programme des ateliers de formation recherche clinique 2013-2014

DRCD
PROGRAMME DES ATELIERS DE
FORMATION RECHERCHE CLINIQUE
2013-2014
Responsable de l’enseignement : Pr Olivier Chassany
Responsables de l’organisation : Stéphane Geyssens et Karen Sadoun
Horaires des ateliers : 9h00 à 13h00
Module 1 : L’histoire et l’organisation de la recherche clinique
04/10/2013
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Histoire de la règlementation et éthique de la recherche clinique (1h30)
O. Chassany
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Les nouveaux chantiers législatifs et règlementaires de la recherche clinique (1h)
La recherche clinique institutionnelle, son organisation à l’AP-HP (1h30)
M. Matei
JF. Dhainaut
Module 2 : La typologie des appels à projets
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18/10/2013
Appels à projets ministériels (PHRC/PRME/PREPS/PHRIP) (45 min)
Appels à projets institutionnels (INCa, ANSM) (30 min)
Les appels à projets internes (CRC, Med. complémentaires), les postes d’accueils
(CEA/Pasteur/CNRS), et les appels à candidature pour la recherche infirmière,
présentation Innovarc (45 min)
Les appels à projets européens (30 min)
Les demandes hors appel à projets (30 min)
C. Fisch
I. Veron
S. Geyssens
Module 3 : Les aspects budgétaires et la valorisation de la recherche clinique
15/11/2013
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Le budget du DRCD (1h30)
Propriété intellectuelle et brevets : OTT&PI (2h00)
A. Pillot
N. Brahmi
E. Guillaume
F. Ghrenassia
Informations et inscriptions : http://rechercheclinique.aphp.fr
Module 4 : La typologie des projets de recherche et la rédaction des protocoles
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La typologie des projets de recherche (1h30)
Le protocole de recherche (1h30)
Points clefs du protocole (distinction soin/recherche, risque ajouté) (30mn)
Module 5 : Le montage budgétaire et les aspects contractuels des projets
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Le montage financier des budgets (2h00)
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Les contrats dans le cadre des projets de recherche au DRCD (1h00)
Le circuit des médicaments (1h15)
La spécificité des dispositifs médicaux en recherche clinique (1h00)
Les ressources biologiques utilisées à des fins scientifiques (1h15)
Module 7 : La vigilance des essais cliniques
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La vigilance des essais cliniques (1h30)
La grille d’évènements indésirables graves, le formulaire d’EIG (1h)
Les comités de surveillance indépendants des essais (DSMB) (1h)
Module 8 : Les bonnes pratiques cliniques et l’assurance de la qualité
de la Recherche
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M. Matei
V. Millul
O. Chassany
13/12/2013
S. Bureau (URC SAT)/Y.
Y. Guivarch
(URC HEGP)
Module 6 : Médicaments, dispositifs médicaux et ressources biologiques en
recherche clinique
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29/11/2013
Les bonnes pratiques cliniques (1h00)
Contrôle qualité et non-conformité (1h00)
L’audit (45mn)
L’inspection (1h00)
L. Demerville
10/01/2014
F.Barat (AGEPS)
C. Hoffart-Jourdain
L. Demerville
24/01/2014
V. Acar
V. Acar
O. Chassany
07/02/2014
L. Dubert
P. Pastor
P. Pastor
L. Grégoire
(URC HMN)
Informations et inscriptions : http://rechercheclinique.aphp.fr
Module 9 : Le cahier d’observation et la remontée des inclusions
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Le cahier d’observation – papier (1h)
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Le cahier d’observation électronique - Clean Web (1h)
Retour d’expérience des utilisateurs (1h30)
Le financement MERRI et ses indicateurs (45mn)
SILEX, SIGREC et la remontée des inclusions (45min)
Eléments de bibliométrie et présentation de SIGAPS (45mn)
Module 11 : Protocoles de recherche et évaluation économique
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F. Gourmelon
(URC NCK)
Module 10 : MERRI, les modalités de financement et d’attribution des crédits
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21/03/2014
Principes de l’évaluation économique (1h)
L’évaluation économique dans les PRME et les PHRC (45mn))
Innovation, évaluation des technologies de santé, veille (1h)
Recueil des données pour l’évaluation économique (1h)
F. Maugard
Y. Domingo Saidji /
S. Azerad(URCAPR)
04/04/2014
A. Latil
V. Akiki
L. Baudoin
16/05/2014
I. Durand-Zaleski
M. Darlington
(URC Eco)
A. Barna (CEDIT)
G. Chatellier
(URC HEGP)
Module 12 : Les demandes d’autorisation
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Soumission aux CPP (1h00)
CCTIRS – CNIL (1h)
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Les demandes d’autorisation d’essai clinique (1h)
Les modifications substantielles et non substantielles (45mn)
D.Vanhoye
A. Rousseau
(URC SAT)
Module 13 : La mise en place de la recherche sur le centre d’investigation
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06/06/2014
Modalités d’information et de recueil de consentement des patients (1h30)
La mise en place de la recherche (1h30)
- Mise en œuvre du DRCD
- Mise en œuvre de l’URC
Z. Idir
D.Vanhoye
20/06/2014
M. Matei
Représentant URC
Ph. Gallula
E. Drouet
(URC SAT)
Module 14 : Le monitoring et la clôture de la recherche
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Le monitoring (1h30)
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La clôture de la recherche (2h)
- le point de vue du DRCD
- le point de vue de l’URC
04/07/2014
C. Philippe
(URC APR)
I. Brindel /
R.Porcher
(URC HTD)
Informations et inscriptions : http://rechercheclinique.aphp.fr
Lieux de la formation : Hôpital Saint-Louis
Hôpital Saint Louis
1 avenue Claude Vellefaux
75475 Paris cedex 10
Centre de formation (1)
Carré de Saint Louis
Porte 1
ou
Centre Hayem (2)
Secteur bleu
Porte 7
Informations et inscriptions : http://rechercheclinique.aphp.fr