Acide acétique - Life Partners Europe

Acide acétique
DISTRIBUTEUR
LIFE PARTNERS EUROPE
161 avenue Gallieni – 93170 Bagnolet
Tél. : 01 49 88 01 01 / Fax : 01 48 59 70 72
E-mail : [email protected]
Site Internet : www.lifeurope.com
Correspondant matériovigilance
Responsable qualité
Tél. : 01 49 88 01 01
Fax : 01 49 88 83 45
E-mail : [email protected]
INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
Dénomination commerciale :
ACIDE ACÉTIQUE - 3 % ou 5 %
Description : bouteille en plastique avec
double bouchon, contenant 100 ml de
solution.
Composition : solution d’acide acétique à
3 % ou 5 %, non stérile.
Disponible en kit avec un cathéter spray.
Indication : dispositif indiqué pour les muqueuses génitales : col, vagin, vulve, pénis.
Recommandé pour le test à l’acide acétique au cours des colposcopies.
Références
Conditionnement
ACE3100
Flacon hermétique plastique – 100 ml de solution à 3 %.
KIT AA3
Flacon hermétique plastique
100 ml de solution à 3 % (Réf : ACE3100)
+ cathéter spray (Réf : M/990101310).
ACE5100
Flacon hermétique plastique – 100 ml de solution à 5 %.
KIT AA5
Flacon hermétique plastique
100 ml de solution à 5 % (Réf : ACE5100)
+ cathéter spray (Réf : M/990101310).
Unité de commande = Quantité minimale de livraison (QML) : 20
Type d’emballage individuel : flacon en plastique de 100 ml
Type d’ensemble conditionnement : carton
Acide acétique : dispositif médical de classe I - Fabriqué par BioGyn (Italie) - Marquage CE en auto certification - Sécurité d’utilisation,
conseils d’utilisation (mode d’emploi, précaution et contre-indications) : consulter la notice
Cathéter spray : dispositif médical de classe I Stérile - Fabriqué par MTW Endoskopie (Allemagne) - Marquage CE accordé par Medcert, N°
d’organisme : 0482 - Sécurité d’utilisation, conseils d’utilisation (mode d’emploi, précaution et contre-indications) : consulter la notice
Dispositifs non pris en charge par les assurances maladies
Document confidentiel
Date d’application : 07/07/2015
LPE - Fiche technique - BioGyn - Acide acetique - V3.
Page 1 sur 2
Acide acétique – BioGyn
INFORMATIONS TECHNIQUES
Composition :
Solution d’Acide acétique à 3% ou 5%
Présence de :
Latex : qOui
Produit d’origine animale : qOui
PVC :qOui
Phtalates et DEHP :
qOui
Nanoparticules & BisA:
qOui
Stérilité :
Stérile : Nombre d’utilisations :
þNon
þNon
þNon
þNon
þNon
qOui þNon
Utilisation possible pendant 30 jours après ouverture
Conservation :
Conditions de conservation: Ne pas exposer à une source de chaleur
Durée de péremption : 5 ans
Autres données :
Présence d’un code barre : qOui þNon
Utilisation :
Sécurité d’utilisation : Cf. Notice
Conseils d’utilisation (mode d’emploi, précaution et contre-indications) : Cf. Notice
Indications (destination marquage CE) : Cf. Notice
Fabricant :
Fabricant : Biogyn S.N.C.
Pays : Italie
Marquage CE :
Dispositif médical de classe I non stérile, selon la règle 5 de l’annexe IX
Marquage CE en auto-certification.
Document confidentiel
Date d’application : 07/07/2015
LPE - Fiche technique - BioGyn - Acide acetique - V3.
Page 2 sur 2
Acide acétique – BioGyn