CIDEX® OPA Concentrate

ortho-Phthalaldehyde High Level
Disinfectant Concentrate
INSTRUCTIONS FOR USE
Active Ingredient
ortho-Phthalaldehyde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.75%
Inert Ingredients
Ethanol . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20.00%
Other Inert Ingredients . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74.25%
Dipotassium hydrogen phosphate
Potassium dihydrogen phosphate
Benzotriazole
D&C Green #5
Trisodium salt of N-Hydroxyethylenedaiminetriacetic acid
Total . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100.00%
Does not require activation before use.
CIDEX® OPA Concentrate requires dilution to its IN USE concentration with
softened (<50ppm) or deionized water in an ASP authorized automatic
endoscope reprocessing system (AER) prior to use.
For Use in a Clinical Setting.
INDICATIONS FOR USE
CIDEX OPA Concentrate is a high level disinfectant (HLD) at the minimum IN
USE concentration of 0.055% with a contact time of 5 minutes at 50°C for
reprocessing heat sensitive (<60 ° C) semi-critical medical devices
(endoscopes) when used according to the Directions for Use.
CIDEX OPA Concentrate is intended for use only in the ASP EvoTech™
System. Do not use this product in automatic endoscope reprocessors that
reuse the high level disinfectant. This product is not intended for manual
use. See Directions For Use.
Size: 30.5 (H) x 2.625(W)
Colors: Black
Product Code: 20398
CIDEX OPA Concentrate is validated for use only in the EvoTech™
Endoscope Cleaner and Reprocessor System from ASP.
LC-20398-003 Rev. A
20398 Pkg. Outsert English and French
Enlarged 150%
CIDEX® OPA Concentrate
WARNINGS
IN USE Solution
Flammable.
CIDEX OPA
Concentrate In
Use Solution may elicit
an allergic reaction.
Irritating to eyes, respiratory system and skin.
Wear suitable protective clothing, gloves and
eye/face protection when handling
the concentrate.
Repeated contact with skin may cause dermatitis
(red, cracked skin) and/or sensitization. In case of
skin contact, immediately wash the affected area
with water. Symptoms are generally alleviated
when exposure ends. Refer to the MSDS for
additional information.
Ingestion of CIDEX OPA Concentrate may cause
irritation or chemical burns of the mouth, throat,
esophagus and stomach. If swallowed, DO NOT
INDUCE VOMITING. Wash mouth out with water,
and drink plenty of water or milk. Call a physician
immediately. Probable mucosal damage from oral
exposure may contraindicate the use of
gastric lavage.
Avoid exposure to CIDEX OPA Concentrate
vapors, as they may be irritating to the respiratory
tract and eyes. May cause coughing, chest
discomfort and tightness, difficulty with breathing,
wheezing, tightening of throat, urticaria (hives),
rash, loss of smell, tingling of mouth or lips, dry
mouth or headache and drowsiness. May
aggravate a pre-existing asthma or bronchitis
condition. In case of adverse reactions from
inhalation of vapor, move to fresh air. If breathing
is difficult, oxygen may be given by qualified
p e r s o n n e l . I f s y m p to m s p e r s i s t , s e e k
medical attention.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
Date: 4.18.07
Concentrate
CIDEX OPA Concentrate Solution may elicit an
allergic reaction.
Avoid release to the environment. Refer to special
instructions/safety data sheets.
Avoid contact with eyes, skin, or clothing. (See Precautions - for important
information on how to protect eyes, skin and clothing.) Direct contact with
eyes is irritating, causing conjunctivitis (redness), stinging or excess tearing.
In case of eye contact, immediately flush eyes with plenty of water for at
least 15 minutes. Seek medical attention. Direct contact with skin may
cause temporary staining. Refer to the MSDS for additional information.
Do not form sprays, mists or aerosols of this product.
Caution: Contains 5.75% ortho-phthalaldehyde.
PRECAUTIONS
Antimicrobial Level of Activity:
High Level Disinfectant: CIDEX OPA Concentrate, when diluted to its IN USE
solution, is a high level disinfectant for heat sensitive (<60°C) semi-critical,
reusable medical devices (endoscopes) when used according to the
Directions for Use, with an exposure time of at least 5 minutes at 50° C.
The following table indicates the spectrum of activity at 50°C as demonstrated
by testing CIDEX OPA Concentrate IN USE solution using prescribed
test methods.
MICROORGANISM
VEGETATIVE
MICROORGANISMS
Staphylococcus aureus
Salmonella choleraesuis
Pseudomonas aeruginosa
Mycobacterium bovis
Size: 30.5 (H) x 2.625(W)
Colors: Black
Product Code: 20398
• When handling CIDEX OPA Concentrate, use gloves of appropriate type,
eye protection and fluid-resistant gowns. When using latex rubber gloves,
the user should double glove, and change gloves frequently. For those
individuals who are sensitive to latex or other components in latex gloves,
100% synthetic copolymer gloves (double gloves), nitrile rubber gloves, or
butyl rubber gloves may be used. Note: Contact with CIDEX OPA
Concentrate or the IN USE solution may stain exposed skin or clothing.
• Use CIDEX OPA Concentrate only in the EvoTech™ System from ASP. The
use of CIDEX OPA Concentrate must be part of a validated reprocessing
procedure. ALWAYS follow the Directions For Use for this product as well
as the automated endoscope reprocessor manufacturers’ Instructions
for Use.
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Toxic to aquatic organisms, may cause long-term
adverse effects in the aquatic environment.
VIRUSES NONENVELOPED
Poliovirus Type 1
Rhinovirus Type 37
Adenovirus Type 5
Vaccinia (Wyeth)
Coxsackievirus Type B-3
Rotavirus
VIRUSES ENVELOPED
Trichophyton mentagrophytes
Cytomegalovirus
HIV-1 (Human Immunodeficiency
Virus)
Influenza Virus [Hong Kong]
Herpes simplex Types 1, 2
Duck Hepatitis B
Coronavirus
MATERIAL COMPATIBILITY
CIDEX OPA Concentrate IN USE solution was tested and found to be
compatible with the following materials.
METALS
Aluminum
Brass
Copper
Stainless steel
PLASTICS
Nylon
Polyethylene
Polypropylene
Polycarbonate
Composite
polyethylene
tubing
Polyvinylchloride
(PVC)
Teflon
Polyacetal
ADHESIVES
Epoxy Adhesive
ELASTOMERS
Buna-N rubber
Silicone rubber
Polyurethane
Neoprene
Viton rubber
EPDM rubber
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Date: 4.18.07
FUNGI
Contact ASP for information on the compatibility of medical devices
(endoscopes) with CIDEX OPA Concentrate prior to use.
CIDEX OPA Concentrate IN USE solution is compatible with CIDEZYME™ GI
Enzymatic Detergent.
CONTRAINDICATIONS
CIDEX OPA Concentrate and the IN USE solution should not be used to sterilize
medical devices.
CIDEX OPA Concentrate should not be utilized to process instrumentation for
patients with known sensitivity to ortho-phthalaldehyde, CIDEX OPA Solution,
CIDEX OPA Concentrate Solution or any of its components.
GENERAL INFORMATION ON SELECTION AND USE OF
DISINFECTANTS FOR MEDICAL DEVICE REPROCESSING
Choose a disinfectant with the level of antimicrobial activity that is appropriate
for the reusable device. Follow the reusable device labeling and standard
institutional practices. In the absence of complete instructions, use the
following process:
Critical device: Presents a high risk of infection if not sterile. Routinely
penetrates the skin or mucous membranes during use or is otherwise used in
normally sterile tissue of the body.
Semi-critical device: Makes contact with mucous membranes but does not
ordinarily penetrate normally sterile areas of the body.
Second, determine if sterilization or high-level disinfection is required.
Critical device (e.g., cardiac catheters, scalpels and surgical instruments):
Sterilization is required.
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Colors: Black
Product Code: 20398
First, for devices that come in physical contact with patients, determine
whether the reusable device to be reprocessed is a critical or semicritical device.
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CLEANING AGENT COMPATIBILITY
Semi-critical reusable device (e.g., flexible endoscopes): Sterilization is
required whenever feasible; where not feasible, high level disinfection is the
minimum acceptable process.
Third, select a disinfectant that is labeled for the appropriate antimicrobial level
and is compatible with the reusable device. Follow directions for
the disinfectant.
DIRECTIONS FOR USE
Refer to the device manufacturer’s labeling for devices being reprocessed for
instructions on disassembly, decontamination, cleaning, where appropriate,
and leak testing of their equipment.
Where appropriate, local policy and national regulations must be followed.
Wearing appropriate personal protective equipment, place CIDEX OPA
Concentrate container in the designated position recommended by the
automated endoscope reprocessor manufacturer. Remove bottle cap and
replace with the connector cap provided. Attach quick connect hose from the
EvoTech System to the bottle cap. Follow machine instructions for use to begin
a high level disinfection cycle.
STATEMENT REQUIRED BY HEALTH CANADA
CIDEX OPA Concentrate is intended for use against Human
Immunodeficiency Virus only in those settings where the virus would
be expected to be encountered, such as settings where
contamination by blood and body fluids is likely.
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Date: 4.18.07
Cleaning/Decontamination: Blood, other body fluids, and lubricants (which
may contain Human Immunodeficiency Virus) must be thoroughly cleaned from
the surfaces and channels of re-usable medical devices (endoscopes) before
reprocessing. Blood and other body fluids should be disposed of according to
all applicable regulations for infectious waste disposal. Thoroughly rinse all
surfaces and channels to remove residual detergent.
Use disinfected devices immediately, or store them in a manner that minimizes
recontamination. Refer to the reusable device manufacturer’s labeling for
additional storage and/or handling instructions.
STORAGE CONDITIONS AND EXPIRATION DATE
CIDEX OPA Concentrate should be stored in its original sealed container at
controlled room temperature 15–30°C (59–86°F) in a well-ventilated,
low-traffic area.
The expiration date of the unopened CIDEX OPA Concentrate is found on the
immediate container.
Once opened, the unused portion of the concentrate may be stored in the
original container, connected to the machine, for up to 80 days.
EMERGENCY AND TECHNICAL PRODUCT INFORMATION
For further hazard information, please refer to the Material Safety Data Sheet.
USER TRAINING
The user should be adequately trained in the decontamination and disinfection
of medical devices (endoscopes) and the handling of liquid chemical
disinfectants. Additional information about CIDEX OPA Concentrate can be
obtained by contacting your local Advanced Sterilization Products sales
representative and/or distributor.
CONCENTRATE/CONTAINER DISPOSAL INFORMATION
CIDEX OPA Concentrate IN USE solution can be discarded down hospital
drains per hospital policy. Check local disposal requirements.
Size: 30.5 (H) x 2.625(W)
Colors: Black
Product Code: 20398
Emergency, safety, or technical information about CIDEX OPA Concentrate can
be obtained by contacting your local Advanced Sterilization Products
sales representative.
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20398 Pkg. Outsert English and French
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POST REPROCESSING HANDLING AND STORAGE OF
REUSABLE DEVICES
Undiluted CIDEX OPA Concentrate may be neutralized with 334 grams of
glycine per 5 liters. After a reaction time of 24 hours the neutralized solution can
be discarded in accordance with local disposal requirements for non
hazardous waste.
Container Disposal: Discard empty container as hazardous waste per
local regulations.
HOW SUPPLIED
Description
5 Liter Container
Case Contains
2 x 5L Container
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Date: 4.18.07
Product Code
20398
In US Distributed by:
Advanced Sterilization Products
33 Technology Drive
Irvine, California 92618
In Canada Distributed by:
Johnson & Johnson
Medical Products
Markham ON, L3R 0T5
DIN 02278340
© ASP, 2007
Made in UK
LC-20398-003 Rev. A
744855
LC-20398-003 Rev. A
20398 Pkg. Outsert English and French
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Division of Ethicon, Inc.
Size: 30.5 (H) x 2.625(W)
Colors: Black
Product Code: 20398
Division of Ethicon, Inc.
Date: 4.18.07
ortho-Phthalaldehyde High-Level
Disinfectant Concentrate
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concentré désinfectant puissant à base
d’ortho-phtalaldéhyde
MODE D’EMPLOI
Principe actif :
ortho-phtalaldéhyde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5,75 %
Composants non actifs :
Éthanol . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20,00 %
Autres composants non actifs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74,25 %
Phosphate dipotassique
Phosphate monopotassique
Benzotriazole
Vert D&C n°5
Sels trisodiques d’acide N-hydroxyléthylènediaminetriacétique
Total . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100,00 %
Ne nécessite pas d’activation avant d’être utilisé.
Avant toute utilisation, le concentré CIDEX® OPA doit être dilué jusqu’à sa
concentration EN CONDITIONS D’UTILISATION avec de l’eau adoucie
(<50 ppm) ou déminéralisée avant de pouvoir être utilisé dans un système
de retraitement automatique d’endoscopes (AER) homologué par ASP.
Réservé à une utilisation en milieu clinique.
INDICATIONS
Le concentré CIDEX OPA est un désinfectant puissant à une concentration
minimale de 0,055 % EN CONDITIONS D’UTILISATION et avec un temps de
contact de 5 minutes à 50 ° C. Destiné au retraitement de dispositifs
médicaux (endoscopes) semi-critiques et thermosensibles (<60 °C), il doit
être utilisé conformément à son mode d’emploi.
Le concentré CIDEX OPA ne doit être utilisé qu’avec le système EvoTech
d’ASP. Ne pas utiliser ce produit dans les systèmes de retraitement
automatique d’endoscopes qui réutilisent des désinfectants puissants. Ce
produit n’est pas destiné à une utilisation manuelle. Consulter le
mode d’emploi.
Size: 30.5 (H) x 2.625(W)
Colors: Black
Product Code: 20398
L’utilisation du concentré CIDEX OPA n’a été validée que pour le système
EvoTech™ d’ASP.
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20398 Pkg. Outsert English and French
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Concentré CIDEX® OPA
MISES EN GERDE
Solution EN
CONDITIONS
D’UTILISATION
Inflammable.
La solution de
concentré CIDEX
OPA en conditions
d’utilisation peut
déclencher une
réaction allergique.
Irritant pour les yeux, les voies respiratoires et la peau.
Porter des vêtements, des gants et une protection
oculaire/faciale adéquats lors de la manipulation
du concentré.
Le contact répété du produit avec la peau peut
entraîner une dermatite (peau irritée et crevassée)
et/ou une sensibilisation cutanée. En cas de contact
avec la peau, rincer immédiatement la zone touchée
avec de l’eau. Les symptômes s’atténuent
généralement lorsque l’exposition cesse. Consulter la
FTSS pour de plus amples informations.
L’ingestion de concentré CIDEX OPA peut entraîner
une irritation ou des brûlures chimiques de la bouche,
de la gorge, de l’œsophage et de l’estomac. En cas
d ’ i n g e s t i o n , N E PA S P R O V O Q U E R D E
VOMISSEMENTS. Se rincer la bouche à l’eau et boire
une grande quantité d’eau ou de lait. Appeler
immédiatement un médecin. La probabilité de
survenue de lésions muqueuses suite à l’exposition
orale peut contre-indiquer le recours à un
lavage d’estomac.
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Date: 4.18.07
Concentré
La solution de concentré CIDEX OPA peut déclencher
une réaction allergique.
Toxique pour les organismes aquatiques, peut avoir
d e s e f f e t s i n d é s i r a b l e s à l o n g te r m e e n
milieu aquatique.
Éviter tout rejet dans l’environnement. Consulter les
instructions spéciales/la fiche de sécurité.
Ne pas utiliser ce produit sous forme de pulvérisation, de brouillard
ou d’aérosol.
Attention : contient 5,75 % d’ortho-phtalaldéhyde.
PRÉCAUTIONS
Size: 30.5 (H) x 2.625(W)
Colors: Black
Product Code: 20398
Éviter tout contact avec les yeux, la peau ou les vêtements. (Vous trouverez
à la rubrique « Précautions » d’importantes informations sur la protection des
yeux, de la peau et des vêtements.) Le contact direct avec les yeux est
irritant et entraîne une conjonctivite (rougeur), des picotements ou un
larmoiement important. En cas de contact avec les yeux, les rincer
immédiatement à grande eau pendant au moins 15 minutes. Consulter un
médecin. Le contact direct avec la peau peut entraîner une décoloration
cutanée temporaire. Consulter la FTSS pour de plus amples informations.
LC-20398-003 Rev. A
20398 Pkg. Outsert English and French
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Éviter toute exposition aux vapeurs de concentré CIDEX
OPA, car elles sont susceptibles d'entraîner une irritation
des voies respiratoires et des yeux. Ces vapeurs
peuvent être à l’origine d’épisodes de toux, d’une gêne
et d’une oppression thoraciques, de difficultés
respiratoires, d’une respiration sifflante, d’une sensation
de boule pharyngée, d’une urticaire, d'une éruption
cutanée, d'une perte de l'odorat, de picotements au
niveau de la bouche ou des lèvres, d’une sécheresse
buccale, de céphalées ou encore d’une somnolence.
Elles peuvent aggraver un état asthmatique ou une
bronchite préexistant à une telle exposition. En cas de
réaction indésirable liée à l’inhalation de vapeurs, aller à
l’extérieur pour respirer de l’air frais. En cas de difficultés
respiratoires, de l’oxygène peut être administré par un
personnel qualifié. Si les symptômes persistent,
consulter un médecin.
Niveau d’activité antimicrobienne :
Désinfectant puissant : après dilution jusqu’à obtention de la solution EN
CONDITIONS D’UTILISATION, le concentré CIDEX OPA est un désinfectant
puissant en cas d’exposition pendant au moins 5 minutes à 50 °C. Destiné
aux dispositifs médicaux (endoscopes) semi-critiques et thermosensibles
(< 60 °C), il doit être utilisé conformément à son mode d’emploi.
Le tableau suivant présente le spectre d’activité du produit à 50 °C, selon les
résultats des tests effectués conformément aux règles de l’art sur la solution
de concentré CIDEX OPA EN CONDITIONS D’UTILISATION .
MICRO-ORGANISMES
BACTÉRIES
VIRUS NON ENVELOPPÉS
Staphylococcus aureus
Salmonella choleraesuis
Pseudomonas aeruginosa
Mycobacterium bovis
Poliovirus Type 1
Rhinovirus Type 37
Adénovirus Type 5
Vaccine (Wyeth)
Virus Coxsackie de type B-3
Rotavirus
CHAMPIGNONS
VIRUS ENVELOPPÉS
Trichophyton mentagrophytes
Cytomégalovirus
VIH-1 (Virus de l’immunodéficience
humaine)
Virus grippal [Hong Kong]
Herpès simplex de types 1 et 2
Hépatite B du canard
Coronavirus
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Date: 4.18.07
• Lors de la manipulation du concentré CIDEX OPA, utiliser des gants
appropriés, une protection oculaire et une blouse étanche. En cas
d’utilisation de gants en latex, porter deux paires de gants et les changer
fréquemment. Les personnes allergiques au latex ou à d’autres
composants présents dans les gants en latex peuvent utiliser des gants
composés à 100 % de copolymère synthétique (gants doubles) ou des
gants en caoutchouc nitrile ou butyle. Remarque : tout contact entre la
peau ou les vêtements et le concentré ou la solution CIDEX OPA EN
CONDITIONS D’UTILISATION peut entraîner une décoloration de la
zone exposée.
• Utiliser le concentré CIDEX OPA uniquement avec le système EvoTech™
d’ASP. L’utilisation du concentré CIDEX OPA doit s’inscrire dans le cadre
d’un protocole de retraitement validé. Veiller à TOUJOURS suivre le mode
d’emploi du produit, ainsi que la notice d’utilisation fournie par le fabricant
du système de retraitement automatique d’endoscopes.
COMPATIBILITÉ AVEC DIFFÉRENTS MATÉRIAUX
MÉTAUX
Aluminium
Laiton
Cuivre
Acier inoxydable
PLASTIQUES
Nylon
Polyéthylène
Polypropylène
Polycarbonate
Tubulures en
composite de
polyéthylène
Chlorure de
polyvinyle (PVC)
Téflon
Polyacétal
ADHÉSIFS
Colle époxyde
ÉLASTOMÈRES
Caoutchouc Buna-N
Caoutchouc de
silicone
Polyuréthane
Néoprène
Caoutchouc Viton
Caoutchouc EPDM
Avant toute utilisation, contacter ASP pour obtenir des renseignements sur
la compatibilité des dispositifs médicaux (endoscopes) avec le concentré
CIDEX OPA.
COMPATIBILITÉ AVEC LES AGENTS NETTOYANTS
La solution de concentré CIDEX OPA EN CONDITIONS D’UTILISATION est
compatible avec le détergent enzymatique CIDEZYME™ GI.
Le concentré et la solution CIDEX OPA EN CONDITIONS D’UTILISATION ne
doivent pas être utilisés pour la stérilisation des dispositifs médicaux.
Le concentré CIDEX OPA ne doit pas être utilisé pour traiter des instruments
destinés à des patients présentant une sensibilité connue à l’orthophtalaldéhyde, à la solution CIDEX OPA, à la solution de concentré CIDEX
OPA, ou à l’un de ses composants.
INFORMATIONS GÉNÉRALES RELATIVES À LA SÉLECTION
ET À L’UTILISATION DE DÉSINFECTANTS POUR LE
RETRAITEMENT DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
Sélectionner un désinfectant dont le niveau d’activité antimicrobienne
correspond au dispositif réutilisable à traiter. Suivre les instructions figurant
sur l’étiquetage du produit et les pratiques standard en vigueur dans
l’établissement. En l’absence d’instructions complètes, suivre la
procédure ci-dessous :
Size: 30.5 (H) x 2.625(W)
Colors: Black
Product Code: 20398
CONTRE-INDICATIONS
LC-20398-003 Rev. A
20398 Pkg. Outsert English and French
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La solution de concentré CIDEX OPA EN CONDITIONS D’UTILISATION a été
testée et déclarée compatible avec les matériaux ci-dessous.
Pour les dispositifs entrant en contact physique avec les patients,
commencer par déterminer si le dispositif réutilisable à traiter est un
dispositif critique ou semi-critique.
Dispositif critique : risque élevé d’infection si le dispositif n’est pas stérile.
Traverse généralement la peau ou les muqueuses en cours d’utilisation, ou
est utilisé dans des tissus cellulaires normalement stériles.
Déterminer ensuite la procédure requise : stérilisation ou désinfection puissante.
Dispositif critique (cathéters cardiaques, scalpels et instruments
chirurgicaux, par exemple) : stérilisation requise.
Dispositif semi-critique réutilisable (endoscope flexible, par exemple) :
stérilisation requise lorsque cela est possible ; dans le cas contraire, une
désinfection puissante constitue la procédure minimale acceptable.
Sélectionner enfin un désinfectant dont l’étiquetage correspond au niveau
antimicrobien requis et qui est compatible avec le dispositif réutilisable.
Suivre le mode d’emploi du désinfectant.
MODE D’EMPLOI
Nettoyage/décontamination : tout résidu de sang, liquide biologique ou
lubrifiant (susceptible de contenir le virus de l’immunodéficience humaine)
doit être soigneusement enlevé de la surface et de la lumière des dispositifs
médicaux réutilisables (endoscopes) avant leur traitement. Le sang et les
autres liquides biologiques doivent être éliminés conformément à la
réglementation applicable à l’élimination des déchets infectieux. Rincer
soigneusement toutes les surfaces et lumières afin d’éliminer toute trace
de détergent.
Consulter l’étiquetage des dispositifs à retraiter pour prendre connaissance
des instructions relatives au démontage, à la décontamination, au nettoyage
(le cas échéant) et aux tests d’étanchéité de ces dispositifs.
Toute réglementation locale ou nationale applicable doit être respectée.
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Date: 4.18.07
Dispositif semi-critique : entre en contact avec les muqueuses mais ne
traverse généralement pas de zones de l’organisme normalement stériles.
DÉCLARATION EXIGÉE PAR SANTÉ CANADA
Le concentré CIDEX OPA est destiné à être utilisé contre le virus de
l'immunodéficience humaine uniquement dans les situations où on
peut s'attendre à ce que ce virus soit présent, comme les
environnements dans lesquels une contamination par le sang ou des
liquides biologiques est susceptible de se produire.
MANIPULATION ET STOCKAGE DES DISPOSITIFS
RÉUTILISABLES TRAITÉS
Utiliser immédiatement les dispositifs désinfectés, ou les stocker de manière
à réduire à un minimum le risque de recontamination. Consulter l’étiquetage
du dispositif réutilisable pour de plus amples instructions de stockage et/ou
de manipulation.
LC-20398-003 Rev. A
20398 Pkg. Outsert English and French
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Après s’être équipé conformément aux consignes sur le port d’accessoires
de protection individuelle appropriés, placer le bidon de concentré CIDEX
OPA dans la position recommandée par le fabricant du système de
retraitement automatique d’endoscopes. Retirer le capuchon du bidon et le
remplacer par le capuchon de connexion fourni. Relier le tuyau de
connexion rapide du système de retraitement au capuchon du bidon.
Suivre le mode d’emploi de l’appareil pour lancer un cycle de
désinfection puissante.
CONDITIONS DE CONSERVATION ET DATE DE PÉREMPTION
La date de péremption du concentré CIDEX OPA avant l’ouverture du bidon
figure sur celui-ci.
Après ouverture, tout reliquat de concentré non utilisé peut être conservé
dans le bidon d’origine, relié à l’appareil, pendant une durée maximale de
80 jours.
INFORMATIONS TECHNIQUES ET SUR LES RISQUES LIÉS
AU PRODUIT
Pour de plus amples informations sur les risques liés au produit, consulter
sa fiche technique.
Size: 30.5 (H) x 2.625(W)
Colors: Black
Product Code: 20398
Le concentré CIDEX OPA doit être conservé dans son bidon d’origine scellé
à une température ambiante maintenue entre 15 et 30 °C, dans un endroit
bien ventilé et peu fréquenté.
Les informations techniques ou relatives aux risques et aux mesures de
sécurité à prendre lors de l’utilisation du concentré CIDEX OPA peuvent être
obtenues auprès du représentant des ventes d’Advanced Sterilization
Products desservant votre région.
FORMATION DE L’UTILISATEUR
INFORMATIONS RELATIVES À L’ÉLIMINATION DU
CONCENTRÉ/DU CONTENANT
La solution de concentré CIDEX OPA EN CONDITIONS D’UTILISATION peut
être éliminée en la déversant dans les canalisations d’évacuation des eaux
usées de l’établissement hospitalier, conformément aux règlements qui y
sont en vigueur. Veillez à vous conformer à la réglementation locale relative
à l’élimination des déchets.
Le concentré CIDEX OPA non dilué peut être neutralisé par l’addition de
334 grammes de glycine pour 5 litres. Après un temps de réaction de
24 heures, la solution neutralisée peut être éliminée conformément à la
réglementation locale relative à l’élimination des déchets non dangereux.
Élimination du contenant : éliminer le bidon vide conformément à la
réglementation locale applicable à l’élimination des déchets dangereux.
CONDITIONNEMENT
Code produit
20398
Description
Contenent de 5 L
Boîte contenant
2 bidons de 5 L
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
Date: 4.18.07
L’utilisateur doit être correctement formé aux méthodes de décontamination
et de désinfection des dispositifs médicaux (endoscopes), ainsi qu’à la
manipulation des désinfectants chimiques liquides. De plus amples
informations relatives au concentré CIDEX OPA peuvent être obtenues
auprès du représentant des ventes et/ou du distributeur d’Advanced
Sterilization Products desservant votre région.
Aux États-Unis,
produit distribué par :
Advanced Sterilization Products
33 Technology Drive
Irvine, California 92618
Au Canada,
produit distribué par :
Johnson & Johnson
Medical Products
Markham ON, L3R 0T5
DIN 02278340
© ASP, 2007
Fabriqué au Royaume-Uni.
LC-20398-003 Rev. A
744855
LC-20398-003 Rev. A
20398 Pkg. Outsert English and French
Enlarged 150%
Division of Ethicon, Inc.
Size: 30.5 (H) x 2.625(W)
Colors: Black
Product Code: 20398
Division of Ethicon, Inc.
Date: 4.18.07
concentré désinfectant puissant à
base d’ortho-phtalaldéhyde
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