Anti-ß2 Glycoprotein-I IgM Controls 0009802116

HemosIL® AcuStar™
Anti-ß2 Glycoprotein-I IgM Controls - 0009802116
ENGLISH - Insert revision 10/2013
Intended use
Additional reagents
For the quality control of the Anti-ß2 Glycoprotein-I IgM assay (PN 0009802016)
performed on the ACLTM AcuStar.
Summary and principle
Anti-ß2 Glycoprotein-I (anti-ß2GPI) antibodies belong to a heterogeneous family of
antiphospholipid (aPL) antibodies, which are autoantibodies directed against anionic
phospholipids or protein-phospholipid complexes. Persistently elevated levels of
aPL antibodies are associated with an increased risk for vascular thrombosis and
obstetrical complications. This association is known as Antiphospholipid Syndrome
(APS), classification proposed by Harris in 19871. Assays for the determination of
anti-ß2GPI IgM and IgG antibodies, anti-cardiolipin (aCL) IgG and IgM antibodies
and Lupus anticoagulant antibodies are the aPL assays defined in the revised
classification criteria determined by the International Committee for the diagnosis of
APS in the meeting held in 2006 in Sydney (Australia)2,3.
The Low and High Anti-ß2 Glycoprotein-I IgM Controls are prepared by means
of a dedicated process and contain different concentrations of human antiß2Glycoprotein-I IgM antibodies.
Low Anti-ß2 Glycoprotein-I IgM Control: Control intended for the assessment
of precision and accuracy of the assay at normal or around cut-off anti-ß2
Glycoprotein-I IgM levels.
High Anti-ß2 Glycoprotein-I IgM Control: Control intended for the assessment of
precision and accuracy of the assay at abnormal anti-ß2 Glycoprotein-I IgM levels.
Use of both controls is recommended for a complete quality control program.
Composition
The AcuStar anti-ß2GPI IgG Controls kit consists of:
L Low anti-ß2GPI IgM Control (Cat. No. 0009802117): 3 x 1 mL barcoded tubes
of a solution with anti-ß2GPI IgM in a phosphate buffer containing bovine serum
albumin, stabilizers and preservative
H High anti-ß2GPI IgM Control (Cat. No. 0009802118): 3 x 1 mL barcoded tubes
of a solution with anti-ß2GPI IgM in a phosphate buffer containing bovine serum
albumin, stabilizers and preservative
PRECAUTIONS AND WARNINGS:
The human derived material in this product was tested by FDA approved methods
and found nonreactive for Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg), Anti-HCV and HIV
1/2 antibodies. Handle as if potentially infectious4.
Hazard class: None
Risk phrases: None
Safety phrases: None
This product is For in vitro Diagnostic Use.
Preparation
The anti-ß2GPI IgM Controls are liquid and must be mixed by gentle inversion
several times before use to assure homogeneity. Avoid foam formation.
Note: Bubbles on top of the liquids may interfere with the instruments liquid sensors.
Controls storage and stability
Unopened controls are stable until the expiration date shown on the tube label when
stored at 2-8°C.
Stability after opening: 10 hours continuously on-board the ACL AcuStar System (in
open barcoded tube) or 4 days when placed twice daily on-board (in open barcoded
tube) for 45 minutes and then recapped and placed at 2-8ºC. Controls can be frozen
at -20ºC and thawed once. Do not refreeze.
For optimal stability remove controls from the system and store them at 2-8°C
capped in the original vial.
Instrument/test procedures
The following is not supplied with the kit and must be purchased separately.
HemosIL AcuStar Anti-ß2 Glycoprotein-I IgM Cat. No. 0009802016
Traceability of control materials
The reported values were determined over multiple runs on the ACL AcuStar
System using specific lots of reagents and against an internal House Standard.
Anti-ß2GPI IgM results are reported in U/mL (IgM Arbitrary Units). These units have
been established assigning 20 U/mL to the response of the upper limit of normality
range (ULNR) of 250 citrated plasmas from a blood bank (99th percentile).
Following the recommendations of the International Committee for the diagnosis of
APS in the meeting held in Sydney2, the units of the internal House Standard for
the anti-ß2GPI IgM antibodies have been correlated with the reference monoclonal
antibody EY2C95.
Limitations
These products are designed as controls for monitoring anti-ß2GPI IgM assay.
These controls are subjected to the limitations of the assay system. Deviations may
indicate possible problems with one or more components in the test system.
Performance characteristics/expected values
Refer to the AcuStar anti-ß2GPI IgM reagent insert for performance characteristics.
The Low and High anti-ß2GPI IgM Controls concentration ranges were determined
over multiple runs on the ACL AcuStar System using different lots of AcuStar antiß2GPI IgM reagents. The mean of the control range determined in each laboratory
may vary due to the lot of reagent used.
(*) Information required to create the controls in the ACL AcuStar. Enter only last 4
digits of the lot number
The anti-ß2GPI IgM Controls should be handled in the same manner as fresh
citrated plasma or serum.
Anti-ß2 Glycoprotein-I IgM Controls - 0009802116
DEUTSCH - Packungsbeilage Version 10/2013
Verwendung
Zusätzliche Reagenzien und Kontrollmaterialien
Qualitätskontrollen für den Anti-ß2 Glykoprotein-I IgM Test (Art. Nr. 0009802016) auf
dem ACLTM AcuStar.
Testprinzip und Zusammenfassung
Die anti-ß2 Glykoprotein-I (anti-ß2GPI) Antikörper gehören zur heterogenen
Familie der anti-Phospholipid (aPL) Antikörper, welche Autoantikörper darstellen,
die gegen negativ geladene Phospholipide oder Phospholipid-Protein-Komplexe
gerichtet sind. Anhaltend erhöhte Spiegel von aPL Antikörpern sind mit einem
erhöhten Risiko für Gefäßthrombosen und Geburtskomplikationen assoziiert.
Dieser Zusammenhang wird als Antiphospholipid Syndrom (APS) bezeichnet,
die Klassifizierung wurde 1987 von Harris aufgestellt1. Teste für die Bestimmung
von anti-ß2 GPI IgM und IgG Antikörpern, anti-Cardiolipin (aCL) IgG und IgM
Antikörpern und Lupus Antikoagulanz Antikörpern sind die aPL Teste, die in
den überarbeiteten Klassifizierungskriterien enthalten sind, die beim Treffen
des International Committee for the diagnosis of APS, welches 2006 in Sydney
(Australien) stattgefunden hat, erstellt wurden2,3.
Die Anti-ß2 Glykoprotein-I IgM Kontrollen Niedriger und Hoher Bereich wurden
mittels eines speziellen Prozesses hergestellt und enthalten unterschiedliche
Konzentrationen von humanen anti-ß2GPI IgM Antikörpern.
Anti-ß2 Glykoprotein-I IgM Kontrolle Niedriger Bereich: Kontrolle zur
Überprüfung der Präzision und Richtigkeit von anti-ß2 GPI IgM im normalen Bereich
oder im Bereich des Cut Off Wertes.
Anti-ß2 Glykoprotein-I IgM Kontrolle Hoher Bereich: Kontrolle zur Überprüfung
der Präzision und Richtigkeit von anti-ß2 GPI IgM im abnormalen Bereich.
Es wird empfohlen, die Qualität der Analyse mit beiden Kontrollbereichen zu
überprüfen.
Inhalt
Die AcuStar anti-ß2GPI IgM Controls Packung enthält:
L Low anti-ß2GPI IgM Control (Art. Nr. 0009802117): 3 x 1 mL barcodierte
Röhrchen mit einer Lösung aus anti-ß2GPI IgM in Phosphatpuffer, die bovines
Serumalbumin, Puffer, Stabilisatoren und Konservierungsmittel enthält.
H High anti-ß2GPI IgM Control (Art. Nr. 0009802118): 3 x 1 mL barcodierte
Röhrchen mit einer Lösung aus anti-ß2GPI IgM in Phosphatpuffer, die bovines
Serumalbumin, Puffer, Stabilisatoren und Konservierungsmittel enthält.
WARNUNG:
Das verwendete Humanmaterial wurde mit FDA anerkannten Testmethoden als
nicht reaktiv für Hepatitis-B-Antigen (HBsAg), Anti-HCV und HIV 1/2-Antiköper
getestet. Als potentiell infektiöses Material behandeln.4
Gefahrenklasse: keine
Risikoeinstufung: keine
Sicherheitseinstufung: keine
Dieses Produkt ist nur für die in vitro Diagnostik geeignet.
Herstellung
Die anti-ß2GPI IgM Kontrollen sind flüssig und müssen durch mehrmaliges
vorsichtiges Umschwenken vor der Verwendung gemischt werden, um die
Homogenität sicherzustellen. Schaumbildung vermeiden.
Hinweis: Auf der Flüssigkeitsoberfläche befindliche Luftblasen können den
Flüssigkeitssensor des Gerätes beeinträchtigen.
Die folgenden Reagenzien sind nicht in der Packung enthalten und müssen
zusätzlich bestellt werden:
HemosIL AcuStar Anti-ß2 Glykoprotein-I IgM Art. Nr. 0009802016
Standardisierung der Kontrollmaterialien
Die angegebenen Referenzwerte wurden bei mehreren Läufen am ACL AcuStar
System mit spezifischen Reagenzchargen und gegen einen internen “HausStandard” ermittelt. Anti-ß2GPI IgM Ergebnisse werden in U/mL (frei gewählte
IgM Units) angegeben. Diese Einheiten wurden durch die Festlegung von 20
U/mL als Antwort auf die Obergrenze des Normalbereichs (ULNR) von 250
Citratplasmen einer Blutbank (99 % Perzentil) bestimmt. Die Einheiten des internen
Hausstandards für die anti-ß2GPI IgM Antikörper wurden nach den Empfehlungen
des Treffens des International Committee for the diagnosis of APS, welches in
Sydney (Australien) stattgefunden hat2, mit dem monoklonalen Referenz Antikörper
EY2C9 korreliert5.
Einschränkungen
Lagerung und Haltbarkeit
Die ungeöffneten Kontrollen sind bei Lagerung zwischen 2-8°C bis zu dem auf dem
Etikett des Röhrchens angegebenen Verfallsdatum haltbar.
Haltbarkeit nach Öffnen:
• 10 Stunden im ACL AcuStar System (im geöffneten barcodierten Röhrchen)
• 4 Tage bei zweimal täglicher Platzierung im ACL AcuStar System (im geöffneten
barcodierten Röhrchen) für 45 Minuten, anschließendem Verschluss und
Lagerung bei 2-8°C
• Kontrollen können bei -20°C eingefroren und einmalig aufgetaut werden; nicht
erneut einfrieren
Für eine optimale Haltbarkeit sollten die Kontrollen aus dem Gerät entnommen und
im Kühlschrank bei 2-8°C im verschlossenen barcodierten Plastikröhrchen aufbewahrt
werden.
Bestimmungsansatz
Dieses Produkt ist als Kontrolle zur Überprüfung des anti-ß2GPI IgM Testes
vorgesehen.
Die Kontrollen unterliegen den Einschränkungen durch das Testsystem.
Abweichungen weisen auf mögliche Probleme von Komponenten des Testsystems
hin.
Testcharakteristik und Referenzbereiche
Die Informationen zur Testcharakteristik sind der Packungsbeilage des AcuStar antiß2GPI IgM Reagenzes zu entnehmen.
Die Referenzbereiche der anti-ß2GPI IgM Kontrollen Niedriger und Hoher Bereich
wurden bei mehreren Läufen am ACL AcuStar System mit verschiedenen
Reagenzchargen des AcuStar anti-ß2GPI IgM Reagenzes bestimmt. Der in
verschiedenen Laboren gefundene Mittelwert des Kontrollbereichs kann in
Abhängigkeit der verwendeten Reagenzcharge variieren.
(*) Information notwendig um Kontrollen im ACL AcuStar anlegen zu können. Nur
die 4 letzten Ziffern der Chargennummer eingeben.
Die anti-ß2GPI IgM Kontrollen sollten wie frisches Citratplasma oder Serum
behandelt werden.
Anti-ß2 Glycoprotein-I IgM Controls - 0009802116
ESPAÑOL - Revisión Folleto 10/2013
Aplicación
Reactivos adicionales
Para el control de calidad de la determinación de IgM anti-ß2 Glycoproteína-I (Cat.
No. 0009802016) realizada con el ACLTM AcuStar.
Sumario y principio
Los anticuerpos anti-ß2 Glycoproteína-I (anti-ß2GPI) pertenecen a la heterogénea
familia de los anticuerpos antifosfolípidos (aPL), los cuales son autoanticuerpos
contra fosfolípidos aniónicos o complejos proteína-fosfolípidos. Niveles de
anticuerpos aPL persistentemente elevados se asocian con un aumento del riesgo
de trombosis vascular y complicaciones obstétricas. Esta asociación se conoce
como Síndrome Antifosfolípidos (APS), clasificación propuesta por Harris en
19871. Los ensayos para la determinación de anticuerpos IgG e IgM anti-ß2GPI,
anticuerpos IgG e IgM anticardiolipina (aCL) y anticuerpos anticoagulantes lúpicos
son los ensayos de aPL incluidos en los criterios de clasificación revisados y
acordados en la convención del Comité Internacional para el diagnóstico de APS
realizada en 2006 en Sydney (Australia)2,3.
Los controles bajo y alto de IgM anti-ß2 Glicoproteína-I se han preparado aplicando
un proceso específico y contienen diferentes concentraciones de anticuerpos IgM
humanos anti-ß2GPI.
Control bajo de IgM anti-ß2 Glicoproteína-I: Control utilizado para evaluar la
precisión y la exactitud del ensayo en niveles normales o cerca del umbral de IgM
anti-ß2GPI.
Control alto de IgM anti-ß2 Glicoproteína-I: Control utilizado para evaluar la
precisión y la exactitud del ensayo en niveles anormales de IgM anti-ß2GPI.
Se recomienda el uso de ambos controles para un programa de control de calidad
completo.
Composición
El kit AcuStar anti-ß2GPI IgM Controls está formado por:
L Low anti-ß2GPI IgM Control (Cat. No. 0009802117): 3 x 1 mL de una solución
de IgM anti-ß2GPI en tampón fosfato que contiene albúmina de suero bovino,
estabilizadores y conservante, en tubo con código de barras.
H High anti-ß2GPI IgM Control (Cat. No. 0009802118): 3 x 1 mL de una solución
de IgM anti-ß2GPI en tampón fosfato que contiene albúmina de suero bovino,
estabilizadores y conservante, en tubo con código de barras.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
El material de origen humano utilizado en este producto ha sido analizado por
métodos aprobados por la FDA y se ha encontrado negativo para el antígeno
de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y para anticuerpos anti-HCV y HIV 1/2.
Manejarlo con precaución como si fuese potencialmente infeccioso4.
Indicaciones de peligro: ninguna
Frases de riesgo: ninguna
Frases de seguridad: ninguna
Este producto es sólo para el diagnóstico in vitro.
Preparación
Los controles de IgM anti-ß2GPI son líquidos y se deben mezclar suavemente por
inversión varias veces antes de usar para asegurar su homogeneidad. Evitar la
formación de espuma.
Nota: La presencia de burbujas en la capa superior de los líquidos puede interferir
con los detectores de nivel de líquidos del instrumento.
Conservación y estabilidad
Los controles que no hayan sido abiertos son estables hasta la fecha de caducidad
indicada en la etiqueta del tubo, si se conservan a 2-8°C.
Estabilidad después de abrir: 10 horas seguidas a bordo del instrumento ACL
AcuStar (en tubo abierto con código de barras) o 4 días cuando se coloca dos
veces al día en el instrumento (en tubo abierto con código de barras) durante 45
minutos y después se vuelve a tapar y guardar a 2-8ºC. Los controles se pueden
congelar a -20ºC y descongelar 1 vez. No se deben volver a congelar.
Para una estabilidad óptima, retirar los controles del sistema y conservarlos a
2-8°C en los tubos originales con código de barras y tapón.
Método de ensayo
Los siguientes reactivos no se incluyen en el kit y deben adquirirse por separado.
HemosIL AcuStar Anti-ß2 Glycoprotein-I IgM Cat. No. 0009802016
Trazabilidad de los controles
Los valores indicados se establecieron mediante múltiples determinaciones con
el sistema ACL AcuStar utilizando lotes específicos de reactivos y se compararon
con un estándar interno. Los resultados de IgM anti-ß2GPI se expresan en U/mL
(Unidades Arbitrarias de IgM). Estas unidades se establecieron asignando 20 U/mL
a la respuesta del limite superior del rango de normalidad (LSRN) de 250 plasmas
citratados de banco de sangre (percentil 99).De acuerdo con las recomendaciones
de la convención del Comité Internacional para el diagnóstico del APS realizada
en Sydney2, las unidades del estándar interno para los anticuerpos IgM anti-ß2GPI
fueron referenciadas al anticuerpo monoclonal EY2C5.
Limitaciones
Estos productos han sido diseñados como controles para la monitorización del
ensayo de IgM anti-ß2GPI.
Estos controles están sujetos a las limitaciones del sistema del ensayo. Las
desviaciones pueden indicar posibles problemas con uno o más componentes del
sistema de análisis.
Características técnicas/valores esperados
Consultar el folleto del reactivo AcuStar anti-ß2GPI IgM para obtener información
sobre las características técnicas.
Los rangos de aceptación de los controles bajo y alto de IgM anti-ß2GPI se
establecieron mediante múltiples determinaciones con el sistema ACL AcuStar
utilizando lotes específicos de reactivos AcuStar anti-ß2GPI IgM. La media del
rango de control establecida en cada laboratorio puede variar en función del lote de
reactivo utilizado.
(*)Información requerida para crear los controles en el ACL AcuStar. Entrar sólo
los 4 últimos dígitos del número de lote.
Los controles de IgM anti-ß2GPI deben ser tratados de la misma manera que las
muestras frescas de plasma citratado o suero.
Bibliography / Literatur / Bibliografía / Bibliographie / Bibliografia /Bibliografia
1.Harris EN. Syndrome in the black swan, Br.J. Rheumatol, 1987; 26 324-326
2.Miyakis S, Lockshin MD, Atsumi T, Branch DW, Brey RL, Cervera R, Derksen
RH, de Groot PG, Koike T, Meroni PL, Reber G, Shoenfeld Y, Tincani A,
Vlachoyiannopoulos PG, Krilis SA. International consensus statement on an
update of the classification criteria for definite antiphospholipid syndrome (APS),
J Thromb Haemost 2006;4(2): 295-306
3.Swadoêba J, Iwaniec T, Szczeklik A, MusiaÞ J. Revised classification criteria for antiphospholipid syndrome and the thrombotic risk in patients with autoimmune
diseases, J Thromb Haemost. 2007;5: 1883-1889
4.Richmond JY, McKinney RW eds. Biosafety in Microbiological and Biomedical
Laboratories, U.S. Dept. of Health and Human Services, Public Health Service,
4th Edition, 1999.
5.Ichicawa K, Khamashta MA, Koike T, Matsuura E, Hughes GR. ß2 Glycoprotein-I
reactivity of monoclonal anticardiolipin antibodies from patients with the
antiphospholipid syndrome. Arthritis and Rheumatism 1994;37 (10): 1453-1461
ACL and AcuStar are trademarks of Instrumentation Laboratory.
©2008 Instrumentation Laboratory.
Issued October 2013
Symbols used / Verwendete Symbole / Símbolos utilizados / Symboles utilisés / Simboli impiegati / Símbolos utilizados
CONTROL NAME
NAME
TARGET DOSE
IL Control name / Namen steuern / Nombre del control / Contrôle / Controllare il nome / Nome do Controlo
Name / Name / Nombre / Nom / Nome / Nome
Target dose / Ziel-Dosis / Valor de referencia / Valeur médiane / Dose dell'obiettivo / Dose Alvo
ACCEPTANCE RANGE Acceptance range / Referenzbereich / Rango esperado / Limites d’acceptabilité / Intervallo di accettabilità / Intervalo de aceitação
UNITS
Measurement units / Messeinheiten / Unidades de medida / Unités de mesure / Unità di misura / Unidades de Medida
In vitro diagnostic medical device
In-vitro Diagnostikum
De uso diagnóstico in vitro
Dispositif mèdical de diagnostic in vitro
Per uso diagnostico in vitro
Dispositivo médico para utilização em
diagnóstico in vitro
Batch code
Chargen-Bezeichnung
Identificación número de
lote
Désignation du lot
Numero del lotto
Número de lote
Use by
Verwendbar bis
Caducidad
Utilisable jusqu’à
Da utilizzare prima del
Data límite de
utilização
Temperature limitation
Festgelegte Temperatur
Temperatura de
Almacenamiento
Températures limites de
conservation
Limiti di temperatura
Límite de temperatura
Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA)
Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy)
Consult instructions for use
Beilage beachten
Consultar la metódica
Lire le mode d’emploi
Vedere istruzioni per l’uso
Consultar as instruções de
utilização
Control
Kontrollen
Control
Contrôle
Controllo
Controlo
Biological risks
Biologisches
Risiko
Riesgo biológico
Risque biologique
Rischio biologico
Risco biológico
Manufacturer
Hergestellt von
Fabricado por
Fabricant
Prodotto da
Fabricado por
Authorised representative
Bevollmächtigter
Representante autorizado
Mandataire
Rappresentanza autorizzata
Representante autorizado
T3800-3949 R5 10/2013
HemosIL® AcuStar™
Anti-ß2 Glycoprotein-I IgM Controls - 0009802116
FRANÇAIS - Révision de la notice 10/2013
Utilisation
Réactifs auxiliaires et plasmas de contrôle
Pour le contrôle de qualité du dosage des anticorps Anti- ß2 Glycoprotein-I IgM
(Réf. 0009802016) réalisé sur l’analyseur ACLTM AcuStar.
Principe
Les anticorps anti-ß2 Glycoprotein-I (anti-ß2GPI) font partie d’une famille
hétérogène d’anticorps anti-phospholipides (aPL), qui sont des autoanticorps dirigés contre les phospholipides anioniques ou les complexes
phospholipoprotéiques. La présence persistante de taux élevés d’aPL est associée
à un risque accru de survenues de thromboses veineuses et de complications
obstétricales. Cette association est connue comme le Syndrome des Anti
Phospholipides (SAPL) en regard de la classification proposée par Harris en 19871.
La détermination des anticorps anti-ß2GPI de types IgM et IgG, des anticorps
anti-cardiolipines (aCL) IgG et IgM et des anticorps anticoagulants lupiques sont
les tests aPL faisant partie de la révision des critères de classification établis lors
de la réunion du Comité International pour le Diagnostic de l’APS qui s’est tenue à
Sydney (Australie) en 20062, 3.
Les Contrôles Anti-ß2 Glycoprotein-I IgM Bas et Haut sont préparés au moyen d’un
procédé spécifique. Ils contiennent différentes concentrations d’anticorps Anti-ß2
Glycoprotein-I IgM humaine.
Contrôle Anti-ß2 Glycoprotein-I IgM Bas (Low Anti-ß2 Glycoprotein-I IgM
Control): Contrôle à utiliser pour l’estimation de la précision et de l’exactitude dans
le dosage des anti-ß2 Glycoprotein-I IgM à un taux normal ou proche du cut-off.
Contrôle Anti-ß2 Glycoprotein-I IgM Haut (High Anti-ß2 Glycoprotein-I IgM
Control): Contrôle à utiliser pour l’estimation de la précision et de l’exactitude dans
le dosage des anti-ß2 Glycoprotein-I IgM à un taux anormal.
L’utilisation de chacun des contrôles est recommandée pour un programme de
contrôle de qualité complet.
Composition
La trousse AcuStar Anti-ß2 GPI IgM Controls (Contrôles Anti-ß2 GPI IgM) contient:
L Low Anti-ß2 GPI IgM Control (Réf. 0009802117): 3 tubes codes barrés de
1 ml d’une solution d’anti-ß2 GPI IgM en tampon phosphate, contenant de
l’albumine bovine sérique, des stabilisants et un conservateur.
H High Anti-ß2 GPI IgM Control (Réf. 0009802118): 3 tubes codes barrés de
1 ml d’une solution d’anti-ß2 GPI IgG en tampon phosphate, contenant de
l’albumine bovine sérique, des stabilisants et un conservateur.
PRECAUTIONS:
Ces réactifs contiennent des produits d’origine humaine. Ils ont été trouvés négatifs
pour les anticorps anti VIH 1/2, anti VHC et l’antigène de surface de l’hépatite B
(AgHBs), en utilisant des trousses de dépistage de 3ème génération. Cependant,
aucune technique ne permettant d’assurer l’absence totale du virus HIV ou de
l’hépatite B ou de tout autre agent infectieux, ces réactifs sont à manipuler comme
s’ils étaient potentiellement infectieux.4
Classification risque: Aucune
Phrases risque: Aucune
Phrases sécurité: Aucune
Ce produit est à usage diagnostique in vitro
Préparation
Les contrôles Anti-ß2 GPI IgM sont liquides et doivent être mélangés plusieurs fois
par inversion avant utilisation afin d’assurer une parfaite homogénéité. Eviter la
formation de mousse.
Note: La présence de bulles d’air en surface du liquide peut entraîner des
interférences avec les détecteurs de fluides des instruments. Eviter la formation de
mousse
Conservation et stabilité des contrôles
Conservés à 2-8°C, les contrôles non ouverts sont stables jusqu’à la date de
péremption indiquée sur le tube.
La stabilité du réactif après ouverture est de : 10 heures à bord de l’analyseur ACL
AcuStar de façon permanente (dans le tube code barré ouvert) ou 4 jours lorsque le
tube code barré ouvert est placé 2 fois par jour à bord de l’analyseur ACL AcuStar
pendant 45 minutes puis rebouché et ensuite conservé à 2-8°C. Les contrôles
peuvent être congelés à -20°C et décongelés une seule fois. Ne pas recongeler.
Pour une stabilité optimale, retirer le contrôle de l’analyseur et le conserver à 2-8°C
dans le tube code barré bouché.
Procédures de test/Instrument
Les contrôles Anti-ß2 GPI IgM pourront être manipulés de la même manière qu’un
plasma frais citraté ou un sérum.
Non fournis avec la trousse, ils doivent faire l’objet d’une commande séparée.
AcuStar anti-ß2 Glycoprotein-I IgM
Réf. 0009802016
Détermination des valeurs des calibrateurs et contrôles
Les valeurs reportées dans les notices sont déterminées à partir d’essais multiples
réalisés sur l’analyseur ACL AcuStar, en utilisant des lots spécifiques de réactifs, et
ce, par rapport à un Standard Interne. Les résultats Anti-ß2 GPI IgM sont reportés
en U/ml (Unités arbitraires IgM). Ces unités ont été établies en assignant la valeur
de 20 U/ml à la réponse correspondant à la limite haute de la normalité (ULNR)
établie à partir de 250 plasmas citratés issus de donneurs sains d’une banque
du sang (99ème percentile). Les unités du Standard Interne pour les anticorps
Anti-ß2 GPI IgM ont été corrélées en regard de l’anticorps monoclonal de référence
EY2C95, selon les recommandations issues de la réunion du Comité International
pour le Diagnostic de l’APS qui s’est tenue à Sydney2.
Limites
Ces produits sont utilisés en tant que contrôles dans le cadre du suivi du dosage
des Anti-ß2 GPI IgM.
Ces contrôles sont soumis aux mêmes limitations que le système de dosage. Des
déviations peuvent indiquer un éventuel problème avec un ou plusieurs composants
du système de dosage.
Caractéristiques et performances/valeurs attendues
Se référer à la fiche technique du réactif AcuStar Anti-ß2 GPI IgM pour les
caractéristiques et performances.
Les valeurs de concentrations des contrôles Anti-ß2 GPI IgM Bas et Haut ont été
déterminées au cours d’essais multiples sur l’analyseur ACL AcuStar en utilisant
des lots différents de réactifs AcuStar Anti-ß2 GPI IgM. La moyenne des valeurs de
contrôle déterminée dans chaque laboratoire peut varier en fonction du lot de réactif
utilisé.
(*) Information requise pour créer les contrôles dans le système ACL AcuStar.
Entrer seulement les 4 derniers caractères du numéro de lot.
Anti-ß2 Glycoprotein-I IgM Controls - 0009802116
ITALIANO - Revisione dell’inserto 10/2013
Utilizzo
Reagenti ausiliari e plasmi di controllo
Per il controllo di qualità del test Anti- ß2 Glicoproteina-I IgM (PN 0009802016)
eseguito su ACLTM AcuStar.
Principio del metodo
Gli anticorpi anti-ß2 Glycoprotein-I (anti-ß2GPI) appartengono alla famiglia
eterogenea degli anticorpi antifosfolipidi (aPL), che sono autoanticorpi diretti contro
i fosfolipidi anionici o i complessi tra proteine e fosfolipidi. Livelli elevati persistenti di
aPL sono associati ad un aumento del rischio di trombosi vascolari e complicanze
ostetriche. Questa associazione è nota come sindrome da antifosfolipidi (APS),
classificazione proposta da Harris nel 19871. La determinazione degli anticorpi IgM
e IgG anti-ß2GPI, degli anticorpi IgM e IgG anti-cardiolipina (aCL) e degli anticorpi
Lupus Anticoagulant, sono i test aPL definiti negli ultimi criteri di classificazione
indicati nel convegno dell’International Committe per la diagnosi dell’APS che ha
avuto luogo a Sydney (Australia)2,3 nel 2006.
I Controlli Anti-ß2 Glicoproteina-I IgM Basso ed Alto sono preparati attraverso un
processo dedicato e contengono concentrazioni diverse di anticorpi IgM antiß2Glycoprotein-I umana.
Low Anti-ß2 Glycoprotein-I IgM Control: Controllo per la stima della precisione e
dell’accuratezza del test degli IgG anti-ß2 Glycoprotein-I a livelli normali o vicino al
cut-off.
High Anti-ß2 Glycoprotein-I IgM Control: Controllo per la stima della precisione e
dell’accuratezza del test degli IgG anti-ß2 Glycoprotein-I a livelli anormali.
Per un programma di controllo di qualità completo si raccomanda l’uso di entrambi
i controlli.
Composizione
Il kit AcuStar anti-ß2GPI IgM Controls è composto da:
L Low anti-ß2GPI IgM Control (Nr. Cat. 0009802117): 3 provette di plastica
con barcode da 1 mL di soluzione con anti-ß2GPI IgM in tampone fosfato con
albumina bovina serica, stabilizzanti e conservanti.
H High anti-ß2GPI IgM Control (Nr. Cat. 0009802118): 3 provette di plastica
con barcode da 1 mL di soluzione con anti-ß2GPI IgM in tampone fosfato con
albumina bovina serica, stabilizzanti e conservanti.
ATTENZIONE:
Questo prodotto contiene materiale di cui è stata verificata all’origine, con metodi
raccomandati dalla FDA, l’assenza dell’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg)
e degli anticorpi anti-HCV e anti-HIV 1/2. Trattare come potenzialmente infetto.4
Simbolo di pericolo: nessuno
Frasi di rischio: nessuno
Consigli di prudenza: nessuno
Per uso diagnostico in vitro.
Preparazione
I Controlli anti-ß2GPI IgM sono liquidi e devono essere miscelati gentilmente diverse
volte per inversione prima dell’uso. Evitare la formazione di schiuma.
Nota: La presenza di bolle può interferire nel corretto funzionamento dei sensori dei
liquidi sugli strumenti. Evitare la formazione di schiuma.
Conservazione e stabilità dei reagenti
I controlli sigillati sono stabili a 2-8°C fino alla data di scadenza stampata
sull’etichetta della provetta.
Stabilità dopo apertura: 10 ore sui sistemi ACL AcuStar (nelle provetta con barcode
aperta) o 4 giorni quando caricata a bordo per due volte (nelle provetta con barcode
aperta) per 45 minuti e poi richiusa e conservata a 2-8°C. I controlli possono essere
congelati a -20°C e utilizzati una volta sola. Non ricongelare
Il termine dei cicli lavorativi si consiglia di conservare il prodotto a 2-8°C nelle
provette di plastica con barcode chiuse per una migliore stabilità.
Metodo
Dopo la ricostituzione i controlli del anti-ß2GPI IgM vanno trattati come normali
campioni di plasma citratato o siero fresco.
I seguenti reagenti non sono forniti insieme al kit e devono essere ordinati
separatamente.
AcuStar Anti-ß2 Glycoprotein-I IgM
Cat. No. 0009802016
Calibratori e materiale di controllo
I valori indicati sono stati assegnati eseguendo repliche successive sui sistemi ACL
AcuStar con l’impiego di lotti specifici di reagente rispetto a uno Standard Interno.
I risultati di anti-ß2GPI IgM sono riportati in U/ml (Unità Arbitrarie IgM). Queste
unità sono state stabilite assegnando 20 U/ml al limite superiore dell’intervallo
di normalità (ULNR) di 250 plasmi citratati da campioni di donatori (99imo
percentile). I valori dello Standard Interno per gli anticorpi IgM anti-ß2GPI sono stati
assegnati con l’anticorpo nonoclonale EY2C95, seguendo le indicazioni stabilite
dall’International Committe per la diagnosi dell’APS di Sydney2.
Limitazioni
Questi prodotti sono destinati come controlli per la verifica del test anti-ß2GPI
IgM. Questi controlli sono soggetti alle limitazioni del sistema di analisi. Eventuali
risultati anomali possono evidenziare possibili problemi a carico di uno o più
componenti del sistema analitico.
Prestazioni e valori attesi
Fare riferimento all’inserto del kit AcuStar anti-ß2GPI IgM per la verifica delle
prestazioni analitiche.
Gli intervalli di accettabilità dei Controlli anti-ß2GPI IgM Livello Basso ed Alto sono
stati assegnati eseguendo ripetuti test sui sistemi ACL AcuStar con l’impiego di
lotti specifici di reagente AcuStar anti-ß2GPI IgM. Il valore medio dell’intervallo
di accettabilità determinato in ogni laboratorio può variare in funzione del lotto di
reattivo utilizzato.
(*) Codice di riconoscimento per creare i controlli su ACL AcuStar. Inserire solo le
ultime 4 cifre.
Anti-ß2 Glycoprotein-I IgM Controls - 0009802116
PORTUGUÊS - Revisão do folheto 10/2013
Utilização prevista
Reagentes adicionais
Para o controlo de qualidade do ensaio Anti-ß2 Glycoprotein-I IgM (PN
0009802016) realizado no ACLTM AcuStar.
Resumo e princípio
Os anticorpos anti-ß2 Glicoproteína-I (anti-ß2GPI) pertencem à família heterogénea
dos anticorpos antifosfolípidos (aPL), que são autoanticorpos dirigidos contra
fosfolípidos aniónicos ou complexos proteína-fosfolípidos. Níveis persistentemente
elevados de anticorpos antifosfolípidos estão associados com um risco aumentado
de tromboses vasculares ou complicações obstétricas. Esta associação é
conhecida como Síndrome Antifosfolípidico (APS), classificação proposta por Harris
em 19871. A determinação de anticorpos anti-ß2GPI IgG, com anticorpos antiß2GPI IgM, anti-anticorpos anti-cardiolipina (aCL) IgM e IgG e anticorpos Lupus
anticoagulantes são ensaios aPL incluídos nos critérios de classificação revistos
determinados pelo International Committee for the diagnosis of APS celebrado em
2006 em Sydney (Austrália)2,3
Os controlos IgM Low e High Anti-ß2 Glicoproteína-I são preparados através de
um processo dedicado e contêm diferentes concentrações de anticorpos IgM antiß2Glicoproteína-I humanos.
Low Anti-ß2 Glycoprotein-I IgM Control: Controlo destinado à avaliação da
precisão e da exactidão do ensaio com níveis normais ou perto do cut-off da
anti-ß2 Glicoproteína-I IgM.
High Anti-ß2 Glycoprotein-I IgM Control: Controlo destinado à avaliação da
precisão e da exactidão do ensaio com níveis anormais de anti-ß2 Glicoproteína-I IgG.
Recomenda-se a utilização de todos os controlos para um programa completo de
controlo da qualidade.
Composição
O kit AcuStar anti-ß2GPI IgM Controls consiste em:
L Low anti-ß2GPI IgM Control (Cat. No. 0009802117): 3 tubos x 1 mL com
código de barras com solução de anti-ß2GPI IgM em tampão fosfato com
albumina sérica bovina, estabilizantes e conservante.
CONTROL NAME
NAME
LOT
(*)
(*)
L Low anti-ß2GPI IgM Control
AB2ML
CONTROL NAME
NAME
LOT
(*)
(*)
H High anti-ß2GPI IgM Control
Expiration
(*)
H High anti-ß2GPI IgM Control (Cat. No. 0009802118): 3 tubos x 1 mL com
código de barras com solução de anti-ß2GPI IgM em tampão fosfato com
albumina sérica bovina, estabilizantes e conservante.
PRECAUÇÕES E AVISOS:
O material de origem humana foi analisado com métodos de teste aprovados pela
FDA e foi não reactivo para o Antigénio de Superfície da Hepatite B (HBsAg), AntiHCV e anticorpos HIV 1/2. Manipule como potencialmente infeccioso.4
Classe de risco: nenhuma
Frases de risco: nenhuma
Frases de segurança: nenhuma
Este produto é para uso em diagnóstico in vitro.
Preparation
Os controlos anti-ß2GPI IgM são líquidos e devem ser misturados com inversões
suaves, várias vezes antes de usar para assegurar homogeneidade. Evite a
formação de espuma.
Nota: As bolhas no cimo dos líquidos podem interferir com os sensores de líquidos
dos instrumentos.
Conservação dos controlos e estabilidade
Os controlos selados são estáveis até ao fim do prazo de validade impresso no
rótulo, desde que conservados entre 2-8°C.
Estabilidade pós-abertura: 10 horas continuamente no Sistema ACL AcuStar (num
tubo aberto com código de barras) ou 4 dias quando colocados duas vezes por dia,
no aparelho (num tubo aberto com código de barras) durante 45 minutos e depois
novamente fechados (colocar a tampa) e colocados entre 2-8ºC Os controlos
podem ser congelados a -20ºC e serem descongelados uma vez. Não volte a
congelar.
Instrumento/procedimentos do teste
Os controlos anti-ß2GPI IgM devem ser manipulados do mesmo modo, que plasma
citratado ou soro.
TARGET DOSE
ACCEPTANCE RANGE
ACL AcuStar (*)
ACL AcuStar
O seguinte reagente não é fornecido com o kit e deve ser adquirido
separadamente.
HemosIL AcuStar Anti-ß2 Glycoprotein-I IgM Cat. No. 0009802016
Rastreabilidade dos materiais de controlo
Os valores notificados foram determinados ao longo de múltiplas análises no
Sistema ACL AcuStar utilizando lotes específicos de reagentes e contra um
Padrão interno. Os resultados Anti-ß2GPI IgM são notificados em U/mL (Unidades
arbitrárias IgM). Estas unidades foram estabelecidas, atribuindo 20 U/ml à resposta
do limite superior do intervalo normal (ULNR) de 250 plasmas citratados de um
banco de sangue (percentil 99). Seguindo as recomendações do Encontro do
International Committee for the diagnosis of APS em Sydney2 as unidades do
Padrão interno para os anticorpos anti-ß2GPI IgM foram correlacionados com o
anticorpo monoclonal de referência EY2C95.
Limitações
Estes produtos são concebidos como controlos para a monitorização do ensaio
anti-ß2GPI IgM
Estes controlos estão sujeitos às limitações do sistema de ensaio. Os desvios
podem indicar possíveis problemas com um ou mais componentes do sistema de
teste.
Características de desempenho/valores esperados
Consulte o folheto informativo do reagente AcuStar anti-ß2GPI IgM para obter as
características de desempenho.
Os intervalos das concentrações dos controlos Low e High anti-ß2GPI IgM foram
determinados ao longo de múltiplas análises no Sistema ACL AcuStar com
diferentes lotes de reagentes AcuStar anti-ß2GPI IgM. A média do intervalo do
controlo determinado em cada laboratório pode variar, devido ao lote de reagente
utilizado.
(*)informação necessária para criar os controlos no ACL AcuStar. Insira apenas os
ultimos 4 dígitos do nº de lote.
UNITS
U/ml
Expiration
(*)
TARGET DOSE
ACCEPTANCE RANGE
ACL AcuStar (*)
ACL AcuStar
AB2MH
UNITS
U/ml
(*) Information required to create the control in the ACL AcuStar
Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA)
Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy)
T3800-3949 R5 10/2013
Anti-ß2 Glycoprotein-I
IgM Controls 0009802116
Printed Insert Sheet:
Revision: Issued:
C.O.:
T3800-3949
R5
October 2013
438050
LANGUAGES
ENGLISH GERMAN SPANISH
FRENCH
ITALIAN
PORTUGUESE
TECHNICAL SPECS
PAPER: SIZE: PRINT:
PRINT COLOR:
White paper, 50-60 g/m2 weight.
297 x 420 mm (DIN A3).
Front/Back.
Front - Top band Green Pantone 382, all remaining type in black.
Back - All type in black.
Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA)
Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy)
T3800-3949 R5 10/2013