DUSPATALIN 135 (SOLVAY PHARMA)

DUSPATALIN®
135
(SOLVAY PHARMA)
1. DENOMINATION
DUSPATALIN 135
(chlorhydrate de mébévérine)
2. COMPOSITION
Chaque comprimé enrobé (dragée) contient : chlorhydrate de mébévérine 135 mg - lactose monohydraté - amidon de pomme de terre
- polyvidone - talc - stéarate de magnésium ; talc - saccharose - gélatine - gomme arabique - cire de carnauba
3. FORMES, VOIES D'ADMINISTRATION ET CONDITIONNEMENTS
• DUSPATALIN 135 comprimés enrobés (dragées) à 135 mg pour administration orale : emballages de 40, 90 et de 120 comprimés
enrobés (dragées).
Il est possible que toutes les présentations ne soient pas commercialisées
4. PROPRIETES
Le chlorhydrate de mébévérine, le principe actif de DUSPATALIN, est un spasmolytique musculotrope exerçant une action puissante
et sélective sur les spasmes du système digestif, notamment sur ceux du côlon, sans influencer la motilité intestinale normale. Le
DUSPATALIN ne possède pas d'effet anticholinergique. Après administration orale sous forme de comprimés enrobés (dragées), le
chlorhydrate de mébévérine est rapidement et complètement résorbé.
Le chlorhydrate de mébévérine est complètement métabolisé. La métabolisation est une scission de la molécule de chlorhydrate de
mébévérine en alcool de mébévérine et en acide vératrique. L'acide vératrique est éliminé par les reins, l'alcool de mébévérine est
également éliminé par les reins, en partie sous sa forme d'acide carbonique et en partie sous sa forme d'acide carbonique déméthylé.
4.1 INDICATIONS
Côlon irritable.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D'EMPLOI
DUSPATALIN 135
1 comprimé enrobé (dragée) 3 fois par jour.
Dans les cas rebelles la posologie est augmentée à 2 comprimés enrobés (dragées) 3 fois par jour.
Lorsque l'effet recherché est atteint, la posologie peut être réduite progressivement après quelques semaines de traitement.
Le DUSPATALIN 135 est à prendre de préférence 20 minutes avant le repas.
4.3 CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à l'un des constituants du médicament.
L’utilisation d’antispasmodiques tels que le chlorhydrate de mébévérine n’est pas recommandée en cas de fibrose kystique du
pancréas (un cas d’ulcère duodénal perforé accompagné de péritonite généralisée ayant été rapporté chez un patient atteint de fibrose
kystique du pancréas (ou mucoviscidose) et traité par le chlorhydrate de mébévérine).
4.4 PRECAUTIONS PARTICULIERES
Comme il ne provoque aucun effet atropinique, le DUSPATALIN peut être administré aux malades atteints de glaucome ou
d'hypertrophie de la prostate.
Le chlorhydrate de mébévérine s’est révélé “porphyrinogénique” aussi bien chez l’animal que dans les systèmes in vitro, ce qui devrait
donc inciter à la prudence en cas de porphyrie aiguë.
4.5 INTERACTIONS
Aucune interaction n'est connue.
4.6 GROSSESSE ET LACTATION
L'expérience clinique du DUSPATALIN durant la grossesse et la lactation est à ce jour insuffisante pour juger de l'existence d'un effet
nocif éventuel. Toutefois des études animales n'ont pas révélé d'effet tératogène.
Néanmoins, il est conseillé de ne pas prescrire le DUSPATALIN durant la grossesse ou la lactation. Si l'administration du
DUSPATALIN s'avère nécessaire durant la lactation, celle-ci sera interrompue.
4.7 CONDUITE D'UN VEHICULE ET UTILISATION DE MACHINES
Aucune étude concernant l’influence du médicament sur la capacité de conduite d’un véhicule ou d’utilisation de machines n’a été
effectuée.
4.8 EFFETS INDESIRABLES
Des cas de réactions allergiques telles que prurit, rash, urticaire et angioedème ont été rapportés.
4.9 SURDOSAGE
Pour des raisons purement théoriques, on pourrait s'attendre à une influence sur le S.N.C. en cas de surdosage. Il n'existe pas
d'antidote spécifique. Il convient de procéder à un lavage gastrique et à un traitement symptomatique.
6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.2 INCOMPATIBILITES
Aucune incompatibilité n'est connue.
6.3 Stabilité :
Le DUSPATALIN est stable jusqu'à la date de péremption indiquée après le signe EXP. Les deux premiers chiffres indiquent le mois,
les derniers chiffres indiquent l'année. La date de péremption est le dernier jour du mois mentionné.
6.4 CONSERVATION
Température ambiante (15-25°C).
7. TITULAIRE D'ENREGISTREMENT
SOLVAY PHARMA S.A. - N.V.
Av. Brg. E. Demunter 3
1090 BRUXELLES
10. DATE DE DERNIERE REVISION DU RCP : 10/2007.
DATE DE DERNIERE APPROBATION DU RCP : 10/2007.
DELIVRANCE
Délivrance libre.
CLASSIFICATION ATC5
Classe
A03AA04
Description
TRACTUS GASTRO-INTESTINAL ET METABOLISME
PREPARATIONS POUR LES TROUBLES FONCTIONNELS GASTRO-INTESTINAUX
PREPARATIONS POUR LES TROUBLES FONCTIONNELS INTESTINAUX
ANTICHOLINERGIQUES SYNTHETIQUES, ESTERS AVEC AMINE TERTIAIRE
MEBEVERINE
PRIX
Nom
Conditionnement
CNK
Prix
Rb
Type
Cat.
Presc.
DUSPATALIN 135
120 DRAG 135MG
1082-346
€ 13,46
Cx
Original
O
Non
DUSPATALIN 135
40 DRAG 135MG
0014-845
€ 9,33
Cx
Original
O
Non