 déclarations sur 10 concernent les patients
RP
patients
Erreur de volume cible liées à :
•l’administration d’un radiopharmaceutique à un autre patient
(erreur de patient)
patient ;
•l’administration d’un radiopharmaceutique autre que celui prescrit
(erreur de radiopharmaceutique)
radiopharmaceutique ;
•l’implantation de microsphères d’ 90Y dans un territoire non prévu.
Erreur de dose liée à :
•une erreur de posologie ; (dose adulte pour un enfant)
•une erreur de calibration de l’activimètre ; (⇒
⇒ cohorte de patients)
•une panne de matériel nécessitant une 2ème injection.
Erreur liée à l’ identitovigilance :
•une erreur de patients pour un même examen mais avec une
posologie différente (absence d’étiquetage)
•une erreur de patient liée à l’organisation du travail
RÉPARTITION DES ESR PAR CRITÈRES
DE DÉCLARATION
4 déclarations sur 10 concernent les patients
RP
patients
•À noter que 18 événements ont concerné des enfants.
enfants
•Les erreurs d’activité injectée peuvent être importantes :
•C’est le cas pour deux patients qui se sont vu administrer
respectivement 900 MBq et 3,5 GBq de 18FDG au lieu des 450
MBq et 250 MBq de 18FDG prescrits. Pour ces 2 ESR, le
médicament radiopharmaceutique a été préparé au moyen
d’un système automatisé permettant de réaliser le
conditionnement des seringues pour un patient donné.
•Les erreurs d’identitovigilance peuvent être graves. C’est le cas
d’un patient admis pour un examen à visée diagnostique ayant
reçu, par erreur, une dose thérapeutique d’131I avec pour
conséquence la stérilisation partielle de sa thyroïde.
•Un événement concernant l’exposition d’un nourrisson sans
justification a fait l’objet d’un avis d’incident
RÉPARTITION DES ESR PAR CRITÈRES
DE DÉCLARATION
1 déclaration sur 10 concerne l’exposition d’un fœtus
moins d’un 1 événement sur 10 concerne potentiellement la population
Critère de déclaration
Médecine
nucléaire
Total
1
2.1
2.2
3
4.0
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
5
6
National
69
3
205
52
10
31
3
46
24
22
7
4
2
0
45
523
Centre
Limousin
1
-
25
4
1
2
-
2
3
9
-
0
0
0
1
51
RP population
ils sont relatifs à :
- des patientes ignorant leur état de grossesse lors de la réalisation de
l’examen.
- des « pertes » de sources.
2 événements ont fait l’objet d’un avis d’incident classé 1 sur l’échelle
INES.
RÉPARTITION DES ESR PAR CRITÈRES
DE DÉCLARATION
4 déclarations sur 10 concernent les déchets, les effluents et les
sources :
Critère de déclaration
Médecine
nucléaire
Total
1
2.1
2.2
3
4.0
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
5
6
National
69
3
205
52
10
31
3
46
24
22
7
4
2
0
45
523
Centre
Limousin
1
-
25
4
1
2
-
2
3
9
-
0
0
0
1
51
RP environnement
• des dispersions de radionucléides par débordement ou par fuites de
canalisations d’effluents ;
•des filières d’éliminations inappropriées de déchets radioactifs identifiés ;
•des pertes de sources scellées.
•13 événements concernant la perte, le vol ou la dispersion de sources
radioactives ont été classés au niveau 1 de l’échelle INES.
•7 en radiothérapie métabolique
RÉPARTITION DES ESR PAR CRITÈRES
DE DÉCLARATION
4 déclarations sur 10 concernent les déchets, les effluents et les
sources :
• Crit. 4.1 Perte ou vol de sources, de substances radioactives ou de
générateurs de rayonnements ionisants
– pertes de générateurs de Mo-Tc
– perte de source scellée
– perte de source d’étalonnage.
• Crit. 4.3 : Dispersion de radionucléides ou de matériels contaminés
– fuites d’effluents provenant du réseau de collecte des chambres
d’irathérapie avec contamination de locaux non classés
• Crit. 4.4 : Rejet non autorisé de radioactivité dans l'environnement
– rejets d’effluents non contrôlés provenant du réseau de collecte des
chambres d’irathérapie dans le réseau urbain.
RÉPARTITION DES ESR
PAR CRITÈRES DE DÉCLARATION
Tous évènements confondus (= critère 6.1 (titulaire) + critère
6.2 (ASN))* :
- ESR « RP travailleurs » hors critère 1 (exposition du personnel < limites du
critère 1)
- ESR « public/environnement » (débordement de cuves/fosses dans la
rétention, inondation de locaux à déchets)
-Livraison de gélule I 131 non conforme à l’activité commandée
-Perte d’enregistrement des données dosimétriques
-Décès d’un patient porteur de sources radioactives
-…
Autres*
Retour d’expérience
• FAVORISER LE RETOUR
D’EXPERIENCES
– Les ESR en lien avec la gestion
des effluents et des déchets
peuvent être à l’origine de fortes
perturbations de l’activité des
services avec retard dans la
dispensation des soins et avoir
des conséquences sur le plan
médiatique et juridique.
– Les ESR déclarés soulignent les
enjeux forts tant en termes
d’exposition des patients pour
les actes de thérapie que
d’exposition des travailleurs.
Retour d’expérience
• FAVORISER LE RETOUR D’EXPERIENCES
• Une lettre circulaire de l’ASN du 17 avril 2012 dresse le retour
d’expérience des ESR liés à des fuites de canalisation d’effluents des
services de médecine nucléaire.
⇒ Toutefois, l’ASN observe une augmentation du nombre des déclarations
mettant en évidence l’absence ou l’insuffisance de mise en place des actions
préventives recommandées dans cette lettre.
• Une lettre circulaire de l’ASN du 22 mai 2013 dresse des
recommandations pour l’amélioration des pratiques concernant la
radioprotection des patients lors d'une administration de médicaments
radiopharmaceutiques préparés au moyen de systèmes automatisés.
CONCLUSION
• Le nombre de déclarations d’ESR en MN est croissant.
• Il suggère des axes de réflexion et d’amélioration :
• Facteur organisationnel et humain (gestion des patients et des
sources)
• Prévention des risques et protection de l’environnement
(surveillance des installations et des réseaux d’effluents et des
déchets)
• Formation et évaluation des pratiques professionnelles
Continuer la déclaration des évènements
Alimenter le retour d’expérience
Partager les enseignements tirés des incidents
Améliorer la radioprotection des travailleurs et des patients.