Directives de traitement pour truSculpt
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Directives de traitement pour truSculpt
Directives de traitement pour truSculpt™ Siège mondial de Cutera 3240 Bayshore Boulevard, Brisbane CA 94005, États-Unis d’Amérique Tél. : +1 415 657 5500 Télécopie : +1 415 330 2444 www.cutera.com D1391F Rév. C 11/2012 1 Le dispositif truSculpt™ de Cutera est un appareil à radiofréquence (RF). Homologation FDA pour les applications suivantes aux États-Unis et homologation Santé Canada pour les applications suivantes au Canada : Utilisation d'énergie RF afin de fournir un chauffage topique augmentant la température des tissus pour le traitement de troubles médicaux particuliers, tels que douleur et spasmes musculaires, ainsi que pour stimuler la circulation locale. Utilisation de l'appareil de massage truGlide pour offrir une réduction provisoire de l'aspect de la cellulite. CONDITION PRÉALABLE L'emploi de l'appareil truSculpt est réservé aux praticiens qualifiés ayant reçu une formation adéquate et ayant lu attentivement le manuel d'utilisation (fourni avec le système) avant d'utiliser le système. ÉVALUATION DES PATIENTS Cet appareil est un dispositif médical. Il est important d'obtenir un dossier médical complet et un consentement éclairé dûment signé. Pour plus d’informations, y compris sur les événements transitoires prévus et les effets indésirables potentiels, ainsi que sur les attentes raisonnables des patients, consulter le manuel d’utilisation. SÉLECTION DES PATIENTS Le patient idéal est un individu en bonne santé présentant des zones de trouble précises L'emploi de l'appareil truSculpt est indiqué pour tous les types de peau Fitzpatrick, ainsi que pour les peaux bronzées. CONTRE-INDICATIONS Grossesse Stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs implantés Infections ou plaies ouvertes dans la zone de traitement Ne pas traiter par-dessus des dispositifs implantés ni placer l'électrode de retour au-dessus de tels dispositifs, y compris implant métalliques, implants électroniques, implants médicaux à action retardée et implants superficiels de modelage corporel. Ne pas réaliser le traitement sur des tumeurs malignes ou bénignes, des nævi dysplasiques ou lésions pigmentaires douteuses. o Ressources en ligne sur le mélanome : (www.aad.org), (www.cancer.org), etc. PRÉPARATION PRÉ-TRAITEMENT Ne pas utiliser d'anesthésiques dans le cadre des interventions réalisées avec l'appareil truSculpt o La réaction des patients est nécessaire pour déterminer les niveaux de traitement optimaux. Raser la zone de traitement en cas de pilosité excessive. o La pièce à main RF doit être totalement en contact avec la peau. Nettoyer la peau en enlevant toute trace de maquillage et/ou de lotion. Ne jamais traiter sur une lésion. Il est souhaitable que des clichés prétraitement soient réalisés avant le traitement initial pour servir de référence future. Les patients doivent enlever tous leurs bijoux, y compris les piercings se trouvant à proximité de la zone de traitement (boucles de nombril). Décrire au patient la procédure de traitement et lui expliquer l'échelle de douleur à 10 niveaux. D1391F Rév. C 11/2012 2 SÉLECTION DES PARAMÈTRES DE TRAITEMENT 1. Température cible Réglable Température cible pour le traitement RF Mesurée en degrés centigrades Réglable par variations de 0,5 degré entre 43,0 et 47,0 °C. Ne correspond pas à la température en temps réel de la peau du patient 2. Durée d'impulsion Réglable par intervalles de 15 secondes Durée de chaque impulsion Mesurée en minutes et secondes 3. Température de la peau Affiche la température en temps réel de la peau du patient pendant tout le traitement Mesurée en degrés centigrades 4. Compteur de durée d’impulsion RF Indique a durée restante de l’impulsion en cours Appuyer sur le bouton pour remettre le compteur à zéro 5. Compteur de durée totale RF Indique la durée totale d’impulsions RF disponible pour le reste du traitement 6. Affichage de l’énergie Indique la quantité totale d'énergie administrée Mesurée en kJ 7. Compteur d'impulsions Indique le nombre d’applications/impulsions administrées Écran du mode d'attente - Écran du mode Prêt - Appuyer sur le bouton pour remettre le compteur à zéro 8. Bouton de mode d’attente Appuyer sur ce bouton pour passer en mode d'attente L’émission d’énergie RF est impossible en mode d’attente Le fond de l’écran est jaune 9. Bouton de mode Prêt Appuyer sur ce bouton pour passer en mode Prêt et commencer le traitement Commencer l’impulsion après le son de « flûte » Le fond de l’écran est vert D1391F Rév. C 11/2012 3 ÉLECTRODE DE RETOUR Branchement de l'électrode de retour à usage unique au patient : o Suivre les instructions du manuel d'utilisation pour brancher le câble de l'électrode neutre au connecter de la pièce à main et à l'électrode de retour jetable. o Ne pas placer l'électrode de retour au-dessus ou à proximité d'implants métalliques. Coller l'électrode de retour jetable sur le dos du patient à au moins 25 cm de la zone de traitement. En cas de traitement du dos du patient, placer l'électrode de retour sur l'abdomen à au moins 25 cm de la zone de traitement. o o o o o o S'assurer que le contact est total, sans plis ni bulles. Si l'électrode de retour se détache ou doit être déplacée, on devra toujours mettre l'appareil en mode d'attente avant de la recoller, de la déplacer ou de la replacer. Mettre l'électrode de retour usagée au rebut après chaque traitement. Ne pas utiliser d'électrodes de retour fournies par d'autres fabricants. INSPECTION DE LA PIÈCE À MAIN Branchement et positionnement du câble de l'électrode de retour Vérifier la pièce à main avant chaque utilisation Vérifier que l'électrode RF de la pièce à main ne présente aucun signe d'éraflure, d'imperfection ou de défaut. o Ne pas utiliser la pièce à main truSculpt si des signes d'éraflure, d'imperfection ou de défaut sont visibles. o Appelez le service d'assistance technique de Cutera si des signes d'éraflure, d'imperfection ou de défaut sont visibles sur l'électrode RF. Assistance technique Cutera : +1 (415) 657-5500 D1391F Rév. C 11/2012 4 PARAMÈTRES DE TRAITEMENT RECOMMANDÉS Les paramètres recommandés suivants sont indiqués à titre de guides et sont fondés sur les informations fournies par les praticiens. L'objectif est de traiter les patients à la température la plus élevée qu'ils peuvent tolérer sans problème. Les hautes températures peuvent produire de meilleurs résultats de traitement. Les patients devraient ressentir un niveau de douleur compris entre 4 et 6 sur une échelle à 10 niveaux (voir exemple ci-dessous) pendant chaque application. Température cible Toujours commencer la phase initiale d'une séance de traitement avec une température cible basse (44,0 °C). o Les applications initiales semblent plus douloureuses à cause de l'angoisse qui précède le traitement. o Une fois familiarisés avec la sensation produite par le traitement, les patients peuvent être capables de tolérer des températures plus élevées lors des applications suivantes. o La température maximale tolérée varie selon l'emplacement anatomique et l'épaisseur de la graisse sous-cutanée. Demander au patient d'évaluer son niveau de douleur au cours de chaque application, une fois que la température cible a été atteinte. o Si le patient indique qu'il peut tolérer un réglage de température plus élevé, augmenter la température cible par incréments de 0,5 °C pendant l'application, en évaluant la douleur après chaque augmentation jusqu'à ce que la température maximale tolérable soit déterminée. o Utiliser cette température pour commencer l'application suivante. o Si le patient ressent une douleur trop forte, abaisser la température par diminutions progressives de 0,5 °C pendant l'application jusqu'à ce que le patient puisse tolérer le traitement. o Utiliser cette température pour commencer l'application suivante. Continuer à adapter la température cible pendant la séance de traitement en fonction de la réaction du patient car la température maximale tolérable peut varier selon l'emplacement anatomique ou l'épaisseur de graisse sous-cutanée. L'objectif est de traiter les patients à la température la plus élevée qu'ils puissent tolérer sans problème car les hautes températures peuvent donner de meilleurs résultats de traitement. Durée d'impulsion Une durée d'impulsion de 4 minutes est recommandée pour chaque application. o Les longues durées d'impulsion peuvent accroître les effets cliniques de chaque application. o Les durées d'impulsion courtes permettent d'administrer un plus grand ombre d'applications au cours d'une séance de traitement, mais peuvent réduire l'effet clinique de chaque application. ÉCHELLE DE DOULEUR À 10 NIVEAUX Niveau de douleur recommandé 4-6 Aucune douleur Aucune NE FAIT PAS MAL D1391F Rév. C 11/2012 Intolérable Légère FAIT UN PEU MAL Modérée FAIT UN PEU PLUS MAL Forte FAIT ENCORE PLUS MAL FAIT TRÈS MAL FAIT VRAIMENT TROP MAL 5 DÉTERMINATION DE LA ZONE DE TRAITEMENT Identifier la zone de traitement o Tracer le contour de la zone de traitement avec un crayon blanc pour les yeux ou un marqueur chirurgical et créer un plan de positionnement des applications de traitement au sein de cette zone. Si la durée d'impulsion recommandée de 4 minutes est utilisée, 16 applications sont disponibles pendant une séance de traitement type. o Si un plus grand nombre d'applications est nécessaire, il est possible de l'augmenter en raccourcissant la durée d'impulsion ; toutefois, il se peut que chaque application soit alors moins efficace. Les applications doivent être alignées, avec un léger chevauchement de 10 à 15 %. Les applications directement au-dessus du nombril sont déconseillées en raison de l'impossibilité d'établir un contact total avec la zone de traitement. Afin de garantir un contact adéquat entre la peau et la pièce à main RF, il est important que la zone de traitement soit sèche avant chaque application. o Sécher la peau en l'essuyant avec un tampon de gaze de 10x10 cm avant toutes les applications. Une transpiration localisée sous l'applicateur de traitement est fréquente pendant le traitement. o Si l'électrode RF est humide ou mouillée, la tamponner délicatement (ne pas essuyer) avec de la gaze de coton. NE PAS utiliser de serviettes ou mouchoirs en papier, ni quelque produit abrasif que ce soit, sur l'électrode RF. o Envisager la possibilité d'installer un petit ventilateur dans la salle de traitement pour garder la peau sèche pendant le traitement. Exemples de placement correct de la pièce à main RF Exemples de placement incorrect de la pièce à main RF D1391F Rév. C 11/2012 6 TECHNIQUE DE TRAITEMENT Exemple de traitement En cas d'emploi de la pièce à main concave de 40 cm², positionner la pièce à main de manière à e que l'électrode soit adéquatement orientée par rapport au contour naturel du corps. S'assurer que la pièce à main reste totalement en contact avec la peau pendant toute l'application. o Ne pas incliner la pièce à main pendant l'administration d'énergie RF car cela risquerait d'entraîner la possibilité d'un événement indésirable. o Ne jamais essayer de soutenir la pièce à main. o Ne pas déplacer la pièce à main pendant une application. o Exercer une pression juste suffisante pour établir un contact uniforme sur toute la zone. o Une pression excessive peut diminuer les effets du traitement. o Si la pièce à main est soulevée pendant le traitement, l'énergie RF est coupée et un code d'erreur apparaît. Pour commencer le traitement, appuyer sur le bouton marche-arrêt de la pièce à main, puis le relâcher. o Le traitement commence après vérification du contact RF. Les témoins lumineux de la pièce à main s'allument pendant l'administration d'énergie RF. o Lumière verte de faible intensité = communication établie entre la pièce à main et le logiciel du système o Lumière vive de couleur verte = système en mode Prêt o Lumière vive de couleur bleue = émission d'énergie RF o Lumière vive de couleur rouge = erreur du système Sensations de traitement o Le patient devrait éprouver une sensation de chaleur uniforme pendant l'application de l'impulsion RF. o Le traitement devrait entraîner une sensation désagréable, mais pas intolérable. o Si le patient se plaint d'une forte douleur, d'une démangeaison ou d'une gêne excessive, interrompre le traitement et observer la peau du patient afin de contrôler si elle présente des signes de dommages épidermiques (peau devenant blanche/grise, œdémateuse, décolorée, etc.). o Contacter le service d'assistance technique de Cutera au +1 415 657-5500 Une fois l'application terminée : o Sécher la peau avec un tampon de gaze de 10x10 cm. o Tamponner l'électrode RF avec de la gaze ou du coton si elle est humide ou mouillée. o NE PAS utiliser de serviettes ou mouchoirs en papier ni de produit abrasifs. o Déplacer la pièce à main jusqu'à la zone adjacente. o Ne pas superposer les applications (faire plusieurs applications au même endroit). o Le chevauchement des applications ne doit pas dépasser 10 à 15 %. Une hyperémie modérée devrait apparaître après chaque application (rougeur de la zone de traitement). o Elle disparaît normalement après quelques heures. Un seul passage est recommandé. D1391F Rév. C 11/2012 Séchage de l'électrode RF en tamponnant 7 PROTOCOLE D'EMPLOI DU ROULEAU TRUGLIDE Rouleau truGlide Au besoin, utiliser le rouleau truGlide pour masser toute la zone de traitement avant et/ou après le traitement RF. Masser soigneusement la totalité de la zone de traitement avec le rouleau truGlide. Appliquer une pression modérée pour obtenir le lissage désiré. Masser toute la zone pendant 5 à 10 minutes ou jusqu'à ce que l'amélioration recherchée soit obtenue. ENTRETIEN DU SYSTÈME Débrancher, puis mettre au rebut, les électrodes de retour après chaque traitement. Désinfecter l'électrode RF en la tamponnant délicatement avec des cotons imbibés d'alcool. Désinfecter l'enceinte plastique de la pièce à main et le câble avec une lingette jetable imbibée de germicide, de type Sani-Cloth®. Voir le manuel d'utilisation pour des renseignements sur l'entretien du système. SOINS POST-TRAITEMENT Exemple d'hyperémie Une hyperémie modérée (rougeur de la zone de traitement) est normale et dure plusieurs heures. Un léger œdème (enflure) et une sensibilité modérée sont possibles et se dissipent normalement dans les 24 heures. Le patient devra contacter le cabinet médical dans les cas suivants : o Ampoule, croûtes ou brûlures cutanées o Sensibilité, rougeur ou enflure durant plus de 24 heures. o Nodules ou bosses dans la zone de traitement. o Peuvent apparaître jusqu'à 72 heures après le traitement. Après le traitement, les résultats cliniques présentent une amélioration continue pendant une période pouvant atteindre 12 semaines. o Si des traitements subséquents sont désirés, les espacer d'au moins 6 à 8 semaines. D1391F Rév. C 11/2012 8