Les règles applicables à la publicité sur les

Les règles applicables à la publicité sur les
médicaments et les produits de santé naturels
Lucie Dufour, associé
Fasken, Martineau DuMoulin, S.E.N.C.R.L., s.r.l.
[email protected]
514 397 4321
1er novembre 2011
Résumé de la Présentation
1. Introduction
2. Cadre législatif
3. Principes généraux et particularités
3.1 Définitions
3.2 Principes
3.3 Règles générales
3.4 Règles applicables à un médicament sous ordonnance
3.5 Règles applicables à un médicament en vente libre
3.6 Règles applicables à un PSN
3.7 Publicité
4. Organismes de pré-approbation
5. Normes d’étiquetage et d’emballage
6. Conclusions et conseils pratiques
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1. Introduction
• Fabricant à la recherche de stratégie marketing
• Objectif : distinguer son produit
• Cibles : consommateur et professionnels de la santé
• Risque si non conforme à la réglementation applicable
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2. Cadre législatif
• Loi sur les aliments et drogues, LRC 1985, c F-27 (« LAD »)
• Règlement sur les aliments et drogues, CRC, c 870 (le
« Règlement »)
• Règlement sur les produits de santé naturels, DORS/2003-196
(le « RPSN »)
• Règlement sur les produits de santé naturels (demandes de
licence de mise en marché non traitées), DORS/2010-171 (le
« Nouveau RPSN »)
• Lignes directrices sur la publicité des produits de santé
commercialisés destinée aux consommateurs (pour les
médicaments en vente libre incluant les produits de santé
naturels)
• Autres
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3.1 Définitions
• « drogue » Sont compris parmi les drogues les substances
ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés
comme pouvant servir :
a) au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention
d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de
leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux
b) à la restauration, à la correction ou à la modification des
fonctions organiques chez l’être humain ou les animaux;
c) à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés.
(Article 2 de la LAD)
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3.1 Définitions
• « Produit de santé naturel » :
• Substance mentionnée à l’annexe 1, combinaison de substances dont
tous les ingrédients médicinaux sont des substances mentionnées à
l’annexe 1, remède homéopathique ou remède traditionnel, qui est
fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir :
a) au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie,
d’un désordre, d’un état physique anormal, ou de leurs symptômes chez l’être
humain
b) à la restauration ou à la correction des fonctions organiques chez l’être humain
c) à la modification des fonctions organiques chez l’être humain telle que la
modification de ces fonctions de manière à maintenir ou promouvoir la santé
• La présente définition exclut les substances mentionnées à l’annexe 2,
toute combinaison de substances qui contient une substance mentionnée
à l’annexe 2 et tout remède homéopathique ou remède traditionnel qui est
une substance mentionnée à l’annexe 2 ou qui contient l’une de ces
substances (Article 1 RPSN)
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3.1 Définitions
• L’article 2 de la LAD définit le terme « publicité » ou
« annonce » comme étant la présentation, par tout moyen,
d’un aliment, d’une drogue, d’un cosmétique ou d’un
instrument en vue d’en stimuler directement ou indirectement
l’aliénation, notamment par vente
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3.2 Principes
• Articles 3 et 9 de la LAD :
• Article 3 : Publicité et vente interdite
• Article 9 : Fraude et étiquetage ou emballage non
réglementaire
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3.3 Règles générales
• Promotion interdite avant la délivrance d’un avis de conformité
(drogue) ou de licence de mise en marché (PSN), sauf pur un PSN
qui a obtenu un numéro d’exemption
• Il est interdit d’étiqueter, d’emballer, de vendre ou de faire de la
publicité auprès du grand public d’une drogue ou d’un PSN à titre de
traitement ou de mesure préventive ou à titre de moyen de guérison
d’une maladie ou désordre énoncé à l’annexe A
• Depuis juin 2008, l’élément prévention ne s’applique pas aux PSN et
à certains médicaments pour les maladies énumérées à l’annexe A
(Règlement art. A.01.067 et A.01.068)
• Il est interdit d’en faire la publicité d’une manière fausse, trompeuse
ou mensongère ou susceptible de créer une fausse impression
quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses
avantages ou sa sûreté.
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3.4 Règles applicables à un médicament
sous ordonnance
• Médicament sous ordonnance sont énumérés à l’annexe F du
Règlement
• La publicité destinée au grand public est limitée
• Ne peut donc combiner dans une même annonce de
l’information promotionnelle sur un médicament d’ordonnance
donné et une maladie ou un état particulier;
• Sont exempté des plusieurs normes d’étiquetage et
d’emballage
• Il est interdit d’en faire la publicité d’une manière fausse,
trompeuse ou mensongère ou susceptible de créer une
fausse impression quant à sa nature, sa valeur, sa quantité,
sa composition, ses avantages ou sa sûreté
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3.5 Règles applicables à un médicament
en vente libre
• Interdiction de faire la promotion d’un médicament en vente
libre, auprès du grand public, à titre de traitement d’une
maladie énumérée à l’annexe A
• Allégations comparatives
• Il est interdit d’en faire la publicité d’une manière fausse,
trompeuse ou mensongère ou susceptible de créer une
fausse impression quant à sa nature, sa valeur, sa quantité,
sa composition, ses avantages ou sa sûreté
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3.6 Règles applicables à un PSN
• PSN ne peut être vendu avant qu’une licence de mise en
marché n’ait été émise par Santé Canada
• Cependant, depuis le Nouveau RPSN, l’obtention d’un
numéro d’exemption rend temporairement légale la vente de
PSN non homologués pour autant que certaines conditions
soient respectées
• L’interdiction de publicité relative à la prévention ne
s’applique plus aux PSNs depuis l’entrée en vigueur du
Règlement sur les produits de santé naturels
• Il est interdit d’en faire la publicité d’une manière fausse,
trompeuse ou mensongère ou susceptible de créer une
fausse impression quant à sa nature, sa valeur, sa quantité,
sa composition, ses avantages ou sa sûreté
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3.7 Publicité
• Il est interdit de faire de la publicité d’un médicament ou d’un
PSN d’une manière fausse, trompeuse ou mensongère ou
susceptible de créer une fausse impression quant à sa
nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses avantages
ou sa sûreté.
• Publicité doit rester à l’intérieur de termes de l’autorisation de
mise en marché
• Promotion d’un médicament pour toute utilisation non
approuvée par santé Canada (off-label)
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4. Organismes de pré-approbation
• Conseil Consultatif de Publicité Pharmaceutique (CCPP)
• Normes Canadienne de la Publicité (NCP) (pour la publicité
sur les médicaments vendus sans ordonnance qui s’adresse
aux consommateurs)
• MIJO
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5. Normes d’étiquetage et d’emballage
Drogues
• Étiquettes intérieure et extérieure
• Étiquette extérieure
• DIN
• Échantillons
• Mises en garde et emballage protège-enfants
• Emballage de sécurité
• Les analgésiques vendus sans ordonnance
• Étiquetage des contenants trop petits
• Mentions de la LAD ou Règlements
• Autres mentions
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5. Normes d’étiquetage et d’emballage
PSN
• Sur l’une des étiquettes intérieur et extérieur d’un PSN
• Sur les étiquettes intérieur et extérieur d’un PSN
• Emballage de sécurité
• Étiquetage des contenants trop petits
• Mentions de la LAD ou Règlements
• Autres mentions
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6. Conclusions et conseils pratiques
• Règles applicables diffèrent selon la nature du produit
• Marché de plus en plus concurrent
• Normes de plus en plus présentes
• Importance d’être en conformité
• Support et aide compétent/informé
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