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Aide à l’audit Check-list Audit combiné « GMP-GBP AC » 6/10/2014 Version 0.0 1/23 TABLE DES MATIERES 1. Domaine d’application .................................................................................................................... 3 2. Définitions et abréviations .............................................................................................................. 3 3. Contexte général ............................................................................................................................. 3 4. Contrôle ........................................................................................................................................... 3 5. Historique du document ................................................................................................................. 3 ANNEXE 1 : CHECK-LIST AUDIT COMBINE « GMP – GBP AC » ................................................. 4 IV.2. Formulation et mise en fabrication ....................................................................................... 4 IV.3. Achats et approvisionnements .............................................................................................. 5 IV.4. Réception intrants ................................................................................................................... 5 IV.5. Stockage / transfert ................................................................................................................ 6 IV.6. Broyage ..................................................................................................................................... 7 IV.7. Dosage ...................................................................................................................................... 8 IV.8. Mélange .................................................................................................................................... 8 IV.9. Traitement thermique ............................................................................................................. 9 IV.10. Agglomération...................................................................................................................... 10 IV.11. Refroidissement ................................................................................................................... 10 IV.12. Emiettage ............................................................................................................................. 11 IV.13. Tamisage .............................................................................................................................. 11 IV.14. Enrobage .............................................................................................................................. 11 IV.15. Conditionnement ................................................................................................................. 11 IV.16. Chargement / livraison ....................................................................................................... 12 IV.17. Recyclage ............................................................................................................................. 14 V.2. Ordonnancement .................................................................................................................... 14 V.3. Ressources humaines ............................................................................................................. 15 V.4. Métrologie ................................................................................................................................ 15 V.5. Maintenance ............................................................................................................................ 16 V.6. Nettoyage et sanitation .......................................................................................................... 16 V.7. Validation des processus........................................................................................................ 17 V.8. Maîtrise des fournisseurs ....................................................................................................... 17 V.9. Maîtrise des documents et enregistrements ....................................................................... 19 Check-list Audit combiné GMP-GBP AC Aide à l’audit Check-list Audit combiné « GMP-GBP AC » 6/10/2014 Version 0.0 2/23 V.10. Maîtrise des systèmes et données informatiques ............................................................ 19 V.11. Contrôles analytiques des intrants et des aliments pour animaux ................................ 20 V.12. Veille réglementaire / normative et technologique.......................................................... 21 V.13. Identification ......................................................................................................................... 21 VI.2. Politique qualité et sécurité des aliments pour animaux / organisation ....................... 21 VI.3. Planification et investissements .......................................................................................... 22 VI.4. Non conformité / réclamation client ................................................................................... 22 VI.5. Audits ...................................................................................................................................... 23 VI.6. Amélioration / actions correctives et préventives............................................................. 23 Check-list Audit combiné GMP-GBP AC Aide à l’audit 6/10/2014 Check-list Audit combiné « GMP-GBP AC » 1. Version 0.0 3/23 DOMAINE D’APPLICATION Cette check-list s’adresse aux organismes de certification reconnus à la fois par OVOCOM et par OQUALIM et qui, à ce titre, peuvent réaliser des audits combinés auprès d’entreprises certifiées selon le référentiel GMP (production et mise sur le marché d’aliments composés) et selon le Guide de Bonnes Pratiques « fabrication d’aliments composés pour animaux ». Ce document s’applique uniquement sur base volontaire par les auditeurs lors d’audits ayant pour objet la certification GMP d’entreprises disposant (ou souhaitant disposer) d’une certification GBP AC. Ce document peut également être une aide pour les entreprises certifiées (ou souhaitant être certifiées) selon ces deux référentiels lors de la réalisation de leurs audits internes. 2. DEFINITIONS ET ABREVIATIONS AC : aliments composés Document GMP : document appartenant à la série A ou B du cahier des charges ‘GMP Aliments pour animaux’ GBP AC : Guide de Bonnes Pratiques « fabrication d’aliments composés pour animaux » développé par les adhérents d’OQUALIM GMP ou GMP Aliments pour animaux : cahier des charges spécifique à l’alimentation animale, développé par l’asbl OVOCOM (Plate-forme belge de Concertation de la Filière Alimentation Animale) 3. CONTEXTE GENERAL Ce document a été rédigé par le secrétariat d’OVOCOM. Il est mis à la disposition des organismes de certification et des entreprises. Ces destinataires sont libres d’utiliser cette check-list dans le cadre de leurs activités. La structure retenue pour cette check-list est celle du GBP AC, les exigences de celui-ci étant complétées, autant que de besoin, par les exigences complémentaires figurant dans le ‘GMP Aliments pour animaux’ 4. CONTROLE L’auditeur applique la check-list de l’annexe 1 complémentairement à l’application des exigences mentionnées dans la trame d’audit du GBP AC. Il vérifie que les exigences requises complémentairement dans les documents GMP et applicables à la fabrication et à la mise sur le marché d’aliments composés sont effectivement rencontrées par l’entreprise. Toutes les règles de certification reprises dans le Règlement de certification CC-01 (cf. www.ovocom.be) restent d’application et sont indépendantes d’autres règlements appliqués par l’entreprise. La notation ‘acceptable’ n’est donc pas possible. Le système spécifique d’évaluation du GBP AC basé sur les références de la colonne 1 de la check-list ne peut pas être appliquée pour les exigences complémentaires de la colonne 3. 5. HISTORIQUE DU DOCUMENT Révision et date d’approbation Motifs de la révision 0.0 6/10/2014 Mise à disposition d’une checklist pour audit combiné GMP-GBP Tout le document AC Check-list Audit combiné GMP-GBP AC Portée de la révision Date ultime d’application 6/10/2014 Aide à l’audit 06/10/2014 Check-list Audit combiné « GMP-GBP AC » Version 0.0 4/23 ANNEXE 1 : CHECK-LIST AUDIT COMBINE « GMP – GBP AC » IV.2. FORMULATION ET MISE EN FABRICATION N° 1 Exigences de maîtrise du processus *1 Les responsabilités et autorités en matière de formulation doivent être définies et confiées à un personnel compétent. *2 La formulation doit prendre en compte l’ensemble des contraintes et informations nécessaires à l’obtention de la conformité, à savoir : réglementaires (Cf. textes applicables en annexe 9), contractuelles (cahiers des charges clients à jour), industrielles et technologiques (capabilités des équipements de production), analytiques (résultats de contrôles intrants et aliments pour animaux), zootechniques (intrants, apports nutritionnels, incompatibilités). *3 Les modalités de mise à jour, de classement, d’indexage et d’archivage des matrices intrants et nutritionnelles ainsi que des formules doivent être définies et respectées. Cela inclut notamment une vérification et une validation des formules et des étiquettes avant leur mise en place ainsi que des éventuelles substitutions autorisées par une personne compétente. *4 Les modalités d’enregistrement, de classement et d’archivage doivent permettre d’assurer une traçabilité exhaustive des formules mises en fabrication et des raisons de l’évolution des formules lorsque le motif est sanitaire. 1 Exigences complémentaires 1. L’entreprise doit évaluer la faisabilité et la conformité des commandes reçues de la part de ses clients (potentiels). 2. Le cas échéant, la fabrication d’un aliment composé destiné à une entreprise certifiée GMP (ou équivalent) ne peut être sous-traitée qu’à un fabricant disposant d’une qualification mentionnée au point 6.4 du document GMP ‘BT-02 : Achat : Dispositions générales’. 3. Le GBP AC ne prétendant pas être exhaustif (cf. I.3), tous les procédés appliqués par l’entreprise certifiée GBP AC/GMP et ne faisant pas spécifiquement l’objet d’un point de la partie IV du GBP AC, doivent être maîtrisés de manière démontrable par l’entreprise (p.ex. HACCP, traçabilité, nettoyage, contrôle). Les numéros, couleurs et signes de la première colonne renvoient au GBP AC. Ils ont été conservés pour la facilité de consultation mais ne sont pas applicables en tant que tels pour l’évaluation des exigences complémentaires mentionnées dans la troisième colonne. Check-list Audit combiné GMP-GBP AC – Annexe 1 Aide à l’audit 06/10/2014 Check-list Audit combiné « GMP-GBP AC » Version 0.0 5/23 IV.3. ACHATS ET APPROVISIONNEMENTS N°1 *1 **2 Exigences de maîtrise du processus Exigences complémentaires Les exigences qualitatives doivent être définies et formalisées pour chaque intrant, y compris celles concernant les articles de conditionnement, le transport et la livraison au site industriel. Les exigences qualitatives doivent prendre en compte les dangers physiques, chimiques et biologiques propres à chaque intrant (Cf. V.11) et article de conditionnement [ 246]. *3 Les exigences qualitatives ne peuvent être inférieures à celles existantes dans les guides de bonnes pratiques, cahiers des charges, addenda ou accords interprofessionnels relatifs à l’achat considéré et cités en annexes 7 ou 11. De même, l’exigence de traçabilité ne peut être inférieure au niveau 1 de l’annexe 8. 1. Le cas échéant, les AC achetés et produits par l’entreprise doivent satisfaire aux exigences spécifiques (normes et seuils d’action) mentionnées dans le document GMP ‘BT-01 : Normes complémentaires pour les aliments pour animaux et les “flux connexes à transformer”’, pour le type d’aliments pour animaux à considérer. *4 Les documents d’achat doivent faire référence à ces exigences qualitatives. 1. Le cas échéant, les documents d’achat doivent faire référence aux exigences ci-dessus. *5 Les achats ne peuvent être effectués qu’auprès de fournisseurs référencés ou en cours de référencement par l’entreprise (Cf. V.8) et selon le cas, agréés ou enregistrés [ 152, 253]. 1. Voir V.8 *6 Une planification des approvisionnements doit être transmise à la fonction « réception intrants ». IV.4. RECEPTION INTRANTS N°1 *1 Exigences de maîtrise du processus Exigences complémentaires L’entreprise doit définir, formaliser et respecter ses critères d’agréage à réception en cohérence avec ses critères d’achat. Cet agréage comprend au minimum l’échantillonnage et l’identification de chaque lot d’intrants (en vrac ou conditionné). Cet échantillon peut avoir été réalisé par le fournisseur. La durée et le lieu de conservation des échantillons doivent être définis en cohérence avec l’activité de l’entreprise. 1. Les aliments pour animaux en provenance de fournisseurs non qualifiés conformément au document GMP ‘BT-02 : Achat : Dispositions générales’ (cf. V.8) doivent être identifiés et ne peuvent être utilisés pour la fabrication d’AC destinés (ou susceptible d’être destinés) à une entreprise certifiée GMP (ou équivalent). Une séparation physique des flux (dans Check-list Audit combiné GMP-GBP AC – Annexe 1 Aide à l’audit 06/10/2014 Check-list Audit combiné « GMP-GBP AC » N°1 Exigences de maîtrise du processus *2 L’agréage doit être réalisé avant la mise en stock. *3 Les personnes assurant la réception et/ou le contrôle à réception d’intrants doivent avoir les compétences requises (connaissance des intrants et règles d’agréages). *4 Les réceptions, les résultats des contrôles et leur interprétation doivent être enregistrés et conservés. **5 Des modalités de nettoyage / sanitation et le cas échéant de désinfection doivent être définies, formalisées et respectées pour les aires et matériels de réception, qui doivent en outre être identifiés et protégés des intempéries. **6 Des modalités spécifiques doivent être définies, formalisées et respectées pour la réception et le contrôle des retours d’aliments pour animaux, incluant cause et origine du retour. *7 Des dispositifs manuels ou automatiques doivent permettre d’éviter les erreurs de déchargement et de destination des intrants. *8 Les exigences du processus de stockage / transfert s’appliquent au processus de réception. Version 0.0 6/23 Exigences complémentaires l’espace et dans le temps) doit être réalisée sur base de la (non-) qualification du fournisseur et de la destination finale potentielle. IV.5. STOCKAGE / TRANSFERT N°1 Exigences de maîtrise du processus Exigences complémentaires **1 Des règles strictes de succession de « produits » (temporisations, interdictions) doivent être définies, formalisées et respectées [ 152, 253] afin de maîtriser les contaminations croisées. 1. Les aliments pour animaux ne respectant pas les prescriptions du « GMP Aliments pour animaux (OVOCOM) » doivent être maintenus séparés des aliments pour animaux à utiliser dans la fabrication d’aliments composés destinés aux entreprises certifiées GMP (ou équivalent). 2. Lorsque certains aliments composés ne respectent pas les exigences du « GMP Aliments pour animaux (OVOCOM) », ils doivent être clairement séparés Check-list Audit combiné GMP-GBP AC – Annexe 1 Aide à l’audit 06/10/2014 Check-list Audit combiné « GMP-GBP AC » N°1 Exigences de maîtrise du processus *2 L’étanchéité des installations de transfert et de stockage doit être assurée par une maintenance appropriée [ 152, 253]. *3 Les aires et installations de stockage doivent permettre la séparation des intrants et des aliments pour animaux et préserver leur qualité et leur sécurité. **4 Des modalités de nettoyage / sanitation et le cas échéant de désinfection doivent être définies, formalisées et respectées pour les installations de transfert et de stockage en privilégiant les lieux de rétention de produits. **5 Lorsque le diagramme de fabrication inclut une opération de thermisation, les opérations de stockage / transfert « aval » doivent préserver la qualité microbiologique visée. *6 L’identification du « produit » doit être constamment maintenue lors des opérations de transfert et de stockage. **7 La gestion des stocks doit prendre en compte les principes du F.I.F.O. / F.E.F.O. Un contrôle physique des stocks et une planification des points zéro doivent être mis en place. Une vérification physique des points zéro des cellules ayant stocké des aliments médicamenteux doit être effectuée avant leur réaffectation pour des aliments non médicamenteux [ 233]. *8 Ces exigences s’appliquent également aux unités de stockage temporaire (big-bags, bennes, containers…). Exigences complémentaires (physiquement) de ceux destinés aux entreprises certifiées GMP (ou équivalent). 1. Les contenants souples (big-bag p.ex.) ne peuvent pas être récupérés dans les élevages et être réutilisés par la suite. IV.6. BROYAGE N°1 *1 Exigences de maîtrise du processus Les modalités de maîtrise du broyage et de contrôle de granulométrie doivent être définies, formalisées et respectées. **2 Les opérations de décolmatage et de retour de fines doivent être effectuées sur le lot en cours. **3 Les modalités de maintenance, de nettoyage / sanitation (aimants, manches à air, ...) et le cas échéant de désinfection doivent être définies, formalisées et respectées. [ 152, 253]. Check-list Audit combiné GMP-GBP AC – Annexe 1 Version 0.0 7/23 Exigences complémentaires Aide à l’audit 06/10/2014 Check-list Audit combiné « GMP-GBP AC » IV.7. DOSAGE N°1 Exigences de maîtrise du processus *1 L’entreprise doit définir, formaliser ses tolérances de dosage pour chaque intrant (seuils de tolérance et seuils de non-conformité) et les respecter. *2 Les équipements de mesure, pondéraux et volumétriques, doivent permettre le respect des tolérances définies (Cf. V.4). **3 Les modalités de maîtrise des dosages hors tolérances doivent être définies et formalisées (en cas de défaut et en cas d’excès, Cf. annexe 2 pages 20 et 21). **4 Les modalités de nettoyage / sanitation et le cas échéant de désinfection des équipements, en particulier ceux dosant les additifs, doivent être définies, formalisées et respectées. [ 152, 253]. **5 Le poste d’ajouts manuels (« verse en sac ») doit être organisé de façon à éviter les erreurs de « produits » (moyens de rangement et d’identification). Il doit être maintenu propre en permanence afin de maîtriser le risque de contamination croisée (Cf. annexe 2 page 21). **6 Les interdits de succession et les substitutions autorisées doivent être strictement respectés. Les contenants et ustensiles servant aux pesées des prémélanges médicamenteux doivent être dédiés à cet usage [ 233]. *7 Exigences complémentaires Les enregistrements des natures et quantités réelles des intrants dosés doivent être exhaustifs et facilement exploitables [ 152, 253]. IV.8. MELANGE N°1 Exigences de maîtrise du processus **1 L’étanchéité des trappes et la vidange de la mélangeuse doivent être périodiquement vérifiées et enregistrées. *2 Les installations de mélange doivent être périodiquement validées. Cette validation doit inclure les paramètres du mélange (temps de mélange, taux de remplissage, vitesse de rotation) et faire l’objet d’un enregistrement [ 152, 253]. Les paramètres extrêmes de mélange utilisés doivent avoir été validés au moins une fois. *3 Les paramètres validés doivent être systématiquement respectés. Une évolution de ceux-ci implique une revalidation. **4 Des opérations de maintenance, nettoyage / sanitation et le cas échéant de désinfection doivent être régulièrement planifiées et respectées. Check-list Audit combiné GMP-GBP AC – Annexe 1 Exigences complémentaires Version 0.0 8/23 Aide à l’audit 06/10/2014 Check-list Audit combiné « GMP-GBP AC » Version 0.0 9/23 N°1 Exigences de maîtrise du processus Exigences complémentaires **5 Les interdits de succession doivent être strictement respectés. 1. La séparation physique entre les fabrications d’aliments composés destinés aux entreprises certifiées GMP (ou équivalent) et les autres fabrications d’aliments composés doit être effective (dans l’espace et dans le temps). **6 Les exigences de maintenance, nettoyage / sanitation et le cas échéant de désinfection s’appliquent aux installations de mélassage lorsqu’elles existent. IV.9. TRAITEMENT THERMIQUE N°1 Exigences de maîtrise du processus **1 Les critères de conformité des « produits » thermisés et les paramètres de pilotage du processus de traitement thermique doivent être définis, formalisés et respectés. Si une finalité microbiologique a été définie par l’entreprise, les critères de conformité et paramètres de pilotage doivent être fixés conformément à l’annexe 6 (page 19/20). *2 Les modalités de contrôle des « produits » doivent être définies, formalisées et respectées afin de vérifier la conformité aux exigences. **3 Un système doit permettre d’écarter les premières fractions d’une série. Dans le cas de succession aliments médicamenteux / aliments non médicamenteux, ou de succession d’aliments contenant des additifs avec des aliments pour lesquels ils ne sont pas autorisés, la purge de l’équipement de traitement thermique doit être systématique (Cf. IV.17). **4 Le cas échéant, la réincorporation des retours de fines en provenance du tamisage (Cf. IV.13) doit être maîtrisée [ 152, 253]. **5 Les modalités de maintenance, nettoyage / sanitation et le cas échéant de désinfection doivent être définies, formalisées et respectées. **6 Le cas échéant, l’eau utilisée à cette étape doit être conforme aux spécifications édictées par le C.S.N.A. (Cf. annexe 14). Check-list Audit combiné GMP-GBP AC – Annexe 1 Exigences complémentaires Aide à l’audit 06/10/2014 Check-list Audit combiné « GMP-GBP AC » IV.10. AGGLOMERATION N°1 Exigences de maîtrise du processus **1 Les critères de conformité des « produits » agglomérés et les paramètres de pilotage du processus d’agglomération doivent être définis, formalisés et respectés. Si une finalité microbiologique a été définie par l’entreprise, les critères de conformité et paramètres de pilotage doivent être fixés conformément à l’annexe 6 (page 20/20). *2 Les modalités de contrôle des « produits » doivent être définies, formalisées et respectées afin de vérifier la conformité aux exigences. **3 Un système doit permettre d’écarter les premiers granulés d’une série d’agglomération. Dans le cas de succession aliments médicamenteux / aliments non médicamenteux, ou de succession d’aliments contenant des additifs avec des aliments pour lesquels ils ne sont pas autorisés, la purge de la filière doit être systématique (Cf. IV.17). **4 La réincorporation des retours de fines en provenance du tamisage (Cf. IV.13) doit être maîtrisée [ 152, 253]. **5 Les modalités de maintenance, nettoyage / sanitation et le cas échéant de désinfection doivent être définies, formalisées et respectées, y compris l’utilisation de lubrifiants compatibles avec le contact alimentaire. **6 L’eau utilisée à cette étape doit être conforme aux spécifications édictées par le C.S.N.A. (Cf. annexe 14). Exigences complémentaires IV.11. REFROIDISSEMENT N°1 *1 Exigences de maîtrise du processus L’entreprise doit maîtriser les paramètres du processus de refroidissement (temps de passage et de vidange,…) afin d’atteindre une température « produit » la plus proche possible de la température ambiante. **2 Le refroidissement doit s’effectuer à partir d’une source d’air sain. Les moyens mis en œuvre pour atteindre les résultats doivent être adaptés aux objectifs visés. **3 L’entreprise doit définir et formaliser les modalités de maintenance, nettoyage / sanitation et le cas échéant de désinfection des refroidisseurs et les respecter. Check-list Audit combiné GMP-GBP AC – Annexe 1 Exigences complémentaires Version 0.0 10/23 Aide à l’audit 06/10/2014 Check-list Audit combiné « GMP-GBP AC » Version 0.0 11/23 IV.12. EMIETTAGE N°1 Exigences de maîtrise du processus *1 L’entreprise doit maîtriser les paramètres du processus d’émiettage (écartement des rouleaux,…). *2 Les modalités de contrôle de granulométrie des « produits » doivent être définies, formalisées et respectées. **3 Exigences complémentaires Les modalités de maintenance, nettoyage / sanitation et le cas échéant de désinfection doivent être définies, formalisées et respectées. IV.13. TAMISAGE N°1 Exigences de maîtrise du processus **1 Les modalités de maintenance, nettoyage / sanitation et le cas échéant de désinfection du tamiseur doivent être définies, formalisées et respectées. *2 Exigences complémentaires Les modalités de contrôle de granulométrie doivent être définies, formalisées et respectées. IV.14. ENROBAGE N°1 Exigences de maîtrise du processus **1 L’entreprise doit définir, formaliser ses tolérances d’incorporation à l’enrobage et les respecter. *2 Les installations d’enrobage doivent être validées. Cette validation doit inclure les paramètres de l’enrobage et faire l’objet d’un enregistrement. **3 Des opérations de maintenance, nettoyage / sanitation et le cas échéant de désinfection doivent être régulièrement planifiées et respectées. Exigences complémentaires IV.15. CONDITIONNEMENT N°1 Exigences de maîtrise du processus Exigences complémentaires **1 L’entreprise doit définir, formaliser les modalités de conditionnement de ses aliments pour animaux, y compris les interdits de succession, les modalités de rinçage et les règles d’échantillonnage [ 152, 253] et les respecter. 1. La séparation physique entre les aliments composés destinés aux entreprises certifiées GMP (ou équivalent) et les autres aliments composés doit être effective (dans l’espace et dans le temps). Check-list Audit combiné GMP-GBP AC – Annexe 1 Aide à l’audit 06/10/2014 Check-list Audit combiné « GMP-GBP AC » N°1 Exigences de maîtrise du processus *2 L’entreprise doit définir, formaliser et respecter les tolérances de pesée, contrôler et enregistrer le respect des poids unitaires [ 241] ainsi que la bonne lisibilité des informations portées sur chaque unité de conditionnement. *3 Les enregistrements d’ensachage doivent permettre d’assurer la traçabilité [ 151, 253]. **4 Version 0.0 12/23 Exigences complémentaires L’entreprise doit définir, formaliser les modalités de maintenance, nettoyage / sanitation et le cas échéant de désinfection des installations de conditionnement et les respecter. IV.16. CHARGEMENT / LIVRAISON N°1 Exigences de maîtrise du processus Exigences complémentaires **1 L’entreprise doit définir, formaliser ses exigences de contrôle avant expédition, y compris celles relatives à l’identification, la péremption, la propreté des équipements de livraison et à l’échantillonnage de chaque lot d’aliment pour animaux livré [ 152, 253] et les respecter. La durée de conservation des échantillons ne peut être inférieure à six mois. 1. Les transports par route à destination d’une entreprise certifiée GMP (ou équivalent) sont exclusivement réalisés par la propre flotte de l’entreprise certifiée GBP AC/GMP ou par des transporteurs disposant d’une qualification reprise au point 6.9 du document GMP ‘BT02 : Achat : Dispositions générales’. Les transporteurs routiers tiers qualifiés uniquement sur base d’un cahier des charges interne à l’entreprise certifiée GBP AC/GMP ne peuvent entrer en considération pour une livraison à destination d’une entreprise certifiée GMP (ou équivalent). 2. Les transports fluviaux à destination d’une entreprise certifiée GMP (ou équivalent) sont exclusivement réalisés par la propre flotte de l’entreprise certifiée GBP AC/GMP ou par des transporteurs disposant d’une qualification reprise au point 6.10.2 du document GMP ‘BT02 : Achat : Dispositions générales’. Les transporteurs fluviaux tiers qualifiés uniquement sur base d’un cahier des charges interne à l’entreprise certifiée GBP AC/GMP ne Check-list Audit combiné GMP-GBP AC – Annexe 1 Aide à l’audit 06/10/2014 Check-list Audit combiné « GMP-GBP AC » N°1 *2 **3 Version 0.0 13/23 Exigences de maîtrise du processus Exigences complémentaires peuvent entrer en considération pour une livraison à destination d’une entreprise certifiée GMP (ou équivalent). 3. Lorsque l’entreprise certifiée GBP AC/GMP affrète un bateau de transport fluvial, elle doit s’assurer qu’une inspection des compartiments de charge (LCI) est réalisée par un organisme indépendant. Dans ce cas, le recours à son propre inspecteur de charge n’est pas autorisé. 4. Les transports maritimes ou ferroviaires sont réalisés uniquement par des prestataires de service satisfaisant aux exigences du document GMP ‘GMP ‘BT-02 : Achat : Dispositions générales’ (point 6.11 ou 6.12). 5. Lorsque l’entreprise certifiée GBP AC/GMP affrète un navire de mer ou un train, elle doit s’assurer qu’une inspection des compartiments de charge (LCI) est réalisée par un organisme indépendant. Dans ce cas, le recours à son propre inspecteur de charge n’est pas autorisé. Les personnes assurant le chargement et la livraison doivent avoir les compétences requises (connaissance des aliments pour animaux et critères de conformité). 1. Les chargeurs / chauffeurs doivent avoir connaissance des spécificités liées aux contrôles des espaces de chargement utilisés par l’entreprise (en propre comme mis à disposition par tiers) (route, fluvial, mer ou rail). Les contaminations doivent être maîtrisées tout au long du chargement et de la livraison (incluant succession des aliments pour animaux et des livraisons, règles de rinçage entre aliments pour animaux et livraisons, autorisation de transport d’autres « produits », Cf. V.2…) [ 152, 253]. 1. Les règles de succession, de vidange et de nettoyage liées à l’application du « GMP Aliments pour animaux (OVOCOM) » doivent être définies, formalisées et respectées au chargement ainsi que pendant et, le cas échéant, après la livraison. Check-list Audit combiné GMP-GBP AC – Annexe 1 Aide à l’audit 06/10/2014 Check-list Audit combiné « GMP-GBP AC » Version 0.0 14/23 N°1 Exigences de maîtrise du processus Exigences complémentaires **4 Des modalités de maintenance, nettoyage / sanitation et le cas échéant de désinfection doivent être définies, formalisées et respectées pour les équipements de livraison. 1. Les modalités de nettoyage / sanitation et de désinfection des espaces de chargement de l’entreprise certifiées GBP AC/GMP doivent au minimum être conformes aux exigences reprises dans le document GMP ‘BT-06 : Transport routier – Dispositions complémentaires’ pour le transport par route et au document GMP ‘BT-08 : Code d’hygiène’ pour le transport fluvial. *5 Les matériels de manutention et de transport doivent assurer la préservation de la qualité et de la traçabilité de l’aliment pour animaux jusqu’au client [ 152, 253]. *6 Lorsque la livraison fait appel à un réseau de distribution, chacun des acteurs de ce réseau doit prendre en compte les exigences du présent guide applicables à son activité. IV.17. RECYCLAGE N°1 Exigences de maîtrise du processus **1 Les modalités de recyclage (incluant les « produits » de rinçage) y compris les incompatibilités (Cf. V.2) doivent être définies, formalisées et respectées (Cf. annexe 5, p 2/19) [ 152, 253]. Ces modalités incluent l’interdiction de tout recyclage d’aliments médicamenteux ou de fines d’aliments médicamenteux dans un aliment non médicamenteux [ 233 ]. **2 Les exigences des processus d’identification et de stockage / transfert s’appliquent aux recyclages et aux « produits » de rinçage d’un aliment médicamenteux (Cf. IV.5 et V.13). **3 Les opérations de recyclage doivent être enregistrées et conservées afin d’en permettre la traçabilité [ 151, 253]. **4 Les déchets de nettoyage sont exclus du recyclage. Exigences complémentaires V.2. ORDONNANCEMENT N°1 Exigences de maîtrise du processus **1 L’entreprise doit établir, tenir à jour et mettre à disposition les informations pertinentes Check-list Audit combiné GMP-GBP AC – Annexe 1 Exigences complémentaires Aide à l’audit 06/10/2014 Check-list Audit combiné « GMP-GBP AC » N°1 Exigences de maîtrise du processus concernant les incompatibilités de succession « produits » [ 152, 253]. **2 Lors de l’ordonnancement, ces incompatibilités définies doivent être prises en compte au minimum aux étapes de dosage / mélange. **3 L’entreprise doit mettre en œuvre les modalités de rinçage / recyclage prévues lorsque l’ordonnancement ne permet pas le respect des incompatibilités de succession entre « produits ». **4 L’ordonnancement des aliments doit prendre en compte les modalités d’enchaînement et de séquençage définies en page 2/19 de l’annexe 5. Version 0.0 15/23 Exigences complémentaires V.3. RESSOURCES HUMAINES N°1 Exigences de maîtrise du processus Exigences complémentaires *1 Le personnel doit être en nombre suffisant afin d’assurer en permanence la conformité des « produits » ainsi que la qualité et la sécurité des aliments pour animaux. *2 L’entreprise doit déterminer les compétences requises pour chaque poste, évaluer les besoins de formation, planifier et mettre en œuvre les actions nécessaires [ 152, 253]. 1. L’ensemble du personnel concerné doit avoir connaissance des spécificités liées à la fourniture d’aliments composés à destination d’entreprises certifiées GMP (ou équivalent). Le personnel doit être sensibilisé à la nature des dangers potentiels à son poste et à son rôle dans leur maîtrise. 1. L’ensemble du personnel concerné doit être sensibilisé à la maîtrise des exigences spécifiques à son poste pour assurer un approvisionnement, conforme au « GMP Aliments pour animaux (OVOCOM) », des entreprises certifiées GMP (ou équivalent). **3 *4 Les formations et qualifications du personnel doivent être enregistrées et conservées. *5 Les exigences s’appliquent aux personnels permanents et temporaires. V.4. METROLOGIE N°1 Exigences de maîtrise du processus **1 L’entreprise doit déterminer et identifier les équipements de mesure et de surveillance permettant d’obtenir ou de vérifier la conformité ou la sécurité des aliments pour animaux. Check-list Audit combiné GMP-GBP AC – Annexe 1 Exigences complémentaires Aide à l’audit 06/10/2014 Check-list Audit combiné « GMP-GBP AC » N°1 Exigences de maîtrise du processus **2 L’entreprise doit définir, formaliser et respecter les prescriptions de chaque appareil (aptitude requise et écart maximum toléré) [ 243]. *3 L’entreprise doit planifier et mettre en œuvre les opérations de vérification et d’étalonnage de ses équipements [ 244, 245]. *4 Les résultats de vérification et d’étalonnage et leur interprétation doivent être enregistrés et conservés. Exigences complémentaires 1. Les appareils de pesée ou de dosage des additifs et/ou des prémélanges (médicamenteux) doivent être calibrés selon une fréquence minimale de 2 x/an. 2. Les autres appareils de pesée ou de dosage doivent être calibrés selon une fréquence minimale annuelle. V.5. MAINTENANCE N°1 Exigences de maîtrise du processus *1 L’entreprise doit déterminer et identifier les installations et matériels nécessaires à la production. **2 L’entreprise doit définir, formaliser et respecter les modalités de maintenance des installations et matériels, y compris si nécessaire l’utilisation de lubrifiants compatibles avec le contact alimentaire. *3 Exigences complémentaires Les interventions de maintenance (préventive et corrective) doivent être enregistrées et conservées. V.6. NETTOYAGE ET SANITATION N°1 Exigences de maîtrise du processus *1 L’entreprise doit définir, formaliser et respecter les modalités de nettoyage et de sanitation des installations et matériels. **2 Ces modalités doivent inclure : - la réduction des poussières - l’élimination des dépôts et accumulation de « produits » - la lutte contre les nuisibles (rongeurs , insectes, oiseaux, animaux domestiques) [ 152, Check-list Audit combiné GMP-GBP AC – Annexe 1 Version 0.0 16/23 Exigences complémentaires Aide à l’audit 06/10/2014 Check-list Audit combiné « GMP-GBP AC » N°1 *3 Exigences de maîtrise du processus 253] - les opérations de désinfection. Version 0.0 17/23 Exigences complémentaires Les opérations de nettoyage et sanitation doivent être enregistrées et conservées afin d’en assurer la traçabilité. V.7. VALIDATION DES PROCESSUS N°1 Exigences de maîtrise du processus *1 L’entreprise doit déterminer les processus nécessitant une validation, et en définir les modalités. **2 Cette validation comprend obligatoirement : - les opérations de mélange et l’ensemble du processus de fabrication au regard - des contaminations croisées [ 253], (Cf. annexe 5, page 2/19) - les installations neuves ou rénovées, - les processus visant à abaisser la population microbienne (thermisation, désinfection,…). Les résultats de ces validations doivent être pris en compte dans le processus d’ordonnancement (Cf. V.2). *3 Les protocoles, résultats et interprétations des validations doivent être enregistrés et conservés. *4 Des actions correctives ou des mesures palliatives doivent être mises en œuvre en cas de non validation du processus. Exigences complémentaires V.8. MAITRISE DES FOURNISSEURS N°1 *1 Exigences de maîtrise du processus Exigences complémentaires L’entreprise doit définir, formaliser et respecter ses modalités de sélection, de suivi et d’évaluation de ses fournisseurs et tenir à jour la liste des fournisseurs acceptables. 1. Le terme « fournisseurs » doit être compris au sens large, c’-à-d. en incluant les prestataires de service ayant une influence directe sur l’aliment pour animaux quelque soit le moment de leur intervention et le type de produits concernés (ingrédients, aliments composés, etc). Il s’agit notamment des transporteurs (route, fluvial, mer, rail), affréteurs, Check-list Audit combiné GMP-GBP AC – Annexe 1 Aide à l’audit 06/10/2014 Check-list Audit combiné « GMP-GBP AC » Version 0.0 18/23 N°1 Exigences de maîtrise du processus Exigences complémentaires laboratoires et entreprises de stockage et/ou de manutention. 2. Les fournisseurs d’aliments pour animaux doivent disposer d’une qualification reprise dans le document ‘GMP ‘BT-02 : Achat : Dispositions générales’, et plus spécifiquement : a. Matières premières pour aliments des animaux cf. point 6.1 b. Additifs cf. point 6.2 c. Prémélanges cf. point 6.3 d. Aliments composés cf. point 6.4 e. Flux connexes à transformer point 6.5 f. Matières de catégorie 3 point 6.6. 3. Les achats d’AC produits par un tiers et destinés à la vente à une entreprise certifiée GMP (ou équivalent) doivent être réalisés auprès de fournisseurs disposant d’une qualification reprise au point 6.4 du document GMP ‘BT-02 : Achat : Dispositions générales’. 4. Les prestataires de service doivent disposer d’une qualification reprise dans le document ‘GMP ‘BT-02 : Achat : Dispositions générales’, et plus spécifiquement : a. Manutention/stockage par un tiers cf. point 6.8 b. Transport par route cf. point 6.9 c. Affrètement transport fluvial cf. point 6.10.1 d. Transport fluvial (marinier) cf. point 6.10.2 e. Transport maritime point 6.11 f. Transport par rail point 6.12 **2 Cette maîtrise doit inclure au minimum les fournisseurs d’intrants, d’articles de conditionnement, Cf. ci-dessus. Check-list Audit combiné GMP-GBP AC – Annexe 1 Aide à l’audit 06/10/2014 Check-list Audit combiné « GMP-GBP AC » N°1 *3 Exigences de maîtrise du processus de prestations de suivi analytique, de transport et de « travail à façon ». Version 0.0 19/23 Exigences complémentaires Les résultats des suivis et évaluations doivent être enregistrés et conservés, y compris les décisions d’actions correctives. V.9. MAITRISE DES DOCUMENTS ET ENREGISTREMENTS N°1 Exigences de maîtrise du processus **1 L’entreprise doit déterminer le système documentaire, y compris les besoins d’enregistrement, nécessaire à l’efficacité de ses processus, à l’obtention de la conformité de ses « produits » [ 152, 253] et à la sécurité des aliments pour animaux qu’elle fabrique et / ou distribue. Ce système inclut obligatoirement une HACCP prenant en compte les spécificités de l’entreprise. *2 L’entreprise doit définir, formaliser et respecter les modalités de maîtrise de sa documentation en terme d’identification, d’approbation, de diffusion et de modification. *3 L’entreprise doit définir, formaliser et respecter les modalités de maîtrise des enregistrements, notamment en terme de classement et d’archivage (lieu et durée). **4 Le système documentaire doit notamment inclure la revue périodique de l’HACCP et les enregistrements permettant la traçabilité [ 151, 152 et 253]. Exigences complémentaires 1. Le système HACCP de l’entreprise doit être revue au minimum annuellement, et après chaque modification conséquente du processus de production, afin de vérifier que les objectifs du système sont (toujours) atteints. Cette revue doit faire l’objet d’un enregistrement. V.10. MAITRISE DES SYSTEMES ET DONNEES INFORMATIQUES N°1 Exigences de maîtrise du processus *1 L’entreprise doit définir, formaliser et respecter les modalités de maîtrise de ses systèmes informatiques, y compris les règles d’accès, de sauvegarde, de conservation et de restauration de ses données [ 152, 253]. *2 Les systèmes et données concernées recouvrent au minimum les processus de réalisation et ceux nécessaires à la traçabilité [ 151]. Check-list Audit combiné GMP-GBP AC – Annexe 1 Exigences complémentaires Aide à l’audit 06/10/2014 Check-list Audit combiné « GMP-GBP AC » Version 0.0 20/23 V.11. CONTROLES ANALYTIQUES DES INTRANTS ET DES ALIMENTS POUR ANIMAUX N°1 Exigences de maîtrise du processus Exigences complémentaires *1 L’entreprise doit définir, formaliser et respecter ses modalités de contrôle analytique des intrants et aliments pour animaux [ 152, 253] en tenant compte de l’existence et des résultats des plans de contrôles mutualisés auxquels elle participe. *2 Les modalités doivent comprendre au minimum : - les règles d’échantillonnage (incluant les quantités prélevées) - les fréquences, critères et méthodes d’analyses - les seuils d’interprétation pour chaque critère analysé. En aucun cas ces seuils ne peuvent être moins exigeants que ceux de la réglementation (Cf. annexe 9) 1. L’entreprise certifiée GBP AC/GMP doit mettre en place un plan de monitoring conformément au document ‘AT-05 : Monitoring’. Ce plan doit couvrir les aliments pour animaux entrants et les aliments composés sortants. 2. L’entreprise certifiée GBP AC/GMP qui collecte des produits primaires (céréales p.ex.) auprès de producteurs primaires doit adhérer au plan d’échantillonnage sectoriel de Synagra (association professionnelle de négociants belges en céréales et autres produits agricoles) (uniquement pour céréales) et/ou développer un monitoring de niveau 1, spécifique pour les produits collectés (céréales, oléagineux, protéagineux, etc). Ce plan de contrôle doit répondre aux exigences minimales de fréquence mentionnées dans le document GMP ‘AT-05 : Monitoring’. 1. Les seuils d’interprétation prennent en compte les normes et seuils d’action complémentaires mentionnés dans le document GMP ‘BT-01 : Normes complémentaires pour les aliments pour animaux et les « flux connexes à transformer »’. *3 Les résultats des contrôles, quelle que soit leur origine, doivent être enregistrés, interprétés, conservés et mis à disposition des fonctions concernées (en particulier : formulation, achat, production, qualité). Check-list Audit combiné GMP-GBP AC – Annexe 1 Aide à l’audit 06/10/2014 Check-list Audit combiné « GMP-GBP AC » Version 0.0 21/23 V.12. VEILLE REGLEMENTAIRE / NORMATIVE ET TECHNOLOGIQUE N°1 Exigences de maîtrise du processus Exigences complémentaires *1 L’entreprise doit définir et mettre en œuvre ses moyens de veille (humains, matériels, organisationnels). 1. La veille réglementaire doit inclure d’éventuelles modifications du Règlement ‘GMP Aliments pour animaux’ *2 Les exigences applicables issues de cette veille doivent être transmises aux fonctions concernées. *3 Les exigences du processus de maîtrise des documents et enregistrements s’appliquent aux documents générés par la veille. V.13. IDENTIFICATION N°1 Exigences de maîtrise du processus *1 L’entreprise doit déterminer l’identification adéquate pour chaque processus, incluant la notion de lot. *2 Les modalités d’identification s’appliquent aux « produits », installations et matériels. **3 *4 Exigences complémentaires Les règles d’identification doivent permettre d’assurer la traçabilité requise, pour rechercher efficacement les causes d’un dysfonctionnement et retirer ou rappeler rapidement le cas échéant un aliment pour animaux [ 151, 152, et 253]. Les libellés d’étiquetages et étiquettes mis à disposition des opérateurs doivent être à jour en permanence et lisibles (Cf. V.9) [ 241]. 1. L’utilisation du logo GMP (documents aliments composés, site internet, etc) doit être conforme aux prescriptions énoncées dans le document GMP ‘CC-01 : Règlement de certification’. VI.2. POLITIQUE QUALITE ET SECURITE DES ALIMENTS POUR ANIMAUX / ORGANISATION N°1 Exigences de maîtrise du processus Exigences complémentaires *1 Le dirigeant doit formaliser et communiquer sa politique qualité / sécurité des aliments pour animaux à l’ensemble du personnel. 1. La politique qualité/sécurité des aliments composés doit comprendre l’engagement à respecter les exigences du « GMP Aliments pour animaux (OVOCOM) ». *2 Le dirigeant doit déterminer l’organisation humaine nécessaire à l’efficacité des processus et à la sécurité des aliments pour animaux. 1. L’organisation humaine doit permettre de satisfaire aux exigences du « GMP Aliments Check-list Audit combiné GMP-GBP AC – Annexe 1 Aide à l’audit 06/10/2014 Check-list Audit combiné « GMP-GBP AC » N°1 *3 **4 Exigences de maîtrise du processus Version 0.0 22/23 Exigences complémentaires pour animaux (OVOCOM) ». Cette détermination recouvre au minimum la formalisation d’un organigramme, des responsabilités / autorités de l’ensemble du personnel [ 152, 253] et identifie clairement la fonction qualité [ 233]. Les accès aux différentes zones du site doivent être réservés aux seules personnes autorisées. VI.3. PLANIFICATION ET INVESTISSEMENTS N°1 *1 **2 Exigences de maîtrise du processus Exigences complémentaires La maîtrise des dangers doit être un des critères de choix d’investissement. Ces critères doivent comprendre au minimum les exigences relatives à la traçabilité, aux contaminations et au processus de nettoyage / sanitation. VI.4. NON CONFORMITE / RECLAMATION CLIENT N°1 Exigences de maîtrise du processus Exigences complémentaires L’entreprise doit définir, formaliser et respecter les modalités de maîtrise du « produit » non conforme et de traitement des réclamations clients [ 152, 253]. 1. Les modalités de maîtrise des aliments composés non-conformes et de traitement des réclamations clients (entreprises certifiées GMP (ou équivalent)) doivent inclure les exigences spécifiques du « GMP Aliments pour animaux (OVOCOM) ». **2 Cette maîtrise doit inclure les autorités et responsabilités de décision, d’identification, d’isolement, d’évaluation, de traitement et d’enregistrement des non conformités et réclamations clients, ainsi que le retrait / rappel éventuel d’aliments pour animaux. Cf. ci-dessus. **3 L’entreprise doit prendre en compte ses obligations de signalement aux instances officielles [ 151]. 1. Lorsque le dépassement d’une norme ou d’un seuil d’intervention est notifié aux autorités, le dépassement doit, dans le même temps, également être communiqué à l’asbl OVOCOM ([email protected]) et à l’organisme responsable de la certification « GMP Aliments *1 Check-list Audit combiné GMP-GBP AC – Annexe 1 Aide à l’audit 06/10/2014 Check-list Audit combiné « GMP-GBP AC » N°1 Exigences de maîtrise du processus Version 0.0 23/23 Exigences complémentaires pour animaux (OVOCOM) ». VI.5. AUDITS N°1 Exigences de maîtrise du processus Exigences complémentaires *1 L’entreprise doit définir, formaliser et respecter ses modalités d’audits. 1. Les modalités d’audits internes doivent prendre en compte les exigences complémentaires du « GMP Aliments pour animaux (OVOCOM) ». Ces audits internes doivent se dérouler, au minimum, selon une fréquence annuelle. *2 Les audits doivent être réalisés par des personnes formées et indépendantes de l’activité auditée. 1. La connaissance et la maîtrise des exigences du « GMP Aliments pour animaux (OVOCOM) » par l’auditeur interne doivent être démontrables. *3 Les activités de suivi d’audit doivent comprendre les actions entreprises suite aux écarts et observations constatés. VI.6. AMELIORATION / ACTIONS CORRECTIVES ET PREVENTIVES N°1 *1 Exigences de maîtrise du processus L’entreprise doit mettre en œuvre l’organisation et les moyens nécessaires pour analyser les causes des non conformités et dysfonctionnements réels ou potentiels, décider des actions correctives ou préventives à mener et s’assurer de leur efficacité. Check-list Audit combiné GMP-GBP AC – Annexe 1 Exigences complémentaires