01-50-1003 1520 Tradeport Drive Rev. F Jacksonville, Florida

1520 Tradeport Drive
Jacksonville, Florida 32218 USA
904-741-4400 FAX 904-741-4500
01-50-1003
Rev. F
Date: May 2015
SCAN AND IMPLANT FABRICATION. CHANGES IN
THE PATIENT’S ANATOMY OCCURRING AFTER THE
CT SCAN AS WELL AS THE USE OF THE IMPLANT
AFTER SUCH CHANGES MAY RESULT IN A SUBOPTIMAL FIT WITHIN THE DEFECT.
1.
WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR
HTR POLYMER IMPLANTABLE DEVICES
ATTENTION OPERATING SURGEON
DESCRIPTION
HTR (Hard Tissue Replacement) Polymer Implants are
intended for bone replacement or augmentation for treatment
of patients whose present conditions, in the surgeon’s opinion,
cannot be treated satisfactorily using other treatment methods.
Some designs have a titanium joint. These devices are used
for augmenting and contouring bone.
MATERIALS
HTR Polymer Implants are made of a porous composite
material composed of polymethylmethacrylate (PMMA),
polyhydroxyethylmethacrylate (PHEMA) and a calcium
hydroxide coating.
INDICATIONS
HTR (Hard Tissue Replacement) Polymer Implants are
intended for reconstruction and augmentation in craniofacial
procedures intended to fill voids or defects in bone resulting
from disease, traumatic injury, or surgical trauma. These
devices can be used in aesthetic reconstructive procedures
where augmentation or change in bony contours is desired.
CONTRAINDICATIONS
This device is contraindicated under any of the following
conditions: 1) infection and sepsis, 2) degenerative bone
disease which would render the device or the treatment
unjustifiable, 3) distant foci of infection which can spread to
the implant site, and 5) uncooperative patients or patients with
neurologic or psychiatric/psychologic dysfunction who are
incapable or unwilling to follow postoperative instructions.
WARNINGS/PRECAUTIONS
These devices are used for augmenting and contouring bone.
They are not intended or designed for full or partial load
bearing. Do not use these devices for replacement of bone
within articulating surfaces. Patients who engage in contact
sports or other activities that risk facial injury are to be warned
that facial injury may lead to damage of the implant and a
subsequent failure of treatment. The patient is to be warned
that the device does not replace normal healthy bone and that
traumatic injury could necessitate surgical treatment. The
patient must be advised of surgical risks and the possible
adverse effects. THIS DEVICE HAS BEEN DESIGNED TO
FIT THE DEFECT EXISTING AT THE TIME OF THE CT
Improper selection, placement, positioning, and fixation
of the HTR Polymer Implant can cause a subsequent
undesirable result. The surgeon is to be familiar with the
implant and the surgical procedure prior to performing
surgery.
2. Intraoperative shaping and sizing of the implant can be
critical to the cosmetic success of the procedure, as
improper shape and size can result in a noticeable
undesirable prominence or possible disfigurement at or
near the implant site.
3. HTR Polymer Implants placed, positioned, and fixated
over or near air containing sinuses could result in
infection.
4. Temporary fixation of the implant prior to the ingrowth of
soft or hard tissue may be desirable and critical to the
success of the procedure. Temporary fixation can be
achieved using screws 2.0 mm in diameter or less.
5. Using a powered instrument, an appropriately sized pilot
hole must be placed at least 4mm from the perimeter of
the implant before inserting any screw. Irrigation while
drilling is recommended.
6. To prevent dehiscence at the incision site, a firm primary
closure of the incision is required.
7. Correct methods must be used for shaping and handling
the implant. Shaping, sizing, or contouring of HTR
Polymer Implants is best accomplished using sterile
rongeurs, nippers or other types of “cutting” instruments.
High-speed rotating instruments should be used with
caution to avoid overheating the polymer, which may
affect the porous surface and inhibit tissue growth. After
implants have been shaped, they must be rinsed in sterile
saline to remove any loose particles.
8. Particularly in instances where implants are shaped,
intraoperative damage to the molded implant and/or the
titanium joint may occur. It is recommended that
implants be examined for damage or disfigurement prior
to implantation.
9. Rapid remodeling of the pediatric skull may cause the
skull to change significantly between the time of the CT
scan and the time implants are ready. The custom implant
may no longer optimally fit the defect.
10. Do not reuse HTR Polymer Implants. While the device
may appear clean and undamaged, a used implant may be
contaminated as the material is highly absorbent. Discard
any unused portion.
POSSIBLE ADVERSE EFFECTS
1.
2.
While rare, implantation of foreign materials may result
in sensitivity reactions.
Peripheral neuropathies have been reported in conjunction
with surgical procedures involving implantation of
various types of devices. Subclinical nerve damage
occurs more frequently, usually as a result of surgical
exposure/trauma.
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3.
4.
HTR Polymer Implants can loosen or migrate due to
loss of fixation or trauma.
Infection can lead to failure of the procedure.
Intraoperative and early postoperative complications can
include: 1) fracture of the implant, 2) fracture of bone or soft
tissue damage, 3) extrusion of the implant, 4) dehiscence of
the incision, 4) prominence or disfigurement at the implant
site, and 5) infection.
Late postoperative complications can include: 1) fracture of
the device due to traumatic injury, 2) loosening or migration
due to loss of fixation or trauma, and 3) prominence or
disfigurement over time at or near the implant site.
Authorized Representative:
Biomet U.K. Ltd.
Waterton Industrial Estates
Bridgend, South Wales
321CF 3AX, U.K.
Tel. 44 1656 655221
Fax 44 1656 645454
European Sales Headquarters:
Biomet Microfixation Europe
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Tel. 31 78 629 29 10
Fax 31 78 629 2912
FR
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
SPÉCIFIQUES AUX DISPOSITIFS
IMPLANTABLES EN POLYMÈRE HTR
STERILITY
HTR Polymer Implants are sterilized using a minimum dose
of 25 kGy of gamma radiation. Do not resterilize.
Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale,
distribution or use by, or on the order of a physician.
HTR is a registered trademark of United Stated Surgical
Corporation.
DIRECTIONS FOR PREPARATION OF HTR
POLYMER IMPLANTS FOR IMPLANTATION
1. Open the sterile package containing the appropriately
sized implant corresponding to the procedure being
performed.
2. If the shape of the implant must be adjusted, use sterile
“cutting” instruments, such as rongeurs or nippers. Use
of high-speed rotating instruments should be used with
caution to avoid overheating the polymer. After shaping
or sizing, rinse the implant in sterile saline solution.
3. Due to the hydrophilic nature of the implant, it may be
soaked in an antibiotic solution to assure adequate
removal of air bubbles and then directly implanted.
BIOMET HTR IMPLANTS IN THE MAGNETIC
RESONANCE (MR) ENVIRONMENT:
The HTR implant alone is composed of a non-conducting,
non-magnetic material containing polymethylmethacrylate
(PMMA), polyhydroxyethylmethacrylate (PHEMA) and a
calcium hydroxide coating. Biomet Microfixation has
rationalized the non-clinical effects based on the scientifically
relevant characteristics of the HTR materials in a Magnetic
Resonance Imaging (MRI) environment. The HTR implant is
determined to be MR Safe in accordance with ASTM F250308 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other
Items
for
Safety
in
the
Magnetic
Resonance
Environment. MR Safe refers to an item that poses no known
hazards in all MR environments.
If the HTR implant is provided with a titanium joint or is preplated with titanium plates and screws, the effects of the MR
environment have not been determined for this device. This
device has not been tested for heating or migration in the MR
environment.
À L'ATTENTION DU CHIRURGIEN
DESCRIPTION
Les implants en polymère HTR (Hard Tissue Replacement)
sont conçus pour le comblement ou le remplacement osseux,
afin de traiter des patients dont la pathologie actuelle, selon le
chirurgien, ne peut être traitée de manière satisfaisante à l'aide
d'autres méthodes thérapeutiques. Certains modèles sont
équipés d'une articulation en titane. Ces dispositifs servent à
renforcer et à reformer le contour des os.
MATÉRIAUX
Les implants en polymère HTR sont fabriqués dans un
matériau composite poreux composé de polyméthacrylate de
méthyle (PMMA) et de polyhydroxyéthylméthacrylate
(PHEMA), et revêtus d'hydroxyde de calcium.
INDICATIONS
Les implants en polymère HTR (Hard Tissue Replacement)
sont conçus pour la reconstruction et le comblement dans le
cadre d'interventions craniofaciales, afin de combler les
interstices ou les défauts osseux résultant de pathologies, de
lésions ou de traumatismes chirurgicaux. Ces dispositifs
peuvent être utilisés lors d'interventions reconstructrices
esthétiques nécessitant un comblement ou une modification
des contours osseux.
CONTRE-INDICATIONS
Ce dispositif est contre-indiqué dans les cas suivants : 1)
infection et septicémie, 2) maladie osseuse dégénérative
susceptible de rendre le dispositif ou le traitement inutile, 3)
foyer d'infection distant risquant de se propager au site de
l'implant, 4) patients non coopératifs ou atteints de troubles
neurologiques ou psychiatriques/psychologiques et réfractaires
aux instructions postopératoires ou incapables de les respecter.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Ces dispositifs servent à renforcer et à reformer le contour des
os. Ils ne sont pas prévus ou conçus pour un soutien total ou
partiel de charges. Ne pas utiliser ces dispositifs pour remplacer
les os avec des surfaces articulaires. Il faut avertir les patients
qui pratiquent des sports de contact ou d'autres activités à risque
de blessures faciales du fait que ces blessures peuvent
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endommager l'implant et faire échouer le traitement. Le patient
doit aussi savoir que le dispositif ne remplace pas un tissu
osseux sain et qu'un traumatisme exigerait un traitement
chirurgical. Le patient doit être avisé des risques chirurgicaux
et des effets indésirables possibles. CE DISPOSITIF A ÉTÉ
CONÇU POUR S'ADAPTER AU DÉFAUT CONSTATÉ
SUR LE TOMODENSITOGRAMME ET AU MOMENT DE
LA
FABRICATION
DE
L'IMPLANT.
LES
CHANGEMENTS SURVENANT DANS L'ANATOMIE DU
PATIENT APRÈS LE TOMODENSITOGRAMME ET
L'UTILISATION
DE
L'IMPLANT
APRÈS
CES
CHANGEMENTS
PEUVENT
ENTRAÎNER
UNE
ADAPTATION DE MOINS BONNE QUALITÉ DANS LE
DÉFAUT.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Un mauvais choix, un mauvais placement, un
positionnement incorrect et une fixation inadéquate de
l'implant en polymère HTR peuvent avoir des
conséquences fâcheuses. Le chirurgien doit bien
connaître l'implant et la technique chirurgicale à utiliser
avant de réaliser l'intervention.
La mise en forme et le dimensionnement peropératoires
de l'implant peuvent être essentiels à la réussite esthétique
de l'intervention, une forme et une taille incorrects
pouvant entraîner une protubérance visible indésirable,
voire une déformation au niveau de l'implant ou à
proximité.
Les implants en polymère HTR placés, positionnés et
fixés sur ou à proximité de sinus remplis d'air peuvent
provoquer une infection.
La fixation temporaire de l'implant avant l'interposition
des tissus mous ou durs peut être souhaitable et essentielle
pour la réussite de l'intervention. La fixation temporaire
peut être assurée à l'aide de vis de diamètre inférieur ou
égal à 2 mm.
Avant d'insérer la vis, il convient de perforer un orifice
pilote de taille appropriée, à l'aide d'un instrument
électrique, à au moins 4 mm de distance autour de
l'implant. Il est recommandé d'irriguer la zone tout au
long de la phase de perforation.
Pour empêcher toute déhiscence au niveau du site
d'incision, une fermeture primaire de l'incision est requise.
L'implant doit être mis en forme et manipulé au moyen de
techniques correctes. La mise en forme, le
dimensionnement ou la formation des contours des
implants en polymère HTR sont de préférence accomplis
à l'aide de pinces-gouges, de pinces à crampons ou d'autres
types d'instruments de « coupe » stériles. Les instruments
rotatifs à grande vitesse doivent être utilisés avec prudence
pour éviter une surchauffer du polymère, qui risquerait
d'affecter la surface poreuse et d'inhiber la croissance
tissulaire. Une fois les implants mis en forme, ils doivent
être rincés dans du sérum physiologique stérile afin
d'éliminer toutes les particules.
En particulier lorsque les implants sont mis en forme, des
dommages peropératoires à l'implant moulé et/ou à
l'articulation en titane sont possibles. Il est recommandé
d'examiner les implants afin de vérifier qu'ils ne
présentent aucun dommage ni déformation avant
l'implantation.
9.
Une remodélisation rapide du crâne pédiatrique peut
indiquer une forte modification entre la date du
tomodensitogramme et la date de fabrication des implants.
Il est possible que l'implant sur mesure ne soit donc plus
parfaitement adapté au défaut.
10. Ne pas réutiliser des implants en polymère HTR. Bien
qu'il paraisse propre et intact, un implant utilisé peut avoir
été contaminé car son matériau est hautement absorbant.
Jeter toute partie non utilisée.
EFFETS INDÉSIRABLES POSSIBLES
5.
6.
7.
8.
Bien que cela soit rare, l'implantation de matériaux
étrangers peut entraîner des réactions allergiques.
Des neuropathies périphériques ont été signalées en
association avec des interventions chirurgicales impliquant
l'implantation de divers types de dispositifs. Des lésions
nerveuses subcliniques sont plus fréquentes, généralement
à la suite d'une exposition chirurgicale/d'un traumatisme.
Les implants en polymère HTR peuvent se desceller ou
migrer suite à une perte de fixation ou un traumatisme.
Une infection peut entraîner l'échec de la procédure.
Des complications peropératoires ou postopératoires précoces
peuvent inclure : 1) une fracture de l'implant, 2) une fracture
de l'os ou des lésions des tissus mous, 3) une extrusion de
l'implant, 4) une déhiscence de l'incision, 4) une protubérance
ou une déformation au site de l'implant et 5) une infection.
Des complications postopératoires tardives peuvent inclure :
1) une fracture du dispositif due à une lésion traumatique, 2)
un descellement ou une migration due à une perte de fixation
ou un traumatisme et 3) une protubérance ou une déformation
apparaissant progressivement sur le site de l'implant ou à
proximité.
STÉRILITÉ
Les implants en polymère HTR sont stérilisés à l'aide d'une
dose minimum de 25 kGy de rayons gamma. Ne pas
restériliser.
Avertissement : selon la loi fédérale américaine, la vente et la
distribution du présent dispositif ou son utilisation ne peuvent
être effectuées que par un médecin ou sur ordre d'un médecin.
HTR est une marque déposée de United Stated Surgical
Corporation.
INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION DES
IMPLANTS
EN POLYMÈRE HTR POUR L'IMPLANTATION
4. Ouvrir l'emballage stérile contenant l'implant de taille
correcte, adapté à l'intervention prévue.
5. Si la forme de l'implant doit être modifiée, utiliser des
instruments de « coupe » stériles, tels que des pincesgouges ou des pinces à crampons. L'utilisation
d'instruments rotatifs à grande vitesse doit faire l'objet
d'une grande prudence pour éviter de surchauffer le
polymère. Après la mise en forme ou le
redimensionnement, rincer l'implant dans du sérum
physiologique stérile.
Page 3 of 4
6.
En raison de sa nature hydrophile, l'implant peut être
plongé dans une solution antibiotique pour assurer
l'élimination des bulles d'air juste avant son implantation.
LES IMPLANTS BIOMET HTR DANS UN
ENVIRONNEMENT DE RÉSONANCE MAGNÉTIQUE
(RM) :
L'implant HTR proprement dit est fabriqué dans un
matériau non conducteur et non magnétique, composé de
polyméthacrylate
de
méthyle
(PMMA)
et
de
polyhydroxyéthylméthacrylate
(PHEMA),
et
revêtu
d'hydroxyde de calcium. Biomet Microfixation a déduit les
effets non cliniques sur la base des caractéristiques
scientifiquement pertinentes des matériaux de l'implant HTR
dans un environnement d'imagerie par résonance magnétique
(IRM). L'implant HTR est considéré comme compatible RM
selon la norme ASTM F2503-08, Standard Practice for
Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the
Magnetic Resonance Environment (Pratique standard pour le
marquage de sécurité des dispositifs médicaux et autres
éléments dans un environnement à résonance magnétique). La
mention « compatible RM » désigne un dispositif ne
constituant aucun risque connu dans tous les environnements
RM.
Si l'implant HTR est pourvu d'une articulation en titane ou
dispose de vis et de plaques en titane préfixées, les effets d'un
environnement MR sur ce dispositif ne sont pas connus. Ses
caractéristiques de chauffage ou de migration dans
l'environnement RM n'ont pas été testées.
Représentant autorisé :
Biomet U.K. Ltd.
Waterton Industrial Estates
Bridgend, South Wales
321CF 3AX, U.K.
Tél. +44 1656 655221
Fax +44 1656 645454
Siège de vente européen :
Biomet Microfixation Europe
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Tél. +31 78 629 29 10
Fax +31 78 629 2912
Symbol Legend
Date of Manufacture
Date de fabrication
Use By
Utiliser avant le
Do Not Reuse
Ne pas réutiliser
Catalogue Number
Référence catalogue
Caution
Mise en garde
Batch Code
Code de lot
Sterilized using Irradiation
Stérilisé par rayonnement
MR Safe
Compatible MR
Authorized Representative in the European Community
Représentant autorise dans la Communauté européenne
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