Question et réponse

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Monsieur Laurent Mosar
Président de la Chambre des Député-e-s
Luxembourg
FAMBRE DES DÉPUTÉS
Entrée l e :
Luxembourg, le 25 septembre 2012
2 5 SE?, 2012
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Monsieur le Président,
Par la présente et conformément au règlement interne de la Chambre des Député-e-s,
j'aimerais soumettre la question parlementaire suivante à Monsieur le Ministre de
la Santé et de la Sécurité sociale.
Un nouveau test de dépistage commercialisé par un laboratoire allemand depuis fin
août 2012 en Allemagne, en Autriche, au Liechtenstein et en Suisse, permet de
diagnostiquer la trisomie 21 chez le foetus à partir d'une simple prise de sang chez la
femme dès sa sixième à septième semaine de grossesse en mesurant l'ADN fœtal
présent dans le plasma maternel.
Puisque ce test très fiable est basé sur une procédure médicale non invasive, les
risques pour la femme et le foetus se trouvent fortement réduits par rapport aux
méthodes de diagnostic prénatal actuellement appliquées comme notamment
l'amniocentèse ou la biopsie.
Dans ce contexte, je souhaite poser les questions suivantes à Monsieur le Ministre
de la Santé et de la Sécurité sociale :
•
Le test en question est-il actuellement autorisé au Luxembourg?
•
Dans la négative, Monsieur le Ministre de la Santé envisage-t-il à
l'autoriser à court ou moyen terme?
•
Quels seraient, le cas échéant, les critères précis pour son
utilisation ainsi que la part de remboursement accordée par la CNS,
compte tenu du coût non négligeable de cette nouvelle méthode de
dépistage?
Je vous prie d'agréer. Monsieur le Président, l'expression de mes salutations
respectueuses.
Josée Lorsché
Députée
LE GOUVERNEMENT
DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG
Ministère de ia Santé
L
Luxembourg, le
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- 8 NOV. 2Û12
St-RVICE CENTRAI DELEGISL^U^
rl;,n-ré le:
Madame la Ministre
aux Relations avec le Parlement
Service Central de Législation
43, boulevard F.D. Roosevelt
L-2450 LUXEMBOURG
8K0V. 2ÛÎ2
A iraiccr par:
t r dpic à:
Madame la Ministre,
J'ai l'honneur de vous faire parvenir en annexe ma réponse à la question parlementaire no 2320
du 25 septembre 2012 de Madame la députée Josée LORSCHÉ.
Veuillez agréer. Madame la Ministre, l'assurance dt ma haute considération.
Le Ministre dje la Santé,
Le Ministre de la/Sécurité sociale,
Mars DI
Cl-iAiv.BRc
u^£iS DEPUTES I
bntrée le:
0 9 NOV. 2012
BMTOLOMEO
LE GOUVERNEMENT
DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG
Ministère de la Santé
t 8 NOV. 2012
Réponse du Ministre de la Santé, Ministre de la Sécurité sociale,
à la question parlementaire n° 2320 de Madame la députée Josée LORSCHÉ
concernant le test de dépistage prénatal de la trisomie 21 par simple prise de sang.
Suivant le règlement grand-ducal du 24 juillet 2001 relatif aux dispositifs médicaux,
qui transpose dans le droit national la directive 98/79/CE du Parlement européen et du
Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, seuls les
dispositifs de diagnostic in vitro qui ont obtenu le marquage CE sont autorisés au
Luxembourg.
Ne disposant pas de ce marquage, le test « PrenaTest™ ». auquel se réfère l'honorable
députée, n'est dès lors pas autorisé au Luxembourg.
En Allemagne le fabricant ne propose ce test pour l'instant qu'aux femmes enceintes
au-delà de la 12*^ semaine de grossesse présentant un risque accru d'anomalies
chromosomiques chez l'enfant à naître, cela suite à un dépistage prénatal positif par test
combiné au premier trimestre ou à une mesure de clarté nucale épaissie à l'échographie.
La méthode non invasive PrenaTest™ permet de déterminer si la quantité de matériel
génétique d'origine fœtale dans le sang maternel et dérivée du chromosome 21 est élevée,
afin de mettre en évidence une Trisomie 21 (ou syndrome de Down) chez l'enfant à naître.
A l'heure actuelle PrenaTest™ n'est toutefois pas encore un examen diagnostique à
part entière ; il s'agit plutôt d'un test de dépistage avancé, dont la fiabilité doit encore être
étudiée sur un plus grand nombre de patientes. C'est pourquoi la société internationale pour
le diagnostic prénatal « International Society for Prénatal Diagnosis » propose qu'un résultat
positif avec PrenaTest soit confirmé par une méthode invasive, de type amniocentèse.
En effet, ce test ne permet de détecter que les Trisomies 21 classiques avec
chromosome 21 surnuméraire, alors que les mosaïques ou autres anomalies chromosomiques
à l'origine de la Trisomie 21 ne sont pas identifiables ou seulement partiellement détectables
quantitativement. En outre, PrenaTest™ n'est actuellement pas encore adapté aux grossesses
multiples, et n'a de surcroît pas été étudié pour les grossesses obtenues par fécondation in
vitro.
Enfin, ce test ne permet pas non plus de détecter d'autres anomalies chromosomiques
ou maladies génétiques. Or, seulement la moitié des anomalies chromosomiques retrouvées
par amniocentèse ou biopsie de villosité choriale correspondent à un syndrome de Down. Il
est par conséquent impossible de se prononcer sur ces autres cas à l'appui de ce test.
A cela s'ajoute qu'il n'y a à l'heure actuelle que très peu de données publiées sur les
résultats de ce test.
LE GOUVERNEMENT
DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG
Ministère de ia Santé
La société internationale pour le diagnostic prénatal et l'association professionnelle
allemande des médecins pratiquant le diagnostic prénatal (Berufsverhand niedergelassener
Prûnatalmediziner) indiquent dans des prises de position récentes que l'utilisation de
PrenaTest"""" doit s'inscrire dans un processus de conseil génétique expliquant l'intérêt et les
limites du test et sanctionné par un consentement écrit de la patiente.
Tant que l'efficacité du PrenaTest"^" ne sera pas prouvée par des résultats complets, il est
prématuré d'envisager sa mise sur le marché national.
En ce qui concerne la prise en charge des examens de biologie clinique relatifs au
dépistage prénatal d'anomalies congénitales, celle-ci est réglée par une convenfion conclue en
2007 entre l'Etat et l'Union des caisses de maladie. Afin que l'examen en question puisse, le cas
échéant, être pris en charge, la convention en question devrait toutefois être adaptée.