guide de notification - Terumo Cardiovascular Systems

Terumo Cardiovascular Systems Corporation
GUIDE DE NOTIFICATION
29 mars 2011
Contient un Certificat de nécessité médicale à usage international
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TABLE DES MATIÈRES
Page 3 : Introduction
Page 5 : Autres options de produits pour les produits réglementés
Page 6 : Produits disponibles avec restrictions et certificat de nécessité médicale
Page 7 : Produits disponibles sans restriction
Page 9 : Instructions pour les utilisateurs actuels concernant le certificat de nécessité médicale
Annexe A : Certificat de nécessité médicale
Annexe B : Services ventes et après-vente Terumo au niveau mondial
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INTRODUCTION
Terumo Cardiovascular Systems Corporation (Terumo CVS) fournit ce Guide de notification pour vous informer des
changements de disponibilité de certains produits, suite à la signature d'un décret de consentement d'injonction
permanente (Décret) avec l’agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (FDA/Food and Drug
Administration).
Ce guide vous fournit également des instructions pour continuer à bénéficier d'un service après-vente ininterrompu
pour la plupart des produits Terumo CVS que vous utilisez actuellement.
Nous vous présentons nos excuses pour tous les inconvénients que ceci pourrait engendrer pour vous et votre
personnel. Votre représentant commercial Terumo CVS est à votre disposition pour vous aider à résoudre tout
problème susceptible de survenir durant la période pendant laquelle certains produits ne seraient pas disponibles.
De plus, pour nos utilisateurs aux États-Unis, le service clientèle Terumo CVS est disponible pour répondre à toutes
vos questions au 1-800-521-2818 et un site Web avec des informations à jour sur le Décret se trouve à www.terumocvs.com/consentdecree. Pour nos utilisateurs internationaux, veuillez contacter votre distributeur Terumo local ou
consulter le site Web mentionné ci-dessus. (Voir l'annexe B pour les bureaux et renseignements de contact
internationaux)
Contexte
Le 29 mars 2011, Terumo CVS a signé le Décret avec la FDA. L'action juridique a fait suite à une inspection de
l'usine de Terumo CVS à Ann Arbor, dans le Michigan, entre le 4 janvier et le 29 mars 2010, pendant laquelle la FDA
a observé que les dispositifs médicaux dans cette usine n'étaient pas fabriqués, traités ou conçus conformément à la
réglementation de contrôle qualité et de matériovigilance de la FDA sur les dispositifs médicaux. La FDA a constaté,
entre autres, que Terumo CVS avait des lacunes dans les domaines suivants : mesures correctives et préventives,
produits non conformes, gestion des réclamations, contrôles d'approvisionnement, validation des processus et
contrôles de conception.
En vertu des termes du Décret, Terumo CVS doit procéder à un certain nombre de mesures correctives pour se
conformer à la réglementation de la FDA.
Restrictions de produits
Également en vertu des termes du Décret, Terumo CVS doit limiter la disponibilité de certains produits fabriqués
dans son usine d'Ann Arbor :
Le Décret interdit à Terumo CVS de fournir le CDI™ 101 Hematocrit/Oxygen Saturation Monitoring
System (système de surveillance hématocrite/saturation en oxygène) jusqu'à ce que ce dispositif
soit approuvé par la FDA (voir page 5). Ce Guide fournit une liste des produits de remplacement à utiliser
durant la période pendant laquelle le système CDI 101 n'est pas disponible. Le Décret interdit également
à Terumo CVS de fournir les TenderFlow™ Pediatric Arterial Cannulae (canules artérielles
pédiatriques). Ce guide fournit une liste des substituts pour ce produit.
Le Décret permet à Terumo CVS de continuer à distribuer d'autres dispositifs fabriqués à l'usine
Terumo CVS d'Ann Arbor (voir page 6) pour assurer le service après-vente uniquement auprès des
utilisateurs actuels aux États-Unis (« utilisateurs actuels aux États-Unis ») et des distributeurs
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internationaux actuels de premier niveau (« distributeurs internationaux actuels »). Le terme « service
après-vente » est défini dans le Décret comme signifiant que Terumo CVS peut uniquement fournir aux
utilisateurs actuels aux États-Unis et aux distributeurs internationaux actuels ce qui suit pour le ou les
dispositifs particuliers qui sont la propriété d’utilisateurs actuels aux États-Unis ou qui ont été achetés par
des distributeurs internationaux actuels le 29 mars 2011 ou avant cette date : (1) service et entretien ; (2)
dispositifs de rechange (y compris pièces détachées, composants et accessoires) et (3) dispositifs de
location. Terumo CVS n’est pas autorisé à vendre ni à distribuer de dispositif à des distributeurs
internationaux actuels, à moins que le dispositif ne soit destiné à un établissement, un hôpital et/ou un
groupe de perfusionnistes ou chirurgiens actuels (« utilisateurs finaux internationaux actuels ») à l'étranger
qui possédaient déjà un tel dispositif avant le 29 mars 2011.
Pour bénéficier d'un tel service après-vente, un représentant autorisé de l'utilisateur actuel aux États-Unis
et/ou de l'utilisateur final international actuel doit signer le formulaire ci-joint de certificat de nécessité
médicale (CNM) (Annexe A) certifiant que, après avoir pris connaissance des résultats de l'enquête de la
FDA à l'usine de fabrication Terumo CVS d'Ann Arbor et après avoir évalué les avantages et les risques
associés à l'utilisation du ou des dispositifs en question, il estime que ceux-ci représentent une nécessité
médicale immédiate et permanente pour la pratique des interventions de pontage cardiovasculaire de
l'utilisateur. Une liste des dispositifs (et de leurs pièces, composants et accessoires associés) disponibles
aux utilisateurs actuels aux États-Unis et aux distributeurs internationaux actuels, collectivement dénommés
« produits disponibles sous restriction », figure à la page 6 de ce Guide.
Tous les autres produits Terumo CVS qui ne sont pas fabriqués, traités, conditionnés, installés et/ou
étiquetés à l'usine Terumo CVS d'Ann Arbor et pour lesquels l'usine ne mène aucune activité après
commercialisation, sont exempts de toutes les restrictions de vente en vertu des termes du Décret.
Une liste de ces produits figure à la page 7 de ce Guide.
Communication continue
Un an après le 29 mars 2011 et tous les 6 mois par la suite, jusqu'à la détermination par la FDA de la conformité de
Terumo CVS aux lois et réglementations pertinentes, Terumo CVS enverra une lettre de notification (approuvée par
la FDA) aux utilisateurs actuels aux États-Unis et aux utilisateurs finaux internationaux dont les représentants ont
signé le formulaire CNM. La lettre de notification fournira une mise à jour de l'état de conformité ou de non
conformité de l'usine d'Ann Arbor par rapport aux exigences de la FDA.
(téléphone) Service clientèle Terumo CVS 1-800-521-2818 (États-Unis) ou
1-734-663-4145 (International)
(courrier électronique)
[email protected]
(site Web) www.terumo-cvs.com/consentdecree
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AUTRES OPTIONS DE PRODUITS POUR LES PRODUITS RÉGLEMENTÉS
En vertu des termes du Décret, Terumo CVS ne peut pas fournir à l'heure actuelle les produits suivants 1 à des
personnes ou entités, quelles qu’elles soient :
ƒ CDI™ 101 Hematocrit/Oxygenation Saturation Monitoring System (système de surveillance
hématocrite/saturation en oxygène)
REMARQUE : Les cuvettes jetables pour hématocrite/saturation en oxygène sont disponibles pour usage avec des systèmes CDI 101
existants ou d'autres systèmes de surveillance CDI.
ƒ TenderFlow™ Pediatric Arterial Cannulae (canules artérielles pédiatriques)
Nous avons fourni à votre établissement la liste suivante de produits de remplacement autorisés ou approuvés par la
FDA pour envisager leur utilisation durant la période pendant laquelle le système CDI 101 et les canules artérielles
pédiatriques TenderFlow™ ne sont pas disponibles. La liste offre un aperçu global pour aider les établissements
dans leurs prises de décisions indépendantes et n’est pas prévue pour recommander un produit de remplacement
particulier.
Alternatives pour le CDI™ 101 Hematocrit/Oxygenation Saturation Monitoring System (système de
surveillance hématocrite/saturation en oxygène)
Medtronic – BioTrend® Oxygen Saturation and Hematocrit Monitor (moniteur de saturation en oxygène et
d'hématocrite)
Sorin Cobe – SAT/HCT monitor (moniteur SAT/HCT) – N° de référence 050-280-000
Spectrum Medical – System M (système M) – Code modèle M2 ou M3
Remarque : Terumo CVS peut aussi fournir des dispositifs CDI 500 en location pour remplacer les dispositifs CDI 101 jusqu'à ce que ces
derniers aient été autorisés par la FDA.
Alternatives pour les TenderFlow™ Pediatric Arterial Cannulae (canules artérielles pédiatriques)
Description
TenderFlow
Medtronic
6 Fr, armature métal, connecteur aéré ¼ po.
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77006
6 Fr, armature métal, connecteur non aéré ¼ po.
813568
77106
8 Fr, armature métal, connecteur aéré ¼ po.
813569
77008
8 Fr, armature métal, connecteur non aéré ¼ po.
813570
77108
10 Fr, armature métal, connecteur aéré ¼ po.
813571
77010
10 Fr, armature métal, connecteur non aéré ¼ po.
813572
77110
12 Fr, armature métal, connecteur aéré ¼ po.
813573
77012
12 Fr, armature métal, connecteur non aéré ¼ po.
813574
77112
14 Fr, armature métal, connecteur aéré ¼ po.
813575
77014
14 Fr, armature métal, connecteur non aéré ¼ po.
813576
77114
16 Fr, armature métal, connecteur aéré ¼ po.
813577
77016
16 Fr, armature métal, connecteur non aéré ¼ po.
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77116
Edwards
Maquet/Polystan
161406
161408
PEDA008SB
161410
PEDA010SB
161412
PEDA012SB
PEDA014SB
PEDA016SB
Les produits indiqués à titre d'alternative peuvent ne pas être disponibles sur tous les marchés et d'autres alternatives peuvent exister sur
certains marchés.
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« Produits » fait référence à tous les composants et accessoires conçus pour être utilisés avec ce système, sauf indication contraire.
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PRODUITS DISPONIBLES AVEC RESTRICTIONS ET CERTIFICAT DE
NÉCESSITÉ MÉDICALE
Terumo CVS peut continuer à distribuer certains dispositifs pour assurer le service après-vente uniquement auprès
des utilisateurs actuels aux États-Unis et des distributeurs internationaux actuels, à condition que les représentants
autorisés des utilisateurs actuels aux États-Unis et/ou des utilisateurs finaux internationaux actuels aient signé le
formulaire CNM ci-joint certifiant que, après avoir pris connaissance des résultats de l'enquête de la FDA à l'usine de
fabrication Terumo CVS d'Ann Arbor et après avoir évalué les avantages et les risques pertinents, ils ont estimé
qu'un ou plusieurs de ces dispositifs représentaient une nécessité médicale immédiate et permanente pour la
pratique de leurs interventions de pontage cardiovasculaire. Une liste de ces dispositifs et de leurs pièces,
composants et accessoires associés, collectivement dénommés « produits disponibles sous restrictions », comprend
les produits suivants.2
ƒ Appareils de circulation extracorporelle :
− Terumo® Advanced Perfusion System 1 (système 1 de perfusion avancé)
− Sarns™ Modular Perfusion System 8000 (système 8000 de perfusion modulaire)
ƒ Système centrifuge :
− Sarns™ Centrifugal System (système centrifuge)
Remarque : La Sarns™ Disposable Centrifugal Pump (pompe centrifuge jetable) est disponible sans restriction de vente
ƒ Appareils de refroidissement et de réchauffement :
− HX2™ Temperature Management System (système de gestion de la température)
− Sarns™ TCMII Cooling and Heating System (système de refroidissement et de réchauffement)
ƒ Systèmes de surveillance peropératoire :
− CDI™ 500 Blood Parameter Monitoring System (système de surveillance des paramètres sanguins)
Remarque : Les capteurs de shunt et les cuvettes jetables d'hématocrite/saturation en oxygène sont disponibles sans restriction de
vente.
ƒ Scie sternale :
− Sarns™ Sternal Saw II System and Replacement Blades (système II de scie sternale et lames de
rechange)
ƒ Système de gestion de données :
− T-Link™ Data Management System (système de gestion de données)
ƒ Canules et cathéters :
− Canules pour pontages cardiopulmonaires
− Canules pour administration cardioplégique
− Évents, suceuses, dilatateurs, connecteurs et réducteurs
Remarque : Les TenderFlow™ Pediatric Arterial Cannulae (canules artérielles pédiatriques) ne sont pas disponibles.
Un formulaire CNM dûment rempli permet à un établissement d'obtenir un service après-vente pour les produits
identifiés ci-dessus.
Une copie du formulaire CNM figure à l'Annexe A de ce Guide.
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« Produits » fait référence à tous les composants et accessoires conçus pour être utilisés avec un système, sauf indication contraire.
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PRODUITS DISPONIBLES SANS RESTRICTION
Les produits suivants3, qui ne sont pas fabriqués, traités, conditionnés, installés et/ou étiquetés à l'usine d'Ann Arbor
et pour lesquels l'usine ne mène aucune activité après commercialisation, sont exempts de toutes les restrictions de
ventes en vertu des termes du Décret.
Produits fabriqués par Terumo CVS
ƒ Systèmes et accessoires d'oxygénation :
− CAPIOX® SX Oxygenators (oxygénateurs)
− CAPIOX® RX Oxygenators (oxygénateurs)
− CAPIOX® FX Oxygenators (oxygénateurs)
− ROCSafe™ Hybrid Perfusion System (système de perfusion hybride)
ƒ Circuits de perfusion sur mesure
Remarque : Les circuits de perfusion contenant les canules Terumo sont disponibles avec restrictions (voir page 6).
ƒ Pompe centrifuge jetable
− Sarns™ Disposable Centrifugal Pump (pompe centrifuge jetable)
− CAPIOX® Disposable Centrifugal Pump (pompe centrifuge jetable)
ƒ Réservoirs :
− CAPIOX® Flexible Venous Reservoirs (réservoirs veineux souples)
− CAPIOX® Cardiotomy Reservoirs (réservoirs de cardiotomie)
ƒ Produits de protection myocardique :
− Sarns™ Cardioplegia Sets with Conducer Heat Exchanger (ensembles de cardioplégie avec échangeur
thermique conducteur) et MP-4™ Monitoring Module (module de surveillance)
− Sarns™ Cardioplegia Sets with PVC Coil (ensembles de cardioplégie avec serpentin en PVC) et MP-4™
Monitoring Module (module de surveillance)
− Sarns™ Cardioplegia Sets with Conducer Heat Exchanger and Bubble Trap (ensembles de cardioplégie
avec échangeur thermique conducteur et piège à bulles)
− Sarns™ Cardioplegia Sets with PVC Coil and Bubble Trap (ensembles de cardioplégie avec serpentin en
PVC et piège à bulles)
− CAPIOX® CP50 Cardioplegia Set (ensemble de cardioplégie)
ƒ Filtres :
− Terumo® AL6X Arterial Blood Line Filter (filtre de ligne à sang artériel)
− Terumo® AL8X Arterial Blood Line Filter (filtre de ligne à sang artériel)
− CAPIOX® Arterial Line Filters (filtres de ligne artérielle)
ƒ Hémoconcentrateurs :
CAPIOX® Hemoconcentrators
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« Produits » fait référence à tous les composants et accessoires conçus pour être utilisés avec un système, sauf indication contraire.
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ƒ Pièges à bulles :
− CAPIOX® Bubble Traps (pièges à bulles)
ƒ Prélèvement de veine :
− VirtuoSaph® Endoscopic Vein Harvesting System (système de prélèvement endoscopique de veine)
− VirtuoSaph® Plus Endoscopic Vessel Harvesting System (système de prélèvement endoscopique de
vaisseau)
− Terumo® Endoscope
− Générateur, composants de tours endoscopiques, plateaux de stérilisation
Produits distribués par Terumo CVS
ƒ Système d'autotransfusion continue :
− Fresenius C.A.T.S. Continuous AutoTransfusion System (système d'autotransfusion continue)
ƒ Traitement plaquettaire :
− SmartPReP® 2 Platelet Concentrate System (système de concentrés de plaquettes)
ƒ Filtres :
− Filtres Pall pour utilisation dans les pontages cardiopulmonaires
ƒ Hémoconcentrateurs :
− Minntech® Hemocor® HPH Hemoconcentrators (hémoconcentrateurs)
Produits fabriqués par d'autres sociétés de Terumo
ƒ Terumo Medical Corporation
ƒ Terumo Interventional Systems, une unité commerciale de Terumo Medical Corporation
ƒ Terumo Heart, Inc.
ƒ Vascutek Ltd.
ƒ MicroVention, Inc.
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INSTRUCTIONS POUR LES UTILISATEURS ACTUELS CONCERNANT LE
CERTIFICAT DE NÉCESSITÉ MÉDICALE
Le 29 mars 2011, Terumo Cardiovascular Systems Corporation, Terumo CVS, a signé un décret de consentement
d'injonction permanente (Décret) avec le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques
(FDA/Food and Drug Administration). Le Décret autorise Terumo CVS à continuer à distribuer certains dispositifs
Terumo CVS, identifiés à la page suivante, pour assurer le service après-vente uniquement auprès des utilisateurs
actuels aux États-Unis (« utilisateurs actuels aux États-Unis ») et des distributeurs internationaux actuels de premier
niveau en dehors des États-Unis (« distributeurs internationaux actuels »), à condition qu'ils étaient propriétaires ou
avaient acheté le dispositif particulier bénéficiant du service après-vente, avant le 29 mars 2011. Le terme « service
après-vente » est défini dans le Décret comme signifiant que Terumo CVS peut uniquement fournir aux utilisateurs
actuels aux États-Unis et aux distributeurs internationaux actuels ce qui suit pour le ou les dispositifs particuliers qui
sont la propriété des utilisateurs actuels aux États-Unis ou qui ont été achetés par des distributeurs internationaux
actuels le 29 mars 2011 ou avant cette date : (1) service et entretien ; (2) dispositifs de rechange (y compris pièces
détachées, composants et accessoires) et (3) dispositifs de location. Terumo CVS n’est pas autorisé à vendre ni à
distribuer de dispositif à des distributeurs internationaux actuels, à moins que le dispositif ne soit destiné à
un établissement, un hôpital et/ou un groupe de perfusionnistes ou chirurgiens actuels (« utilisateurs finaux
internationaux actuels ») à l'étranger qui possédaient déjà un tel dispositif avant le 29 mars 2011.
Pour bénéficier d'un tel service après-vente pour les produits identifiés ci-dessous, les conditions suivantes doivent
être remplies :
ƒ Un représentant autorisé de l'utilisateur actuel aux États-Unis ou de l'utilisateur final international actuel doit
signer le formulaire de certificat de nécessité médicale (CNM) certifiant que, après avoir pris connaissance
des résultats de l'enquête de la FDA à l'usine de fabrication Terumo CVS d'Ann Arbor et après avoir évalué
les avantages et les risques associés à l'utilisation du ou des dispositifs en question, il estime que ceux-ci
représentent une nécessité médicale immédiate et permanente pour la pratique des interventions de pontage
cardiovasculaire de l'utilisateur.
ƒ Le formulaire CNM doit être signé par l'une des personnes suivantes : président-directeur général, président,
médecin en chef, administrateur en chef des opérations, directeur de la salle d'opération, perfusionniste en
chef ou administrateur de l'hôpital.
ƒ Les utilisateurs actuels aux États-Unis doivent fournir le formulaire CNM dûment rempli à Terumo CVS, dès
que possible, mais pas plus tard que le 13 mai 2011, avant de bénéficier de tout service après-vente. Les
utilisateurs finaux internationaux actuels doivent fournir le formulaire CNM dûment rempli à leur distributeur
local ou au bureau de Terumo avant de bénéficier de tout service après-vente.
− Utilisateurs aux États-Unis, veuillez renvoyer le formulaire CNM dûment rempli à Terumo CVS à :
ƒ 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103
ƒ Ou par fax au : 1-800-292-6551 ou 734-663-7981
ƒ Ou par PDF via courrier électronique à : [email protected]
− Utilisateurs finaux internationaux, veuillez renvoyer le formulaire CNM dûment rempli à votre distributeur
local ou au bureau Terumo le plus proche (voir Annexe B pour les emplacements de bureaux et
renseignements de contact).
Si le formulaire est incomplet ou si l'utilisateur actuel aux États-Unis ne renvoie pas le formulaire d'ici le 13 mai 2011,
nous ne serons pas en mesure d'accepter votre CNM et nous ne pourrons pas continuer à assurer le service aprèsvente des produits indiqués sur la page suivante, dans votre établissement. De même, nous ne serons pas en
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mesure de continuer à assurer le service après-vente de tout utilisateur final international actuel, si celui-ci ne
renvoie pas un formulaire CNM dûment rempli à Terumo CVS, avant de bénéficier de tout service après-vente. Votre
représentant de ventes Terumo vous contactera pour vous aider à remplir le formulaire CNM et répondre à toute
question supplémentaire que vous pourriez avoir.
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Terumo CVS s'engage faciliter autant que possible votre utilisation continue, l’achat et la réparation de ces produits
et de leurs pièces détachées, composants et accessoires associés. Les produits disponibles pour nécessité médicale
comprennent notamment :
ƒ Appareils de circulation extracorporelle :
− Terumo® Advanced Perfusion System 1 (système 1 de perfusion avancé)
− Sarns™ Modular Perfusion System 8000 (système 8000 de perfusion modulaire)
ƒ Système centrifuge :
− Sarns™ Centrifugal System (système centrifuge)
Remarque : La Sarns™ Disposable Centrifugal Pump (pompe centrifuge jetable) est disponible sans restriction de vente
ƒ Appareils de refroidissement et de réchauffement :
− HX2™ Temperature Management System (système de gestion de la température)
− Sarns™ TCMII Cooling and Heating System (système de refroidissement et de réchauffement)
ƒ Systèmes de surveillance peropératoires :
− CDI™ 500 Blood Parameter Monitoring System (système de surveillance des paramètres sanguins)
Remarque : Les capteurs de shunt et les cuvettes jetables d'hématocrite/saturation en oxygène sont disponibles sans restriction de
vente.
ƒ Scie sternale :
− Sarns™ Sternal Saw II System and Replacement Blades (système II de scie sternale et lames de
rechange)
ƒ Système de gestion de données :
− T-Link™ Data Management System (système de gestion de données)
ƒ Canules et cathéters :
− Canules pour pontages cardiopulmonaires
− Canules pour administration cardioplégique
− Évents, suceuses, dilatateurs, connecteurs et réducteurs
Remarque : Les TenderFlow™ Pediatric Arterial Cannulae (canules artérielles pédiatriques) ne sont pas disponibles.
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Annexe A :
FORMULAIRE DE CERTIFICAT DE NÉCESSITÉ MÉDICALE (CNM)
UTILISATEURS INTERNATIONAUX
Veuillez fournir les renseignements suivants :
Nom de l’utilisateur (institution ou hôpital) : ________________________________________________
Adresse : __________________________________________________________________________
Ville : ________________________________ Pays : _______________________________________
Après avoir lu le guide de notification des utilisateurs du 29 mars 2011, concernant les résultats de l'enquête de la FDA à
l'usine de fabrication Terumo CVS d'Ann Arbor, je certifie que cet établissement médical a évalué les avantages et les
risques pertinents et a conclu qu'il avait un besoin médical immédiat pour l'usage et l'achat continus des produits Terumo
CVS et de leurs pièces de rechange, composants et accessoires associés indiqués à la page 11, en raison du fait que
ces produits nous sont nécessaires à la pratique de nos interventions de pontage cardiovasculaire.
Signature autorisée : ________________________________________________________________
Institution/Hôpital : ___________________________________________________________________
Nom (en caractères d'imprimerie) : _____________________________________________________
Fonction : __________________________________________________________________________
Date : ____________________________________________________________________________
Téléphone : ________________________________________________________________________
Courrier électronique (si disponible) : ____________________________________________________
Veuillez renvoyer le formulaire CNM dûment rempli à votre distributeur local ou au bureau Terumo le plus proche (voir
Annexe B pour les emplacements de bureaux et renseignements de contact).
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Appendix A:
CERTIFICATE OF MEDICAL NECESSITY (CMN) FORM
INTERNATIONAL USERS
Provide the following information:
User name (institution or hospital): _______________________________________
Address: ________________________________________________________________________
City: ________________________________ Country: ______________________
After reading the 29 March 2011 user Notification Guide regarding the FDA findings at the Terumo
CVS Ann Arbor manufacturing facility, I certify that this medical facility evaluated the relevant risks
and benefits and concluded that it has an immediate medical need for the continued use and
purchase of the Terumo CVS products listed on page 11 and their associated parts, components,
and accessories, because these products are necessary for us to perform cardiovascular bypass
procedures.
Authorized Signature: ________________________________________________
Institution/Hospital: ___________________________________________________
Name (print): _______________________________________________________
Title: ______________________________________________________________
Date: _____________________________________________________________
Telephone: _________________________________________________________
E-mail (if available): __________________________________________________
Please return the completed CMN form to your local distributor or the closest Terumo office (see
Appendix B for office locations and contact information).
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Annexe B :
Services ventes et après-vente au niveau mondial – Europe
ƒ Terumo Europe N.V.
Interleuvenlaan 40
3001 Leuven, Belgium
Tel: +32 16 38 12 11
Fax: +32 16 40 02 49
ƒ Terumo Europe N.V. Cardiovascular Systems Liaison Office
Ludwig-Erhard-Strasse 6
65760 Eschborn, Germany
Tel.: +49 6196 8023 500
Fax: +49 6196 8023 555
ƒ Terumo Deutschland GmbH
Ludwig-Erhard-Strasse 6
65760 Eschborn, Germany
Tel: +49 6196 80 230
Fax: +49 6196 80 23 200
ƒ Terumo Deutschland GmbH Zweigniederlassung Spreitenbach
Bodenäckerstrasse 3
8957 Spreitenbach, Switzerland
Tel: +41 56 419 10 10
Fax: +41 56 419 10 11
ƒ Laboratoires Terumo France S.A.
Parc Ariane - Bât. Uranus
1, rue Hélène Boucher
78284 Guyancourt Cedex, France
Tel: +33 130 96 13 00
Fax: +33 130 43 60 85
ƒ Terumo Italia SRL
Via Simone Martini, 143 / 145
00142 Roma RM
Italy
Tel: +39 0651 96 14 20
Fax: +39 0650 30 407
ƒ Terumo Europe España SL
Avda. Juan Carlos I, Nº 13 - 7ª Planta
Edificio Torre La Garena
28806 Alcalá de Henares (Madrid)
Spain
Tel: +34 9021 01 298
Fax: +34 9021 01 358
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ƒ Terumo UK Ltd.
Tamesis
The Causeway
Egham, Surrey
TW20 9AW, United Kingdom
Tel: +44 1784 476 200
Fax: +44 1784 476 201
ƒ Terumo Europe N.V. Benelux Sales Division
Interleuvenlaan 40
3001 Leuven, Belgium
Tel: +32 16 39 25 80
Fax: +32 16 39 25 99
The Netherlands:
Tel: 0800 0220396
Fax: 0800 0220414
ƒ Terumo Europe N.V. Emerging Market Division
Interleuvenlaan 40
3001 Leuven, Belgium
Tel: +32 16 38 13 08
Fax: +32 16 38 16 01
ƒ Terumo Europe N.V. Moscow Representative Office
JSC Northern Tower
13Fr., 10 Testovskaya Street
Moscow 123317, Russia
Tel: + 7 495 988 4740
Fax: + 7 495 988 4739
ƒ Terumo Sweden AB
Nya Varvet, Byggnad 90
Sven Källfelts Gata 18
426 71 Västra Frölunda
Sweden
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Services ventes et après-vente au niveau mondial – Asie
ƒ Terumo Corporation – Headquarters
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ƒ Terumo Corporation Kuala Lumpur
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ƒ Terumo (Thailand) Co., Ltd. Hanoi Representative Office
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ƒ Terumo (Thailand) Co., Ltd. Ho Chi Minh City Representative Office
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549-551 Nguyen Tri Phuong Street, Ward 14, District 10
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ƒ Terumo Corporation Taipei Branch
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Taipei, Taiwan, R.O.C.
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ƒ Terumo China (Hong Kong) Ltd.
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ƒ Terumo Medical (Shanghai) Co., Ltd.
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Shanghai, 200051, China
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Fax: +86-21-6237-1150
ƒ Terumo Medical (Shanghai) Co., Ltd. Beijing Branch
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Fax: +86-10-6409-6689/6956
Services ventes et après-vente au niveau mondial – Australie
ƒ Terumo Corporation Australian Branch
Level 4, Building B, 11 Talavera Road
Macquarie Park NSW 2113, Australia
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Fax: +61-2-9878-5085
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Services ventes et après-vente au niveau mondial – Moyen-Orient, Afrique et Inde
ƒ Terumo Corporation Dubai Branch
AL MASRAF Tower, 22nd Floor, Deira
P.O. Box 20291 Dubai, U.A.E.
Tel: +971-4-2212220
Fax: +971-4-2213330
ƒ Terumo Corporation South Africa Representative Office
1st Floor, Building 11, Pinewood Office Park
33, Riley Road, Woodmead
Johannesburg 2052, South Africa
Tel: +27-11-234-4515/+27-11-234-4516
Fax. +27-11-8075242
ƒ Terumo Corporation Chennai Branch
Alexander Square, 4th Floor, No. 34 & 35
Sardar Patel Road, Guindy
Chennai 600 032, India
Tel: +91-44-22201119/+91-44-22300634/+91-44-22300635
Fax: +91-44-22300622
Services ventes et après-vente au niveau mondial – Amérique latine
ƒ Terumo Latin America Corporation
Doral Corporate Center I 6th Floor 8750 NW 36th Street
Miami, FL 33178 U.S.A.
Tel: +1-305-477-4822
Fax: +1-305-477-4872
ƒ Terumo Medical de Mexico S.A. de C.V.
Av. Prolongacion Paseo de la Reforma No. 1236 Piso 6.
Colonia Santa Fe. C.P. 05348
Delegacion Cuajimalpa, Mexico, D.F., Mexico
Tel: +52-55-1085-0770
Fax: +52-55-1085-0771
ƒ Terumo Medical do Brasil Ltda.
Rua Gomes de Carvalho, 1507 - cj. 151 e 152 - Vila Olimpia
CEP: 04547-005, São Paulo, SP - Brazil
Tel: +55-11-3594-3800
Fax: +55-11-3594-3829
ƒ Terumo Chile Ltda.
Carmencita 25, Oficina 22 piso 2, Edificio Central Park, Las Condes
Santiago 755-0157, Chile
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Fax: +56-2-480-9608
ƒ Terumo Colombia Andina SAS
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Bogota, D.C., Colombia
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