product monograph

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE
CONSOMMATEUR
Pr
Le présent feuillet s’adresse tout particulièrement
aux consommateurs. Le présent feuillet n’est qu’un
résumé et ne donne donc pas tous les renseignements
pertinents au sujet de Sandoz Irbesartan. Veuillez le
lire attentivement avant de commencer à prendre ce
médicament, même s’il s’agit d’un renouvellement
d’ordonnance. Pour toute question au sujet de ce
médicament, communiquez avec votre médecin,
votre infirmière ou votre pharmacien.
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Raisons d’utiliser ce médicament :

Sandoz Irbesartan abaisse la tension artérielle.

Si vous souffrez d’hypertension artérielle, de
diabète de type 2 et de maladie rénale, Sandoz
Irbesartan peut aider à protéger votre fonction
rénale.
Effets de ce médicament :
Sandoz Irbesartan est un bloqueur des récepteurs de
l’angiotensine (BRA). Il est facile de reconnaître un
BRA, car son ingrédient actif se termine par « SARTAN ».
Ce médicament ne guérit pas votre maladie. Il aide à la
maîtriser. Il est donc important de continuer à prendre
Sandoz Irbesartan régulièrement, même si vous vous
sentez bien.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce
médicament
Ne prenez pas Sandoz Irbesartan si vous :

êtes allergique à l’irbesartan ou à tout ingrédient
non médicinal de la préparation.

avez déjà eu une réaction allergique (oedème aigu
angioneurotique) à un BRA qui s’est manifestée
par une enflure des mains, des pieds, des chevilles,
du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,
ou par une difficulté soudaine à respirer ou à
avaler. Si cela vous est arrivé, informez-en votre
médecin, infirmière ou pharmacien.

souffrez de diabète ou d’une maladie rénale et
prenez déjà :
o un médicament contre l’hypertension qui
contient de l’aliskirène (comme Rasilez)
o ou un inhibiteur de l’enzyme de conversion
de l’angiotensine (ECA). Vous pouvez
reconnaître les inhibiteurs de l’ECA, car le
Sandoz Irbesartan

Sandoz Irbesartan
irbesartan



nom de leur ingrédient actif se termine par « PRIL »
êtes enceinte ou prévoyez le devenir. La prise de
Sandoz Irbesartan pendant la grossesse peut porter
atteinte à votre bébé et même entraîner sa mort.
allaitez. Il est possible que Sandoz Irbesartan passe
dans le lait maternel.
souffrez d’une des maladies héréditaires rares
suivantes :
o intolérance au galactose,
o déficience en lactase de Lapp
o ou malabsorption du glucose ou du galactose,
parce que le lactose fait partie des ingrédients non
médicinaux de Sandoz Irbesartan.
Sandoz Irbesartan n’est pas recommandé chez les
enfants et les adolescents (moins de 18 ans).
L’ingrédient médicinal est :
Irbesartan
Les ingrédients non médicinaux sont :
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique,
dioxyde de titane, hydroxypropylcellulose,
hypromellose, monohydrate de lactose,
polyéthylèneglycol, silicium colloïdale anhydre, stéarate
de magnésium, talc.
Les formes posologiques sont :
Comprimés ovales à 75, 150 et 300 mg.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions importantes Grossesse
Sandoz Irbesartan ne doit pas être utilisé
pendant la grossesse. Cessez de prendre le
médicament et contactez votre médecin dès que
possible si vous découvrez que vous êtes enceinte
pendant que vous prenez Sandoz Irbesartan.
AVANT d’utiliser Sandoz Irbesartan, parlez à votre
médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous :
 avez déjà eu une réaction allergique à tout
médicament qui abaisse la tension artérielle, y
compris les inhibiteurs de l’enzyme de
conversion de l’angiotensine (ECA).
 présentez un rétrécissement d’une artère ou
d’une valvule cardiaque
 avez déjà fait une crise cardiaque ou un
accident vasculaire cérébral.
 souffrez d’insuffisance cardiaque.
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IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT









souffrez de diabète, d’une maladie du foie ou
d’une maladie des reins.
suivez un traitement par dialyse.
souffrez de déshydratation ou présentez des
vomissements graves, une diarrhée grave ou
une transpiration excessive.
prenez un substitut de sel renfermant du
potassium, un supplément de potassium ou un
diurétique d’épargne potassique (un
médicament spécial qui « élimine l’eau » et
aide votre corps à garder le potassium).
suivez un régime faible en sel.
prenez un médicament contenant de
l’aliskirène, comme Rasilez, utilisé pour
abaisser la tension artérielle. L’association avec
Sandoz Irbesartan n’est pas recommandée.
prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion
de l’angiotensine (ECA). L’association d’un tel
médicament avec Sandoz Irbesartan n’est pas
recommandée.
prenez un médicament qui contient du lithium.
L’association d’un tel médicament avec Sandoz
Irbesartan n’est pas recommandée.
avez moins de 18 ans.
Conduite d’un véhicule et utilisation de machines :
Avant d’entreprendre des tâches qui demandent de la
vigilance, attendez de voir comment vous réagissez à
Sandoz Irbesartan. Sandoz Irbesartan peut causer des
étourdissements, une sensation de tête légère ou un
évanouissement après la première dose et chaque fois
que la dose est augmentée.
N’oubliez pas :
• Si vous devez subir une chirurgie ou recevoir un
anesthésique, vous devez vous assurer que le médecin
sait que vous prenez des comprimés Sandoz Irbesartan.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Comme pour tous les médicaments, des interactions
avec d’autres médicaments sont possibles. Informez
votre médecin, infirmière ou pharmacien de tous les
médicaments que vous prenez, y compris les
médicaments prescrits par d’autres médecins, les
vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les
produits de médecine douce.
Les médicaments suivants peuvent interagir avec
Sandoz Irbesartan:
 tout agent qui accroît votre taux de potassium,
comme les substituts de sel qui contiennent du
potassium, les suppléments de potassium et les
diurétiques d’épargne potassique (un
médicament spécial qui élimine l’eau).
Sandoz Irbesartan




le lithium utilisé pour traiter la maladie
bipolaire.
les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
utilisés pour soulager la douleur et l’enflure,
par exemple l’ibuprofène, le naproxène et le
célécoxib.
les médicaments hypotenseurs, y compris les
diurétiques (médicaments qui éliminent l’eau),
les produits contenant de l’aliskirène (p. ex.
RASILEZ) et les inhibiteurs de l’enzyme de
conversion de l’angiotensine (ECA).
certains médicaments ayant tendance à hausser
la tension artérielle, par exemple des
préparations en vente libre pour diminuer
l’appétit ou pour traiter l’asthme, les rhumes, la
toux, la fièvre des foins et les troubles de sinus.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE
MÉDICAMENT
Prenez Sandoz Irbesartan exactement comme prescrit.
Il est recommandé de prendre votre dose à la même
heure chaque jour.
Ne cessez pas de prendre votre médicament sans avoir
d’abord consulté votre médecin.
Dose habituelle chez l’adulte :
Traitement de l’hypertension (tension artérielle élevée),
y compris chez les patients atteints de diabète de type 2 :
Dose initiale recommandée : 150 mg une fois par jour.
Votre médecin peut augmenter la dose à 300 mg une
fois par jour si nécessaire.
Sandoz Irbesartan peut être pris avec ou sans
aliments.
N’oubliez pas que votre médecin vous a prescrit ce
médicament pour votre usage personnel. N’en
donnez jamais à une autre personne.
Surdosage
En cas de surdosage, communiquez immédiatement
avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre
hospitalier ou le centre antipoison de votre région,
même en l'absence de symptômes.
Dose oubliée :
Si vous oubliez de prendre une dose, ne doublez pas la
dose. Attendez simplement la prochaine dose et prenezla à l’heure habituelle.
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IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI
CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE
ET PROCÉDURES À SUIVRE
Symptômes / effets
Les effets secondaires possibles sont les suivants :
 Étourdissements
 Somnolence, insomnie, fatigue
 Éruption cutanée
 Diarrhée, vomissement
 Céphalées
 Douleur au dos ou aux jambes, crampes
musculaires
 Sensation de tête légère
 Bourdonnements dans les oreilles
 Si vous ressentez l’un des symptômes ci-dessus
de façon très marquée, parlez-en à votre
médecin, infirmière ou pharmacien.
Seulement
dans les
cas graves
Si vous ressentez l’un des symptômes ci-dessus de
façon très marquée, parlez-en à votre médecin,
infirmière ou pharmacien.
Sandoz Irbesartan peut entraîner une anomalie des
analyses sanguines. Votre médecin décidera quand
effectuer des analyses sanguines et interprétera les
résultats.
Consultez votre
médecin ou votre
pharmacien
Sandoz Irbesartan

Dans
tous les
cas

Trés rares
Élévation du taux
de potassium
sanguin :
battements
cardiaques
irréguliers, faiblesse
musculaire et
sensation de malaise
général
Hypotension :
Étourdissements,
évanouissements,
sensation de tête
légère
Peu
Fréquents
Fréquents
Seulement
dans les
cas graves
Cessez de
prendre le
médicament
et obtenez
des soins
médicaux
immédiats
Rares
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE
ET PROCÉDURES À SUIVRE
Symptômes / effets

Consultez votre
médecin ou votre
pharmacien
Dans
tous les
cas
Jaunisse (maladie
du foie) :
jaunissement de la
peau ou des yeux,
urine foncée,
douleurs
abdominales,
nausées,
vomissements, perte
d’appétit

Maladie rénale :
changement de la
fréquence des
mictions, nausées,
vomissements,
enflure des
membres, fatigue

Rhabdomyolyse :
douleurs
musculaires que
vous ne pouvez pas
expliquer,
endolorissement ou
faiblesse
musculaire, urine
brun foncé

Cessez de
prendre le
médicament
et obtenez
des soins
médicaux
immédiats

Réaction
allergique :
éruption cutanée,
urticaire, enflure du
visage, des lèvres,
de la langue ou de la
gorge, difficulté à
avaler ou à respirer

Diminution des
plaquettes :
ecchymoses,
saignements, fatigue
et faiblesse
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive.
Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de
Sandoz Irbesartan, veuillez communiquer avec votre
médecin ou votre pharmacien.
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DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES
SOUPÇONNÉS
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Dernière révision : 10 novembre 2015
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés
associés à l’utilisation des produits de santé au Programme
Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :
-------------------------------------------------------------------------En ligne www.santecanada.gc.ca/medeffet
Par téléphone, en composant le numéro sans frais
1-866-234-2345;
En remplissant un formulaire de déclaration de Canada
Vigilance et en le faisant parvenir
- par télécopieur, au numéro sans frais
1-866-678-6789
- par la poste au: Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701E
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de
déclaration de Canada Vigilance ainsi que les
lignes directrices concernant la déclaration
d’effets indésirables sont disponibles sur le site
Web de MedEffetMC Canada à
www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la
gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec
votre professionnel de la santé. Le Programme
Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
Sandoz Irbesartan doit être conservé à la température
ambiante (entre 15 et 30 °C).
Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Pour obtenir une copie de ce document et la
monographie complète de produit, rédigée pour les
professionnels de la santé, contactez :
Sandoz Canada Inc., au 1-800-361-3062
ou par demande écrite à:
145, Jules-Léger
Boucherville, (QC), Canada
J4B 7K8
ou par courriel à :
[email protected]
Ce feuillet a été rédigé par Sandoz Canada Inc.
Sandoz Irbesartan
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