ceps - Alain RUSTERHOLTZ

Procédure de remboursement
HAS
CEPS
Procédure de remboursement : demande d’inscription faite par
l’exploitant de la spécialité.
Dossier envoyé au Ministre en charge de la SS (qui en informe le
ministre de la santé, à l’HAS (commission de transparence) et à
l’UNCAM (Union nationale des Caisses d’assurance Maladie)
Nécessité de fournir des études comparatives (produit de référence,
produit le plus prescrit, produit le plus récent sur le marché)
En même temps l’entreprise envoie un dossier de prix et propose
au CEPS la fixation d’un prix par convention.
Délai de 180 jours (très rarement respecté) 75 jours maximum
après avis de la Commission de Transparence.
Inscription au remboursement pour 5 ans.
La demande de renouvellement doit être faite 180 jours avant le
terme.
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LE CEPS
Missions :
Fixer le prix d’un nouveau médicament, les augmentations ou les baisses de prix,
le TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité).
Négocier des conventions avec les industriels.
Fixation du prix :
Les critères suivants sont pris en compte :
- ASMR
- prix des médicaments à même visée thérapeutique.
- volumes de ventes constatés et prévus
- conditions prévisibles et réelles de son utilisation.
Etudes demandées :
- études pharmaco-économiques
- informations sur l’environnement du produit
- informations sur les pratiques et les comportements des patients,
- informations sur les pratiques et les comportements des prescripteurs,
- informations sur les conditions d’utilisation du médicament.
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Participants : DSS, DGS, DGOS,DGCCRF, assurance maladie, assurances
complémentaires, ministre recherche, économie et finances, industrie, santé,
emploi. Président (nommé en conseil des ministres) Dominique GIORGI.
Accord cadre LEEM / CEPS
Echange d’informations, suivi des dépenses remboursées, accélération de
l’inscription des médicaments innovants, avantages pour médicaments innovants,
orphelins, pédiatriques.
Développement des génériques, TFR, Engagement de bon usage du médicament.
Convention avec les entreprises :
Suivi périodique des dépenses de médicaments, délai pour informer le CEPS d’une
demande d’augmentation de prix, période de 5 ans pour le prix qui ne sera pas
inférieur au prix le plus bas parmi ceux pratiqués dans 4 pays ; A, E, I, GB.
Remises quantitatives en fin d’année par groupes pharmaco thérapeutiques.
Exemption de remises selon ASMR et durée, orphelins, pédiatriques.
Une convention peut prévoir des baisses de prix programmées dans le temps, mais
aussi en fonction des volumes de ventes.
Prix : publié au JO (PFHT et PPTTC, TFR, date d’effet). C’est la publication qui
rend opposable aux CPAM pour la prise en charge.
Inscription pour 5 ans. SMR apprécié de nouveau lors du renouvellement.
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TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité)
Le Tarif Forfaitaire de Responsabilité a été créé pour égaliser les conditions
de prise en charge au sein d’un groupe générique du répertoire (ensemble
princeps + générique d’une molécule et d’un dosage pour tous les
conditionnements, définis par l’AFSSAPS), que le produit soit princeps ou
générique et quel que soit son prix. Le TFR est fixé par le CEPS, mais les prix
sont libres ; il entraîne une économie pour le patient et la Sécurité Sociale.
En application des articles L.162-16 du Code de la sécurité sociale, lorsqu’un
groupe générique est placé sous TFR par décision du CEPS le
remboursement s’établit sur la base du TFR et non du prix réellement
payé par le patient. Par convention, le niveau du TFR, inférieur au prix du
princeps, est fixé par le CEPS à la moyenne des prix des génériques dans un
groupe. Le niveau du TFR doit permettre à l'assuré d'acheter au moins un
produit dont le prix est au niveau du TFR.
Outre la baisse de marge, le TFR égalise pour le pharmacien les possibilités de
remises commerciales : celles-ci sont de 17% pour les produits génériques
et pour les princeps sous TFR.
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CLAUSES TYPES CONCERNANT LES MEDICAMENTS
(Convention entre le CEPS et l’établissement exploitant)
Clause type de posologie
Examen de la posologie constatée (Pc) par rapport à celle de référence (Pr).
Si Pc > Pr => remise
Clause type de coût de traitement journalier (par gamme)
Examen du CTJ de Gamme (CTJGc) par rapport à celle de référence (CTJGr).
Si CTJGc > CTJGr => remise
Clause type de volume en chiffre d’affaires
Examen du CAHT constaté par rapport à celle de référence (CAHTr).
Si CAHTc > CAHTr => remise
Ces clauses peuvent être des clauses de révision de prix.
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Contrat de paiement à la performance
Contrat de partage de risque qui permet au CEPS de s’assurer de la valeur réelle du médicament.
Industriel : acceptation d’une évaluation complémentaire de son efficacité en échange d’un accès
au marché.
CEPS : acceptation de la mise sur le marché avec les risques financier (accorder un prix trop
élevé), économique (utiliser trop de ressources), santé publique (risques inutiles au patient).
Exemple étude observationnelle conclue entre le CEPS et l’industriel sur une durée de 3 ans
Prix du nouveau médicament accordé pour une prescription en 2ème ligne :
39,60 € pour une population de 500 000 patients
Prix du concurrent : 27 €
Remise conventionnelle : 75 % de la partie remboursée de la différence entre le prix du
concurrent et le prix du nouveau produit : = (39,60 -27) * 0,75 = 9,45
Pendant 2 ans (accord conventionnel); l’industriel va reverser (remise au CEPS) :
9,45 par patient au-dessus de 500 000 patients de seconde ligne;
9,45 par patient pour chaque patient de première ligne.
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