ComposiTCP-30_vC_070612_ComposiTCP30 14/01/2013

ComposiTCP-30_vC_070612_ComposiTCP30 14/01/2013 14:11 Page 1
Gebruiksaanwijzing voor de
ComposiTCP 30 INTERFERENCE SCHROEF
Inleiding :
NL
Resorbeerbare interference schroef
De gebruikers erkennen kennis genomen te hebben van de voorwaarden van
de instructiehandleiding die een contractuele waarde hebben, en deze te
onderschrijven.
Materialen :
DUOSORBTM : 30% b - Tricalcium Phosphate/ 70% Poly D Lactic Acid composite.
Aanwijzingen :
De ComposiTCP 30 interference schroef wordt uitsluitend gebruikt voor het
vastzetten tijdens de reconstructie van de voorste kruisband. Deze schroeven
zijn gecannuleerd en verkrijgbaar in verschillende maten (zie documentatie).
Zij hebben een speciale kop, welke een gelijkmatiger distributie van de torsie
krachten bewerkstelligd. Om een optimal resultaat te bereiken is het gebruik
van de schroe vedra- aier, welke tot het instrumentenset van de
ComposiTCP behoort, noodzakelijk.
Contra-indicaties :
Guia de utilização PARAFUSO
DE INTERFERENCIA ComposiTCP 30
P
Foglietto Illustrativo della
VITE DA INTERFERENZIA ComposiTCP 30
Parafuso de interferência absorvivel
I
Vite di interferenzia riassorbibile
Não assumiremos qualquer responsabilidade em caso de incidente consecutivo devido ao não respeito dos princípios descritos no presente manual de
instruções.
Decliniamo ogni responsabilità in caso di evento conseguente il mancato
rispetto dei principi descritti nelle presenti avvertenze per l’uso.
Wir haften nicht für Vorfälle, die auf die Nichtbeachtung der in vorliegenden
Gebrauchshinweisen beschriebenen Prinzipien zurückzuführen sind.
İşbu kullanım talimatlarında tarif edilen esaslara uyulmaması neticesinde
meydana gelen aksaklıklardan ötürü herhangi bir sorumluluk kabul edilmez.
Indicações :
O parafuso de interferência ComposiTCP 30 està indicado para a fixação
através de interferência, por ocasião da reconstrução do ligamento cruzado
anterior. Estes parafusos são canulados e encontram-se disponiveis em diferentes diâmetros (vide literatura do produto). Ele dispõem de uma impressão
mergulhando profundamente na alma do parafuso para uma melhor distribuição do aparafusamento, e devem ser obrigatoriamente instalados com
uma chave de fendas especifica.
Contra-indicações :
Gli utilizzatori dichiarano di conoscere ed accettare le condizioni del
presente foglietto illustrativo, aventi valore contrattuale.
Materiali :
DUOSORBTM : 30% b - Tricalcium Phosphate/ 70% Poly D Lactic Acid composite.
Indicazioni :
La vite di interferenzia ComposiTCP 30 è utilizzata per fissare mediante sintesi durante la ricostruzione del legamento crociato anteriore. Le viti sono
cannulate e disponibili in differenti misure (consultare la documentazione
commerciale). Sono realizzate con uno specifico disegno della testa della vite
che favorisce, con un impianto ottimale, una migliore distribuzione degli stress
torsionali.
Controindicazioni :
- Quantità o qualità ossea insufficiente (ivi compresi i tumori e le osteoporosi
severe) che possono compromettere il corretto ancoraggio della vite.
Patologie infettive acute.
- Allergia al materiale dell’impianto.
- Condizioni che possono limitare la capacità o la volontà del paziente di
ridurre l’attività fisica o di seguire le istruzioni durante il periodo di cicatrizzazione e di rieducazione.
Efeitos indesejáveis:
Effetti indesiderati:
As possíveis complicações conhecidas segundo de acordo com as práticas actuais são as seguintes:
- Defeito de fixação,
- Reacção inflamatória aos materiais,
- Alargamento dos túneis,
- Lista exaustiva.
Le complicazioni possibili note allo stato delle attuale delle conoscenze
sono le seguenti:
- Difetto di fissaggio,
- Reazione infiammatoria ai materiali,
- Allargamento dei tunnel,
- Elenco esaustivo.
Instructies voor steriele voorzieningen :
De ComposiTCP 30 interference schroef is gesteriliseerd door middel van
gammastralen bij 25 kGy. Voor het gebruik is het aan te bevelen de uiterste
houdbaarheidsdatum betreffende de sterilisatie te controleren, deze staat op de
verpakking vermeld. SBM kan geen aansprakelijkheid erkennen in geval van
gebruik van de voorziening na de uiterste houdbaarheidsdatum. Het is aan te
bevelen voor het gebruik te controleren of de verpakking intact is. De steriliteit
kan slechts gegarandeerd worden indien de verpakking op geen enkele wijze
beschadigd is. De ComposiTCP 30 interference schroef mag in geen geval
opnieuw gesteriliseerd worden. Iedere schroef die uit zijn verpakking gehaald is
en niet gebruikt wordt, dient weggegooid te worden.
Verpakking :
De ComposiTCP 30 interference schroef zijn afzonderlijk verpakt, in een
dubbel, los te trekken zakje. Voor ieder gebruik moet gecontroleerd worden of de verpakking intact is. Alle vereiste wettelijke informatie staat vermeld op de doos of de bij iedere verpakking horende etiketten.
Precauções operatórias :
A colocação dos parafusos de interferência absorviveis ComposiTCP 30
necessita de conhecimentos de anatomia, de biomecânica, de cirurgia
reparatoria do aparelho locomotor e so deve ser realizada por um cirurgião
especializado. O cirurgião deve prevenir o paciente sobre as limitações
temporárias da atividade física e sobre as precauções a tomar após
implantação.
Recomendações de uso :
1- O parafuso de interferência ComposiTCP 30 deve apenas ser utilizado
para as reconstruções de ligamentos.
2- Até a cicatrização completa do ligamento, qualquer fixação realizada
através deste implante deve ser considerada como temporaria e não deve
ser submetida a qualquer tipo de carga ou a um esforço excessivo. Os parafusos podem sair, dobrar-se, quebrar-se ou deslocar-se, o pode ser consequência de um stress ou de uma actividade recomeçada demasiado cedo.
Por conseguinte, é necessària uma imobilização adequada seguida por uma
mobilização sob vigilância durante 4 a 6 semanas apos a operação ou até o
momento em que a cicatrização do ligamento esteja clinicamente estabelecida.
3- O parafuso de interferência ComposiTCP 30 deve ser completamente
inserido sob a superficie articular.
4- O parafuso de interferência ComposiTCP 30 deve ser colocado utilizando
uma chave de fendas especifica. Nenhuma outra chave de fendas, mesmo
similar, deverà ser utilizada pois pode correr or risco de quebrar o parafuso.
5- O diâmetro de perfuração do canal osseo deve ser adaptado ao diâmetro
do parafuso : ø de perfuração 9mm para um parafuso de 8 mm; ø de perfuração 10mm para um parafuso de 9mm ; ø de perfuração 11mm para um
parafuso de 10mm ; ø de perfuração 12mm para um parafuso de 11mm.
6- Não torcer nem dobrar o guia antes de inserção pois pode correr o risco
de danificar o implante.
7- Em nenhum caso deve cortar, modificar o parafuso de interferência
ComposiTCP 30.
8- Não exercer esforços de flexão na chave de fendas.
Raccomandazioni d’uso :
Bedienungsanleitung :
Recomendações para dispositivos esterilizados :
Raccomandazioni per dispositivi forniti sterili :
La vite di interferenzia ComposiTCP 30 è sterilizzata mediante raggi
Gamma a 25kGy.Prima dell’uso, si raccomanda di controllare la data di scadenza della sterilità, indicata sulla scatola. La SBM declina ogni responsabilità sull’utilizzo della vite dopo la data di scadenza.
Si raccomanda inoltre di controllare che la scatola sia integra, prima
dell’uso. La sterilità è garantita soltanto se le scatole non presentano nessun segno di deterioramento. La vite di interferenzia ComposiTCP 30 non
deve in nessun caso essere risterilizzata. Le vite estratte dalla scatola e non
utilizzate devono essere gettate.
Die Interferenzschraube ComposiTCP 30 wird durch eine 25 kGy
Gammastrahlung sterilisiert. Vor der Benutzung empfehlen wir das
Sterilitätsverfallsdatum auf der Verpackung zu prüfen. SBM trägt keinerlei
Verantwortung bei einer Materialver- wendung nach dem Verfallsdatum.
Ebenfalls sollte geprüft werden, dass die Verpackung intakt ist, da sonst die
Sterilität nicht mehr gewährleistet ist. Die Interferenzschrauben ComposiTCP 30
darf auf keinen Fall erneut sterilisiert werden. Jede nicht benutzte, aber aus der
Verpackung entfernte Schraube muss entsorgt werden.
Embalagem :
Imballaggio :
Immagazzinare a temperatura ambiente (≤ 40°C/104°F) e con un’umidità relativa normale (compresa tra 50 e 80%). L’imballaggio deve rimanere integro.
Onze aansprakelijkheid kan nooit en te nimmer ingeroepen worden in geval van
incident voortvloeiend uit het niet in acht nemen van de principes beschreven in
deze handleiding.
Folgende Komplikationen können nach dem heutigen Stand der Praktiken
auftreten:
- Befestigungsfehler,
- Durch die Materialien ausgelöste entzündliche Reaktionen,
- Verbreiterung der Tunnel.
- Erschöpfende Liste.
O parafuso de interferência ComposiTCP 30 é esterilizado por irradiação
gama a 25 kGy. Antes de utilizar, recomenda-se que verifique a data de expiração da esterilização inscrita na embalagem. A SBM està isenta desta
responsabilidade no que se refere à utilização do dispositivo apos a data de
validade. Recomenda-se que verifique a integridade da embalagem antes de
qualquer utilização. A esterilidade não é assegurada se as embalagens apresentarem algum sinal de deterioração. O parafuso de interferência
ComposiTCP 30 não deve em nenhum caso ser reesterilizado. Qualquer
parafuso que tenha sido retirado da respectiva embalagem fica inutilizàvel e
deve ser descartado.
Armazenar à temperatura ambiente (≤ 40°C/104°F) e umidade relativa normal (50
e 80%). A integridade da embalagem não deve ser ameaçada.
Verwijdering :
Unerwünschte Nebenwirkungen:
1- Die Interferenzschraube ComposiTCP 30 darf nur für Ligamentoplastien
angewendet werden.
2- Jede durch dieses Implantat vorgenommene Befestigung muss als temporär
angesehen werden und darf keiner übermäßigen Belastung ausgesetzt werden.
Stress oder eine zu frühe Belastung kann dazu führen, dass die Schrauben
wieder herauskommen, sich biegen, brechen oder sich verschieben. Daher ist
eine angemessene Ruhezeit angezeigt, gefolgt von einer überwachten
Bewegungsphase, 4 - 6 Wochen nach der Operation bzw. nach der klinischen
Vernarbung des Bandes.
3- Die Interferenzschrauben ComposiTCP 30 muss vollständig unter die
Gelenkoberfläche eingebracht werden.
4- Die Interferenzschraube ComposiTCP 30 darf nur mit Hilfe eines
spezifischen Schraubendrehers befestigt werden. Andere, ähnliche
Schraubendreher können die Schraube beschädigen.
5- Der Durchmesser des Bohrkanals im Knochen muss dem Durchmesser der
Schraube angepasst sein : Bohrdurchmesser = 9 mm für eine Schraube mit
einem ø von 8 mm ; Bohrdurchmesser = 10 mm für eine Schraube mit einem ø
von 9 mm ; Bohrdurchmesser = 11 mm für eine Schraube mit einem ø von 10
mm ; Bohrdurchmesser = 12 mm für eine Schraube mit einem ø von 11 mm.
6- Den Bohrstift nicht vor der Einbringung biegen, da sonst das Implantat
beschädigt werden kann.
7- Die Interferenzschraube ComposiTCP 30 darf in keinem Fall gekürzt oder
verändert werden.
8- Es darf keine Flexionskraft auf den Schraubendreher übertragen werden.
Condições de armazenamento :
De verwijdering van het product dient uitgevoerd te worden met inachtneming van de voorzorgsmaatregelen die van toepassing zijn op het afval
afkomstig uit de operatiekamer.
Gegenanzeigen :
- Unzureichende Qualität oder Quantität des Knochens (Tumoren und starke
Osteoporose inbegriffen), die eine korrekte Verankerung der Schraube verhindern könnte. Akute infektiöse Pathologie.
- Allergien gegen das Implantatsmaterial.
- Bedingungen, die die Fähigkeit oder die Bereitschaft der Patienten
einschränken, Bewegungen zu limitieren und den Anweisungen während der
Vernarbung und Rehabilitationsphase genauestens zu folgen.
1- La vite di interferenzia ComposiTCP 30 deve essere utilizzata soltanto
per le legamentoplastiche.
2- Fino alla cicatrizzazione completa del legamento, tutti i fissaggi realizzati con questo impianto devono essere considerati temporanei e non devono
essere sottoposti a causa di uno stress o di un’attività fisica ripresa troppo
presto. Di conseguenza, è necessario rispettare un’immobilità appropriata
seguita da una mobilizzazione sorvegliata, tra 4 e 6 settimane dopo l’intervento o fino a quando la cicatrizzazione del legamento sia stata clinicamente provata.
3- La vite di interferenzia ComposiTCP 30 deve essere completamente in
serita sotto la superficie articolare.
4- La vite di interferenzia ComposiTCP 30 deve essere posizionata con lo
specifico cacciavite inserito nello instrumentario dedicato all’impianto. Non
utilizzare alcun cacciavite anche se in apparenza simile, onde evitare la rottura della vite.
5- Il diametro di foratura del canale osseo deve essere adatto al diametro
della vite : ø di foratura = 9 mm per una vite ø 8 mm ; ø di foratura = 10 mm
per una vite ø 9 mm ; ø di foratura = 11 mm per una vite ø 10 mm e ø di
foratura = 12 mm per una vite ø 11 mm.
6- Non torcere o piegare il mandrino-guida prima dell’inserimento, per
evitare che l’impianto venga bloccato o danneggiato.
7- In nessun caso la vite di interferenzia ComposiTCP 30 deve essere tagliata o modificata.
8- Non forzare il cacciavite.
Schroevendraaier voor de ComposiTCP 30 interference schroef ø 7, 8 mm :
905271, 905273 / LIG9008046 / LIG9008VER
Schroevendraaier voor de ComposiTCP 30 interference schroef ø 9, 10, 11 mm :
905272, 905274 / LIG9009017 / LIG9009BLE
Bij normaal gebruik zijn medische instrumenten onderhevig aan slijtage. Instrumenten
die intensief gebruikt zijn, of waarop hevige krachten zijn uitgeoefend, zouden kunnen
breken. Gebruik medische instrumenten alleen voor het beoogde doel. Wij raden u aan
om alle instrumenten regelmatig op slijtage en misvormingen te controleren.
Het melden van een incident :
Indikation :
Die Interferenzschraube ComposiTCP 30 wird zur Befestigung durch
Uberlagerung, bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes. Die Schrauben
sind kanuliert und unter verschiedenen Referenzen erhältlich (siehe Katalog). Sie
verfügen über einen Schlitz Abdruck, der tief in das Innere der Schraube eindringt
und auf diese Weise eine bessere Verteilung des Drehmoments ermöglicht. Sie
müssen unbedingt mit einem Spezialschraubendreher angebracht werden.
Das Einbringen der resorbierbaren ComposiTCP 30 Interferenzschrauben
verlangt Kenntnisse in Anatomie, Biomechanik und Chirurgie des
Bewegungsapparates und kann nur von einem qualifizierten Chirurgen
vorgenommen werden. Der Chirurg muss den Patienten über die vorübergehenden Bewegungseinschränkungen und die Vorsichtsmaßnahmen nach der
Implantation aufklären.
Instrument :
Ledere persoon die bij het uitoefenen van zijn beroep (distributeur of gebruiker)
ontevreden is geweest betreffende de diensten en/of de kwaliteit, identificatie,
betrouwbaarheid, veiligheid, doelmatigheid en/of de prestaties van de producten
van SBM, dient dit te melden aan de vertegenwoordiger of distributeur van de
SBM-producten. Deze dient deze klacht zo spoeding mogelijk te melden aan het
Hoofd van de Kwaliteitsafdeling van de fabrikant, door het invullen van een incidentenformulier. Dit formulier moet minstens de navolgende gegevens bevatten:
benaming, referentie, partijnummer, aard van de klacht of een nauwkeurige
beschrijving van het incident, de consequenties voor de patiënt en/of de gebruikers. Alle technische gegevens die een uit te voeren expertise kunnen vergemakkelijken : het implantaat en de röntgenfoto’s dienen te worden bijgevoegd.
Ledere gebeurtenis die betrekking heeft op een slechte werking of de
beschadiging van een voorziening of enige andere ontoereikendheid in de
gebruiks-instructies die geleid heeft tot verslechtering van de gezondheidstoestand van een patiënt of een gebruiker moet onmiddellijk per telefoon of per fax
aan de fabrikant gemeld worden.
Zusammensetzung :
DUOSORBTM : 30% b - Tricalcium Phosphate/ 70% Poly D Lactic Acid composite.
Vorsichtsmaßnahmen :
Bewaren op kamertemperatuur (≤ 40°C/104°F) en een normale relatieve
vochtigheid (50 tot 80%). De verpakking moet altijd intact blijven.
Garantie :
Die Benutzer eklären von den Bedingungen der Bedienungsanleitung,
welche einen vertraglichen Charakter hat, Kenntnis genommen zu haben
und streng nach diesen zu handeln.
Precauzioni operatorie :
Le viti di interferenzia ComposiTCP 30 sono condizionate in un imballaggio
unitario, in un duplice sacchetto apribile. L’integrità dell’imballaggio deve essere controllata prima dell’uso. Tutte le informazioni legali obbligatorie sono indicate sulla scatola o sulla relativa etichettatura di ogni imballaggio.
Garantie kan slechts gegeven worden indien het produkt gebruikt wordt onder
de normale gebruiksomstandigheden zoals die in onderhavige handleiding vermeld staan.
Präambel :
L’installazione della viti di interferenzia riassorbibile ComposiTCP 30
richiede notevoli conoscenze nel campo dell’anatomia, della biomeccanica,
della chirurgia riparatrice dell’apparato locomotore, e puo quindi essere
effettuata esclusivamente da un chirurgo qualificato. Il chirurgo deve inoltre
avvertire il paziente sulle limitazioni temporanee dell’attività fisica e sulle
precauzioni da prendere dopo l’installazione dell’impianto.
Os parafusos de interferência ComposiTCP 30 estão acondicionados em
embalagem ùnica, em pacote com dupla proteção. A integridade da
embalagem deve ser verificada antes de qualquer utilização. Todas as
informações legais requeridas estão inscritas na caixa ou no rotulo associado a cada embalagem.
Bewaarcondities :
Emilebilir Girişim Vidası
Die Entsorgung des Produktes muss nach den Regeln und Vorschriften zur
Abfallbeseitigung aus dem Operationsblock.
DUOSORBTM : 30% b - Tricalcium Phosphate/ 70% Poly D Lactic Acid composite.
Prefazione :
De mogelijke complicaties die bekend zijn op grond van de huidige staat
van de kunst zijn de volgende:
- Gebrekkige fixatie,- Ontstekingsreactie op de materialen,- Verwijding van
de tunnels,- Volledige lijst.
1- De ComposiTCP 30 interference schroef mag uitsluitend gebruikt worden
voor ligamentenplastiek.
2- Tot aan het volledige herstel van de kruisband moet iedere bevestiging door
middel van dit implantaat als tijdelijk beschouwd worden en niet overmatig
belast worden. De schroeven kunnen uitsteken, buigen, breken of zich verplaatsen, wat het gevolg kan zijn van stress of een te snel gestarte activiteit. Om
die reden is een volledige immobilisering, gevolgd door een bewegingspatroon
onder toezicht nodig tot 4 tot 6 weken na de operatie of tot volledig klinisch herstel van de kruisband.
3- De ComposiTCP 30 interference schroef moet volledig onder het
gewrichtsoppervlak verdwijnen.
4- De ComposiTCP 30 interference schroef kan alleen geimplanteerd worden met behulp van de specifieke schroevendraaier. Geen enkele andere
schroevendraaier, zelfs niet één die hier sterk op lijkt, mag gebruikt worden,
in verband met het risico de schroef te breken.
5- De boordiameter van het botkanaal moet aangepast worden aan de diameter van de schroef : boordiameter 9 mm voor een schroef van ø 8 mm; boordiameter 10 mm voor een schroef van ø 9 mm; boordiameter 11 mm voor een
schroef van ø 10 mm; boordiameter 12 mm voor een schroef van ø 11 mm.
6- De geleidingspen niet voor het inbrengen verdraaien of buigen, om te
voorkomen dat het implantaat gehinderd of beschadigd wordt.
7- De ComposiTCP 30 interference schroef mag in geen geval doorgezaagd of
gewijzigd worden.
8- De schroevendraaier niet buigen.
TUR
Il prodotto deve essere eliminato prendendo le precauzioni applicabili ai
rifiuti di sala operatoria.
Materiais :
Ongewenste effecten:
Gebruiksaanwijzing :
Resorbierbare Interferenzschraube mit Osteokonduktion
Kullanım Talimatı
ComposiTCP 30 GİRİŞİM VİDASI
A eliminação do produto deve ser efetuada com as precauções aplicàveis ao
lixo de bloco operatorio.
Os utilizadores reconhecem estar cientes e cumprirem as condições
inscritas no guia de instruções que temum valor contratual.
- Quantidade ou qualidade ossea insuficiente (incluindo os tumores e as
osteoporoses graves) que podem comprometer a fixação correta do
parafuso. Patologias infecciosas graves.
- Alergia ao material de implante.
- Condições de tipo a limitar a capacidade ou a vontade do paciente de reduzir
as suas actividades ou de cumprir as instruções durante o periodo de cicatrização e de reabilitação.
Het plaatsen van de resorbeerbare ComposiTCP 30 interference schroef vraagt
om kennis op het gebied van anatomie, biomechaniek en plastische chirurgie op
het gebied van het bewegingsapparaat en kan uitsluitend worden uitgevoerd door
een vakbekwame chirurg. De chirurg dient de patiënt te informeren over de
tijdelijke beperkingen op het gebied van de fysieke activiteiten en over de na het
implanteren te nemen voorzorgsmaatregelen.
D
Kullanımı/Performansı : Kemik oluşturucu malzemeden yapılma emilebilir
girişim vidası
Önsöz :
Kullanıcılar işbu kullanım kılavuzunu okuduklarını ve akdi değerde olan
şartlarına uymayı kabul ettiklerini beyan ederler.
Malzemeler :
DUOSORBTM : %30 b - Trikalsiyum Fosfat/ %70 Poly D Süt Asidi kompoziti.
Endikasyonları :
ComposiTCP 30 girişim vidası ön çapraz bağların rekonstrüksiyonu
sırasında girişimle sabitleme için kullanılır. Bu vidalar kanallı olup çeşitli
boyutlarda bulunabilmektedir (ticari dokümantasyona bakınız). Vidanın
başında sıkma torkunun çok daha düzgün bir şekilde uygulanabilmesi için
vidanın göbeğine doğru bir tornavida yuvası bulunur ve mutlaka özel bir tornavida ile yerine yerleştirilmelidir.
Kontrendikasyonları :
- Yetersiz kemik miktarı veya kalitesi (tümörler ve ciddi osteoporozlar içeren)
vidanın sağlam ankrajını tehlikeye sokabilir. Ciddi enfektüöz patolojiler.
- İmplant materyaline alerji.
- Hastanın yara iyileşme ve rehabilistasyon sürecinde aktivitesini kısıtlama
veya talimatlara uyma yetenek ve isteğini sınırlayacak türdeki koşullar.
İstenmeyen etkiler :
Bilimin şu andaki durumuna göre bilinen olası komplikasyonlar şunlardır :
- Fiksasyon hatası,
- Materyallere olan enflamatuar reaksiyon,
- Tünellerin genişlemesi,
- Liste kapsamlıdır.
Cerrahi önlemler :
ComposiTCP 30 emilebilir girişim vidasının yerleştirilmesi anatomi, biyomekanik, lokomotor organ rekonstrüksiyon cerrahisinde bilgi sahibi olunmasını
gerektirir ve ancak kalifiye bir cerrah tarafından gerçekleştirilebilir. Cerrah
hastayı fiziksel aktivitelerin geçici olarak sınırlanacağı ve implantasyondan
sonra alınması gereken önlemler hakkında bilgilendirmelidir.
Kullanım tavsiyeleri :
1- ComposiTCP 30 girişim vidası sadece bağ rekonstrüksiyonu için
kullanılmalıdır.
2- Bağ tamamen iyileşinceye kadar, bu implant aracılığı ile yapılan her fiksasyon geçici olarak kabul edilmeli ve hiç bir şekilde aşırı yük ve zorlanmalara maruz bırakılmamalıdır. Strese maruz kalış ya da fiziksel faaliyete
zamanından önce başlanması vidaların yerinden çıkmasına, bükülmesine,
kırılmasına ya da yerinden oynamasına yol açabilir. Bu sebeple, ameliyattan
sonra 4 ila 6 hafta boyunca veya bağın iyileştiği klinik olarak tespit edilene
kadar uygun bir hareketsizlikten sonra denetimli bir mobilizasyon gereklidir.
3- ComposiTCP 30 girişim vidası eklem yüzeyinin altına tamamen gömülü
olmalıdır.
4- ComposiTCP 30 girişim vidası özel bir tornavida ile yerine
yerleştirilmelidir, Vidayı kırma riski bulunduğundan, benzeri dahi olsa başka
hiç bir tornavida kullanılmamalıdır.
5- Kemikte açılacak deliğin çapı vidanın çapına uygun olmalıdır : 8 mm’lik
vidalar için delme çapı en az 9 mm; 9 mm çaplı vidalar için delme çapı en az
10 mm; 10 mm çaplı vidalar için delme çapı en az 11 mm ve 11 mm çaplı
vidalar için delme çapı en az 12 mm’dir.
6- İmplantın yerleştirilmesini zorlaştıracağından hatta zarar görmesine
sebep olabileceğinden implant yerleştirilmeden önce kılavuz teli
bükülmemeli veya eğilmemelidir.
7- ComposiTCP 30 girişim vidası hiç bir halde kesilmemeli veya modifiye
edilmemelidir.
8- Tornavida eğme kuvvetlerine maruz kalmamalıdır.
Steril olarak teslim edilen malzemeler için tavsiyeler :
ComposiTCP 30 girişim vidası 25kGy’de Gama ışınları ile sterilize edilmiştir.
Kullanmadan önce, ambalaj üzerinde bulunan sterilite sona eriş tarihinin
kontrol edilmesi tavsiye olunur. SBM düzeneğin sterilizasyon tarihinin sona
erişinden sonraki kullanımları için hiç bir mesuliyet kabul etmez.
Kullanmadan önce ambalajın tamamının kontrol edilmesi tavsiye olunur.
Ambalajlarda hiç bir bozulma emaresi bulunmadığı takdirde sterilizasyon
sağlanabilmektedir. ComposiTCP 30 girişim vidası hiç bir halde tekrar sterilize edilmemelidir. Ambalajından çıkartılan ve kullanılmayan bütün vidalar
imha edilmelidir.
Ambalaj :
ComposiTCP 30 girişim vidaları tek tek ambalajlarda, soyulabilir çift kağıt
poşetlerde ambalajlanmıştır. Her hangi bir kullanımdan önce ambalajın
tamamı kontrol edilmelidir. İstenen bütün yasal bilgiler kutu veya her
ambalajın üzerinde bulunan etikette belirtilmiştir.
Depolama şartları :
Ortam sıcaklığında (≤ 40°C/104°F) ve normal bir bağıl nem ortamında (%50
ila 80) depolanmalıdır. Ambalajın bütünlüğü tehlikeye atılmamalıdır.
Alet :
ComposiTCP 30 girişim vidası ø 7, 8 mm için tornavida: 905271, 905273 /
LIG9008046 / LIG9008VER
ComposiTCP 30 girişim vidası ø 9, 10, 11 mm için tornavida: 905272,
905274 / LIG9009017 / LIG9009BLE
Cerrahi aletler normal kullanımda aşınabilmektedirler. Yoğun bir şekilde ya
da aşırı bir güçle kullanıldıklarında bozulabilir ve hatta kırılabilirler. Bunlar
ancak amaçlandıkları işlev için kullanılmalıdır. Bunların aşınma ve bozulma
durumlarının muntazaman kontrol edilmesi tavsiye olunur.
Garanti :
Garanti ancak düzenek işbu kullanım talimatında tanımlanmış olan normal
kullanım şartlarında kullanıldığı takdirde geçerlidir.
Olumsuzlukların bildirilmesi :
SBM tarafından verilen hizmetlerden ve/veya SBM ürünlerinin kalitesinden,
etiketlenmesinden, dayanıklığından, güvenilirliğinde, emniyetinden,
etkililiğinden ve/veya performansından memnun kalmayan bütün
profesyoneller (müşteri veya kullanıcı) bunu SBM ürünlerinin temsilcisine
veya distribütörüne bildirmek durumundadır. Temsilci ya da distribütör bu
şikayeti bir şikayet formu aracılığını ile bunu en kısa sürede imalatçıya bildirmek zorundadır. Bu şikayet formu en azından aşağıdaki bilgileri
içermelidir : tanımı, referansı, parti n° , şikayetin türü ya da şikayetin kesin
tarifi, hasta ve/veya kullanıcılar için bunun sonuçları. Daha ileri araştırmaları
kolaylaştırabilecek teknik öğeler : implant, röntgenler … eklenmelidir.
Eğer bir düzeneğin iyi çalışmaması veya bozulması ya da kullanım
talimatlarından her hangi bir uygunsuzluk bir hastanın ya da bir kullanıcının
sağlığının bozulmasına yol açmış ise, bunu derhal telefon ya da faks ile
bildiriniz.
İmha :
Bir ürünün imhası ameliyathane atıklarına uygulanan önlemlere uyularak
yapılmalıdır.
Preâmbulo :
- Onvoldoende kwaliteit of hoeveelheid aanwezig bot (met inbegrip van
tumoren en ernstige osteoporose), wat er toe kan leiden dat de schroef niet
goed vastgezet kan worden. Acute infectieziekten. - Allergie voor het materiaal van het implantaat. - Omstandigheden waardoor de capaciteit of de wil
van de patiënt om zijn activiteiten te verminderen of de instructies tijdens de
genezings en revalidatie-periode te volgen, beperkt is.
Voorzorgsmaatregelen bij een operatie :
Bedienungsanleitung für ComposiTCP 30
INTERFERENZSCHRAUBEN
Instrumento :
Chave de fendas para parafusos ComposiTCP 30 ø 7, 8 mm : 905271,
905273 / LIG9008046 / LIG9008VER
Chave de fendas para parafusos ComposiTCP 30 ø 9, 10, 11 mm : 905272,
905274 / LIG9009017 / LIG9009BLE
Os instrumentos de cirurgia são susceptíveis de se desgastarem no
âmbito de uma utilização normal. Utilizados de forma intensiva ou com
uma força excessiva, podem deteriorar-se e até romperem-se. Somente
podem ser utilizados no âmbito da função que lhes é atribuída.
Recomenda-se controlar de forma regular o seu estado de desgaste e de
deterioração.
Garantia :
A garantia é apenas assegurada se o dispositivo for utilizado nas condições normais de utilização definidas no presente manual de instrução.
Notificação de incidentes:
Qualquer profissional (distribuidor ou utilizador) que tenha ficado insatisfeito
com os serviços e/ou a qualidade, identificação, fiabilidade, segurança, eficácia, e/ou desempenho dos produtos SBM, deverá notificà-lo ao representante
ou distribuidor dos produtos SBM. Este deverá notificar esta queixa ao
Responsàvel da Qualidade da SBM, no menor prazo possivel, utilizando uma
ficha de incidente para isso. Esta ficha deverá conter, pelo menos,os
seguintes elementos : designação, referência, nº do lote, o tipo de reclamação
ou uma descrição precisa do incidente; as consequências para o paciente
e/os utilizadores. Qualquer elemento técnico que possa facilitar a peritagem
futura: o implante, as radiografias... deverão ser anexados. Qualquer evento
relativo ao funcionamento incorreto, a deterioração do dispositivo, ou a qualquer instrução incorreta no que se refere a utilização e que possa ter levado
à deterioração do estado de saúde do paciente ou do utilizador, deverà ser
notificado imediatamente ao fabricante, por telefone ou fax.
Eliminação :
Condizioni di immagazzinamento :
Strumento :
Cacciavite per vite di interferenzia ComposiTCP 30 ø 7, 8 mm : 905271, 905273
/ LIG9008046 / LIG9008VER
Cacciavite per viti di interferenzia ComposiTCP 30 ø 9, 10, 11 mm : 905272,
905274 / LIG9009017 / LIG9009BLE
Se utilizzati normalmente, gli strumenti chirurgici sono soggetti a usura.Se utilizzati in modo intensivo o con eccessiva forza, possono deteriorarsi e addirittura rompersi.Devono quindi essere usati solo nell'ambito della funzione per
la quale sono stati creati. Si raccomanda di controllarne regolarmente lo stato
di usura e deterioramento.
Garanzia :
La garanzia è assicurata soltanto se la vite viene utilizzata nelle condizioni
normali indicate nel presente foglietto illustrativo.
Segnalazione di un’anomalia :
I professionisti (distributori o utilizzatori) che non sono soddisfatti dei servizi
e/o della qualità, dell’identificazione, dell’affidabilità, della sicurezza, dell’efficacia e/o delle performance dei prodotti SBM, dovranno segnalarlo al rappresentante o al distributore di tali prodotti. Quest’ultimo dovrà notificare al
più presto tale reclamo al Responsabile Qualità del produttore, utilizzando
l’apposita scheda di anomalia, che deve contenere almeno i seguenti elementi : identificazione del prodotto (designazione, riferimento, n° del lotto),
natura del reclamo oppure una descrizione precisa del evento e le conseguenze per il paziente e/o gli utenti. Allegare tutti gli elementi tecnici che
potrebbero facilitare la futura perizia : impianto, radiografie… Qualsiasi
evento relativo all’errato funzionamento, al deterioramento della vite, o a
qualsivoglia inadeguatezza delle istruzioni per l’uso che hanno causato un
deterioramento delle condizioni di salute del paziente o dell’utilizzatore,
deve essere immediatamente notificato al produttore per telefono o via fax.
Eliminazione :
Hinweise zu steril gelieferte Vorrichtungen :
Verpackung:
Die Interferenzschrauben ComposiTCP 30 sind einzeln, in einem doppelten
Aufziehbeutel verpackt. Vor jeder Benutzung muss unbedingt geprüft
werden, dass die Verpackung intakt ist. Alle notwendigen rechtlichen
Informationen stehen auf der Verpackung selbst, oder auf einer passenden,
zugefügten Etikette.
Lagerung :
Die Lagerung sollte bei Zimmertemperatur erfolgen (≤ 40°C/104°F) und einer
normalen Luftfeuchtigkeit (50 bis 80%). Die Unversehrtheit der Verpackung
muss gewährleistet sein.
Instrumente :
Schraubendreher für Interferenzschraube ComposiTCP 30 ø 7, 8 mm : 905271,
905273 / LIG9008046 / LIG9008VER
Schraubendreher für Interferenzschraube ComposiTCP 30 ø 9, 10, 11 mm :
905272, 905274 / LIG9009017 / LIG9009BLE
Die chirurgischen Instrumente können sich im Rahmen einer normalen
Verwendung abnutzen. Wenn sie intensiv oder mit unnötiger Kraft eingesetzt
werden, können sie Schaden nehmen oder brechen.Sie dürfen nur für die
Funktion genutzt werden, für die sie hergestellt wurden. Wir empfehlen eine
regelmäßige Kontrolleihrer Abnutzung und Beschädigung.
Garantie :
Die Garantie ist nur gewährleistet, wenn die Vorrichtung nach dennormalen, in der
Bedienungsanleitung aufgeführten Benutzungshinweisen angewendet wird.
Meldung eines Vorfalls :
Sowohl die Verkäufer, als auch die Benutzer, die mit den Serviceleistungen
und/oder der Qualität, der identifizierung, der Zuverlässigkeit, der Sicherheit, der
Effizienz und/oder den Leistungen von SBM Produkten unzufrieden waren, werden gebeten, dies dem Vertreter oder Vertreiber von SBM Produkten
mitzuteilen. Der muss dann die Beschwerde dem Qualitätsbeauftragten des
Herstellers innerhalb kürzester Zeit, in Begleitung eines ausgefüllten
Fragebogens weiterleiten. Dieser Fragebogen sollte mindestens folgende
Elemente beinhalten : Bezeichnung des Produktes, Referenz, Nummer des
Herstellungspostens, Art der Beschwerde oder präzise Beschreibung des
Vorfalls, Konsequenzen für den Patienten und/oder die Benutzer. Alle technischen Elemente, die einer nachfolgenden Expertise helfen können (das
Implantat, die Röntgenaufnahme, usw.) müssen beiliegen. Falls ein schlechtes
Funktionieren oder die Beschädigung der Vorrichtung oder jegliche Unstimmigkeit in der Beschreibung der Gebrauchsanweisung zu einer Verschlechterung des Gesundheitszustandes des Patienten oder Benutzers geführt hat,
muss die sofort dem Hersteller per Telephon oder Fax mitgeteilt werden.
Entsorgung :
Brugsanvisning
ComposiTCP 30 INTERFERENSSKRUE
DA
Resorberbar interferensskrue
Φύλλο Οδηγιών
ΚΟΧΛΙΑΣ ΠΑΡΕΜΒΟΛΗΣ ComposiTCP 30
GRE
Απορροφήσιμος κοχλίας παρεμβολής
Anvendelse/Egenskaber : Resorberbar interferensskrue af osteokonduktivt materiale
Indledning :
Brugerne vedkender sig at være bekendt med og samtykke i brugsanvisningens betingelser, som er kontraktligt bindende.
Materialer :
DUOSORBTM: Komposit af 30% b-tricalciumphosphat/70% poly-D-mælkesyre.
Indikationer :
ComposiTCP 30 interferensskrue anvendes til interferensfiksation i forbindelse med rekonstruktion af forreste korsbånd. Skruerne har langsgående
riller og findes med flere referencer (jf. den kommercielle dokumentation).
De har et indvendigt hulrum, der går dybt ind i skruens kerne for en bedre
fordeling af skruemomentet, og de må kun isættes ved hjælp af en specifik
skruetrækker.
Kontraindikationer :
- Utilstrækkelig knoglemængde eller -kvalitet (herunder tumorer og alvorlig
osteoporose), som kan forhindre en korrekt forankring af skruen. Akutte
infektiøse patologier.
- Allergi over for implantatets materiale.
- Forhold, der gør, at patienten ikke har mulighed for eller ikke ønsker at
begrænse sine aktiviteter eller overholde instruktionerne i løbet af helingsog genoptræningsperioden.
Mulige bivirkninger :
Inflammatorisk eller allergisk reaktion over for de materialer, implantatet er
lavet af, forsinket heling, som kan føre til udvidelse af borekanalen og/eller
utilstrækkelig fiksation.
Forholdsregler ved operationen :
Isætningen af de resorberbare ComposiTCP 30 interferensskruer kræver
kendskab til anatomi, biomekanik og plastisk kirurgi af bevægeapparatet og
kan kun udføres af en kvalificeret kirurg. Kirurgen skal gøre patienten
opmærksom på de midlertidige begrænsninger af vedkommendes fysiske
aktivitet og de forholdsregler, der skal iagttages efter implantationen.
Anbefalinger for brugen :
1- ComposiTCP 30 interferensskrue må kun anvendes til ligamentplastiske
indgreb.
2- Indtil ligamentet er fuldstændig helet, skal enhver fiksation ved hjælp af
dette implantat betragtes som midlertidig og må ikke udsættes for excessive belastninger eller påvirkninger. Skruerne kan skubbes ud, bøjes, brække eller flytte sig, hvilket kan skyldes overbelastning eller en for tidligt genoptaget aktivitet. Det er derfor nødvendigt med en passende immobilisering
efterfulgt af en overvåget mobilisering i 4 til 6 uger efter operationen, eller
indtil ligamentets heling er klinisk fastslået.
3- ComposiTCP 30 interferensskrue skal sidde helt under ledfladen.
4- ComposiTCP 30 interferensskrue skal isættes ved hjælp af en specifik
skruetrækker. Ingen anden, selv lignende, skruetrækker må anvendes med
fare for at brække skruen.
5- Borekanalens diameter skal være afpasset efter skruens diameter: boring
på mindst 9 mm for skruer med en diameter på 8 mm, boring på mindst 10
mm for skruer med en diameter på 9 mm, boring på mindst 11 mm for skruer
med en diameter på 10 mm og boring på mindst 12 mm for skruer med en
diameter på 11 mm.
6- Pas på ikke at vride eller bøje borføreren inden indføringen med fare for
at genere eller beskadige implantatet.
7- ComposiTCP 30 interferensskrue må under ingen omstændigheder skæres over eller modificeres.
8- Pas på ikke at udøve bøjningsbelastninger på skruetrækkeren.
Anbefalinger for anordninger, der leveres i steril tilstand:
ComposiTCP 30 interferensskrue er steriliseret med 25 kGy gamma-stråler.
Inden brug anbefales det at tjekke sterilitetens udløbsdato, der er anført på
emballagen. SBM frasiger sig ethvert ansvar i tilfælde af, af denne anordning anvendes efter forældelsesdatoen. Inden brug anbefales at kontrollere,
at emballagen er hel. Steriliteten er kun garanteret, hvis emballagerne ikke
udviser nogen tegn på beskadigelse. ComposiTCP 30 interferensskrue må
under ingen omstændigheder gensteriliseres. En skrue, der er taget ud af
sin emballage og som ikke anvendes, skal kasseres.
Emballage :
ComposiTCP 30 interferensskruer er pakket i enhedsemballager i en dobbelt, varmeforseglet pose. Før enhver anvendelse skal det kontrolleres, at
emballagen er hel. Alle de påkrævede lovpligtige oplysninger er anført på
æsken eller på etiketten, der hører til hver emballage.
Opbevaringsbetingelser :
Opbevares ved stuetemperatur (≤ 40°C/104°F) og ved normal luftfugtighed
(50 til 80%). Emballagens integritet må ikke være truet.
Instrument :
Skruetrækker til ComposiTCP 30 interferensskrue dia. 7 el. 8 mm: 905271,
905273 / LIG9008046 / LIG9008VER
Skruetrækker til ComposiTCP 30 interferensskrue dia. 9, 10 el. 11 mm:
905272, 905274 / LIG9009017 / LIG9009BLE
De kirurgiske instrumenter kan slides ved normal brug. Hvis de anvendes
intensivt eller med overdreven kraft, kan de beskadiges eller sågar brække.
De må kun anvendes inden for rammerne af den funktion, de er beregnet til.
Det anbefales jævnligt at kontrollere deres slitage- og beskadigelsestilstand.
Garanti :
Garantien gælder kun, såfremt anordningen anvendes inden for de normale anvendelsesbetingelser, der er fastsat i denne brugsanvisning.
Rapportering af en hændelse :
Alle fagfolk (kunder eller brugere), der på nogen måde har været utilfredse
med serviceydelserne og/eller kvaliteten, identifikationen, modstandsdygtigheden, holdbarheden, sikkerheden, effektiviteten og/eller egenskaberne af
SBMs produkter, bedes meddele det til repræsentanten eller distributøren af
SBMs produkter. Denne skal hurtigst muligt indberette denne reklamation til
fabrikantens kvalitetschef ved hjælp af et hændelsesskema. Dette skema
skal mindst indeholde følgende oplysninger: betegnelse, reference, partinummer, reklamationens art eller en præcis beskrivelse af hændelsen, konsekvenserne for patienten og/eller brugerne. Ethvert teknisk element, der
måtte kunne lette en senere ekspertvurdering, såsom implantatet, røntgenbilleder mm., skal vedlægges.
Såfremt en fejlfunktion eller beskadigelse af en anordning eller en fejl eller
mangel i brugsanvisningen har ført til en forringelse af en patients eller brugers helbredstilstand, bedes dette straks indberettet pr. telefon eller fax.
Bortskaffelse :
Produktet skal bortskaffes under overholdelse af de forholdsregler, der gælder for kirurgisk affald.
Χρήση/Αποτελεσματικότητα : Απορροφήσιμος κοχλίας παρεμβολής σε
υλικά οστικών αγωγών
Εισαγωγή :
Οι χρήστες πρέπει να ενημερώνονται και να συνυπογράφουν τις προϋποθέσεις του φύλλου οδηγιών που έχουν συμβατική αξία.
Υλικά :
DUOSORBTM : 30% β – Φωσφορικό Ασβέστιο/ 70% Ένωση D Πολυγαλακτικoύ Οξέος.
Ενδείξεις :
Ο κοχλίας παρεμβολής ComposiTCP 30 χρησιμοποιείται για την τοποθέτηση με παρέμβαση, κατά την αποκατάσταση του πρόσθιου χιαστού συνδέσμου. Αυτοί οι κοχλίες είναι σωληνίσκοι και διατίθενται σε διάφορα πρότυπα
(παρακαλώ ανατρέξτε στα εμπορικά φυλλάδια). Διαθέτουν εντύπωμα που
βυθίζεται στο εσωτερικό του κοχλία για καλύτερη κατανομή του ζεύγους
κοχλιών και πρέπει να τοποθετηθούν με συγκεκριμένο εξοπλισμό.
Αντενδείξεις :
- Η ποσοτική ή ποιοτική οστική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβάνονται όγκοι και
η σοβαρή οστεοπόρωση) που μπορούν να θέσουν σε κίνδυνο τη σωστή
τοποθέτηση του κοχλία. Σοβαρές παθολογικές λοιμώξεις.
- Αλλεργίες στο υλικό του εμφυτεύματος.
- Συνθήκες που περιορίζουν την ικανότητα ή τη θέληση των ασθενών να
καταστείλουν τις δραστηριότητές τους ή να ακολουθήσουν οδηγίες κατά την
περίοδο της επούλωσης και της αποκατάστασης.
Πιθανές ανεπιθύμητες Ενέργειες :
- Φλεγμονώδης ή αλλεργική αντίδραση στα υλικά του πρόσθιου, καθυστέρηση στην συγκόλληση που μπορεί να οδηγήσει στην διαστολή των διόδων καθώς και / ή δυσκολία στην τοποθέτηση
Λειτουργικές προφυλάξεις:
Η τοποθέτηση απορροφήσιμων κοχλιών παρέμβασης ComposiTCP 30
απαιτεί γνώσεις ανατομίας, βιομηχανικής, επανορθωτικής χειρουργικής του
κινητικού μηχανισμού και μπορεί να πραγματοποιηθεί αποκλειστικά από
έναν ειδικευμένο χειρούργο. Ο χειρούργος πρέπει να ενημερώσει τον ασθενή σχετικά με τους προσωρινούς περιορισμούς στη φυσική δραστηριότητά
του και τις προφυλάξεις που πρέπει να πάρει μετά την εμφύτευση.
Συστάσεις χρήσης :
1- Ο κοχλίας παρέμβασης ComposiTCP 30 πρέπει να χρησιμοποιείται
αποκλειστικά για πλαστική των συνδέσμων.
2- Μέχρι την καθολική επούλωση του συνδέσμου, κάθε τοποθέτηση αυτού
του εμφυτεύματος θα πρέπει να θεωρείται προσωρινή και δε θα πρέπει να
υποβάλλεται σε καταπόνηση ή υπερβολικά βάρη. Οι κοχλίες μπορούν να
βγουν, να λυγίσουν, να σπάσουν ή να μετατοπιστούν, γεγονότα που μπορούν να είναι αποτέλεσμα μίας πρώιμης μετά την τοποθέτηση καταπόνησης
ή σωματικής δραστηριότητας. Συνεπώς, η καθοδηγούμενη κινησιοθεραπεία
είναι απαραίτητη για 4 έως 6 εβδομάδες μετά την επέμβαση και μέχρι την
κλινική αποκατάσταση της επούλωσης του συνδέσμου.
3- Ο κοχλίας παρέμβασης ComposiTCP 30 θα πρέπει να εισέλθει καθολικά
κάτω από την αρθρική επιφάνεια.
4- Ο κοχλίας παρέμβασης ComposiTCP 30 θα πρέπει να τοποθετηθεί με τη
βοήθεια συγκεκριμένου κατσαβιδιού. Κανένα άλλο κατσαβίδι, ακόμα και
παρόμοιο, δε θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί καθώς υπάρχει κίνδυνος
θραύσης του κοχλία.
5- Η διάμετρος διάτρησης του οστικού καναλιού θα πρέπει να προσαρμόζεται στη διάμετρο του κοχλία: ελάχιστη διάτρηση 9mm για τον κοχλία διαμέτρου 8 mm; ελάχιστη διάτρηση 10mm για τον κοχλία διαμέτρου 9mm;
ελάχιστη διάτρηση 11mm για τον κοχλία διαμέτρου 10mm και ελάχιστη
διάτρηση 12mm για τον κοχλία διαμέτρου 11mm.
6- Μην τραβάτε ή λυγίζετε τον οδηγό του σύρματος πριν την εισχώρηση,
καθώς υπάρχει κίνδυνος να εμποδίσετε ή να καταστρέψετε το εμφύτευμα.
7- Σε καμία περίπτωση ο κοχλίας παρέμβασης ComposiTCP 30 δεν πρέπει
να κοπεί ή να τροποποιηθεί.
8-Μη λυγίζετε το κατσαβίδι.
Συστάσεις για τις αποστειρωμένες διατάξεις :
Ο κοχλίας ComposiTCP 30 είναι αποστειρωμένος με ακτίνες Gamma στα
25kGy. Πριν τη χρήση, συνιστάται ο έλεγχος της ημερομηνίας λήξης της
αποστείρωσης που αναγράφεται στη συσκευασία. Ο SBM αποδεσμεύεται
από κάθε υπευθυνότητα όσον αφορά στη χρήση της διάταξης μετά την ημερομηνία λήξης. Συνιστάται ο έλεγχος της αρτιότητας της συσκευασίας πριν
τη χρήση. Η αποστείρωση δεν εξασφαλίζεται παρά μόνο όταν η συσκευασία
δεν εμφανίζει κανένα σημάδι φθοράς. Ο κοχλίας παρέμβασης ComposiTCP
30 δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να αποστειρωθεί εκ νέου. Κάθε κοχλίας
που αφαιρείται από τη συσκευασία του και δε χρησιμοποιείται θα πρέπει να
διατίθεται.
Συσκευασία :
Οι κοχλίες παρεμβολής ComposiTCP 30 βρίσκονται σε ατομική συσκευασία,
σε διπλή προστατευτική σακούλα. Η αρτιότητα της συσκευασίας θα πρέπει
να ελέγχεται πριν κάθε χρήση. Όλες οι νόμιμες πληροφορίες υπάρχουν στο
κουτί ή στην ετικέτα που υπάρχει σε κάθε συσκευασία.
Συνθήκες αποθήκευσης :
Αποθήκευση σε ατμοσφαιρική θερμοκρασία (≤ 40°C/104°F) και σε φυσιολογική σχετική υγρασία (50 έως 80%). Η αρτιότητα της συσκευασίας δε θα
πρέπει να επηρεάζεται.
Εργαλείο :
Κατσαβίδι για τον κοχλία παρεμβολής ComposiTCP 30 ø 7, 8 mm :
905271, 905273 / LIG9008046 / LIG9008VER
Κατσαβίδι για τον κοχλία παρεμβολής ComposiTCP 30 ø 9, 10, 11 mm :
905272, 905274 / LIG9009017 / LIG9009BLE
Τα χειρουργικά εργαλεία δύνανται να χρησιμοποιούνται στα πλαίσια κανονική χρήσης. Η εντατική χρήση ή η χρήση με υπερβολική δύναμη, μπορούν
να προκαλέσουν φθορά, ακόμα και θραύση. Δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν παρά μόνο στα πλαίσια της χρήσης για την οποία προορίζονται. Συνιστάται ο τακτικός έλεγχος της κατάστασής τους και ο βαθμός της φθοράς
τους.
Εγγύηση :
Η εγγύηση δεν εξασφαλίζεται παρά μόνο αν η διάταξη έχει χρησιμοποιηθεί
σύμφωνα με τις κανονικές συνθήκες χρήσης που ορίζονται στο παρόν
φύλλο.
Αναφορά συμβάντος :
Κάθε επαγγελματίας (πελάτης ή χρήστης) που δεν είναι πλήρως ικανοποιημένος από τις υπηρεσίες και/ή την ποιότητα, την αντοχή, την αξιοπιστία,
την εξασφάλιση, την αποτελεσματικότητα, και/ή την αποδοτικότητα των
προϊόντων SBM, θα πρέπει να ενημερώσει τον Υπεύθυνο Ποιότητας του
προϊόντος όσο το δυνατόν πιο σύντομα, με τη βοήθεια ενός φύλλου συμβάντων. Αυτό το φύλλο θα πρέπει να περιέχει τουλάχιστον τα ακόλουθα
στοιχεία: προσδιορισμούς, αναφορά, Νο παρτίδας, τη φύση του παραπόνου
ή μία συγκεκριμένη περιγραφή του συμβάντος, τις συνέπειες για τον ασθενή
και/ή τους χρήστες. Κάθε τεχνική πληροφορία που θα μπορούσε να διευκολύνει τη μελλοντική εμπειρία : το εμφύτευμα, τις ραδιογραφίες…. θα πρέπει να είναι συνημμένα.
Αν η κακή λειτουργία ή η φθορά μίας διάταξης, ή ανεπάρκειες στις οδηγίες
χρήσης οδηγήσουν στην χειροτέρευση της κατάστασης της υγείας ενός ασθενούς ή ενός χρήστη, παρακαλώ ενημερώστε σχετικά μέσω τηλεφώνου ή με
fax.
Διάθεση :
Η διάθεση του προϊόντος θα πρέπει να πραγματοποιείται με τις ανάλογες
προφυλάξεις στα απορρίμματα της χειρουργικής μονάδας.
Vi fralægger os ethvert ansvar i tilfælde af en hændelse, der skyldes manglende overholdelse af de principper, der er beskrevet i denne brugsanvisning.
Δεν ευθυνόμαστε σε περίπτωση διαδοχικών ατυχημάτων λόγω μη τήρησης
των οδηγιών που περιγράφονται στο παρόν φύλλο χρήσης.
ComposiTCP-30_vC_070612_ComposiTCP30 14/01/2013 14:11 Page 2
Bruksanvisning
INTERFERENSSKRUE ComposiTCP 30
Resorberbar
NO
interferensskrue
Bruk/ytelser : Resorberbar interferensskrue i benledende materiale
Innledende merknad :
Brukerne erklærer at de har gjort seg kjent med og samtykker i betingelsene i bruksanvisningen som har kontraktmessig effekt.
Materialer :
DUOSORBTM: 30 % b - trikalsiumfosfat/ 70 % Poly D-melkesyrekompositt.
Indikasjoner :
Interferensskruen ComposiTCP 30 brukes til feste per interferens ved rekonstruksjon av fremre korsbånd. Disse skruene er kanyleformede og foreligger
i forskjellige referanser (se salgsdokumentasjonen). De har et merke som
går dypt ned i skruens kjerne for en bedre fordeling av skruemomentet, og
må absolutt installeres med en spesiell skrutrekker.
Kontraindikasjoner :
- Utilstrekkelig benmengde eller -kvalitet (medregnet svulster og alvorlig
benskjørhet) som kan gjøre det vanskelig eller umulig å oppnå riktig skruefeste. Akutte infeksjonssykdommer.
- Allergi overfor implantatmaterialet.
- Forhold som reduserer pasientens evne eller vilje til å begrense sine aktiviteter og følge instruksjonene i legings- og opptreningsperioden.
Mulige bivirkninger :
Betennelsesreaksjon eller allergisk reaksjon på materialene i implantatet,
forsinket konsolidering som kan føre til utvidelse av tunnelen og/eller en feil
på festet.
Forholdsregler ved operasjon :
Installasjon av de resorberbare interferensskruene ComposiTCP 30 nødvendiggjør kunnskaper om anatomi, biomekanikk og reparasjonskirurgi på
bevegelsesapparatet, og kan kun utføres av kvalifisert kirurg. Kirurgen må
advare pasienten om de midlertidige begrensningene i den fysiske aktiviteten og om forholdsreglene som må treffes etter implantering.
Anbefalinger for bruk :
1 - Interferensskruen ComposiTCP 30 må kun brukes ved ligamentplastikk.
2 - Hvert feste med dette implantatet må anses som midlertidig så lenge
korsbåndet ikke er helt leget, og må ikke utsettes for overdreven belastning
eller kraft. Skruene kan komme ut, bøye seg, brekkes eller forflyttes. Dette
kan skyldes press eller for tidlig gjenopptakelse av aktivitet. Derfor må det
foretas en egnet immobilisering etterfulgt av en kontrollert mobilisering 4-6
uker etter operasjonen eller helt til korsbåndets leging er klinisk etablert.
3- Interferensskruen ComposiTCP 30 må settes helt inn under leddflaten.
4- Interferensskruen ComposiTCP 30 må installeres med en spesiell skrutrekker. Ingen annen skrutrekker, selv om den ligner, må brukes, for du risikerer da at skruen brekker.
5 - Borediameteren til benkanalen må tilpasses til skruens diameter: Boring
på minst 9 mm for skruer med en diameter på 8 mm; boring på minst 10 mm
for skruer med en diameter på 9 mm; boring på minst 11 mm for skruer med
en diameter på 10 mm og boring på minst 12 mm for skruer med en diameter på 11 mm.
6 - Du må ikke bøye føringsstiften før innsetting, ellers risikerer du å forstyrre
eller skade implantatet.
7- Interferensskruen ComposiTCP 30 må ikke under noen omstendigheter
kuttes av eller modifiseres på annen måte.
8- Du må ikke bruke bøyekraft på skrutrekkeren.
Anbefalinger for de leverte sterile innretningene :
Interferensskruen ComposiTCP 30 er sterilisert med gammastråler med en
dose på 25 kGy. Før bruk anbefales det å kontrollere utløpsdatoen for sterilitet som er anført på emballasjen. SBM fraskriver seg ethvert ansvar for bruk
av innretningen etter utløpsdatoen. Det anbefales å sjekke at emballasjen er
hel før bruk. Sterilitet garanteres kun hvis emballasjen ikke viser tegn på skader. Interferensskruen ComposiTCP 30 må ikke i noe tilfelle steriliseres på
nytt. Alle skruer som er kommet ut av emballasjen og ikke er brukt, må elimineres.
Emballasje :
Interferensskruene ComposiTCP 30 er pakket i en enkeltpakning, under
dobbelt avtrekkspose. Før enhver bruk må du kontrollere at emballasjen er
hel. Alle lovlig påbudte opplysninger står på esken eller etiketten knyttet til
hver emballasje.
Lagring :
Lagring i romtemperatur (≤ 40°C/104°F) og ved normal relativ fuktighet (5080 %). Det må ikke være fare for hull på emballasjen.
Instrument :
Skrutrekker for interferensskrue ComposiTCP 30 ø 7, 8 mm: 905271,
905273 / LIG9008046 / LIG9008VER
Skrutrekker for interferensskrue ComposiTCP 30 ø 9, 10, 11 mm: 905272,
905274 / LIG9009017 / LIG9009BLE
De kirurgiske instrumentene kan bli slitt ved normal bruk. Ved intensiv bruk
eller dersom det brukes for stor kraft, kan de skades og eventuelt brekke. De
må kun brukes til det angitte formålet. Det anbefales å kontrollere regelmessig at de ikke er slitt eller skadet.
Garanti :
Garanti ytes kun dersom innretningen brukes under normale forhold, slik det
er definert i denne bruksanvisningen.
Rapportering av feil :
Alle fagpersoner (kunde eller bruker) som har møtt utilfredsstillende forhold
ved tjenestene og/eller kvaliteten, identifikasjonen, motstanden, driftssikkerheten, sikkerheten, effektiviteten og/eller ytelsene til SBMs produkter, bør
melde fra om dette til SBMs representant eller leverandør. Representanten
eller leverandøren skal umiddelbart sende klagen videre til fabrikantens kvalitetsansvarlige ved hjelp av en feilrapport. Denne rapporten skal minst inneholde følgende: betegnelser, referanse, partinummer, klagens art eller en
nøyaktig beskrivelse av feilen, konsekvensene for pasienten og/eller brukerne. Alle tekniske opplysninger som kan være til hjelp i den fremtidige undersøkelsen: implantatet, røntgenbilder osv., må legges ved.
Hvis innretningen fungerer dårlig eller har skader eller hvis feil utførelse av
instruksjonene for bruk har ført til forverring av pasientens eller brukerens
helse, må du informere fabrikanten øyeblikkelig per telefon eller faks.
Eliminering :
Produktet skal kasseres i henhold til de regler som gjelder for avfall fra operasjonsstua.
Fabrikanten er ikke ansvarlig for feil som skyldes manglende utførelse av
instruksjonene i denne bruksanvisningen.
Käyttöohje
INTERFERENSSIRUUVI ComposiTCP 30
FIN
Användarnotis
INTERFERENSSKRUV ComposiTCP 30
SWE
Sulautuva interferenssiruuvi
Resorberbar Interferensskruv
Käyttö/Vaikutus : luujohteisesta aineesta tehty sulautuva interferenssiruuvi
Esittely :
Käyttäjät ilmoittavat tutustuneensa käyttöoppaaseen ja allekirjoittavat sen
ehdot sopimusluontoisesti.
Materiaalit :
DUOSORBTM : 30% b - Trikalsiumfosfaattia/ 70% Poly D Maitohapon
seostetta.
Käyttöaiheet :
ComposiTCP 30 interferenssiruuvia käytetään interferenssikiinnitykseen
takaristisiteen ennallistamiseksi. Näissä ruuveissa on kanyyli ja ne ovat
tilattavissa useilla viitenumeroilla (ks. kaupallinen esite). Niissä on ruuvin
rakenteessa syvään ulottuva jälki ruuvauksen vääntömomentin jakautuminen ja se on ehdottomasti asetettava paikoilleen erikoisella ruuvitaltalla
Vasta-aiheet :
- Riittämätön tai huonolaatuinen luuaines (mukaan lukien kasvaimet ja voimakas luukato), jotka saattavat vaikeuttaa ruuvin tukevaa kiinnitystä.
Akuutit infektiotaudit.
- Allergia istutemateriaaleille.
- Potilaan alentunut kyky tai halu rajoittaa toimeliaisuuttaan tai noudattaa
ohjeita toipumisen ja kuntoutuksen aikana.
Haitalliset sivuvaikutukset :
Mahdolliset jälkiseuraukset ovat nykyisten tietojen mukaan seuraavat:
- Virheellinen kiinnittyminen,
- Materiaalien aiheuttama tulehdusreaktio,
- Tunnelien laajentuminen,
- Täydellinen luettelo.
Käytössä varottavaa :
Sulautuvan ComposiTCP 30 interferenssiruuvin paikalleen asetus vaatii
anatomian ja biomekaniikan tuntemuksen liikuntaelimen korjausleikkauksessa ja sen saa suorittaa vain pätevä kirurgi, jonka on teroitettava potilaalle tilapäisestä fyysisen toiminnan rajoituksesta ja varotoimista implantin asetuksen jälkeen.
Käyttösuositukset :
1- Sulautuva ComposiTCP 30 interferenssiruuvia saa käyttää vain nivelsideplastiikassa.
2- Aina nivelsiteen täydelliseen toipumiseen saakka on jokainen tällä
implantilla tehty kiinnitys katsottava väliaikaiseksi eikä siihen saa kohdistaa täyttä kuormitusta tai liikarasitusta. Ruuvit saattavat irrota, vääntyä,
murtua tai siirtyä, mikä saattaa olla seurauksena rasituksesta tai liian aikaisesta toiminnan aloituksesta. Näin ollen sopiva liikkeen rajoitus valvotun
toiminnan jälkeen on välttämätön 4 – 6 leikkauksenjälkeisenä viikkona tai
kunnes nivelsiteen tervehtyminen on kliinisesti todettu.
3- Sulautuva ComposiTCP 30 interferenssiruuvi on sijoitettava kokonaan
nivelen pinnan alle.
4- Sulautuva ComposiTCP 30 interferenssiruuvi on sijoitettava paikalleen
määrätynlaisella ruuvitaltalla. Mitään muuta, samanlaistakaan ruuvitalttaa
ei saa käyttää ruuvin murtumisen uhalla.
5- Luuhun porattavan reiän suuruuden on oltava ruuvin halkaisijalle sopiva: vähintään 9 mm reikä 8 mm ruuville, vähintään 9 mm reikä 8 mm ruuville, vähintään 10 mm reikä 9 mm ruuville, vähintään 11 mm reikä 10 mm
ruuville, vähintään 12 mm reikä 11 mm ruuville
6- Älä väännä tai taivuta ohjauskaraa ennen sisäänvientiä, jotta implantti
ei häiriytyisi tai vahingoittuisi.
7- Missään tapauksessa Sulautuvaa ComposiTCP 30 interferenssiruuvia
ei saa katkaista tai muuttaa.
8- Älä yritä taivuttaa ruuvitalttaa.
Steriloituna toimitettua välinettä koskevat suositukset :
Sulautuva ComposiTCP 30 interferenssiruuvi on steriloitu 25kGy gammasäteillä. On suositeltavaa tarkistaa ennen käyttöä pakkaukseen merkitty
steriloinnin kestopäivämäärä. SBM kieltäytyy kaikesta vastuusta laitteen
käytöstä kestopäivämäärän jälkeen. On suositeltavaa tarkistaa pakkauksen eheys ennen käyttöä. Steriilisyys taataan vain, ellei pakkauksessa näy
mitään vioittumisia. Sulautuvaa ComposiTCP 30 interferenssiruuvia ei saa
steriloida uudelleen missään tapauksessa. Kaikki pakkauksesta otetut ja
käyttämättömät ruuvit on hävitettävä.
Pakkaus :
Sulautuvat ComposiTCP 30 interferenssiruuvit on pakattu yksitellen kaksinkertaisen poiskuorittavan pussin sisään. Pakkauksen eheys on tarkistettava ennen jokaista käyttöä. Kaikki lain vaatimat tiedot nähdään
rasian päällä tai jokaiseen pakkaukseen kuuluvassa etiketissä.
Varastointiolosuhteet:
Varastointi huoneenlämmössä (≤ 40°C/104°F) normaalissa suhteellisessa
kosteudessa (50 – 80%). Pakkauksen eheys ei saa vaarantua.
Instrumentti :
Ruuvin ComposiTCP 30 ø 7, 8 mm ruuvitaltta: 905271, 905273 /
LIG9008046 / LIG9008VER
Interferenssiruuvin ComposiTCP 30 ø 9, 10, 11 mm ruuvitaltta: 905272,
905274 / LIG9009017 / LIG9009BLE
Kirurgiset instrumentit ovat normaalikäytössä alttiit kulumiselle.
Intensiivisessä voimakkaassa käytössä ne saattavat huonontua ja jopa
murtua. Niitä saa käyttää vain niille osoitetun käyttötarkoituksen puitteissa.
On suositeltavaa tarkistaa säännöllisesti niiden kunto ja kuluminen.
Takuu :
Takuu on voimassa vain laitteen tässä esitteessä mainitussa normaalikäytössä ja –olosuhteissa.
Vikailmoitukset :
Jokaisen ammattilaisen (asiakas tai käyttäjä), joka on ollut tyytymätön
SBM:n tuotteiden palveluun ja/tai niiden laatuun, identifiointiin, kestävyyteen, luotettavuuteen, varmuuteen, tehokkuuteen ja/tai tulokseen, tulee
ilmoittaa siitä SBM-tuotteiden edustajalle tai jälleenmyyjälle. Tämän on
ilmoitettava valituksesta mahdollisimman pian vikailmoituslomakkeella valmistajan vastuulliselle laadunvalvojalle.
Lomakkeessa tulee olla ainakin seuraavat elementit: nimike, erän viitenumero, valituksen laatu tai vahingon tarkka kuvaus, potilaalle ja/tai käyttäjälle aiheutuneet seuraukset. Kaikki tekniset näytteet, jotka voivat helpottaa
asiantuntijan tutkimusta: implantti, röntgenkuvat jne. on liitettävä mukaan.
Jos potilaan tai käyttäjän terveys on huonontunut laitteen huonosta kunnnosta tai huonosta toiminnasta tai käyttöohjeiden puutteellisuudesta johtuen, ilmoita heti puhelimella tai faksilla.
Hävittäminen :
Tuote on hävitettävä leikkaussalin jätteille käytetyllä tavalla.
Användning/Prestanda : Resorberbar Interferensskruv av osteokonduktivt material
Inledning:
Användarna intygar att de tagit del av innehållet och godkänner villkoren i
notisen som är juridiskt bindande.
Material :
DUOSORBTM: 30 % b - Trikalciumfosfat/ 70 % Poly D Lactic Acid-komposit.
Indikationer :
Interferensskruven ComposiTCP 30 används för fixering genom interferens, vid rekonstruktion av det främre korsbandet. Dessa skruvar är kannnulerade och finns tillgängliga med flera beteckningar (se försäljningsdokumentation). Skruvmejselns greppningshål ligger djupt ner i kärnan på
skruven för en bättre fördelning av åtdragningsmomentet och skruvarna
måste skruvas i med en specialskruvmejsel.
Kontraindikationer :
- Otillräcklig benmängd eller –kvalitet (inklusive tumörer och kraftig osteoporos) som kan hindra en korrekt förankring av skruven. Akuta infektionstillstånd.
- Allergier mot implantatmaterialet.
- Förhållanden som kan begränsa patientens förmåga eller vilja att begränsa sina aktiviteter eller följa instruktionerna under ärrbildnings- och rehabiliteringsperioden.
Möjliga oönskade effekter :
Inflammatorisk eller allergisk reaktion mot de material som ingår i implantatet, konsolideringsfördröjning som kan leda till en vidgning av tunneln
och/eller en svaghet i fixeringen.
Försiktighetsåtgärder vid operation :
Insättningen av resorberbara interferensskruvar ComposiTCP 30 kräver
kännedom om anatomi, biomekanik samt reparerande kirurgi av rörelseapparaten och får endast utföras av en kvalificerad kirurg. Kirurgen skall
informera patienten om att ingreppet kommer att medföra begränsningar
av patientens fysiska aktiviteter under en tid och om de försiktighetsåtgärder som skall vidtas efter implantationen.
Användningsrekommendationer :
1- Interferensskruven ComposiTCP 30 får endast användas för ligamentplastier.
2- Ända tills ligamentets ärrbildning är fullbordad, skall varje fixering med
hjälp av detta implantat betraktas som temporär och får inte utsättas för
belastningar eller överdrivna påfrestningar. Skruvarna kan lossna, böjas,
spricka eller förflytta sig, till följd av en påkänning eller en aktivitet som
återupptagits för snabbt. En ändamålsenlig immobilisering följd av en övervakad mobilisering krävs under 4 till 6 veckor efter operationen eller ända
tills ärrbildningen i ligamentet är kliniskt konstaterad.
3- Interferensskruven ComposiTCP 30 skall föras in helt under ledytan.
4- Interferensskruven ComposiTCP 30 skall sättas på plats med hjälp av
specialskruvmejseln. Ingen annan skruvmejsel, även om den ser likadan
ut, får användas, eftersom det skulle öka risken för att skruven går sönder.
5- Borrhålsdiametern i benkanalen skall vara anpassad till skruvens diameter: borrhål minst 9 mm för skruvar med diameter 8 mm; borrhål minst
10 mm för skruvar med diameter 9 mm; borrhål minst 11 mm för skruvar
med diameter 10 mm och borrhål minst 12 mm för skruvar med diameter
11 mm.
6- Styrtappen får inte vridas eller böjas före insättningen eftersom detta
skulle kunna hindra eller skada implantatet.
7- Interferensskruven ComposiTCP 30 får aldrig skäras av eller ändras.
8- Bänd inte med skruvmejseln.
Rekommendationer för enheter levererade i sterilt tillstånd :
Interferensskruven ComposiTCP 30 har steriliserats med Gamma-strålar
vid 25 kGy. Kontrollera, före användning det sista sterilitetsdatumet, angivet på förpackningen. SBM frånsäger sig allt ansvar för anordningen om
den används efter det angivna sista användningsdatumet. Kontrollera att
förpackningen är obruten före användning. Steriliteten är säkerställd
endast om förpackningarna inte visar några tecken på skador.
Interferensskruven ComposiTCP 30 får under inga omständigheter
omsteriliseras. Skruvar som tagits ut ur förpackningen och sedan inte
används, skall slängas.
Förpackning :
Varje interferensskruv ComposiTCP 30 har en egen förpackning, i dubbel
påse av varmförseglad film. Kontrollera före varje användning att förpackningen är oskadad. All erforderlig legal information anges på asken eller
etiketten på varje förpackning.
Lagringsförhållanden :
Lagring vid omgivningstemperatur (≤ 40°C/104°F) och en normal relativ
fuktighet (50 till 80 %). Förpackningen måste hållas oskadad.
Verktyg :
Skruvmejsel för interferensskruv ComposiTCP 30 ø 7, 8 mm: 905271,
905273 / LIG9008046 / LIG9008VER
Skruvmejsel för interferensskruv ComposiTCP 30 ø 9, 10, 11 mm: 905272,
905274 / LIG9009017 / LIG9009BLE
De kirurgiska instrument som är brukliga inom ramen för en normal
användning. Om de används på ett intensivt sätt, eller med överdriven
kraft, kan de skadas och till och med gå sönder. De får bara användas på
det sätt de är avsedda för. Deras förslitnings- och skadetendens skall kontrolleras regelbundet.
Garanti:
Garantin gäller endast om anordningen används vid de normala användningsförhållanden som definieras i denna notis.
Signalering av ett problem :
Varje fackman (kund eller användare) som blivit missnöjd med tjänster
och/eller kvalitet, identifikation, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet, effektivitet och/eller prestanda hos SBM-produkter, skall meddela detta till
SBM:s representant eller distributör. Denne skall vidarebefordra denna
reklamation till tillverkarens Kvalitetsansvarige person så snabbt som möjligt, med hjälp av ett incidentkort. På detta kort skall minst följande uppgifter anges: benämningar, artikel-nr, sats-nr, typ av reklamation eller en
noggrann beskrivning av incidenten, konsekvenserna för patienten
och/eller användarna. Varje tekniskt omständighet som kan underlätta
den kommande utvärderingen: Implantat, röntgenbilder... skall bifogas.
Om en dålig funktion eller skada på en anordning, eller en bristande överensstämmelse i användaranvisningarna, har lett till ett försämrat hälsotillstånd för en patient eller en användare, ber vi er meddela detta omedelbart per telefon eller fax.
Eliminering :
Produkten skall slängas, med tillämpning av gällande försiktighetsåtgärder
för avfall på operationsblocket.
Emme vastaa vahingoista, jotka ovat aiheutuneet tässä esitteessä annetttujen periaatteiden vastaisesta toiminnasta
Vi kan inte ta något ansvar för incidenter som inträffar till följd av att de
principer som anges i denna notis inte respekterats.
Instrukcja obsługi
ŚRUBA INTERFERENCYJNA ComposiTCP 30
PL
Hoja de Instrucciones TORNILLO DE INTERFERENCIA ComposiTCP 30
Śruba interferencyjna wchłanialna
Zastosowanie/Wydajność : Śruba interferencyjna wchłanialna z materiału
osteoprzewodzącego
Wstęp :
Użytkownicy oświadczają, że zapoznali się z niniejszą instrukcją i akceptują
wszystkie jej warunki, posiadające wartość umowy prawnej.
Materiały :
DUOSORBTM: Materiał kompozytowy 30% b – fosforan trójwapniowy / 70%
kwas mlekowy Poly D.
Wskazania :
Śruba interferencyjna ComposiTCP 30 jest przeznaczona do mocowania
interferencyjnego podczas zabiegu rekonstrukcji więzadła krzyżowego
tylnego. Śruby są kaniulowane i dostępne pod różnymi numerami referencyjnymi (patrz dokumentacja handlowa). Są one wyposażone w wykrój
zagłębiony daleko w rdzeń śruby, co zapewnia lepsze rozłożenie momentu
dokręcania i muszą być wkręcane za pomocą specjalnego śrubokręta.
Przeciwwskazania :
- Niewystarczająca ilość lub jakość masy kostnej (w tym obecność nowotworów i poważnej osteoporozy), mogąca uniemożliwiać prawidłowe
zamocowanie śruby. - - - Ostre choroby zakaźne.
- Alergie na materiał, z którego wykonany jest implant.
- Warunki mogące ograniczać zdolność lub chęć pacjenta do ograniczenia
swoich czynności lub przestrzegania zaleceń podczas okresu gojenia i
reedukacji.
Możliwe niepożądane skutki uboczne :
Reakcja zapalna lub alergiczna na materiały, z których wykonany został
implant, opóźnienie konsolidacji, mogące pociągnąć za sobą rozszerzenie
tunelu i/lub nieprawidłowe zamocowanie.
Wskazówki bezpieczeństwa dotyczące zabiegu :
Zakładanie wchłanialnych śrub interferencyjnych ComposiTCP 30 wymaga
odpowiedniej wiedzy w zakresie anatomii, biomechaniki, chirurgii naprawczej
narządów ruchu i może być wykonywane wyłącznie przez wykwalifikowanego chirurga. Chirurg musi poinformować pacjenta o konieczności
czasowego ograniczenia aktywności fizycznej oraz środkach ostrożności,
jakie muszą być podjęte po założeniu implantu.
Wskazówki dotyczące stosowania :
1 – Śruba interferencyjna ComposiTCP 30 może być używana tylko i
wyłącznie do zabiegów rekonstrukcji więzadeł.
2 – Aż do całkowitego zabliźnienia więzadła, każde mocowanie wykonane
przy użyciu tego implantu musi być uważane za tymczasowe i nie może być
poddawane nadmiernym obciążeniom i naciskom. W wyniku obciążenia lub
zbyt wczesnego podjęcia aktywności fizycznej, śruby mogą wyjść na
zewnątrz, ulec ugięciu, złamaniu lub przesunięciu. W związku z powyższym,
odpowiednia unieruchomienie i nadzór są niezbędne w okresie 4 do 6 tygodni po przeprowadzeniu zabiegu aż do chwili klinicznego stwierdzenia
zabliźnienia się więzadła.
3 – Śruba interferencyjna ComposiTCP 30 musi zostać całkowicie wprowadzona pod powierzchnię stawową.
4 – Śruba interferencyjna ComposiTCP 30 musi zostać umieszczona za
pomocą specjalnego śrubokręta. Żaden inny śrubokręt, nawet podobny, nie
może być używany do tego celu, ponieważ może to spowodować złamanie śruby.
5 – Średnica wywiercenia kanału kostnego powinna odpowiadać średnicy
śruby: średnica wiercenia wynosząca co najmniej 9 mm w przypadku śrub o
średnicy 8 mm; średnica wiercenia wynosząca co najmniej 10 mm w
przypadku śrub o średnicy 9 mm; średnica wiercenia wynosząca co najmniej
11 mm w przypadku śrub o średnicy 10 mm oraz średnica wiercenia
wynosząca co najmniej 12 mm w przypadku śrub o średnicy 11 mm.
6 – Nie należy wykręcać lub wyginać wrzeciona prowadzącego przed
włożeniem, ponieważ może to spowodować uszkodzenie implantu.
7 – W żadnym wypadku śruba interferencyjna ComposiTCP 30 nie może być
przecinana lub modyfikowana.
8 – Nie wolno w żaden sposób wyginać śrubokrętu.
Zalecenia dotyczące elementów dostarczanych w stanie sterylnym :
Śruba interferencyjna ComposiTCP 30 jest sterylizowana promieniowaniem
gamma 25kGy. Przed użyciem należy sprawdzić końcowy termin sterylności,
znajdujący się na opakowaniu. Firma SBM nie ponosi żadnej
odpowiedzialności w przypadku użycia produktu po upływie terminu
przydatności. Przed użyciem zaleca się również sprawdzenie, czy
opakowanie nie zostało w żaden sposób uszkodzone. Sterylność jest
zapewniona jedynie w przypadku, kiedy opakowanie nie nosi żadnych
śladów uszkodzeń. Śruba interferencyjna ComposiTCP 30 nie może być w
żadnym wypadku poddawana ponownej sterylizacji. Wszystkie
niewykorzystane śruby wyjęte z opakowań muszą zostać wyrzucone.
Opakowanie :
Śruby interferencyjne ComposiTCP 30 są dostarczane w opakowaniach jednostkowych, w postaci podwójnego woreczka, otwieranego poprzez rozdzielenie arkuszy. Przed użyciem należy sprawdzić, czy opakowanie nie jest w
żaden sposób uszkodzone. Wszystkie informacje wymagane
obowiązującymi przepisami znajdują się na pudełku lub etykiecie opakowania.
Warunki przechowywania :
Przechowywać w temperaturze pokojowej (≤ 40°C/104°F) , przy normalnej
wilgotności względnej (50 do 80%). Opakowanie nie może być w żaden
sposób uszkadzane.
Instrument :
Śrubokręt do śrub interferencyjnych ComposiTCP 30 ø 7, 8 mm: 905271,
905273 / LIG9008046 / LIG9008VER
Śrubokręt do śrub interferencyjnych ComposiTCP 30 ø 9, 10, 11 mm:
905272, 905274 / LIG9009017 / LIG9009BLE
Podczas zwykłego użytkowania, narzędzia chirurgiczne ulegają zużyciu. W
przypadku intensywnego wykorzystania lub nadmiernej siły, mogą one
ulegać uszkodzeniom lub nawet złamaniu. W takim przypadku nie mogą
dalej być użytkowane w celach, do jakich były przeznaczone. Zaleca się, aby
w regularnych odstępach czasu kontrolować stan zużycia i uszkodzenia
narzędzi.
Gwarancja :
Gwarancja obowiązuje pod warunkiem, że zestaw jest wykorzystywany w
normalnych warunkach użytkowania, określonych w niniejszej instrukcji.
Zgłaszanie nieprawidłowości :
Każda osoba (klient lub użytkownik), która stwierdzi jakiekolwiek
nieprawidłowości dotyczące usług i/lub jakości, identyfikacji, odporności,
niezawodności, bezpieczeństwa, wydajności i/lub parametrów produktów
firmy SBM powinna zgłosić je przedstawicielowi lub dystrybutorowi SBM.
Ten ostatni jest zobowiązany bezzwłocznie przekazać informacje dotyczące
reklamacji Kierownikowi ds. Jakości firmy producenta, sporządzając kartę
nieprawidłowości. Karta musi zawierać co najmniej następujące elementy:
nazwy, numery referencyjne, numer seryjny, charakter reklamacji lub
dokładny opis nieprawidłowości oraz jej konsekwencje dla pacjenta i/lub
użytkowników. Wszelkiego rodzaju elementy techniczne, które mogą ułatwić
przeprowadzenie ekspertyzy: implant, wyniki radiografii itd. muszą zostać
załączone.
W przypadku, jeśli nieprawidłowe funkcjonowanie lub uszkodzenie
jakiegokolwiek elementu bądź też nieprawidłowość w treści instrukcji
spowodowała pogorszenie stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika, należy
natychmiast zgłosić taki przypadek telefonicznie lub faksem.
Usuwanie :
Podczas usuwania produktu należy przestrzegać wszystkich zaleceń
dotyczących odpadów pochodzących z bloku operacyjnego.
Nasza firma nie ponosi żadnej odpowiedzialności w przypadku jakichkolwiek
zdarzeń i konsekwencji spowodowanych brakiem przestrzegania zaleceń
zamieszczonych w niniejszej instrukcji.
SP
Tornillo de interferencia reabsorbible
Utilización/Resultado : Tornillo de interferencia reabsorbible en material
de osteoconducción
Declaración preliminar :
Los usuarios reconocen tener conocimiento y suscriben las condiciones de la
hoja de instrucciones que tiene una valor contractual.
Materiales :
DUOSORBTM : 30%
b - Tricalcium Phosphate/ 70% Poly D Lactic Acid com-
posite.
Notice d’Instructions
VIS D’INTERFERENCE ComposiTCP 30
F
Vis d’Interférence résorbable
Utilisation/Performance : Vis d’Interférence résorbable en matériau
ostéo-conducteur.
Préambule :
Les utilisateurs reconnaissent avoir pris connaissance et souscrivent aux
conditions de la notice d’instructions qui ont valeur contractuelle.
Matériaux :
DUOSORBTM : 30% b - Tricalcium Phosphate/ 70% Poly D Lactic Acid composite.
Indicaciones :
Indications :
El tornillo de interferencia ComposiTCP 30 se utiliza para la fijación por interferencia durante la reconstrucción del ligamento cruzado anterior. Esos
tornillos son canulados y existen diferentes modelos disponibles (véase la
documentación comercial). Disponen de una ranura que penetra profundamente en el alma del tornillo, y deben colocarse exclusivamente con su
destornillador especifico.
La vis d’interférence ComposiTCP 30 est utilisée pour la fixation par interférence, lors de la reconstruction du ligament croisé antérieur. Ces vis sont
canulées et disponibles en plusieurs références (voir documentation
commerciale). Elles disposent d’une empreinte plongeant profondément dans
l’âme de la vis pour une meilleure répartition du couple de vissage et doivent
être impérativement mises en place avec un tournevis spécifique.
Contra-indicaciones :
- Insuficiente cantidad o calidad del hueso (incluyendo los tumores y la
osteoporosis severa) que pueda comprometer el correcto anclaje del tornillo. Patologias infecciosa agudas.
- Alergias al material del implante.
- Condiciones que pueden limitar la capacidad o la voluntad del paciente
para restringir sus actividades o para que siga las instrucciones durante el
periodo de cicatrización y reeducación.
Efectos adversos:
Las posibles complicaciones conocidas, habida cuenta del estado actual
de la práctica, son las siguientes:
- Defecto de fijación,
- Reacción inflamatoria a los materiales,
- Ensanchamiento de los túneles tibiales y femorales,
- Lista exhaustiva.
Precauciones operatorias :
La colocación de los tornillos de interferencia reabsorbibles ComposiTCP
30 precisa de conocimientos en anatomia, biomecanica, de cirugia
reparadora del aparato locomotor y debe ser realizado por un cirujano cualificado. El cirujano debe advertir al paciente sobre las limitaciones temporales de la actividad física y de las precauciones a tomar después de la
implantación.
Recomendaciones de uso :
1- El tornillo de interferencia ComposiTCP 30 solo debe ser utilizado en
ligamentoplastias.
2- Hasta la completa cicatrización del ligamento, cada fijación realizada
con este implante deberà ser considerada como temporal y no deberà
someterse a cargas o esfuerzos excesivos. Los tornillos pueden salirse,
doblarse, fracturarse o desplazarse, lo que puede ocurrir a causa de un
estrés o de una vuelta a la actividad demasiado temprana. En consecuencia, una inmovilización apropriada seguida de una movilización vigilada se hacen necesarias de 4 a 6 semanas despùes de la operación o
hasta que se puede establecer clinicamente la cicatrización del ligamento.
3- El tornillo de interferencia ComposiTCP 30 debe quedar insertado completamente bajo la superficie articular.
4- El tornillo de interferencia ComposiTCP 30 debe ser colocado con
ayuda del destornillador especifico adaptado. Nunca se debe utilizar otro
destornillador, aunque sea similar, sin correr el riesgo de que se rompa el
tornillo.
5- El diàmetro de canal a taladrar debe adaptarse al diametro del tornillo :
ø del taladro 9 mm para un tornillo ø 8 mm ; ø del taladro 10 mm para un
tornillo ø 9 mm ; ø del taladro 11 mm para un tornillo ø10 mm ; ø del taladro 12 mm para un tornillo ø 11 mm.
6- No tuerza ni flexione la guia del taladro antes de la inserción por el riesgo de dañar o estropear el implante.
7- En ningun caso deberà cortarse o modificarse el tornillo ComposiTCP 30.
8- No ejerza fuerzas de flexión sobre el destornillador.
Recomendaciones para dispositivos estériles :
El tornillo de interferencia ComposiTCP 30 esta esterilizado por radiación
Gama 25 kGy. Antes de su utilización, se recomienda verificar la fecha de
caducidad de la esterilidad que figura en el exterior del embalaje. SBM
declina toda responsidad si se usa el dispositivo después de expira la
fecha de caducidad. Se aconseja la verificación de la integridad del embalaje antes de su utilización. La esterilidad sólo està válida si el embalaje no
presenta ningún signo de deterioro. El tornillo ComposiTCP 30 no deberà
reesterilizarse en ningun caso. Todo tornillo que se extraiga de su embalaje y no se utilice deberà ser desechado.
Embalaje :
Los tornillos ComposiTCP 30 se distribuyen acondicionados en embalaje
unitario en una doble bolsa despegable. Antes de cualquier utilización,
deberà verificarse la integridad del embalaje. Podra encontrar toda la
información legal necesaria en el exterior de la caja, sobre la etiqueta que
va con cada embalaje.
Condiciones de almacenamiento :
Almacenar a temperatura ambiente (≤ 40°C/104°F) y con una humedad relativa normal (del 50 a 80%). La integridad del embalaje debe estar asegurada.
Instrumental :
Destornillador para tornillo de interferencia ComposiTCP 30 ø 7, 8 mm :
905271, 905273 / LIG9008046 / LIG9008VER
Destornillador para tornillo de interferencia ComposiTCP 30 ø 9, 10, 11 mm :
905272, 905274 / LIG9009017 / LIG9009BLE
Los instrumentos quirúrgicos pueden gastarse cuando se utilizan de manera normal. Los instrumentos utilizados de manera inapropiada o con fuerza pueden
romperse. Los instrumentos quirúrgicos deben ser utilizados según su uso previsto. Es recomendable controlar de manera regular el estado de desgaste y deterioración de todos lo instrumentos.
Garantía :
La garantía sólo quedarà asegurada si el dispositivo se utiliza en las condiciones normales de utilización segun quedan definidas en la presente hoja.
Información de incidencias :
Cualquier profesional (cliente o usuario) que no este satisfecho con la
cualidad, identificacion, servicio, la resistencia, la fiabilidad, la seguridad, la eficacia y/o la funcionalidad de los productos SBM, deberá notificarlo al representante o distribuidor de los productos SBM. El distribuidor deberá notificar
esa queja al Responsable de Calidad de SBM con la mayor brevedad posible,
mediante una ficha de incidencias. Esta ficha de incidencias deberá reseñar
la maxima informacion posible como la identificación del producto : designación, referencia, nº de lote, la naturaleza de la reclamación o una descripción exacta del incidente, las consecuencias derivadas para el paciente y/o los
usuarios. Cualquier elemento técnico que podría facilitar la auditoría futura : el
implante, las radiografías… deberán ir adjuntos.
Si el implante no se comporta de la forma esperada o esta dañado o por
cualquier razon no se han seguido las instrucciones de uso, y ello conlleva un
problema en el estado de salud del paciente, notificarlo inmediatamente por
teléfono o por fax.
Eliminacion :
La eliminación del producto debe llevarse a cabo siguiendo las precauciones aplicables a los desechables de bloque operatorio.
Nuestra responsabilidad no estara comprometida en el caso de cualquier incidente que
sea consecutivo a la no puesta en practica de las instrucciones de uso.
Contre-indications :
- Quantité ou qualité osseuse insuffisante (incluant les tumeurs et
ostéoporoses sévères) pouvant compromettre un ancrage correct de la
vis. Pathologies infectieuses aigües.
- Allergies au matériau d’implant.
- Conditions de nature à limiter la capacité ou la volonté du patient à restreindre ses activités ou de suivre les instructions pendant la période de cicatrisation et de rééducation.
Effets indésirables :
Les complications possibles connues selon l'état de l'art actuel sont les
suivantes :
- Défaut de fixation,
- Réaction inflammatoire aux matériaux,
- Elargissement des tunnels,
- Liste exhaustive.
Précautions opératoires :
La mise en place des vis d’interférence résorbables ComposiTCP 30 nécessite des connaissances en anatomie, en biomécanique, en chirurgie réparatrice de l’appareil locomoteur et ne peut être réalisée que par un chirurgien
qualifié. Le chirurgien doit avertir le patient sur les limitations temporaires de
l’activité physique et des précautions à prendre après implantation.
Recommandations d’emploi :
1- La vis d’interférence ComposiTCP 30 ne doit être utilisée que pour des
ligamentoplasties.
2- Jusqu’à la cicatrisation complète du ligament, chaque fixation au moyen de
cet implant doit être considérée comme temporaire et ne doit pas être soumise
à toute charge ou contraintes excessives. Les vis peuvent ressortir, fléchir, se
fracturer ou se déplacer, ce qui peut résulter d’un stress ou d’une activité
reprise trop tôt. Par conséquent, une mobilisation appropriée suivie d’une
mobilisation surveillée sont nécessaires 4 à 6 semaines après l’opération ou
jusqu’à ce que la cicatrisation du ligament soit cliniquement établie.
3- La vis d’interférence ComposiTCP 30 doit être complètement insérée
sous la surface articulaire.
4- La vis d’interférence ComposiTCP 30 doit être mise en place à l’aide du
tournevis spécifique. Aucun autre tournevis, même similaire, ne doit être utilisé au risque de rompre la vis.
5- Le diamètre de perçage du canal osseux doit être adapté au diamètre de
la vis : perçage de 9 mm minimum pour les vis de diamètre 8 mm; perçage
de 10 mm minimum pour les vis de diamètre 9 mm; perçage de 11 mm minimum pour les vis de diamètre 10 mm et perçage de 12 mm minimum pour
les vis de diamètre 11 mm.
6- Ne pas tordre ou fléchir la broche guide avant insertion au risque de gêner
ou d’endommager l’implant.
7- En aucun cas la vis d’interférence ComposiTCP 30 ne doit être coupée
ou modifiée.
8- Ne pas exercer d’efforts de flexion sur le tournevis.
Recommandations pour dispositifs fournis stériles :
La vis d’interférence ComposiTCP 30 est stérilisée par rayons Gamma à
25kGy. Avant utilisation, il est recommandé de contrôler la date d’expiration de
la stérilité qui figure sur l’emballage. SBM dégage toute responsabilité quant à
l’utilisation de dispositif après la date de péremption. Il est recommandé de vérifier l’intégrité de l’emballage avant utilisation. La stérilité n’est assurée que si les
emballages ne présentent aucun signe de détérioration. La vis d’interférence
ComposiTCP 30 ne doit en aucun cas être restérilisée. Toute vis sortie de son
emballage et non utilisée doit être éliminée.
Emballage :
Les vis d’interférence ComposiTCP 30 sont conditionnées sous emballage unitaire, sous double sachet pelable. L’intégrité de l’emballage doit
être vérifiée avant toute utilisation. Toutes les informations légales requises figurent sur la boîte ou l’étiquetage associé de chaque emballage.
Conditions de stockage :
Stockage à température ambiante (≤ 40°C/104°F) et à une humidité relative
normale (50 à 80%). L’intégrité de l’emballage ne doit pas être menacée.
Instrument :
Tournevis pour vis d’interférence ComposiTCP 30 ø 7, 8 mm : 905271,
905273 / LIG9008046 / LIG9008VER
Tournevis pour vis d’interférence ComposiTCP 30 ø 9, 10, 11 mm : 905272,
905274 / LIG9009017 / LIG9009BLE
Les instruments chirurgicaux sont susceptibles de s'user dans le cadre
d'une utilisation normale. Utilisés de façon intensive ou avec une force
excessive, ils peuvent se détériorer et aller jusqu’à se rompre. Ils ne peuvent etre utilisés que dans le cadre de la fonction qui leur est dévolue. Il
est recommandé de contrôler régulièrement leur état d'usure et de détérioration.
Garantie :
La garantie n’est assurée que si le dispositif est utilisé dans les
conditions normales d’utilisation définies dans la présente notice.
Signalement d’un incident :
Tout professionnel (client ou utilisateur) ayant rencontré toute insatisfaction dans
les services et/ou dans la qualité, l’identification, la résistance, la fiabilité, la
sûreté, l’efficacité, et/ou la performance des produits SBM, devra le notifier au
représentant ou distributeur des produits SBM. Celui-ci devra notifier cette réclamation au Responsable Qualité du fabricant dans les plus brefs délais, à l’aide
d’une fiche d’incident. Cette fiche devra contenir au moins les éléments suivants : désignations, référence, n° de lot, la nature de la réclamation ou une
description précise de l’incident, les conséquences pour le patient et/ou les utilisateurs. Tout élément technique qui pourrait faciliter l’expertise future : l’implant,
les radiographies…devra être joint.
Si un mauvais fonctionnement ou la détérioration d’un dispositif, ou si toute
inadéquation dans les instructions d’utilisation a conduit à détériorer l’état de
santé d’un patient ou d’un utilisateur, veuillez le notifier immédiatement par
téléphone ou par fax.
Elimination :
L’élimination du produit doit être réalisée avec les précautions applicables
aux déchets de bloc opératoire.
Notre responsabilité ne saurait être engagée en cas d’incident consécutif au non respect
des principes décrits dans la présente notice d’utilisation.
Instructions for Use
ComposiTCP 30 INTERFERENCE SCREW
EN
Resorbable interference screw
User Performance: Resorbable Interference screw in osteoconductive
material.
User undertaking:
The user acknowledges having read these instructions, and undertakes to
abide by them.
Materials:
DUOSORBTM : 30% b - TriCalciumPhosphate/ 70% Poly D Lactic Acid composite.
Indications:
The ComposiTCP 30 Interference Screw is designed for the interference
fixation in anterior cruciate ligament reconstruction. The screws are cannulated and are available in different sizes (see commercial documentation).
They have a specific head, which allows for a more even distribution of the
torsional stresses. To achieve the optimal result, the ComposiTCP 30
Interference Screws should be implanted using a dedicated screwdriver
contained in the instrumentation set.
Contra-indications:
Insufficient or poor-quality bone stock (including tumors and severe osteoporosis) is likely to affect screw purchase. Acute infection. Allergy to implant
material. Conditions likely to limit the patient's ability and/or willingness to
restrict activities and/or to adhere to instructions during the healing and
rehabilitation period.
Possible adverse side effects:
Inflammatory response or allergic reaction or tunnel widening due to the
implantation of foreign materials.
Inadequate healing which may lead to the failure of the graft fixation.
Surgical precautions:
The use of the ComposiTCP 30 Interference Screw requires sound knowledge of the anatomy and biomechanics of the knee joint, and of locomotor
apparatus reconstruction surgery. Surgeons wishing to use the device must
have been appropriately trained. The patient must be informed of the need
for temporary restriction of activities and of the precautions to be taken following the insertion of the screw.
Recommendations for use:
1- The ComposiTCP 30 Interference Screws must be used only for anterior cruciate ligament reconstruction.
2- Until graft healing is complete, fixation by means of this device should be
considered to be temporary, and the construct must not be subjected to
excessive loading or other stress. Early stress on the screw or premature
resumption of activity may lead to backing-out, bending, breakage or displacement of the screw. For this reason, appropriate immobilization, followed by supervised mobilization, will be required for a period of 4 to 6
weeks after surgery, or until there is clinical evidence of graft healing.
3- The ComposiTCP 30 Interference Screws must be completely buried
below the joint surface.
4- The ComposiTCP 30 Interference Screws must be screwed in thanks to
a specific screwdriver. No other screwdriver, however similar in appearance,
must be used, since doing so may lead to screw breakage.
5- The diameter of the drill hole in the bone must be chosen as a function of
the diameter of the intended screw. Thus, an 8-mm screw requires a 9-mm
drill hole ; a 9-mm screw, a 10-mm drill hole ; a 10-mm screw, an 11mm drill hole ; and an 11-mm screw, a 12-mm drill hole.
6- Guide wire must not be twisted or bent prior to screw insertion, since
doing so may impede screw insertion or result in screw breakage.
7- The ComposiTCP 30 Interference Screws must not be cut or altered
under any circumstances.
8- Screwdriver must not be subjected to bending stress.
Recommendations for devices supplied sterile:
The ComposiTCP 30 Interference Screws have been Gamma-sterilized
(dose 25 kGy). Prior to use of the device, the "sterile until" date on the packaging should be checked. SBM accepts no responsibility or liability for the
use of products that are past their expiry date. The packaging should
be checked for defects prior to use of the device. If inspection shows the
packaging to be damaged, the product must be assumed to be non-sterile.
The ComposiTCP 30 Interference Screws must not be re-sterilized. Any
screws that have been removed from their packaging and remained unused
must be discarded.
Packaging:
ComposiTCP 30 Interference Screws are supplied individually packaged in
double peel-open packs. Prior to the use of the device, the integrity of the
packaging must be checked. All the information required by law is given on
the box or the label attached to the packaging.
Storage conditions:
ComposiTCP 30 Interference Screws are to be stored at ambient
temperature (≤ 40°C/104°F), and normal relative humidity (50-80%). Storage
conditions must be such as not to compromise the integrity of the packaging.
Instrument:
Screwdriver for ComposiTCP 30 Interference Screws ø 7, 8-mm is Ref.
905271, 905273 or LIG9008046 / LIG9008VER.
Screwdriver for ComposiTCP 30 Interference Screws ø 9, 10, 11-mm is
Ref. 905272, 905274 or LIG9009017 / LIG9009BLE.
Surgical instruments are subject to wear with normal usage. Instruments,
which have experienced extensive use or excessive force, are susceptible
to fracture. Surgical instruments should only be used for their intended purpose. It is recommended that all instruments be regularly inspected for wear
and disfigurement.
Guarantee:
The manufacturer's guarantee does not apply unless the device is used
under the normal conditions specified in these instructions.
Reporting of adverse events:
Any person handling the device (in a commercial or a health-care capacity)
that has found the service provided by SBM and/or the quality, labeling, reliability, safety, efficacy and/or the performance of SBM products wanting in
any way should notify the SBM representative or distributor.
The representative or distributor should pass the complaint on to the SBM
Quality Manager as quickly as possible, using an adverse event report form.
The minimum information to be provided on this form should be: product
description, catalogue number, batch number, the nature of the complaint or
a detailed description of the adverse event and its consequences for the
patient and/or the user. Any evidence that would further the investigation
(the implant concerned, X-rays, etc…) should be sent with the form. If poor
function or deterioration of an implant, or any fault in the instructions for use
have led to a patient's or an end user's health being damaged, this event
should be reported immediately by phone or fax.
Disposal:
The device should be disposed of observing the precautions that apply to
operating room waste.
We cannot be held liable for any incident resulting from failure to comply with the principles
described in these instructions.
30
Date du marquage CE / Date of CE mark : 2009
Date de modification : 07/06/2012 Version C
Référence : MGC30NO
En cas de litige, seule prévaut la Version Originale Française
Caution: Federal Law (U.S.A) restricts this device to
the sale, distribution, or use by or on the order of a
physician.
Limite supérieure de température /
Upper limit of temperature
Attention, voir notice d’instruction /
Caution, see instruction for use
À utiliser avant la date /
Use by
Date de fabrication /
Date of manufacture
Numéro de catalogue /
Catalogue number
Numéro de lot /
Batch code
Ne pas réutiliser /
Do not re-use
Stérilisé en utilisant l'irradiation /
Sterilized using irradiation
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé /
Do not use if package is damaged
Distributed by:
56 East Bell Drive, PO Box 587, Warsaw, IN 46581 USA.
Manufactured by:
SBM, ZI du Monge - 65100 LOURDES - FRANCE
Phone: +33 (0) 5 62 42 32 12 / Fax: +33 (0) 5 62 42 32 52
Website: www.s-b-m.fr
0459