FDA : Sécurité sanitaire renforcée

Lourmarin 2007
FDA
Le Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)
2008-2012 vient d’être adopté par les deux Chambres
à quelques jours de l’échéance de sa précédente mouture.
Les redevances de l’industrie pour les évaluations de
dossier d’AMM vont augmenter de quelque 25 %.
L
SIPA
Sécurité sanitaire
renforcée
DR. ANDREW VON ESCHENBACH,
PATRON DE LA FDA, DISPOSE DE
NOUVEAUX MOYENS
250 000 dollars pour une infraction simple
e 19 septembre dernier, la Chambre des
et 10 millions de dollars pour des manqueReprésentants accepte, à une vaste maments multiples. La FDA peut désormais
jorité (405-7), une proposition de loi
« Mieux gérer
utiliser les bases de données telles que celles
autorisant la reconduction du PDUles ressources
compilées par les assureurs de santé afin de
FA pour la période 2008-2012. Le 20 sepdétecter d’éventuels effets indésirables lors
tembre, le Sénat faisait de même. Les redecollectives »
de l’utilisation de médicaments déjà mis
vances de l’industrie pour toute évaluation
sur le marché. Le principe selon lequel les lade dossier d’AMM ou de variation vont donc
augmenter de près de 25 %. La FDA recevra
boratoires devront désormais payer à l’agence
ainsi annuellement 396 millions de dollars, monune redevance pour toute évaluation de publicité
tant qui sera réévalué annuellement pour tenir compte
grand public est désormais acquis. Ces ressources adde l’inflation et de la charge de travail de l’Agence. Ces rede- ditionnelles permettront l’embaucher de nouveaux évaluavances pourront être revues à la baisse en cas d’augmentation teurs afin d’accélérer le processus d’évaluation des publicités
substantielle du financement public de l’agence. Alors que les DTC. A noter aussi l’inclusion d’une provision visant à limiredevances étaient historiquement destinées à la seule évalua- ter les conflits d’intérêts au sein de ses comités consultatifs.
tion des dossiers d’AMM, les provisions principales visent à un Enfin, et malgré de vives critiques, qui y voyait des éléments
renforcement de la sécurité sanitaire, notamment dans la cadre trop favorables à l’industrie, les provisions du « Best Pharmade la pharmacovigilance.
ceuticals for Children Act » et du « Pediatric Research Equity
Act » selon lesquelles un laboratoire pouvait obtenir six mois
De nouveaux moyens pour l’agence
d’exclusivité supplémentaire en contrepartie de la réalisation
Le texte requière que les laboratoires rendent publics cer- d’essais cliniques pédiatriques sont reconduites.
tains résultats de leurs études cliniques en cours, mais ne
Contrairement aux premiers textes examinés par le
spécifie pas lesquels pour le moment. Si elle considère qu’un Congrès, le texte définitif ne contient aucune provision
médicament représente un danger potentiel pour la santé concernant l’autorisation des biosimilaires ou la réimportapublique, la FDA possède désormais de nouveaux moyens tion de médicaments. La discussion des modalités de mise
d’actions à sa disposition. Elle pourra ainsi exiger de nouvel- en place de ces mesures particulièrement controversées, mais
les études cliniques auprès du laboratoire concerné, limiter la toujours d’actualité, n’ont pas abouti à un consensus chez les
distribution ou demander une modification de l’étiquetage législateurs notamment à cause de l’urgence du renouvelledu produit.
ment du PDUFA. Ce ne semble que partie remise… n
Des sanctions sont prévues en cas de non respect des
demandes de l’agence. Ces sanctions pourront atteindre
Frédéric Badey
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PHARMACEUTIQUES - OCTOBRE 2007