La FDA homologue Lucentis (ranibizumab injectable) pour

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La FDA homologue Lucentis (ranibizumab injectable) pour
Communiqué de presse
Bâle, le 13 août 2012
La FDA homologue Lucentis (ranibizumab injectable) pour le traitement de
l’œdème maculaire diabétique
Première avancée majeure depuis plus de 25 ans dans le traitement de cette cause importante de
malvoyance
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd’hui que Lucentis (ranibizumab injectable) a été
homologué par la U.S. Food & Drug Administration (FDA) dans le traitement de l’œdème maculaire
diabétique (OMD), pathologie oculaire du diabétique qui se traduit par une vision floue, une perte sévère de
l’acuité visuelle et parfois même la cécité. Aux Etats-Unis, le diabète est aujourd’hui la principale cause de
cécité chez l’adulte,1 et l’on estime que l’OMD touche plus de 560 000 Américains souffrant de la maladie.2
Lucentis est le premier et seul médicament approuvé par la FDA pour le traitement de l’OMD, pathologie
dont la prise en charge standard n’a pas notablement changé depuis plus de 25 ans. Jusqu’à aujourd’hui, le
traitement classique de l’OMD aux Etats-Unis résidait dans la chirurgie au laser, qui ralentit la perte de la
vision et contribue à stabiliser cette dernière, bien que témoignant d’une capacité limitée à restaurer une
vision déficiente.3
Hal Barron, M.D., chief medical officer et responsable de Global Product Development: "Pour la première
fois, les Américains souffrant d’œdème maculaire diabétique vont avoir accès à un médicament homologué
par la FDA, dont il est démontré qu’il aide de nombreux patients malvoyants à recouvrer rapidement une
partie substantielle de leur vision. Nous avons développé Lucentis afin de pouvoir traiter diverses pathologies
oculaires et sommes heureux que la FDA ait agréé cette troisième indication, ce qui permettra de venir en
aide à une nouvelle population de patients souffrant d’un trouble de la vision d’origine diabétique."
"L’agrément de la FDA est un progrès important dans la lutte contre la cécité chez les personnes diabétiques,
a déclaré David M. Brown MD, investigateur des études cliniques et Retinal Specialist au Methodist Hospital,
Houston Texas. Maintenant qu’il est disponible, le traitement par Lucentis va faire une réelle différence dans
la vie des patients souffrant d’œdème maculaire diabétique."
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Lucentis a été homologué par la FDA pour la première fois en 2006, dans le traitement de la forme humide de
dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) ainsi qu’en 2010 contre l’œdème maculaire consécutif à
l’occlusion d’une veine de la rétine (OVR) (à la posologie de 0,5 mg par mois). Dans le traitement de l’OMD,
Lucentis a été approuvé à la dose de 0,3 mg, que les médecins peuvent commencer à commander dès à
présent; les livraisons devraient débuter en le 15 août.
Efficacité de Lucentis dans le traitement de l’OMD
L’homologation de Lucentis dans le traitement de l’OMD se fonde sur les études cliniques de phase III RIDE
et RISE de Genentech, de conception identique, menées parallèlement en double insu et contrôlées contre
traitement factice chez un total de 759 patients répartis après randomisation dans trois groupes recevant
chaque mois Lucentis à raison de 0,3 mg (n=250), Lucentis à raison de 0,5 mg (n=252) ou un traitement
factice en injection (groupe témoin, n=257). Les principaux critères ont été évalués à 24 mois et les résultats
publiés dans Ophthalmology.4
Dans les études susmentionnées, le traitement par Lucentis s’est traduit par des avantages importants sur le
plan clinique, dont un gain substantiel en termes de vision chez de nombreux patients avec OMD. Les
résultats ont montré que les patients ayant reçu 0,3 mg de Lucentis ont présenté une amélioration
significative, précoce (jour 7) et durable (24 mois) de leur vision:
• les patients ayant reçu Lucentis ont été plus nombreux à pouvoir lire au moins trois lignes
supplémentaires (15 lettres) sur le tableau d’acuité visuelle à 24 mois; étude RIDE: 34 pour cent du groupe
0,3 mg contre 12 pour cent du groupe témoin; étude RISE: 45 pour cent du groupe 0,3 mg contre 18 pour
cent du groupe témoin (critère d’évaluation primaire);
• les patients ayant reçu Lucentis ont bénéficié d’un gain de vision moyenne excédant deux lignes (10
lettres) sur le tableau d’acuité visuelle à 24 mois: étude RIDE: 10,9 lettres dans le groupe 0,3 mg contre 2,3
lettres dans le groupe témoin; étude RISE: 12,5 lettres dans le groupe 0,3 mg contre 2,6 lettres dans le
groupe témoin;
• des gains significatifs en termes de vision moyenne ont été enregistrés 7 jours après le premier traitement;
• les patients ayant reçu Lucentis ont présenté une tendance significativement plus marquée à conserver
leur vision (perte de < 15 lettres sur le tableau d’acuité visuelle) à 24 mois; étude RIDE: 98 pour cent du
groupe 0,3 mg contre 92 pour cent du groupe témoin; étude RISE: 98 pour cent du groupe 0,3 mg contre
90 pour cent du groupe témoin.
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Pour toutes les comparaisons effectuées entre Lucentis et le groupe témoin jusqu’au mois 24: p < 0,01
Les améliorations de la vision constatées dans les groupes Lucentis au mois 24 se sont en moyenne
maintenues avec la poursuite du traitement sur 36 mois.
Innocuité de Lucentis dans le traitement de l’OMD
Le rapport bénéfice/risque de Lucentis a été favorable chez les patients avec OMD tout au long des 36 mois
d’études cliniques. Une analyse regroupée des données relatives à l’innocuité de Lucentis après 24 mois dans
les études RIDE et RISE a donné les résultats suivants:
• l’innocuité oculaire de Lucentis chez les patients avec OMD s’est globalement avérée cohérente avec celle
établie chez les patients souffrant de DMLA humide et d’OVR (sur 36 mois);
• Les événements indésirables oculaires les plus courants survenus à une fréquence plus élevée chez les
patients recevant 0,3 mg de Lucentis que chez les patients du groupe témoin ont notamment été les
suivants: hémorragie conjonctivale (saignement d’un vaisseau de la membrane qui tapisse l’intérieur des
paupières: groupe 0,3 mg: 47 pour cent; groupe témoin: 30 pour cent), douleur oculaire (groupe 0,3 mg:
17 pour cent; groupe témoin: 13 pour cent), sensation d’un corps étranger dans l’oeil (groupe 0,3 mg: 10
pour cent; groupe témoin: 5 pour cent), corps flottants du vitré (groupe 0,3 mg: 10 pour cent; groupe
témoin: 4 pour cent) et pression intraoculaire accrue (groupe 0,3 mg: 18 pour cent; groupe témoin: 7 pour
cent).
Bien que rares, des tendances à une incidence accrue d’événements thrombo-emboliques artériels tels que
décès d’origine vasculaire, décès de cause inconnue, crises cardiaques et accidents vasculaires cérébraux sans
issue fatale ont été observées lors de précédentes études sur Lucentis administré dans d’autres pathologies.
•
L’incidence de ces événements a été similaire chez les patients avec OMD du groupe Lucentis 0,3 mg
et du groupe témoin à 24 mois (groupe 0,3 mg: 5,6 pour cent; groupe témoin: 5,2 pour cent).
L’incidence de ces événements d’événements thrombo-emboliques artériels à 36 mois a été 10.8 pour
cent pour chez les patients avec OMD du groupe Lucentis 0,3 mg (groupe témoin fini après 24 mois).
•
Chez les patients avec OMD, les taux d’accident vasculaire cérébral ont été 1,2 pour cent dans le
groupe 0,3 mg et 1,6 pour cent le groupe témoin. Après 36 mois ces taux ont été 2.0 pour cent dans le
groupe 0,3 mg.
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Des analyses regroupées ont aussi montré que l’incidence des événements fatales (mort, n’importe le cause)
chez les patients avec OMD a été base et beaucoup de morts n’ont pas été peu courant pour des patients
diabétiques. Cependant, une relation potentielle entre les événements et l’usage intravitreal des inhibiteurs
VEGF ne peut pas être exclue. L’incidence des événements fatales à 24 mois a été 2.8 pour cent dans le groupe
0,3 mg et 1.2 dans le groupe témoin ; 4.4 pour cent pour cent dans le groupe 0,3 mg après 36 mois.
A propos de l’OMD
L’œdème maculaire diabétique (OMD) est un épaississement de la macula, partie centrale de la rétine où la
zone d’acuité est maximale et la vision la plus précise.5 L’OMD débute avec le diabète, qui entraîne avec le
temps des lésions des vaisseaux sanguins oculaires. Lorsque tel est le cas, on dit du patient qu’il présente une
rétinopathie diabétique, la plus fréquente des maladies oculaires d’origine diabétique. Les vaisseaux sanguins
endommagés peuvent laisser s’échapper du sang et des liquides, entraînant un œdème et une vision floue,
une perte sévère de l’acuité visuelle et parfois même la cécité.5
Selon le National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2005-2008, plus de 4,2 millions
d’Américains âgés de 40 ans et plus sont atteints de rétinopathie diabétique.6 Une analyse subséquente estime
que 560 500 ont un OMD.2 On estime également que jusqu’à 10 pour cent des diabétiques présenteront un
OMD au cours de leur vie.7
Près de 26 millions d’Américains souffrent de diabète, maladie devenue la principale cause de cécité chez
l’adulte de 20 à 74 ans.1
A propos de Lucentis
Lucentis est un médicament délivré sur prescription médicale pour le traitement de la forme humide de
DMLA, de l’œdème maculaire consécutif à une OVR et de l’OMD.
Lucentis est un fragment d’anticorps monoclonal humanisé recombinant (sans la région Fc). Lucentis est le
premier inhibiteur du VEGF à usage spécifiquement oculaire; il se lie au et inhibe le VEGF-A, protéine dont
on pense qu’elle joue un rôle clé dans la formation de nouveaux vaisseaux (angiogenèse) ainsi que dans
l’hyperperméabilité vasculaire.
Dans la forme humide de DMLA, ces nouveaux vaisseaux sanguins croissent sous la rétine où ils laissent
s’échapper du sang et des liquides, endommageant ainsi rapidement la macula. Dans les études cliniques sur
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la DMLA humide, l’administration mensuelle de Lucentis a entraîné à deux ans, chez jusqu’à 41 pour cent
des patients, une amélioration de la vision de trois lignes ou plus sur le tableau d’acuité visuelle utilisé.
ratiquement tous les patients (90 pour cent) ayant reçu un traitement mensuel par Lucentis dans les études
ont conservé leur acuité visuelle (perte de moins de 15 lettres).
Lors d’OVR, l’angiogenèse et l’hyperperméabilité peuvent entraîner un œdème maculaire, c’est-à-dire un
gonflement et un épaississement de la macula. Administré à raison de 0,5 mg une fois par mois dans les essais
cliniques sur l’OVR, Lucentis a entraîné à six mois le gain de vision moyen suivant chez les patients: 18,3
lettres en moyenne sur le tableau d’acuité visuelle (contre 7,3 lettres dans le groupe témoin) chez les patients
avec OBVR (occlusion d’une branche veineuse rétinienne) et 14,9 lettres en moyenne (contre 0,8 lettres dans
le groupe témoin) chez les patients avec OVR centrale.
Lucentis a été étudié de manière rigoureuse dans de multiples pathologies rétiniennes lors de 27 études
cliniques englobant plus de 10 500 patients dans le monde.
Hors des Etats-Unis, Lucentis a reçu l’agrément des autorités dans le traitement des troubles visuels dus à un
OMD dans plus de 70 pays, le traitement de la DMLA humide dans plus de 100 pays et le traitement de
l’OVR dans plus de 70 pays.
Lucentis a été découvert par Genentech et est développé par Genentech et Novartis pour des pathologies ou
des troubles oculaires. Genentech détient les droits de commercialisation aux Etats-Unis et Novartis les
droits de commercialisation exclusifs pour le reste du monde.
A propos de Roche
Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l’industrie pharmaceutique et diagnostique
axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments
cliniquement différenciés pour le traitement du cancer, des maladies virales et inflammatoires ainsi que des
maladies du métabolisme et du système nerveux central. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in
vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise pionnière dans la gestion du diabète.
Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des médicaments et des outils diagnostiques
permettant d’améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. En 2011,
Roche, qui comptait plus de 80 000 employés dans le monde, a consacré à la R&D plus de 8 milliards de
francs. Son chiffre d’affaires s’est élevé à 42,5 milliards de francs. Genentech, Etats-Unis, appartient
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entièrement au groupe Roche, qui détient en outre une participation majoritaire au capital de Chugai
Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, consulter le site internet du groupe à l’adresse
www.roche.com.
Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi.
Relations avec les médias au niveau du groupe Roche
Téléphone: +41-61-688 8888 / e-mail: [email protected]
- Alexander Klauser (responsable Relations avec les médias, groupe Roche)
- Silvia Dobry
- Daniel Grotzky
Références:
1
[CDC] Centers for Disease Control and Prevention. National diabetes fact sheet: national estimates and general information on
diabetes and prediabetes in the United States, 2011. Atlanta, GA: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease
Sham and Prevention [resource on the internet; updated 2011; cited 2012 May 25]. Available at:
www.cdc.gov/diabetes/pubs/pdf/ndfs_2011.pdf
2
Bressler NM, Varma R, Doan Q, et al. Prevalence of Visual Impairment from Diabetic Macular Edema and Relationship to Eye Care
from the 2005 − 2008 National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) [abstract]. The Retina Society 45th Annual
Scientific Meetings, Washington, DC; October 4−7, 2012 (accepted for presentation). NHANES database search by Genentech, Data
on file.
3
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Research Group. Photocoagulation for diabetic macular edema: Early
Treatment Diabetic Retinopathy Study report number 1. Arch Ophthalmol 1985;103:1796-806
4
Nguyen QD, Shah SM, Khwaja AA, et al. Two-year outcomes of the Ranibizumab for Edema of the Macula in Diabetes (READ-2)
Study. Ophthalmology 2010; 117: 2146–51.
5
National Eye Institute. Facts about Diabetic Retinopathy [resource on the internet [updated 2012 Jun; cited 2012 Jun 11]. Available
at: http://www.nei.nih.gov/health/diabetic/retinopathy.asp#1b.
6
Zhang X, Saaddine JB, Chou CF, et al. Prevalence of diabetic retinopathy in the United States, 2005–2008. JAMA 2010; 304:649–56.
7
Ali, F.A. A review of diabetic macular edema. Digital Journal of Ophthalmology, vol. 3, no. 6, 1997. Available at:
www.djo.harvard.edu/site.php?url=/physicians/oa/387
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