Gestion des risques€: Alerte sur les matières premières

Industrie Matières premières
Gestion des risques
LA CHINE POURRAIT
PRÉSENTER BIEN DES
RISQUES SUR LE PLAN
DES MATIÈRES PREMIÈRES PHARMACEUTIQUES
EXPORTÉES.
DR
Alerte sur
les matières
premières
Le risque lié à la variabilité des matières premières est jugé important de
part et d’autre de l’Atlantique par les agences de régulation du médicament qui
réfléchissent à des mesures appropriées.
L
e « Management du risque – de
la stratégie au quotidien » s’est
inscrit en juin dernier au centre
du congrès annuel de la SFSTP1.
Dominique Mangeot, vice-président du
Leem, a rappelé pour l’occasion que la
notion de risque est multiple et diversiiée
dans les industries de santé : « En plus des
risques généraux d’ordre économique,
juridique et social, auxquels toutes les industries sont confrontées, nos entreprises
sont exposées à des risques spéciiques
liés au monde de la santé, de nature éthique, réglementaire et sociétale. » Aussi la
gouvernance de l’ensemble de ces risques
est-elle devenue « un enjeu stratégique
majeur, autant qu’un élément clé et différenciant de culture d’entreprise », a-t-il
ajouté. Au sein de Boehringer Ingelheim,
dont il préside la iliale française, Dominique Mangeot explique que le programme vigilance, qui relève d’une obligation
éthique et morale, repose sur trois socles :
l’anticipation, la multidisciplinarité et la
transversalité.
Un risque majeur
Si le risque zéro n’existe pas, encore faut-il
déinir le niveau de risque acceptable, rappelle la SFSTP. Le risque lié à la variabilité
des matières premières, a ainsi été identiié comme majeur, à la fois par Xavier
Cornil, adjoint au directeur de l’Inspection et des établissements à l’AFSSAPS, et
par Richard Grosse, expert en toxicologie
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PHARMACEUTIQUES - SEPTEMBRE 2008
et directeur du Cabinet d’expertise toxicologique et d’anatomie pathologique
(CETAP). Xavier Cornil a souligné les
problèmes associés à la mondialisation,
notamment pour les sites de production
ou de fabrication en dehors de l’Union
européenne, particulièrement en Chine
ou en Inde. « Le problème vient surtout
d’une mauvaise maîtrise du changement
de fournisseur de matières premières, ou
du changement de site de fabrication, et
des conditions dans lesquelles certains
transferts d’AMM sont efectués, notamment lorsqu’il s’agit d’AMM anciennes
qui n’ont pas suivi l’évolution scientiique » a-t-il précisé. Richard Grosse milite lui aussi pour une mise en place du
« contrôle du changement ». Car le risque
essentiel est, à ses yeux, le fait qu’un changement de fournisseur induit « une modiication du procédé de synthèse, alors
que le dossier toxicologique de l’AMM a
été établi sur un procédé diférent ». Le
problème est que l’essentiel de la toxicité
d’un médicament, efets mutagènes, cancérigènes, de sensibilisation, etc., est lié
aux impuretés, même s’il ne s’agit que de
traces. Les contrôles de matières premières à l’entrée dans les usines ne suisent
pas, car on ne trouve que ce que l’on recherche.
mas Lönngren, qui commente la nouvelle réalité du marché en juin dernier :
« Nous découvrons que nous avons une
grande partie de la fabrication qui s’effectue dans des zones sur lesquelles nous
n’avons aucun contrôle. Nous sommes
là avec tous nos inspecteurs en Europe
et aux Etats-Unis et nous ne sommes
pas préparés à inspecter en Chine ou en
Inde. C’est donc une nouvelle situation
et nous devons étudier comment coopérer au niveau international, pour savoir
si les agences de régulation dans ces pays
sont aux standards, ain de contrôler
leurs marchés, leur production, et si
nous pouvons allez sur place et inspecter
en cas de besoin. »
La préoccupation est la même outre-Atlantique où le sénateur de l’Ohio, Sherrod Brown, a écrit à la FDA pour demander des contrôles renforcés sur les sites de
production « ofshore », essentiellement
Chine et Inde. L’agence fédérale envisage
d’ouvrir un bureau en Inde, pays ayant le
plus d’usines approuvées par la FDA dans
le monde, hors territoire national, mais
qui ne font, selon le sénateur, pas l’objet
de suisamment d’inspections. n
Jocelin Morisson
Zones sans contrôle
Ces propos font largement écho aux
positions du directeur de l’EMEA, ho-
(1) Société française des sciences et
techniques pharmaceutiques – SFSTP