Acetylcholine Receptor Autoantibodies (ARAb) RRA

Fiche technique
Acetylcholine Receptor
Autoantibodies (ARAb)
RRA
Test radio-récepteur pour le dosage semi-quantitatif in-vitro des
autoanticorps dirigés contre le récepteur acétylcholine
dans le sérum et plasma humains.
RE21021
RE21023
100
30
2-8°C
I B L
I N T E R N A T I O N A L
Flughafenstrasse 52a
D-22335 Hamburg, Germany
Phone: +49 (0)40-53 28 91-0
Fax: +49 (0)40-53 28 91-11
G M B H
[email protected]
www.IBL-International.com
Acetylcholine Receptor Autoantibodies (ARAb) RRA (RE21021/RE21023)
1.
FRANÇAIS
BUT DU TEST
Test radio-récepteur pour le dosage semi-quantitatif in-vitro des autoanticorps dirigés contre le récepteur
acétylcholine dans le sérum et plasma humains. Le test est utile pour le diagnostic différentiel de la maladie
de Myasthenia gravis (MG).
2.
SOMMAIRE ET INTRODUCTION
Les autoanticorps contre les récepteurs post-synaptiques de l'acétylcholine sont responsables de la
faiblesse musculaire et de la fatigabilité des sujets atteints par myasthenia gravis [2]. Ces anticorps sont
trouvés chez 80 à 90 % des patients atteints de myasthénie généralisée, et chez 55 à 70 % des patients
avec des symptômes uniquement oculaires [1]. On observe une bonne corrélation entre les concentrations
en anticorps et la faiblesse musculaire des individus. Le test radio-récepteur pour le dosage des
autoanticorps contre le récepteur à l’acétylcholine est une méthode très spécifique et sensible pour le
diagnostic et le suivi de l’évolution de la Myasthenia gravis: une augmentation du taux d’autoanticorps a lieu
plusieurs semaines avant la détérioration clinique des patients atteints.
3.
PRINCIPE DU TEST
Le récepteur à l’acétylcholine de muscle humain est utilisé comme antigène dans ce test radio-récepteur.
Les récepteurs sont marqués avec 125I-alpha-bungarotoxine. Ce venin de serpent se lie aux récepteurs de
façon plus spécifique et quasiment irréversible. Les autoanticorps présents dans le sérum de patient se
fixent aux récepteurs marqués. Les complexes immuns en résultant sont ensuite précipités avec un
anticorps anti-IgG humaines. Le taux de radioactivité du sédiment est directement proportionnelle à la
concentration des autoanticorps anti-récepteur à l’acétylcholine de l’échantillon.
4.
PRECAUTIONS D’EMPLOI
1. Seulement prévu au diagnostic in-vitro et à l’usage professionnel.
2. Lire les instructions complètement et avec attention avant de commencer le test. Utiliser la version
valide de la fiche technique incluse dans le kit. S’assurer que tout a été bien compris.
3. Dans le cas de dommages importants de l’emballage du kit, veuillez contacter IBL ou votre fournisseur
sous forme écrite, une semaine au plus tard après avoir reçu le kit. N’utilisez pas les composants
abîmés pour un test, mettez-les de côté et en sécurité pour les besoins éventuels liés à la plainte.
4. Suivez le numéro du lot et la date de péremption. Ne pas mélanger les réactifs de différents lots. Ne pas
utiliser de réactifs périmés.
5. Suivre les bonnes pratiques de laboratoire et les directives de sécurité. Porter des blouses de
laboratoire, gants en latex à usage unique et lunettes de protection si nécessaire.
6. Les réactifs de ce kit contiennent du matériel dangereux pouvant irriter les yeux et la peau. Consulter le
MATERIEL FOURNI et les étiquettes pour les détails. Les Fiches de Données de Sécurité pour ce
produit sont disponibles sur le site internet IBL ou sur demande particulière à IBL.
7. Les réactifs chimiques préparés ou utilisés doivent être traités comme matériel dangereux en accord
avec les directives et règlements nationaux de sécurité pour tout matériel à risque.
8. Ce kit contient du matériel radioactif. il doit être reçu, acquis, possédé et utilisé par des physiciens,
laboratoires ou hôpitaux uniquement en accord avec les règlements et licences spécifiques obtenues
par la Commission interministérielle des radioéléments artificiels ou issues par un état dans lequel la
Commission interministérielle des radioéléments artificiels a donné son accord pour exercice d’autorité
réglementaire.
9. Le matériel radioactif doit être confiné dans des endroits désignés et régulièrement surveillés dans le
laboratoire, à l’écart de tout trafic et réservés au personnel autorisé. Utiliser un plan de travail en règle, y
disposer des protections absorbantes. Toujours porter des gants, blouse de laboratoire et des verres de
protection. Eponger tout débordement immédiatement, nettoyer la surface contaminée avec un
décontaminant et traiter le matériel contaminé comme déchet radioactif.
10. Tous les réactifs de ce kit contenant des sérums ou plasma humains ont été testés et confirmés négatifs
à anti-HIV I/II, HbsAg et anti-HCV. Tous les réactifs doivent être considérés comme potentiellement
contaminants et utilisés en tant que tel.
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5.
FRANÇAIS
STOCKAGE ET STABILITE
Le kit est envoyé à température ambiante et doit être stocké entre 2 et 8 °C. À conserver à l’abri de la
chaleur ou de la lumière directe. Le stockage et la stabilité des échantillons et réactifs préparés sont
indiqués dans les chapitres correspondants.
6.
COLLECTE ET STOCKAGE DES ECHANTILLONS
Sérum, Plasma (EDTA)
Observer les précautions habituelles de prises de sang. Il est important de préserver l’intégrité chimique
d’un échantillon sanguin, de sa collecte jusqu’à son analyse. Ne pas utiliser d’échantillons fortement
hémolysés, ictériques ou lipémiques. Les échantillons d’apparence turbide doivent être centrifugés avant
analyse pour éliminer toute particule gênante.
Stockage:
Stabilité:
7.
2-8 °C
1 sem
≤ -20 °C (Aliquots)
6 mois
MATERIEL FOURNI
RE21021
RE21023
Symbole
3 x 3.6 mL
1 x 3.6 mL
TRACER LYO
1 x 22 mL
1 x 7 mL
ANTISERUM
1 x 1.5 mL
1 x 1.5 mL
CAL A
1 x 5 x 0.2 mL
1 x 5 x 0.2 mL
CAL B-F
1 x 0.2 mL
1 x 0.2 mL
CONTROL CO
1 x 0.2 mL
1 x 0.2 mL
CONTROL +
2 x 110 mL
1 x 110 mL
WASHBUF
1 x12 mL
1 x 12 mL
BUF
8.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
À conserver à l’abri de la chaleur ou de la lumière directe.
Eviter tout cycles de congélation / décongélation répétés.
Composant
ARAb125I-Traceur lyophilisé/e
Activité: < 100 kBq (2.7 µCi)
125
I alpha-bungarotoxine marquée au récepteur acetylcholine humain.
IgG Antisérum
Prêt(e) à l’emploi. Contient: anticorps anti-IgG humains, 0.1 % NaN3.
Étalon A
0 nmol/L
Prêt(e) à l’emploi. Étalon A = Diluant pour Echantillon. Contient:
Sérum humain, anticorps anti-récepteurs acétylcholine (Étalon A:
sérum humain normal), 0.1 % NaN3.
Étalon B-F
0.2; 0.5; 1.2; 3.0; 8.0 nmol/L
Prêt(e) à l’emploi. Étalon A = Diluant pour Echantillon. Contient:
Sérum humain, anticorps anti-récepteurs acétylcholine (Étalon A:
sérum humain normal), 0.1 % NaN3.
Contrôle Cut-Off
Prêt(e) à l’emploi. Contient: Sérum humain, anticorps anti-récepteurs
acétylcholine, 0.1 % NaN3. Consulter les concentrations / gammes
acceptables sur le certificat CQ.
Contrôle Positif
Prêt(e) à l’emploi. Contient: Sérum humain, anticorps anti-récepteurs
acétylcholine, 0.1 % NaN3. Consulter les concentrations / gammes
acceptables sur le certificat CQ.
Tampon de Lavage
Prêt(e) à l’emploi. Contient: PBS, 0.01 % Triton X-100, 0.1 % NaN3.
Tampon
Prêt(e) à l’emploi. Pour la reconstitution du traceur Contient: PBS,
0.5 % Triton, 0.005 % NaN3.
MATERIEL NECESSITE MAIS NON FOURNI
Pipettes (Multipette Eppendorf ou matériel similaire, CV < 3 %) Volumes: 20, 100, 200, 1000 µL
Tubes à essai en plastique et à fond rond (12 x 75 mm)
Portoir pour tubes à essai
Rack de décantation ou système d’aspiration
Vortex
Centrifugeuse (de préférence réfrigérée); ≥ 2000 x g
Compteur Gamma
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FRANÇAIS
NOTES POUR LA PROCEDURE
1. Toute manipulation impropre des échantillons ou modification de la procédure du test peut influencer les
résultats. Les volumes indiqués pour pipeter, les temps d’incubation, températures et étapes de prétraitement doivent être strictement suivis selon les instructions. N’utiliser que des pipettes et appareils
calibrés.
2. Une fois que le test a commencé, toutes les étapes doivent être suivies sans interruption. S’assurer que
les réactifs, matériels et appareils nécessaires soient prêts au moment approprié. Amener tous les
réactifs et échantillons à température ambiante (18-25 °C) et mélanger doucement en tournant chaque
flacon de réactif liquide et d’échantillon avant emploi. Mélanger les réactifs sans former de mousse.
3. Eviter toute contamination des réactifs, pipettes et puits/tubes. Utiliser des nouveaux embouts de pipette
en plastique pour chaque réactif, étalon ou échantillon. Ne pas interchanger les bouchons. Toujours
refermer les flacons non utilisés. Ne pas réutiliser les puits/tubes ou réactifs.
4. Il est recommandé de doser les échantillons en double pour pouvoir identifier d’éventuelles erreurs de
pipetage.
5. Le marquage des tubes est recommandé.
6. La force relative centrifuge (g) n’est pas équivalente aux tours (rounds) par minute (rpm) mais doit être
calculée en fonction du radius de la centrifugeuse.
10.
PREPARATIONS PREALABLES AU TEST
10.1. Préparation des composants lyophilisés et concentrés
Diluer/ dissoudre
avec
Diluant
TRACER LYO
3.6 mL
BUF
Remarques
Stockage
Stabilité
Préparer au moins 30 min
avant emploi.
2-8 °C*
14 j
Mélanger sans former de
mousse. Solution turbide.
*Ne pas congeler après reconstitution.
10.2. Dilution des Echantillons
Les sérums de patients positifs montrent individuellement un comportement différent selon la dilution.
Lorsque la concentration en autoanticorps augmente, les valeurs mesurées atteignent un plateau nonlinéaire. Il se peut donc que l’estimation de la concentration en anticorps soit erronée si les échantillons
n'ont pas été assez dilués. C'est pourquoi il est nécessaire de tester la linéarité de dilution pour chaque
échantillon positif. Il est recommandé de doser tous les échantillons inconnus sans les diluer. Les
échantillons avec des valeurs supérieures à 1.5 nmol/L doivent être dilués avec l’étalon zéro (par ex. au
1:10ème) et testés de nouveau. Les résultats des échantillons dilués doivent être trouvés dans la gamme
linéaire de l’essai (0.25 à 1.5 nmol/L) pour être corrects. Pour le suivi de contrôle des patients, toujours
appliquer les mêmes dilutions pour les échantillons d’un même patient.
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12.
FRANÇAIS
PROCEDURE DU TEST
Pipeter 20 µL de chaque Étalon, Contrôle et échantillon dans les tubes respectifs. Laisser deux
tubes pour l’activité totale (T).
Note: Pour un dosage qualitatif, ne pipeter que les contrôles (Étalon A comme Contrôle Négatif,
Contrôles Cut-off et Positif) et les échantillons sériques.
Pipeter 100 µL de 125I-Traceur ARAb dans chaque tube. Vortexer. Mettre T de côté.
Incuber 2 h à TA (18-25 °C).
Pipeter 200 µL d’ Antisérum IgG (agiter avant emploi!) dans chaque tube (sauf T). Vortexer.
Incuber 30 min à TA (18-25 °C).
Pipeter 1 mL de Tampon de Lavage dans chaque tube (sauf T). Vortexer.
Centrifuger tous les tubes pendant 15 min à 2000-3000 x g (centrifuge réfrigérée recommandée).
Décanter ou aspirer les tubes avec précaution (sauf T). Ne pas toucher les précipités.
Pipeter 1 mL de Tampon de Lavage dans chaque tube (sauf T).
Resuspendre les précipités en vortexant pendant au moins 20 s.
Centrifuger les tubes de nouveau pendant 15 min à 2000-3000 x g.
Décanter ou aspirer les tubes avec précaution (sauf T).
Compter les tubes dans un compteur Gamma pendant 1 min.
CONTROLE QUALITE
Les résultats du test ne sont valides que si l’essai a été réalisé en suivant les instructions. De plus,
l’utilisateur doit strictement suivre les règles de bonne pratique de laboratoire (GLP, Good Laboratory
Practice) ou autres lois/standards applicables. Tous les étalons et contrôles du kit doivent être trouvés dans
les gammes acceptables indiquées sur les étiquettes et dans le certificat de Contrôle Qualité (CQ). Si ces
critères ne sont pas remplis, le test est non valide et il doit être répété. Chaque laboratoire devrait utiliser
des échantillons connus comme contrôle supplémentaire. Il est recommandé de participer aux programmes
de contrôle qualité appropriés.
En cas de déviation des résultats, vérifier les origines éventuelles techniques: dates de péremption des
réactifs (préparés), conditions de stockage, pipettes, appareils, conditions d’incubation et méthodes de
lavage.
13.
CALCUL DES RESULTATS
Calculer le pour cent de liaison % B/T (% Liaison/Totale) pour chaque étalon de la façon suivante:
% B/T =
Moyenne cpm (Étalon) x 100
Activité Totale
Les %B/T des étalons (axe y, linéaire) sont reportés en fonction de leurs concentrations (axe x,
logarithmique) soit sur papier graphique semi-logarithmique soit en utilisant une méthode automatisée. Une
bonne analyse est obtenue avec les méthodes cubic spline, Logistics 4 Paramètres ou Logit-Log.
Pour le calcul de la courbe étalon, appliquer chaque signal des étalons (une valeur apparemment fausse
d’un double dosage peut ne pas être prise en compte et peut être remplacée par une valeur plus plausible).
La concentration des échantillons peut être lue directement à partir de la courbe étalon.
En cas d’échantillons préalablement dilués, ne pas oublier de multiplier leurs valeurs par le facteur de
dilution ayant été appliqué.
Les échantillons montrant une concentration supérieure à celle de l’étalon le plus concentré doivent être
dilués de la façon décrite dans les PREPARATIONS PREALABLES AU TEST et testés de nouveau.
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Courbe Etalon Typique
(Exemple. Ne pas utiliser pour vos calculs!)
Étalon
ARAb
Moyenne cpm
(nmol/L)
A
0
400.0
B
0.2
2442.3
C
0.5
5042.6
D
1.2
10404.1
E
3.0
17866.1
F
8.0
23895.4
FRANÇAIS
B/T (%)
30
25
B/T
(%)
0.48
2.44
5.54
11.94
20.85
28.05
20
15
10
5
0
0,1
1
10
ARAb (nmol/L)
14.
INTERPRETATION DES RESULTATS
ARAb (nmol/L)
< 0.25
0.25 – 0.4
> 0.4
15.
Interprétation
négatif
limite
positif
Les résultats ne peuvent pas être l’unique raison de
conséquences thérapeutiques. Ils doivent être corrélés à d’autres
observations cliniques et tests diagnostics.
VALEURS ATTENDUES
Des échantillons de sérum et de plasma EDTA de (130/129) volontaires apparemment sains ont été
analysés (voir tableau ci-dessous). La gamme des donneurs de sang normaux se situe entre 0.013 et
0.116 nmol/L pour les échantillons de sérum, et pour les échantillons de plasma EDTA, entre 0.013 et
0.086 nmol/L. La limite supérieure pour la gamme de référence (valeurs normales) est de 0.110 nmol/L pour
les échantillons sériques et 0.081 nmol/L pour le plasma EDTA (99 % percentiles). Les taux en anticorps
supérieurs à 0.4 nmol/L signifie clairement un cas de myasthenia gravis [3,4]. Les valeurs entre 0.25 et
0.4 nmol/L doivent être considérées limites. En se basant sur ces valeurs, nous avons obtenu 100 % de
spécificité et 93.3 % de sensibilité (voir 17. Sensibilité / spécificité clinique).
Moyenne (nmol/L) SD (nmol/L) 95 % percentile (nmol/L) 99 % percentile (nmol/L)
Sérum
0.029
0.018
0.060
0.110
Plasma (EDTA)
0.023
0.013
0.048
0.081
Il est recommandé que chaque laboratoire établisse ses propres valeurs normales.
16.
n
130
129
LIMITES DE LA PROCEDURE
La collecte des échantillons a une influence significative sur les résultats du test. Voir le paragraphe
COLLECTE ET STOCKAGE DES ECHANTILLONS pour plus de détails.
Pour les réactivités croisées, voir PERFORMANCE.
Les composants sanguins suivants n’ont pas d’effets significatifs sur les résultats de test jusqu’aux
concentrations indiquées ci-dessous (+/- 15 %).
Hémoglobine
Bilirubine
Triglycérides
17.
4.00 mg/mL
0.50 mg/mL
30.00 mg/mL
PERFORMANCE
Spécificité Analytique (Réactivité Croisée)
Aucune réactivité croisée n’a été trouvée vis-à-vis de:
Ac anti-Sm, Ac RNP, Ac Ro (SS-A), Ac La (SS-B), Ac ADNdb, Ac RF, Ac ANA.
Sensibilité Analytique
La sensibilité analytique a été calculée à partir de la moyenne des cpm de l’Étalon A (calibrateur zéro) plus
2 SD de 20 analyses doubles. Cette valeur a été trouvée égale à 0.01 nmol/L.
Sensibilité Fonctionnelle
La sensibilité fonctionnelle a été déterminée à partir du coefficient de variation d’échantillons sériques très
peu concentrés. Une courbe de régression avec r = 0.975 a été obtenue avec le programme Winstat. La
concentration la plus faible en ARAb ayant pu être dosée avec un coefficient de variation inférieur à 20 %
était égale à 0.07 nmol/L.
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Précision
La variation Intra-Essai a été déterminée par 22 dosages en double d’échantillons de contrôle en un meme
test. Les échantillons couvrant la gamme de la courbe étalon ont été dosés dans le laboratoire du fabricant
en dosage unique. Les résultats sont montrés ci-dessous:
No. du Dosage
Moyenne
SD
CV (%)
Sérum 1
(nmol/L)
0.19
0.01
5.1
Sérum 2
(nmol/L)
0.41
0.01
3.1
Sérum 3
(nmol/L)
0.75
0.02
2.8
Sérum 4
(nmol/L)
1.55
0.06
3.8
Sérum 5
(nmol/L)
2.62
0.17
6.3
Sérum 6
(nmol/L)
4.57
0.39
8.5
Sérum 7
(nmol/L)
5.72
0.65
11.3
La variation Inter-Essai de 7 échantillons de sérum couvrant la gamme de la courbe étalon a été mesurée
avec 14/15 tests différents. Les tests ont été réalisés dans différents laboratoires du fabricant par 3
techniciens différents avec un kit de même lot. Un ou deux tests par jour ont été réalisés, les étalons et
échantillons ont été dosés en double. L’utilisation de différents équipements ont fournis des résultats
similaires. Le coefficient de variation moyen a été trouvé égal à 7.0 % (gamme 2.8 %-13.1 %).
Échantillon de
sérum
1
2
3
4
5
6
7
Moyenne
(nmol/L)
0.21
0.40
0.75
1.61
2.63
4.72
6.10
SD
(nmol/L)
0.01
0.01
0.02
0.07
0.20
0.59
0.80
CV
(%)
5.3
2.8
3.0
4.3
7.7
12.4
13.1
n
14
15
15
15
15
15
15
Linéarité
Quatre échantillons de sérum contenant différentes concentrations en anticorps anti-récepteur à
l’acétylcholine ont été dilués en série avec l’étalon zéro (l’Étalon A) et le contenu en anticorps antirécepteur
acétylcholine dans les échantillons dilués a été dosé par RRA.
Échantillon
1
2
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Dilution
1:2
1:4
1:8
1:16
1:32
1:64
1:2
1:4
1:8
1:16
1:32
1:64
Mesuré
(nmol/L)
7.038
3.927
1.833
0.924
0.467
0.219
0.122
4.926
2.568
1.200
0.553
0.269
0.124
0.075
Récupération
(%)
100
112
104
105
106
100
111
100
104
97
90
87
81
97
Échantillon
3
4
Dilution
1:2
1:4
1:8
1:16
1:32
1:64
1:2
1:4
1:8
1:16
1:32
1:64
Mesuré
(nmol/L)
2.711
1.164
0.565
0.263
0.134
0.076
0.057
1.624
0.808
0.416
0.205
0.108
0.048
0.032
Récupération
(%)
100
86
83
78
79
90
135
100
100
102
101
106
95
126
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Récupération
Des taux croissants en anticorps anti-récepteur à l’acétylcholine ont été ajoutés à des échantillons sériques
avec différentes concentrations initiales en anticorps anti-récepteur. Chaque échantillon (non enrichi et
enrichi) a été testé en double dans un même essai. Les concentrations en anticorps anti-récepteur à
l’acétylcholine ont été dosées et les taux de récupération ont été calculés. La récupération moyenne des
anticorps anti-récepteur acétylcholine de tous les échantillons sériques était de 106 % ± 19 % (gamme
87-153 %).
Sérum
No.
1
2
3
ARAb endogène
(nmol/L)
0.00
0.00
0.00
0.21
0.21
0.21
0.48
0.48
0.48
ARAb ajouté
(nmol/L)
0.22
0.60
1.80
0.22
0.60
1.80
0.22
0.60
1.80
ARAb attendu
(nmol/L)
0.22
0.60
1.80
0.43
0.81
2.01
0.70
1.08
2.28
ARAb mesuré
(nmol/L)
0.20
0.52
2.11
0.43
0.87
3.07
0.66
0.97
2.53
Récupération
(%)
91
87
117
100
107
153
94
90
111
Sensibilité / Spécificité Clinique
Une comparaison des anticorps anti-récepteur à l’acétylcholine a été réalisée en utilisant le test RIA de
compétition et le test IBL ARAb RRA avec des patients confirmés positifs ou négatifs de façon clinique visàvis de Myasthenia Gravis. Trente huit échantillons étaient positifs à MG et quinze échantillons étaient
négatifs à MG. Les résultats limites des deux tests ont été considérés comme positifs.
Performance des méthodes compétition RIA et IBL ARAb RRA avec des échantillons positifs à Myasthenia
gravis:
Compétition
Compétition
Total
Positive
Négative
IBL Positive
38
0
38
IBL Négative
0
0
0
38
0
38
Sensibilité du test de compétition = 100 % (38/38) avec 95 % CI: 90.8 % à 100 %;
Sensibilité du test IBL = 100 % (38/38) avec 95 % CI: 90.8 % à 100 %.
Performance des méthodes Compétition RIA et IBL ARAb RRA avec des échantillons négatifs à Myasthenia
gravis:
Compétition
Total
Compétition
Positive
Négative
IBL Positive
1
0
1
IBL Négative
2
12
14
3
12
15
Spécificité du test de compétition = 80.0 % (12/15) avec 95 % CI: 51.9 % à 95.7 %;
Spécificité du test IBL = 93.3 % (14/15) avec 95 % CI: 68.1 % à 99.8 %.
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FRANÇAIS
Comparaison de méthode
Les résultats de trente huit échantillons positifs à MG et quinze échantillons négatifs à MG ont été étudiés
par méthode de régression linéaire. Les résultats de mesure des échantillons sériques du test de
compétition RIA et IBL RRA ont fourni une corrélation de R2 = 0.9366 avec une formule de régression de:
Test IBL = 0.703 (RIA) - 0.181; N = 53; R = 0.967
Les résultats qualitatifs des tests sont comparés dans le tableau ci-dessous. Les résultats limites sont
considérés comme positifs.
Pos.
Limite
Neg.
Compétition Compétition Compétition
Pos. IBL
37
0
0
37
Limite IBL
2
0
0
2
Neg. IBL
0
2
12
12
39
2
12
53
Concordance positive = 95.1 % (39/41) avec 95 % CI: 83.5 % à 99.4 %;
Concordance négative = 100 % (12/12) avec 95 % CI: 73.5 % à 100 %.
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8/9
Acetylcholine Receptor Autoantibodies (ARAb) RRA (RE21021/RE21023)
FRANÇAIS
Comparaison entre échantillons de Sérum – Plasma
27 échantillons de patient de sérum et plasma EDTA ont été dosés avec le test IBL ARAb RRA, aucune
différence significative n’a pu être mise en évidence. Le coefficient de corrélation de la régression linéaire
est de R = 0.984. La droite de régression a été calculée égale à: Plasma = 0.931x (Sérum) + 0.062
25
Y= X
Y = 0,062 + 0,931*X
Plasma [nmol/L]
20
95,0% Confidence Interval band
15
10
5
0
0
5
10
15
20
25
Serum [nmol/L]
18.
LITTERATURE DE REFERENCE DU PRODUIT
1. Bilinska M. Seronegative myasthenia gravis, Pol Merkuriusz Lek. 2002 Jan;12(67):49-53
2. Ferrero B, Aimo G, Pagni R, Bergamasco B, Bongioanni MR, Bergamini L, Durelli L. Modified and
improved anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody assay: comparison of analytical and clinical
performance with conventional anti-AChR antibody assay. Clin. Chem., 43 (5): 824-831 (1997)
3. Toyka KV, Heininger K. Acetylcholine receptor antibodies in the diagnosis of myasthenia gravis. Study of
406 confirmed cases] Dtsch Med Wochenschr. 1986 Sep 19; 111(38):1435-9.
4. Jan Rıcny, Libuse Simkova and Angela Vincent. Determination of Anti-Acetylcholine Receptor
Antibodies in Myasthenic Patients by Use of Time-resolved Fluorescence. Clinical Chemistry 48:3,
549–554 (2002)
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Symbols / Symbole / Symbôles / Símbolos / Símbolos / Σύµβολα
REF
Cat.-No.: / Kat.-Nr.: / No.- Cat.: / Cat.-No.: / N.º Cat.: / N.–Cat.: / Αριθµός-Κατ.:
LOT
Lot-No.: / Chargen-Bez.: / No. Lot: / Lot-No.: / Lote N.º: / Lotto n.: / Αριθµός -Παραγωγή:
Use by: / Verwendbar bis: / Utiliser à: / Usado por: / Usar até: / Da utilizzare entro: /
Χρησιµοποιείται από:
No. of Tests: / Kitgröße: / Nb. de Tests: / No. de Determ.: / N.º de Testes: / Quantità dei tests: /
Αριθµός εξετάσεων:
CONC
LYO
IVD
Concentrate / Konzentrat / Concentré / Concentrar / Concentrado / Concentrato / Συµπύκνωµα
Lyophilized / Lyophilisat / Lyophilisé / Liofilizado / Liofilizado / Liofilizzato / Λυοφιλιασµένο
In Vitro Diagnostic Medical Device. / In-vitro-Diagnostikum. / Appareil Médical pour Diagnostics In
Vitro. / Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro. / Equipamento Médico de Diagnóstico In
Vitro. / Dispositivo Medico Diagnostico In vitro. / Ιατρική συσκευή για In-Vitro ∆ιάγνωση.
Evaluation kit. / Nur für Leistungsbewertungszwecke. / Kit pour évaluation. / Juego de Reactivos
para Evaluació. / Kit de avaliação. / Kit di evaluazione. / Κιτ Αξιολόγησης.
Read instructions before use. / Arbeitsanleitung lesen. / Lire la fiche technique avant emploi. /
Lea las instrucciones antes de usar. / Ler as instruções antes de usar. / Leggere le istruzioni
prima dell’uso. / ∆ιαβάστε τις οδηγίες πριν την χρήση.
Keep away from heat or direct sun light. / Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen. /
Garder à l’abri de la chaleur et de toute exposition lumineuse. / Manténgase alejado del calor o la
luz solar directa. / Manter longe do calor ou luz solar directa. / Non esporre ai raggi solari. / Να
φυλάσσεται µακριά από θερµότητα και άµεση επαφή µε το φως του ηλίου.
Store at: / Lagern bei: / Stocker à: / Almacene a: / Armazenar a: / Conservare a: / Αποθήκευση
στους:
Manufacturer: / Hersteller: / Fabricant: / Productor: / Fabricante: / Fabbricante: / Παραγωγός:
Caution! / Vorsicht! / Attention! / ¡Precaución! / Cuidado! / Attenzione! / Προσοχή!
Symbols of the kit components see MATERIALS SUPPLIED.
Die Symbole der Komponenten sind im Kapitel KOMPONENTEN DES KITS beschrieben.
Voir MATERIEL FOURNI pour les symbôles des composants du kit.
Símbolos de los componentes del juego de reactivos, vea MATERIALES SUMINISTRADOS.
Para símbolos dos componentes do kit ver MATERIAIS FORNECIDOS.
Per i simboli dei componenti del kit si veda COMPONENTI DEL KIT.
Για τα σύµβολα των συστατικών του κιτ συµβουλευτείτε το ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ.
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and results. Any modification of the test procedure or exchange or mixing of components of different lots could negatively affect the results. These
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