SOMMAIRE Organisateur : J.-F. GRAVIE (Toulouse) Président : B

 SOMMAIRE Organisateur : J.‐F. GRAVIE (Toulouse) Président : B. MILLAT (Montpellier) Modérateurs : P. BREIL (Paris) J.‐L. LE CALVE (Rennes) Les données de la base REX et les autres sources de retour d’expérience A. DELEUZE (Alès) Les tests de sécurité : une exigence K. SLIM (Clermont‐Ferrand) Restitution des recommandations de la FCVD C. PHILIPPE (Nîmes) Choix et formation à l’utilisation du matériel J.‐F. GRAVIE (Toulouse) FCC 2 – Risques liés à l’utilisation des sutures mécaniques au bloc opératoire PREAMBULE Cette séance de FCC a pour objectif de restituer les travaux de la IIIème journée nationale de la FCVD organisée le 24 mars 2012 à Paris. La participation à cette session pour le chirurgien engagé dans l’accréditation valide son obligation de formation dans le cadre du programme individuel de l’accréditation. INTRODUCTION K. Slim (Clermont‐Ferrand), B. Millat (Montpellier) Les chirurgiens digestifs en 2012 utilisent en routine les appareils de suture ou anastomose mécaniques quelles que soient les indications de cette chirurgie. En termes de médecine factuelle, à l’exception de situations anatomiques particulières comme l’anastomose œsogastrique au sommet du thorax ou l’anastomose colorectale basse dans un pelvis étroit où il n'y a guère d'alternative technique à la pince mécanique, aucune étude n’a démontré, avec un bon niveau de preuve, que les sutures ou anastomoses mécaniques étaient supérieures aux sutures ou anastomoses manuelles [1]. Les préférences des chirurgiens ont imposé le choix "mécanique" comme méthode de référence et l'avènement de la voie d’abord laparoscopique a complété cette tendance en faveur des sutures ou anastomoses mécaniques. Or les anastomoses mécaniques peuvent être à l'origine d’incidents ou accidents peropératoires comme en témoigne le nombre d’évènements porteurs de risque (EPR) que les chirurgiens engagés dans l’accréditation ont déclarés. Ce nombre a été multiplié par 5 depuis que ces incidents pouvaient être déclarés comme EPR ciblé (source Base de retour d’expérience ‐ REX). Ces incidents sont liés à un dysfonctionnement ou à une utilisation inadaptée de la pince mécanique. Méconnus ou mal gérés, ces incidents peuvent avoir des conséquences graves [2]. A titre indicatif une des rares études publiées sur l’incidence de ces incidents est mono centrique et américaine. Elle a montré une fréquence de près de 20% avec les pinces mécaniques circulaires [3]. Mais leur réelle incidence (à grande échelle) est difficile à chiffrer en l’absence de registre prospectif et malgré l’obligation réglementaire de faire des déclarations de matériovigilance. Toute enquête déclarative peut en sous‐estimer la fréquence. La FCVD a consacré sa troisième Journée Nationale à ce thème décliné en 5 sujets : La première question (C. Philippe et al.) tentait d'évaluer la fréquence de ces incidents et faisait l’état des lieux en France grâce à une enquête réalisée sur le terrain. L’incident peropératoire peut être lié au choix inadapté de la pince à utiliser, que ce choix soit le fait du chirurgien pendant l’intervention ou d'autres paramètres organisationnels ou économiques. La deuxième question (M. Tavernier et al.) a fait le point sur cette problématique et a servi de point de départ à une discussion entre les participants. La gestion des risques liés à FCC 2 – Risques liés à l’utilisation des sutures mécaniques au bloc opératoire cet incident passe obligatoirement par le respect de certains pré requis de sécurité comme l’enseignement préalable, certaines modalités techniques ou organisationnelles en salle d’opération. La troisième question (MV Launay‐Savary et al.) essayait de détailler ces pré requis, pour ensuite les partager avec les participants de cette Journée. Lorsque malgré les moyens de prévention, un incident survient, sa récupération qui est essentielle devrait obéir à des règles factuelles. Or dans ce domaine, nous sommes contraints de constater la pauvreté de la littérature qu’elle soit factuelle ou non. C’est comme si la récupération d’un incident peropératoire était laissée à la discrétion du chirurgien praticien. Peu de chercheurs se sont intéressés à ce sujet. Par exemple, une recherche bibliographique littérature avec les mots clés : intra opérative accident device gastrointestinal, ne retrouve qu’un seul article. Si bien que la réponse à la quatrième question relative à la récupération ne pouvait être fondée sur les données de la littérature. Aucune série prospective n’a été publiée spécifiquement sur la place de la re‐suture ou re‐anastomose mécanique ou manuelle, sur la place du drainage prophylactique ou d’une stomie non prévue ou de nécessité. Dans ces conditions pour répondre à la quatrième question (J. Gagnière et al.) la discussion des participants a été essentielle dans le but d’aboutir à un consensus professionnel en matière de solutions de sécurité pour le patient. La cinquième question de la journée est relative à l’information qui doit être donnée en préopératoire aux patients concernant les risques associés aux anastomoses mécaniques. Les propositions qui seront faites devront être validées par les représentants des patients. Cette dernière présentation a abordé également les règles à respecter pour les déclarations de matério‐vigilance. FCC 2 – Risques liés à l’utilisation des sutures mécaniques au bloc opératoire Références 1.
http://www.has‐sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2009‐3/rapport_sutures_digestives.pdf 2. Brown SL, Woo EK. Surgical stapler‐associated fatalities and adverse events reported to the Food and Drug Administration. J Am Coll Surg 2004;199:374‐81. 3.
Offodile AC, Feingold DL, Nasar A, Whelan RL, Arnell TD. High incidence of technical errors involving the EEA circular stapler: a single institution experience. J Am Coll Surg 2010;210:331‐5. FCC 2 – Risques liés à l’utilisation des sutures mécaniques au bloc opératoire LES DONNEES DE LA BASE REX A Deleuze Alès La base REX (retour d’expérience) est constituée des déclarations d’EPR (événements porteurs de risque) des chirurgiens participants à la démarche d’accréditation des spécialités à risque. Les 889 chirurgiens accrédités en chirurgie viscérale et digestive déclarent trois EPR (au minimum) par an Depuis un an les incidents survenant lors de la réalisation d’une suture mécanique entre dans le cadre d’un EPR ciblé 594 EPR ont été déclarés dont 394 EPR ciblés qui ont été analysés 258 événements sont survenus lors d’un acte sous cœlioscopie, 129 lors d’un geste par laparotomie La cause immédiate est le plus souvent un défaut d’utilisation technique La cause la plus fréquente est un problème d’agrafage : Défaut de manipulation (problème de formation) Agrafages successifs (agrafage sur agrafage) Epaisseur des tissus Choix de la couleur des chargeurs d’agrafes La chirurgie colo rectale (256 déclarations) représente avec la chirurgie bariatrique (122 déclarations) la majorité des déclarations Les causes sont différentes pour ces deux types de chirurgie Les barrières de récupération et d’atténuation des incidents les plus graves sont de trois types Conversion en laparotomie Reprise chirurgicale Confection d’une stomie FCC 2 – Risques liés à l’utilisation des sutures mécaniques au bloc opératoire L’analyse des causes selon la grille ALARM (Association of Litigation And Risk Management) donne les résultats suivants : Facteurs liés aux tâches à accomplir
170 (20)
Facteurs liés au contexte individuel (personnel)
89 (10)
Facteurs liés à l'équipe
130 (15)
Facteurs liés à l'environnement de travail
180 (21)
Facteurs liés à l'organisation
86 (11)
Facteurs liés à l'institution
13 (1.5)
En conclusion : Les incidents survenant au cours de l’utilisation des sutures mécaniques sont certes d’ordre technique mais aussi comportent des causes racines de type organisationnel (formation, choix de matériel, relation avec l’industrie, problèmes économiques) FCC 2 – Risques liés à l’utilisation des sutures mécaniques au bloc opératoire LES TESTS DE SECURITE : UNE EXIGENCE K. Slim, MV Launay‐Savary Clermont‐Ferrand Il s’agit de tester mécaniquement la suture ou l’anastomose digestive par la mise en tension de l’anastomose permettant de dépister un défaut de fermeture ou d’étanchéité. De ces constatations peuvent découler un renforcement de la suture ou une réfection de celle‐ci voire une indication de stomie latérale de protection. Une recherche sur pubmed a retrouvé 11 références (Tableau 1) : Toutes les équipes chirurgicales ne pratiquent pas les mêmes tests. Trois tests sont utilisés de manière plus ou moins combinée : ‐Le test à l’air qui consiste à insuffler de l’air dans l’anastomose avec clampage du tube digestif d’amont et immersion de l’anastomose dans du sérum pour détecter d’éventuelles fuites sous forme de bulles ‐Le test au bleu de méthylène qui consiste à remplacer l’air par du bleu de méthylène dilué dans du sérum physiologique ‐La visualisation de l’anastomose par endoscopie rigide ou souple pratiquée par l’opérateur La majorité des études portait sur les anastomoses colo‐rectale et peu d’études se sont intéressées aux sutures digestives sus‐mésocoliques. FCC 2 – Risques liés à l’utilisation des sutures mécaniques au bloc opératoire Tableau 1 Etudes évaluant les test des sutures ou anastomoses digestives mécaniques Etudes n Type Tests étudiés Type Comparaison d’anastomose d’étude du ♣ stomie ♥ P et R
NR
Ivanov et 60 Anastomose al. [1] colorectale Ricciardi et 804 Anastomose Test à l’air + Cohorte
al. [2] colorectale endoscopie Ishihara et 73 Anastomose Test à l’air + Cohorte
al. [3] colorectale endoscopie Wheeler et 102 Anastomose Test al. [4] colorectale physiologique Anastomose Test à l’air
Lazorthes 82 Test à l’air
taux Comparaison du de taux de fistule ♦ 5% vs 10%
P = 0.24 NR
comparative sérum Cohorte
Cohorte
et al. [5] colorectale Yalin et al. 23 Anastomose Test à l’air et P
[6] colorectale collerettes Smith et al. 229 Anastomoses Test au bleu de R
[7] colorectale 3.8% vs 8.1%
P<0.03 NR NR NR
NR NR
NR NR
NR NR
NR NR
4% vs 14%
et méthylène colo‐colique Beard et al. 145 Anastomose Test à l’air
P et R
[8] colorectale Schmidt et 788 Anastomose Test à l’air + Test R et C
al. [9] colorectale au P < 0.05 bleu de méthylène + NR
10.3% vs 11%
P > 0.05 endoscopie Sanchez et 727 Court‐circuit Déplacement du R
al. [10] gastro‐jéjunal tube gastrique Casella et 6 Gastrectomie Test au bleu de R
al. [11] longitudinale méthylène ‐
NR ‐
NR ♣ : P = prospective, R = randomisée, C = comparative ♥ : comparaison du taux de stomie entre le groupe testé et le groupe contrôle NR : non renseigné ♦ : comparaison entre taux de fistule clinique du groupe testé et du groupe contrôle respectivement FCC 2 – Risques liés à l’utilisation des sutures mécaniques au bloc opératoire Dans la mesure où les tests peuvent modifier la morbidité du geste chirurgical, il a été retenu 2 questions auxquelles les études relevées devaient répondre pour éclairer l’intérêt de ces tests : 1) Est‐ce que les tests permettent de diminuer le taux de fistule anastomotique ? 2) Y a‐t‐il augmentation du taux de stomie ? Sur les 11 études retrouvées, seules 4 étaient comparatives : anastomose testée versus anastomose non testée; aucune ne comparait le taux de stomie. Les données concernant ces études sont présentées dans le Tableau 2. Tableau 2 Etudes évaluant les tests des anastomoses colorectales Auteurs Type d’étude
Groupes testé Taux de fuite per Taux / non testé opératoire de Taux de fistule fistule clinique si T + * clinique Ricciardi et Cohorte prospective T = 825
65/825
34/825 4.1% 5/65 al. [2] 7.9% 14/173
7.7% comparative NT = 173
8.1% p< 0.03 Schmidt et rétrospective al. [9] T = 260
comparative 47/260
27/ 260
5/47 18% 10.3% 11% NT = 36
4/36
11.1% NS Beard et al. Prospective [8] T = 73
comparative randomisée NT = 70
18/73
3/73
1/18 25% 4% 5.5% 10/70
14% p=0.43 * : test + : test permettant de retrouver une fuite anastomotique per opératoire 1.
Chirurgie colorectale L’analyse de ces résultats suggère une diminution du taux de fistule anastomotique clinique dans les groupes testés. La différence était significative pour Ricciardi et al. [2] mais c’est une étude biaisée car il n’y avait pas de randomisation du test laissé à la discrétion du chirurgien et il y avait plus d’anastomoses agrafées testées que d’anastomoses manuelles. Pour Schmidt et al. [9] le test utilisé était un test à l’air avec test au bleu et contrôle des collerettes, de même la décision de test était laissée à la discrétion de l’opérateur et les comparaisons étaient faites sur 296 anastomoses mécaniques (87,8% d’anastomoses testées contre 11,1% non testées). En analyse multivariée, le test per opératoire positif n’était pas un facteur de risque de fistule. Seule la distance entre anastomose et FCC 2 – Risques liés à l’utilisation des sutures mécaniques au bloc opératoire marge anale sortait comme facteur indépendant de fistule clinique. Cependant 74% des anastomoses avec test positif avaient une stomie et tout test positif entraînait une stomie. Les auteurs concluaient que le test per opératoire apporte un élément de décision dans le choix de stomie de protection mais ne fait pas varier le taux de fistule clinique. Enfin pour Beard et al. [8] seule étude prospective randomisée, le taux de fistule clinique était significativement plus important dans le groupe non testé (même si le test per opératoire positif ne sort pas en analyse multi variée comme facteur de risque indépendant de fistule). 2.
Chirurgie sus‐mésocolique Les 2 études retrouvées sont rétrospectives. Pour Sanchez et al. [10] qui rapportaient les complications per opératoires secondaires l’agrafage du tube de Faucher (calibrant l’agrafage gastrique) retrouvaient ainsi sur 727 bypass, 9 complications soit 1,2% dont 7 agrafages du tube pendant la gastrolyse et 2 sutures du tube pendant l’anastomose gastro‐jéjunale. Pour ces auteurs, la mesure de prévention de ces complications passe par la mobilisation du tube après la prise de la pince mécanique et avant chaque agrafage d’une part et le retrait du tube avant la suture gastro‐jéjunale (valable également pour les sondes thermiques). Les auteurs insistaient également sur la communication entre l’équipe anesthésiste et l’équipe chirurgicale. Casella et al. [11] ont rapporté une étude rétrospective sur 200 gastrectomies longitudinales dont ils ont extrait 6 fistules avec leurs caractéristiques per opératoires. Le test au bleu de méthylène était négatif chez tous ces patients. Seulement la moitié des fistules était détectée à l’opacification au 3e jour post opératoire. Le renforcement de l’agrafage gastrique par tissu bovin de péricarde ou par SeamGuard® ne semblait pas prévenir la fistule dans cette étude. Cette observation est renforcée par les résultats de la méta‐analyse de Giannopoulos et al. [12]. Cette méta‐analyse a relevé l’ensemble des procédés de renforcement de suture mécanique évalués ce jour comprenant : le renforcement prothétique résorbable ou non, le renfort par suture au fil ou bien le recouvrement de la suture par des éléments hémostatiques ou des colles biologiques. Ils rapportaient 17 études dont seulement 3 prospectives et randomisées. Ces dernières testaient les renforcements de suture par polymère résorbable ou par péricarde bovin et ne mettent pas en évidence de différence significative en termes de taux de fistule. Pour ce qui est des études non contrôlées on peut juste observer que certaines mettaient en avant des taux très faible de fistules (jusqu’à 0%) avec l’utilisation soit de colles biologiques de fibrine [13,14] soit de renfort prothétique ou de renfort par suture filaire. De tels procédés peuvent être utiles en pratique courante dans une équipe mais ils font partie intégrante d’une procédure chirurgicale globale et ne peuvent être isolément la seule mesure technique à promouvoir pour diminuer le taux de fistule. Il est à ce jour impossible de comparer ces techniques entre elles en termes de taux de fistule. En conclusion, la médecine factuelle ne peut répondre que partiellement à la question : tester les anastomoses digestives permet‐il de diminuer le taux de fistule anastomotique ? Le test est peu morbide et permet de pratiquer une réparation adéquate de l’anastomose ou une réfection complète de celle‐ci voire la mise en place d’une stomie de protection. Le test au bleu des anastomoses digestives sus mésocoliques paraît décevant. En ce qui concerne les renforcements des agrafages, par un matériel prothétique ou par encollage, le bénéfice est encore discuté essentiellement par manque d’études randomisées. FCC 2 – Risques liés à l’utilisation des sutures mécaniques au bloc opératoire Références 1.
Ivanov D, Cvijanović R, Gvozdenović L. Intraoperative air testing of colorectal anastomoses. Srp Arh Celok Lek 2011; 139: 333‐8. 2.
Ricciardi R, Roberts PL, Marcello PW, Hall JF, Read TE, Schoetz DJ. Anastomotic leak testing after colorectal resection: what are the data? Arch Surg 2009; 144: 407‐11. 3.
Ishihara S, Watanabe T, Nagawa H. Intraoperative colonoscopy for stapled anastomosis in colorectal surgery. Surg Today 2008; 38: 1063‐5. 4.
Wheeler JM, Gilbert JM. Controlled intraoperative water testing of left‐sided colorectal anastomoses: are ileostomies avoidable? Ann R Coll Surg Engl 1999; 81: 105‐8. 5.
Lazorthes F, Chiotassol P. Stapled colorectal anastomoses: peroperative integrity of the anastomosis and risk of postoperative leakage. Int J Colorectal Dis 1986;1: 96‐8. 6.
Yalin R, Aktan AO, Yeğen C, Döşlüoğlu H, Okboy N. Importance of testing stapled rectal anastomoses with air. Eur J Surg 1993; 159: 49‐51. 7.
Smith S, McGeehin W, Kozol RA, Giles D. The efficacy of intraoperative methylene blue enemas to assess the integrity of a colonic anastomosis. BMC Surg 2007; 7: 15. 8.
Beard JD, Nicholson ML, Sayers RD, Lloyd D, Everson NW. Intraoperative air testing of colorectal anastomoses: a prospective, randomized trial. Br J Surg 1990; 77: 1095‐7. 9.
Schmidt O, Merkel S, Hohenberger W. Anastomotic leakage after low rectal stapler anastomosis: significance of intraoperative anastomotic testing. Eur J Surg Oncol 2003; 29: 239‐43. 10. Sanchez BS, Safadi BY, Kieran JA, Hsu GP, Brodsky JB, Curet MJ, Morton JM. Orogastric tube complications in laparoscopic Roux‐en‐Y gastric bypass. Obes Surg 2006; 16: 443‐7. 11. Casella G, Soricelli E, Rizzello M, Trentino P, Fiocca F, Fantini A, Salvatori FM, Basso N. Nonsurgical treatment of staple line leaks after laparoscopic sleeve gastrectomy. Obes Surg 2009; 19: 821‐6. 12. Giannopoulos GA, Tzanakis NE, Rallis GE, Efstathiou SP, Tsigris C, Nikiteas NI. Staple line reinforcement in laparoscopic bariatric surgery: does it actually make a difference? A systematic review and meta‐analysis. Surg Endosc 2010; 24: 2782‐8. 13. Nguyen NT, Nguyen CT, Stevens CM, Steward E, Paya M. The efficacy of fibrin sealant in prevention of anastomotic leak after laparoscopic gastric bypass. J Surg Res 2004; 122: 218‐24. 14. Fullum TM, Aluka KJ, Turner PL. Decreasing anastomotic and staple line leaks after laparoscopic Roux‐en‐Y gastric bypass. Surg Endosc 2009; 23: 1403‐8. FCC 2 – Risques liés à l’utilisation des sutures mécaniques au bloc opératoire Restitutions des recommandations de la FCVD C. PHILIPPE Nîmes La FCVD a consacré sa troisième Journée Nationale (mars 2012) à la gestion des risques peropératoires associés aux sutures mécaniques digestives. Plusieurs questions étaient abordées : 1) la fréquence de ces incidents : état des lieux en France grâce à une enquête réalisée sur le terrain 2) la problématique du choix du matériel 3) les pré‐requis techniques de sécurité pour prévenir ces incidents 4) la récupération à mettre en œuvre lorsqu’un incident survient et 5) l’information à délivrer en préopératoire aux patients concernant les risques associés aux anastomoses mécaniques. La communication des données de la base REX et de notions de matério‐vigilance complétait ces présentations. Une table ronde impliquant tous les professionnels concernés par la problématique a été conduite en présence des participants. Un Jury composé de chirurgiens, personnel paramédical, représentants de la société civile, et association de patients s’est réuni à deux reprises en mars et en mai 2012 pour rédiger des recommandations selon le plan suivant : Comment prévenir le risque d’incidents des sutures mécaniques ? ‐ Pré‐requis organisationnels : Politique de choix des pinces ‐ Prérequis techniques : Organisation de la salle d’opération qui prépare la pince ? Qui la manipule ? Organisation de la formation professionnelle Comment récupérer un incident ? ‐ Détection : Tests de sécurité en chirurgie colorectale, en chirurgie bariatrique et en chirurgie œsogastrique ‐ Place de la conversion (en cas de laparoscopie) ‐ Dans quelles conditions refaire une anastomose, réparer une fuite ? ‐ Place du drainage ‐ Place de la stomie de protection Déclaration de l’incident ‐ Déclaration de matériovigilance ‐ Déclaration au patient FCC 2 – Risques liés à l’utilisation des sutures mécaniques au bloc opératoire 1.
Comment prévenir le risque d’incidents des sutures mécaniques ? 
Pré‐requis organisationnels : •
Connaissance du matériel, protocolisation écrite avec l’équipe paramédicale du type de matériel utilisé pour chaque intervention en préopératoire et valorisation de la check list systématique au bloc opératoire comme outil permettant entre autre de vérifier la disponibilité du matériel de suture mécanique avant de débuter l’intervention. •
Mettre en place une politique de choix des pinces dans l’établissement avec la participation des chirurgiens à ce choix. •
Autre(s): coordination entre l’équipe chirurgicale et l’équipe anesthésique en chirurgie bariatrique pour les gestes techniques (notamment la vérification de la présence d’une sonde au moment de l’agrafage) 
Prérequis techniques : (sous la responsabilité du chirurgien) •
Organisation de la formation professionnelle de l’équipe avec la collaboration des cadres de santé •
Organisation de la salle d’opération qui doit aboutir à protocoliser les gestes en salle d’opération (qui prépare la pince ? qui la manipule ?). Les protocoles seront écrits. 2.
Détection Récupération de l’incident 
Détection •
Tests de sécurité : Les tests de sécurité (à l’air ou au bleu) sont fortement recommandés car ils permettent de détecter le défaut d’agrafage et de le réparer dans le même temps. Il est impératif d’en assurer la traçabilité dans le compte rendu opératoire •
chirurgie colorectale : vérification systématique des collerettes et forte recomandation en faveur des tests de sécurité ++ avec clampage en amont •
chirurgie bariatrique : tests au bleu et non à l’air, clampage en aval, pas de test jéjunal (contrôle visuel) •
chirurgie œsogastrique: vérification systématique des collerettes, pas de recommandation spécifique concernant les tests 
Récupération‐résilience d’un défaut d’anastomose •
Chirurgie colorectale •
Anastomose « haute » (bénin ou cancer): il n’y a pas d’indication de la stomie de protection. En cas de défaut, il est recommandé de refaire l’anastomose si nécessaire ou une suture si la fuite, est minime et peut être aveuglée par UN point. Convertir en laparotomie à la moindre difficulté. Le drainage « de sauvetage » n’est jamais une solution et de ce ait ne peut pas être conseillé. •
Anastomose basse (cancer): dans ce cas une stomie systématique et résection du mésorectum sont recommandés : si un défaut est constaté refaire l’anastomose qui peut devenir une colo‐anale de nécessité. Donc il faut avoir envisagé en FCC 2 – Risques liés à l’utilisation des sutures mécaniques au bloc opératoire préopératoire l’éventualité et être prêt à faire une anastomose colo anale (techniquement et information du patient). Drainage systématique •
Chirurgie bariatrique : la conversion n’est pas une solution de première intention •
Bypass : Quelle que soit la gravité de l’incident constaté la récupération se fait par suture manuelle. Seul l’incident sur le côté jéjunal lors de la montée de l’anse peut conduire à une récupération par agrafage mécanique. Toujours terminer l’opération après un « re‐test négatif ». Pas de recommandation sur le drainage. Une sonde gastrique n’est pas recommandée. Si hémorragie sur la tranche d’agrafage: sutures électives. •
Gastrectomie en bande : Si test positif, assurer l’étanchéité par une suture manuelle. Pas de recommandation pour les autres artifices (colle, etc). Un deuxième test après réparation est recommandé. 
Si échec d’agrafage : faire une suture manuelle si impossibilité de reprise mécanique (tube gastrique étroit et risque de sténose). 
•
Si hémorragie sur la tranche d’agrafage: sutures. Un drainage est recommandé en cas d’incident. L’indication on non de la sonde nasso‐
gastrique n’est pas fonction de la survenue d’un incident. •
Agrafage – section de sonde: il est impératif de récupérer les deux morceaux de la sonde c’est‐à‐dire de chaque côté. Côté estomac exclu agrafage ou suture si Bypass. Sur la poche gastrique: suture manuelle 3.
Déclaration de l’incident •
Déclaration de matériovigilance •
Déclaration systématique pour toute suspicion d’imputabilité du matériel •
Signaler l’incident et conserver le dispositif en l’état, avec numéro de lot et résumé de l’histoire de l’incident •
Traçabilité de l’incident dans le compte rendu opératoire et dans le dossier patient •
Déclaration de l’événement vers l’organisme professionnel et l’établissement •
Information du patient si conséquence clinique ou fonctionnelle prévisible ou si modification de la prise en charge ou nouveau risque ultérieur •
Les risques liés au caractère mécanique de l’anastomose ne justifient pas une information spécifique préopératoire 4.
Surveillance spécifique post incident. Traçabilité, continuité des soins a.
Aucune surveillance spécifique post‐incident ne peut faire l’objet d’une recommandation. La surveillance doit être clinique et radiologique au moindre doute (scanner avec opacification) b.
La traçabilité exige de notifier tout incident ainsi que sa résilience dans le compte rendu opératoire FCC 2 – Risques liés à l’utilisation des sutures mécaniques au bloc opératoire c.
La continuité des soins impose de garantir la transmission de toute information concernant l’événement à toute personne de l’équipe paramédicale et médicale qui sera en charge de la surveillance postopéraoire FCC 2 – Risques liés à l’utilisation des sutures mécaniques au bloc opératoire CHOIX ET FORMATION A L’UTILISATION DE MATERIEL DE SUTURES DIGESTIVES MECANIQUES JF Gravié Toulouse L’analyse de la base de retour d’expérience (base REX) montre que le choix et la formation à l’utilisation de matériel de sutures sont des facteurs systémiques ou des causes racines dans la survenue d’événements indésirables lors de la confection des anastomoses digestives mécaniques. A l’occasion de la table ronde du samedi 24 mars 2012 de la journée nationale de la FCVD, les chirurgiens participants ont répondu à 77% que les incidents au cours de l’utilisation des sutures mécaniques étaient dus à une mauvaise utilisation du matériel plutôt qu’à un défaut de celui‐ci (23%). L’actualisation des recommandations de la SFCD par la HAS en 2009 sur l’utilisation du matériel de sutures mécaniques (1) a permis de préciser que : « la sélection du type de matériel devrait répondre d’un choix consensuel entre les professionnels : chirurgien et pharmacien » par ailleurs « la diffusion de nouveau matériel devrait répondre à un certain nombre d’exigences en particulier d’information, de formation et d’évaluation ». Il faut également rappeler que les industriels fabriquant des dispositifs médicaux sont tenus d’un point de vue réglementaire selon les Directives européennes 93‐42 et 2007‐47 (2,3), de former les professionnels de santé qui les utilisent. Comment le chirurgien peut‐il choisir son matériel ? Les critères attendus pour l’utilisation de ce matériel : Pertinence, qualité, ergonomie, fiabilité, sécurité sont‐ils pris en compte et quelles informations pour déterminer ce choix ? Un exemple : La pertinence dans l’utilisation des codes couleurs. ‐
95% des chirurgiens interrogés répondent que les codes couleurs ont une importance dans leur utilisation des sutures mécaniques. Mais quelles couleurs utiliser, en fonction de quoi ? L’évolution technologique des fabricants a plus récemment proposé de nouvelles couleurs afin de s’adapter notamment à des situations d’agrafages particulières comme en chirurgie bariatrique. Si l’avis des 95% de chirurgien est en faveur de l’importance de ces codes couleurs, il convient toutes fois de préciser ce qu’ont rappelé les experts de la table ronde : ‐
En matière d’agrafage il n’y a pas de norme internationale FCC 2 – Risques liés à l’utilisation des sutures mécaniques au bloc opératoire ‐
Il s’agit pour les industriels d’une approche empirique. Les deux principaux constructeurs (Covidien et Ethicon) se sont alignés sur une norme de fermeture des agrafes : blanc 1mm, bleu 1,5mm et vert 2mm ‐
Selon les industriels l’adaptation des produits (couleurs intermédiaires) s’est faite à la demande des équipes chirurgicales ‐
Les recommandations des constructeurs ne sont pas fondées sur des études cliniques. Force est de constater que l’innovation précède souvent l’évaluation. ‐
Finalement le chirurgien reste maître de son choix de chargeurs sur des critères subjectifs (épaisseur des tissus, expérience, recommandations du constructeur…) Un autre exemple est le choix du matériel et du constructeur. Il faut savoir que le marquage CE n’est pas forcément un gage d’efficacité de ces produits, c’est plutôt la dimension « sécurité » qui est prise en compte pour obtenir ce label. De plus le nombre d’organismes notifiés en Europe de valeur et de qualité différentes peut faciliter l’introduction de matériels de valeurs différentes. La certification américaine US Food and Drug Administration (FDA) est certainement un gage supplémentaire de qualité (4). C’est le cas pour les deux principaux fabricants qui fournissent le marché français. Malgré tout aucune étude clinique comparative sur des produits concurrents n’a été publiée. Pourtant une étude suédoise (clinical trials number : NCT00399009, 2004‐2007) concernant la réalisation d’anastomoses colorectales, comparant deux matériels différents (AutoSuture Premium plus CEEA vs Ethicon Proximate ILS) semblait remettre en cause l’hypothèse selon laquelle toutes les pinces donneraient des résultats identiques. Cette étude n’a jamais été terminée ni publiée en raison du retrait d’un des deux produits pendant la période étudiée … Ces constats accréditent l’idée que la nécessaire évolution du marquage CE de ces produits se fasse sur l’alignement des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) des médicaments. L’idée soulevée par la table ronde est que le retour d’expérience des utilisateurs est nécessaire et qu’idéalement les organismes agréés concernés par l’utilisation des sutures mécaniques pourraient piloter des études de phase IV. Mais le choix ne concerne pas uniquement les caractéristiques du produit (qualité, efficacité, ergonomie ….). L’intégration du coût des DMI dans les GHM (T2A) influe sur la politique d’achat des établissements qui en ont la charge. L’uniformisation des stocks au bloc opératoire et l’utilisation des mêmes dispositifs par d’autres spécialités sont des facteurs également décisionnels pour le pharmacien et l’établissement. Il n’est donc pas surprenant de constater que 42% des chirurgiens interrogés répondent qu’ils n’ont pas le libre choix de leur matériel. Pour les chirurgiens ayant participé à la journée nationale 55% estimaient que ce choix tenait compte en priorité du prix du matériel et 45% de sa qualité. Un consensus avec la salle et les experts de la table ronde s’est accordé pour souligner que le choix et l’utilisation du matériel était in fine sous la responsabilité du chirurgien, qu’une des conditions était la formation à l’utilisation de ce matériel mais que la connaissance du coût des DMI et la fixation de priorités d’utilisation avec l’établissement devaient concourir à un choix rationnel de ces DMI. FCC 2 – Risques liés à l’utilisation des sutures mécaniques au bloc opératoire 63% des chirurgiens interrogés considéraient qu’ils étaient suffisamment formés à l’utilisation de ces matériels contre 37% qui estimaient le contraire. Information et formation des chirurgiens à l’utilisation du matériel, ces points ont été rappelés par les recommandations de la HAS. La nécessité de formation doit être élargie aux professionnels de santé impliqués dans l’utilisation de ces matériels et au premier chef à tous les membres de l’équipe chirurgicale. L’analyse de la base REX fait ressortir l’implication de l’équipe soignante. De nombreux exemples de dysfonctionnement ou d’événements indésirables étaient dus à une méconnaissance du matériel, des procédures opératoires ou à des problèmes de gestion des stocks. 57% des chirurgiens interrogés précisaient qu’ils ne participaient pas à la vérification de la disponibilité du matériel de sutures mécaniques au moment de la check list, pour 38% d’entre eux le montage des recharges de sutures se faisait par l’aide opératoire et/ou la panseuse et pour 26% des chirurgiens interrogés la manipulation de ce matériel sur le patient ne se faisait pas exclusivement par eux. Comme il a été rappelé plus haut le fabricant a cette obligation d’information et de formation. Comme au sein de ces entreprises, il existe un système de re‐certification permettant de s’assurer que les collaborateurs concernés ont un niveau de connaissance du produit et de son utilisation suffisant, il paraît concevable qu’en raison des évolutions des produits et qu’en raison du renouvellement des équipes dans les établissements il existe un suivi des dispositifs par des programmes de formations au long cours. C’est la raison pour laquelle les principaux fabricants proposent des séminaires de formation pas uniquement réservés aux chirurgiens. Il a été rappelé à l’occasion de la table ronde par un responsable achat d’un grand groupe d’établissements privé que la négociation des contrats avec les fabricants comprenait ce volant de formation pour les personnels. Toutefois la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé du 29 décembre 2011 (5) a modifié le rapport entre les utilisateurs des produits et leurs fabricants ou distributeurs. Elle définit, pour le fabricant, les conditions entre promotion, information et formation. Cette clarification a pour objet d’éviter tout conflit d’intérêt entre utilisateur et producteur. Pour autant les instances professionnelles doivent prendre leur part dans cet objectif de formation. Si le rôle d’un collège d’enseignant est de familiariser les chirurgiens en formation à l’utilisation de ces matériels, le rôle d’un organisme professionnel serait de veiller à l’actualisation des connaissances, au contrôle des formations réalisées par l’industrie. Ces actions s’intégreraient alors dans un objectif de Développement professionnel Continu. FCC 2 – Risques liés à l’utilisation des sutures mécaniques au bloc opératoire Références 1.
http://www.has‐sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2009‐
03/rapport_sutures_digestives.pdf 2.
http://www.lne.fr/publications/directives/93‐42.pdf 3.
http://eur‐lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:247:0021:0055:fr:PDF 4.
http://fda.gov/ 5.
http://www.legifrance.gouv.fr/jopdf/common/jo_pdf.jsp?numJO=0&dateJO=20111230&numTexte=1
&pageDebut=22667&pageFin=22683 FCC 2 – Risques liés à l’utilisation des sutures mécaniques au bloc opératoire