Dénomination – Composition* ADEPAL®, comprimé enrobé. Par

MENTIONS LEGALES COURTES DE GAMME
ADEPAL®, COMPRIME ENROBE
MINIDRIL®, COMPRIME ENROBE
TRINORDIOL®, COMPRIME ENROBE
Dénomination – Composition*
ADEPAL®, comprimé enrobé. Par comprimé blanc : lévonorgestrel (DCI) : 0,15 mg,
éthinylestradiol : 0,030 mg. Par comprimé rose orangé : lévonorgestrel (DCI) : 0,200
mg, éthinylestradiol : 0,040 mg.
MINIDRIL, comprimé enrobé. Pour un comprimé enrobé : lévonorgestrel (DCI) :
0,150 mg, éthinylestradiol : 0,030 mg.
TRINORDIOL, comprimé enrobé. Par comprimé brique : lévonorgestrel (DCI) :
0,050 mg, éthinylestradiol : 0,030 mg. Par comprimé jaune : lévonorgestrel (DCI) :
0,125 mg, éthinylestradiol : 0,030 mg. Par comprimé blanc : lévonorgestrel (DCI) :
0,075 mg, éthinylestradiol : 0,040 mg.
Indications thérapeutiques
Contraception hormonale orale.
Posologie et mode d’administration*
Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la
journée, pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre chaque
plaquette.
ADEPAL : L'ordre de prise des comprimés est le suivant : 7 comprimés blancs et 14
comprimés rose-orangé.
TRINORDIOL : L'ordre de prise des comprimés est le suivant : 6 comprimés briques,
puis 5 comprimés blancs, puis 10 comprimés jaunes.
La sécurité contraceptive peut être diminuée ou ne plus être assurée en cas d'oubli.
Dans ce cas, il est recommandé d’utiliser simultanément une contraception
mécanique complémentaire.
En cas de troubles gastro-intestinaux sévères, l'absorption d'un comprimé peut ne
pas être complète; des mesures contraceptives complémentaires doivent donc être
prises.
ADEPAL : Boîte de 1 : CTJ : 0,11 euros - Boîte de 3 : CTJ : 0,08 euros.
MINIDRIL : Boîte de 1 : CTJ : 0, 11 euros - Boîte de 3 : CTJ : 0, 08 euros.
TRINORDIOL : Boîte de 1 : CTJ : 0,11 euros - Boîte de 3 : CTJ : 0,08 euros.
Contre-indications
Les contraceptifs oraux de type combiné (COC) ne doivent pas être utilisés dans les
conditions suivantes. En cas d’apparition d’une des affections suivantes pour la
première fois pendant la prise d’un contraceptif oral de type combiné, l’utilisation de
contraceptifs oraux doit cesser immédiatement.
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 thrombose veineuse ou antécédent de thrombose veineuse (thrombose veineuse
profonde, embolie pulmonaire);
 thrombose artérielle ou antécédent de thrombose artérielle (notamment infarctus
du myocarde) ou signes précurseurs de thrombose (par exemple, angor et
accident ischémique transitoire);
 accident vasculaire cérébral (AVC) ou antécédent d'AVC;
 prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle,
comme une résistance à la protéine C activée , un déficit en antithrombine III, un
déficit en protéine C, un déficit en protéine S, une hyperhomocystéinémie et des
anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique);
 présence d'un facteur de risque sévère ou de plusieurs facteurs de risque de
thrombose artérielle:
o valvulopathie, troubles du rythme thrombogènes,
o diabète compliqué par une micro ou macro-angiopathie,
o hypertension artérielle sévère,
o dyslipoprotéinémie sévère ;
 pancréatite ou antécédents de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie
sévère;
 affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en
l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques;
 tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne;
 tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (par exemple,
tumeurs des organes génitaux ou du sein);
 saignements vaginaux non diagnostiqués;
 antécédent de migraines accompagnées de signes neurologiques focalisés;
 hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
 en association avec le millepertuis .
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi*
Thrombose
L'utilisation de tout contraceptif estroprogestatif oral augmente le risque d'accident
thrombo-embolique veineux (tels que les thromboses veineuses profondes et
l’embolie pulmonaire) par rapport à une non utilisation. Ce risque thrombo-embolique
veineux est plus élevé pendant la première année d'utilisation de contraceptif
estroprogestatif oral.
Certaines études épidémiologiques ont également associé l'utilisation de COC à une
augmentation du risque thromboembolique artériel.
De très rares cas de thrombose d'autres vaisseaux sanguins ont été observés.

Les symptômes d'événements thromboemboliques veineux ou artériels ou
d'accident vasculaire cérébral peuvent être les suivants :
o douleur et/ou œdème inhabituel d'une jambe ;
o douleur thoracique sévère d’apparition brutale, avec ou sans irradiation dans le
bras gauche ;
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o dyspnée soudaine ;
o toux d’apparition brutale ;
o céphalée inhabituelle, sévère et prolongée ;
o cécité brutale, partielle ou totale ;
o diplopie ;
o troubles de l’élocution ou aphasie ;
o vertiges ;
o perte de connaissance avec ou sans crise épileptique focale ;
o faiblesse ou engourdissement très marqué, affectant brutalement un côté ou l’autre
du corps ;
o troubles moteurs ;
o douleur abdominale aiguë.

Chez les utilisatrices de COC, le risque de complications thromboemboliques
veineuses augmente :
o avec l'âge,
o en cas d'antécédents familiaux d'accidents thromboemboliques veineux,
o en cas d'immobilisation prolongée, d'intervention chirurgicale majeure, de chirurgie
des membres inférieurs ou de traumatisme important. Dans ces cas, il est
recommandé d'interrompre la contraception et de ne la reprendre que deux
semaines au moins après reprise d'une mobilisation complète. Un traitement antithrombotique devra être envisagé si la contraception orale n'a pas été interrompue à
l'avance,
o avec l'obésité.

Chez les utilisatrices d'une contraception orale, le risque de complication
thromboembolique artérielle ou d'accident vasculaire cérébral augmente :
o avec l'âge,
o avec le tabagisme (il est recommandé aux femmes ≥ 35 ans de ne pas fumer si
elles désire suivre une CO),
o avec les dyslipoprotéinémies,
o avec l'hypertension artérielle,
o en cas de migraine,
o en cas d'obésité,
o en cas d'antécédents familiaux d'accidents thromboemboliques artériels,
o en présence de valvulopathies cardiaques,
o en cas de fibrillation auriculaire.
La présence d'un facteur de risque grave ou de plusieurs facteurs de risque de
maladie veineuse ou artérielle peut également constituer une contre-indication. La
possibilité d'un traitement anticoagulant pourra être envisagée. Si survenue d'un
symptôme évocateur de thrombose : contacter le médecin. En cas de survenue ou
de suspicion de thrombose, la contraception orale doit être interrompue. En raison du
potentiel tératogène d'un traitement anti-coagulant par dérivés coumariniques, une
autre
méthode
contraceptive
appropriée
doit
être
instaurée.
L'augmentation de la fréquence ou de l'intensité des migraines lors d'une
contraception orale peut justifier l'arrêt immédiat de celle-ci.
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Tumeurs
Certaines études épidémiologiques suggèrent que les COC pourraient être associés
à une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de
COC au long cours (> 5 ans). Il n'est cependant pas établi si ces pathologies sont
dues à d'autres facteurs comme le comportement sexuel et le papillomavirus humain.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et dans de plus rares cas
encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez des utilisatrices de
COC.
Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales
mettant en jeu le pronostic vital. Chez les femmes sous COC, la survenue de
douleurs de la partie supérieure de l'abdomen, d'augmentation du volume du foie ou
de signes d'hémorragie intra-abdominale doit faire évoquer une tumeur hépatique.
Autres pathologies
Hypertriglycéridémie
Chez les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou ayant des antécédents familiaux
d'hypertriglycéridémie : risque accru de pancréatite si utilisation d'un COC.
Hypertension artérielle
Augmentation modérée de la pression artérielle observée chez de nombreuses
femmes sous COC mais elle était rarement cliniquement significative.
La persistance de chiffres tensionnels élevés ou le non contrôle des chiffres
tensionnels par un traitement antihypertenseur chez une femme hypertendue
prenant un COC doit faire interrompre celle-ci.
Affections hépatiques
La survenue d’anomalies hépatiques aigues ou chroniques peut nécessiter l’arrêt du
COC jusqu’à la normalisation des paramètres hépatiques.
Angiœdème
Chez les femmes présentant un angiœdème héréditaire, les estrogènes exogènes
peuvent induire ou aggraver des symptômes d'angiœdème.
Intolérance au glucose/Diabète
Les femmes diabétiques doivent être étroitement surveillées, en particulier lors de
l'instauration d'un COC.
Excipients à effet notoire : lactose, saccharose, agent colorant azoïque (E110).
Examen médical/consultation médicale
Avant l'instauration ou la reprise : obtenir un historique médical complet et écarter
toute grossesse éventuelle, mesurer la pression artérielle et pratiquer un examen
médical complet.
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La patiente sera informée que les COC ne protègent pas contre l'infection par le VIH
ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles.
Examens biologiques :
L’utilisation de contraceptifs hormonaux peut modifier les résultats de certains
examens biologiques.
Diminution de l'efficacité
L'efficacité d'une COC peut être réduite en cas d'oubli de comprimés actifs, de
troubles gastro-intestinaux ou de prise concomitante d’autres médicaments.
Troubles du cycle
Des saignements irréguliers peuvent survenir sous contraceptifs oraux, en particulier
au cours des premiers mois. Ils sont significatifs s'ils persistent après environ 3
cycles.
Si les saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles réguliers,
une recherche étiologique non hormonale doit alors être effectuée; des examens
diagnostiques appropriés doivent être pratiqués afin d'exclure une tumeur maligne ou
une grossesse.
Interactions médicamenteuses et autres*
Association contre-indiquée
+ Millepertuis
Associations déconseillées
+ Inducteurs enzymatiques : Anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne,
fosphénytoïne, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine), rifabutine, rifampicine,
efavirenz, névirapine.
+ Lamotrigine
+ Modafinil
+ Nelfinavir
+ Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir
+ Topiramate
+ Vémurafénib
+ Pérampanel
Associations nécessitant des précautions d’emploi
+ Bosentan
+ Griséofulvine
+ Lamotrigine
+ Rufinamide
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Associations à prendre en compte
+ Etoricoxib
Effets indésirables*
Pour les effets indésirables graves, tels que les accidents thromboemboliques
veineux et artériels, les cancers du col de l’utérus, les cancers du sein et les tumeurs
hépatiques malignes, voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi.
Fréquent (≥1/100 et <1/10) : vaginite incluant candidose vaginale, modification de
l'humeur incluant la dépression, modification de la libido, nervosité, étourdissement,
nausée, vomissement, douleur abdominale, acné, douleur/tension/gonflement/
sécrétions mammaires, dysménorrhée, modification des règles, modification d’un
ectropion et des sécrétions vaginales, aménorrhée, rétention hydrique/œdème,
modification du poids (augmentation ou diminution).
Peu fréquent (≥1/1000 et <1/100) : modification de l'appétit (augmentation ou
diminution), hypertension artérielle, crampes abdominales, ballonnement, rashs,
chloasma (melasme) avec risque de persistance, hirsutisme, alopécie, modification
des lipides plasmatiques, incluant une hypertriglycéridémie, augmentation de la
pression artérielle.
Rare (≥1/10000 et <1/1000) : réactions anaphylactiques avec de très rares cas
d'urticaire, angioœdème, troubles circulatoire et respiratoire sévères, intolérance au
glucose, irritation par les lentilles de contact, ictère cholestatique, érythème noueux.
Très rare (<1/10000) : carcinome hépatocellulaire, tumeurs hépatiques bénignes (par
exemple : hyperplasie nodulaire focale, adénome hépatique), exacerbation d'un
lupus érythémateux disséminé, exacerbation d'une porphyrie, exacerbation d'une
chorée, névrite optique, thrombose vasculaire rétinienne, aggravation des varices,
colite ischémique, pancréatite, lithiase biliaire, cholestase, érythème polymorphe,
syndrome hémolytique urémique, diminution du taux de folates sériques.
Fréquence indéterminée : maladie inflammatoire du colon (maladie de Crohn, colite
ulcéreuse), atteinte hépatocellulaire (par exemple : hépatite, fonction hépatique
anormale).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament
est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du
médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté
via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de
Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.
Propriétés pharmacologiques*
ADEPAL Et TRINORDIOL: Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIFS ET
ESTROGENES POUR ADMINISTRATION SEQUENTIELLE, Code ATC: G03AB03.
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ADEPAL®, COMPRIME ENROBE
MINIDRIL®, COMPRIME ENROBE
TRINORDIOL®, COMPRIME ENROBE
MINIDRIL : Classe pharmacothérapeutique: PROGESTATIFS ET ESTROGENES
EN ASSOCIATION FIXE, Code ATC: G03AA07.
(Système génito-urinaire et hormones sexuelles).
Numéro d’AMM, prix et conditions de prescription et délivrance*
ADEPAL : 21 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) : n°34009
318 406 4 0 - 2,32 €. 63 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium):
n° 34009 318 408 7 9 – 4,85 €.
MINIDRIL : 21 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) : n° 34009
318 239 0 2 - 2,32 €. 63 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) :
n° 34009 318 240 9 1 – 4,85 €.
TRINORDIOL : 21 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)
emballée dans une poche (aluminium) en présence de dessicant (gel de silice). Boîte
de 1 : n°34009 328 070 9 3 – 2,32 €. 21 comprimés sous plaquette thermoformée
(PVC/Aluminium) emballée dans une poche (aluminium) en présence de dessicant
(gel de silice). Boîte de 3 : 34009 328 071 5 4 - 4,85 €.
Liste I.
Remb Sec. Soc. à 65%.
Collect.
Exploitant : PFIZER – 23-25 avenue du Dr Lannelongue – 75014 Paris – Tél.
(information médicale) : 01 58 07 34 40.  : marque déposée.
*Pour plus d’informations, se référer au Résumé des Caractéristiques du
Produit disponible sur le site internet de l’ANSM http://www.ansm.sante.fr ou
sur demande auprès du laboratoire.
Date de révision d’AMM pour ADEPAL et MINIDRIL : 15 janvier 2014.
Date de révision d’AMM pour TRINORDIOL : 28 avril 2014.
Version n° 003-09/14.
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MENTIONS LEGALES COURTES
MICROVAL®, COMPRIME ENROBE
Dénomination – Composition*
MICROVAL®, comprimé enrobé, dosé à 0,030 mg de lévonorgestrel micronisé.
Excipients à effet notoire: lactose, saccharose.
Indications thérapeutiques
Contraception orale.
Posologie et mode d’administration*
Un comprimé par jour tous les jours sans interruption à heure fixe, de sorte que
l'intervalle entre la prise de 2 comprimés soit toujours de 24 heures. L'heure de la
prise doit être choisie par la patiente, en évitant de préférence l'heure du coucher qui
peut majorer la durée d'un éventuel retard de prise par oubli. Le 1er comprimé doit
être pris le 1er jour des règles. Le 1er comprimé de la plaquette suivante doit être pris
obligatoirement le lendemain du jour où la plaquette précédente a été terminée.
Relais d'un contraceptif progestatif oral : commencer le traitement n'importe quel
jour, sans période d'interruption entre les comprimés. Relais d'une autre méthode
progestative (injection, implant) : Le relais d'un implant se fait le jour du retrait de
l'implant, et le relais d'un contraceptif injectable se fait le jour prévu pour la nouvelle
injection. Il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception
pendant les 48 premières heures de traitement. Relais d'un contraceptif
estroprogestatif oral : De préférence, prendre le 1er comprimé le jour suivant la prise
du dernier comprimé actif du traitement précédent. Après un accouchement : Le
traitement peut être débuté avant le retour des règles. Si le traitement est débuté
plus tard que le 21e jour après l'accouchement, utiliser une contraception locale
complémentaire pendant la 1ère semaine. Après une interruption de grossesse du
premier trimestre : Il est recommandé de débuter le traitement immédiatement. Oubli
d'un comprimé : En cas d'oubli de plus de 3 heures, il existe un risque de grossesse:
prendre le comprimé oublié le plus tôt possible puis poursuivre le traitement en
prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle. Utiliser simultanément pendant 7
jours une autre méthode contraceptive (préservatif, spermicides...). En cas d'oubli de
moins de 3 heures, prendre le comprimé oublié le plus tôt possible et poursuivre le
traitement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle. Après un oubli, un
test diagnostique de grossesse devra être réalisé devant un retard, une absence ou
une modification des règles.
La survenue de vomissements après la prise d'un comprimé, peut entraîner une
inefficacité transitoire de la méthode et imposer la conduite à tenir préconisée en cas
d'oubli de moins de 3 heures.
Boîte de 1 : CTJ : 0,07 euros.
Boîte de 3 : CTJ : 0,05 euros.
Contre-indications
o Hépatite et antécédents récents d'hépatite.
o Insuffisance hépatique.
o Cancer du sein ou antécédent personnel de cancer du sein.
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MENTIONS LEGALES COURTES
MICROVAL®, COMPRIME ENROBE
o Cancer de l’endomètre.
o Hypersensibilité au lévonorgestrel ou à l'un des composants de MICROVAL.
o Association avec millepertuis (voir rubrique Interactions avec d’autres
médicaments et autres formes d’interactions).
o Adénome ou carcinome hépatique.
o Hémorragies génitales non diagnostiquées.
o Accidents thrombo-emboliques veineux évolutifs.
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi*
Mises en garde spéciales
Dystrophie ovarienne, mastopathie bénigne, mastodynie : mode de contraception à
éviter. Antécédents de salpingite ou de grossesse extra-utérine : prudence conseillée
pendant le traitement. Porphyrie : la possibilité d'exacerbation de cette pathologie
sous contraceptifs progestatifs doit faire évaluer attentivement le rapport
bénéfice/risque d'une prescription de MICROVAL. Intolérance au galactose : du fait
de la présence de lactose, l’utilisation est déconseillée chez les patientes présentant
un déficit en lactase de Lapp ou syndrome de malabsorption du glucose ou du
galactose (maladies héréditaires rares). Intolérance au fructose : du fait de la
présence de saccharose, l’utilisation est déconseillée chez les patientes présentant
un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en
sucrase/isomaltase. Diminution des concentrations sériques de certaines protéines
porteuses par les contraceptifs progestatifs oraux.
Précautions d'emploi
Avant le traitement : nécessité d’effectuer un recueil des antécédents personnels et
familiaux ainsi qu’un bilan clinique initial. En cours de traitement : nécessité
d’effectuer une surveillance périodique avec, plus particulièrement, examen des
seins et de l'utérus, et frottis vaginaux. Thrombose veineuse ou artérielle : quelques
cas rapportés ; à prendre en considération. Aménorrhée prolongée (2 cycles ou
plus), erreurs de prise : rechercher une grossesse ; le cas échéant, la suspension du
traitement doit être immédiate. Ictère chronique héréditaire (maladies de DubinJohnson ou de Rotor) : accentuation possible. Antécédents d’ictère cholestatique de
la grossesse ou de prurit gravidique : surveillance étroite. Suspension du traitement
en cas de récidive. Altération de la fonction hépatique : surveillance accrue.
Saignements intermenstruels ou irréguliers : survenue possible. Infections HIV ou
autres MST : les contraceptifs oraux ne constituent pas un moyen de protection
contre ces maladies.
Interactions médicamenteuses et autres*
Associations contre-indiquées
+ Millepertuis (voie orale) (inducteur enzymatique)
Associations déconseillées
+ Inducteurs enzymatiques (Anticonvulsivants [phénobarbital, phénytoïne,
primidone, carbamazépine)], la rifabutine, la rifampicine, la griséofulvine,
antirétroviraux [(éfavirenz, névirapine, nelfinavir, ritonavir, lopinavir])
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MENTIONS LEGALES COURTES
MICROVAL®, COMPRIME ENROBE
+ Oxcarbazépine
Associations faisant l’objet de précaution d’emploi :
+ Bosentan
+ Griséofulvine
Effets indésirables*
o Système génito-urinaire: aménorrhée, irrégularités menstruelles, saignements
intermenstruels, spotting, modification du flux menstruel, douleur, tension et
gonflement des seins, grossesse extra-utérine, retard de l'atrésie folliculaire (kyste
ovarien).
o Métabolisme: troubles du métabolisme glucidique, modification de l'appétit
(augmentation ou diminution).
o Système nerveux central et psychiatrie: modification de l'humeur, dépression,
diminution de la libido, maux de tête parfois sévères, vertiges, nervosité.
o Système vasculaire: cas isolés d'accidents thromboemboliques veineux ou
artériels.
o Système gastro-intestinal: douleurs abdominales, nausées, vomissements et
diarrhées.
o Peau et tissus: acné, alopécie, hirsutisme, chloasma/mélasme (pouvant
persister), rash et urticaire.
Propriétés pharmacologiques*
Classe pharmacothérapeutique : CONTRACEPTIFS HORMONAUX A USAGE
SYSTEMIQUE: PROGESTATIFS
Code ATC : G03AC03.
Numéro d’AMM, prix et conditions de prescription et délivrance*
28 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium). Boîte de 1 : n°34009
322 006 7 2 – 1,90 €.
28 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium). Boîte de 3 : 34009
322 007 3 3 – 3,89 €.
Liste I.
Remb Sec. Soc. à 65%.
Exploitant : PFIZER – 23-25 avenue du Dr Lannelongue – 75014 Paris – Tél.
(information médicale) : 01 58 07 34 40.  : marque déposée.
*Pour plus d’informations, se référer au Résumé des Caractéristiques du
Produit disponible sur le site internet de l’ANSM http://www.ansm.sante.fr ou
sur demande auprès du laboratoire.
Date de révision d’AMM : 29 mars 2013
Version n° 001-03/13.
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