DIRC EST _ recherche sur ressources biologiques

GIRCI EST
LA RECHERCHE SUR
ECHANTILLONS
BIOLOGIQUES
DIRC EST
Octobre 2011
Préambule
L’utilisation des Ressources Biologiques (échantillons et données
associées) à des fins scientifiques est soumise à des procédures
réglementaires souvent complexes et mal comprises par les
utilisateurs.
Afin de concilier la nécessité de développer la recherche sur les
échantillons et la protection des personnes prélevées :
Il convient :
• D’établir des recommandations éthiques
•De fournir des trames de documents types
•D’associer tous les acteurs de la recherche
•De valoriser les projets de recherche sur échantillons et de suivre
leur utilisation (Accord de Transfert de Matériel (MTA), contrat de
valorisation, …)
L’utilisation de
Ressources Biologiques
a été réglementée par
la loi du 6 Août 2004
relative à la Bioéthique,
et de son décret
d’application n° 20071220 du 10 août 2007
.
Article L. 1243-3
Loi de Bioéthique
Rappel réglementaire
Une collection d’échantillons
biologiques humains s’inscrit
dans une finalité scientifique de
recherche, et doit être
cohérente.
Définition : réunion, à des fins
scientifiques, de prélèvements
biologiques effectués sur un
groupe de personnes
identifiées et sélectionnées en
fonction des caractéristiques
cliniques ou biologiques d’un
ou plusieurs membres du
groupe, ainsi que des dérivés
de ces prélèvements ((déchets
opératoires, sang, salive,
fluides…)
Du soin vers la recherche…
SI vous souhaitez
utiliser
des échantillons
à d’autres fins que celles
pour lesquelles
ils ont été prélevés
initialement
Cas n°1 : du soin vers
la recherche
Du Soin vers la
recherche
Prélèvement issu
du soin
Requalification
Prélèvement conservé
pour la recherche
Prélèvement
supplémentaire en
même temps que le soin
Constitution
directe
Collection directe avec
programme de
recherche associé
Au cours de recherches…
• Cas n° 2 :
d’une recherche
vers une autre
Recherche vers
recherche
Prélèvements
faits lors de
RBM
Prélèvements faits lors
d’une recherche X
Requalification
…
Conservée à l’issue
de la RBM
VOUS DEVEZ
Conservés et utilisés
pour une recherche
Y
Marche à suivre pour le chercheur
Rechercher et recueillir la non-opposition ou le consentement du patient à
l’utilisation pour la recherche, sous entend que le donneur :
a été informé préalablement* oralement et par écrit par un médecin
ou un personnel de santé qualifié en mesure d’apporter explication
sur cette autre utilisation
a été informé sur les modalités et finalités du prélèvement, ainsi que sur le lieu
de conservation des échantillons
ne s’y est pas opposé oralement ou par écrit
(s’assurer de la traçabilité de son accord)
sait qu’il a un droit de révocation
à tout moment auprès d’une personne préalablement désignée
A un droit de regard sur le suivi et la destruction des échantillons
* ATTENTION : l’Information orale est essentielle : un document écrit ne suffit pas même s’il est vivement
conseillé
Changement de finalité
SI vous souhaitez utiliser à d’autres
fins, des échantillons issus de
personnes qui n’ont pas été
informées de la conservation de ces
échantillons et de leur possible
utilisation à des fins scientifiques
2 alternatives …
Par exemple :
• utiliser pour une recherche des
échantillons prélevés dans le cadre
médical (diagnostic, soin)
•ou utiliser les échantillons dans un
cadre scientifique différent (projet
de recherche ne portant pas sur la
même pathologie)
Alternatives au changement de
finalité
Rechercher ou prouver la non-opposition du patient à
cette réutilisation
Documenter si il est impossible de contacter ou retrouver le patient
(noter dans le dossier médical les tentatives, les appels téléphoniques, les
coordonnées des interlocuteurs potentiels, courrier précisant ledécès du
patient ou déménagement sans adresse.)
Déroger à la recherche de Non-opposition en obtenant
un avis éthique sur la question
Solliciter l’avis du CPP dont vous dépendez : il se prononcera alors
au regard des critères éthiques sur la protection de personnes
« il peut être dérogé à l’obligation d’information lorsque le CPP saisi par le
responsable de la recherche, n’estime pas cette information nécessaire’’
(art.1211.2 CSP) »
ATTENTION
Le patient ne peut pas donner
un consentement en Blanc
= ne pas s’opposer par avance
à n’importe quelle recherche
D’un point de vue éthique on considère que le patient peut
accepter par avance que des recherches soient menées sur ses
échantillons à condition que ces recherches portent sur la même
pathologie que celle qui a nécessité le prélèvement des
échantillons
En pratique pour le chercheur
• échantillons obtenus dans le cadre du soin
Information /consentement à ce prélèvement dans le cadre du soin
ET
Information et non opposition sur le fait que ce prélèvement peut aussi
être stocké pour des travaux de recherche à venir
Exemple :
Sérum prélevé lors du bilan sanguin du patient et résidu utilisé pour une
recherche sur les facteurs coagulants
En pratique pour le chercheur
• en cas de prélèvement recherche en même temps
que le soin : constitution directe de collection
•
•
Prévenir le patient du prélèvement, de la conservation et de l’utilisation de ses
prélèvements et données associées pour la recherche
Informer le patient sur le projet ou le programme de recherche prévu, sur le lieu
de stockage, sur les personnes référentes, sur ses droits vis à vis des résultats, de
la conservation et du secret médical
Exemples :
Lors d’un bilan sanguin, un tube supplémentaire est prélevé pour être conservé
pour une future recherche sur la pathologie ayant amené le patient à l’hôpital
En pratique pour le chercheur
• en cas d’échantillons prélevés lors d’une première
recherche biomédicale (recherche visée par la loi sur la recherche)
Information/consentement du patient pour la recherche
ET
Prévoir la conservation des ressources biologiques à l’issue de la recherche dans le protocole
et en informer le patient
ET
Information et Non-opposition du patient pour une utilisation secondaire via le consentement
(pour d’autres recherches que celle initialement prévue)
Exemple :
Peau prélevée pour une étude portant sur la réaction allergique à la piqûre de guêpe et
utilisée comme témoin sain pour l’étude sur le psoriasis
Obligation de déclaration d’activités
de recherche sur ressources biologiques
Sont concernés :
• Le CHU et tout organisme qui utilisent des éléments du corps
humains à des fins scientifiques pour leurs propres besoins de
recherche (dont les CRB)
• L'ensemble de la communauté scientifique et médicale
exerçant dans les domaines de la biologie, de la médecine et
de la santé
• Les activités sur RB réalisées à des fins scientifiques
– Conservation, préparation et utilisation de tissus, cellules issus du
corps humain et dérivés
– Conservation secondaire d’une collection déjà constituée lors d’une
recherche biomédicale
Déclaration auprès du CPP, ministère de ES et de la Recherche,
ARS et CNIL par les DRCI.
CNIL et données associées
• Quand des fichiers informatisés sont associés à des
recherches portant sur des collections biologiques et
qu’ils contiennent des données personnelles , la loi
Informatique et Liberté s’applique
• Pour la CNIL des données codées (initiales, numéro
d’ordre..) ne sont pas des données anonymisées et
doivent faire l’objet de déclaration.
Documents et liens utiles
Votre Direction de la Recherche Clinique et Innovation peut vous
proposer:
•
•
•
•
Une aide réglementaire (CPP, CCTIRS, CNIL, Comité d’éthique, Ministère
de la recherche, …..)
Des modèles de documents (protocole, circuit des échantillons, CE, non
opposition, notice d’information patient)
Des modèles de contrats (partenariat, cession, MTA, …)
Un suivi et une valorisation des projets et des ressources biologiques
associées
- Ministère de l’ES et de la recherche :
http://www.enseignementsuprecherche.gouv.fr/cid20552/prelevementconservation-etpreparation-d-elements-du-corps-humain.html
- Charte éthique des tumorothèques - INCA
http://www.e-cancer.fr/recherche/les-ressources-biologiques