l`affaire plavix : un dénouement très attendu
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l`affaire plavix : un dénouement très attendu
24 a c t u a l i t é s L’AFFAIRE PLAVIX UN DÉNOUEMENT TRÈS ATTENDU L’anticoagulant vedette de Sanofi-Aventis et de BMS vient de voir son brevet protégé aux Etats-Unis jusqu’en 2011. Le génériqueur canadien Apotex fera appel. Retour sur un process à rebondissements. —————— EMMANUEL CUZIN ’avenir du 4ème blockbuster mondial, – 6 milliards de dollars de CA dont 3 aux USA –, entre les mains d’un juge fédéral depuis le 22 janvier dernier vient de connaître un heureux dénouement. Le 20 juin dernier les laboratoires Sanofi Aventis et BMS ont obtenu le droit de conserver les revenus du médicament pendant 5 ans. Retour sur la saga judiciaire. En février 2002, la société Apotex, fabricant canadien de médicaments génériques, dépose une demande d’homologation du générique du clopidogrel ou ANDA (Abbreviated New Drug Application) auprès de la FDA afin de le commercialiser. Une ANDA ne peut être approuvée par les autorités américaines avant l’expiration du brevet d’un produit, sauf si la personne qui dépose l’ANDA conteste la validité du brevet. Pour Sanofi-Aventis, le clopidrogrel est protégé par son brevet américain jusqu’en 2011. Au contraire, Apotex, qui se réfère aux brevets successifs déposés par Sanofi-Aventis, considère que le clopidrogrel n’est protégé que jusqu’en 2003. Ce qui justifie à ses yeux sa demande d’ANDA auprès P H A R M A C E U T I Q U E S _ J U I N /J U I L L E T 2 0 07 © BSIP L Plavix® représente un chiffre d’affaires annuel de 3 milliards de dollars aux USA. de la FDA. Dans le mois qui suit, en mars 2002, Sanofi-Aventis et BristolMyers Squibb (BMS) – qui commercialisent Plavix® aux USA – intentent un procès en contrefaçon contre Apotex. Ce dernier contre-attaque par une action en justice pour violation du droit de la concurrence. En avril 2002, un fabricant indien de génériques, entreprend la même action qu’Apotex en déposant une ANDA pour Plavix®, à laquelle Sanofi-Aventis répond bien sûr par un procès pour contrefaçon. Une succession de litiges. En août 2002, nouvelle attaque. Elle vient cette fois-ci d’un génériqueur israëlien, Teva. En 2005, un accord est signé avec ce dernier qui accepte de suspendre son action jusqu’à ce que le litige avec Apotex soit réglé. En mars 2003, Apotex dépose une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un générique du clopidogrel auprès des autorités de santé canadiennes, avec les mêmes arguments que ceux 25 présentés aux autorités américaines. Sanofi-Aventis et sa filiale canadienne y répondent aussitôt par une action judiciaire. Un an plus tard, en 2004, une filiale de Téva dépose une demande auprès des autorités canadiennes, qui donne lieu à un accord transactionnel avec Sanofi-Aventis. D’autres fabricants de génériques s’intéressent également à Plavix®. En 2005, s’ajoutent ainsi à la liste des intéressés, Ivax, Mylan, Sandoz et Cobalt, qui déposent à leur tour une ANDA. En mars 2005, la Cour fédérale canadienne juge que le clopidogrel est effectivement protégé par le brevet mis en cause. Ce jugement, qui donne tort à Apotex, lui interdit de commercialiser le clopidogrel générique au Canada. Au Royaume-Uni, un autre front s’ouvre contre Plavix® en janvier 2005, mais il se referme au mois d’août 2005, quand la société écossaise Aircoat se désiste du procès. Retour aux EtatsUnis, où fin janvier 2006, la FDA accorde son certificat de conformité à Apotex pour le clopidogrel. Cette décision ne signifie cependant pas que les litiges en matière de brevets soient effacés, bien au contraire. Rebondissements. La menace devient plus précise et des négociations ont lieu entre Sanofi-Aventis, BMS et Apotex afin de trouver un accord dans le procès en contrefaçon. L’accord trouvé prévoit de verser plusieurs millions de dollars à Apotex pour qu’il ne lance pas son générique et d’accorder à Apotex une licence lui permettant d’exploiter et de commercialiser aux Etats Unis le clopidogrel à partir de septembre 2011, moyennant redevance. Cet accord pour être valide doit cependant être approuvé par la Federal Trade Commission (FTC) et les state attorneys general (procureurs généraux des états), qui font autorité en matière de concurrence et de défense des consommateurs. Suite aux observations formulées par ces deux organismes, l’accord est modifié en juin 2006. Il prévoit d’avancer de trois mois et demi, en 2011, la date de commercialisation du générique clopidogrel. Il prévoit également, qu’Apotex pourrait commercialiser aussitôt le générique si cet accord était refusé par les autorités. Or, un mois plus tard, ce nouvel accord est refusé par les state attorneys general. Fort de ce refus, Apotex décide aussitôt de lancer le générique du clo- çais qui vient de subir des déboires pidogrel aux Etats Unis, début août aux Etats-Unis avec un autre médica2006. Il s’agit d’un lancement à risque ment, l’Acomplia. Ces conclusions puisque le litige sur le brevet n’étant seront valables pour pas encore jugé, Apotex l’ensemble des fabris’expose à payer des décants de génériques qui dommagements imUn lancement conteste la date de valiportants s’il perd le fuà risque dité du brevet. Face à la tur procès. Le succès de puissance et à l’agressila copie est fulgurant : la vité de certains fabripremière semaine de cants de médicaments son lancement le médigénériques, les laboratoires princeps cament d'Apotex prend 9,6 % de parts disposent de peu de solutions pour de marché face au Plavix® et une serésister. L’une consiste à fabriquer maine plus tard 60,2 %. soi-même des génériques pour Sanofi-Aventis et BMS ne baissent contrer les génériqueurs sur leur propas les bras et demandent, par référé à pre terrain. Une autre à accorder des la justice américaine, de faire cesser les AMM bis ou des licences commerventes du générique. Ils obtiennent raciales à des génériqueurs qui vont pidement gain de cause et Apotex doit alors bénéficier d’un droit de comcesser la commercialisation du génémercialiser en exclusivité le produit rique clopidogrel fin août 2006. Cequelques mois avant leurs concurpendant, la justice n’oblige pas Apotex rents. En contrepartie, le génériqueur à rapatrier les stocks qui continuent se fournira en principe actif auprès alors à être vendus jusqu’à épuisedu laboratoire princeps. Un accord ment, c’est-à-dire jusqu’à la fin de gagnant-gagnant. Mais aux Etatsl’année 2006. Unis, ce type d’accord est diverseDes conclusions très attendues. Le ment apprécié par les autorités de la 22 janvier 2007, le procès sur la valiconcurrence, comme on a pu le dité du brevet qui oppose Sanoficonstater. Les conclusions du proAventis et Apotex débute enfin. Ses cès pourraient s’imposer aux uns conclusions étaient attendues avec comme aux autres. Affaire à suivre en impatience au sein du groupe franappel. ■ L’AVENIR RADIEUX DES GENERIQUEURS Plavix® (clopidogrel) est un des nombreux exemples qui illustre la menace permanente qui plane depuis quelques années sur les blockbusters de l’industrie pharmaceutique. Ainsi, pour Sanofi-Aventis, entre 2006 et 2007, sept médicaments sont ou vont tomber dans le domaine public, soit environ 1 milliard d’euros de chiffre d’affaires sur ces deux années. L’avenir des génériques apparaît radieux : les prévisions situent la croissance annuelle de leurs ventes entre 14 % et 17 % pour les prochaines années. D’ici à cinq ans, quelque 80 milliards de dollars de ventes de médicaments sous brevet sont menacés. Ces chiffres, qui attisent l’appétit, déjà grand, des génériqueurs, sont confortés par les politiques d’économies des coûts de santé menées par la plupart des gouvernements. En France, le taux de pénétration des génériques est de 70 % en 2006 (75 % prévus en 2007). Depuis six ans, la contribution des génériques aux économies de santé a représenté 2,4 milliards d’euros. Entre 2001 et 2005, le marché des génériques a triplé, de 451 millions à 1,5 milliard d’euros. Pour 2007, les médicaments dont le brevet vient à expiration pèsent 760 millions d’euros. Pour cette fin 2007, plusieurs grands médicaments vont tomber dans le domaine public : Lovenox® et LanzorOgast® de Sanofi-Aventis, Amlor® de Pfizer. Ces trois médicaments représentent à eux seuls un marché potentiel de 440 millions d’euros. Les fabricants de génériques qui connaissent la rapidité de pénétration des génériques se frottent déjà les mains. Le succès du générique de Plavix® en deux semaines n’est pas une exception. Ainsi, un mois après sa sortie, le générique d’Elisor® représentait déjà 58 % des parts de marché et l’oméprazole avait vu ses ventes chuter de 50 % en trois mois au cours de l’année 2004. J U I N /J U I L L E T 2 0 07 _ P H A R M A C E U T I Q U E S