Le dépôt des demandes chez Swissmedic Aujourd`hui et demain

Le dépôt des demandes chez Swissmedic
Aujourd’hui et demain
Corinne Wenger, Group DRA Manager, Roche Pharma (Suisse) SA
Dr méd. vét. Susanne Hofstetter, Head RA & QA, Virbac (Switzerland) AG
Questions qui sous-tendent cette
présentation
• Votre entreprise a-t-elle déjà utilisé des systèmes de GED ou
prévoit-elle d’en introduire?
• Faites-vous déjà des envois électroniques (eCTD, eDok), utilisezvous le portail de cyberadministration (eGov) et quels sont les
points-clés?
• Quelles expériences avez-vous faites avec les différents formats
(eCTD, papier, eDok) et comment voyez-vous l’avenir?
• Comment jugez-vous le portail eGov?
• Comment jugez-vous la collaboration actuelle avec Swissmedic pour
ce qui est du dépôt des demandes?
• Après l’introduction du Guide relatif aux exigences formelles, cellesci seront-elles mieux applicables par l’industrie?
eDM
• Maison mère √
• Filiale en Suisse X , pour l’instant pas encore prévu
eDM
• Maison mère √
• Filiale ?  Evaluation en cours pour GED, mais rien n’est encore
décidé
 Utilisation GED de la maison mère
 Mise en place d’une GED locale
Papier
• Processus établi
• Sans cesse de nouvelles exigences formelles
• Le contrôle au niveau local est chronophage, en part. pour les
dossiers volumineux
• Plus forcément le 1er choix en raison des nouvelles exigences
formelles (pages de garde), en part. pour les gros dossiers
Papier
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Constitution du dossier 100% locale
Les exigences formelles changeantes sont pénibles
Taille du dossier OK (maximum à l’heure actuelle: 70 classeurs)
Les pages de garde rendent le format papier peu attrayant, même si
elles ne sont « qu’au nombre de 83 » au format NTA
eDok
• Avant que cela ne s’appelle eDok, dès que possible envoi combiné
CD / papier
• Depuis qu’il y a des exigences formelles «officielles» pour l’eDok:
Lorsqu’il y a plus de 1 à 2 classeurs et que cela n’a pas été fourni
par la maison mère dans le format correspondant
• Les pages de garde rendent l’eDok plus attrayant
eDok
• A ce jour, ~ 10 demandes envoyées (état avril 2014)
• Expériences très concluantes (traitement formel rapide)
• A préférer au dossier sur papier pour les dossiers plus volumineux
(sans module 3)
 !!!! Ne pas trop formaliser, p. ex. ne pas introduire de Naming
convention, sinon perdra en attractivité
• Point négatif: pas euro-compatible
(Nees)
eCTD
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Depuis 2011
Pour NPA
Avec « external Vendor »
En plus 5 produits sur eCTD
2013: 51 séquences envoyées
Positif (+)
Négatif (-)
Aperçu du cycle de vie
Cher
Nouveaux critères de
validation 1.2:
Contrôle formel plus facile à
passer
Chronophage
Papier cependant toujours
nécessaire (Info. pro., originaux
etc.)
Portail de cyberadministration (eGov)
• Projet enthousiasmant
• Téléchargement Info. Pro./Info. Pat. : maniement facile
• Suivi de la demande:
•
Etapes:
• Quelques dysfonctionnements
• Date de l’adaptation floue
• Pas de possibilité pour le titulaire de l’AMM d’entrer des données
• Phase de labelling: aucune expérience faite à ce jour
Portail eGov
• Premières expériences très prometteuses
• Fonctions actuelles encore limitées
• L’outil de suivi des délais (où en est chaque demande) est bien,
malgré encore quelques bugs
Objectif
Collaboration avec Swissmedic
• En général
• Avec la division Submissions,
 Tendance claire
Tout ira mieux après l’introduction du
Guide relatif aux exigences formelles?
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Uniformisation des exigences
Critères clairs
Fin des formulaires oubliés et du nombre de copies erroné
Nouvelles exigences formelles directement intégrées?
Synthèse
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Objectif: TOUT électronique
eGov: le portail à l’avenir
NPAs  eCTD
Selon les possibilités, toutes les autres demandes sous forme d’eDok
D’une manière générale avec de nouvelles exigences (pages de
garder, eDok): plus de savoir-faire eCTD/NTA exigé de la part des
filiales suisses
MERCI DE VOTRE ATTENTION !!!!