Rapport implant prolapsus voie vaginale

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ÉVALUATION DES IMPLANTS DE RENFORT POSÉS PAR VOIE
VAGINALE DANS LE TRAITEMENT DES PROLAPSUS GÉNITAUX
NOVEMBRE 2006
Service évaluation des actes professionnels
2 avenue du Stade de France – 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : 01 55 93 70 00 – Fax : 01 55 93 74 00 – http://www.has-sante.fr
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Évaluation des implants de renfort posés par voie vaginale dans le traitement des prolapsus génitaux
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Haute Autorité de santé
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 HAUTE AUTORITÉ DE SANTÉ - 2006
Haute Autorité de santé / Service évaluation des actes professionnels / novembre 2006
-2-
L’ÉQUIPE
Ce dossier a été réalisé par le Dr Évelyne Joubert, chef de projet au service évaluation
des actes professionnels.
La recherche documentaire a été effectuée par Mme Christine Devaud, documentaliste,
avec l’aide de Mme Renée Cardoso, sous la direction du Dr Frédérique Pages, docteur ès
sciences.
L’organisation de la réunion et le travail de secrétariat ont été réalisés par Mme Colette
Perrève.
--------------------------------------------------------------------------
Pour tout contact au sujet de ce dossier :
Tél. : 01 55 93 71 12
Fax : 01 55 93 74 35
E-mail : [email protected]
Service évaluation des actes professionnels
Chef de service, Dr Sun Hae Lee-Robin
Adjoint au chef de service, Dr Denis Jean David, docteur ès sciences
-3-
GROUPE DE TRAVAIL
Pr Florence COUR, chirurgie urologique, hôpital Pitié-Salpêtrière, PARIS
Pr Bruno DEVAL, gynécologie obstétrique, maternité universitaire, NANCY
Pr Hervé FERNANDEZ, gynécologie obstétrique, hôpital Antoine-Béclère, CLAMART
Dr Jacques HOURCABIE, gynécologie chirurgicale, SCP Hourcabie Malauzat Grandjean,
PÉRIGUEUX
Dr Marc LE FORT, médecine physique et réadaptation, centre médical Mauvoisins, NANTES
Pr Jean-Pierre LEFRANC, chirurgie générale et gynécologique, hôpital Pitié-Salpêtrière, PARIS
Pr Loïc MARPEAU, gynécologie obstétrique, hôpital Charles-Nicolle, ROUEN
Dr Marc PAPILLON, chirurgie générale et viscérale, clinique Charcot, SAINTE-FOY-LÈS-LYON
GROUPE DE LECTURE
Dr Aubert AGOSTINI, gynécologie obstétrique, hôpital la Conception, MARSEILLE
Pr Gérard AMARENCO, médecine physique, hôpital Rothschild, PARIS
Dr Habib BELHIBA, urologie clinique du Saint-Cœur, VENDÔME
Pr Bernard BLANC, gynécologie obstétrique, cabinet médical, MARSEILLE
Dr Jean Philippe COSSON, urologie, cabinet médical, PÉRIGUEUX
Dr Caroline DHAINAUT, gynécologie, GH Bichat-Claude-Bernard, PARIS
Pr Pierre DUDOGNON, médecine physique et de réadaptation, CHU hôpital Jean-Rebeyrol,
LIMOGES
Pr Philippe GRISE, urologie, hôpital Charles-Nicolle, ROUEN
Dr Annie JACQUET, gynécologie obstétrique, Centre Olympe de Gouges CHRU Bretonneau,
TOURS
Dr Georges KOURI, urologie, PÉRIGUEUX
Pr Paul Antoine LEHUR, chirurgie digestive, CHU Hôtel-Dieu, NANTES
Pr Pierre Marie LUGAGNE-DELPON, chirurgie urologique, hôpital Foch, SURESNES
Dr Éric MANDRON, urologue, clinique du Pré, LE MANS
Dr Jean-Marc SOLER, médecine physique et réadaptation, Centre Bouffard-Vercelli, CERBÈRE
-4-
SOMMAIRE
L’ÉQUIPE ....................................................................................................................................... 3
GROUPE DE TRAVAIL ...................................................................................................................... 4
GROUPE DE LECTURE..................................................................................................................... 4
LISTE DES ABRÉVIATIONS ............................................................................................................... 8
RÉSUMÉ ........................................................................................................................................ 9
SYNTHÈSE ET PERSPECTIVES ......................................................................................................... 10
I.
OBJECTIFS ......................................................................................................................... 10
II.
MÉTHODE .......................................................................................................................... 10
III.
RÉSULTATS ........................................................................................................................ 10
III.1.
Littérature analysée..........................................................................................................................10
III.2.
Implants utilisés et technique de pose...........................................................................................10
III.3.
Efficacité ............................................................................................................................................11
III.4.
Sécurité..............................................................................................................................................11
IV.
AVIS DES EXPERTS – PERSPECTIVES.................................................................................... 12
V.
CONCLUSION...................................................................................................................... 12
INTRODUCTION .............................................................................................................................. 14
MÉTHODE ...................................................................................................................................... 15
I.
MÉTHODE GÉNÉRALE .......................................................................................................... 15
II.
RECHERCHE DOCUMENTAIRE .............................................................................................. 15
II.1.
Sources d’informations....................................................................................................................15
II.2.
Stratégie et résultats de la recherche.............................................................................................15
III.
ANALYSE DE LA LITTÉRATURE ............................................................................................. 17
III.1.
Sélection des études ........................................................................................................................17
III.2.
Analyse méthodologique des études retenues .............................................................................17
GÉNÉRALITÉS ................................................................................................................................ 19
I.
PROLAPSUS ....................................................................................................................... 19
I.1.
Définition ...........................................................................................................................................19
I.2.
Physiopathologie..............................................................................................................................19
I.3.
Symptomatologie..............................................................................................................................19
I.4.
Épidémiologie ...................................................................................................................................19
I.5.
Données du PMSI 2004 ....................................................................................................................21
II.
TRAITEMENTS..................................................................................................................... 21
II.1.
Traitements non chirurgicaux .........................................................................................................21
II.1.1.
Rééducation périnéale .......................................................................................................................21
II.1.2.
Pessaire .............................................................................................................................................21
-5-
II.2.
Techniques chirurgicales « classiques » .......................................................................................22
II.2.1.
Prolapsus utérin ou prolapsus du dôme vaginal ................................................................................22
II.2.2.
Cystocèle............................................................................................................................................22
II.2.3.
Rectocèle ...........................................................................................................................................23
II.2.4.
Myorraphie des releveurs (voie vaginale) ..........................................................................................23
II.2.5.
Élytrocèle............................................................................................................................................23
ARGUMENTAIRE .............................................................................................................................24
I.
LITTÉRATURE ANALYSÉE .....................................................................................................24
I.1.
Études retenues ................................................................................................................................24
I.2.
Critiques méthodologiques des études et niveaux de preuve ....................................................24
II.
IMPLANTS UTILISÉS ET TECHNIQUE DE POSE .........................................................................25
II.1.
Cure d’hystérocèle ou de prolapsus du dôme vaginal .................................................................25
II.1.1.
Sacropexie infracoccygienne .............................................................................................................25
II.1.2.
Autres techniques...............................................................................................................................25
II.2.
Cure de cystocèle .............................................................................................................................26
II.3.
Cure de rectocèle..............................................................................................................................28
II.4.
Traitements combinés......................................................................................................................30
II.4.1.
Cures de cystocèle et de rectocèle ....................................................................................................30
II.4.2.
Cure de cystocèle et de prolapsus du dôme vaginal .........................................................................30
II.4.3.
Cystocèle, hystérocèle et élytrocèle...................................................................................................30
II.4.4. Cures de prolapsus complet : cystocèle, hystérocèle ou prolapsus du dôme vaginal, élytrocèle, et
rectocèle ..........................................................................................................................................................31
II.5.
Au total...............................................................................................................................................32
III.
EFFICACITÉ.........................................................................................................................33
III.1.
Prolapsus utérin ou prolapsus du dôme vaginal ..........................................................................33
III.1.1. Implants posés par voie vaginale.......................................................................................................33
III.1.2. Techniques alternatives .....................................................................................................................37
III.2.
Cystocèle ...........................................................................................................................................39
III.2.1. Études contrôlées...............................................................................................................................39
III.2.2. Séries de cas......................................................................................................................................40
III.3.
Rectocèle ...........................................................................................................................................44
III.3.1. Cure de rectocèle avec implant..........................................................................................................44
III.3.2. Techniques alternatives .....................................................................................................................45
III.4.
III.5.
Conclusion ........................................................................................................................................52
IV.
SÉCURITÉ ...........................................................................................................................53
IV.1.
Étude de matériovigilance ...............................................................................................................53
IV.1.1. Méthode .............................................................................................................................................53
IV.1.2. Résultats ............................................................................................................................................53
-6-
IV.2.
Prolapsus utérin ou prolapsus du dôme vaginal ..........................................................................54
IV.2.1. Implants posés par voie vaginale.......................................................................................................54
IV.2.2. Techniques alternatives .....................................................................................................................55
IV.3.
Cystocèle ...........................................................................................................................................57
IV.3.1. Études comparatives..........................................................................................................................57
IV.3.2. Séries de cas .....................................................................................................................................58
IV.4.
Rectocèle ...........................................................................................................................................61
IV.4.1. Étude contrôlée ..................................................................................................................................61
IV.4.2. Séries de cas .....................................................................................................................................61
IV.5.
IV.6.
Conclusion ........................................................................................................................................66
V.
CONCLUSION DE L’ANALYSE DE LA LITTÉRATURE ................................................................. 67
V.1.
Implants utilisés et technique de pose...........................................................................................67
V.2.
Efficacité ............................................................................................................................................67
V.3.
Sécurité..............................................................................................................................................68
VI.
AVIS DES EXPERTS – PERSPECTIVES.................................................................................... 69
VII.
CONCLUSION...................................................................................................................... 70
ANNEXE 1. NIVEAUX DE PREUVES ET GRILLES DE LECTURE .............................................................. 71
I.
NIVEAUX DE PREUVE ........................................................................................................... 71
II.
GRILLE DE LECTURE DES REVUES DE SYNTHÈSE................................................................... 72
III.
GRILLE DE LECTURE D’UN ARTICLE THÉRAPEUTIQUE ............................................................ 73
ANNEXE 2. CLASSIFICATIONS DES PROLAPSUS ................................................................................ 74
I.
QUANTIFICATION FRANÇAISE : STADIFICATION PAR RAPPORT À LA VULVE .............................. 74
II.
QUANTIFICATION DE BADEN ET WALKER : STADIFICATION DES DIFFÉRENTS ÉTAGES
PELVIENS EN POUSSÉE PAR RAPPORT À L’HYMEN ................................................................. 74
III.
CLASSIFICATION DES PROLAPSUS SELON L’INTERNATIONAL CONTINENCE SOCIETY ............... 74
IV.
QUANTIFICATION DE L’INTERNATIONAL CONTINENCE SOCIETY (PELVIC ORGAN PROLAPSE
QUANTIFICATION SYSTEM – POP-Q) ................................................................................... 75
ANNEXE 3. DESCRIPTION DES ÉTUDES ANALYSÉES .......................................................................... 76
RÉFÉRENCES ................................................................................................................................. 132
-7-
LISTE DES ABRÉVIATIONS
Afssaps : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
CRADI : Colo-Recto-Anal Distress Inventory
CRAQ : Colo-Recto-Anal Questionnaire
IC : intervalle de confiance
IM : intramusculaire
IUE : incontinence urinaire d’effort
IV : intraveineux
IVS : implant (intravaginal sling plasty)
NS : non significatif statistiquement
PFDI : Pelvic Floor Distress Inventory
PFIQ : Pelvic Floor Impact Questionnaire
PISQ-12 : Pelvic organ prolapse/urinary Incontinence Sexual Questionnaire
POPDI : Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory
POPIQ : Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire
POP-Q : Pelvic Organ Prolapse Quantification system
RR : risque relatif
UDI : Urinary Distress Inventory
UIQ : Urinary Impact Questionnaire
-8-
RÉSUMÉ
La Haute Autorité de santé a entrepris l’évaluation de l’efficacité et de la sécurité des
implants de renfort posés par voie vaginale dans le traitement des prolapsus génitaux
sur demande conjointe du Collège national des gynécologues et obstétriciens français
et de l’Association française d’urologie.
Cette évaluation a été fondée sur l’analyse critique de la littérature, l’avis d’un groupe
de travail de 8 experts et d’un groupe de lecture de 13 experts.
Au total, 40 références concernant les implants de renfort posés par voie vaginale ont
été retenues pour l’analyse (1 rapport d’évaluation technologique, 1 revue
systématique, 1 enquête descriptive de matériovigilance, 2 études randomisées en
ouvert, 1 étude comparative non randomisée et 34 séries de cas). Les essais
randomisés étaient de niveau de preuve II selon la classification Anaes et les autres
études de niveau de preuve IV.
Les implants mentionnés dans les études cliniques peuvent être classés en fonction de
différentes caractéristiques : le type de prolapsus pour lequel ils ont été indiqués, le matériau
utilisé (résorbable ou non), leur forme, leur principe de pose (avec ou sans fixation par des
sutures), leur caractère « prédécoupé » ou découpé au moment de l’intervention. La variété
des implants résultant des combinaisons possibles de ces différentes caractéristiques est
telle qu’il existe pratiquement un type d’implant par étude publiée.
Le taux d’efficacité anatomique du traitement des prolapsus par voie vaginale avec implant
de renfort variait de 46 à 100 % selon le type de prolapsus traité, la définition du « succès »
utilisée par les investigateurs, la durée du suivi et le type d’implant utilisé.
Très peu de données sont disponibles concernant l’efficacité des différentes
techniques sur les signes fonctionnels de prolapsus. Les symptômes étudiés étaient
variables d’une étude à l’autre et mesurés à l’aide de questionnaires ou d’échelles non
validés. Étant donné la variété des types d’implants testés, des indications traitées, les
durées de suivi moyen qui dépassaient rarement 2 ans, l’absence d’études
comparatives avec des techniques alternatives dans la plupart des cas et l’utilisation
de critères de jugement imprécis et hétérogènes, les données de la littérature ne
permettent pas d’évaluer l’efficacité sur le plan anatomique et fonctionnel des implants
dans le traitement des prolapsus génitaux par voie vaginale.
Le recueil des événements indésirables a été très hétérogène d’une étude à l’autre : le
taux d’érosions était compris entre 0 et 24,5 % selon le type d’implant utilisé et le type
de prolapsus traité ; des infections sévères n’ont été mentionnées que dans des études
de sécurité dont le but était le recueil ou l’étude des effets indésirables. Des
complications, certaines graves, ont donc été recensées. La littérature analysée ne
permet pas d’évaluer leur fréquence.
Les experts ont conclu à la nécessité d’essais thérapeutiques prospectifs, prenant en
compte notamment les items suivants :
- une évaluation pré et postopératoire des patientes sur le plan anatomique
(classification POP-Q) et sur le plan fonctionnel en utilisant un questionnaire validé.
Cette évaluation devra porter sur les 3 étages (antérieur, médian, postérieur), quelle
que soit la localisation traitée ;
- un suivi des patientes à moyen et long terme (5 à 10 ans) ;
- un recueil exhaustif des événements indésirables, avec étude des éléments pouvant
influencer la fréquence des érosions ;
- une évaluation de la prise en charge des érosions et des rétractions.
Ces essais thérapeutiques devraient permettre de préciser les indications des implants
et leur place par rapport aux techniques classiques dans le traitement des prolapsus
génitaux.
-9-
SYNTHÈSE ET PERSPECTIVES
I.
OBJECTIFS
La Haute Autorité de santé a entrepris l’évaluation de l’efficacité et de la sécurité des
implants de renfort posés par voie vaginale dans le traitement des prolapsus génitaux
sur demande conjointe du Collège national des gynécologues et obstétriciens français
et de l’Association française d’urologie.
L’utilisation de ces dispositifs étant trop récente, cette évaluation technologique ne
comporte pas d’évaluation économique.
II.
MÉTHODE
L’analyse critique de la littérature a été réalisée à partir d’une recherche documentaire
en langue française et anglaise (la période de recherche a été variable selon les
critères étudiés), selon le guide méthodologique « Analyse de la littérature et gradation
des recommandations » de l’Anaes. Le résultat de l’analyse critique a été discuté par
un groupe de travail pluridisciplinaire de 8 experts. Le document a été ensuite relu par
un groupe de 13 experts. Les professionnels de chirurgie gynécologique, de chirurgie
urologique, de médecine physique et réadaptation, de chirurgie générale et viscérale,
avaient été proposés par des sociétés savantes des spécialités concernées (Collège
national des gynécologues et obstétriciens français, Association française d’urologie,
Société française de médecine physique et réadaptation, Association française de
chirurgie).
III.
RÉSULTATS
III.1. Littérature analysée
Au total, 40 références concernant les implants de renfort posés par voie vaginale ont
été retenues pour l’analyse (1 rapport d’évaluation technologique, 1 revue
systématique, 1 enquête descriptive de matériovigilance, 2 études randomisées en
ouvert, 1 étude comparative non randomisée et 34 séries de cas).
Les essais randomisés étaient de niveau de preuve II selon la classification Anaes et
les autres études de niveau de preuve IV. Les principaux biais retrouvés dans les
études étaient des critères d’inclusion peu ou pas décrits, des effectifs souvent faibles,
une durée moyenne de suivi ne dépassant pas 2 ans dans la plupart des études, des
critères d’efficacité mal voire non définis et évalués de façon hétérogène d’une étude à
l’autre ; dans la plupart des études, des interventions associées ont pu interférer avec
les résultats d’efficacité et de sécurité des traitements étudiés.
III.2. Implants utilisés et technique de pose
Les implants mentionnés dans les études cliniques identifiées peuvent être classés en
fonction de différentes caractéristiques : le type de prolapsus pour lequel ils ont été
indiqués, le matériau utilisé (résorbable ou non), leur forme, leur principe de pose
(avec ou sans fixation par des sutures), leur caractère « prédécoupé » ou découpé au
moment de l’intervention.
La variété des implants résultant des combinaisons possibles de ces différentes
caractéristiques est telle qu’il existe pratiquement un type d’implant par étude publiée.
- 10 -
III.3. Efficacité
Efficacité anatomique : le taux de succès du traitement des prolapsus par voie vaginale
avec implant de renfort variait de 46 à 100 % selon le type de prolapsus traité, la
définition du « succès » utilisée par les investigateurs, la durée du suivi et le type
d’implant utilisé :
- hystérocèle ou prolapsus du dôme vaginal : toutes les études retenues ont utilisé
des implants synthétiques non résorbables. Le taux de succès dans cette indication
variait de 91 à 100 % pour une durée moyenne de suivi allant de 6 à 35 mois ;
- cystocèle :
o implants synthétiques résorbables (polyglactine) : deux études contrôlées
randomisées ont comparé leur efficacité à celle de la colporraphie seule. Les
taux de succès dans les groupes traités par implants ont été de 75 % à 1 an
pour une étude et 46 % à 2 ans pour l’autre. Une méta-analyse de ces deux
études (comprenant 96 patientes traitées avec implants) a conclu à une
meilleure efficacité en cas d’utilisation de ces implants,
o implants non résorbables d’origine porcine : leurs taux de succès ont été
respectivement de 81 et 87 % à 14 et 24 mois de suivi moyen,
o implants synthétiques non résorbables ou composites : leurs taux de succès
étaient compris entre 75 et 100 % selon les études pour une durée de suivi de
6,7 à 32 mois ;
- rectocèle :
o implants de renfort synthétiques résorbables : une étude contrôlée a comparé
le résultat à 1 an de la cure de rectocèle avec ou sans implant. Le taux de
succès à 1 an était de 91 % dans le groupe avec implant et de 90% dans le
groupe contrôle,
o implants non résorbables (d’origine porcine ou synthétiques) ou composites :
le taux de succès allait de 60 à 100 % selon les études pour un suivi moyen
de 12 à 45 mois ;
- traitements combinés : le taux d’efficacité anatomique d’implants synthétiques non
résorbables ou composites permettant le traitement combiné de plusieurs types de
prolapsus était de 79 à 100 % pour une durée moyenne de suivi de 3 à 31 mois.
Efficacité sur les signes fonctionnels : elle a été très peu documentée. Les symptômes
étudiés étaient variables d’une étude à l’autre et mesurés à l’aide de questionnaires ou
d’échelles non validés.
III.4. Sécurité
Les principales complications identifiées par l’étude de matériovigilance sur les
implants posés par voie vaginale, dans le traitement de l’incontinence urinaire et/ou
cure de prolapsus, réalisée en France en 2005 étaient des érosions, cellulites ou
abcès. Leur fréquence estimée était de 8 %, leur délai médian de survenue de 10 mois
et leur taux de reprise chirurgicale de 92 %. La fréquence des complications semblait
plus élevée (donc supérieure à la moyenne de 8 %) dans les cures de prolapsus.
Le recueil des événements indésirables a été très hétérogène d’une étude à l’autre :
- deux études de faibles effectifs ont mentionné des décès : 2 dans des groupes
contrôles et 1 dans un groupe avec implant. L’imputabilité de ces décès aux
traitements étudiés n’a pas été analysée ;
- le taux d’érosions était compris entre 0 et 24,5 % selon le type d’implant utilisé et le
type de prolapsus traité ;
- des infections sévères n’ont été mentionnées que dans des études de sécurité dont
le but était le recueil ou l’étude des effets indésirables. Ces études ne permettent
pas d’évaluer leur fréquence ;
- d’autres effets indésirables ont été mentionnés, de nature et de fréquence variables
selon les études, tels que : embolie pulmonaire, hémorragies, désunion de plaie,
- 11 -
plaies rectales ou vésicales, rejet de l’implant, hématomes, infections urinaires ou
de la plaie opératoire, douleurs, dyspareunie, impériosité ou incontinence urinaire
d’effort de novo, prolapsus de novo.
Des interventions associées, pour traitement d’une incontinence urinaire ou d’un autre
type de prolapsus, ont été très fréquemment pratiquées en même temps que
l’intervention étudiée. L’attribution d’un effet secondaire à l’une ou l’autre des
interventions peut ne pas être possible. De la même manière, une partie des
complications pourrait être attribuée à la chirurgie pelvi-périnéale en elle-même et non
spécifiquement à la pose d’implants.
En revanche certains effets indésirables tels que les érosions leur sont spécifiques.
IV.
AVIS DES EXPERTS – PERSPECTIVES
Les experts ont fait les remarques suivantes à propos de la littérature concernant les
implants dans le traitement des prolapsus par voie vaginale :
- dans les publications, l’évaluation préopératoire, la qualité et la durée du suivi sont
insuffisantes ;
- bien qu’étant les seules à avoir fait l’objet d’études contrôlées, les prothèses
synthétiques résorbables exposent à la récidive à moyen terme dans un nombre
trop élevé de cas ;
- la littérature publiée a sous-estimé ou n’a pas pris en compte certains effets
indésirables tels que : dyspareunie, douleurs, rétractions, érosions, granulomes,
infections et leur retentissement sur la qualité de vie.
Ils ont fait les remarques suivantes sur l’état actuel des pratiques concernant
l’utilisation des implants dans le traitement des prolapsus par voie vaginale :
- étant donné les risques d’infection, cette chirurgie nécessite les conditions d’asepsie
inhérentes à la chirurgie prothétique ;
- les experts souhaitent attirer l’attention des chirurgiens sur la nécessité d’utiliser du
matériel validé par des essais cliniques ;
- ils ont souligné la sous-déclaration des événements indésirables et insistent sur la
nécessité de les déclarer en matériovigilance.
Ils ont conclu à la nécessité d’essais thérapeutiques prospectifs, prenant en compte
notamment les items suivants :
Cette évaluation devra porter sur les 3 étages, quelle que soit la localisation traitée ;
génitaux.
V.
CONCLUSION
Étant donné la variété des types d’implants testés et des indications traitées, les
durées de suivi moyen qui dépassaient rarement 2 ans, l’absence d’études
comparatives avec des techniques alternatives dans la plupart des cas et l’utilisation
- 12 -
de critères de jugement imprécis et hétérogènes, les données de la littérature ne
permettent pas d’évaluer l’efficacité sur le plan anatomique et fonctionnel des implants
dans le traitement des prolapsus génitaux par voie vaginale.
Des complications, certaines graves, ont été recensées. La littérature analysée ne
permet pas d’évaluer leur fréquence.
En l’état actuel des connaissances, et après avis des experts, les implants de renfort
dans la chirurgie du prolapsus génital par voie vaginale relèvent donc de la recherche
clinique.
- 13 -
INTRODUCTION
La Haute Autorité de santé a entrepris l’évaluation des implants de renfort posés par
voie vaginale dans le traitement des prolapsus génitaux sur demande conjointe du
Collège national des gynécologues et obstétriciens français et de l’Association
française d’urologie.
Les thèmes suivants ont été retenus pour cette évaluation :
- recensement des techniques utilisées ;
- efficacité de ces techniques ;
- sécurité de ces techniques ;
- si nécessaire, identification des données manquant pour la validation de ces
techniques.
L’utilisation de ces dispositifs étant trop récente, cette évaluation technologique ne
comporte pas d’évaluation économique.
- 14 -
MÉTHODE
I.
MÉTHODE GÉNÉRALE
L’évaluation des implants de renfort posés par voie vaginale dans le traitement des
prolapsus génitaux a été réalisée à partir d’une recherche de la littérature de langue
française et anglaise sur le sujet. L’analyse critique de la littérature réalisée par la
HAS (1) a été revue et discutée par un groupe de travail constitué de 8 experts dont 1
urologue, 4 gynéco-obstétriciens, 1 médecin de médecine physique et réadaptation et
2 chirurgiens (chirurgie générale et viscérale). La réunion du groupe de travail a eu lieu
le 9 juin 2006. Le rapport a ensuite été présenté en juillet et août 2006 à un groupe de
lecture constitué de 13 experts dont 6 urologues, 4 gynéco-obstétriciens et 2 de
médecine physique et réadaptation et 1 chirurgien digestif.
Les professionnels composant ces deux groupes, ayant un mode d’exercice public ou
privé, avaient été proposés par les sociétés savantes suivantes : Collège national des
gynécologues et obstétriciens français, Association française d’urologie, Société
française de médecine physique et réadaptation, Association française de chirurgie.
II.
RECHERCHE DOCUMENTAIRE
II.1. Sources d’informations
Bases de données bibliographiques consultées :
- Medline (National Library of Medicine, États-Unis) ;
- Pascal (INIST-CNRS).
Autres sources :
- Cochrane Library (Grande-Bretagne) ;
- National guideline clearinghouse (États-Unis) ;
- HTA Database (International Network of Agencies for Health Technology
Assessment - INAHTA).
II.2. Stratégie et résultats de la recherche
La stratégie de recherche est construite en utilisant, pour chaque sujet, soit des termes
issus d’un thesaurus (descripteurs du MESH), soit des termes du titre ou du résumé
(mots libres). Ils sont combinés en autant d’étapes que nécessaire à l’aide des
opérateurs « ET » « OU » « SAUF ». Ils sont également combinés avec les termes
descripteurs de type d’étude.
Le tableau 1 présente la stratégie et les résultats de la recherche en termes de nombre
de références obtenues par type d’étude et par sujet sur une période donnée.
- 15 -
Tableau 1. Stratégie et résultats de la recherche documentaire.
Type d'étude/sujet
Termes utilisés
Traitement chirurgical des prolapsus génitaux : recommandations
Étape 1
Uterine Prolapse/surgery OU Rectal Prolapse/surgery OU
Rectocele/surgery OU Prolapse surgery [titre, résumé] OU
Genital prolapse [titre, résumé] OU Pelvic prolapse [titre,
résumé] OU Vaginal prolapse [titre, résumé] OU Uterine
prolapse [titre, résumé] OU Rectal prolapse [titre, résumé]
ET
Étape 2
Guideline* OU Practice guideline OU Health planning
guidelines OU Recommendation [titre] OU Consensus
development conferences OU Consensus development
conferences, NIH OU Consensus conference [titre, résumé]
OU Consensus statement[titre, résumé]
Période de
recherche
Sans limite
Nombre de
références
2
Traitement chirurgical des prolapsus génitaux :
Méta-analyses, revues de littérature
Étape 1
ET
Étape 3
Meta analysis OU Meta analysis [titre] OU Review literature
OU Systematic review OU Review effectiveness [titre]
Sans limite
2
Implants de renfort dans le traitement des prolapsus génitaux :
1995-02/2006
études cliniques
Étape 1
ET
Étape 4
Prosthesis [titre, résumé] OU Prosthetic* [titre, résumé] OU
Prostheses [titre, résumé] OU Sling [titre, résumé] OU
Slingplasty [titre, résumé] OU Mesh [titre, résumé] OU
Surgical mesh OU Polypropylene* [descripteurs, titre,
résumé] OU Biocompatible Materials OU Prostheses and
Implants
ET
Étape 5
Controlled Clinical Trial [descripteur, type de publication] OU
Randomized Controlled Trial [descripteur, type de
publication] OU Single-Blind Method OU Double-Blind
Method OU Random Allocation OU Comparative Study OU
Clinical Trials [descripteur, type de publication] OU CaseControl Studies OU Retrospective Studies OU Comparative
Study OU Cohort Studies OU Longitudinal Studies OU
Follow-Up Studies OU Prospective Studies
146
Epidémiologie des prolapsus génitaux
Étape 6
Prolapse OU Uterine prolapse OU Rectal prolapse
ET
Étape 7
Epidemiology OU Incidence OU prevalence
Sans limite
33
2000-02/2006
49
Qualité de vie
Étape 6
ET
Étape 8
Quality of life OU Quality-Adjusted Life Years
Une veille documentaire a été réalisée jusqu’en novembre 2006.
- 16 -
III.
ANALYSE DE LA LITTÉRATURE
III.1. Sélection des études
La recherche a porté sur des publications en langue française et anglaise, les abstracts
de congrès n’ont pas été retenus.
Dans un premier temps, toutes les publications mentionnant l’utilisation d’implants de
renfort vaginal ont été retenues.
La sélection de la littérature a été ensuite complétée en utilisant les critères d’exclusion
suivants :
- études portant sur des interventions par voie haute ou composite, en dehors des
publications retenues pour l’étude des résultats des techniques alternatives ;
- études portant sur des implants d’origine humaine ;
- études portant sur un système d’amarrage sans utilisation d’implant de renfort
vaginal ;
- études ne donnant des résultats d’efficacité que sur l’incontinence urinaire ;
- études ne comportant pas de description de l’implant ni de la technique opératoire
utilisés ;
- études ne comportant qu’une description technique sans résultats cliniques ;
- études comportant des cas de traitement avec implant et d’autres sans implant,
sans qu’il soit possible d’en séparer les résultats ;
- études portant sur un critère d’efficacité intermédiaire, de pertinence clinique non
démontrée (configuration du vagin en imagerie par résonance magnétique) ;
- études dont les cas ont été inclus dans une publication ultérieure retenue pour
l’analyse.
Au total, ont été retenus pour l’analyse :
- pour les techniques étudiées :
o 1 rapport d’évaluation technologique court britannique (2) concernant la
sacropexie infracoccygienne,
o 1 revue systématique de la Collaboration Cochrane (3) concernant les études
randomisées ou quasi randomisées sur le traitement chirurgical des prolapsus
génitaux chez la femme, dont une partie concernait l’utilisation d’implants de
renfort synthétiques résorbables par voie vaginale,
o 1 enquête descriptive de matériovigilance entreprise par l’Afssaps et publiée
en décembre 2005 (4),
o 2 études contrôlées randomisées en ouvert (5,6) avec toutes les deux des
implants résorbables,
o 1 étude comparative non randomisée (7),
o 34 séries de cas (8-41) ;
- pour les techniques chirurgicales alternatives, en l’absence d’études comparatives
avec les techniques étudiées, afin de donner un ordre de grandeur des résultats
obtenus avec les traitements chirurgicaux alternatifs :
o 1 revue systématique publiée en 2004 (42) concernant le traitement des
prolapsus par voie haute (par promontofixation),
o 2 études concernant chacune une technique effectuée par voie vaginale sans
utilisation d’implant (sacrospinofixation et colporraphie postérieure) (43,44)
ayant inclus plus de 100 patientes.
III.2. Analyse méthodologique des études retenues
L’analyse des données cliniques a été réalisée en utilisant le guide méthodologique
« Analyse de la littérature et gradation des recommandations » de l’Anaes (1).
- 17 -
Deux grilles de lecture issues de ce guide ont été utilisées (cf. annexe 1) :
- grille de lecture d’un article thérapeutique ;
- grille de lecture d’une revue de synthèse.
Les niveaux de preuves ont été attribués aux études selon la classification du même
guide méthodologique (cf. annexe 1).
- 18 -
GÉNÉRALITÉS
I.
I.1.
PROLAPSUS
Définition
Le prolapsus génital est une descente anormale des organes pelviens qui tendent à
s’extérioriser au travers de l’orifice vulvo-vaginal. Les trois étages viscéraux du pelvis
peuvent être concernés (étage antérieur : urinaire ; étage moyen : génital ; étage
postérieur : digestif) (45). Il existe plusieurs classifications des prolapsus en fonction
des organes concernés ou de l’importance du prolapsus (cf. annexe 2). Les lésions
peuvent être diversement associées (45).
I.2.
Physiopathologie
Le maintien d’une anatomie pelvi-périnéale « normale » repose sur trois systèmes
d’action synergiques : un système suspensif (structures ligamentaires), cohésif
(accolements conjonctifs entre les différents organes) et de soutien (plancher pelvien
constitué des muscles releveurs de l’anus, s’unissant entre vulve et anus pour former
le noyau fibreux central du périnée) (45,46). Normalement, la résultante des forces de
pression intra-abdominale est orientée vers le périnée postérieur et la concavité
sacrée, préservant le point faible que constitue la fente uro-génitale (45,46).
Lorsque la statique pelvienne est perturbée, la résultante des forces de pression
sollicite la fente uro-génitale (46). L’étiologie des prolapsus est multifactorielle, avec
schématiquement deux éléments à l’origine de la rupture d’équilibre de la statique
pelvienne : dégradation des structures anatomiques et surcharge de pression imposée
à celles-ci (46). Le facteur essentiel est le traumatisme obstétrical : l’accouchement est
responsable de lésions pelvi-périnéales plus ou moins importantes. Les autres facteurs
sont : une prédisposition congénitale (laxité ligamentaire, anomalies du tissu
conjonctif), le vieillissement, la carence hormonale ménopausique, une lordose
lombaire, l’hypotonie de la paroi abdominale, les causes d’hyperpression abdominale
(asthme, bronchite chronique, constipation sévère, efforts physiques importants),
l’obésité, des facteurs iatrogènes (hystérectomie, cure d’incontinence urinaire d’effort)
(45,46).
I.3.
Symptomatologie
Elle est variable en fonction des structures anatomiques concernées et peut inclure
notamment des symptômes (45,46) :
- vaginaux et périnéaux : pesanteur pelvienne, « boule » périnéale ;
- douleurs pelvi-lombaires ;
- urinaires : syndrome obstructif ou irritatif avec ou sans incontinence ;
- digestifs : incontinence anale, dyschésie ;
- sexuels : gêne aux rapports.
Ces symptômes entraînent une altération de la qualité de vie, sans nécessairement de
corrélation anatomoclinique. L’indication de traitement d’un prolapsus dépend de sa
symptomatologie fonctionnelle et de son retentissement psychosocial.
I.4.
Épidémiologie
Des études épidémiologiques ont évalué la fréquence du prolapsus génital. Celle-ci est
très variable d’une étude à l’autre en fonction de la population étudiée, de son âge
- 19 -
moyen et de la définition choisie. Certaines études ont utilisé une définition uniquement
anatomique, d’autres ont pris en compte les signes fonctionnels :
- une étude américaine (47) a inclus 270 femmes ménopausées dont l’âge moyen
était de 68 ans. Selon la classification POP-Q, 97,7 % des patientes
correspondaient à un stade I ou plus. Deux définitions du prolapsus ont été
utilisées : soit stade POP-Q de niveau II ou plus, soit position du point le plus bas du
prolapsus au niveau de l’hymen ou au-delà. Selon la première définition, 65 % des
femmes avaient un prolapsus, 25,2 % selon la seconde. Les auteurs ont conclu
qu’un certain degré de prolapsus était « normal », en particulier chez les femmes
âgées, et que la classification POP-Q ne permettait pas de différencier le « normal »
du « pathologique » ;
- la prévalence du prolapsus génital, défini comme un stade 1 ou plus selon la
classification POP-Q, était de 43,3 % dans une population de 250 femmes
thaïlandaises âgées en moyenne de 55 ans (48). La prévalence augmentait avec
l’âge ;
- une étude suédoise (49) a évalué la prévalence des prolapsus génitaux
symptomatiques dans une population de 5 489 femmes âgées de 30 à 79 ans ayant
répondu à un questionnaire postal ; 8,3 % ont été classées comme ayant des
symptômes de prolapsus. La prévalence augmentait avec l’âge (de 4,1 % à 30-39
ans à 11,8 % à 50-59 ans), mais plafonnait après 60 ans ;
- une étude américaine (50) a recruté 1 004 patientes âgées de 18 ans ou plus.
L’étude était basée sur un questionnaire concernant les symptômes fonctionnels et
sur un examen clinique avec quantification selon la classification POP-Q. L’âge
moyen était de 43 ans, et la répartition selon la classification POP-Q comprenait
75 % de stades I ou plus. En utilisant des courbes ROC établies à l’aide des
réponses au questionnaire et des résultats de la quantification, un prolapsus a été
défini comme la descente de l’élément le plus bas à – 0,5 cm au-dessus de l’hymen
ou au-delà. Selon cette définition, 22 % de la population avait un prolapsus.
Ces études concluaient donc toutes, bien que donnant des taux de prévalence très
variables, que le prolapsus génital est une pathologie fréquente, mais ne permettaient
pas d’évaluer le taux de prolapsus relevant d’un traitement chirurgical.
D’autres études ont évalué l’incidence des interventions pour prolapsus génital dans
différents pays. Ces études ne permettent pas de connaître les indications de ces
interventions et la gravité des prolapsus opérés :
- une étude rétrospective suédoise (51) a calculé l’incidence des interventions pour
prolapsus et/ou incontinence urinaire effectuées pendant 1 an au sein d’une
cohorte. L’incidence augmentait avec l’âge. Dans 29,2 % des cas, il s’agissait de
réinterventions. Pour une espérance de vie moyenne de 79 ans, une femme avait
un risque de 11,1 % de subir au moins une de ces interventions. Ces résultats ne
distinguaient pas les 2 indications opératoires ;
- dans une étude de cohorte anglaise (52) menée de 1968 à 1994 et ayant inclus
17 000 femmes, l’incidence des interventions chirurgicales pour prolasus utérovaginal était de 1,62 pour 1 000 personnes-années. L’incidence chez les femmes
hystérectomisées était de 3,6 pour 1 000 personnes-année ;
- selon Hamilton et al. (53), environ 200 000 interventions chirurgicales pour
prolapsus ont été effectuées par an aux États-Unis entre 1979 et 1997 (de 165 000
à 226 000 par an). Le taux de procédures ajustées sur l’âge dans la population
féminine était de 2,2/1 000 en 1979 et 1,5/1 000 en 1997. L’âge moyen des femmes
opérées était de 47,6 ans en 1979 et de 55,4 ans en 1997. Le nombre de décès a
été estimé à 1 984 pendant la période étudiée, correspondant à une mortalité de
0,53 pour 1 000 interventions.
- 20 -
Les études épidémiologiques disponibles ne permettent donc pas d’estimer la
proportion de prolapsus relevant d’un traitement chirurgical dans une population
donnée.
I.5.
Données du PMSI 2004
D’après ces données, pour l’ensemble des bases nationales publiques et privées,
14 405 cures de prolapsus par voie basse ont été effectuées en 2004, correspondant
aux actes classants suivants :
- N693 : colpo-hystérectomie vaginale pour prolapsus : hystérectomie vaginale, cure
de cystocèle, cure de rectocèle et périnéorraphie postérieure (n = 3 306) ;
- N964 : chirurgie de l’incontinence urinaire chez la femme associée à un prolapsus,
par voie basse (n = 1 732) ;
- N756 : interposition vésico-vaginale (intervention de Schauta-Wertheim) (n = 95) ;
- N 840 : cure d’élytrocèle par voie vaginale (n = 840) ;
- N509 : cure de cystocèle par voie basse chez la femme (n = 1 087) ;
- N815 : cure de cystocèle. Colporraphie antérieure, avec cure d’urétrocèle
(n = 2 014) ;
- N816 : cure de rectocèle. Colporraphie postérieure et myorraphie des releveurs
(n = 2 279) ;
- N817 : cure de cystocèle et de rectocèle (n = 1 504) ;
- N734 : spinofixation du vagin (voie basse : intervention de Richter) (n = 1 548).
Ces données ne permettent pas de connaître le nombre de cures de prolapsus
effectuées avec pose d’un implant.
II.
TRAITEMENTS
II.1. Traitements non chirurgicaux
II.1.1. Rééducation périnéale
Elle vise à renforcer les muscles élévateurs de l’anus afin d’améliorer la statique
pelvienne, de restaurer le réflexe de verrouillage périnéal à l’effort et d’obtenir un gain
sur la motricité volontaire des sphincters urétral et anal (45,46). Elle a également pour
but une rééducation comportementale et sensorielle : prise de conscience
proprioceptive de la contraction de la sangle musculaire pelvi-périnéale, prise de
conscience puis autocorrection d’un comportement mal adapté tel qu’un
asynchronisme abdomino-périnéal (46).
Une revue Cochrane a étudié la place des traitements conservateurs tels que la
rééducation périnéale ou les modifications du mode de vie (perte de poids, limitation
des activités augmentant les symptômes) (54) dans le traitement des prolapsus. Les
auteurs n’ont pas identifié d’études contrôlées randomisées publiées incluant ces
traitements et ont conclu à l’absence d’éléments permettant de les comparer à la
chirurgie.
II.1.2. Pessaire
Il s’agit d’un anneau en caoutchouc assez rigide qui se place dans le vagin en appui
entre la symphyse pubienne et le cul-de-sac postérieur (45,46).
Une revue Cochrane (55) a étudié la place des dispositifs mécaniques (pessaires)
avec ou sans traitement estrogénique local associé dans le traitement des prolapsus.
Les auteurs n’ont pas identifié d’études contrôlées randomisées incluant ces
traitements. Ils ont conclu à l’absence de consensus concernant leurs indications et
- 21 -
leur suivi et à l’absence d’études permettant de les comparer à la chirurgie et aux
traitements conservateurs tels que la rééducation périnéale.
II.2. Techniques chirurgicales « classiques »
Il existe de nombreuses techniques chirurgicales pour le traitement des prolapsus qui
peuvent être diversement associées en fonction du tableau clinique (45,46,56). Une
hystérectomie par voie vaginale est souvent associée à la réalisation d’une cure de
prolapsus génital par voie basse. Le paragraphe ci-dessous énumère les principales
techniques mais ne donne pas une liste exhaustive des techniques chirurgicales de
traitement des prolapsus. Les techniques chirurgicales utilisant des implants mis en
place par voie vaginale et les implants eux-mêmes sont brièvement décrits dans le
chapitre « Argumentaire ».
II.2.1. Prolapsus utérin ou prolapsus du dôme vaginal
II.2.1.1.
Voie haute (par laparotomie ou par laparoscopie)
Il s’agit de la promontofixation : l’isthme utérin et/ou le dôme vaginal sont amarrés par
l’intermédiaire d’un implant au ligament prévertébral qui recouvre le promontoire du
sacrum. Cet implant assure également le renforcement des fascias et cloisons intervésico-vaginale (implant antérieur) et inter-recto-vaginale (implant postérieur).
II.2.1.2.
Voie vaginale
Il existe 5 techniques :
- intervention de Manchester : remise en tension et réimplantation des ligaments
utéro-sacrés à la face antérieure de l’isthme utérin et amputation du col utérin ;
- intervention de Richardson : suspension de l’utérus au ligament sacro-épineux par
l’intermédiaire de fils non résorbables suspendus aux ligaments utéro-sacrés et à
deux bandelettes vaginales aménagées au niveau du cul-de-sac vaginal postérieur ;
- intervention de Shirodkar : remise en tension des ligaments utéro-sacrés ;
- culdoplastie de Mc Call : suspension du dôme vaginal aux ligaments utéro-sacrés ;
- sacrospinofixation (intervention de Richter) : fixation uni ou bilatérale du dôme
vaginal, par un fil de suture, au ligament sacro-épineux.
II.2.2. Cystocèle
II.2.2.1.
- colpopexie au ligament pectinéal (de Cooper) ;
- implant inter-vésico-vaginal (implant antérieur de la promontofixation).
II.2.2.2.
Voie vaginale
- colpectomie et colporraphie antérieures avec ou sans suture en paletot du fascia de
Halban ;
- intervention de Campbell : croisement des ligaments utéro-sacrés sous la symphyse
pubienne. Cette intervention nécessite la réalisation d’une hystérectomie par voie
vaginale ;
- plastron vaginal : un excédent de tissu vaginal de la paroi antérieure, permettant de
réaliser un lambeau de vagin, est laissé adhérent à la vessie et suspendu par des
fils aux arcs tendineux du fascia pelvien droit et gauche. Il est ensuite enfoui sous la
colporraphie antérieure lors de la fermeture vaginale ;
- 22 -
- suspension paravaginale (intervention de Schull-Richardson) : mise en place de
points de suspension entre les culs-de-sac vaginaux latéraux et les arcs tendineux
du fascia pelvien.
II.2.3. Rectocèle
II.2.3.1.
Il s’agit d’un implant inter-recto-vaginal (implant postérieur de la promontofixation).
II.2.3.2.
Voie vaginale
- colporraphie postérieure : colpectomie postérieure et plicature du fascia pré-recti ;
- généralement associée à une myorraphie des releveurs.
II.2.3.3.
Voie endo-anale
Il s’agit de la plicature ou résection de la paroi rectale antérieure.
II.2.3.4.
Voie inter-recto-vaginale
II.2.4. Myorraphie des releveurs (voie vaginale)
Rapprochement sur la ligne médiane des muscles releveurs, en arrière de l’orifice
vulvaire. Il permet de renforcer le soutènement vaginal sur sa partie basse et de
reconstituer le noyau fibreux central du périnée.
II.2.5. Élytrocèle
II.2.5.1.
Voie haute
Il s’agit de la promontofixation avec résection du sac herniaire.
II.2.5.2.
Voie vaginale
- douglassectomie : résection du sac herniaire. Elle est suivie d’une suspension du
fond vaginal (sacrospinofixation ou intervention de Mc Call) ;
- enfouissement du sac sans ouverture.
- 23 -
ARGUMENTAIRE
I.
LITTÉRATURE ANALYSÉE
I.1.
Études retenues
Les études suivantes ont été retenues pour l’analyse :
- pour les techniques étudiées :
o 1 rapport d’évaluation technologique (2),
o 1 revue systématique de la Collaboration Cochrane (3),
o 1 enquête descriptive de matériovigilance entreprise par l’Afssaps et publiée
en décembre 2005 (4),
o 2 études contrôlées randomisées en ouvert (5,6),
o 1 étude comparative non randomisée (7),
o 34 séries de cas (8-14,16-41,57) ;
- pour les techniques chirurgicales alternatives, en l’absence d’études comparatives
avec les techniques étudiées, afin de donner un ordre de grandeur des résultats
obtenus avec les traitements chirurgicaux alternatifs :
o 1 revue systématique publiée en 2004 (42),
o 1 série de cas concernant la sacrospinofixation (43) et 1 concernant la cure de
rectocèle (44) et ayant inclus chacune plus de 100 patientes.
I.2.
Critiques méthodologiques des études et niveaux de preuve
Critiques méthodologiques :
- les critères d’inclusion et de non-inclusion ont été le plus souvent peu ou pas
décrits ;
- les effectifs inclus étaient souvent faibles, la moitié des études ayant inclus moins
de 40 patientes ;
- la durée moyenne de suivi était le plus souvent limitée, ne dépassant 2 ans que
dans 4 études ;
- les critères d’efficacité anatomique étaient souvent mal voire non définis ;
- les taux de succès ont été calculés dans plusieurs études en se basant sur le
nombre de patientes évaluées et non sur le nombre de patientes incluses ;
- les signes fonctionnels ont été peu évalués, de façon très hétérogène, en utilisant
des critères non validés ;
- dans la plupart des études, les patientes ont eu des interventions associées qui
pouvaient interférer avec les résultats d’efficacité et de sécurité des traitements
étudiés ;
- plusieurs études ont inclus dans la même série de cas des patientes traitées avec
des implants constitués de matériaux différents ;
- le mode de recueil des événements indésirables n’a été décrit dans aucune étude,
la nature des événements indésirables recueillis était variable d’une étude à l’autre.
Les niveaux de preuve attribués aux études étaient :
- niveau de preuve II pour les 2 études randomisées ;
- niveau de preuve IV pour toutes les autres études.
- 24 -
II.
IMPLANTS UTILISÉS ET TECHNIQUE DE POSE
II.1. Cure d’hystérocèle ou de prolapsus du dôme vaginal
Les 5 études retenues ont utilisé un implant non résorbable :
- dans 3 séries, l’implant était en polypropylène (24,32,33) ;
- dans 1 série, il était en Nylon (31) ;
- dans 1 série, il était soit en Nylon soit en polypropylène (19).
Les différents implants étaient :
une bandelette en U inversé (19,31) ;
un implant rectangulaire (24) ;
un implant en forme de T (33) ;
deux dispositifs d’ancrage attachés à une bandelette ajustable (32).
Dans toutes les séries, les implants étaient fixés par des sutures.
-
II.1.1. Sacropexie infracoccygienne
Le but de l’intervention était d’insérer une bandelette en U inversé en avant du rectum
et de la positionner en arrière à travers la fosse ischio-rectale. Une incision
transversale était effectuée dans la paroi vaginale postérieure au-dessous de la
cicatrice d’hystérectomie. Une incision cutanée bilatérale était pratiquée, 2 cm en
dehors et en arrière du sphincter anal. Le tunneliseur était introduit dans la fosse
ischio-rectale, en arrière du muscle releveur, jusqu’à l’incision vaginale. La bandelette
de Nylon ou de polypropylène était attachée au tunneliseur qui était ensuite retiré. La
bandelette était suturée au dôme vaginal et aux reliquats des ligaments utéro-sacrés.
Elle était ensuite ajustée en tirant sur ses extrémités périnéales puis coupée et laissée
non fixée. Une colporraphie postérieure et éventuellement une périnéorraphie étaient
ensuite effectuées (19,31).
II.1.2. Autres techniques
II.1.2.1.
Sacrospinofixation par l’intermédiaire d’un implant
Un implant de renfort rectangulaire en polypropylène de 3 cm x 20 cm était fixé en son
milieu au ligament sacro-épineux droit ou gauche à l’aide de deux sutures (24). Les
parties dorsale et ventrale de l’implant étaient coupées de façon à couvrir le rectum
jusqu’à 1 cm au-dessus de l’orifice vaginal et à atteindre le col vésical. Deux sutures
étaient placées entre le sommet des parois latérales du vagin et la partie ventrale de
l’implant près du ligament sacro-épineux. Les parties dorsale et ventrale de l’implant
étaient ensuite suturées aux parois antérieure et postérieure du vagin. Une
colporraphie antérieure et postérieure étaient ensuite réalisées, recouvrant l’implant.
II.1.2.2.
Implants reproduisant le rôle des ligaments utéro-sacrés
Dans la série de Rutman et al. (33), l’implant en polypropylène était en forme de T,
composé de 2 bras transverses de 4 x 1 cm et d’un segment vertical de 3 x 6 cm. Une
suture de suspension du fond vaginal était passée de chaque côté dans le fond
vaginal, le fascia prérectal, l’origine du ligament utéro-sacré et le bras transverse de
l’implant, de façon à reproduire avec ces bras transverses le rôle de support des
ligaments utéro-sacrés. Le péritoine (élytrocèle) était fermé à l’aide de fils de suture
incorporant les ligaments utéro-sacrés latéralement, le fascia périvésical en avant et
l’origine du fascia prérectal en arrière. La partie verticale de l’implant était mise en
avant du fascia prérectal et suturée à l’aponévrose périnéale et aux releveurs.
- 25 -
Dans la série de Petros et Richardson (32), l’implant (TFS) était composé de deux
dispositifs d’ancrage en polypropylène attachés à une bandelette ajustable en
polypropylène multifilament (TFS : Tissue Fixation System). La bandelette était insérée
de chaque côté le long des ligaments utéro-sacrés, puis les systèmes d’ancrage
étaient fixés dans les tissus proches des ligaments utéro-sacrés. La bandelette était
ensuite ajustée et son extrémité libre coupée à 1 cm de chaque système d’ancrage.
II.2. Cure de cystocèle
Les 16 études retenues ont utilisé des matériaux :
- résorbables synthétiques (polyglactine) dans 2 études (5,6) ;
- non résorbables d’origine porcine dans 2 études (20,34) ;
- non résorbables synthétiques dans 11 études (7-9,11,15,17,18,21,25,27,41) ;
- composites dans 3 études : polyglactine et polypropylène (8,41) ou polyglactine et
polyester (26).
- de forme non décrite, dans 10 études, dont certains découpés pendant l’intervention
(5-7,9,15,20,21,25,27,34) ;
- rectangulaires dans 1 étude (26) ;
- formés d’une partie centrale et de 2 bras transversaux dans 5 études, dont certains
découpés pendant l’intervention (8,11,17,18,41).
Dans 3 des 15 séries (11,15,17), l’implant était non fixé.
II.2.1.1.
Implants résorbables synthétiques
Deux études contrôlées ont utilisé un implant en polyglactine (Vicryl : polymère
synthétique biodégradable par hydrolyse) :
- dans l’étude de Sand et al. (5), un morceau de prothèse était inséré dans le tissu
conjonctif situé sous le trigone et un second dans le tissu conjonctif endopelvien,
juste en avant du dôme vaginal ; dans chaque localisation, l’implant était fixé par
des sutures. La technique de référence a été une colporraphie antérieure avec
suture standard « en matelas » du tissu conjonctif endopelvien antérieur et résection
de l’épithélium vaginal en excès puis suture ;
- dans l’étude de Weber et al. (6), une colporraphie antérieure « standard » avec
plicature médiane de la musculeuse était effectuée, puis un morceau de
polyglactine était découpé de façon à couvrir la zone de plicature ; cet implant de
renfort était fixé aux limites latérales de la dissection. Les techniques de référence
ont été dans un groupe une colporraphie antérieure « standard » avec plicature
sous-urétrale et plicature médiane de la musculaire vaginale antérieure, dans un
autre groupe une colporraphie antérieure « ultralatérale » avec plicature sousurétrale et plicature du tissu conjonctif paravaginal.
II.2.1.2.
Implants non résorbables d’origine porcine
Deux séries de cas (20,34) ont utilisé un implant en derme de porc :
- dans la série de Gomelsky et al. (20), cet implant de 6 x 8 cm, retaillé pour être
ajusté à la taille de la cystocèle, était suturé à l’arc tendineux du fascia pelvien de
chaque côté et au dôme vaginal ;
- dans la série de Salomon et al. (34), une extrémité de l’implant (constitué de
Pelvicol) était suturée au sommet de la paroi postérieure du vagin. Une de ces
sutures était amarrée de chaque côté au ligament utéro-sacré et deux autres à la
paroi du vagin. Des fils de suture étaient fixés à l’autre extrémité de l’implant. Une
incision cutanée était effectuée en regard de la membrane obturatrice et une aiguille
était introduite jusqu’à l’incision vaginale médiane, par voie transobturatrice. Les
- 26 -
sutures (deux de chaque côté) étaient ensuite ramenées vers la peau à l’aide de
l’aiguille, toujours par voie transobturatrice.
II.2.1.3.
Implants synthétiques non résorbables ou composites (partiellement résorbables)
Trois séries de cas (11,15,17) ont étudié l’efficacité d’un implant sous-vésical libre :
- l’implant utilisé dans l’étude de Deffieux et al. (15) était en polypropylène
monofilament (Gynemesh ou Gynemesh soft), non fixé ;
- l’implant utilisé dans l’étude de Bader et al. (11), en polypropylène monofilament
(Gynemesh), présentait 2 bras transversaux. Les extrémités latérales de la prothèse
étaient introduites dans les espaces paravésicaux, au contact de l’arc tendineux du
fascia pelvien. La partie centrale de la prothèse était ensuite ajustée et étalée sous
le segment vésical de la cystocèle sans fixation. Une colporraphie sans colpectomie
était ensuite pratiquée ;
- l’implant utilisé dans l’étude de Dwyer et O’Reilly (17), en polypropylène (Atrium),
comportait une portion médiane élargie et 2 bras latéraux. Une plicature du fascia
était effectuée puis la portion médiane de l’implant était placée sous la base
vésicale et chaque extension latérale au-dessus du fascia ilio-coccygien en avant
des épines sciatiques. L’implant n’était pas suturé sauf dans 4 cas d’éversion totale
où un point a été placé dans le fascia ilio-coccygien, pour fixer l’implant et le vagin.
Neuf études ont concerné des implants fixés par des sutures :
- une série de cas (27) a étudié l’efficacité d’un implant en polypropylène
monofilament découpé en fonction de la taille mesurée de la zone de prolapsus.
Une fois mis en place, l’implant était fixé par des sutures résorbables. Le tissu
vaginal en excès était ensuite réséqué ;
- une série (8) a utilisé deux types d’implants : non résorbable en polypropylène
(Atrium) ou composite en polypropylène (50 %) et polyglactine (50 %) (Vypro II).
Une plicature du fascia était effectuée. La portion médiane élargie de l’implant était
placée sous la base vésicale et chaque extension latérale au-dessus du fascia iliococcygien en avant des épines sciatiques. Le recouvrement était suturé aux marges
antérieure et postérieure pour prévenir une plicature de l’implant ;
- une série (41) a utilisé 4 types d’implants : non résorbable en polypropylène
(Prolène et Gynemesh), en polyester, composite en polypropylène et polyglactine
(Vypro). L’implant, découpé à l’avance, était utilisé comme un hamac passant sous
la vessie, chaque bras latéral étant passé à travers le trou obturateur. L’implant était
suturé en arrière aux ligaments utéro-sacrés, au ligament sacro-sciatique ou au
segment inférieur de l’utérus ;
- dans la série de Hung et al. (21), un implant de polypropylène (Prolene) de 10 x 10
cm était utilisé. Quatre points étaient placés dans l’arc tendineux du fascia pelvien :
deux au niveau du col vésical, et deux en avant de l’épine sciatique. Une plicature
médiane du fascia pubo-cervical était pratiquée. L’implant préparé était retaillé de
manière à s’insérer entre les 4 points et fixé à ceux-ci. Les bords antérieur et
postérieur de l’implant étaient fixés au col vésical et aux reliquats des ligaments de
Mackenrodt ;
- dans la série de Adhoute et al. (9), l’implant en polypropylène (Gynemesh) était
interposé entre la vessie et la paroi vaginale antérieure et suturé en arrière à la
partie haute des ligaments utéro-sacrés, en avant et latéralement à l’arc tendineux
du fascia pelvien ;
- dans la série de Eglin et al. (18), l’implant était découpé dans un treillis de
polypropylène. Il comprenait un carré central de 5 cm de côté et de chaque côté un
aileron latéral long de 12,5 cm et large de 1 cm à son extrémité distale. Une incision
cutanée de quelques mm était réalisée dans le sillon génito-crural à la hauteur du
méat urinaire. Une aiguille était conduite à travers le quadrant inféro-interne du trou
obturateur au contact de la branche ischio-pubienne, vers le périnée. Les ailerons
- 27 -
latéraux étaient tractés à travers le trou obturateur. L’apex de la prothèse était fixé à
l’isthme si le col était conservé, ou aux ligaments utéro-sacrés ou au dôme vaginal.
Deux points étaient placés dans les insertions pubiennes des releveurs. L’implant
était mis en tension par traction sur les bras latéraux ;
- dans la série de Migliari et al. (25), un implant de polypropylène était découpé en
fonction de la distance entre le col vésical et le dôme vaginal. L’angle supérieur de
l’implant était suturé de chaque côté au ligament urétro-pelvien et au fascia pubocervical, au niveau du col vésical. L’angle inférieur de l’implant était suturé de
chaque côté au ligament de Mackenrodt et si possible aux reliquats des ligaments
utéro-sacrés ;
- dans la série de Migliari et Usai (26), un implant composite partiellement résorbable
de 5 x 5 cm, composé de polyglactine (60 %) et de polyester (40 %), était positionné
sous la vessie. Deux sutures passées dans les angles le fixaient en avant au
ligament urétro-pelvien, deux autres le fixaient en arrière, incluant latéralement le
ligament de Mackenrodt ;
- une étude contrôlée (7) a utilisé un implant en polypropylène (Marlex) placé et
suturé de la jonction urétro-vésicale au fond vaginal et latéralement jusqu’à la
jonction des fascias obturateur et releveur. Les 2 groupes ont eu une urétropexie,
une colporraphie antérieure et une suspension paravaginale bilatérale.
II.3. Cure de rectocèle
- résorbables synthétiques (polyglactine) dans 2 études (5,22) ;
- non résorbables d’origine porcine dans 2 études (10,16) ;
- non résorbables synthétiques dans 7 études : polypropylène (8,17,22,27,28,37,40)
ou polyester (22) ;
- composites dans 4 études : polyglactine et polypropylène (8,23,28) ou polyglactine
et polyester (22) ;
- de nature non précisée dans 1 étude (9).
- de forme non décrite, dans 3 études, dont certains découpés pendant l’intervention
(5,23,27) ;
- rectangulaires dans 5 études (10,16,22,28,40) ;
- en forme de Y dans 2 études (8,17) ;
- une « bandelette » dans 1 étude (9) ;
- carrés avec 2 bras postérieurs dans 1 étude (37).
Dans deux séries (22,40), les implants étaient non fixés.
II.3.1.1.
Implants résorbables
Une étude randomisée en ouvert (5) a utilisé un implant synthétique résorbable en
polyglactine (Vicryl). Une plicature médiane du tissu conjonctif endopelvien et une
myorraphie des releveurs de l’anus étaient effectuées avec du fil de suture en
polyglactine. L’implant était inséré dans le tissu conjonctif au-dessus des releveurs et
fixé par un fil de polyglactine au tissu conjonctif endopelvien.
II.3.1.2.
Implants non résorbables d’origine porcine
Deux séries de cas en ont utilisé :
- dans la série de Dell et O’Kelley (16), un implant de collagène d’origine porcine
(Pelvisoft Bio Mesh) de 4 x 7 cm était suturé latéralement aux muscles releveurs,
depuis le dôme vaginal jusqu’au noyau fibreux central du périnée ;
- 28 -
- dans la série de Altman et al. (10), un implant de collagène d’origine porcine
(Pelvicol) de 4 x 7 cm était suturé aux muscles releveurs, au tissu conjonctif rectovaginal et au périnée.
II.3.1.3.
Implants synthétiques non résorbables ou composites
Une série de cas a utilisé un implant composite (23) en polypropylène multifilament et
polyglactine multifilament (Vypro II). Il était découpé et positionné en regard de la
déhiscence puis suturé sans tension à l’aide de 4 points autour de celle-ci.
Deux séries de cas (8,28) ont utilisé chacune deux types d’implants : non résorbable
(polypropylène) ou composite (Vypro II : 50 % polyglactine et 50 % polypropylène) :
- dans la série de Mercer-Jones et al. (28), l’implant, d’environ 6 x 3 cm, était inséré
en arrière de la paroi vaginale postérieure, depuis le cul-de-sac postérieur jusqu’audessus du sphincter anal, et fixé par des sutures en polypropylène ;
- dans la série de Achtari et al. (8), l’implant était en forme de Y, les bras placés de
chaque côté au-dessus des ligaments sacro-épineux, la partie médiane recouvrant
le fascia recto-vaginal et le périnée. L’implant était stabilisé par des sutures placées
au-dessus, latéralement et au-dessous du périnée.
Quatre séries de cas ont utilisé un implant non résorbable :
- dans la série de Milani et al. (27), l’implant en polypropylène monofilament était
découpé en fonction de la taille mesurée de la zone de prolapsus. Une fois mis en
place, l’implant était suturé ;
- dans la série de Dwyer et O’Reilly (17), l’implant en polypropylène (Atrium) a été
utilisé en renfort de la colporraphie et posé sans tension. Le septum recto-vaginal
était suturé si nécessaire. L’implant était en forme de Y, les bras placés de chaque
côté au-dessus des ligaments sacro-épineux, la partie médiane recouvrant le fascia
recto-vaginal et le périnée. L’implant était stabilisé par des sutures placées en haut,
latéralement et sur le périnée ;
- dans la série de Watson et al. (40), un implant de polypropylène (Marlex)
d’approximativement 6 x 2,5 cm était mis en place dans le plan compris entre le
sphincter anal externe et la paroi postérieure du vagin, étendu jusqu’au cul-de-sac
vaginal postérieur. Les releveurs étaient rapprochés par 2 sutures résorbables ;
- dans la série de deTayrac et al. (37), un fil de suture était passé de chaque côté
entre le ligament sacro-épineux et le ligament utéro-sacré. Un implant de
polypropylène était découpé dans un treillis (Gynemesh). Il était composé d’un carré
de 6 cm de côté et de 2 bras postérieurs de 3 cm de long et 2 cm de large. Les bras
postérieurs étaient insérés dans la fosse pararectale et fixés entre les ligaments
sacro-épineux et utéro-sacré, en utilisant la suture de la sacrospinofixation. La partie
inférieure de l’implant était suturée au centre tendineux du périnée.
II.3.1.4.
Autres
Lechaux et al. (22) ont utilisé 4 types d’implants dans la même série : résorbable
(Vicryl : polyglactine), composite (Vicryl composite : polyglactine 60 % et polyester
40 %) ou non résorbable (Prolène : polypropylène ou Parietex : polyester multibrins).
L’implant, mesurant 8 x 4 cm, était étalé en avant du rectum, jusqu’au cul-de-sac
postérieur et aux faces latérales du rectum, sans fixation. Une myorraphie des
muscles releveurs était effectuée. De la colle biologique (Tissucol) était pulvérisée et
une compression vaginale postérieure pendant 24 heures par mèche était effectuée.
Dans une série (9), la nature de l’implant n’était pas précisée. Après décollement rectovaginal, une bandelette postérieure était mise en place et solidarisée aux releveurs de
chaque côté.
- 29 -
II.4. Traitements combinés
non
résorbables
dans
8
études :
polypropylène
(8,13,14,17,30,35,36,39) ou polyester (35) ;
- composites : polypropylène et polyglactine dans 3 études (8,29), polypropylène
recouvert d’un film hydrophyle (collagène, polyéthylène glycérol et glycérol) dans 1
étude (38).
- en forme de Y (17), de croix (8), de H ou rectangulaire (36), de T (35) ou plus
complexe (13,14,29,38,39) ;
- composés pour certains de plusieurs éléments dont une bandelette en U inversé
(14,35,39) ;
- composés d’une partie médiane et de 2 bras latéraux (30) ;
- de forme variable en fonction du type de prolapsus traité (13,36,38).
Dans une série (13), l’implant était non fixé.
- synthétiques
II.4.1. Cures de cystocèle et de rectocèle
Dans la série de Dwyer et O'Reilly (17), en cas de cures de cystocèle et de rectocèle
associées, l’implant en polypropylène (Atrium), posé sans tension, était en forme de Y.
Les bras latéraux étaient positionnés comme décrit pour la cure de cystocèle, la partie
allongée du Y passant au-dessus du fond vaginal et en arrière jusqu’au périnée. Dans
12 cas d’éversion totale, un point a été placé dans le ligament sacro-épineux pour fixer
l’implant et la paroi vaginale.
Dans la série de Achtari et al. (8), en cas de cures de cystocèle et de rectocèle
associées, l’implant était en forme de croix, les bras latéraux positionnés comme décrit
pour la cure de cystocèle, la partie allongée de la croix allant, au-dessus du fond
vaginal, jusqu’au périnée.
Dans la série de de Tayrac et al. (38), certaines patientes ont eu une cure de cystocèle
seule, d’autres une cure de rectocèle seule, d’autres une cure de cystocèle et de
rectocèle. L’implant utilisé était en polypropylène monofilament (38 g/m2) recouvert
d’un film hydrophyle composé de collagène, de polyéthylène glycérol et de glycérol
(Ugitex). L’implant était inséré en avant soit avec 2 bras dans l’espace rétropubien, soit
avec 2 à 4 bras à travers le trou obturateur. Il était inséré en arrière avec 2 bras soit
suturés aux ligaments sacro-épineux soit par sacropexie infracoccygienne.
II.4.2. Cure de cystocèle et de prolapsus du dôme vaginal
Dans la série de Shah et al. (36), certaines patientes ont eu une cure de prolapsus du
dôme vaginal isolée, mais la plus grande partie ont eu une cure de prolapsus du dôme
vaginal et de cystocèle associée. Pour les prolapsus isolés du fond vaginal, un implant
en polypropylène de 3 x 8 cm était placé transversalement et ses extrémités fixées à
deux sutures placées de chaque côté dans le ligament sacro-épineux à 1 cm de l’épine
sciatique. Trois autres sutures étaient placées dans l’implant et fixées au dôme vaginal.
En cas de cystocèle associée, un implant en forme de H était utilisé. Les 2 bras
inférieurs étaient fixés aux ligaments sacro-épineux comme précédemment, les 2 bras
supérieurs étaient fixés à l’os pubien à l’aide de vis. La zone comprise entre les bras
était destinée à soutenir la cystocèle.
II.4.3. Cystocèle, hystérocèle et élytrocèle
Nicita et al. (29) ont utilisé un implant synthétique composite en polypropylène (50 %)
et polyglactine (50 %) (Vypro II).
L’implant était composé de 2 bras antérieurs transversaux et de 2 bras postérieurs
passant de part et d’autre du col. Les bras antérieurs de la prothèse étaient amarrés
- 30 -
chacun à l’arc tendineux du fascia pelvien. Les moitiés postérieures droite et gauche
de la prothèse étaient passées de part et d’autre du col, de façon à placer celui-ci dans
l’ouverture de la prothèse. Les bords médians des parties postérieures de la prothèse
étaient suturés en arrière du col et ses bras postérieurs aux ligaments sacro-épineux.
II.4.4. Cures de prolapsus complet : cystocèle, hystérocèle ou prolapsus du dôme vaginal,
élytrocèle, et rectocèle
II.4.4.1.
Techniques utilisant la sacropexie infracoccygienne
Ces interventions avaient en commun l’insertion d’une bandelette de polypropylène en
U inversé (bandelette « IVS » postérieure ou fronde translévatorienne) en avant du
rectum et passant en arrière à travers la fosse ischio-rectale. Une incision en dehors et
en arrière de la marge anale permettait l’introduction du tunneliseur dans la fosse
ischio-rectale puis à travers le muscle releveur au contact du ligament sacro-sciatique,
en dedans de l’épine sciatique. La bandelette était mise en place de chaque côté par
retrait du tunneliseur. Elle était fixée aux ligaments utéro-sacrés, à l’isthme utérin ou au
dôme vaginal. Chaque extrémité de la bandelette ressortait au niveau de la fesse.
Dans la série de Biertho et al. (14), un implant de polypropylène était placé sous la
vessie. Sa partie supérieure était attachée à la bandelette et au col utérin, sa partie
inférieure était divisée en deux et placée autour de l’urètre, en contact avec la
symphyse pubienne. Un autre implant de polypropylène était placé dans la paroi rectovaginale, attaché à sa partie supérieure à la bandelette et à sa partie inférieure aux
muscles péri-anaux.
Dans la série de von Theobald et Labbé (39), les 2 extensions antérieures de la
prothèse antérieure en polypropylène étaient glissées dans l’espace de Retzius, et
posées sur la face postérieure du pubis, son extrémité postérieure était fixée à l’isthme
utérin, au dôme vaginal, aux ligaments utéro-sacrés ou sur la fronde translévatorienne.
La prothèse postérieure en polypropylène était fixée en haut à l’IVS postérieur et en
bas au noyau fibreux du périnée de part et d’autre de l’anus.
Dans la série de Sergent et Marpeau (35), l’implant utilisé était un hamac
transobturateur infracoccygien confectionné dans une plaque de treillis synthétique
multifilament, soit en polypropylène (SurgiproMesh), soit en polyester (Parietex).
L’implant était en forme de T, la branche horizontale mesurant 20 x 3 cm et la branche
verticale mesurant 15 x 4 cm. De chaque côté un point était passé dans le tendon du
muscle pubo-coccygien, au bord inférieur de la branche ischio-pubienne. Une aiguille
courbe était introduite au niveau du sillon génito-crural par voie transobturatrice et
ressortie au-dessous des releveurs. Le fil tracteur était récupéré et la partie distale d’un
des bras de la prothèse y était amarrée. Le fil tracteur était retiré à travers le trou
obturateur emmenant le bras de la prothèse qui ressortait ainsi au niveau du sillon
génito-crural. La même manœuvre était réalisée du côté opposé. L’implant était amarré
en avant aux points passés dans les ligaments pubo-coccygiens.
La branche verticale de l’implant en T était étalée devant la face antérieure du rectum,
sous l’IVS, jusqu’au noyau fibreux central du périnée. Elle était fixée par 2 points à la
bandelette de l’IVS postérieur et au noyau fibreux. L’excédent de tissu prothétique de
la branche verticale était coupé. L’IVS postérieur était mis en tension par traction sur la
bandelette aux points d’émergence des fesses, permettant de plaquer la prothèse en T
sur le rectum. Les bras transobturateurs étaient également mis en tension pour réaliser
un soutènement sous-urétro-vésical. Les émergences des bandelettes étaient coupées
au ras de la peau.
- 31 -
II.4.4.2.
Cure de prolapsus complet selon la technique de réparation TVM (voie vaginale)
L’implant synthétique (TVM) en polypropylène (Prolène Mesh puis Prolène Soft) était
constitué (13) :
- d’une partie antérieure inter-vésico-vaginale en hamac sous la vessie, s’appliquant
latéralement sur les arcs tendineux du pelvis et retenue de chaque côté par 2 bras
transobturateurs non fixés. Le bras antérieur traversait le muscle obturateur interne
à 1 cm environ de la partie proximale (prépubienne) de l’arc tendineux du pelvis, le
bras postérieur traversait le muscle obturateur interne à l’arrière de l’arc tendineux
du pelvis, à 1 cm environ de l’épine sciatique. Une incision cutanée était pratiquée
au niveau du bord antéro-médian du trou obturateur, à la hauteur du méat urétral
pour permettre le passage du guide servant à la mise en place du bras antérieur.
Une seconde incision cutanée était pratiquée en dehors et au-dessous de la
précédente, au niveau du bord postéro-latéral du trou obturateur, pour le passage
du bras postérieur ;
- d’une partie postérieure inter-recto-vaginale insérée en avant du rectum et audessous des releveurs de l’anus. Elle était retenue de chaque côté par un bras
latéral fixé par passage au travers du ligament sacro-épineux et des muscles
coccygiens. Une incision cutanée était pratiquée à 3 cm en arrière et en dehors de
l’anus pour permettre le passage du guide servant à la mise en place du bras
latéral ;
- une traction sur les bras des bandelettes extériorisés au niveau des incisions
cutanées permettait de les positionner.
II.4.4.3.
Cystocèle et/ou prolapsus du dôme vaginal ou prolapsus utérin et/ou rectocèle et/ou
élytrocèle
L’implant synthétique en polypropylène était composé de 2 bras latéraux et d’une
partie médiane plus large. L’implant était suturé latéralement aux arcs tendineux du
fascia pelvien, en avant au col vésical et en arrière au col utérin ou à la cicatrice
d’hystérectomie (30).
II.5. Au total
fonction de différentes caractéristiques :
- le type de prolapsus pour lequel ils ont été indiqués :
o hystérocèle ou dôme vaginal,
o cystocèle,
o rectocèle,
o traitements combinés associant divers types de prolapsus ;
- le matériau utilisé :
o matériau résorbable synthétique (polyglactine),
o matériau non résorbable, soit d’origine porcine soit synthétique mono ou
multifilament (polypropylène, polyester, nylon),
o implants composites associant 2 matériaux : 1 résorbable (polygactine ;
collagène, polyéthylène glycérol et glycérol) et 1 non résorbable (mono ou
multifilament) ;
- leur principe de pose, avec ou sans fixation par des sutures résorbables ou non ;
- leur forme ;
- leur caractère « prédécoupé » (l’implant était prêt à être utilisé dans sa forme
définitive, avec adaptation dimensionnelle possible) ou « découpé en
extemporané » (le chirurgien découpait l’implant dans un treillis, de matériau
résorbable ou non, pendant l’intervention).
- 32 -
III.
EFFICACITÉ
III.1. Prolapsus utérin ou prolapsus du dôme vaginal
Il n’a pas été identifié d’étude contrôlée comparant l’efficacité de la cure d’hystérocèle
ou de prolapsus du dôme vaginal avec implant posé par voie vaginale aux techniques
alternatives (interventions par voie vaginale n’utilisant pas d’implant et intervention par
voie haute : promontofixation).
En l’absence d’études comparatives, les résultats des techniques alternatives ont été
extraits :
- d’une revue systématique publiée en 2004 (42) concernant la promontofixation ;
- de la seule étude identifiée ayant inclus plus de 100 patientes et concernant une
technique effectuée par voie vaginale sans utilisation d’implant (sacrospinofixation)
(43).
Ces résultats sont donnés à titre documentaire mais ne permettent pas de
comparaisons entre les différentes techniques.
III.1.1. Implants posés par voie vaginale
III.1.1.1.
Sacropexie infracoccygienne
III.1.1.1.1 Séries de cas
Deux séries de cas concernant cette technique (19,31) ont été retenues. Leurs
résultats figurent dans le tableau 2. Le taux d’efficacité concernant le prolapsus du
dôme vaginal était compris entre 91 et 95 %, pour une durée moyenne de suivi de
12 mois ou plus (12 à 54 mois). Le critère d’efficacité utilisé était peu précis, décrit
comme une guérison ou une absence de récidive, sans définition de ces termes.
Dans une des études (31), les résultats du traitement sur la cure de cystocèle et de
rectocèle étaient aussi considérés comme des critères d’efficacité (taux de succès
respectivement 84 et 97 %), or des colporraphies antérieures ont été associées à la
sacropexie infracoccygienne dans 6 cas/75.
Une série de cas (19) a étudié l’efficacité de l’intervention sur certains symptômes
fonctionnels (impériosité, nycturie et douleurs) à l’aide de critères non validés, avec
un taux de « guérison » compris entre 78 et 82 %.
- 33 -
Tableau 2.
Prolapsus du dôme vaginal – sacropexie infracoccygienne – séries de cas – efficacité.
Auteur, année
Farnsworth, 2002 (19)
Petros, 2001 (31)
Type d’implant
Nylon ou polypropylène
Polypropylène
Effectif (n)
n = 93
n = 75 à 6 semaines
n = 71 à 1 an
n = 64 à 2 ans
n = 56 à 3 ans
n = 40 à 4,5 ans
Critères d’inclusion
Prolapsus du dôme
vaginal de grade 2 ou 3*
Prolapsus du dôme vaginal au
moins de 2e degré (classification
non précisée) à la suite d’une
hystérectomie
Âge moyen (ans)
65 (36-77) †
54 (40-74) †
Durée médiane de suivi (mois)
12 (2-24) †
NP (12-54)
Critère de jugement principal
Guérison du prolapsus
(critère non défini)
Récidives de prolapsus (critère
non défini)
Critère de jugement principal,
résultat
91 % (83/91)
Dôme vaginal : n = 5,2 % (4/75)
toutes les récidives sont
survenues dans les 2 ans
Autres critères d’efficacité
Guérison des
symptômes : impériosité,
nycturie et douleur ‡
Cystocèle, rectocèle
Autres critères d’efficacité, résultat
Impériosité : 79 % (49/62)
nycturie : 82 % (45/55)
douleur : 78 % (21/27)
Cystocèle : n = 16 % (12/75)
rectocèle : n = 4% (3/75)
toutes les récidives sont
survenues dans les 2 ans
Traitements chirurgicaux associés
NM
Colporraphie antérieure n = 6
* : grade 2 : prolapsus arrivant à l’hymen, grade 3 : prolapsus arrivant au-delà de l’hymen, patientes hystérectomisées ;
† : étendue ; NM : non mentionné ; ‡ : guérison évaluée par questionnaire et définie comme une réduction > 50 % en
fréquence ou en sévérité.
III.1.1.1.2 Rapport d’évaluation technologique
Un rapport d’évaluation technologique court a été publié par le NICE en 2005 (2)
concernant la cure de prolapsus du dôme vaginal par une bandelette sans tension
posée par voie transobturatrice postérieure. Deux études randomisées et 5 séries
de cas ont été analysées.
Une étude randomisée (publiée sous forme d’abstract) ayant inclus 66 patientes a
comparé l’utilisation d’une bandelette sans tension posée par voie transobturatrice
postérieure à la sacrospinofixation. Elle n’a pas montré de différence significative
concernant le taux de récidive entre les 2 techniques.
La seconde étude randomisée ayant inclus 21 patientes a effectué des
comparaisons intragroupe avant-après dans 3 groupes de traitement : pose d’une
bandelette sans tension, sacrospinofixation et promontofixation. Cette étude
n’incluait pas de comparaisons entre les groupes. Le critère de jugement était un
critère d’efficacité intermédiaire : la configuration du vagin en imagerie par
résonance magnétique. Les auteurs ont conclu à une amélioration significative
- 34 -
après traitement en cas d’utilisation d’une bandelette sans tension et en cas de
promontofixation.
Trois séries de cas (dont les 2 publications analysées au paragraphe précédent) sur
les 5 figurant dans le rapport donnaient des résultats en termes d’efficacité dans la
cure de prolapsus. Dans la 3e série de cas (publiée sous forme d’abstract), le
pourcentage de succès (défini comme la « cure » du prolapsus) était de 92 %
(78/85) pour une durée moyenne de suivi de 10 mois.
La conclusion générale du rapport concernant l’efficacité et la sécurité précisait que
ce traitement ne devait pas être utilisé sans dispositions particulières concernant le
consentement des patientes et le recueil des résultats (special arrangements for
consent and for audit or research). Le rapport concluait également à la nécessité de
données à plus long terme concernant les résultats cliniques de cette technique et
son effet sur la qualité de vie.
III.1.1.2.
Autres techniques
Les résultats des 3 séries de cas identifiées, utilisant chacune un implant différent, bien
qu’en polypropylène (24,32,33), figurent dans le tableau 3. Le taux d’efficacité
(absence de récidive de prolapsus « apical » ou du dôme vaginal ou « succès » non
défini) était compris entre 96 et 100 % pour une durée moyenne de suivi allant de 6 à
35 mois. Dans deux études (24,33), le résultat du traitement sur la cure de cystocèle et
de rectocèle était aussi considéré comme un critère d’efficacité (taux de succès
respectivement 87 à 98 % et de 98 %), or des colporraphies antérieures et
postérieures ont été associées au traitement du prolapsus médian.
Une étude (33) a donné des résultats autres qu’anatomiques : l’efficacité sur la qualité
de vie, mesurée à l’aide d’une échelle non validée. Ils étaient considérés comme
« bons » dans 98 % des cas.
- 35 -
Tableau 3. Prolapsus du dôme vaginal (autres techniques) – séries de cas – efficacité.
Auteur, année
Lo et al., 2005 (24)
Rutman et al., 2005 (33)
Petros et Richardson, 2005
(32)
Type d’implant
Polypropylène
Polypropylène
2 dispositifs d’ancrage en
polypropylène attachés à
une bandelette ajustable en
polypropylène multifilament
(TFS)
Effectif (n)
n = 15
n = 50
n = 67
- récidive de prolapsus utérin
ou du dôme vaginal après
sacrospinofixation
- prolapsus sévère de grade
III ou plus selon la
quantification de
l’International Continence
Society
- prolapsus utérin ou du
fond vaginal de stade 3 ou 4
selon la classification de
Baden-Walker et
relâchement du plancher
pelvien
- prolapsus utérin ou du
dôme vaginal de stade 2 au
moins (classification de
Baden et Walker), avec
gêne fonctionnelle (« boule
dans le vagin »)
- patientes ayant un
prolapsus de premier degré
avec douleurs ou autres
symptômes
Âge moyen (ans)
55 (39-75) *
67 (40-86) *
65 (35-87) *
Durée moyenne de suivi
(mois)
35 (18-66) *
6 (3-12) *
9 (3-15) *
Taux de récidives
Taux de récidives apicales
« Succès » (non défini)
Critère de jugement principal, Récidive du prolapsus du
résultat
dôme vaginal : n = 0
Récidive d’entérocèle sans
prolapsus du fond vaginal,
n = 2 (4 %)
98 % (64 /65)
Autres critères d’efficacité
Récidive de cystocèle
- autres récidives de
prolapsus
- échelle de qualité de vie
allant de 0 (delighted) à 6
(terrible)
NM
Autres critères d’efficacité,
résultats
Récidive de cystocèle de
e
e
grade I : à la 2 et 3 année
de suivi n = 2 (13 %)
- récidive de cystocèle
asymptomatique de grade
2, n = 1 (2 %)
- récidive de rectocèle
asymptomatique de grade
2, n = 1 (2 %)
qualité de vie : score
moyen : 0,74, 98 % des
patientes avaient coté entre
0 et 2
NM
Traitements chirurgicaux
associés
- colporraphie antérieure et
postérieure : n = 11 (73 %)
- hystérectomie vaginale :
n = 1 (7 %)
- périnéoplastie : n = 5 (33 %)
- pose d’une bandelette sousurétrale : n = 2 (13 %)
- bandelette sous-urétrale : NM
73 % des patientes
- cure de cystocèle de stade
4 : 63 %,
- hystérectomie vaginale :
39 %
* : étendue ; † : médiane et étendue ; NM : non mentionné ; ‡ : hospitalisation post-opératoire.
- 36 -
III.1.2. Techniques alternatives
III.1.2.1.
Promontofixation
Revue systématique de Nygaard et al. (42)
- Méthode
Cette revue systématique a été financée par le National Institute of Child Health
and Human Development (NICHD) (États-Unis). Le comité directeur était composé
de 9 membres dont 7 obstétriciens, 1 biostatisticien et 1 représentant du NICHD. Le
manuscrit a été relu par 5 « urogynécologues ».
La recherche bibliographique a concerné les articles publiés entre janvier 1966 et
janvier 2004 ; les articles pertinents identifiés à partir des références
bibliographiques des articles évalués ont été inclus aussi. Seuls les articles ayant un
résumé en anglais ont été retenus. Tous les articles identifiés décrivant des
résultats de la promontofixation ont été inclus. Il n’a pas été effectué de métaanalyse. Il n’a pas été décrit de critères d’exclusion des articles.
- Résultats
1. Historique
Les premières publications mentionnant un ancrage postérieur du dôme
vaginal au ligament vertébral commun antérieur datent de 1957.
L’interposition d’un implant entre le vagin et le sacrum afin d’éviter une tension
excessive a été proposée en 1962 et l’ancrage au niveau de S1-S2 en 1981,
en raison du risque hémorragique en cas de fixation au niveau de S3-S4. Afin
d’éviter le détachement de l’implant au niveau du dôme vaginal, son extension
au niveau du vagin a été proposée à partir de 1989, d’abord avec un implant
conique, puis en raison de la survenue d’érosions, sous forme d’un ou 2
feuillets antérieur et postérieur.
2. Interventions chirurgicales concomitantes
La promontofixation est utilisée dans la cure de prolapsus vaginal médian,
mais d’autres procédures chirurgicales y sont souvent associées pour traiter
d’autres éléments du prolapsus : fermeture du cul-de-sac de Douglas,
colporraphie antérieure ou postérieure, hystérectomie totale ou subtotale,
traitement d’une incontinence urinaire d’effort.
3. Nature des implants utilisés
La plupart des études publiées ont utilisé des implants synthétiques,
cependant la littérature ne permettait pas de différencier les différents types
de matériaux.
4. Efficacité sur le prolapsus
La durée de suivi allait de 6 mois à 3 ans.
Les résultats mentionnés dans 65 études étaient de 2 catégories :
o résultats anatomiques utilisant le plus souvent une échelle de quantification
(cf. annexe 2) : le taux de succès défini comme l’absence de prolapsus
médian allait de 78 à 100 % selon les études ; le taux de succès défini
comme l’absence de prolapsus allait de 58 à 100 % selon les études ;
o résultats fonctionnels utilisant des échelles de symptômes souvent non
validées ou non décrites : le taux de satisfaction ou de disparition complète
des symptômes allait de 58 à 100 %.
5. Promontofixation par laparoscopie
Le taux d’efficacité dans la cure de prolapsus était compris entre 79 et 100 %
dans 7 études de faible effectif.
- 37 -
Fonction vésicale
La rétention urinaire associée à une dilatation urétérale était généralement
considérée comme une indication de traitement chirurgical du prolapsus. Dans
une série de cas une résolution de la rétention a été constatée dans 89 % des
cas (31/35).
En cas d’incontinence urinaire d’effort associée, un traitement chirurgical
concomitant de celle-ci était envisagé.
7. Fonction intestinale
Dans 2 études, les symptômes de constipation ont diminué, ils ont augmenté
dans une autre.
Une étude a trouvé une nette diminution de divers symptômes intestinaux,
alors que 2 autres ont trouvé une augmentation peu importante.
En conclusion, il semblait exister pour les auteurs de la revue un taux élevé de
troubles de la défécation à la fois pré et postopératoires. La possibilité de
donner un avis aux patientes concernant l’effet de la promontofixation sur leur
fonction intestinale leur paraissait limitée en raison du manque d’études
prospectives, de l’insuffisance du recueil de données préopératoires dans les
études rétrospectives, de la variabilité des techniques chirurgicales, des types
d’implants et de la durée du suivi.
8. Fonction sexuelle
Trois études ont donné des pourcentages de patientes sexuellement actives
après promontofixation : ils allaient de 21 à 70 %.
Le taux de patientes présentant une dyspareunie après promontofixation allait
de 0 à 43 % dans des séries de faible effectif, avec une augmentation
postopératoire pour certaines études, une diminution pour d’autres.
Il a été identifié peu de publications concernant la fonction sexuelle, incluant
peu de patientes et donnant des résultats divergents.
Pour les auteurs, étant donné la rareté des données et leur caractère
contradictoire, des études prospectives utilisant des critères spécifiques
validés étaient nécessaires.
9. Conclusion
Les auteurs ont conclu à la nécessité d’études comparatives entre la
promontofixation et la voie vaginale et d’études prospectives concernant les
résultats fonctionnels de la promontofixation.
6.
III.1.2.2.
Sacrospinofixation
Nieminen et al. (43) ont publié une série de cas rétrospective de 138 patientes ayant
eu une sacrospinofixation pour prolapsus utéro-vaginal ou du dôme vaginal sur une
période de 14 ans dans un centre hospitalier finlandais. L’âge moyen des patientes
était de 71 ans ± 9 (écart-type) (47 à 93 ans). Il y a eu 21 % de récidives (26/122),
toutes localisations confondues, dont 10 (8 %) étaient symptomatiques, 6 (5 %) ont
nécessité une réintervention, et 4 étaient des cystocèles de novo. Le délai
diagnostique médian de la récurrence était de 14 mois (1 à 122 mois).
- 38 -
Au total
Toutes les études analysées ont utilisé des implants non résorbables :
- dans les études concernant la sacropexie infracoccygienne (19,31), le taux
d’efficacité concernant le prolapsus du dôme vaginal, mesuré avec des critères
d’efficacité peu précis, était compris entre 91 et 95 %, pour une durée moyenne de
suivi de 12 mois ou plus (12 à 54 mois). Une des séries de cas (19) a étudié
l’efficacité de l’intervention sur certains symptômes fonctionnels avec un taux de
« guérison » compris entre 78 et 82 %.
Le rapport d’évaluation technologique anglais publié en 2005 (2) a conclu à la
nécessité d’évaluations complémentaires de cette technique ;
- dans trois autres séries de cas (24,32,33), utilisant chacune un implant différent, le
taux d’efficacité, mesuré avec des critères d’efficacité peu précis, était compris entre
96 et 100 % pour une durée moyenne de suivi allant de 6 à 35 mois. Une étude (33)
a donné des résultats sur la qualité de vie, mesurée à l’aide d’une échelle non
validée. Ils étaient considérés comme « bons » dans 98 % des cas.
Concernant les techniques alternatives, le taux de succès anatomique (sur la cure de
prolapsus médian) pour la promontofixation était de 78 à 100 %, et le taux d’absence
de récidive (toutes localisations confondues) pour la sacrospinofixation était de 79 %.
Le taux d’efficacité de la promontofixation sur les symptômes fonctionnels (moyens
d’évaluation souvent non décrits) : satisfaction ou disparition des symptômes, allait de
58 à 100 %.
III.2. Cystocèle
III.2.1. Études contrôlées
Deux études contrôlées randomisées en ouvert (5,6) ont comparé l’efficacité de la cure
de cystocèle avec et sans implant synthétique résorbable (Vicryl : polyglactine).
L’étude de Sand et al. (5) (cf. annexe 3) a inclus 143 patientes présentant une
cystocèle arrivant au niveau ou au-delà de l’hymen, en 2 groupes (colporraphie
antérieure ou colporraphie avec pose de 2 implants antérieurs). Le critère de jugement
principal était le taux de récidives à 1 an, défini comme la présence d’une cystocèle de
stade 1 ou plus selon la classification de Baden et Walker. Il était significativement plus
faible dans le groupe traité avec prothèse : 25 % versus 43 % (p = 0,02).
L’étude de Weber et al. (6) (cf. annexe 3) a inclus 83 patientes en 3 groupes dont 1
traité avec implant (colporraphie antérieure « standard », colporraphie antérieure
« ultralatérale », colporraphie antérieure « standard » avec pose d’un implant). Le taux
de succès était défini comme le % de résultats « optimaux » (points Aa et Ba au stade
0, soit – 3 cm) ou « satisfaisants » (points Aa et Ba au stade 1, soit – 2 cm avec
amélioration par rapport au stade préopératoire) selon la classification POP-Q de
l’International Continence Society. Cette étude présentait un nombre élevé de perdues
de vue et des biais de réalisation. Elle n’a pas montré de différence significative pour le
taux de succès à 23 mois de suivi médian entre les deux groupes traités sans prothèse
et le groupe traité avec prothèse : il a été de 30 % pour la colporraphie antérieure
« standard », de 42 % pour la colporraphie antérieure « ultralatérale » et de 46 % pour
la colporraphie antérieure « standard » suivie de la pose d’un implant de renfort en
polyglactine.
Une revue systématique de la Collaboration Cochrane (3), dont le sujet était le
traitement chirurgical des prolapsus, a effectué une méta-analyse de ces 2 études
randomisées. Elle a conclu à un taux de récidives plus élevé en cas de traitement
standard qu’en cas d’utilisation d’implant de renfort en polyglactine (RR :1,39 ; IC à
95 % : 1,02 à 1,90).
- 39 -
Une étude contrôlée non randomisée (7) ayant inclus 12 patientes par groupe et
comportant des biais (cf. annexe 3) a comparé l’efficacité de la cure de cystocèle avec
et sans implant de polypropylène (Marlex) chez des patientes ayant au moins 2
récidives de cystocèle après chirurgie. Vingt-quatre patientes ont été incluses. Le taux
de récidives à 2 ans a été de 33 % dans le groupe contrôle et de 0 % dans le groupe
ayant reçu un implant (p < 0,05).
III.2.2. Séries de cas
Les résultats des 12 séries de cas retenues, ayant inclus 12 à 138 patientes
(9,11,15,17,18,20,21,25-27,34,41), figurent dans les tableaux 4, 5 et 6.
Dix séries de cas ont étudié l’efficacité de divers implants synthétiques non résorbables
ou composites (9,11,15,17,18,21,25-27,41). La durée moyenne de suivi allait de 6,7 à
32 mois, mais une étude a donné des taux d’efficacité à 1 mois (41). Le taux de succès
anatomique (de définition variable d’une étude à l’autre ou non précisée) allait de 75 à
98 %. Cinq études (9,11,17,18,21) ont donné des résultats concernant l’évolution de
divers signes fonctionnels choisis et évalués de manière hétérogène d’une étude à
l’autre, à l’aide de questionnaires non validés. Les taux de guérison ou de satisfaction
pour divers critères allaient de 65 à 96 % (cf. tableaux4, 5 et 6). Il est à noter que dans
toutes ces études, des traitements chirurgicaux associés ont été effectués chez tout ou
partie des patientes. Ces traitements associés pouvaient avoir un effet sur les signes
fonctionnels au même titre que la cure de cystocèle.
Deux séries de cas ont étudié l’efficacité d’implants non résorbables en derme de porc
(20,34). Les taux d’efficacité ont été respectivement de 87 et 81 % à 24 et 14 mois de
suivi moyen. Une étude (34) a mesuré l’efficacité du traitement sur des signes
fonctionnels. Le taux de guérisons subjectives était de 93 %. Dans cette étude aussi,
des traitements chirurgicaux associés pouvaient avoir un effet sur les signes
fonctionnels.
- 40 -
Tableau 4. Cystocèle – séries de cas – efficacité.
Auteur, année
Deffieux et al., 2006 (15)
Milani et al., 2005 (27)
Yan et al., 2004 (41)
Dwyer et O'Reilly, 2004 (17)
Implant
Libre, polypropylène (Gynemesh ou
Gynemesh Soft)
Fixé, polypropylène
monofilament
Fixé, polypropylène (Prolène, Gynemesh),
polyglactine et polypropylène (Vypro), polyester
Libre, polypropylène (Atrium)
Effectif (n)
n = 138 (n = 89 avec Gynemesh et
n = 49 avec Gynemesh soft)
n = 32
n = 30
n = 64 *
Cystocèle
Prolapsus antérieur
symptomatique
Cystocèle de stade 2 ou plus (classification non
décrite)
Cure de prolapsus avec utilisation de l’implant Atrium
(étude rétrospective)
Âge moyen (ans)
62 (30-83) §
63 (49-82) §
57 ± 12 ‡ (36-78) §
61 (30-86) * §
Suivi moyen (mois)
32,1 (7,5-59,9)§ (Gynemesh)
7,1 (1-21,9) § (Gynemesh soft)
17 (3 à 48) §
6,7 (2-12) §
29 (6-52) * §
Critère de jugement
principal
Résultat
1) Taux de succès anatomique à 6
mois
2) Taux de récidives ||
1) 95 % (131/138)
2) 3 % (3/89) pour Gynemesh et 8 %
(4/49) pour Gynemesh soft
Taux d’efficacité**
Taux d’échec sur résultats anatomiques à 1 mois ‡‡
3 % (1/30)
Taux de récidives ¶
Autres critères
d’efficacité
Résultat
Non précisé
Non mentionné
Non mentionné
Symptomes fonctionnels :
- en préopératoire (n = 97) *
IUE : 38,1 % (37/97) ; impériosité : 53,6 % (52/97) ;
incontinence par impériosité : 41,2 % (40/97) ;
constipation : 21,6 % (21/97) ; dysurie : 33 % (32/97)
- à 24 mois (n = 77) * :
IUE : 3,9 % (3/77) ; impériosité : 15,6 % (12/77) ;
incontinence par impériosité : 7,2 % (7/77) ; constipation :
2,6 % (2/77) ; dysurie : 1 % (1/77)
Traitements
chirurgicaux
associés
Hystérectomie par voie basse
n = 103, sacrospinofixation (Richter)
n = 83, sacropexie infracoccygienne
n = 37, cure de rectocèle avec
implant n = 20, bandelette sousurétrale n = 50
Hystérectomie
vaginale : n = 18
Aucun n = 6 ; bandelette sous -urétrale par voie
transobturatrice n = 6 ; hystérectomie n = 17 ;
sacrospinofixation n = 14 ; colporraphie postérieure
n = 14 ; fixation du segment inférieur de l’utérus au
ligament sacro-sciatique n = 3
Bandelettes sous-urétrales : n = 24, colposuspension de
Burch : n = 1*
6 % (4/64 à 1 an)
94 % (30/32)
*: sur 131 femmes opérées pour cystocèle et/ou rectocèle ; † : selon la classification POP-Q ; ‡ : écart-type ; § : étendue ; || : défini comme un stade 2 ou plus selon la classification POP-Q. ; ¶ : défini
comme stade ≥ 2 selon la classification de Baden et Walker ; ** : défini comme le % de stades 0 selon la classification POP-Q ; †† : amélioration ≥ 50 % sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 ; ‡‡ :
défini comme la présence d’une cystocèle de stade II.
- 41 -
Tableau 5. Cystocèle – séries de cas – efficacité (suite).
Auteur, année
Bader et al., 2004 (11)
Adhoute et al., 2004 (9)
Gomelsky et al., 2004 (20)
Salomon et al., 2004 (34)
Implant
Libre, polypropylène (Gynemesh)
Fixé, polypropylène (Gynemesh)
Fixé, derme de porc
Fixé, derme de porc
Effectif (n)
n = 40
n = 52
n = 70
n = 27
Cystocèle de stade 2 ou plus *
Initiale ou récidivée, isolée ou non,
avec gêne fonctionnelle justifiant une
intervention
Cystocèle de stade II au moins †,
associée ou non à un prolapsus moyen
ou postérieur
Cystocèle de haut grade ‡
Cystocèle de stade III ou IV †
Âge moyen (ans)
63,9 (51-78) ||
62 (52-89) ||
Non mentionné
65 §§ (52-82) ||
Suivi moyen (mois)
16,4 ± 4,7§ (12-24) ||
27 (12 à 36) ||
24
14 §§ (8-24) ||
principal
Résultat
Taux de succès objectif ¶
Taux de succès objectif**
95 % (stade 0 : n = 16-40 % ; stade I :
n = 22-55 %)
96,1 % (50/52) (1 récidive de stade II à
4 mois et 1 à 1 an)
Résultat anatomique
Taux de récidives
12,9 % (n = 9) dont 8,6 % (n = 6)
de grade II (Ba 0) et 4,3 %
Résultat optimal postopératoire : 81 % (n = 22) ¶¶ ; récidive à
(n = 3) de grade III (Ba + 2)
18 mois : 4 % (n = 1)
Autres critères
d’efficacité
Résultat
Indice de satisfaction global ††
Résultat fonctionnel ‡‡
Non mentionné
- Taux de guérisons subjectives ¶¶ : 93 % (26/27) ; état
inchangé pour 1 patiente
- Gêne dans la vie courante ††† : 8,9 ±1,5 à 1,8 ± 1,9 ;
p < 0,0001
- Problèmes urinaires ††† : 4,9 ± 3 à 2,5 ±2,1 ; p < 0,005
- Problèmes sexuels ††† : 3,7 ± 3,1 à 1,3 ± 1,2 ; NS
IUE guérie sans autre traitement : 7/9
95 % des patientes avaient un indice de Pesanteur pelvienne : disparition dans
96 % des cas
satisfaction > 80 %
Vie sexuelle : amélioration dans 65 %
des cas (15/23)
Traitements chirurgicaux Hystérectomie vaginale n = 25 ;
associés
bandelette sous-urétrale n = 30 ;
sacrospinofixation n = 23 ; sacropexie
infracoccygienne n = 4
Bandelette sous-urétrale (n : non
précisé)
Résultat fonctionnel
Fronde pubo-vaginale n = 65 ;
suspension du dôme vaginal
n = 50
Sacrospinofixation dans tous les cas
Hystérectomie vaginale n = 17
Annexectomie bilatérale n = 16
*selon la classification POP-Q ; † : classification de Baden et Walker ; ‡ : définie d’après la classification de Baden et Walker modifiée (descente au-delà de l’hymen au cours de la manœuvre de Valsalva
ou au repos) et d’après la classification POP-Q (grade III Aa+1 et Ba+2, grade IV Aa+3 et Ba+4); § : écart-type ; || : étendue ; ¶ : défini comme l’absence de cystocèle ou une cystocèle résiduelle de stade
inférieur à II sans gêne fonctionnelle ; ** : échec = persistance d’un prolapsus de stade 1 ou plus selon la classification de Baden et Walker ; †† : échelle visuelle analogique, mesure à 6 mois de la date
d’intervention ; ‡‡ : mode de d’évaluation non précisé ; §§ : médiane ; ¶¶ : critère non défini ; *** : sévérité des symptômes de prolapsus évaluée par les patientes, avant et après l’intervention, sur une
échelle visuelle analogique allant de 0 (pas d’inconfort) à 10 (inconfort maximum) ; ††† : score moyen ± écart-type.
- 42 -
Tableau 6. Cystocèle – séries de cas – efficacité (suite).
Auteur, année
Hung et al., 2004 (21)
Eglin et al., 2003 (18)
Migliari et al., 2000 (25)
Migliari et Usai, 1999 (26)
Type d’implant
Fixé, polypropylène (Prolene)
Fixé, treillis de polypropylène
Fixé, polyglactine (60 %) et polyester
(40 %)
Effectif (n)
n = 38
n = 103
n = 12
n = 15
Cystocèle de stade III ou IV *
Cystocèle
Rédicidive de cystocèle de
grade III †
Cystocèle de stade IV † et IUE
Âge moyen (ans)
63 (33-80) ‡
65 (39-82) ‡
65,6 (56-77) ‡
67 (54-73) ‡
Suivi moyen (mois)
21 (12-29) ‡
18 (2-34) ‡
20,5 (15-32) ‡
23,4 (18-39) ‡
principal
Résultat
Taux de succès au dernier suivi §
Taux de récidives de la cystocèle ||
2 % (2/103) survenues pendant un
délai de 3 mois
Guérison de la cystocèle ¶
75 % (9/12) en postopératoire
Guérison de la cystocèle **
Autres critères
d’efficacité
Résultat
Correction de la dysurie (guérison ou
forte amélioration ¶)
« boule » vaginale : 100 %-18 % ; pesanteur abdominale : 88 % (22/25)
87 %-13 % ; vessie hyperactive : 82 %-24 % ; difficultés à
uriner : 79 %-11 % ; inconfort vaginal : 61 %-5 % ;
difficultés à la défécation : 29 %-5 % ; incontinence
fécale : 8 %-3 % ; dyspareunie †† : 29 %-13 % ; IUE :
13 %-13 %
NM
NM
NM
NM
87 % (résultat optimal : 60,5 % - 23/38 ; résultat
satisfaisant : 26,3 % - 10/38)
Symptômes de prolapsus ††
Traitements
33 patientes/38 (87 %)
chirurgicaux associés périnéocolporraphie postérieure : n = 29 ;
hystérectomie totale vaginale : n = 15 ;
culdoplastie de McCall : n = 14 ;
bandelette sous-urétrale : n = 8 ;
sacrospinofixation : n = 6 ;
promontofixation : n = 3 ;
hystérectomie totale voie haute : n = 1
Hystérectomie totale ou subtotale,
voie vaginale (n = NP) ;
sacrospinofixation + myorraphie des
releveurs (n = 18) ;
sacrospinofixation par implant
prérectal (n = 74) ,
bandelette sous-urétrale (n = 24)
93 % (14/15) en postopératoire ; 87 %
(13/15) à 1 an
Bandelette sous-urétrale en Suspension du col vésical ; cure
cas d’IUE (n = NP)
d’entérocèle si nécessaire
cure d’entérorectocèle si
nécessaire (n = NP)
* : d’après la classification de l’International Continence Society (POP-Q) ; † : classification non précisée ; ‡ : étendue ; § : % de résultats optimaux et satisfaisants (résultat optimal : absence de signes de
pression ou de « boule » vaginale associée à un support vaginal intact ; résultat satisfaisant : prolapsus de stade II ou moins en poussée, sans signes associés de pression ou de « boule » vaginale) ; || : au
moins de grade II selon les critères de Baden et Walker ; ¶ : critère non défini ; ** : grade I ou II asymptomatiques, classification non précisée ; NM : non mentionné ; †† : taux de patientes présentant des
symptômes de prolapsus avant intervention et au dernier suivi.
- 43 -
Au total
Implants synthétiques résorbables :
- deux études contrôlées randomisées en ouvert ont comparé l’efficacité de la cure de
cystocèle avec et sans implant synthétique résorbable (polyglactine) (5,6). La
première a montré une efficacité significativement meilleure de la cure de cystocèle
avec implant de renfort, la seconde, de faible puissance, n’a pas montré de
différence significative entre les groupes. Dans les groupes traités sans implant, le
taux de succès (absence de récidive anatomique) était de 57 % à 1 an (5) et de 30
et 42 % à 23 mois de suivi médian (6). Il était dans les groupes traités avec implant
de 75 % à 1 an (5) et de 46 % à 23 mois de suivi médian. Une méta-analyse des
résultats de ces 2 études (3) a conclu à une meilleure efficacité en cas d’utilisation
d’un implant de renfort.
Implants non résorbables ou composites :
- implants en derme de porc : deux séries de cas ont étudié leur efficacité (20,34).
Les taux d’efficacité anatomique ont été respectivement de 87 et 81 % à 24 et 14
mois de suivi moyen ;
- implants synthétiques non résorbables ou composites :
o dans une étude contrôlée non randomisée comportant des biais (7), le taux de
succès anatomique à 2 ans a été de 67 % dans le groupe contrôle et de
100 % dans le groupe ayant reçu un implant synthétique non résorbable,
o dix séries de cas ont étudié l’efficacité de divers implants synthétiques non
résorbables ou composites (9,11,15,17,18,21,25-27,41). La durée moyenne
de suivi allait de 6,7 à 32 mois. Le taux de succès anatomique (de définition
variable d’une étude à l’autre ou non précisée) allait de 75 à 98 %. Dans les
études ayant donné des résultats d’efficacité sur divers signes fonctionnels,
choisis et évalués de manière hétérogène d’une étude à l’autre, les taux de
guérison ou de satisfaction allaient de 65 à 96 %. Dans ces études, des
traitements chirurgicaux associés ont été effectués chez tout ou partie des
patientes. Ces traitements associés pouvaient avoir un effet sur les signes
fonctionnels au même titre que la cure de cystocèle.
III.3. Rectocèle
III.3.1. Cure de rectocèle avec implant
III.3.1.1.
Études contrôlées
Une étude contrôlée randomisée (5) a comparé l’efficacité de la cure de rectocèle par
voie vaginale avec ou sans implant de renfort synthétique biodégradable en
polyglactine. Le taux de récidives de rectocèle était un critère de jugement secondaire
et la cure de rectocèle n’avait pas été effectuée chez toutes les patientes incluses (le
critère de jugement principal était le taux de récidives de cystocèle). Le taux de
récidives à 1 an a été de 10 % dans le groupe contrôle et de 9 % dans le groupe traité
avec implant (différence non significative).
III.3.1.2.
Séries de cas
Les 10 séries de cas retenues ont inclus 9 à 90 patientes et concernaient des implants
non résorbables ou composites (9,10,16,17,22,23,27,28,37,40). Leurs résultats figurent
dans les tableaux 7, 8 et 9 :
- deux séries de cas (10,16) ont étudié l’efficacité d’implants d’origine porcine. Le taux
de récidives à 1 an a été dans l’une (10) de 40 %, tandis que l’autre a mesuré la
quantification moyenne du prolapsus avant et après intervention, sans préciser de
taux de récidives. Une des séries (10) a donné des résultats subjectifs : diminution
de la proportion de patientes concernées par divers items participant à l’évaluation
- 44 -
de la qualité de vie (diminution des activités sociales, tension, anxiété, troubles de
l’humeur, gêne aux relations sociales, pesanteur pelvienne), sans score global
validé ;
- six séries de cas (17,23,27,28,37,40) ont étudié l’efficacité d’implants synthétiques
non résorbables ou composites :
o cinq de ces études (17,23,27,37,40) ont donné des résultats anatomiques.
Lim et al. (23) ont donné l’évolution du taux de récidives en fonction de la
durée de suivi : il était notamment de 1,1 % à 12 semaines et de 18,2 % à 1
an, avec toutefois une réduction considérable des effectifs en fonction de la
durée de suivi (n = 90 à 12 semaines et n = 11 à 12 mois). Dans 3 autres
études ayant donné des résultats d’efficacité anatomique (17,27,37), le taux
de succès était de 92 à 100 % pour un suivi moyen de 17 à 29 mois. Watson
et al. (40) ont mesuré la diminution de la profondeur et de la surface de la
rectocèle, sans définir de critère de « succès » anatomique,
o les 6 études ont donné des résultats fonctionnels, avec des critères et des
modes d’évaluation très divers, ce qui ne permet pas de faire de synthèse de
leurs résultats ;
- une étude (22) a utilisé des implants résorbables ou non, sans en différencier les
résultats. Le taux de succès était de 84 % pour un suivi moyen de 45 mois. Dans
une autre série (9) la nature du matériau utilisé n’était pas mentionnée. Le taux
d’efficacité était de 100 % pour un suivi moyen de 27 mois.
III.3.2. Techniques alternatives
Il n’a pas été identifié d’étude contrôlée ayant pour critère de jugement principal
l’efficacité de la cure de rectocèle par voie vaginale avec implant comparée à celle
d’une technique alternative sans implant. Les résultats d’une technique alternative par
voie vaginale ont été extraits d’une étude rétrospective ayant inclus plus de 100
patientes (44). Ces résultats sont donnés à titre documentaire mais ne permettent pas
de comparaison entre les différentes techniques.
Porges et Smilen (44) ont étudié rétrospectivement 443 cas de traitement chirurgical
de prolapsus par voie vaginale, pour un suivi moyen de 31 mois (1,5 mois à 10 ans).
Trois cent soixante-dix-huit de ces patientes avaient eu une colporraphie postérieure
avec plicature des releveurs ; 22 ont eu une récidive, soit 5,8 %.
- 45 -
Tableau 7. Rectocèle – séries de cas – efficacité.
Auteur, année
de Tayrac et al., 2006 (37)
Lim et al., 2005 (23)
Dell et O'Kelley, 2005 (16)
Implant
Fixé, polypropylène (Gynemesh)
Fixé, polypropylène multifilament et polyglactine
multifilament (Vypro II)
monofilament
Fixé, collagène d’origine
porcine (Pelvisoft Bio Mesh)
Effectif (n)
n = 26 opérées ; n = 25 évaluées
n = 90
n = 31
n = 35
Cure de rectocèle avec Vypo II (étude rétrospective)
Rectocèle symptomatique
Rectocèle
Critères d’inclusion Rectocèle symptomatique, de stade 2 à 4
§
Âge moyen (ans)
63,7 ± 13,4 ¶ (35-92) *
59,2 (31-83) *
63 (50-80) *
54† (32-81) *
Suivi moyen (mois)
22,7 ± 9,2 ¶ (10-44) *
NP (6 semaines - 14 mois) *
17 (3 à 48) *
12 (6-18) *
Taux de récidives ‡
Taux de stades 0
À 6-12 semaines : 1,1 %(1/90) ; à 6-9 mois : 12,5 %
(2/16) ; à 9-12 mois : 18,2 % (2/11) ; à 12-14 mois :
25 % (1/4)
94 %(n = 2 9)
(stade 1-p : 6 % - n = 2)
Quantification moyenne préopératoire→postopératoire
§:
- point Ap : 0,3→2,3
- point Bp : 1,2→2,5
Taux de succès subjectif (fonctionnel) §§
Amélioration des symptômes || :
Constipation
Patientes satisfaites ou très satisfaites :
24/25 (96 %)
Taux de succès subjectif : 88 % (22/25)
- boule vaginale : 79,6 % (43/54) ; constipation :
63,6 % (21/33) ; difficultés à la défécation : 65,1 %
(28/43) ; dyspareunie : 82,6 % (19/23)
Préopératoire n = 14
(45 %)
Postopératoire n = 9 (30 %)
Cure de cystocèle avec implant en
polypropylène non fixé n = 13 ;
hystérectomie par voie vaginale n = 16 ;
bandelette sous-urétrale pour IUE n = 10
Bandelettes sous-urétrales (n = 67), injections
Hystérectomie vaginale
périurétrales de collagène (n = 2), colporraphies
(n = 10 ; 32 %)
antérieures (n = 8), colporraphies antérieures avec
implant (n = 7), sacrospinofixations (n = 8), fixation du
dôme vaginal par voie transobturatrice
« postérieure » (n = 1), hystérectomies vaginales
(n = 5), cure d’élytrocèle avec implant (n = 1),
périnéorraphies (n = 2), réparations du sphincter anal
externe (n = 11), vulvoplastie (n = 1)
Critère de jugement Taux de succès objectif **
principal
Résultat
92,3 % (24/26)
Critères de
jugement
secondaires
Résultat
Traitements
chirurgicaux
associés
Non précisé
Périnéorraphie si
nécessaire (n : non précisé)
* : étendue ; † : médiane ; ‡ : rectocèle de grade 1 ou plus, classification non précisée ; § : classification POP-Q ; || : taux de patientes ayant une « amélioration » (terme non défini), mesurée par
un questionnaire envoyé après l’intervention portant sur les symptômes avant et après l’intervention ; ¶ : écart-type ; ** : défini comme un stade 0 ou 1 au dernier suivi selon la classification
POP-Q ; †† : la patiente perdue de vue a été considérée comme un échec ; §§ : défini comme un score inférieur à 100/300 au pelvic organ prolapse distress inventory (partie du PFDI
concernant les prolapsus) et au pelvic organ prolapse impact questionnaire (partie du PFIQ concernant les prolapsus).
- 46 -
Tableau 8. Rectocèle – séries de cas – efficacité (suite).
Auteur, année
Altman et al., 2005 (10)
Mercer-Jones et al., 2004 (28)
Implant
Fixé, collagène d’origine porcine (Pelvicol)
Fixé, polyglactine et polypropylène (Vipro II) Libre, polyglactine (Vicryl) ou polyglactine
ou polypropylène
et polypropylène (Vicryl composite) ou
polypropylène (Prolène) ou polyester
multibrins (Parietex)
Effectif (n)
n = 36 (dont 3 n’ont pas eu de visite de suivi)
n = 22
n = 25
Rectocèle « symptomatique »
Rectocèle avec obstacle à la défécation
Rectocèle « symptomatique »
Âge moyen (ans)
63,3 (41-90) *
53† (28-66) *
60 (40-81) *
Suivi moyen (mois)
1 suivi à 6,3 mois (5-7) *
2e suivi à 12,2 mois (10-14) *
2,5‡ (3-47) *
45 (12-120) *
principal
Résultat
Quantification du prolapsus §
préopératoire : - 1,1 (- 3 à + 3)
à 6 mois : - 2,5 (- 3 à + 2)
à 12 mois : - 1,8 (- 4 à + 2
Taux de récidives à 1 an ¶ : 40 %
Signes fonctionnels || :
Résultat anatomique ¶
poussée excessive : 2,5- 1 ; évacuation
incomplète : 2,7 – 1 ; «boule » vaginale :
2,4- 0,5 ; aide digitale : 1,9- 0,7 ;
constipation : 1,6 - 0,5
Rectocèles résiduelles: 16 % (4/25)
Critères de jugement
secondaires
Résultat
- Qualité de vie : nombre de patientes concernées avant la chirurgie Appréciation qualitative globale †† :
et à 12 mois de suivi pour les items suivants : diminution des
activités sociales : 14/33 (42 %) à 4/33 (12 %) ; tension : 14/33
excellent n = 6 ; bon n = 6 ; moyen n = 5 ;
(42 %) à 7/33 (21 %) ; anxiété : 24/33 (73 %) à 10/33 (30 %) ;
mauvais n = 5
troubles de l’humeur : 21/33 (63 %) à 13/33 (39 %) ; gêne aux
relations sociales : 17/33 (52 %) à 8/33 (24 %)
- Fonction sexuelle : pas de modification ; taux de dyspareunie : pas
de modification
- Pesanteur pelvienne : 28/29 (96,5 %) avant - 22/29 (75,9 %) à 1
an
Résultat fonctionnel (n = 22) §§
Traitements
chirurgicaux associés
Hystérectomie : n = 4 ; cure de cystocèle n = 5 ; cure d’élytrocèle :
n = 7 ; amputation du col n = 3
Sphinctéroplastie externe (n = 5),
cervicocystopexie rétropubienne (n = 1)
er
Sphinctéroplastie externe (n = 2)
Lechaux et al., 2004 (22)
excellent : 54,5 % (12/22) ; bon : 27 %
(6/22) ; moyen : 9 % (2/22), nul : 9 % (2/22)
* : étendue ; † : médiane ; ‡ : durée médiane de suivi jusqu’à réponse au questionnaire ; § : classification POP-Q - point Bp ; || : Questionnaire avant l’intervention et après par téléphone, portant sur la
fréquence des signes fonctionnels mesurée par un score (toujours = 3, habituellement = 2, parfois = 1, jamais = 0), résultats exprimés en moyenne des scores ; ¶ : critère non défini ; ** : taux de patientes
ayant une « amélioration » (terme non défini), mesurée par un questionnaire envoyé après l’intervention portant sur les symptômes avant et après l’intervention ; †† : mesurée par un questionnaire
téléphonique, résultat coté excellent, bon, moyen, mauvais ; §§ : effet sur la défécation jugé sur la persistance d’une vidange incomplète, poussée excessive et aide digitale : excellent (aucun symptôme),
bon (persistance de selles fractionnées), moyen (persistance de selles fractionnées et efforts de poussée), nul (triade symptomatique inchangée).
- 47 -
Tableau 9. Rectocèle – séries de cas – efficacité (suite).
Auteur, année
Watson et al., 1996 (40)
Implant
Fixé, polypropylène (Atrium)
Fixé, bandelette de nature non précisée
Libre, polypropylène (Marlex)
Effectif (n)
n = 50 *
n = 20 †
n=9
Cure de prolapsus avec l’implant
Atrium (étude rétrospective)
Cystocèle de stade II‡ avec ou sans
prolapsus de l’étage moyen ou postérieur
Rectocèle de profondeur > 2 cm à la
proctographie et nécessitant une aide
digitale à la défécation
Âge moyen (ans)
61 (30-86) * §
62 (52-89) § †
50 || (32 à 61) §
Suivi moyen (mois)
29 (6-52) * §
27 (12 à 36) § †
NP
Résultat
Récidive (≥ 2 ‡)
0%
Taux de récidives ‡
0%
8 femmes/9 n’ont plus nécessité d’aide
digitale à la défécation après l’intervention
secondaire
Résultat
Évolution des symptômes
fonctionnels*
Cf. même étude, tableau 4
Résultat fonctionnel
Profondeur médiane de la rectocèle :
3,7 cm en préopératoire et 2,4 cm en postopératoire
Surface médiane de la rectocèle :
2
2
13,7 cm en préopératoire et 8,8 cm en
postopératoire.
associés
*Cf. même étude, tableau 4
NP
* : sur 131 femmes opérées pour cystocèle et/ou rectocèle ; † : sur 52 patientes opérées pour cystocèle avec ou sans rectocèle ; ‡ classification de Baden et Walker ; § : étendue ; || : médiane ;
¶ : selon la classification POP-Q.
- 48 -
Au total
- Implants synthétiques résorbables : résultats anatomiques
o une étude contrôlée randomisée (5) dans laquelle l’efficacité sur la cure de
rectocèle était un critère de jugement secondaire a montré un taux d’efficacité
à 1 an de 90 % dans le groupe contrôle et de 91 % dans le groupe traité avec
un implant ;
- Implants non résorbables ou composites : résultats anatomiques
o implants résorbables d’origine porcine : deux séries de cas (10,16) ont étudié
leur efficacité. Une seule étude (10) a précisé le taux d’efficacité à 1 an :
60 %,
o implants non résorbables synthétiques ou composites : Lim et al. (23) ont noté
une importante diminution d’efficacité du traitement au cours du suivi, avec
toutefois une réduction considérable des effectifs en fonction aussi de la durée
de suivi. Dans 2 autres études (17,27), le taux de succès à 17 et 29 mois de
suivi moyen était respectivement de 94 et 100 % ;
- Autres séries : résultats anatomiques
o une étude (22) a utilisé des implants résorbables ou non, sans en différencier
les résultats. Le taux de succès à un suivi moyen de 45 mois était de 84 %,
o dans une autre série (9) la nature du matériau utilisé n’était pas mentionnée.
Le taux d’efficacité à 27 mois de suivi moyen était de 100 %.
Résultats fonctionnels
Huit séries de cas sur 9 ont mentionné une amélioration sur le plan fonctionnel, avec
des critères et des modes d’évaluation très hétérogènes. Dans ces études, des
traitements chirurgicaux associés ont été effectués chez tout ou partie des patientes.
Ces traitements associés pouvaient aussi avoir un effet sur les signes fonctionnels
conjointement à la cure de rectocèle.
III.4. Traitements combinés
Sept séries de cas (14,17,29,30,35,36,38) ayant inclus 17 à 143 patientes ont étudié
l’efficacité d’implants permettant des traitements combinés de plusieurs types de
prolapsus. Leurs résultats figurent dans les tableaux 10 et 11.
Tous les implants étaient non résorbables ou composites.
Leur taux d’efficacité anatomique était de 79 à 100 % pour une durée moyenne de
suivi de 3 à 31 mois.
Deux études (36,38) ont donné des résultats fonctionnels, avec des critères de
jugement différents :
- satisfaction subjective moyenne sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 pour
Shah et al. (36) ;
- scores obtenus à des questionnaires, traductions non complètement validées en
français d’autoquestionnaires validés en anglais : inventaire des symptômes de
prolapsus (Pelvic Floor Distress Inventory) et Questionnaire sur l’Impact du
Prolapsus (Pelvic Floor Impact Questionnaire), pour de Tayrac et al. (38).
Dans une autre étude (17), les résultats fonctionnels n’étaient pas séparables de ceux
des cures de cystocèle et rectocèle isolées présentés dans la même publication (cf.
paragraphes correspondants et tableau 4).
- 49 -
Tableau 10. Traitements combinés – séries de cas – efficacité.
Auteur, année
Implant
Shah et al., 2004 (36)
Fixé ou non, polypropylène monofilament recouvert de collagène, Fixé, polypropylène (50 %) et
polyéthylène glycérol et glycérol (Ugitex)
polyglactine (50 %) (Vypro II)
Fixé ou non, polypropylène
(Atrium)
Types de prolapsus
Cystocèle et/ou rectocèle
Hystérocèle, entérocèle et cystocèle
Cystocèle et rectocèle
Dôme vaginal, ±
cystocèle
Effectif (n)
Résultats anatomiques : n = 143*
Autoquestionnaires : n = 111† (77,6 %)
n = 24
n = 17
n = 29 (dont 23 avec
cystocèle)
Prolapsus symptomatique de stade 2 à 4 ‡ et altération de la
qualité de vie
Prolapsus de haut grade §
Cure de prolapsus avec
Atrium (étude rétrospective)
Récidive après
sacrospinofixation
Âge moyen (ans)
63 ± 10,7 || (37 à 91) ¶
66,9 (48-79) ¶
61 (30-86) ¶
67,3
Suivi moyen (mois)
13 ± 2 || (10-19) ¶
31 (6 à 52) ¶
29 (6-52) ¶
25 (5-44) ¶
principal
Résultat
Taux de succès global **
Taux de récidives pour cystocèle et rectocèle
92,3 %
cystocèle : 6,8 % (n = 9) ; rectocèle : 2,6 % (n = 2)
Taux de « guérison †† »
Récidive (≥ 2 ‡‡)
Récidive ††
79,2 %
6 % (1/17)
7%
secondaires
Résultat
PFDI et PFIQ (scores moyens avant→après)
NP
Évolution des symptômes
fonctionnels
Satisfaction subjective
moyenne §
Traitements
chirurgicaux
associés
Nicita et al., 2005 (29)
PFDI : UDI 84,9→22,6 ; CRADI 80,4→35,7 ; POPDI 110,9→32,9
PFIQ : UIQ 77,1→19,2 ; CRAQ 32,2→9,6 ; POP-Q 48,2→7,8
Patientes satisfaites ou très satisfaites : 96,5 % (138/143)
Bandelettes sous-urétrales n = 70, hystérectomie par voie
vaginale n = 52, trachélectomie n = 5, amputation de col n = 3,
sacrospinofixation n = 13, sacropexie infracoccygienne n = 28,
myorraphie des releveurs : n = 20, périnéorraphie superficielle :
n = 50, plicature fasciale postérieure : n = 3
8,04
NP
Hystérectomie (n = 13) ;
cure de rectocèle
(n = 13)
* : patientes ayant au moins 10 mois de suivi ; † : patientes ayant correctement rempli leur autoquestionnaire ; ‡ : selon la classification POP-Q ; § : stade III ou IV Aa associé à II ou III C selon la
classification POP-Q ; || : écart-type ; ¶ : étendue; ** : défini comme cystocèle et/ou rectocèle de stade 0 ou 1 selon la classification POP-Q, mesuré au dernier suivi. ; †† : terme non défini ; ‡‡ : selon la
classification de Baden et Walker ; PFDI : Pelvic Floor Distress Inventory ; PFIQ : Pelvic Floor Impact Questionnaire ; UDI : Urinary Distress Inventory ; CRADI : Colo-Recto-Anal Distress Inventory ; POPDI :
Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory ; UIQ : Urinary Impact Questionnaire ; CRAQ : Colo-Recto-Anal Questionnaire ; POPIQ : Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire ; § : mesurée sur échelle
visuelle analogique de 0 à 10.
- 50 -
Tableau 11. Traitements combinés – séries de cas – efficacité (suite).
Auteur, année
Biertho et al., 2004 (14)
Sergent et Marpeau, 2003 (35)
Nicita, 1998 (30)
Implant
Fixé, polypropylène, IVS +
implant antérieur + implant
postérieur
Fixé, IVS + multifilament, polypropylène
(SurgiproMesh) ou polyester (Parietex)
Types de prolapsus
Hystérocèle, cystocèle,
rectocèle, entérocèle
Prolapsus total
Cystocèle et/ou prolapsus utérin
ou prolapsus du dôme vaginal
et/ou rectocèle et/ou élytrocèle
Effectif (n)
n = 34
n = 26
n = 44
Prolapsus
Prolapsus total intéressant les 3 étages, de
stade 3 ou 4 *
Prolapsus
Âge moyen (ans)
60 (28-84) †
66 (41-81) †
64,8 (43-86) †
Suivi moyen (mois)
3‡ (1-9) †
9
13,9‡ (9-23) †
Résultat
Taux de récidives
Résultats anatomiques
8,8 %
100 % satisfaisants §
Taux de récidives §
- cystocèle : 0 (0/44)
- dôme vaginal : 0 (0/10)
- prolapsus utérin : 15 (3/20)
Critères de jugement secondaires Non précisé
Non précisé
Non précisé
associés
Non précisé
Cure d’élytrocèle n = 4, cure de
rectocèle n = 1
Bandelette sousurétrale n = 8
* : selon la classification de Baden et Walker ; † : étendue ; ‡ : médiane ; § : terme non défini.
- 51 -
Au total
Sept séries de cas ont étudié l’efficacité d’implants non ou partiellement résorbables
permettant le traitement combiné de plusieurs types de prolapsus. Le taux d’efficacité
anatomique était de 79 à 100 % pour une durée moyenne de suivi de 3 à 31 mois.
III.5. Conclusion
Le taux d’efficacité anatomique du traitement des prolapsus par voie vaginale avec
implant de renfort variait de 46 à 100 % selon le type de prolapsus traité, la définition
du « succès » utilisée par les investigateurs, la durée du suivi et le type d’implant
utilisé. Il est à noter que dans la plupart des études, des traitements associés ont été
mentionnés, concernant d’autres éléments de prolapsus ou une incontinence urinaire
d’effort. Ces traitements ont pu interférer avec les résultats anatomiques et/ou
fonctionnels attribués à l’intervention étudiée.
Il n’a pas été identifié d’étude comparative entre les traitements des prolapsus médians
(hystérocèle ou dôme vaginal) par voie vaginale avec implant de renfort et les
techniques alternatives. Toutes les études retenues ont utilisé des implants non
résorbables. Le taux d’efficacité anatomique dans cette indication variait de 91 à 100 %
pour une durée moyenne de suivi allant de 6 à 35 mois. À titre indicatif, les résultats
d’efficacité anatomique de deux techniques alternatives, la promontofixation et la
sacrospinofixation, ont été respectivement de 78 à 100 % et de 79 % dans la littérature
analysée.
Deux études contrôlées randomisées ont comparé l’efficacité de la cure de cystocèle
avec et sans implant de renfort synthétique résorbable (polyglactine). Une métaanalyse de ces deux études a conclu à une meilleure efficacité en cas d’utilisation d’un
tel type d’implant. Les taux de succès anatomique dans les groupes traités étaient de
75 % à 1 an et de 46 % à 23 mois. En cas d’utilisation d’implant en derme de porc, les
taux de succès anatomique dans les 2 études identifiées étaient respectivement de 87
et 81 % à 24 et 14 mois de suivi moyen. En cas d’utilisation d’implants synthétiques
non résorbables ou composites, les taux de succès anatomique étaient compris entre
75 et 100 % selon les études pour une durée moyenne de suivi de 6,7 à 32 mois.
Une étude contrôlée randomisée comparant l’efficacité de la cure de rectocèle avec et
sans implant de renfort synthétique résorbable, de puissance insuffisante, n’a pas
montré de différence significative entre les 2 types de traitements. Le taux d’efficacité
anatomique de l’implant résorbable était de 91 % à 1 an. Le taux d’efficacité
anatomique des implants non ou partiellement résorbables était compris entre 60 et
100 % pour un suivi moyen allant de 12 à 45 mois.
Le taux d’efficacité anatomique d’implants non ou partiellement résorbables permettant
le traitement combiné de plusieurs types de prolapsus était de 79 à 100 % pour une
durée moyenne de suivi de 3 à 31 mois
Très peu de données étaient disponibles concernant l’efficacité du traitement sur les
signes fonctionnels. Les symptômes étudiés étaient variables d’une étude à l’autre et
mesurés à l’aide de questionnaires ou d’échelles non ou partiellement validées.
Étant donné la variété des types d’implants testés, des indications traitées, les durées
de suivi moyen dépassant rarement 2 ans, l’absence d’études comparatives avec des
techniques alternatives dans la plupart des cas et l’utilisation de critères de jugement
imprécis et hétérogènes, les données de la littérature ne permettent pas d’évaluer
l’efficacité de l’utilisation des implants dans le traitement des prolapsus génitaux par
voie vaginale.
- 52 -
IV.
SÉCURITÉ
IV.1. Étude de matériovigilance
Les résultats d’une enquête descriptive de matériovigilance entreprise par l’Afssaps ont
été rendus publics en décembre 2005 (4).
IV.1.1. Méthode
Les correspondants locaux de matériovigilance de l’ensemble des établissements de
santé français avaient été informés de la mise en œuvre de cette enquête. Elle
concernait l’implantation de dispositifs par voie vaginale pour le traitement de
l’incontinence urinaire d’effort et/ou la cure de prolapsus. Le recueil de données
concernait toutes les complications consécutives à l’implantation de tels dispositifs
enregistrées au cours d’une consultation ou d’une hospitalisation entre le 01/03/05 et le
31/03/05. Ce recueil était effectué au moyen de « fiches individuelles patients ». Une
fiche établissement concernait l’activité d’implantation des dispositifs pour l’année
2004. Il a été considéré que le nombre mensuel de complications postopératoires était
constant sur une année. La fréquence des complications (F) a donc ainsi été estimée à
partir du nombre de dispositifs implantés pendant l’année 2004 (N) et du nombre de
complications recensées en mars 2005 (n) de la façon suivante : F = 12n/N.
IV.1.2. Résultats
Deux cent trente-trois établissements de santé ont renvoyé la fiche établissement,
représentant 767 chirurgiens dont (314 urologues et 425 gynécologues) ayant implanté
des dispositifs concernés par l’enquête. En tout, 10 420 dispositifs implantés en 2004
ont été recencés. Les « bandelettes » (plutôt utilisées dans l’incontinence urinaire
d’effort simple) représentaient 93 % de ces dispositifs.
Quatre-vingt-quatorze patientes ont présenté au moins 1 complication en mars 2005.
D’après ces chiffres concernant mars 2005, la fréquence globale des complications
pour l’année 2005 a été estimée à 9 % des implantations de dispositifs. Les
complications le plus fréquemment notifiées ont été les érosions vaginales, les autres
érosions, les dysuries /rétentions et les cellulites et abcès.
Parmi ces 94 patientes ayant eu au moins 1 complication, 66 cas d’érosions, cellulites
ou abcès concernant 66 patientes sur 94 ont été notifiés. Leur fréquence estimée était
de 8 %. Ces complications ont été diagnostiquées dans un délai médian de 10 mois
après l’intervention (1 à 101 mois) et traitées chirurgicalement dans 92 % des cas, ce
qui témoigne de leur gravité.
Parmi ces 66 patientes ayant eu une érosion, cellulite ou abcès, 45 % avaient eu une
cure de prolapsus, isolée dans 30 % des cas, associée à une cure d’incontinence
urinaire dans 15 % des cas.
Les cellulites et abcès semblaient moins fréquents chez les patientes traitées
uniquement pour incontinence urinaire que chez les autres.
La part des poses de « plaques » (plutôt utilisées dans les cures de prolapsus) était
plus importante parmi les patientes ayant une érosion, cellulite et abcès que la part des
« plaques » parmi la totalité des dispositifs posés en 2004. Cependant, les données
chiffrées correspondantes ne figurent pas dans le rapport.
Au total
La fréquence estimée des érosions, cellulites et abcès était de 8 %, pour les 2 types de
dispositifs confondus : bandelettes sous-urétrales et implants de renfort pour le
traitement des prolapsus par voie vaginale (« plaques »).
Le délai médian de diagnostic était de 10 mois après l’intervention (1 à 101 mois). Une
reprise chirurgicale a été nécessaire dans 92 % des cas
- 53 -
Bien que cette étude ne permette pas de distinguer la fréquence des complications
secondaires à la pose de chacun des 2 types de dispositifs, elle semble plus élevée
dans les cures de prolapsus.
IV.2. Prolapsus utérin ou prolapsus du dôme vaginal
IV.2.1. Implants posés par voie vaginale
IV.2.1.1.
Sacropexie infracoccygienne : rapport d’évaluation technologique
Un rapport d’évaluation technologique court britannique (2) concernant la cure de
prolapsus du dôme vaginal par une bandelette sans tension a été publié en 2005.
Deux études randomisées (dont 1 publiée sous forme d’abstract) et 5 séries de cas
(dont 3 publiées sous forme d’abstracts) ont été analysées.
Les principales complications mentionnées étaient des perforations rectales et des
érosions au niveau de l’implant.
Le pourcentage de perforations rectales était mentionné dans 4 études et allait de 0 %
(0/85) à 3 % (2/75).
Le pourcentage d’érosions était mentionné dans 5 études et allait de 1 % (1/93) à 5 %
(4/75).
Dans une série de cas (publiée sous forme d’abstract) comprenant 888 patientes,
l’implant avait dû être ôté en raison d’un rejet ou de douleurs dans 0,7 % des cas
(6/888) et une infection avait été constatée dans 0,1 % des cas (1/888).
Une étude a mentionné un pourcentage de rejet de 10 % (5/49) en cas d’utilisation
d’implant en Nylon et de 0 % (0/44) en cas d’utilisation d’implant en polypropylène.
Les autres complications mentionnées étaient des abcès pararectaux, hématomes
pelviens, incontinence par impériosité et dyspareunie.
Les experts consultés ont considéré les blessures rectales, les infections et le rejet de
l’implant comme les principaux effets indésirables potentiels.
Une série de cas (12) a recensé des cas de patientes adressées pour complication
consécutive à la pose antérieure ou postérieure d’un implant IVS (Nylon ou
polypropylène multifilament) :
- dix-neuf cas ont été recensés, dont 13 implants postérieurs et 11 implants
antérieurs ;
- les signes d’appel ont été pour toutes les patientes des douleurs sévères vésicales,
vaginales, rectales ou une dyspareunie et des douleurs fessières/rectales
aggravées en position assise, à la défécation ou aux rapports sexuels ;
- le délai médian d’apparition des symptômes était de 1 mois après la pose (jusqu’à
12 mois) ;
- les principales indications d’ablation des 13 implants postérieurs étaient :
o 3 infections de l’implant réfractaires au traitement antibiotique, avec
leucorrhées purulentes, saignement, infections urinaires récidivantes et
douleurs sévères,
o 10 syndromes douloureux et dyspareunies.
Cette étude ne permet pas d’évaluer la fréquence des complications observées.
IV.2.1.2.
Autres techniques
Les événements indésirables mentionnés dans les 3 séries de cas retenues figurent
dans le tableau 12.
- 54 -
Tableau 12. Hystérocèle ou prolapsus du dôme vaginal – sécurité.
Auteur, année
Lo et al., 2005
(24)
Rutman et al.,
2005 (33)
Petros et Richardson, 2005
(32)
Implant
Polypropylène
Polypropylène
Ancrage en polypropylène +
bandelette en polypropylène
multifilament (TFS)
Complications périopératoires : % (n)
infection urinaire
infection autre
hématome
blessure rectale peropératoire
obstruction urétérale *
douleurs transitoires
Érosions :
% (n)
délai de survenue
9 (6/65)
1,5 (1/65) †
1,5 (1/65)
6,7 (1/15)
2 (1/50)
6,7 (1/15)
6,7 (1/15)
NP
2 (1/50)
NP
Autres complications à long terme % (n)
impériosité de novo
dysurie de novo
cystocèle de novo
élytrocèle de novo
rectocèle de novo
1,5 (1/65)
NP
9 (6/65)
12 (8/65)
18,5 (12/65)
1,5 (1/65)
1,5 (1/65)
* : obstruction urétérale unilatérale ayant nécessité une urétéronéocystostomie ; † : infection vaginale ; NP : non précisé.
IV.2.2. Techniques alternatives
IV.2.2.1.
Promontofixation
Revue systématique Nygaard et al. (42)
De nombreux articles n’ont pas donné de résultats concernant la sécurité. Lorsqu’un
article ne mentionnait pas explicitement l’absence d’une complication, le taux de celleci n’était pas considéré comme nul, mais l’article en question était exclu de la revue de
la littérature pour la complication concernée. Les taux des différentes complications et
le nombre d’études les mentionnant figurent dans le tableau 13 :
- le taux global d’érosions (3,4 %) correspondait à 70 cas/2 178 patientes et en
fonction de la nature de l’implant :
o greffe autologue, fascia lata ou dure mère : 0/88, en 6 études,
o polypropylène : 0,5 % (1/211) en 5 études,
o polyester : 3,08 % (25/811) en 8 études,
o Gore-Tex : 3,43 % (12/350) en 5 études,
o Teflon : 5,04 % (6/119) en 5 études),
o polyéthylène : 4,97 (20/402) en 6 études ;
- le taux global de réinterventions pour des problèmes d’implant (érosion ou infection)
(3 %) correspondait à 47 cas /1 556 patientes en 20 études ;
- fonction vésicale : l’incidence de l’incontinence urinaire d’effort de novo après
promontofixation variait de 8 à 60 % selon les études. La littérature ne permettait
pas d’évaluer la valeur prédictive du test préopératoire de réduction du prolapsus ;
- fonction intestinale : une seule étude a recueilli des données sur l’existence de
douleurs à la défécation et a noté leur apparition en postopératoire chez 26 % des
30 patientes. Dans 2 études, une constipation de novo a été constatée dans 26 et
16 % des cas.
- 55 -
IV.2.2.2.
Sacrospinofixation
Nieminen et al. (43) ont publié une série de cas rétrospective de 138 patientes ayant
eu une sacrospinofixation pour prolapsus utéro-vaginal ou du dôme vaginal. Les
événements indésirables et leurs taux de survenue figurent dans le tableau 13. Les
complications à court terme ont été recueillies dans une population de 138 patientes,
les complications à long terme dans une population de 122 patientes.
Tableau 13. Hystérocèle ou prolapsus du dôme vaginal – techniques alternatives – sécurité.
Auteur, année
Nygaard et al., 2004 (42)
Nieminen et al., 2003 (43)
Technique
Promontofixation
Sacrospinofixation
NM
10,9 * (2,5 - 25,9) † (13) ||
0,7
35
11
Complications périopératoires (%)
décès
infection urinaire
infection, hématome ou déhiscence de
plaie (18§)
hémorragies, transfusions ou les 2
blessures peropératoires :
- vessie
- intestin
- uretère
infarctus du myocarde
angine de poitrine
iléus postopératoire (11§)
thrombose veineuse profonde ou embolie
pulmonaire
réintervention pour occlusion intestinale
hernie au niveau de l’incision
4,6 * (0,4 - 19,8) † (18) ||
4,4 * (0,18 - 16,9) † (19) ||
16
3,1 * (0,4 - 15,8) † (11) ||
1,6 * (0,4 - 2,5) † (5) ||
1 * (0,8 - 1,9) † (4) ||
NM
NM
3,6* (1,1 - 9,3) †(11) ||
1,4
0,7
NM
1,4
1,4
NM
3,3 * (0,4 - 5) † (4) ||
1,1 * (0,6 - 8,6) † (9) ||
5 * (0,4 - 15) † (6) ||
NM
1,4
NM
NM
2,9
3,4 ‡ (autologue : 0 ; polypropylène :
0,5 ; polyester : 3,1 ; Gore-Tex : 3,4 ;
Teflon : 5,5 ; polyéthylène : 5) §
NM
Autres complications à long terme (%)
IUE de novo
impériosité
cystocèle de novo
8 à 60
NM
NM
6
6
3,3
Réinterventions (%)
érosions ou infections
prolapsus
IUE
3 ‡ (20) ||
4,4 * (0-18,2) † (16) ||
4,9 * (1,2-30,9) † (14) ||
NM
NM
NM
Érosions (%)
* : taux médian ; † : étendue ; NM : non mentionné ; ‡ : taux global ; § : en fonction du matériau constitutif de l’implant ; || : nombre
d’études mentionnant la complication.
Au total
Toutes les études analysées concernant les prolapsus utérins et les prolapsus du
dôme vaginal ont utilisé des implants non résorbables. Les principales complications
mentionnées étaient :
- érosions dans 1 à 6,7 % des cas ;
- plaies rectales dans 0 à 6,7 % des cas ;
- rejet de l’implant dans 0,7 à 10 % des cas ;
- infections surtout urinaires dans 0,1 % à 9 % des cas ;
- douleurs transitoires dans 6,7 % des cas, mentionnées dans 1 étude ;
- impériosité de novo dans 9 % des cas mentionnés dans 1 étude ;
- prolapsus de novo dans 1,5 à 18,5 % des cas selon la localisation, mentionné dans
1 étude.
- 56 -
Des infections sérieuses de l’implant ayant nécessité son ablation n’ont été
mentionnées que dans l’étude de sécurité de Baessler et al. (12).
Dans les publications concernant les techniques alternatives :
- en cas de promontofixation, les principales complications mentionnées étaient :
o érosions dans 3,4 % des cas,
o IUE de novo dans 8 à 60 % des cas,
o infections urinaires dans 10,9 % des cas,
o hernie au niveau de l’incision dans 5 % des cas,
o autres problèmes au niveau de l’incision (infection, hématome ou déhiscence)
dans 4,6 % des cas,
o hémorragies et/ou transfusions dans 4,4 % des cas ;
- en cas de sacrospinofixation, les principales complications mentionnées étaient :
o décès dans 0,7 % des cas,
o infections urinaires dans 35 % des cas,
o hémorragies et/ou transfusions dans 16 % des cas,
o problèmes au niveau de l’incision (infection, hématome ou déhiscence) dans
11 % des cas,
o impériosité de novo et IUE de novo chacune dans 6 % des cas.
IV.3. Cystocèle
IV.3.1. Études comparatives
Les événements indésirables mentionnés dans les 3 études comparatives identifiées
figurent dans le tableau 14.
Deux études randomisées (5,6) ont comparé l’efficacité de la cure de cystocèle par
voie vaginale avec ou sans implant de renfort en polyglactine (polymère synthétique
biodégradable par hydrolyse). Une revue systématique de la Collaboration Cochrane
(3) a effectué une méta-analyse de ces 2 études. Elle a conclu que les données
concernant la morbidité étaient insuffisantes pour permettre une comparaison entre les
deux traitements.
Une étude non randomisée (7) a comparé l’efficacité de la cure de cystocèle par voie
vaginale avec et sans implant en polypropylène (Marlex). Elle ne permet pas non plus
de comparer la sécurité des deux traitements.
- 57 -
Tableau 14. Cystocèle – études comparatives – sécurité.
Auteur, année
Weber et al., 2001 (6)
Sand et al., 2001 (5)
Julian, 1996 (7)
Technique
Groupe 1*
Groupe 2* Groupe 3*
Groupe 1 ‡
Groupe 1 ||
Décès (%)
2,8 (1/35)†
5,7 (2/35)†
Hémorragie +
transfusion
Groupe 2 ‡
Groupe 2 ||
1,25 (1/80)§
2,6 (1/39)
Embolie pulmonaire
3,8 (1/26)
Erosions
% (n)
délai de survenue
2,8 (1/35)
NP
0
Autres complications (%)
17 (2/12) ¶
≤ 6 mois
8 (1/12) **
* : groupe 1 : colporraphie antérieure « standard », groupe 2 : colporraphie antérieure « ultralatérale », groupe 3 :
colporraphie antérieure « standard » suivie de la pose d’un implant de renfort en polyglactine ; † : 1 infarctus du
myocarde à 3 mois, 1 cancer du pancréas à 1 an, 1 cause inconnue à 1 an ; ‡ groupe 1 : colporraphie antérieure sans
implant, groupe 2 : colporraphie antérieure avec pose d’implant en polyglactine ; § : décès à 6 semaines d’une femme
diabétique, de fasciite nécrosante après cystotomie suprapubienne ; || : groupe 1 : colporraphie antérieure et
suspension paravaginale bilatérale, groupe 2 : même intervention avec pose d’un implant en polypropylène ; ¶ :1
érosion et 1 granulome en regard de l’implant ; NP : non précisé ; ** : dans les 6 mois, fibres de l’implant gênant le
partenaire.
IV.3.2. Séries de cas
Les résultats des 13 séries de cas (8,9,11,15,17,18,20,21,25-27,34, 41) figurent dans
les tableaux 15 et 16.
- 58 -
Tableau 15. Cystocèle – séries de cas – sécurité.
Auteur, année
Milani et al.,
2005 (27)
Achtari et al., 2005 (8)
Dwyer et
O'Reilly, 2004
(17)
Hung et al., 2004
(21)
Salomon et al.,
2004 (34)
Implant
Polypropylène (Gynemesh ou
gynemesh soft)
Polypropylène
monofilament
Polypropylène (Atrium) ou
polypropylène et polyglactine
(Vypro II)
Polypropylène
(Atrium)
Polypropylène
(Prolene)
Derme de porc
infection urinaire
infection autre
hématome
hémorragies
transfusions
plaie vésicale peropératoire
plaie rectale peropératoire
Érosions
% (n)
délai de survenue
rétraction
IUE de novo
dyspareunie de novo
incontinence par impériosité de novo
constipation de novo
prolapsus du dôme vaginal
rectocèles de novo
douleurs**
4,6 (4/87) ††
2,3 (2/87) *††
0,7 (1/138)
1,1 (1/87) † ††
2,6 (1/38)
0,8 (2/131)
(> 500 ml)
5,3 (2/38)
1,1 (1/87) ††
3,7 (1/27)
1,1 (1/87) ††
20 % (27/138‡) §
- Gynemesh : 16,8 % (15/89)
- Gynemesh sof : 24,5 %
(12/49)
>12 semaines : 16/27
6 à 21 mois : 11/27
2,1 (3/138) (avec Gynemesh)
1,4 (2/138)
avec érosion : 9 % ; sans :
11 %
0,7 (1/138)
13
cystocèle : 7 (6/90)
cystocèle + rectocèle : 6 (2/32)
moyen : 12
mois (±5)
< 6 semaines à 6 mois
3,7 (3/81)
NP
10,5 (4/38)
moyen : 9,8 mois
(4-15)
16,7 (5/30) ||
19 (6/32)
3,7 (1/27)
2,5 (2/81)
2,5 (2/81)
2,5 (2/81)
1,2 (1/81)
1,5 (1/64)
6 (4/64)
3,7 (1/27) **
* : fièvre 1 jour ; † : hémorragie due à une blessure veineuse pendant une sacrospinofixation associée ; ‡ : dont 4 perdues de vue ; § : 2 ablations, 13 résections partielles dont 1 suivie d’ablation, les autres
traitées par estrogènes et/ou traitement antiseptique local ; || : patientes n’ayant pas eu de pose de bandelette sous-urétrale ; ¶ : n = 131 (cystocèle : n = 64 ; rectocèle : n = 50 ; cystocèle et rectocèle :
n = 17) ; ** : 1 douleur modérée persistante ayant nécessité l’ablation de l’implant au bout de 1 an (découverte d’une suture transfixiante à travers la paroi vaginale), avec disparition de la douleur en post–
opératoire ; †† : mentionné dans 1 publication antérieure concernant une partie des patientes (57).
- 59 -
Tableau 16. Cystocèle – séries de cas – sécurité (suite).
Auteur, année
Bader et al.,
2004 (11)
Gomelsky et
al., 2004 (20)
Adhoute et al., Eglin et al., 2003 (18)
2004 (9)
Migliari et al.,
2000 (25)
Migliari et Usai,
1999 (26)
Yan et al., 2004 (41)
Implant
Polypropylène
monofilament
(Gynemesh)
Derme de porc
Polypropylène
(Gynemesh)
Polypropylène
Polyglactine
(60 %) et
polyester (40 %)
Polypropylène,
polyglactine et
polypropylène ou
polyester
infection urinaire
infection autre
hématome
désunion de plaie
rétention urinaire
blessure vésicale peropératoire
Érosions
% (n)
délai de survenue
Polypropylène
5,7 (3/52)
6,8 (7/103) ‡
7,7 (4/52)
2,5 (1/40)
1,4 (1/70)
3 (3/103) §
16,7(2/12)
5 (2/40) *
2 et 6 mois
3,8 (2/52)
NP
IUE de novo
4,9 (5/103)
< 3 mois ||
3 (3/103)
19,4 (20/103) à 1 mois dont
9,7 (10/103) persistantes
élytrocèle de novo
dyspareunie de novo
rectocèle de novo
8,6 (6/70)
prolapsus : rectocèle de novo
2,8 (2/70)
6,7 (2/30)
6 (polypropylène) et
9 mois (composite) *
16,7(2/12)
13,3 (2/15)
8,3 (1/12)
20 (3/15)
20 (3/15)
6,7 (2/30)
10 (3/30)¶
16,7(5/30) **
3,3 (1/30)
* : traitées par résection sous anesthésie locale ; † : résection partielle de l’implant dans 1 cas ; ‡ : fièvre > 38 pendant 1 à 3 jours ; § : rétentions urinaires de 2 à 4 jours ;
|| : traitées par résection partielle de l’implant ; ¶ : dont 2 avec pose d’une bandelette sous-urétrale ; ** : 14 patientes/30 ont eu des rapports sexuels après l’intervention.
- 60 -
Au total
Les principales complications recensées ont été :
- traitements alternatifs (groupes contrôles des études comparatives) :
o décès (dont certains survenus à distance de l’intervention) : 2,8 % (1/35) et
1,25 % (1/80) des cas,
o hémorragie + transfusion : 2,6 % ;
- implants résorbables :
o décès : 5,7 % (2/35),
o embolie pulmonaire : 3,8 % (1/26) mentionnée dans 1 étude,
o érosions : 0 à 2,8 % ;
- implants non résorbables ou composites :
o érosions : 3,7 à 24,5 %, avec un délai de survenue allant de moins de 6
semaines à 17 mois,
o infections urinaires : 4,6 et 5,7 % ; infections autres : 2,3 et 6,8 %,
o hématomes : 0,7 à 7,7 %,
o hémorragies ou transfusions : 0,8 à 5,3 %,
o plaies rectales : 3,7 % mentionnées dans 1 étude,
o plaies vésicales : 1,1 et 16,7 %,
o désunion de plaie : 1,4 et 2,5 %,
o IUE de novo : 1,4 à 16,7 %,
o impériosité de novo : 0,7 à 19,4 %,
o dyspareunie de novo : 2,5 à 19 %,
o prolapsus de novo : 1,5 à 20 % selon les études et la localisation du
prolapsus.
IV.4. Rectocèle
IV.4.1. Étude contrôlée
Une étude contrôlée randomisée (5) a comparé l’efficacité de la cure de cystocèle et
de rectocèle par voie vaginale avec ou sans implant de renfort en polyglactine
(polymère synthétique biodégradable par hydrolyse). Les données concernant la
morbidité figurent dans le tableau 13. Elles étaient insuffisantes pour permettre une
comparaison entre les deux traitements.
IV.4.2. Séries de cas
Les résultats des 10 séries de cas (8-10,16,17,22,23,27,28,40) figurent dans les
tableaux 17 et 18.
- 61 -
Tableau 17. Rectocèle – séries de cas – sécurité.
Auteur, année
de Tayrac et al.,
2006 (37)
Milani et al.,
2005 (27)
Lim et al., 2005 (23)
Altman et al.,
2005 (10)
implant
Polypropylène
Polypropylène
monofilament
Polypropylène (Atrium) ou
polypropylène et polyglactine
(Vypro II)
Polypropylène multifilament
et polyglactine multifilament
(Vypro II)
Collagène d’origine Collagène d’origine
porcine
porcine (pelvicol)
abcès pelvien
infection urinaire
hématome
désunion de plaie
Érosions :
% (n)
délai de survenue
Dell et O'Kelley,
2005 (16) ††
3,2 (1/31)*
7,7 (2/26)
8,3 (3/36)
3,3 (3/90)
2,8 (1/36) †
15 (6/41) ‡
2,2 (2/90)
12 (3/25)
6,5
6 semaines, 11
et 13 mois
14 mois § (± 6)
4 (1/25)
3,2 (1/31)
incontinence fécale de novo
symptômes de prolapsus de novo :
o boule vaginale
o constipation
o difficultés à la défécation
o dyspareunie
douleur coccygienne
IUE de novo
12 (3/25)
4 (1/25) §§
4 (1/25)
4 (1/25)
12 (3/25)
érosions
8 (2/25)
Cure de rectocèle : 8 (6/76)
cystocèle + rectocèle : 6 (2/32)
< 6 semaines à 6 mois
12,2 (11/90**)
0
6 à 12 semaines : n = 7
12 semaines à 6 mois :
n=4
1,3 (1/78 ||)
2,6 % (2/78 ||)
1,3 (1/78 ||)
3,4 (1/59 ¶)
61,3 (19 /31)
1,1 (1/90)
* : suivi de l’ablation de l’implant ; † : granulome traité médicalement ; ‡ : survenue entre 2 et 4 semaines après l’intervention, avec retard de cicatrisation de 3 semaines à 3 mois ; § : délai
moyen ; || : patientes ayant répondu à un questionnaire rétrospectif ; ¶ : patientes sexuellement actives ; ** : 1 régression spontanée, 9 résections de l’implant en consultation, 1 résection en
salle d’opération ; †† : les effets indésirables mentionnés dans cette référence concernent une précédente étude des mêmes auteurs, aucun effet indésirable n’a été mentionné pour les cas
présentés dans cette étude ; ‡‡ : médianes au niveau de la cicatrice, 1 asymptomatique (traitée par antiseptiques locaux), 2 signalées par des saignements (traitées par résection partielle sous
anesthésie générale) ; §§ : ayant motivé le retrait de l’implant.
- 62 -
Tableau 18. Rectocèle – séries de cas – sécurité (suite).
Auteur, année
Dwyer et O'Reilly,
2004 (17)
Implant
Polypropylène (Atrium) Polypropylène ou
polyglactine et
polypropylène (Vypro II)
infection urinaire
infection de plaie
hématome
désunion de plaie
hémorragies
blessure rectale peropératoire
fistule recto-vaginale
Mercer-Jones et al.,
2004 (28)
Adhoute et al., 2004 (9) Watson et al., 1996 (40)
Polyglactine (Vicryl) ou
polyglactine et polyester (Vicryl
composite) ou polypropylène
(Prolène) ou polyester
multibrins (Parietex)
Nature non précisée
Polypropylène (Marlex)
5,7 (3/52)*
13,6 (3/22 †)
11 (1/9)
7,7 (4/52)*
4,5 (1/22 †)
20 (5/25)
8,3 (2/24 †)
8 (2/25)
0,8 (2/131 ‡) (>500ml)
1,5(1/67) §
Érosions :
% (n)
8,9 (6/67)
délai de survenue
NP
incontinence par impériosité de novo
cystocèle de novo
dyspareunie de novo
4,5 (3/67)
4,5 (3/67)
4 (2/50)
2 (1/50)
érosion
1,5 (1/67)
4,5 (1/22)
11 (1/9)
* : 52 patientes ont été opérées de cystocèle, dont 20 de rectocèle associée, les effets indésirables cités ne sont pas attribuables spécifiquement à l’une ou l’autre des interventions ;
† : annulation de la pose d’implant pour 2 patientes/24 ; ‡ : n = 131 (cystocèle : n = 64 ; rectocèle : n = 50 ; cystocèle et rectocèle : n = 17) ; § : avec protrusion de l’implant, résection partielle de
l’implant.
- 63 -
Au total
Les principales complications recensées ont été :
- Implants résorbables :
o infections urinaires : 8,3 % ,
o désunion de plaie : 2,8 et 15 % ;
- Implants non ou partiellement résorbables, ou autres :
o érosions : 0 à 12,2 %, dans un délai de 6 semaines à 20 mois,
o abcès pelvien : 3,2 %,
o dyspareunie de novo : 2 à 61,3 %,
o infection de plaie ou déhiscence : 4,5 à 20 %,
o blessure rectale : 8,3 et 8 %,
o hématome : 3,3 et 7,7 %.
IV.5. Traitements combinés
Une série de 24 cas (29) n’a pas mentionné d’événements indésirables. Les auteurs
ont précisé qu’ils n’avaient pas constaté d’érosion ni d’infection à un suivi moyen de 31
mois.
Belot et al. (13) ont publié 34 cas d’érosions représentant 12,3 % des cas d’une série
consécutive de 277 patientes traitées par la prothèse TVM :
- le délai moyen de diagnostic était de 2,9 mois (1 à 10) ;
- l’érosion était localisée dans 97,1 % des cas (n = 33/34) en regard d’une cicatrice
de colpotomie antérieure ;
- six cas, soit 17,64 % des érosions, ont été consécutifs à la pose d’une prothèse
antérieure seule, 1 cas soit 2,94 % des érosions à la pose d’une prothèse
postérieure seule, et 27 cas soit 79,4 % des érosions à la pose de prothèse
antérieure et postérieure ;
- l’érosion a été découverte au cours d’une consultation systématique dans 31 cas, à
la suite de leucorrhées dans 2 cas et de saignements dans 1 cas ;
- traitement :
o un traitement antibiotique local de 4 semaines a été suffisant dans 26,5 % des
cas (n = 9),
o une résection partielle de la prothèse sous anesthésie générale en
ambulatoire ou avec hospitalisation de 24 heures a été nécessaire dans
58,8 % des cas (n = 20),
o une 2e intervention de résection de prothèse a été nécessaire dans 5,9 % des
cas (n = 2),
o 3 interventions ont été nécessaires pour 1 patiente soit 2,9 % des cas ;
o 1 fistule vésico-vaginale, secondaire à un hématome au décours d’une
résection partielle de prothèse, a nécessité le retrait de la prothèse et une
intervention à distance pour traiter la fistule.
Les résultats des 6 autres séries de cas se trouvent dans les tableaux 19 et 20.
- 64 -
Tableau 19. Traitements combinés – séries de cas – sécurité.
Auteur, année
Shah et al., 2004 (36)
Implant
Polypropylène
monofilament recouvert de
collagène, polyéthylène
glycérol et glycérol (Ugytex)
Polypropylène
Polypropylène, IVS + implant
antérieur + implant postérieur
Types de prolapsus
Dôme vaginal, avec ou sans
cystocèle
Hystérocèle, cystocèle,
rectocèle, élytrocèle
Complications peropératoires (%) :
taux global
plaies vésicales
plaie rectale
plaie vaginale
hémorragie
4,2 % (6/143)
2,1 % (3/143)
0,7 % (1/143)
0,7 % (1/143)
0,7 % (1/143)
Complications postopératoires (%)
taux global
maintien de la
cathétérisation/rétention
urinaire
hématome
leucorrhée
Érosions :
% (n)
délai de survenue
2,1 % (3/143)
0,7 % (1/143)
À 1 semaine : 13,9
1,4 % (2/143) †
À 1 semaine : 6,9
6,3 % (9/143) ‡
80 jours (38 à 180)
douleur
- périnéale
- sacrée
pollakiurie
impériosité
constipation
dyspareunie
dyspareunie de novo
2,9 (1/34)
0,7 (1/143)
2,9 (1/34)
2 semaines*
À 1 semaine : 42,3 ; à 12
semaines : 10,3 ; à 24
semaines : 3,4
À 12 semaines : 32,1 ; à 24
semaines : 13,7
À 1 semaine : 44,8 ; à 12
semaines : 17,3 ; à 24
semaines : 6,8
À 1 semaine :41,3 ; à 12
semaines :13,9 ; à 24
semaines : 6,9
12,8 % (10/78)
À 12 semaines : 13,7
À 24 semaines : 60
*: traitement antiseptique local, cicatrisation en 7 mois ; † : 1 évacué à J2 ; 1 infecté a nécessité une ablation
partielle de l’implant à J7 ; ‡ : 8/9 : érosions antérieures de la partie distale de la cicatrice médiane, 6/9 : chez
les 57 patientes ayant eu une hystérectomie ou une trachélectomie concomitante, 4/9 asymptomatiques dont
3 traitées par antiseptiques locaux et 1 par résection simple, 6/9 symptomatiques et traitées par résection
partielle ; § : soit 10/78 patientes avec activité sexuelle normale.
- 65 -
Tableau 20. Traitements combinés – séries de cas – sécurité (suite).
Auteur, année
Sergent et Marpeau,
2003 (35)
von Theobald et Labbé,
2003 (39)
Nicita, 1998 (30)
Implant
IVS + multifilament,
polypropylène
(SurgiproMesh) ou
polyester (Parietex)
Polypropylène, IVS +
implant antérieur + implant
postérieur
Polypropylène
Types de prolapsus
Prolapsus total
Hystérocèle ou dôme
Cystocèle et/ou
vaginal, rectocèle, cystocèle prolapsus utérin ou
et élytrocèle
prolapsus du dôme
vaginal et/ou
rectocèle et/ou
élytrocèle
infection
hématome
plaie vésicale peropératoire
Érosions :
% (n)
délai de survenue
1,1 (1/92) *
1,1 (1/92) *
1,1 (1/92)
7,7 (2/26)
3 et 7 mois
3,3 (3/92) †
dyspareunie
impériosité sans incontinence
pollakiurie
rectocèle de novo
2,3 (1/44)
Non précisé
2,3 (1/44) ‡
9 (4/44)
6,8 (3/44)
2,3 (1/44)
* : hématome de la fosse pararectale infecté après drainage, nécessitant ablation de l’IVS postérieur et de
la prothèse recto-vaginale au 11e jour postopératoire ; † : traitement par résection localisée ; ‡ : séquelle
de l’érosion.
Au total
Toutes les études ont utilisé des implants non ou partiellement résorbables.
Les principaux effets indésirables ont été :
- érosions : 0 à 7,7 % ;
- plaies rectales ou vésicales : 0,7 à 2,9 % ;
- douleurs : 3,4 à 44,8 % en fonction de la localisation et du délai post-opératoire ;
- dyspareunie : 2,3 à 60 %.
IV.6. Conclusion
L’étude de matériovigilance réalisée en France en 2005 a étudié les complications de
la pose d’implants dans le traitement par voie vaginale de l’incontinence urinaire
d’effort (« bandelettes ») et des prolapsus génitaux (« plaques »). Les « plaques »
(utilisées dans la cure de prolapsus) représentaient seulement 7 % de ces dispositifs.
Les complications principales identifiées étaient des érosions, cellulites ou abcès, avec
une fréquence estimée de 8 %, un délai médian de survenue de 10 mois (1 à 101) et
un taux de reprise chirurgicale de 92 % pour les 2 types de dispositifs confondus. La
fréquence de ces complications semblait plus élevée dans les cures de prolapsus.
Deux séries de cas de faibles effectifs ont mentionné des décès : 2 dans des groupes
traitements étudiés n’a pas été analysée.
- 66 -
Le taux d’érosions était compris entre 0 et 24,5 % selon le type d’implant utilisé et
l’indication du traitement. Pour les implants résorbables, le taux d’érosions était
compris entre 0 et 2,8 %. Pour les implants non résorbables le taux d’érosions était
compris, toutes indications confondues, entre 0 et 24,5 %.
Le recueil des effets indésirables a été très hétérogène d’une étude à l’autre. En
dehors des érosions, les effets indésirables mentionnés, de nature et de fréquence
variables selon les études, ont été : embolie pulmonaire, hémorragies, plaies rectales
ou vésicales, désunion de plaie, rejet de l’implant, hématomes, infections urinaires ou
au niveau de la plaie opératoire, douleurs, dyspareunie, impériosité ou IUE de novo,
prolapsus de novo.
Des infections sévères : infections réfractaires au traitement, abcès, fistules, n’ont été
mentionnées que dans des études de sécurité dont le but était l’étude des effets
indésirables des implants de renfort dans la cure de prolapsus.
Il est à noter que d’autres interventions, pour traitement d’une incontinence urinaire ou
d’un autre type de prolapsus associé, ont été très fréquemment pratiquées en même
temps que l’intervention étudiée. L’attribution d’un effet secondaire à l’une ou l’autre
des interventions peut ne pas être possible.
Des complications, dont certaines graves, ont donc été recensées en cas de traitement
des prolapsus avec implant de renfort par voie vaginale. La pauvreté des études
publiées, notamment dans le suivi à long terme, ne permet pas d’évaluer leur
fréquence ni la tolérance de ces matériaux à long terme.
V.
CONCLUSION DE L’ANALYSE DE LA LITTÉRATURE
V.1. Implants utilisés et technique de pose
fonction de différentes caractéristiques :
- le type de prolapsus pour lequel ils ont été indiqués : hystérocèle ou du dôme
vaginal, cystocèle, rectocèle, traitements combinés associant divers types de
prolapsus ;
- le matériau utilisé : matériau résorbable synthétique (polyglactine), matériau non
résorbable soit d’origine porcine soit synthétique (polypropylène, polyester, Nylon),
mono ou multifilament, implants partiellement résorbables composés de 2
matériaux : 1 non résorbable (mono ou multifilament) et 1 résorbable (polyglactine) ;
- leur principe de pose, avec ou sans fixation par des sutures, elles-mêmes
résorbables ou non ;
- leur caractère « prédécoupé » (l’implant était prêt à être utilisé dans sa forme
définitive, avec adaptation dimensionnelle possible) ou « découpé en
extemporané » (le chirurgien découpait l’implant dans un treillis, de matériau
résorbable ou non, pendant l’intervention).
V.2. Efficacité
Le taux d’efficacité anatomique du traitement des prolapsus par voie vaginale avec
implant de renfort variait de 46 à 100 % selon le type de prolapsus traité, la définition
du « succès », la durée du suivi et le type d’implant utilisé. Il est à noter que dans la
- 67 -
plupart des études, des traitements associés ont été mentionnés, concernant d’autres
éléments de prolapsus ou une incontinence urinaire d’effort. Ces traitements ont pu
interférer avec les résultats anatomiques et/ou fonctionnels attribués à l’intervention
étudiée.
Plus précisément :
- prolapsus médian : il n’a pas été identifié d’étude comparant leur traitement avec
implant de renfort par voie vaginale aux techniques alternatives. Toutes les études
retenues ont utilisé des implants synthétiques non résorbables. Le taux d’efficacité
dans cette indication variait de 91 à 100 % pour une durée moyenne de suivi allant
de 6 à 35 mois ;
- cure de cystocèle :
o implants synthétiques résorbables : deux études contrôlées randomisées ont
comparé les résultats de leur pose à ceux de la colporraphie seule, avec des
taux d’efficacité anatomique respectivement de 75 % à 1 an et 46 % à 2 ans
dans les groupes traités par implants. Une méta-analyse de ces deux études
(portant sur 96 patientes implantées) a conclu à une meilleure efficacité en
cas d’utilisation d’un tel type d’implant,
o implants non résorbables d’origine porcine : les taux d’efficacité anatomique
ont été respectivement de 81 et 87 % à 14 et 24 mois de suivi moyen,
o implants synthétiques non résorbables ou composites : les taux de succès
allaient de 75 à 100 % selon les études pour une durée de suivi de 6,7 à 32
mois ;
- cure de rectocèle :
o implants synthétiques résorbables : une étude a comparé le résultat à 1 an de
la cure de rectocèle avec ou sans implant. Le taux d’efficacité anatomique à 1
an était de 91 % dans le groupe avec implant et de 90 % dans le groupe
contrôle,
o implants non résorbables (d’origine porcine ou synthétiques) ou composites :
le taux de succès allait de 60 à 100 % selon les études pour un suivi moyen
de 12 à 45 mois ;
- Traitements combinés : le taux d’efficacité anatomique d’implants synthétiques non
résorbables ou composites permettant le traitement combiné de plusieurs types de
prolapsus était de 79 à 100 % pour une durée moyenne de suivi de 3 à 31 mois.
Très peu de données sont disponibles concernant l’efficacité du traitement sur les
signes fonctionnels de prolapsus. Les symptômes étudiés étaient variables d’une étude
à l’autre et mesurés à l’aide de questionnaires ou d’échelles non validés.
V.3. Sécurité
Les principales complications identifiées au cours de l’étude de matériovigilance
réalisée en France en 2005 étaient des érosions, cellulites ou abcès, avec une
fréquence estimée de 8 %, un délai médian de survenue de 10 mois et un taux de
reprise chirurgicale de 92 %. Les « plaques » (utilisées dans la cure de prolapsus) ne
représentaient que 7 % de ces dispositifs. La fréquence des complications semblait
plus élevée (et donc supérieure à la moyenne de 8 %) dans les cures de prolapsus.
Le recueil des événements indésirables a été très hétérogène d’une étude à l’autre :
- deux études de faible effectif ont mentionné des décès, 2 dans des groupes
traitements étudiés n’a pas été analysée ;
- le taux d’érosions allait de 0 à 24,5 % selon le type d’implant utilisé et le type de
prolapsus traité ;
- 68 -
- d’autres événements indésirables ont été mentionnés, de nature et de fréquence
variables selon les études, tels que : embolie pulmonaire, hémorragies, désunion de
plaie, plaie rectale ou vésicale, rejet de l’implant, hématome, infection urinaire ou au
niveau de la plaie opératoire, douleurs, dyspareunie, impériosité ou IUE de novo,
prolapsus de novo ;
- des infections sévères n’ont été mentionnées que dans des études de sécurité dont
le but était l’étude des effets indésirables. Ces études ne permettent pas d’évaluer
leur fréquence.
Des interventions associées, pour traitement d’une incontinence urinaire ou d’un autre
type de prolapsus, ont été très fréquemment pratiquées en même temps que
l’intervention étudiée. L’attribution d’un effet secondaire à l’une ou l’autre des
interventions peut ne pas être possible. De la même manière, une partie des
complications pourrait être attribuée à la chirurgie pelvi-périnéale en elle-même et non
spécifiquement à la pose d’implants.
En revanche certains effets indésirables tels que les érosions leur sont spécifiques.
VI.
AVIS DES EXPERTS – PERSPECTIVES
Les experts ont fait les remarques suivantes à propos de la littérature concernant les
implants dans le traitement des prolapsus par voie vaginale :
- dans les publications, la qualité du suivi, sa durée et l’évaluation pré-opératoire sont
insuffisants ;
- bien qu’étant les seules à avoir fait l’objet d’études contrôlées, les prothèses
synthétiques résorbables exposent à la récidive à moyen terme dans un nombre
trop élevé de cas ;
- la littérature publiée a sous-estimé ou n’a pas pris en compte certains effets
indésirables tels que : dyspareunie, douleurs, rétractions, érosions, granulomes,
infections et leur retentissement sur la qualité de vie.
Ils ont fait les remarques suivantes sur l’état actuel des pratiques concernant
l’utilisation des implants dans le traitement des prolapsus par voie vaginale :
- étant donné les risques d’infection, cette chirurgie nécessite les conditions d’asepsie
inhérentes à la chirurgie prothétique ;
- un grand nombre d’implants, insuffisamment évalués, sont disponibles sur le
marché. Les experts souhaitent attirer l’attention des chirurgiens sur le risque
d’utiliser du matériel non validé par des essais cliniques. Ils ont notamment constaté
une augmentation régulière du nombre d’ablations d’implants. Celles-ci sont
souvent techniquement difficiles, pouvant laisser des séquelles et générer des
problèmes médico-légaux ;
- ils ont souligné la sous-déclaration des événements indésirables et insistent sur la
nécessité de les déclarer en matériovigilance.
Ils ont conclu à la nécessité d’essais thérapeutiques prospectifs, prenant en compte
notamment les items suivants :
Cette évaluation devra porter sur les 3 étages, quelle que soit la localisation traitée ;
- 69 -
génitaux.
VII.
CONCLUSION
Étant donné la variété des types d’implants testés et des indications traitées, les
durées de suivi moyen dépassant rarement 2 ans, l’absence d’études comparatives
avec des techniques alternatives dans la plupart des cas et l’utilisation de critères de
jugement imprécis et hétérogènes, les données de la littérature ne permettent pas
d’évaluer l’efficacité des implants dans le traitement des prolapsus génitaux par voie
vaginale aussi bien sur le plan anatomique que fonctionnel.
Des complications, certaines graves, ont été recensées en cas de traitement des
prolapsus avec implant de renfort par voie vaginale. La littérature analysée ne permet
pas d’évaluer leur fréquence.
En l’état actuel des connaissances, et après avis des experts, les implants de renfort
posés par voie vaginale dans la chirurgie du prolapsus génital relèvent donc de la
recherche clinique.
- 70 -
ANNEXE 1. NIVEAUX DE PREUVES ET GRILLES DE LECTURE
D’après le Guide d’analyse de la littérature et gradation des recommandations édité
par l’Anaes (janvier 2000)
I.
NIVEAUX DE PREUVE
Niveau de preuve scientifique (niveau I à IV)
Niveau I
- Essais comparatifs randomisés de forte puissance
- Méta-analyse d’essais comparatifs randomisés
- Analyse de décision basée sur des études bien menées
Niveau II
- Essais comparatifs randomisés de faible puissance
- Études comparatives non randomisés bien menées
- Études de cohorte
Niveau III
- Études cas-témoins
Niveau IV
- Études comparatives comportant des biais importants
- Études rétrospectives
- Séries de cas
- Études épidémiologiques descriptives (transversales, longitudinales)
- 71 -
II.
GRILLE DE LECTURE DES REVUES DE SYNTHÈSE
- 72 -
III.
GRILLE DE LECTURE D’UN ARTICLE THÉRAPEUTIQUE
- 73 -
ANNEXE 2. CLASSIFICATIONS DES PROLAPSUS
I.
QUANTIFICATION FRANÇAISE : STADIFICATION PAR RAPPORT À LA VULVE
Jacquetin et Amblard, 2005 (46)
Stade 1 : prolapsus intravaginal
Stade 2 : prolapsus à la vulve
Stade 3 : prolapsus dépassant la vulve
II.
QUANTIFICATION
DE BADEN ET WALKER : STADIFICATION DES DIFFÉRENTS
ÉTAGES PELVIENS EN POUSSÉE PAR RAPPORT À L’HYMEN
Baden et Walker, 1972 (58)
Stade 0 : position normale
Stade 1 : descente de l’étage à mi-chemin entre sa position normale et l’hymen
Stade 2 : descente de l’étage jusqu’au niveau de l’hymen
Stade 3 : extériorisation de l’étage au-delà de l’hymen
Stade 4 : extériorisation maximale de l’étage par rapport à l’hymen
III.
CLASSIFICATION
SOCIETY
DES PROLAPSUS SELON L’INTERNATIONAL
CONTINENCE
Bump et al., 1996 (59)
Prolapsus vaginal antérieur : colpocèle antérieure
Urétrocèle
Cystocèle (hernie de la vessie)
Médiane
Latérale
Prolapsus vaginal médian (apical) : colpocèle médiane
Trachélocèle (allongement du col)
Hystérocèle (descente de l’utérus)
Prolapsus du col utérin restant (après hystérectomie subtotale)
Prolapsus du dôme vaginal (après hystérectomie totale)
Prolapsus vaginal postérieur : colpocèle postérieure
Élytrocèle (hernie du cul-de-sac de Douglas)
Épiplocèle
Entérocèle
Sigmoïdocèle
Rectocèle (hernie du rectum)
Haute (supralévatorienne)
Basse (infralévatorienne)
Prolapsus rectal
Interne (intussusception)
Externe (extériorisé par l’anus)
- 74 -
IV.
QUANTIFICATION DE L’INTERNATIONAL CONTINENCE SOCIETY (PELVIC
ORGAN PROLAPSE QUANTIFICATION SYSTEM – POP-Q)
La classification de l’International Continence Society permet une évaluation
numérique de neuf mesures relevées à partir de points vaginaux et périnéaux et une
cotation en 5 stades (59) :
- stade 0 : pas de prolapsus, tous les points sont à plus de 3 cm au-dessus de
l’hymen ;
- stade I : tous les points sont au moins 1 cm au-dessus de l’hymen ;
- stade II : le point le plus bas se situe entre + 1 cm et – 1 cm de part et d’autre de
l’hymen ;
- stade III : le point le plus bas est situé plus de 1 cm sous l’hymen mais la longueur
de l’extériorisation est au moins inférieure de 2 cm à la longueur vaginale totale ;
- stade IV : éversion vaginale complète ; la longueur de l’extériorisation vaginale
correspond à l’ensemble de la longueur vaginale.
- 75 -
ANNEXE 3. DESCRIPTION DES ÉTUDES ANALYSÉES
- 76 -
Référence bibliographique
Généralités
Type d’étude
Série de cas rétrospective
Mode de financement
Non précisé
Méthode
Critères d’inclusion/critères de Patientes ayant eu une cure de cystocèle et/ou de rectocèle
non-inclusion
Lieu de réalisation
1 centre hospitalier (1 chirurgien expérimenté et plusieurs chirurgiens moins
expérimentés (« fellows ») - Australie
Traitement/type d’intervention
Interventions étudiées
Deux types d’implants ont été utilisés : en polypropylène [(Atrium), 92 g/m² ou
implant composite en polypropylène et polyglactine 910 (Vypro II), 35 g/m²
après résorption de la polyglacine]. Ces implants ont été utilisés en renfort de
la colporraphie et posés sans tension.
Cure de cystocèle
Une incision médiane de la paroi vaginale antérieure, jusqu’au dôme vaginal,
puis la plicature du fascia ont été effectuées La portion médiane élargie de
l’implant était placée sous la base vésicale et chaque extension latérale audessus du fascia ilio-coccygien en avant des épines sciatiques. Le
recouvrement était suturé aux marges antérieure et postérieure pour prévenir
une plicature de l’implant.
Cure de rectocèle
Une incision médiane de la paroi vaginale postérieure, du périnée jusqu’au
dôme vaginal, était pratiquée. Le septum recto-vaginal était suturé si
nécessaire. L’implant était en forme de Y, les bras placés de chaque côté audessus des ligaments sacro-épineux, la partie médiane recouvrant le fascia
recto-vaginal et le périnée. L’implant était aussi stabilisé par des sutures
placées au-dessus, latéralement et au-dessous du périnée.
Cures de cystocèle et de rectocèle combinées
L’incision médiane intéressait les parois antérieure et postérieure du vagin.
L’implant était en forme de croix, les bras latéraux positionnés comme décrit
pour la cure de cystocèle, la partie allongée de la croix allant, au-dessus du
fond vaginal, jusqu’au périnée.
Sutures
plicatures polydioxanone
stabilisation des implants : Vicryl
Interventions associées
hystérectomies vaginales (n = 13), bandelettes sous-urétrales (n = 66),
sacrocolpopexies (n = 2), colposuspension de Burch par laparoscopie (n = 1)
Taux de survenue d’une érosion vaginale dans les 6 premiers mois suivant la
pose : une érosion vaginale était définie comme l’existence d’une partie de
l’implant visible à l’examen clinique.
Identification de facteurs de risque associés avec la survenue d’une érosion
dans les 6 premiers mois suivant la pose.
Nombre de patientes
n = 198 ; implant en polypropylène (Atrium) n = 97 ; implant composite en
polypropylène et polyglactine 910 (Vypro II) n = 101
Méthode de randomisation
Sans objet
Résultats
Nombre de patientes retenues n = 198
pour l’analyse
Durée de l’étude
Période de recrutement : 4 ans
- 77 -
Caractéristiques des patientes - Âge moyen : 63 ± 11,6 ans (écart-type) (avec érosion : 56 ± 11,7 ; sans
et comparabilité des groupes
érosion : 63 ± 11,4)
- Parité médiane : 3 (2-4) [avec érosion : 4 (2-4, sans érosion : 3 (2-4)],
- Ménopause : n = 176 (89 %) (avec érosion : n = 11/176-6 % ; sans érosion :
n = 165/176-94 %)
- Traitement hormonal substitutif : n = 52 (30 %) (avec érosion : n = 7/5213 % ; sans érosion : n = 45/52-87 %)
- Antécédents de chirurgie pelvienne par voie abdominale ou vaginale :
n = 155 (79 %) (avec érosion : n = 9/155-6 % ; sans érosion : n = 146/15594 %)
- délai de diagnostic : dans les 6 premières semaines : 5 patientes ; entre 6
semaines et 6 mois : 9 patientes
- Signes d’appel : aucun (n = 5) leucorrhées (n = 5), douleur (n = 5),
dyspareunie (n = 2), pertes vaginales d’origine fécale (fistule recto-vaginale à
J5 n = 1)
Efficacité : résultats
Nombre d’érosions vaginales : 14 (7,1 %, IC à 95 % : 3,9 %-11,6 %) : 6 sur la
paroi vaginale antérieure, 7 sur la paroi vaginale postérieure, 1 sur le dôme
vaginal.
Cure de cystocèle : n = 6/90 (7 %)
Cure de rectocèle : n = 6/76 (8 %)
Traitement combiné : n = 2/32 (6 %)
Expérience du chirurgien :
- expérimenté : n = 9/166 (5 %)
- moins expérimenté : n = 5/32 (16 %)
L’analyse de régression logistique n’a pas montré de facteur significativement
associé à une augmentation du risque d’érosion vaginale.
Les auteurs ont cependant conclu que l’expérience du chirurgien et l’âge de la
patiente étaient inversement associés avec le risque d’érosion vaginale.
Traitement des érosions
- Fistule vésico-vaginale : ablation de l’implant et réparation de la fistule
- autres patientes : traitement initial conservateur : traitement œstrogénique
local et antibiotiques locaux en cas de leucorrhées. Évolution :
réépithélialisation spontanée : n = 4 ; réépithélialisation après résection de la
prothèse en consultation : n = 3 ; révision en salle d’opération : n = 7
(résection de la partie visible de l’implant et fermeture de la paroi vaginale
sans tension)
Effets indésirables
Sans objet
Commentaires généraux
Étude de sécurité
- 78 -
Généralités
Type d’étude
Série de cas prospective
Mode de financement
Non précisé
Méthode
Critères d’inclusion/critères de Patientes présentant une cystocèle de stade II au moins (classification de
non-inclusion
Baden et Walker) associée ou non à un prolapsus de l’étage moyen ou
postérieur
1 centre hospitalier - France
- Cystocèle, hystérocèle, élytrocèle : colpotomie longitudinale partant du col
utérin jusqu’à 2 cm du méat urétral. Clivage vésico-vaginal poursuivi
jusqu’aux branches ilio-pubiennes. Section des ligaments utéro-sacrés puis
hystérectomie et fermeture du cul-de sac de Douglas. L’implant (Gynemesh,
polypropylène) était interposé entre la vessie et la paroi vaginale antérieure et
suturé en arrière à la partie haute des ligaments utéro-sacrés, en avant et
latéralement à l’arc tendineux du fascia pelvien. Les ligaments utéro-sacrés
étaient transposés en avant et croisés sous la vessie (Campbell).
- Rectocèle : colpotomie transversale depuis la fourchette vulvaire,
décolement recto-vaginal. Mise en place de la bandelette postérieure (nature
non précisée) solidarisée aux releveurs de chaque côté.
Sutures
fixation des implants : fils résorbables
antibiothérapie périopératoire
pose d’une bandelette de soutènement sous-urétral en polypropylène (n non
précisé)
Taux d’échec anatomique (persistance d’un prolapsus de stade 1 ou plus
selon la classification de Baden et Walker)
Résultat fonctionnel (mode d’évaluation non précisé)
Nombre de patientes
n = 52
Sans objet
Résultats
pour l’analyse
Durée du recrutement : 3 ans
Caractéristiques des patientes Âge moyen : 62 ans (52-89)
Ménopause : 95 %
Suivi moyen : 27 mois (12 à 36 mois)
Cystocèle de stade II : n = 28 ; stade III : n = 24
Hystérocèle de stade II : n = 7 ; stade III : n = 3
Élytrocèle de stade I : n = 2 ; stade II : n = 8 ; stade III : n = 0
Rectocèle de stade I : n = 3 ; stade II : n = 13 ; stade III : n = 7
Antécédents de chirurgie pelvienne : hystérectomie n = 16 (30 %) ; Burch
n = 4 (7,7 %) ; Marion Kelly n = 6 (11,5 %) ; promontofixation n = 4 (7,7 %)
- Cure de cystocèle :
taux de succès : 96,1 % (50/52) ; 2 échecs : 1 récidive de stade II à 4 mois et
1 récidive à 1 an
- Cure de rectocèle : aucune récidive/20 patientes opérées
- Profondeur du vagin : jugée satisfaisante chez 45 patientes (possibilité
d’introduire un spéculum en totalité)
Durée moyenne de l’intervention : 110 min (46-180)
Durée moyenne d’hospitalisation : 7,6 jours (4-12)
Résultats fonctionnels :
- pesanteur pelvienne : disparition dans 96 % des cas
- vie sexuelle : amélioration dans 15 cas/23 (65 %)
2 cas de plaie vésicale lors de la pose d’une bandelette sous urétrale
3 infections urinaires basses postopératoires
2 cas de difficulté de reprise de miction dont 1 cas de sondage prolongé
pendant 15 jours et 1 section de bandelette
2 cas d’érosion vaginale avec exposition de la prothèse après cure de
cystocèle, dont 1 cas a nécessité la résection partielle de l’implant
4 hématomes (dont 2 ont été suivis d’une érosion vaginale)
- 79 -
La « bandelette » utilisée pour la cure de rectocèle n’est pas décrite. Le mode d’’évaluation des signes
fonctionnels n’est pas décrit.
Niveau de preuve IV
- 80 -
Rectocèle
Généralités
Type d’étude
Mode de financement
Méthode
Critères d’inclusion/critères de
non-inclusion
Nombre des patientes
Résultats
Nombre de patientes retenues
pour l’analyse
Caractéristiques de patientes et
comparabilité des groupes
Altman et al., 2005 (10)
Non précisé
Rectocèle « symptomatique » (sans autre précision)
1 centre hospitalier – 4 chirurgiens - Suède
une incision transversale était effectuée à la jonction cutanéo-muqueuse de
l’orifice vaginal, puis la paroi postérieure du vagin était incisée jusqu’au culde-sac postérieur. Un implant de collagène d’origine porcine (Pelvicol) de
4 x 7 cm était suturé aux muscles releveurs, au tissu conjonctif recto-vaginal
et au périnée. La muqueuse en excès était réséquée. En cas d’entérocèle
diagnostiquée en préopératoire, une fermeture du cul-de-sac de Douglas était
effectuée, et en cas d’hystérectomie associée une suspension du dôme
vaginal aux ligaments utéro-sacrés.
Sutures
polyglactine
hystérectomie : n = 4 ; cure de cystocèle n = 5 ; cure d’élytrocèle : n = 7 ;
amputation du col n = 3
Quantification du prolapsus (classification POP-Q - point Bp) avant
intervention et aux visites de suivi à 6 et 12 mois
Qualité de vie et fonction sexuelle mesurées par autoquestionnaire (36
questions) avant intervention et à 6 et 12 mois
n = 36 dont 3 n’ont pas eu de visite de suivi
Sans objet
n = 33
Durée du recrutement : 10 mois
Âge moyen : 63,3 ans (41-90)
Parité moyenne : 2,2 (0-4)
Patientes ménopausées : n = 30 ; traitement hormonal substitutif par voie
générale : n = 9, local n = 13
Indice de masse corporelle moyen : 23,2 (17-32)
Patientes sexuellement actives : n = 19/29
Antécédents de chirurgie pelvienne : hystérectomie n = 6, cure de cystocèle
n = 3, annexectomie n = 5,
Stade de la rectocèle : stade I : n = 3 (9 %) ; stade II : n = 26 (79 %) ; stade
III : n = 4 (12 %)
Quantification moyenne de la rectocèle au point Bp : - 1,1 (- 3 à + 3)
- 81 -
Stade de la rectocèle
à 6 mois : stade 0 : n = 0 ; stade I : n = 26 (79 %) ; stade II : n = 7 (21 %)
à 12 mois : stade 0 : n = 0 ; stade I : n = 20 (60 %) ; stade II : n = 12 (36 %)
stade III : n = 1 (4 %)
Quantification moyenne au point Bp :
à 6 mois : - 2,5 (- 3 à + 2)
à 12 mois : -1,8 (- 4 à + 2
Taux de récidives à 1 an : 40 % (mode de calcul et définition de la récidive
non précisés)
4 patientes ayant un stade ≥ 2 ont été réopérées en raison de la persistance
des symptômes de rectocèle, par colporraphie postérieure classique sans
implant.
er
e
Durée moyenne de suivi : 1 suivi à 6,3 mois (5-7) ; 2 suivi à 12,2 mois (1014).
Durée moyenne d’intervention : 63 min (40-120)
Perte sanguine moyenne : 75 ml (50-200)
Qualité de vie :
nombre de patientes concernées avant la chirurgie et à 12 mois de suivi par
les items suivants :
- diminution des activités sociales : 14 (42 %) à 4 (12 %)
- tension : 14 (42 %) à 7 (21 %)
- anxiété : 24 (73 %) à 10 (30 %)
- troubles de l’humeur : 21 (63 %) à 13 (39 %)
- gêne aux relations sociales : 17 (52 %) à 8 (24 %)
Fonction sexuelle : pas de modification de la fonction sexuelle ni du taux de
dyspareunies.
Pesanteur pelvienne : 28/29 (96,5 %) avant - 22/29 (75,9 %) à 1 an
5 saignements postopératoires transitoires au niveau de la plaie
3 infections urinaires
1 granulome au niveau de la plaie traité médicalement
aucune complication liée à l’implant (érosion, rejet, fistule)
Niveau de preuve IV
- 82 -
Cystocèle
Bader et al., 2004 (11)
Généralités
Type d’étude
Mode de financement
Non précisé
Méthode
Critères d’inclusion/critères de Patientes présentant :
non inclusion
- une cystocèle de stade II ou plus selon la classification POP-Q (Pelvic
Organ Prolapse Classification, cf. annexe 2).
- initiale ou récidivée, isolée ou associée à d’autres éléments de prolapsus
- responsable d’une gêne fonctionnelle justifiant une intervention chirurgicale
1 centre hospitalier – France. Un seul opérateur.
Intervention étudiée
Intervention sous anesthésie générale : n = 22 (55 %) ; sous anesthésie
locorégionale par rachianesthésie : n = 18 (45 %)
Cure de cystocèle par interposition de prothèse de polypropylène
monofilament (Gynemesh) sous-vésicale transversale libre. L’implant
présentait 2 bras transversaux. Une colpotomie antérieure remontant jusqu’à
2 cm du méat urétral était pratiquée, puis un décollement vésico-vaginal
central et latéral. Les extrémités latérales de la prothèse étaient introduites
dans les espaces paravésicaux, au contact de l’arc tendineux du fascia
pelvien. La partie centrale de la prothèse était ensuite ajustée et étalée sous
le segment vésical de la cystocèle sans fixation. Une colporraphie sans
colpectomie était ensuite pratiquée.
Sutures
non précisé
Hystérectomie vaginale (n = 25), cure d’IUE (n = 30) par bandelette de
soutènement sous-urétrale, sacrospinofixation unilatérale selon le procédé de
Richter (n = 23), sacropexie infracoccygienne (n = 4).
Antibioprophylaxie par voie IV à l’induction anesthésique puis traitement
antibiotique pendant 5 jours.
Taux de succès objectif défini comme l’absence de cystocèle ou une
cystocèle résiduelle de stade inférieur à II sans gêne fonctionnelle.
Examen clinique à 1, 6, 12 et 24 mois
Indice de satisfaction global à l’aide d’une échelle visuelle analogique à 6
mois de la date d’intervention
Nombre de patientes
n = 40
Sans objet
Résultats
pour l’analyse
Durée du recrutement : 1,5 an
Caractéristiques des patientes Âge moyen : 63,9 ans (51-78 ans)
Ménopause : n = 38 dont 15 (40 %) sous traitement hormonal substitutif
Stade de la cystocèle : II n = 8 (20 %) ; III n = 32 (80 %)
Durée moyenne de la cure de cystocèle : 20 min ± 2,2 (16-24)
ATCD de chirurgie pelvi-périnéale : 11 hystérectomies ; 1 cure de cystocèle ;
3 colpopexies rétropubiennes de type Burch, une bandelette de soutènement
sous-urétrale
Durée de suivi : moyenne 16,4 ± 4,7 mois, médiane 18 mois (12- 24 mois)
Stade de la cystocèle en postopératoire (délai non précisé) :
stade 0 : n = 16 (40 %) ; stade I : n = 22 (55 %) ; stade II avec gêne
fonctionnelle : n = 2 (5 %)
soit un taux de succès objectif de 95 %
95 % des patientes avaient un indice de satisfaction supérieur à 80 % à 6
mois
3 cas d’exposition prothétique (7,5 %) : 1 désunion partielle précoce de la
colporraphie antérieure ayant nécessité l’ablation de la prothèse et 2 érosions
à 2 et 6 mois traitées par excision vaginale et prothétique sous anesthésie
locale.
Niveau de preuve IV
- 83 -
Évaluation des implants de renfot posés par voie vaginale dans le traitement des prolapsus génitaux
Rectocèle
Baessler et al., 2005 (12)
Généralités
Type d’étude
Série de cas
Mode de financement
Non précisé
Méthode
Critères d’inclusion/critères de Patientes adressées pour complications consécutives à la pose antérieure ou
non-inclusion
postérieure d’un implant IVS (intravaginal sling plasty) en Nylon ou
polypropylène multifilament.
Toutes les patientes sauf 3 ont été adressées par un médecin généraliste ou
des gynécologues ne pratiquant pas de chirurgie
Les auteurs de cette étude ne posaient pas d’implants par voie vaginale
4 centres hospitaliers (2 australiens, 1 allemand, 1 suisse)
Ablation des 11 implants antérieurs : 4 par voie vaginale, 4 par voie vaginale
et laparoscopique combinées, 3 par voie vaginale et abdominale en ouvert
combinées.
Ablation des 13 implants postérieurs : tous par voie vaginale, partiellement ou
en totalité
Chez 2 patientes l’implant supplémentaire en polypropylène avait érodé le
vagin et a été ôté en même temps
Nombre de patientes
Résultats
Nombre dse patientes retenues
pour l’analyse
Résultats
n = 19
Sans objet
n = 19
Durée du recueil de données : 3 ans
- Âge médian : 51 ans (35-71 ; moyenne : 53)
- 6 patientes avaient un implant IVS antérieur, 8 avaient un implant IVS
postérieur et 5 avaient à la fois un implant IVS antérieur et postérieur
- 1 patiente avait eu un second implant IVS postérieur pour récidive de
prolapsus
- 5 patientes avaient eu un autre type d’implant supplémentaire : 3 de Pelvicol
(derme de porc) et 2 de polypropylène.
- Signes d’appel :
toutes les patientes présentaient des douleurs sévères vésicales, vaginales,
rectales ou une dyspareunie.
toutes les patientes ayant un implant postérieur avaient des douleurs
fessières/rectales aggravées en position assise, à la défécation ou aux
rapports sexuels.
- le délai médian d’apparition des symptômes était de 1 mois après la pose
(jusqu’à 12 mois)
- le délai médian jusqu’à l’ablation de l’implant était de 24 mois (10 semaines
à 36 mois)
- principales indications d’ablation des 11 implants antérieurs :
6 infections de l’implant réfractaires au traitement antibiotique, avec
leucorrhées purulentes, saignement, infections urinaires récidivantes et
douleurs sévères.
1 abcès rétropubien fistulisé à la peau
1 fistule vésico-vaginale
1 implant intravésical avec syndrome douloureux
2 dysuries et syndromes douloureux
- principales indications d’ablation des 13 implants postérieurs :
3 infections de l’implant réfractaires au traitement (cf. ci-dessus)
10 syndromes douloureux et dyspareunies
Durée médiane d’intervention : 60 minutes (20-125)
À un suivi compris entre 6 semaines et 6 mois, les signes cliniques (douleur,
leucorrhées chroniques, dysurie et difficultés à la défécation) étaient
nettement améliorés (n = 5) ou avaient disparu (n = 14)
10 femmes ont eu ensuite un traitement chirurgical pour prolapsus ou IUE (3
colposuspensions de Burch, 2 bandelettes sous-urétrales, 7 colporraphies
antérieures et/ou postérieures, 1 sacrospinofixation, 2 sacrocolpopexies
- 84 -
Pas de complication recensée à l’ablation des implants
- 85 -
Traitements combinés
Généralités
Type d’étude
Mode de financement
Méthode
non-inclusion
Lieude réalisation
Nombre de patientes
Résultats
pour l’analyse
Caractéristiques des patientes
Belot et al., 2005 (13)
Non précisé
Patientes présentant une exposition de matériel prothétique à la suite d’une
intervention pour prolapsus vaginal avec pose d’implant TVM dans 2 centres
2 centres hospitaliers - France
Les interventions ont été réalisées sous anesthésie générale.
La prothèse synthétique en polypropylène TVM (en Prolène mesh puis
Prolène soft) était constituée :
- d’une partie antérieure inter-vésico-vaginale en hamac sous la vessie,
s’appliquant latéralement sur les arcs tendineux du pelvis et retenue de
chaque côté par 2 bras transobturateurs non fixés. Le bras antérieur traversait
le muscle obturateur interne à 1 cm environ de la partie proximale
(prépubienne) de l’arc tendineux du pelvis, le bras postérieur traversait le
muscle obturateur interne à l’arrière de l’arc tendineux du pelvis, à 1 cm
environ de l’épine sciatique ;
- d’une partie postérieure inter-recto-vaginale insérée en avant du rectum et
au-dessous des releveurs de l’anus. Elle était retenue de chaque côté par un
bras latéral fixé par passage au travers du ligament sacro-épineux et des
muscles coccygiens.
Correction de la cystocèle : une colpotomie antérieure était pratiquée,
longitudinale sous-vésicale en cas d’hystérectomie précédente ou de
conservation utérine. En cas d’hystérectomie concomitante, l’incision était en
T inversé ou transversale péricervicale. Une incision cutanée était pratiquée
au niveau du bord antéro-médian du trou obturateur, à la hauteur du méat
urétral pour permettre le passage du guide servant à la mise en place du bras
antérieur. Une seconde incision cutanée était pratiquée en dehors et audessous de la précédente, au niveau du bord postéro-latéral du trou
obturateur, pour le passage du bras postérieur.
Correction de la rectocèle : une colpotomie postérieure longitudinale était
pratiquée, ainsi qu’une incision cutanée à 3 cm en arrière et en dehors de
l’anus pour permettre le passage du guide servant à la mise en place du bras
latéral.
Une traction sur les bras des bandelettes extériorisés au niveau des incisions
cutanées permettait de les positionner correctement.
Sutures
pas de suture
traitement antibiotique peropératoire
hystérectomie peropératoire n = 29 (85,3 %)
Taux d’érosions
Prise en charge des érosions
n = 277
Sans objet
n = 34 patientes /277 traitées pour prolapsus
2 ans
Âge moyen : 61,42 (41-83)
Antécédents d’intervention pelvienne : hystérectomie n = 5 (14,7 %) ; cure de
prolapsus n = 4 (11,76 %) ; cure d’IUE n = 3 (8,82%)
Patientes ménopausées : n = 27 (79,41 %)
Traitement hormonal substitutif : n = 8
Prolapsus avant intervention : cystocèle n = 33 ; hystérocèle n = 28 ; rectocèle
n = 26. Chaque patiente présentait un prolapsus de grade 3 (classification
ICS) sur l’un des 3 étages au minimum avec retentissement fonctionnel.
IUE associée invalidante n = 19
- 86 -
Résultats
34 érosions/277 patientes opérées pour prolapsus soit 12,27 %
- prothèse antérieure seule n = 6 (17,64 %)
- prothèse postérieure seule n = 1 (2,94 %)
- pose des 2 types de prothèses n = 27 (79,41 %)
Mode de découverte de l’érosion : consultation postopératoire : 31/34 ;
leucorrhées n = 2 ; saignements n = 1
Délai moyen de survenue : 2,9 mois (1-10)
Siège : en regard de la cicatrice de colpotomie antérieure n = 33 (97,1 %)
Traitement :
- traitement antibiotique local pendant 4 semaines suffisant pour 9 patientes
(26,47 %)
- intervention sous anesthésie générale en ambulatoire ou avec
hospitalisation de 24 heures : résection partielle de la prothèse puis fermeture
de la colpotomie pour 20 patientes (58,8 %)
- deuxième intervention d’excision de prothèse pour 2 patientes (5,9 %)
- 3 interventions ont été nécessaires pour 1 patiente (2,9 %)
- 1 fistule vésico-vaginale secondaire à un hématome au décours d’une
résection partielle de prothèse a nécessité le retrait de la prothèse et une
intervention à distance pour traiter la fistule
Matériel utilisé : Prolène mesh dans 16 cas (47 %), Prolène soft dans 18 cas
(53 %)
Sur 33 colpotomies antérieures, il y avait : 26 incisions en T, 3 colpotomies
longitudinales simples, 4 colpotomies péricervicales.
1 fistule vésico-vaginale (cf. paragraphe précédent)
- 87 -
Généralités
Type d’étude
Mode de financement
Non précisé
Méthode
Critères d’inclusion/critères de Critères d’inclusion : patientes ayant un prolapsus
non-inclusion
critères de non-inclusion : antécédents d’irradiation pelvienne, troubles de la
coagulation
1 centre hospitalier - Belgique
Traitement / type d’intervention Interventions étudiées
Interventions sous anesthésie générale
Rectocèles, entérocèles et hystérocèles : le but de l’intervention était de
renforcer le fascia recto-vaginal en plaçant un implant de polypropylène dans
l’espace recto-vaginal et de créer un néo-ligament utéro-sacré artificiel. La
paroi vaginale postérieure était incisée. L’espace recto-vaginal était disséqué
jusqu’au col ou au dôme vaginal et jusqu’aux muscles péri-anaux. Une
bandelette de polypropylène (IVS) était introduite en U inversé en avant du
rectum en utilisant un tunneliseur introduit par une incision de chaque côté de
l’anus (postéro-latérale, à 5 cm) à travers la fosse ischio-rectale et les
muscles releveurs en regard du ligament sacro-sciatique et en dedans de
l’épine sciatique. La bandelette était ensuite fixée au col utérin. Un implant de
polypropylène était placé dans la paroi recto-vaginale, attaché à sa partie
supérieure à la bandelette et à sa partie inférieure aux muscles péri-anaux. La
paroi vaginale postérieure était ensuite refermée
cystocèle : la paroi vaginale antérieure était incisée 2 cm au-dessus de
l’urètre. La cystocèle était disséquée jusqu’au col utérin. Un implant de
polypropylène était placé dans l’espace cysto-vaginal, sa partie supérieure
attachée à la bandelette et au col utérin. La partie inférieure de l’implant était
divisée en deux et placée autour de l’urètre, en contact avec la symphyse
pubienne
Sutures
fixation de la bandelette au col utérin : Vicryl
traitement d’IUE par bandelette sous-urétrale (n = 8, 24 %)
non précisé
Nombre de patientes
Résultats
pour l’analyse
Résultats
n = 34
Sans objet
n = 34
Durée du recrutement : 1 an
Âge moyen : 60 ans (28-84)
Indication chirurgicale :
- rectocèle n = 27 ; entérocèle n = 15 ; hystérocèles n = 9
- 85 % des patientes avaient plus d’un prolapsus
Antécédents de chirurgie pelvienne : hystérectomie (n = 13 ; 38 %) ;
promontofixation par laparoscopie (n = 8) ; colporraphie (n = 5)
Taux de récidives : 8,8 % (n = 3 dont 2 récidives de cystocèle et 1 récidive de
rectocèle, entérocèle et hystérocèle)
Durée médiane du suivi : 3 mois (1-9)
Durée moyenne de l’intervention : 64 minutes ± 19 (40-100) pour le traitement
de prolapsus antérieur et postérieur
Perte sanguine médiane : 40 ml (30-100
Durée médiane d’hospitalisation postopératoire : 3 jours (2-7)
1 saignement rectal à J1 dû à l’érosion d’une hémorroïde interne ayant
nécessité une hémostase chirurgicale
1 érosion apparue 2 semaines après l’intervention et traitée localement par
antiseptiques cicatrisation en 7 mois
Stade des prolapsus à l’inclusion non renseigné. Suivi cour. Récidive non définie.
Niveau de preuve IV
- 88 -
Cystocèle
Généralités
Type d’étude
Mode de financement
Méthode
non-inclusion
Série de cas comparative
Non précisé
Patiente présentant une cystocèle
Cure de cystocèle par mise en place d’un implant en polypropylène non fixé
par des sutures (Gynemesh ou Gynemesh soft). Après une incision médiane
antérieure, un implant de 6 x 15 cm était mis en place, non suturé.
Sutures
sans objet
hystérectomie par voie basse n = 103, sacrospinofixation (Richter) n = 83,
sacropexie infracoccygienne n = 37, cure de rectocèle avec implant n = 20,
bandelette sous-urétrale n = 50
Taux de succès à 6 mois
Taux de récidives à 6 mois défini comme un stade 2 ou plus selon la
classification POP-Q
Taux d’érosions
Évaluations en postopératoire dans les 12 semaines, à 6 mois et
annuellement
Critères
de
jugement Résultats anatomiques : POP-Q, Baden, autre
secondaires
Nombre de patientes
n = 138
Sans objet
Résultats
Nombre des patientes retenues n = 138 dont :
pour l’analyse
n = 89 avec Gynemesh et n = 49 avec Gynemesh soft
4 perdues de vue
Caractéristiques de patientes et Âge moyen : 62 ans (30-83)
Femmes ménopausées : 84 % (116/138)
Traitement hormonal substitutif de la ménopause : 25 % (34/138)
Stade de la cystocèle (classification de Baden et Walker) : stade 1 n = 2 ;
stade 2 n = 37 ; stade 3 n = 76 ; stade 4 n = 23
Antécédents de chirurgie pelvienne : hystérectomies n = 16
Durée moyenne de suivi : 32,1 mois (7,5-59,9) pour Gynemesh, 7,1 mois (121,9) pour Gynemesh soft
Taux de succès anatomique 6 mois après l’intervention : 95 % (131/138)
Taux de récidives : 3 % (3/89) pour Gynemesh et 8 % (4/49) pour Gynemesh
soft
Sécurité : érosion - résultats
Taux d’érosions total : 20 % (27/138) ; 16,8 % (15/89) pour Gynemesh et
24,5 % (12/49) pour Gynemesh soft
Dans 13/27 cas, nécessité de résection partielle de l’implant associée à une
fermeture de la muqueuse vaginale sous anesthésie générale en salle
d’opération
Délai de diagnostic des érosions après l’intervention :
- 16/27 ont été diagnostiquées dans les 12 semaines dont 12
asymptomatiques, 2 ont eu des leucorrhées, 1 des douleurs vaginales, et 1
les 2 types de symptômes associés.
- 1 cas a nécessité l’ablation de l’implant en raison d’un
hématome postopératoire
- 6 cas ont eu un traitement local par estrogène et/ou
antiseptiques
- Dans 9 cas il y a eu résection partielle immédiate (n = 4) ou
après traitement local (n = 5). Dans 6 de ces cas il n’y a pas eu
de récidive de l’érosion au dernier suivi (1 à 24 mois de recul) ;
dans 2 cas il y a eu 1 récidive à 1 et 6 mois dont 1 traitée par
ablation de l’implant ; dans 1 cas il y a eu 2 récidives.
- 89 -
- 11/27 ont été diagnostiquées dans un délai de 6 à 21 mois dont 8
asymptomatiques, 2 cas de dyspareunie, et 1 cas de dyspareunie associée à
des leucorrhées.
- 4 cas ont eu une résection partielle sans récidive à 11 et 24
mois
- 7 ont eu un traitement local
3 rétractions pour Gynemesh, 0 pour Gynemesh soft
dyspareunies de novo dans 9 % des cas avec érosion et 11 % des cas sans
érosion
2 IUE de novo dont 1 associée à une impériosité de novo
Comparaison historique
Niveau de preuve IV
- 90 -
Rectocèle
Généralités
Type d’étude
Mode de financement
Méthode
non-inclusion
Traitement / type d’intervention
Nombre de patientes
Résultats
pour l’analyse
Dell et O'Kelley, 2005 (16)
Série de cas
Non précisé
Rectocèle
1 centre hospitalier – États-Unis
La paroi postérieure du vagin était incisée au-dessus du noyau fibreux central
du périnée. La dissection était étendue jusqu’au dôme vaginal et latéralement.
Un implant de collagène d’origine porcine (Pelvisoft Bio Mesh) de 4x 7 cm
était suturé latéralement aux muscles releveurs, depuis le dôme vaginal
jusqu’au noyau fibreux central du périnée.
Sutures
polyglactine
périnéorraphie si nécessaire (n non précisé)
traitement antibiotique prophylactique
Résultat anatomique
n = 35
Sans objet
n = 35
Durée du recrutement non précisée
Âge médian : 54 ans (32-81)
Parité médiane : 2,9 (0-9)
« Bons résultats anatomiques »
Quantification moyenne (classification POP-Q)
- au point Ap: préopératoire 0,3 ; postopératoire – 2,3
- au point Bp : préopératoire 1,2 ; post-opératoire – 2,5
Durée moyenne de suivi : 12 mois (6-18)
Ont mentionné l’utilisation précédente de Pelvicol chez 41 patientes pour cure
de rectocèle avec chez 6 patientes (15 %) une déhiscence de plaie entre 2 et
4 semaines postopératoires, et un retard de cicatrisation de 3 semaines à 3
mois.
Aucun événement indésirable n’a été mentionné dans cette étude
Niveau de preuve IV
- 91 -
Généralités
Type d’étude
Mode de financement
Méthode
non-inclusion
Nombre de patientes
Non précisé
Femmes ayant eu une cure de prolapsus avec utilisation de l’implant Atrium
1 centre hospitalier - Australie
L’implant utilisé était en polypropylène (Atrium, 92 g/m²). Cet implant a été
utilisé en renfort de la colporraphie et posé sans tension
Cure de cystocèle :
Une incision médiane de la paroi vaginale antérieure, jusqu’au dôme vaginal,
puis la plicature du fascia ont été effectuées La portion médiane élargie de
l’implant était placée sous la base vésicale et chaque extension latérale audessus du fascia ilio-coccygien en avant des épines sciatiques. L’implant
n’était pas suturé sauf dans 4 cas d’éversion totale où un point a été placé
dans le fascia ilio-coccygien pour fixer l’implant et le vagin Le recouvrement
était suturé aux marges antérieure et postérieure pour prévenir une plicature
de l’implant.
Cure de rectocèle :
une incision médiane de la paroi vaginale postérieure, du périnée jusqu’au
dôme vaginal, était pratiquée. Le septum recto-vaginal était suturé si
nécessaire. L’implant était en forme de Y, les bras placés de chaque côté audessus des ligaments sacro-épineux, la partie médiane recouvrant le fascia
recto-vaginal et le périnée. L’implant était stabilisé par des sutures placées en
haut, latéralement et sur le périnée
Cures de cystocèle et de rectocèle combinées :
l’incision médiane intéressait les parois antérieure et postérieure du vagin.
L’implant était en forme de croix, les bras latéraux positionnés comme décrit
pour la cure de cystocèle, la partie allongée de la croix allant, au-dessus du
fond vaginal, jusqu’au périnée. Dans 12 cas d’éversion totale, un point a été
placé dans le ligament sacro-épineux pour fixer le bras de l’implant et la paroi
vaginale
Sutures
plicatures et fixation des implants en cas d’éversion totale : polydioxanone
stabilisation des implants : Vicryl
24 bandelettes sous-urétrales, 1 colposuspension de Burch
Récidive de prolapsus (≥ 2 selon la classification de Baden et Walker)
Evolution des symptômes fonctionnels
Opérées : n = 131 (cystocèle : n = 64 ; rectocèle : n = 50 ; cystocèle et
rectocèle : n = 17)
Sans objet
Résultats
Nombre de patientes retenues Récidive de prolapsus : à 6 semaines n = 97 ; à 6 mois n = 96 ; à 1 an n = 91 ;
pour l’analyse
à plus de 2 ans n = 77
Signes fonctionnels : en préopératoire n = 97 ; à 24 mois n = 77
Parité médiane : 3 (0-8)
Antécédents de chirurgie pelvienne : 1 ou plusieurs colporraphies (n = 48),
sacrospinofixation (n = 15), sacrocolpopexie par voie abdominale (n = 3),
hystérectomie par voie vaginale (n = 24) ou abdominale (n = 37),
colposuspension de Burch (n = 14), fronde pubo-vaginale (n = 2)
- 92 -
Récidives :
- cure de cystocèle : 4/64 (6 %) récidives de cystocèle de grade 2 à 1 anCure de cystocèle et rectocèle : 1/17 (6 %) a nécessité une nouvelle cure de
cystocèle à 30 mois
- cure de rectocèle : 0/50 récidive de rectocèle
signes fonctionnels :
préopératoire (n = 97)
à 24 mois (n = 77)
IUE
37 (38,1 %)
3 (3,9 %)
Impériosité
52 (53,6 %)
12 (15,6 %)
Incontinence par impériosité 40 (41,2
7 (7,2 %)
Constipation
21 (21,6 %)
2 (2,6 %)
Dysurie
32 (33 %)
1 (1 %)
- 2 hémorragies postopératoires (> 500 ml)
e
- 1 fistule recto-vaginale au 5 jour avec protrusion de l’implant à travers la
muqueuse rectale ; la fistule a été opérée par voie vaginale avec résection
partielle de l’implant.
- 9 érosions au total (9 %) : 3 de la paroi antérieure et 6 de la paroi
postérieure ; 6 érosions/9 ont été diagnostiquées dans les 6 premiers mois de
suivi ; 3 femmes étaient asymptomatiques et la réépithélialisation a été
obtenue avec un traitement œstrogénique local ; 6 avaient des leucorrhées,
saignement ou dyspareunie et ont été traitées par résection de l’implant et
suture de la paroi vaginale sans tension.
-Cure de cystocèle : 1/64 (1,5 %) prolapsus du dôme vaginal de novo de
grade 2 et 4/64 (6 %) rectocèles ≥ 2
- Cure de rectocèle : 2 cystocèles de novo de grade 2 (4 %)
- 3 cas de dyspareunie de novo (2 cures de cystocèle et 1 cure de rectocèle)
- 3 cas d’impériosité de novo (2 cures de cystocèle et rectocèle et 1 cure de
rectocèle)
- 3 cas d’incontinence par impériosité de novo (2 cures de cystocèle et
rectocèle et 1 cure de rectocèle)
- 1 cas de constipation de novo (1 cure de cystocèle)
Stade du prolapsus avant traitement non décrit
Niveau de preuve IV
- 93 -
Cystocèle
Généralités
Type d’étude
Mode de financement
Méthode
non-inclusion
Nombre de patientes
Résultats
pour l’analyse
Eglin et al., 2003 (18)
Série de cas rétrospective.
Non précisé
Patientes présentant une cystocèle
1 centre hospitalier- France
Anesthésie locorégionale (péridurale) ou générale
Une colpotomie médiane intéressant soit la muqueuse vaginale soit toute la
paroi vésicale avec le fascia de Halban était pratiquée. Une incision cutanée
de quelques mm était réalisée dans le sillon génito-crural à la hauteur du
méat urinaire. Une aiguille était conduite à travers le quadrant inféro-interne
du trou obturateur au contact de la branche ischio-pubienne, vers le périnée.
L’implant était découpé dans un treillis de polypropylène. Il comprenait un
carré central de 5 cm de côté et de chaque côté un aileron latéral long de 12,5
cm et de 1 cm de largeur à son extrémité distale. Les ailerons latéraux étaient
tractés à travers le trou obturateur. L’apex de la prothèse était fixé à l’isthme
si le col était conservé, ou aux ligaments utéro-sacrés ou au dôme vaginal.
Deux points étaient placés dans les insertions pubiennes des releveurs.
L’implant était mis en tension par traction sur les bras latéraux
Sutures
fixation de la prothèse : fil de Vicryl
hystérectomie totale ou hystérectomie subtotale par voie vaginale (n non
précisé), sacrospinofixation unilatérale + myorraphie des releveurs (n = 18) ;
sacrospinofixation bilatérale par bandelette de prolène prérectale (n = 74),
pose de bandelette sous-urétrale (n = 24)
Taux de récidives de la cystocèle (au moins grade II selon les critères de
Baden et Walker)
n = 103
Sans objet
n = 103
Durée du recrutement : 2,5 ans
Antécédents de cure de prolapsus : n = 12 (1 promontofixation, 3 fixations à
l’arc tendineux du pelvis avec point de Richter et myorraphie postérieure, 2
myorraphies antérieures avec Richter unilatéral, 6 plasties antérieures par
plicature du fascia de Halban et myorraphie postérieure)
Antécédents d’hystérectomie : n = 20
Cystocèle : grade 2 (n = 37 ; 37 %), grade 3 (n = 50 ; 50 %), grade 4 (n = 15 ;
15 %)
Symptômes urinaires associés : IUE pure (n = 12 ; 12 %), IUE + syndrome
d’urgence mictionnelle (n = 12 ; 12 %), dysurie (n = 25 ; 24 %)
2 récidives/103 (2 %) survenues pendant un délai de 3 mois
Durée moyenne de suivi 18 mois (2-34)
Guérison de l’IUE (bandelette sous-urétrale) n = 23/24 (95 %)
Correction de la dysurie (guérison ou forte amélioration) n = 22/25 (88 %)
7 cas de fièvre > 38 °C pendant 1 à 3 jours (7 %)
3 rétentions urinaires de 2 à 4 jours
3 incontinences de novo (3 %)
20 cas d’urgence mictionnelle à 1 mois dont 10 ont persisté ultérieurement
5 érosions précoces (dans les 3 premiers mois) correspondant toujours à la
désunion de la colpotomie. Traitées par excision de la portion de prothèse en
regard de la déhiscence et suture de vagin
Mode d’évaluation des signes fonctionnels non précisé.
Niveau de preuve IV
- 94 -
Prolapsus utérin ou du dôme vaginal
Farnsworth, 2002 (19)
(étude incluse dans le rapport du Nice)
Généralités
Type d’étude
Mode de financement
Non précisé
Méthode
Critères d’inclusion /critères de Patientes hystérectomisées ayant un prolapsus du dôme vaginal de grade 2
non-inclusion
(prolapsus arrivant à l’hymen) ou de grade 3 (prolapsus arrivant au-delà de
l’hymen)
Les interventions ont eu lieu sous anesthésie générale. Une incision
transversale de la paroi postérieure du vagin était pratiquée, au-dessous de la
cicatrice d’hystérectomie. Une incision cutanée était pratiquée de chaque
côté, 2 cm en dehors et en arrière du sphincter anal. Le tunneliseur IVS était
introduit dans la fosse ischio-rectale, puis à travers le fascia recto-vaginal
jusqu’à l’incision transversale. La bandelette de Nylon ou de polypropylène
était ensuite insérée, puis fixée au dôme vaginal et aux reliquats des
ligaments utéro-sacrés. Une colporraphie postérieure était ensuite pratiquée.
Sutures
fixation de la prothèse : fil résorbable (Maxon)
traitement antibiotique IV peropératoire
Guérison du prolapsus (critère non défini) ;patientes suivies à 6 semaines, 3
mois puis 1 fois/an
Guérison des symptômes : impériosité, nycturie et douleur
Guérison évaluée par questionnaire et définie comme une réduction>50% en
fréquence ou en sévérité
Nombre de patientes
n = 93
Sans objet
Résultats
Nombre de patientes retenues n = 91 (2 perdues de vue) pour la guérison du prolapsus
pour l’analyse
n = 62 pour l’impériosité
n = 55 pour la nycturie
n = 27 pour la douleur
Bandelettes en Nylon n = 49 ; bandelettes en polypropylène : n = 44
Guérison du prolapsus : 91 % (83/91)
Durée moyenne de l’intervention : 60 min (45-90)
Durée d’hospitalisation : moins de 24 h
Durée médiane de suivi : 12 mois (2-24)
Guérison des symptômes :
impériosité : 79 % (49/62)
nycturie : 45/55 (82 %)
douleur : 78 % (21/27)
5 rejets de bandelettes en Nylon/49 (10 %), aucun rejet de bandelette en
polypropylène/44
1 perforation rectale peropératoire
1 érosion rectale avec 1 bandelette en Nylon, diagnostiquée 3 semaines
après l’intervention, suivie de l’ablation de la bandelette.
re
5 infections urinaires (6 %) survenues dans la 1 semaine après chirurgie
Évaluation des critères de jugement principal et secondaires non décrite.
Niveau de preuve IV
- 95 -
Cystocèle
Gomelsky et al., 2004 (20)
Généralités
Type d’étude
Mode de financement
Non précisé
Méthode
Critères d’inclusion/critères de Patientes ayant une cystocèle de haut grade définie :
non-inclusion
- d’après la classification de Baden et Walker modifiée : descente au-delà
de l’hymen au cours de la manœuvre de Valsalva ou au repos
- d’après la classification POP-Q : grade III (Aa+1 et Ba+2), grade IV
(Aa+3 et Ba+4)
Lieux de réalisation
2 centres hospitaliers – États-Unis
Une incision de la paroi antérieure du vagin était pratiquée de la partie
moyenne de l’urètre jusqu’au dôme vaginal. Une dissection latérale était
effectuée jusqu’à l’espace de Retzius. Un implant de 6 x 8 cm en derme de
porc, retaillé pour être ajusté à la taille de la cystocèle, était suturé à l’arc
tendineux du fascia pelvien de chaque côté et au dôme vaginal. La paroi
vaginale était ensuite suturée.
Sutures
résorbables
fronde pubo-vaginale n = 65 ; suspension du dôme vaginal n = 50
Taux de récidives (Baden et Walker et POP-Q)
Suivi à 2 semaines, 2 mois, 6 mois et annuellement ensuite
Nombre de patientes
Résultats
pour l’analyse
n = 70
Sans objet
n = 70
Du début du recrutement à la fin du suivi
Non précisées
9 récidives (12,9 %) dont 6 (8,6 %) de grade II (Ba 0) asymptomatiques et 3
(4,3 %) de grade III (Ba +2)
Durée moyenne de suivi : 24 mois
Durée d’hospitalisation : 1 à 2 jours
IUE : continence pour 59/65 patientes (90,8 %), amélioration pour 4/65
(6,2 %), inchangé pour 2/65 (3,1 %)
impériosité et/ou incontinence par impériosité : récidive pour 5/65 (7,7 %), de
novo pour 3/69
6 rectocèles de novo dont 2 (grade II, Ap-1 et Bp 0) ont été opérées
1 déhiscence de plaie traitée médicalement
Niveau de preuve IV
- 96 -
Cystocèle
Généralités
Type d’étude
Mode de financement
Méthode
non-inclusion
Nombre de patientes
Résultats
pour l’analyse
Hung et al., 2004 (21)
Non précisé
Femmes ayant une cystocèle de stade III ou IV d’après la classification de
l’International Continence Society (POP-Q, cf. annexe 2)
1 centre hospitalier- Taiwan
Un implant de polypropylène (Prolene) de 10 x 10 cm a été utilisé.
L’intervention a eu lieu sous anesthésie générale ou épidurale. Une incision
médiane était pratiquée au niveau de la paroi vaginale antérieure, du col
vésical au dôme vaginal. Quatre points étaient placés dans l’arc tendineux du
fascia pelvien, deux au niveau du col vésical, et deux en avant de l’épine
sciatique. Une plicature médiane du fascia pubo-cervical était pratiquée.
L’implant préparé était retaillé de manière à s’insérer entre les 4 points et fixé
à ceux-ci. Les bords antérieur et postérieur de l’implant étaient fixés au col
vésical et aux reliquats des ligaments de Mackenrodt. La paroi vaginale était
suturée après une cystoscopie vérifiant l’intégrité de la vessie.
Sutures
points placés dans l’arc tendineux du fascia pelvien : fil non résorbable
points de fixation des bords antérieur et postérieur de l’implant : fil résorbable
autres interventions gynécologiques associées chez 33 patientes/38 (87 %)
périnéocolporraphie postérieure : n = 29
hystérectomie totale vaginale : n = 15
culdoplastie de Mc Call : n = 14
bandelette sous-urétrale: n = 8
sacrospinofixation : n = 6
promontofixation : n = 3
hystérectomie totale par voie abdominale : n = 1
Taux de succès défini comme % de résultats optimaux et satisfaisants.
Un résultat optimal était défini comme l’absence de signes de pression ou de
« boule » vaginale associée à un support vaginal intact.
Un résultat satisfaisant était défini comme un prolapsus de stade II ou moins
en poussée, sans signes associés de pression ou de « boule » vaginale.
Un résultat insatisfaisant était défini comme ne répondant pas aux critères
des catégories ci-dessus.
n = 38
Sans objet
n = 38
Indice de masse corporelle moyen : 25,1 (19,4-35)
Prolapsus à l’inclusion :
prolapsus utéro-vaginal total (proscidence) : 9/38 (24 %)
prolapsus antérieur récurrent : 13/38 (34 %)
IUE associée : 8/38 (21 %)
Mode d’anesthésie : générale n = 33, épidurale n = 5
- 97 -
Taux de succès pour la cystocèle au dernier suivi (moyenne 21 mois) : 87 %
Résultat optimal : 60,5 % (23/38)
Résultat satisfaisant : 26,3 % (10/38)
Les 5 échecs ont été identifiés à un suivi moyen de 4,8 mois (1,5-13)
Durée de suivi moyenne : 21 mois (12-29)
Durée moyenne d’hospitalisation : 6 jours (1-21)
Durée moyenne d’intervention : 137 min (40-300)
Symptômes de prolapsus : avant
au dernier suivi
« boule » vaginale
100 % (38/38)
18 % (7/38)
pesanteur abdominale
87 % (33/38)
13 % (5/38)
vessie hyperactive
82 % (31/38)
24 % (9/38)
difficultés à uriner
79 % (30/38)
11 % (4/38)
inconfort vaginal
61 % (23/38)
5 % (2/38)
difficultés à la défécation
29 % (11/38)
5 % (2/38)
incontinence fécale
8 % (3/38)
3 % (1/38)
dyspareunie *
29 % (6/21)
13 % (2/16)
IUE
13 % (5/38)
13 % (5/38)
*sur 21 puis 16 patientes sexuellement actives
5 cas d’IUE de novo (5/30 patientes n’ayant pas eu de pose de bandelette
sous-urétrale ; 16,7 %) à un suivi moyen de 8,3 mois (1,5-17)
4 érosions vaginales (4/38 ; 10,5 %) identifiées à un suivi moyen de 9,8 mois
(4-15) dont 1 cas récidivant après résection de l’implant et suture du vagin
1 hématome rétropubien résolutif en 3 mois
2 transfusions périopératoires (2/38 ; 5,3 %)
Les résultats sur les symptômes de prolapsus ne concernent pas seulement l’efficacité de l’implant, puisque 33
patientes/38 ont eu des interventions associées.
Niveau de preuve IV
- 98 -
Cystocèle
Généralités
Type d’étude
Mode de financement
Méthode
non-inclusion
Nombre de patientes
Résultats
pour l’analyse
Julian, 1996 (7)
Étude contrôlée non randomisée
Non précisé
Patientes ayant au moins 2 récidives de cystocèle sévère (3e ou 4e degré,
classification non décrite) après chirurgie
L’intervention a été similaire dans les 2 groupes, en dehors de la pose de
l’implant dans le groupe traité. Les 2 groupes ont eu une urétropexie, une
colporraphie antérieure et une suspension paravaginale bilatérale.
Dans le groupe traité, un implant en polypropylène (Marlex) était placé de la
jonction urétro-vésicale au fond vaginal et allant latéralement jusqu’à la
jonction des fascias obturateur et releveur.
Sutures
non précisé
Pour toutes les patientes : sacrospinofixation, cure d’entérocèle et de
rectocèle.
% de récidives à 2 ans (critère « récidive » non défini).
Examen par 2 médecins à 6 semaines, 6 mois, 1 et 2 ans
Cotation de la cystocèle : 0 : pas de prolapsus, 1 : descente jusqu’au niveau
des épines iliaques, 2 : descente jusqu’au niveau de l’hymen ; 3 : descente
au-delà de l’hymen ; 4 : éversion complète de la paroi vaginale antérieure
Groupe traité : n = 12
Groupe contrôle : n = 12
Sans objet
Groupe traité : n = 12
Groupe contrôle : n = 12
Nombre moyen d’interventions antérieures pour cure de cystocèle : groupe
contrôle n = 2,3 (2-4) ; groupe traité n = 2,4 (2-4) ;
Groupe contrôle
Groupe traité
Âge moyen (ans)
66 (46-78)
63 (37-82)
Parité moyenne
3,3 (0-11)
3,2 (0-8)
Poids (lb)
168 (108-238)
174 (132-226)
Durée de l’intervention (min)
218 (186-300)
229 (191-311)
Perte sanguine (ml)
167 (100-300)
166 (100-300)
Modification de l’hématocrite (%)
3,3 (2-6)
3,4 (3-6)
4 récidives dans le groupe contrôle (33 %) (grade 2 n = 2 ; grade 3 n = 3),
aucune dans le groupe traité ; p < 0,05 (test exact de Fisher)
3 complications survenues dans les 6 mois :
1 érosion
1 granulome en regard de l’implant causant des spottings
fibres de l’implant gênant le partenaire, réséquées
Validité externe :
critères d’inclusion/de non-inclusion non détaillés
Validité interne :
pas de calcul du nombre de sujets nécessaire, petit effectif
pas d’explication sur le mode d’affectation dans les groupes
Niveau de preuve IV
- 99 -
Rectocèle
Généralités
Type d’étude
Mode de financement
Non précisé
Méthode
Critères d’inclusion/critères de Critères d’inclusion : patientes ayant une rectocèle « symptomatique »
non-inclusion
Critères de non-inclusion : lésions hautes (entérocèle par inversion vaginale)
et lésions basses (altérations du centre fibreux du périnée)
Intervention effectuée sous anesthésie locorégionale ou générale. Une
incision transversale puis une dissection au contact de la paroi vaginale,
jusqu’au cul-de-sac postérieur et aux faces latérales du rectum, était
effectuée. Une prothèse résorbable en polyglactine (Vicryl), composite en
polyglactine et polyester (Vicryl composite) ou non résorbable
(polypropylène : Prolene ou polyester multibrins : Parietex) de 8 x 4 cm était
étalée dans cet espace, sans fixation. De la colle biologique (Tissucol) a été
pulvérisée et une compression vaginale postérieure pendant 24 heures par
mèche a été effectuée. Une myorraphie des muscles releveurs a été
effectuée. L’incision a été suturée sans drainage.
Sutures
myorraphie : fil non résorbable (Mersuture)
traitement antibiotique périopératoire
sphinctéroplastie externe (n = 5), cervicocystopexie rétropubienne (n = 1)
Résultat à long terme de la cure de rectocèle :
- résultat anatomique (pas de mention de classification utilisée)
- résultat fonctionnel : effet sur la défécation jugé sur la persistance d’une
vidange incomplète, poussée excessive et aide digitale : excellent (aucun
symptôme), bon (persistance de selles fractionnées), moyen (persistance de
selles fractionnées et efforts de poussée), nul (triade symptomatique
inchangée)
Nombre de patientes
n = 25
Sans objet
Résultats
Nombre de patientes retenues n = 25 pour le résultat anatomique
pour l’analyse
n = 22 pour le résultat fonctionnel
Parité moyenne : 1,9 (1-5) et 2 patientes nullipares
Nature de la prothèse : résorbable (Vicryl) n = 5 ; semi-résorbable (Vicryl
composite) n = 7 ; non résorbable (polypropylène n = 2 ou polyester
multibrins : Parietex n = 11). Signes cliniques : obstacle chronique à la
défécation : n = 22 (vidange rectale incomplète ± poussée excessive et
infructueuse ± aide digitale) ; autres motifs d’intervention : n = 3 (incontinence
anale isolée, pesanteur pelvienne avec dyspareunie, polychésie impérieuse)
Antécédents
de
chirurgie
gynécologique :
hystérectomie
(n = 6),
annexectomie (n = 2) ; cure de prolapsus (n = 5) ; hémorroïdectomie (n = 4)
Résultat anatomique :
- 4 rectocèles basses résiduelles associées dans 2 cas à 1 prolapsus rectal
extériorisé traité par opération de Delorme
- 1 entérocèle méconnue traitée à distance par voie abdominale
Mode d’anesthésie : locorégionale n = 15 ; générale n = 10
Durée moyenne de séjour : 5 jours (3-8)
Durée moyenne de suivi : 45 mois (12-120 mois)
Résultat fonctionnel sur la défécation (n = 22) :
- excellent : n = 12 (54,5 %) ; bon n = 6 (27 %) ; moyen n = 2 (9 %), nul n = 2
(9 %)
2 brèches rectales traitées par suture et mise en place de l’implant
5 désunions partielles de l’incision
1 élimination tardive d’un fil de suture de la myorraphie
- 100 -
Petit effectifs, trois matériaux différents dans une même série
Niveau de preuve IV
- 101 -
Rectocèle
Généralités
Type d’étude
Mode de financement
Méthode
non-inclusion
Lim et al., 2005 (23)
Non précisé
Patientes ayant eu un traitement de rectocèle avec un implant en
polypropylène et polyglactine (Vypo II)
L’implant était composé de polypropylène multifilament et de polyglactine
multifilament (Vypro II). La paroi vaginale postérieure était incisée puis le
fascia recto-vaginal était disséqué et la déhiscence identifiée. L’implant était
découpé et positionné en regard de la déhiscence. Il était ensuite suturé sans
tension à l’aide de 4 points autour de la déhiscence. Le tissu vaginal était
ensuite suturé.
Sutures
de l’implant et de la paroi vaginale : Vicryl
traitement antibiotique le jour de l’intervention et 5 jours en postopératoire
bandelettes sous-urétrales (n = 67), injections périurétrales de collagène
(n = 2), colporraphie antérieure (n = 8), colporraphie antérieure avec implant
de renfort (n = 7), sacrospinofixation (n = 8), fixation du dôme vaginal par voie
transobturatrice « postérieure » (n = 1), hystérectomie vaginale (n = 5), cure
d’élytrocèle avec implant (n = 1), périnéorraphie (n = 2), réparation du
sphincter anal externe (n = 11), vulvoplastie (n = 1)
Suppression du rectocèle (grade 0) (classification non précisée)/récidive de la
rectocèle
Questionnaire envoyé aux patientes après l’intervention concernant les
symptômes avant et après l’intervention : sensation de « boule vaginale »,
constipation, difficultés à la défécation, dyspareunie
n = 90
Sans objet
Nombre de patientes
Résultats
Nombre de patientes retenues n = 90 pour le résultat anatomique à 6 ou 12 semaines
pour l’analyse
n = 16 à 4 pour le résultat anatomique à 6 mois ou plus
n = 78 pour le questionnaire rétrospectif
Caractéristiques des patientes - Âge moyen : 59,2 ans (31-83)
- Antécédents de traitement de prolapsus par voie vaginale : n = 20 (22,2 %) ;
pas d’antécédents : n = 60 (66,7 %) ; ne savaient pas : n = 10 (11,1 %)
- Antécédents d’hystérectomie : n = 30 (33,3 %) ; pas d’antécédents
d’hystérectomie n = 50 (55,6 %) ; inconnu n = 10 (11,1 %)
- Rectocèle : grade 1 n = 9 (10 %) grade 2 n = 12 (13,3 %), grade 3 n = 65
(72,2 %), non précisé n = 4 (4,5 %) (classification non précisée)
- Prolapsus associé : aucun n = 53 (58,9 %), cystocèle n = 18 (20 %),
prolapsus utérin/du dôme vaginal n = 4 (4,4 %), élytrocèle n = 1 (1,1 %),
élytrocèle et dôme vaginal n = 8 (8,9 %), éversion totale n = 6 (6,7 %)
À 6-12 semaines : suppression du rectocèle n = 89/90 (98,9 %) ; récidive de
la rectocèle de grade 1 n = 1/90 (1,1 %)
À 6-9 mois, récidive de rectocèle n = 2/16 (12,5 %)
À 9-12 mois, récidive de rectocèle n = 2/11 (18,2 %)
À 12-14 mois, récidive de rectocèle n = 1/4 (25 %)
% de patientes ayant une amélioration (terme non défini) des symptômes
de prolapsus :
- boule vaginale 43/54 (79,6 %)
- constipation 21/33 (63,6 %)
- difficultés à la défécation 28/43 (65,1 %)
- dyspareunie 19/23 (82,6 %)
% de patientes ayant une apparition de symptômes de prolapsus :
- boule vaginale 1/78 (1,3 %)
- constipation 2/78 (2,6 %)
- difficultés à la défécation 1/78 (1,3 %)
- dyspareunie 1/59 (3,4 %) (patientes sexuellement actives)
- périopératoires : 4 blessures de vessie liées à des poses de bandelettes
- 102 -
sous-urétrales et colporraphie antérieure ; 3 hématomes : 2 en rapport avec
l’implant postérieur, 1 en rapport avec une hystérectomie vaginale ; 1 douleur
vaginale et 1 douleur à la défécation.
7/90 (7,8 %) érosions vaginales au niveau de la cicatrice à 6 ou 12 semaines :
1 liée à un hématome et de régression spontanée, 5 résections de l’implant
en consultation, 1 résection en salle d’opération
4/31 (12,9 %) érosions vaginales à 6 mois, dont 2 avaient eu le même
problème en début de suivi. Les 4 ont eu une résection de l’implant en
consultation.
Suivi court
Questionnaire sur évolution des signes subjectifs avant-après intervention non validé et rétrospectif
Niveau de preuve IV
- 103 -
Généralités
Type d’étude
Mode de financement
Méthode
non-inclusion
Traitement / type d’intervention
Nombre de patientes
Résultats
pour l’analyse
à l’inclusion
Lo et al., 2005 (24)
Non précisé
Patientes ayant une récidive de prolapsus utérin ou du dôme vaginal après
sacrospinofixation
1 centre hospitalier - Chine
Sacrospinofixation (voie vaginale) par l’intermédiaire d’un implant de renfort
rectangulaire en polypropylène de 3 cm x 20 cm. Incision des parois
antérieure et postérieure du vagin au niveau du dôme vaginal. Deux sutures
ont été placées sur le ligament sacro-épineux droit ou gauche. L’implant de
renfort a été fixé en son milieu au ligament sacro-épineux à l’aide des 2
sutures déjà en place. Les parties dorsale et ventrale de l’implant ont été
coupées de façon à couvrir le rectum jusqu’à 1 cm au-dessus de l’orifice
vaginal et à atteindre le col vésical. Deux sutures ont été placées entre le
sommet des parois latérales du vagin et la partie ventrale de l’implant près du
ligament sacro-épineux. Les parties dorsale et ventrale de l’implant ont été
ensuite suturées aux parois antérieure et postérieure du vagin. Une
colporraphie antérieure et postérieure ont été ensuite réalisées, recouvrant
l’implant.
Sutures
sur le ligament sacro-épineux : polypropylène
entre le dôme vaginal et l’implant : polypropylène
entre les parois vaginales et l’implant : polyglactine
colporraphies antérieure et postérieure n = 11
hystérectomie vaginale n = 1
périnéoplastie n = 5
pose d’une bandelette sous-urétrale n = 2
Toutes les patientes ont eu un traitement antibiotique la veille et pendant 24 h
après l’intervention
Récidive de prolapsus (cotation selon la quantification de l’International
Continence Society : POP-Q). Visites de suivi à 1 et 6 mois puis
annuellement.
n = 15
Sans objet
n = 15
Recrutement : 4 ans ; suivi le plus long : 5,5 ans
Prolapsus utérin ou du dôme vaginal sévère de grade III ou plus selon la
quantification de l’International Continence Society.
Durée médiane de la récidive : 1,9 an (6 mois à 1,2 ans)
antécédents de chirurgie de prolapsus : colporraphies antérieure et
postérieure (n = 12) ; hystérectomie totale par voie vaginale (n = 11) ;
périnéoplastie (n = 5) ; intervention de Stamey (n = 3)
Âge moyen : 55 ans (39 à 75 ans)
Parité médiane : 5 (2 à 9)
Poids moyen : 61 kg (51 à 84 kg)
Aucune récidive du prolapsus du dôme vaginal
e
e
2 cas de récidive de cystocèle de stade I à la 2 et 3 année de suivi
Pertes sanguines moyennes : 200 ml (50-500 ml)
Durée moyenne d’hospitalisation postopératoire : 4,2 jours (3-5)
Durée moyenne du suivi : 2,9 ans (1,5 à 5,5 ans)
1 rectotomie accidentelle
1 douleur fessière
1 protrusion de la partie postérieure de l’implant qui a été reprise
chirugicalement
Petit effectif
Niveau de preuve IV
- 104 -
Cystocèle
Généralités
Type d’étude
Mode de financement
Méthode
non-inclusion
Nombre de patientes
Résultats
pour l’analyse
Migliari et al., 2000 (25)
Non précisé
Patientes présentant une récidive de cystocèle de grade III (classification non
précisée) après cure de prolapsus
1 centre hospitalier - Italie
Toutes les patientes ont été opérées sous anesthésie épidurale. Une incision
de la paroi vaginale antérieure était pratiquée de 2 cm du méat urétral
jusqu’au dôme vaginal. Un implant de polypropylène était découpé en fonction
de la distance entre le col vésical et le dôme vaginal. L’angle supérieur de
l’implant était suturé de chaque côté au ligament urétro-pelvien et au fascia
pubo-cervical, au niveau du col vésical. L’angle inférieur de l’implant était
suturé de chaque côté au ligament de Mackenrodt et si possible aux reliquats
des ligaments utéro-sacrés. La paroi antérieure du vagin était ensuite suturée.
Sutures
fixation de l’implant : sutures résorbables
bandelette sous-urétrale en cas d’IUE
cure d’entérorectocèle si nécessaire
Guérison de la cystocèle (critère non défini - classification non précisée)
Suivi tous les 3 mois
n = 12
Sans objet
n = 12
Âge moyen : 65,6 ans (56-77)
Parité moyenne : 2,1
Antécédents de chirurgie pelvienne :
hystérectomie n = 7 ; colposuspension de Burch n = 2 ; colporraphie
antérieure n = 5 ; suspension paravaginale n = 3 ; fronde n = 2 ; colporraphie
postérieure n = 1,
Stades du prolapsus (classification non précisée) :
cystocèle de grade III : n = 12
entérocèle de grade I : n = 1
entérorectocèle de grade II : n = 2
IUE : n = 5 dont 3 récidives et 2 de novo après chirurgie pour cystocèle
Guérison de la cystocèle en postopératoire : n = 9/12 (75 %)
Cystocèle asymptomatique de grade 1 en postopératoire : n = 3
Durée moyenne de suivi : 20,5 mois (15-32)
2 perforations vésicales peropératoires
1 apparition d’une entérocèle secondaire de grade I
2 impériosités de novo
Classification des prolapsus non précisée
Niveau de preuve IV
- 105 -
Cystocèle
Généralités
Type d’étude
Mode de financement
Méthode
non-inclusion
Nombre de patientes
Résultats
pour l’analyse
Migliari et Usai, 1999 (26)
Série de cas
Non précisé
Patientes ayant une cystocèle de stade IV (classification non précisée)
associée à une IUE
Les interventions ont été effectuées sous rachianesthésie ou anesthésie
générale. Un implant de 5 x 5 cm composé de polyglactine (60 %) et de
polyester (40 %) était positionné sous la vessie. Deux sutures passées dans
les angles le fixaient en avant au ligament urétro-pelvien, deux autres le
fixaient en arrière, incluant latéralement le ligament de Mackenrodt.
Sutures
fixation de l’implant : sutures de polypropylène
traitement antibiotique IM préopératoire, postopératoire en IV pendant 24
heures puis oralement jusqu’à l’ablation de la sonde urinaire.
Suspension du col vésical ; cure d’entérocèle si nécessaire
guérison grade I ou II asymptomatique
échec : grade III ou IV
Traitement de l’IUE (suspension du col vésical) :
- guérison : patientes continentes après le traitement initial de suspension ou
avec un traitement médical supplémentaire ou après interventions
supplémentaires.
- échec : patientes restant incontinentes.
n = 15
Sans objet
n = 15
Poids moyen : 65,7 kg
Parité moyenne : 2,1
Antécédents de chirurgie pelvienne : cure de cystocèle n = 5 ; cure d’IUE
n = 2 ; hystérectomie n = 10
Prolapsus : cystocèle de grade IV n = 15 ; entérocèle « léger à modéré »
n=3
- en postopératoire : 14 guérisons/15 (93 %)
- à 1 an : 13 guérisons/15 (87 %) (1 récidive)
IUE : 13 patientes/15 « guéries »
3 entérocèles apparues après chirurgie (2 de novo et 1 récidive)
2 impériosités de novo
3 cas de dyspareunie résolutive dans 1 cas/3
Classification non décrite, petit effectif
Niveau de preuve IV
- 106 -
Généralités
Type d’étude
Série de cas prospective.
Mode de financement
Non précisé
Méthode
Critères d’inclusion/critères de Critères d’inclusion
non-inclusion
Femmes ayant un prolapsus antérieur ou postérieur symptomatique
Critères de non-inclusion
souhait de grossesse, diabète, immunodépression connue ou suspectée
2 centres hospitaliers - Italie
Interventions étudiées : cystocèle ou rectocèle
Incision vaginale médiane antérieure ou postérieure puis plicature du fascia.
L’implant en polypropylène monofilament était découpé en fonction de la taille
mesurée de la zone de prolapsus. Une fois mis en place, l’implant était suturé.
Le tissus vaginal en excès était réséqué
Sutures
fixation de la prothèse : fils résorbables (Maxon)
sonde en place pendant 48 heures
traitement antibiotique IV pendant 5 jours
Cure de cystocèle : hystérectomie vaginale (n = 18 ; 56 %)
Cure de rectocèle : hystérectomie vaginale (n = 10 ; 32 %)
Taux de stades 0 selon la classification POP-Q
Nombre de patientes
Résultats
Nombre des patientes retenues
pour l’analyse
n = 63
Sans objet
n = 63
Non précisée
Toutes les patientes avaient au moins un des facteurs de risque suivants :
antécédent de chirurgie de prolapsus, obésité (indice de masse corporelle
> 29), bronchopneumonie chronique, efforts de défécation chroniques,
antécédents de hernie, maladie du collagène
Durée moyenne de suivi : 17 mois (3 à 48)
Cure de cystocèle : n = 32
Femmes ayant au moins une cystocèle modérée (Ba ≥ 0) (stade II-a : n = 9,
28 % ; stade III-a n = 16, 50 % ; stade IV-a n = 7, 22 %)
Antécédents de chirurgie gynécologique n = 18 (11 cures de cystocèle, 13
hystérectomies vaginales)
Cure de rectocèle : n = 31
Femmes ayant au moins une rectocèle modérée Bp ≥ 0 (stade II-p : n = 19,
61 % ; stade III-p n = 10, 32 % ; stade IV-p n = 2, 7 %)
Âge moyen: 63 ans (50-80)
Antécédents de chirurgie gynécologique n = 12 (9 cures de rectocèle, 8
hystérectomies vaginales)
taux d’efficacité (stade 0-a de la classification POP-Q) : 94 % (n = 30)
stade 1-a : 6 % (n = 2)
taux d’efficacité (stade 0-p de la classification POP-Q) : 94 % (n = 29)
stade 1-p : 6% (n = 2)
Constipation : préopératoire n = 14 (45 %) ; postopératoire n = 9 (30 %)
Femmes sexuellement actives taux inchangé : n = 17 (53 %)
Dyspareunie : préopératoire n = 6 (19 %) ; postopératoire n = 12 (38 %)
érosion vaginale dans 13 % des cas, survenant à un suivi moyen de 12 mois
(± 5)
Femmes sexuellement actives : préopératoire n = 17 (55 %) ; postopératoire
n = 13 (43 %)
- 107 -
Dyspareunie : préopératoire n = 2 (6 %) ; postopératoire n = 21 (69 %)
1 cas d’incontinence fécale de novo
érosion vaginale dans 6,5 % des cas, survenant à un suivi moyen de 14 mois
(± 6)
1 abcès pelvien avec ablation de l’implant
Niveau de preuve IV
- 108 -
Rectocèle
Généralités
Type d’étude
Mode de financement
Méthode
non-inclusion
Nombre de patientes
Résultats
pour l’analyse
Mercer-Jones et al., 2004 (28)
Non précisé
Femmes ayant un rectocèle avec obstacle à la défécation
1 centre hospitalier – 3 chirurgiens - Angleterre
Un implant en polypropylène a été posé chez 14 patientes et un implant en
polyglactine et polypropylène (Vipro II) chez 8 patientes. Une incision
périnéale transverse était effectuée en avant du sphincter. Un implant
d’environ 6 x 3cm a été inséré en arrière de la paroi vaginale postérieure du
cul-de-sac postérieur jusqu’au-dessus du sphincter anal et fixé par des
sutures.
Sutures
fixation de l’implant : fil de polypropylène
traitement antibiotique en IV au moment de l’intervention.
2 sphinctéroplasties chez 2 patientes qui avaient une insuffisance du
sphincter externe associée
Questionnaire avant l’intervention et après par téléphone, portant sur la
fréquence des signes fonctionnels mesurée par un score (toujours = 3,
habituellement = 2, parfois = 1, jamais = 0)
Questionnaire par téléphone concernant l’appréciation qualitative globale
(subjective outcome) (résultat coté excellent, bon, moyen, mauvais).
Nombre de patientes opérées : 24
Nombre de patientes ayant eu une pose d’implant : 22 dont 14 implants en
polypropylène et 8 implants en polypropylène et polyglactine (Vipro II)
Sans objet
n = 22
Âge médian : 53 ans (28-66),
Utlilisation de laxatifs : 13/22 (59 %)
Antécédents d’hystérectomie : 50 % ; antécédent de cure de rectocèle : 1/22
Signes fonctionnels* :
avant
après
poussée excessive
2,54 ± 2,2
1,04 ± 0,23
évacuation incomplète
2,72 ± 0,17
1,04 ± 0,24
«boule » vaginale
2,36 ± 0,2
0,54 ± 0,2
aide digitale
1,86 ± 0,29
0,73 ± 0,19
constipation
1,59 ± 0,28
0,5 ± 0,18
*moyenne des scores ± écart-type de la moyenne
Durée médiane d’hospitalisation : 2 jours (1-6)
Durée médiane de suivi jusqu’à réponse au questionnaire : 2,5 mois (3-47)
Appréciation qualitative globale : excellent
bon
moyen
mauvais
toutes les patientes (n = 22) :
6
6
5
5
implant de polypropylène(n = 14) :
3
2
4
5
implant Vipro II (n = 8) :
3
4
1
0
2 perforations rectales pendant l’intervention, ayant entraîné l’annulation de la
pose d’implant
1 dyspareunie de novo
2 infections superficielles ayant répondu à un traitement antibiotique d’une
semaine
1 infection profonde avec petite déhiscence au niveau de la suture souscutanée. Cicatrisation obtenue sous traitement antibiotique
Les variables discontinues du questionnaire ont été traitées comme des variables continues pour les
comparaisons avant/après. Résultats anatomiques non mentionnés. Suivi court. Petit effectif
Niveau de preuve IV
- 109 -
Nicita et al., 2005 (29)
Généralités
Type d’étude
Série de cas
Mode de financement
Non précisé
Méthode
Critères d’inclusion/critères de Inclusion
non-inclusion
Femmes présentant un prolapsus utérin de haut grade associé à une
entérocèle et une cystocèle (stade III ou IV Aa associé à II ou III C selon la
classification POP-Q)
Non-inclusion
Antécédent de chirurgie par voie vaginale ; antécédent de plus de 2
interventions par voie abdominale ; utérus > 12-14 cm ; antécédents de
saignements postménopausiques ; frottis de dépistage anormal ; pathologie
utérine ; ulcération cervicale ; masse annexielle identifiée à l’échographie ;
indice de masse corporelle > 26
intervention étudiée
Prothèse (Vypro II) synthétique composée pour 50 % de polypropylène et
pour 50 % de polyglactine (résorbable).
Colpotomie antérieure médiane du col vésical jusqu’au col utérin. Les bras
antérieurs de la prothèse étaient amarrés chacun à l’arc tendineux du fascia
pelvien. Une cystoscopie était effectuée pour vérifier l’absence de lésion des
uretères.
Colpotomie postérieure médiane allant du cul-de-sac postérieur jusqu’au
moins la moitié de la longueur de la paroi vaginale postérieure. Les moitiés
postérieures droite et gauche de la prothèse étaient passées de part et
d’autre du col, de façon à placer celui-ci dans l’ouverture de la prothèse. Les
bords médians des parties postérieures de la prothèse étaient suturés en
arrière du col. Les bras postérieurs de la prothèse étaient suturés aux
ligaments sacro-épineux.
Sutures
fils de polypropylène
non mentionnées
Non précisé
Suivi prévu tous les 4 mois pendant la 1èreannée, tous les 6 mois pendant la
e
2 , puis tous les ans
Nombre de patientes
Résultats
pour l’analyse
n = 24
Sans objet
n = 24
Recrutement : 3 ans ; suivi maximum : 52 mois
Âge moyen : 66,9 ans (48-79)
Parité : 1 à 4
Interventions précédentes : 1 colposuspension de Burch et 1 kystectomie
ovarienne.
« Guérison » du prolapsus pour 19 patientes/24 (79,2 %)
résultat anatomique partiel pour 5 patientes/24 (20,8 %) : « guérison » de la
cystocèle, mais résultat partiel (ne descendant pas à plus de 3 cm au-dessus
de l’hymen en poussée) pour l’hystérocèle et l’élytrocèle.
Durée moyenne de l’intervention : 90 min
Cathéter en place pendant 2 jours
Durée d’hospitalisation postopératoire : 4 jours
Durée moyenne de suivi : 31,1 mois (médiane 19,5 ; 6 à 52)
Événements indésirables non mentionnés ; pas d’érosion ni d’infection
Critères de jugement (« guérison ») non décrits
Niveau de preuve IV
- 110 -
Traitement combiné
Généralités
Type d’étude
Mode de financement
Méthode
non-inclusion
Nombre de patientes
Résultats
pour l’analyse
Efficacité, résultats
Nicita, 1998 (30)
Série de cas
Non précisé
Patientes ayant une cystocèle et/ou un prolapsus utérin ou un prolapsus du
dôme vaginal et/ou une rectocèle et/ou une élytrocèle
Une incision médiane de la paroi antérieure était pratiquée du col vésical au
col utérin. L’implant en polypropylène, composé d’une partie médiane plus
large et de 2 bras latéraux, était découpé au moment de l’intervention.
L’implant était suturé latéralement aux arcs tendineux du fascia pelvien, en
avant au col vésical et en arrière au col utérin ou à la cicatrice d’hystérectomie
Sutures
latérales : Prolene
antérieures et postérieures : acide polyglycolique
4 cures d’élytrocèle, 1 cure de rectocèle
Non précisés. Prolapsus quantifié d’après la classification de Beecham (60)
n = 44
Sans objet
Nombre de patientes dans chaque groupe en intention de traiter
Âge moyen : 64,8 ans (43-86)
Antécédents de chirurgie pelvienne : 1 intervention pour incontinence, 11
hystérectomies, 1 amputation du col
Cystocèle
Durée médiane de suivi : 13,9 mois (9-23)
Durée moyenne d’hospitalisation : 4 jours
Taux de récidives (récidive non définie) :
- cystocèle : 0/44
- dôme vaginal : 0/10
- prolapsus utérin : 3/20
4 impériosités sans incontinence
3 pollakiuries
1 érosion traitée par résection partielle, avec dyspareunie séquellaire
1 rectocèle de novo
Niveau de preuve IV
- 111 -
Petros, 2001 (31)
(étude incluse dans le rapport du NICE)
Généralités
Type d’étude
Série de cas
Mode de financement
Non précisé
Méthode
ème
Critères d’inclusion/critères de Patientes présentant un prolapsus du dôme vaginal d’au moins de 2
degré
non-inclusion
(classification non précisée) à la suite d’une hystérectomie par voie vaginale
ou abdominale
Le but de l’intervention était d’insérer une bandelette en U inversé en avant du
rectum et de la positionner en arrière à travers la fosse ischio-rectale. Une
incision transversale était effectuée dans la paroi vaginale postérieure audessous de la cicatrice d’hystérectomie. Une incision unique à mi-distance
entre le coccyx et l’anus a été utilisée dans les 35 premières interventions,
une incision périanale a été effectuée de chaque côté à 4 et 8 heures. Le
tunneliseur était introduit de cette incision dans la fosse ischio-rectale, à
travers le muscle releveur jusqu’à l’incision vaginale. La bandelette en Nylon
était attachée au tunneliseur qui était ensuite retiré. La bandelette était
suturée au niveau du cul-de-sac latéral, au niveau de la cicatrice. Elle était
ensuite ajustée en tirant sur ses extrémités périnéales puis coupée et laissée
non fixée. Une colporraphie postérieure et une périnéorraphie étaient ensuite
effectuées
Sutures
au niveau du dôme vaginal : fil résorbable
traitement antibiotique administré à l’induction anesthésique
e
colporraphie antérieure n = 6 (cystocèle du 2 degré)
Taux de récidives (suivi tous les 6 mois)
Nombre de patientes
Résultats
pour l’analyse
n = 75
Sans objet
n = 75 à 6 semaines ; n = 71 à 1 an ; n = 64 à 2 ans ; n = 56 à 3ans ; n = 40 à
4,5 ans
Âge moyen 54 ans (40-74)
Parité moyenne : 3 (0-5)
Poids moyen : 68 kg (48-115)
Prolapsus du dôme vaginal : 2e degré (arrivant à l’hymen) n = 22, 3e degré
(arrivant au-delà de l’hymen) n = 45, 4e degré (éversion totale) n = 8, tous
comprenant des degrés variés d’entérocèle
e
Recocèle du 2 degré ou plus : n = 68
Récidives de prolapsus du dôme vaginal : n = 0 à 6 semaines ; n = 2/75
(2,6 %) à 1 an ; n = 4/75 (5,2 %) à 2 ans, 3 ans et 4,5 ans ; toutes les
récidives sont survenues dans les 2 ans suivant la chirurgie
Récidives de prolapsus antérieur : n = 6/75 (8 %) à 1 an ; n = 12/75 (16 %) à
2 ans, 3 ans et à 4,5 ans
Récidives de rectocèle : n = 3/75 (4 %) à 1 an, 2 ans, 3 ans et à 4,5 ans
Durée de l’intervention : 30 à 60 min
Perte sanguine moyenne : 120 ml (20-800 ml)
Durée d’hospitalisation postopératoire : 24 h au plus
Délai de retour à une activité normale (y compris le travail) : 2-10 jours
2 perforations rectales en cours d’utilisation de la 1re technique opératoire
(incision médiane)
1 douleur postopératoire due à une suture de colporraphie trop serrée traitée
par section de la suture
1 infection à J5 au niveau de la colporraphie postérieure sans fièvre
4 érosions (5,3 %) diagnostiquées entre 6 et 12 mois (signe d’appel :
leucorrhées) dont 1 cas de rejet de la bandelette, ablation partielle dans les
autres cas
Niveau de preuve IV
- 112 -
Petros et Richardson, 2005 (32)
Généralités
Type d’étude
Série de cas
Mode de financement
Non précisé - déclaration de conflit d’intérêts du premier auteur
Méthode
Critères d’inclusion/critères de - prolapsus utérin ou du dôme vaginal de stade 2 au moins (classification de
non-inclusion
Baden et Walker), avec gêne fonctionnelle (« boule dans le vagin »)
- patientes ayant un prolapsus de premier degré avec douleurs ou autres
symptômes
intervention étudiée
l’intervention a été effectuée sous anesthésie locale/sédation pour 10
patientes.
l’implant TFS (Tissue Fixation System) est composé de deux dispositifs
d’ancrage en polypropylène attachés à une bandelette ajustable en
polypropylène multifilament. Une incision transverse était effectuée au niveau
du fond vaginal en arrière du col ou de la cicatrice d’hystérectomie. La
bandelette était insérée de chaque côté le long des ligaments utéro-sacrés,
puis les systèmes d’ancrage étaient fixés dans les tissus proches des
ligaments utéro-sacrés. La bandelette était ensuite ajustée et son extrémité
libre coupée à 1 cm de chaque système d’ancrage.
Sutures
non mentionnées
traitement antibiotique IV au moment de l’intervention
Non précisé
Patientes suivies à 6 semaines, puis tous les 3 mois
Nombre de patientes
Résultats
pour l’analyse
n = 67
Sans objet
n = 65 (1 perdue de vue et 1 cas où l’insertion a été impossible ; un autre
implant a été utilisé : IVS postérieur)
Du début du recrutement à la fin du suivi
Parité : 2,7 (0-8)
Poids : 71 kg (38-117)
Stade du prolapsus (selon Baden et Walker) : stade 1 : n = 28 ; stade 2 :
n = 20 ; stade 3 : n = 17 ; stade 4 : n = 2
Nombre moyen d’interventions précédentes pour incontinence ou cure de
prolapsus : 1,6/patiente (0-6), hystérectomies : n = 40
« succès » (non défini) chez 64 patientes/65
Durée moyenne d’hospitalisation : 1,5 jour (1-3)
6 infections urinaires dans les 4 semaines suivant la sortie (9 % des
patientes)
prolapsus de novo chez 14 patientes :
e
- 12 cystocèles du 2 degré au moins (18 %), dont 6 impériosités de novo et 8
dysuries de novo
- 1 entérocèles de novo du 3e degré
- 1 rectocèle de novo du 3e degré avec difficultés à l’évacuation
- dans 1 cas, la moitié de la bandelette a été découverte dans le vagin,
recouverte d’un granulome, sans récidive du prolapsus. La partie prolabée de
la bandelette a été réséquée et le vagin suturé.
1 infection vaginale traitée par antibiotiques
1 hématome au niveau de la base de la vessie, résolutif en 6 semaines
Niveau de preuve IV
- 113 -
Généralités
Type d’étude
Mode de financement
Méthode
non-inclusion
Nombre de patientes
Résultats
pour l’analyse
Rutman et al., 2005 (33)
Série de cas
Non précisé
Patientes ayant un prolapsus utérin ou du fond vaginal de stade 3 ou 4 selon
la classification de Baden-Walker et un relâchement du plancher pelvien
L’implant utilisé était une prothèse de polypropylène en T, avec 2 bras
transverses de 4 x 1cm et un segment vertical de 3 x 6 cm. Une incision
verticale était effectuée de la base de la vessie jusqu'à la zone prérectale en
arrière. Une suture était passée de chaque côté dans le fond vaginal, le fascia
prérectal, l’origine du ligament utéro-sacré et le bras transverse de l’implant,
de façon à reproduire avec ces bras transverses le rôle de support des
ligaments utéro-sacrés. Le péritoine (entérocèle) était fermé à l’aide de fils de
suture incorporant les ligaments utéro-sacré latéralement, le fascia périvésical
en avant et l’origine du fascia prérectal en arrière. La partie verticale de
l’implant était mise en avant du fascia prérectal et suturée à l’aponévrose
périnéale et aux releveurs
Sutures
Bras transversaux : polyglactine
antibiotiques en intra-vaginal pendant 2 heures, et par voie orale pendant
plusieurs jours.
Bandelette sous-urétrale pour 73 % des patientes, cure de cystocèle de stade
4 pour 63 %, hystérectomie vaginale pour 39 %
Taux de récidives
Échelle de qualité de vie allant de 0 (delighted) à 6 (terrible)
n = 50
Sans objet
n = 50
Recrutement 8 mois ; suivi maximum : 12 mois
Âge moyen : 67 ans (40-86),
Suivi moyen : 6 mois (3-12)
Récidive de l’entérocèle sans prolapsus du fond vaginal dans 2 cas (4 %)
Récidive de cystocèle asymptomatique de grade 2 dans 1 cas (2 %)
Récidive de rectocèle asymptomatique de grade 2 dans 1 cas (2 %)
Score moyen au questionnaire : 0,74, 98 % des patientes avaient coté entre 0
et 2
1 cas d’érosion de la paroi vaginale postérieure traitée par résection
1 cas d’obstruction urétérale unilatérale ayant nécessité une
urétéronéocystostomie
Patientes peu décrites, suivi court
Niveau de preuve IV
- 114 -
Cystocèle
Généralités
Type d’étude
Mode de financement
Méthode
non-inclusion
Nombre de patientes
Résultats
Nombre des patientes retenues
pour l’analyse
Salomon et al., 2004 (34)
Série de cas
Non précisé
Femmes ayant une cystocèle de stade III ou IV (classification POP-Q)
Intervention effectuée sous anesthésie générale ou sous rachianesthésie.
Après hystérectomie vaginale ou, en cas d’hystérectomie précédente, après
incision longitudinale du dôme vaginal, une sacrospinofixation bilatérale était
effectuée. Une extrémité de l’implant en derme de porc (Pelvicol) était suturée
au sommet de la paroi postérieure du vagin. Une de ces sutures était amarrée
de chaque côté au ligament utéro-sacré et deux autres à la paroi du vagin.
Une incision médiane de la paroi antérieure du vagin était ensuite effectuée,
du dôme vaginal jusqu’à 2 cm du méat urinaire. Des fils de suture étaient fixés
à l’autre extrémité de l’implant. Une incision cutanée était effectuée en regard
de la membrane obturatrice et une aiguille était introduite jusqu’à l’incision
vaginale, par voie transobturatrice. Les sutures (deux de chaque côté) étaient
ensuite ramenées vers la peau à l’aide de l’aiguille, par voie transobturatrice.
Sutures
sacrospinofixation et fixation de l’implant : fils non résorbables (polypropylène).
traitement anticoagulant prophylactique commencé le soir de l’intervention et
traitement antibiotique prophylactique IV en début d’intervention
Sacrospinofixation dans tous les cas
Hystérectomie vaginale n = 17
Annexectomie bilatérale n = 16
Examen clinique 4 à 6 semaines après l’intervention avec évaluation des
résultats anatomiques
Résultat fonctionnel : sévérité des symptôme de prolapsus estimée par les
patientes avant et après l’intervention sur une échelle visuelle analogique
allant de 0 (pas d’inconfort) à 10 (inconfort maximum).
n = 27
Sans objet
n = 27
Âge médian : 65 ans (52-82),
Indice moyen de masse corporelle : 25,7 (18,7-34)
Antécédents de chirurgie pour prolapsus, y compris hystérectomie : n = 6
(22 %) ; antécédents d’hystérectomie pour tumeur bénigne : n = 4 (15 %)
Stade du prolapsus : stade III n = 11 (41 %) stade IV n = 16 (59 %)
Femmes ménopausées : 100 % ; utilisant un traitement hormonal substitutif :
n = 9 (33 %)
IUE : n = 9 (33 %)
Patientes sexuellement actives : 14/27
- 115 -
En postopératoire :
- résultat anatomique optimal : n = 22 (81 %) ; prolapsus persistant
asymptomatique n = 5 (19 %) (stade I : n = 1 ; stade II : n = 4)
- 1 récidive à 18 mois (stade III) chez une patiente ayant eu un résultat
optimal en postopératoire
Durée médiane d’intervention : 25 min (20-35)
Perte sanguine moyenne : 1,2 g Hb/dl (0,5-1,5)
Durée médiane d’hospitalisation : 5 jours (3-7)
Durée médiane de suivi : 14 mois (8-24)
Résultat fonctionnel :
- taux de guérison subjective (guérison subjective non définie) : 93 %
(26/27) ; état inchangé pour 1 patiente
- gêne dans la vie courante (score moyen ± écart-type) : avant 8,9 ± 1,5 ;
après 1,8 ± 1,9 ; p < 0,0001
- problèmes urinaires (score moyen ± écart-type) : avant 4,9 ± 3 ;
après 2,5 ± 2,1 ; p < 0,005
- problèmes sexuels (score moyen ± écart-type) : avant : 3,7 ± 3,1 ; après
1,3 ± 1,2 ; NS
- guérison d’IUE sans autre traitement pour 7 patientes/9
1 plaie rectale
1 douleur modérée persistante ayant nécessité l’ablation de l’implant au bout
d’1 an (découverte d’une suture transfixiante à travers la paroi vaginale), avec
disparition de la douleur en postopératoire.
1 IUE de novo
Petit effectif. Suivi court
Niveau de preuve IV
- 116 -
Généralités
Type d’étude
Mode de financement
Méthode
Critères de non inclusion
Sand et al., 2001 (5)
contrôlée randomisée, en ouvert.
non précisé
Inclusion :
- femmes > 18 ans
- présentant une cystocèle arrivant au niveau ou au-delà de l’hymen, en
position debout, à la toux ou à l’effort.
Non inclusion :
- grossesse
- souhait de grossesse dans les 12 mois
- entérocèle isolée ou distension paravaginale sans cystocèle médiane
Un centre hospitalier - USA
Traitement / type d’intervention Cure de cystocèle et de rectocèle
- groupe 1 : sans pose d’implant de renfort. Colporraphie antérieure : incision
médiane de la paroi vaginale antérieure du fond vaginal jusqu’au niveau de
l’angle uretro-vésical. Suture standard « en matelas » du tissus conjonctif
endopelvien antérieur et résection de l’épithélium vaginal en excès puis
suture. Avec ou sans colporraphie postérieure : plicature médiane du tissus
conjonctif endopelvien et myorraphie des releveurs de l’anus. Résection de
l’épithélium vaginal en excès puis suture.
- groupe 2 : avec pose d’implant de renfort en polyglactine (Vicryl : polymère
synthétique biodégradable par hydrolyse). Colporraphie antérieure : un
morceau de prothèse était inséré dans le tissus conjonctif situé sous le
trigone ; un second dans le tissus conjonctif endopelvien juste en avant du
dôme vaginal. En cas de colporraphie postérieure, une troisième prothèse
était placée de la même façon au-dessus des releveurs. Dans les 3
localisations, la prothèse était fixée par un fil de polyglactine.
- traitement antibiotique intravaginal pendant 1 journée.
Suture
Fils de polyglactine ;
Traitements associés
groupe I (n = 70)
groupe II
(n = 73)
(patientes ayant terminé l’étude)
Hystérectomie vaginale :
39
36
Suspension paravaginale
4
7
Cure de rectocèle
67
65
Cure d’entérocèle
41
46
Culdoplastie de Mc Call
27
23
Sacrospinofixation antérieure
38
43
Sacrospinofixation postérieure
6
5
Urethropexie rétropubiennne
18
16
Suspension à l’aiguille
13
10
Bandelette sous urétrale
21
32
Récidive de cystocèle : à mi-chemin entre sa position normale et l’hymen ou
au-delà. Récidive déterminée par examen clinique selon l’échelle de Baden et
Walker (cf annexe 2). Recueil prévu à 2 et 6 semaines, 3 mois et 1 an après
l’intervention.
Critères
de
jugement Récidive de rectocèle : à mi-chemin entre sa position normale et l’hymen ou
secondaires
au-delà ; récidive déterminée par examen clinique selon l’échelle de Baden et
Walker (cf annexe 2)
Nombre de patientes
Nombre de sujets nécessaires : n = 75, pour une différence estimée de 15 %,
α = 0,05, β = 20 %. Inclusions prévues : n = 81 pour compenser les perdues
de vue (estimées à 8 %)
Incluses : n = 80
Attribution aléatoire informatisée du traitement le jour de l’intervention ;. étude
en ouvert pour les patients et les soignants.
Résultats
Nombre de patients retenu pour Analyse à 1 an : groupe 1 : n = 70 (10 perdues de vue), groupe 2 : n = 73 (7
l’analyse
perdues de vue)
Non renseigné
- 117 -
Caractéristiques des patientes Groupes non significativement différents à l’inclusion pour les items suivants :
- âge moyen (groupe 1 : 62 ans, groupe 2 : 65 ans),
- poids (groupe 1 : 67 kg, groupe 2 : 68 kg),
- parité (2,8 dans chaque groupe),
- % de femmes ménopausées (groupe 1 : 77 %, groupe 2 : 82 %),
- traitement hormonal substitutif, (groupe 1 : 46 %, groupe 2 : 58 %),
- estrogénothérapie locale (groupe 1 : 21 %, groupe 2 : 22 %),
- antécédents de traitement d’incontinence ou de prolapsus, excepté pour les
hystérectomies abdominales qui étaient significativement plus nombreuses
dans le groupe 2 (n = 24 que dans le groupe 1(n = 13).
La comparabilité des groupes à l’inclusion n’a pas été testée pour le stade du
prolapsus
Taille de l’effet : critère de Récidives de cystocèle à 1 an : groupe 1 : 30/70 (43 %) ; groupe 2 : 18/73
jugement principal
(25 %) p = 0,02
Taille de l’effet : critères de Récidive de rectocèle à 1 an : groupe 1 : 7/67 (10 %) ; groupe 2 : 6/65 (9 %)
jugement secondaires
NS
Durée d’intervention, durée d’hospitalisation non renseignées
- décès d’une femme diabétique du groupe 1, de fasciite nécrosante après
cystotomie suprapubienne, 6 semaines après l’intervention
- aucune érosion vaginale dans le groupe 2
Validité externe
Étude monocentrique
Suivi limité à 1 an
Validité interne
- comparabilité des groupes à l’inclusion testée uniquement sur les patientes ayant terminé l’étude
- comparabilité des groupes à l’inclusion non testée pour le stade du prolapsus
- comparaisons multiples non prises en compte dans le plan d’analyse statistique (notamment comparaison à 3
mois pour le critère de jugement principal)
- analyse faite sur patientes vues à 1 an (perdues de vue : n = 17 soit 11 %)
- événements indésirables non détaillés
Niveau de preuve II
- 118 -
Généralités
Type d’étude
Mode de financement
Méthode
non-inclusion
Nombre de patientes
Résultats
pour l’analyse
Sergent et Marpeau, 2003 (35)
Série de cas prospective préliminaire
Non précisé
Femmes présentant un prolapsus total intéressant les 3 étages, de stade 3 ou
4 de Baden et Walker
L’implant utilisé était un hamac transobturateur infracoccygien confectionné
dans une plaque de treillis synthétique multifilament, soit en polypropylène
(SurgiproMesh), soit en polyester (Parietex). L’implant était en forme de T, la
branche horizontale mesurant 20 x 3 cm et la branche verticale mesurant
15 x 4 cm.
Une hystérectomie vaginale était pratiquée, puis une colpotomie sagittale
médiane intéressant en avant la cystocèle (remontant à 1 cm en dessous du
méat urinaire) et en arrière la rectocèle (jusqu’à la région du noyau fibreux
central du périnée). De chaque côté un point était passé dans le tendon du
muscle pubococcygien, au bord inférieur de la branche ischio-pubienne. Une
aiguille courbe était introduite au niveau du sillon génito-crural, par voie
transobturatrice, et ressortie au-dessous des releveurs. Le fil tracteur était
récupéré et la partie distale d’un des bras de la prothèse y était amarré. Le fil
tracteur était retiré à travers le trou obturateur emmenant le bras de la
prothèse qui ressortait ainsi au niveau du sillon génito-crural. La même
manœuvre était réalisée du côté opposé. La prothèse était amarrée en avant
aux points passés dans les ligaments pubococcygiens.
Une bandelette de polypropylène (IVS postérieur) était introduite en U inversé
autour du rectum en utilisant un tunneliseur introduit par une incision de
chaque côté de la marge anale (postéro-latérale, à 2 cm) à travers la fosse
ischio-rectale et les muscles releveurs. Chaque extrémité de la bandelette
ressortait au niveau de la fesse.
La branche verticale de la prothèse en T était étalée devant la face antérieure
du rectum, sous l’IVS, jusqu’au noyau fibreux central du périnée. Elle était
fixée par 2 points à la bandelette de l’IVS postérieur et au noyau fibreux.
L’excédent de tissu prothétique de la branche verticale était coupé. L’IVS
postérieur était mis en tension par traction sur la bandelette aux points
d’émergence des fesses, permettant de plaquer la prothèse en T sur le
rectum. Les bras transobturateurs étaient également mis en tension pour
réaliser un soutènement sous-urétro-vésical. Une colporraphie sagittale
médiane était effectuée et les émergences des bandelettes coupées au ras
de la peau.
Sutures
fixation de l’implant dans le tendon du muscle pubococcygien, à la bandelette
IVS et au noyau fibreux central du périnée : fil non résorbable
traitement antibiotique IV le jour de l’intervention
Résultats anatomiques
n = 26
Sans objet
n = 26
Durée du recrutement : 9 mois
Prolapsus antérieur prédominant : n = 2 ; des étages antérieur et moyen :
n = 7 ; des 3 étages n = 16 ; postérieur prédominant n = 1
Stade 3 : n = 11, stade 4 : n = 15 ; IUE associée n = 8
Résultats anatomiques tous satisfaisants (résultat satisfaisant non défini)
Durée moyenne de suivi : 9 mois
Durée moyenne de l’intervention : 120 min (90-180 min)
Durée moyenne d’hospitalisation post-opératoire : 4 jours (3-9)
2 érosions (7,7 %) : 1 constatée à 3 mois, l’autre à 7 mois, traitement en cours
Série préliminaire = faisabilité. Suivi court. Résultat satisfaisant non défini. Niveau de preuve IV
- 119 -
Généralités
Type d’étude
Mode de financement
Méthode
non-inclusion
Nombre de patientes
Résultats
pour l’analyse
Shah et al., 2004 (36)
Non précisé – liens financiers avec l’industrie signalés pour le dernier auteur
Patientes ayant eu une sacrospinofixation pour prolapsus génito-urinaire avec
ou sans IUE
Pour les prolapsus isolés du fond vaginal, une incision était effectuée au
niveau du dôme vaginal. Deux sutures étaient placées de chaque côté dans le
ligament sacro-épineux à 1 cm de l’épine sciatique. Un implant en
polypropylène de 3 x 8 cm était placé transversalement et ses extrémités
fixées à ces sutures. Trois autres sutures étaient placées dans l’implant et
fixées au dôme vaginal qui était refermé.
En cas de cystocèle associée, un implant en forme de H était utilisé. Les 2
bras inférieurs étaient fixés aux ligaments sacro-épineux comme ci-dessus,
les 2 bras supérieurs étaient fixés à l’os pubien à l’aide de vis. La zone
comprise entre les bras était destinée à soutenir la cystocèle ainsi que
l’entérocèle. Si nécessaire, une déficience du périnée et/ou la rectocèle
étaient traitées par l’intermédiaire d’une autre incision.
Sutures
aux ligaments sacro-épineux : polypropylène ; au vagin : polyglactine
Hystérectomie (n = 13) ; cure de rectocèle (n = 13)
Non précisé
n = 29
Sans objet
n = 29 (dont 23 avec cystocèle associée)
Durée du recrutement : non précisée
Âge moyen : 67,3 ans
Parité : moyenne : 3,14
Cystocèle associée : n = 23 (79,31 %) ;
IUE : n = 19 (66 %) ; impériosité : n = 7 (27 %) ; polyurie n = 11 (39 %)
dysfonction sexuelle n = 10 (100 % des patientes sexuellement actives)
Récidive chez 2 patientes (7 %)
Durée moyenne de l’intervention : 175,6 min
Perte sanguine moyenne : 340 ml
Durée moyenne d’hospitalisation : 2,46 jours
Utilisation de garnitures (délai après intervention non précisé) : aucune 79 %,
rarement 11 %, occasionnellement 10 %
Satisfaction subjective moyenne sur échelle visuelle analogique de 0 à 10 :
8,04
À 1 semaine : douleur périnéale : 42,3 % ; maintien de la cathétérisation :
13,9 % ; leucorrhée : 6,9 % ; pollakiurie : 44,8% ; impériosité : 41,3 %,
À 12 semaines : douleur périnéale : 10,3% ; pollakiurie : 17,3% ; impériosité :
13,9 % ; douleur sacrée : 32,1 % ; constipation : 13,7 % ;
À 24 semaines : douleur périnéale : 3,4 % ; pollakiurie : 6,8 % ; impériosité :
6,9 % ; douleur sacrée : 13,7 % ; dyspareunie : 60 %
Critères de jugement non décrits. Il n’est pas possible d’analyser séparément les résultats des 2 types de
traitement.
Niveau de preuve IV
- 120 -
Généralités
Type d’étude
Mode de financement
Méthode
non-inclusion
Série de cas prospective multicentrique
Non précisé
Patiente ayant un prolapsus symptomatique antérieur ou postérieur de stade
2 à 4 selon la classification POP-Q et une altération de la qualité de vie
13 centres hospitalier (urologie ou gynécologie) – 18 chirurgiens
Intervention réalisée sous anesthésie générale dans 30,8 % des cas (n = 44)
et sous rachianesthésie dans 69,2 % des cas (n = 99).
2
L’implant utilisé était en polypropylène monofilament (38 g/m ) recouvert d’un
film hydrophyle composé de collagène, de polyéthylène glycérol et de glycérol
(Ugitex). L’implant était inséré en avant soit avec 2 bras dans l’espace
rétropubien, soit avec 2 à 4 bras à travers le trou obturateur. Il était inséré en
arrière avec 2 bras soit suturés aux ligaments sacro-épineux soit par
sacropexie infracoccygienne.
Sutures
polyglactine
traitement antibiotique peropératoire
bandelette sous-urétrale n = 70, hystérectomies par voie vaginale n = 52,
trachélectomie n = 5, amputation de col n = 3, sacrospinofixation n = 13,
sacropexie infracoccygienne n = 28, myorraphie des releveurs : n = 20,
périnéorraphie superficielle : n = 50, plicature fasciale postérieure : n = 3
Résultats anatomiques : succès défini comme cystocèle et/ou rectocèle de
stade 0 ou 1 selon la classification POP-Q, mesuré au dernier suivi.
Résultats fonctionnels évalués par des questionnaires, (traductions non
complètement validées en français d’autoquestionnaires validés en anglais) :
- inventaire des symptômes de prolapsus (Pelvic Floor Distress Inventory)
- questionnaire sur l’impact du prolapsus (Pelvic Floor Impact Questionnaire)
- dyspareunie : présence et sévérité
Suivi à 6 semaines, 6 mois et 1 an
n = 230
Sans objet
Nombre de patientes
Résultats
Nombre de patientes retenues Résultats anatomiques : n = 143 (patientes ayant au moins 10 mois de suivi) ;
pour l’analyse
0 perdue de vue
Autoquestionnaires : n = 111 (77,6 %) (patientes ayant correctement rempli
leur autoquestionnaire)
Caractéristiques des patientes Âge moyen : 63 ± 10,7 ans (écart-type) (37 à 91)
Parité moyenne : 2,6 ± 1,4 (1-11)
Antécédents de chirurgie pelvienne
- interventions pour prolapsus : n = 19 (13,4 %) ; hystérectomies :
n = 38 (26,8 %) ; intervention pour IUE : n = 14 (9,8 %).
Cystocèles à l’inclusion
- total : n = 132 ; stade 2 : n = 55 (41,7 %) ; stade 3 : n = 65
(49,2 %) ; stade 4 : n = 12 (9,1 %)
Rectocèle à l’inclusion
- total : n = 76 ; stade 1 : n = 27 (35,5 %) ; stade 2 : n = 20
(26,3 %) ; stade 3 : n = 21 (27,6 %), stade 4 : n = 8 (10,6 %)
Cure de cystocèle uniquement : n = 67 (46,8 %)
Cure de rectocèle uniquement : n = 11 (7,7 %)
Cure de cystocèle et rectocèle : n = 65 (45,5 %)
Taux de succès global : 92,3 %
anatomiques
Taux de récidives pour la cystocèle : 6,8 % (n = 9)
- stade 0 : 59,1 % (n = 78) ; stade 1 : 34,1 % (n = 45) stade 2 :
6,8 % (n = 9)
Taux de récidive pour la rectocèle : 2,6 % (n = 2)
- stade 0 : 72,4% (n = 55) ; stade 1 : 25 % (n = 19) ; stade 2 :
2,6 % (n = 2)
- 121 -
Efficacité : autoquestionnaires
Aucune récidive n’a été symptomatique sauf 1 patiente qui a eu une rédicidive
de prolapsus du dôme vaginal de stade 3, réopérée 6 mois plus tard.
Durée opératoire moyenne : 81 min (20-180)
Durée moyenne de suivi : 13 ± 2 mois (10-19)
PFDI (scores moyens avant/après)
- Urinary Distress Inventory :
84,9
22,6
- Colo-Recto-Anal Distress Inventory:
80,4
35,7
- Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory: 110,9
32,9
PFIQ (scores moyens avant/après)
- Urinary Impact Questionnaire :
77,1
19,2
- Colo-Recto-Anal Questionnaire
32,2
9,6
- Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire 48,2
7,8
Patientes satisfaites ou très satisfaites du résultat fonctionnel : 96,5 %
(138/143)
Taux global de complications peropératoires : 4,2 % (6/143)
- plaies vésicales en cours de dissection de la cystocèle : 2,1 %
(3/143)
- plaie rectale en cours de dissection de la rectocèle : 0,7 %
(1/143)
- hémorragie de l’artère utérine en cours d’hystérectomie : 0,7 %
(1/143)
- perforation d’un cul-de-sac vaginal en cours de pose d’une
bandelette par voie transobturatrice : 0,7 % (1/143)
Complications postopératoires immédiates : 2,1 % (3/143)
- rétention urinaire après pose de bandelette par voie
transobturatrice : 0,7 % (1/143)
- hématome vaginal : 1,4 % (2/143) ; 1 évacué à J2 ; 1 infecté a
nécessité une ablation partielle de l’implant à J7
Érosions : 6,3 % (9/143)
- délai médian de diagnostic : 80 jours (38 à 180)
- 8/9 étaient des érosions antérieures sur la partie distale de la
cicatrice médiane
- 6/9 chez les 57 patientes ayant eu une hystérectomie ou une
trachélectomie concomitante (10,5 %)
- 4/9 étaient asymptomatiques ; 3 traitées par antiseptiques
locaux et 1 par résection simple
- 6/9 étaient symptomatiques et ont été traitées par résection
partielle
Dyspareunie de novo : 10/78 patientes avec activité sexuelle normale
(12,8 %)
Impériosité de novo : 1/143
Les comparaisons statistiques avant-après ont été effectuées avec des tests pour variables indépendantes
Niveau de preuve IV
- 122 -
Rectocèle
Généralités
Type d’étude
Mode de financement
Méthode
non-inclusion
Nombre de patientes
Résultats
pour l’analyse
Série de cas
Non précisé
Patientes ayant une rectocèle symptomatique, de stade 2 à 4 selon la
classification POP-Q
Une incision médiane de la paroi vaginale postérieure était effectuée du fond
vaginal à l’hymen. En cas d’entérocèle associée, le tissus péritonéal en excès
était reséqué puis suturé. Un fil de suture était passé de chaque côté entre le
ligament sacro-épineux et le ligament utéro-sacré. Un implant de
polypropylène était découpé dans un treillis (Gynemesh). Il était composé
d’un carré de 6 cm de côté et de 2 bras postérieurs de 3 cm de long et 2 cm
de large. Les bras postérieurs étaient insérés dans la fosse pararectale et
fixés entre les ligament sacro-épineux et utéro-sacrés, en utilisant la suture de
la sacrospinofixation. La partie inférieure de l’implant était suturée au centre
tendineux du périnée
Sutures
sacrospinofixation : fil multifilament non résorbable
fixation de l’implant au centre tendineux du périnée : fil résorbable
antibiothérapie peropératoire systématique
au total 39 interventions chirurgicales ont été associées : cure de cystocèle
avec implant en polypropylène non fixé n = 13 ; hystérectomie par voie
vaginale n = 16 ; bandelette sous-urétrale pour IUE n = 10
Dans 4 cas il n’y a pas eu d’intervention associée
Stade du prolapsus mesuré selon la classification POP-Q. Résultat évalué en
postopératoire, à 6 semaines puis tous les 6 mois. Succès objectif défini
comme un stade 0 ou 1 au dernier suivi.
Résultats fonctionnels : ils ont été évalués lors de la dernière consultation de
l’étude par des questionnaires : traductions non complètement validées en
français d’autoquestionnaires validés en anglais : Pelvic Floor Distress
Inventory, Pelvic Floor Impact Questionnaire, Pelvic organ prolapse/urinary
Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Succès subjectif défini comme
un score inférieur à 100/300 au pelvic organ prolapse distress inventory
(partie du PFDI concernant les prolapsus) et au pelvic organ prolapse impact
questionnaire (partie du PFIQ concernant les prolapsus).
L’existence d’une dyspareunie a été définie comme la réponse
« habituellement » ou « toujours » à la 5e question du questionnaire PSIQ-12
La dernière évaluation a été faite par un médecin n’ayant pratiqué aucune des
interventions
n = 26
Sans objet
n = 26 opérées
n = 25 au suivi
Âge moyen : 63,7 ± 13,4 (35-92)
Femmes ménopausées : n = 20 (76,9 %)
Traitement hormonal substitutif de la ménopause : n = 6 (23,1 %)
ATCD de chirurgie pelvienne : prolapsus utérin et cystocèle n = 4 (15,4 %) ;
sacrocolpopexie par voie abdominale n = 7 (26,9 %) ; colposuspension de
Burch n = 9 (34,6 %) ; bandelette sous-urétrale n = 3 (11,5 %) ; hystérectomie
n = 10 (38,5 %)
Stade des prolapsus selon la classification POP-Q : stade 2 n = 11 (42,3 %) ;
stade 3 n = 7 (26,9 %) ; stade 4 n = 8 (30,8 %)
Position moyenne du point Bp : +1,5 ± 1,3
Prolapsus associés : cystocèle n = 13, prolapsus utérin ou du dôme vaginal
n=8
IUE associée n = 10 (38,5 %)
Signes fonctionnels : troubles de la défécation n = 5 (19,2 %) ; incontinence
- 123 -
fécale n = 1 (3,8 %)
Durée médiane de suivi : 22,7 ± 9,2 mois (écart-type) (10-44 mois)
Durée moyenne de l’intervention : 73 ± 29 min (35-120)
Position moyenne du point Bp : - 2,9 ± 0,5
Stades du prolapsus : stade 0 : n = 23/25 (92 %) ; stade 1 : n = 1/25 (4 %) ;
stade 2 : n = 1/25 (4 %) (échec)
Le taux de succès objectif a été de 92,3 % (24/26, la patiente perdue de vue a
été considérée comme un échec).
Signes fonctionnels : 24/25 (96 %) patientes ont été satisfaites ou très
satisfaites (1 patiente a eu une dyspareunie de novo)
Le score au POPDI a été supérieur à 100 chez 3 patientes. Le taux de
guérison subjective a donc été de 88 % (22/25)
Amélioration des troubles de la défécation chez 3/5 patientes
Complications postopératoires précoces :
- 2 infections urinaires
- 1 abcès suprapubien après bandelette sous-urétrale (sans
infection postérieure associée)
- 1 rétention urinaire/10 patientes ayant eu une pose de
bandelette sous-urétrale (traitée par section de la bandelette à
J8)
Autres complications
- 1 douleur coccygienne modérée (4 %)
- 3 érosions (12 %) à 6 semaines, 11 et 13 mois, toutes médianes
au niveau de la cicatrice ; une était asymptomatique (traitée par
antiseptiques locaux), les 2 autres signalées par des
saignements (traitées par résection partielle sous anesthésie
générale)
- 3 troubles de la défécation de novo.
- 1 incontinence rectale avec prolapsus rectal de novo
- 1 IUE de novo
- 3 impériosités de novo
- 1 dyspareunie de novo ayant motivé le retrait de l’implant
Niveau de preuve IV
- 124 -
Cystocèle
Généralités
Type d’étude
Mode de financement
Méthode
non-inclusion
Série de cas
Non précisé
Cystocèle symptomatique de stade 2 à 4 selon la classification POP-Q
1 centre hospitalier – France
Cure de cystocèle par voie basse par prothèse sous-vésicale libre.
Intervention sous anesthésie locorégionale. Une colpotomie antérieure en T
était pratiquée (incision circulaire péricervicale prolongée sur la ligne médiane
jusqu’au niveau du col vésical). L’implant utilisé était une prothèse en
polypropylène (Gynemesh) mesurant 15 x 6 cm dont une extrémité était
rectangulaire et l’autre arrondie. La prothèse était fendue en 2 sur les 2/3 de
sa longueur à partir de son extrémité rectangulaire. Les 2 bras ainsi créés
étaient introduits de chaque côté dans l’espace rétro-pubien puis laissés sans
fixation. L’extrémité arrondie de l’implant était ensuite déposée sous la vessie,
sans fixation. Il n’était pas pratiqué de colporraphie ni de colpectomie.
Sutures
implant non fixé
la cure de cystocèle a été associée à une ou plusieurs autres interventions
dans tous les cas : hystérectomie vaginale n = 66 ; sacrospinofixation n = 63 ;
colporraphie postérieure n = 22 ; bandelette sous-urétrale pour IUE n = 31
Sonde laissée en place pendant 48 heures
Traitement antibiotique peropératoire systématique
Évaluation du stade de la cystocèle selon la classification POP-Q à 6
semaines et tous les 6 mois
Guérison objective de la cystocèle : point Ba au stade 0 (résultat optimal) ou 1
(résultat satisfaisant)
Taux de guérison subjective de la cystocèle défini comme une
amélioration ≥ 50 % sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10
n = 87 patientes opérées
Sans objet
Nombre de patientes
Résultats
Nombre de patientes retenues n = 84 (3 perdues de vue)
pour l’analyse
Recrutement : 3 ans ; suivi maximum : 43 mois
Stade de la cystocèle (n = 87) : stade 2 n = 13 (14,9 %) ; stade 3 n = 59
(67,9 %) ; stade 4 n = 15 (17,3 %) ;
Autres types de prolapsus associés : utérin ou fond vaginal (79/87) ; rectocèle
(42/87) ;
Âge moyen 62,4 ± 13,4 ans (36 à 85)
Parité moyenne 2,8 ± 0,7 (0 à 6)
Femmes ménopausées : n = 74 (85,1 %)
Traitement hormonal substitutif : n = 28 (37,8 %)
Intervention antérieure pour prolapsus : n = 5 (5,7 %)
Taux de guérisons objectives de la cystocèle : 91,6 % : stade 0 n = 61/84
(72,6 %) et stade 1 asymptomatique n = 16/84 (19 %)
Stade 2 asymptomatique n = 5/84 (6 %)
Stade 3 n = 2/84 (2,4 %)
Taux de guérisons subjectives : 95,2 %
Sur 56 patientes qui n’avaient pas eu de bandelette sous-urétrale : traitement
de l’incontinence par impériosité chez 8/12 (66,7 %), persistance chez 4 et
impériosité de novo chez 3/44 ; traitement de la dysurie chez 17/17 (100 %)
Durée moyenne de l’intervention : 99 minutes (40-180)
Durée moyenne de suivi 24 ± 9,6 mois (9-43)
- 125 -
Complications majeures peropératoires : 1 blessure vésicale et une
hémorragie due à une blessure veineuse pendant une sacrospinofixation.
Complications mineures périopératoires : 2 cas de fièvre pendant 1 journée, 4
infections urinaires, 5 cas de rétention urinaire chez les 31 patientes qui
avaient eu une pose de bandelette sous-urétrale
Complications au cours du suivi :
- 1 douleur latérovésicale 2 mois après l’intervention résolutive avec
traitement antalgique
- érosions vaginales : n = 7 (8,3 %) entre 6 semaines et 6 mois de suivi.
Quatre ont été traitées par résection partielle de l’implant, les 3 autres par
traitement antiseptique local.
Niveau de preuve IV
- 126 -
Généralités
Type d’étude
Mode de financement
Méthode
non-inclusion
Nombre de patientes
Résultats
pour l’analyse
von Theobald et Labbé, 2003 (39)
Série de cas
Non précisé
Patientes présentant une hystérocèle ou un prolapsus du fond vaginal avec
rectocèle, cystocèle et élytrocèle associées.
1centre hospitalier - France
Cystocèle :
- une colpotomie antérieure sagittale était pratiquée. Les 2 extensions
antérieures de la prothèse en polypropylène étaient glissée dans l’espace de
Retzius, et posées sur la face postérieure du pubis, son extrémité postérieure
était fixée à l’isthme utérin, au dôme vaginal, aux ligaments utéro-sacrés ou
sur la fronde translévatorienne.
Prolapsus utérin, élytrocèle et rectocèle supralévatorienne : pose de l’IVS
postérieur ou fronde translévatorienne :
- une colpotomie postérieure sagittale était pratiquée jusqu’au col utérin, puis
une dissection recto-vaginale, du sac d’élytrocèle. Une incision à 3 cm en
dehors et en arrière de la marge anale permettait l’introduction du tunneliseur
dans la fosse ischio-rectale puis à travers le muscle releveur au contact du
ligament sacro-sciatique, en dedans de l’épine sciatique. La bandelette était
mise en place de chaque côté par retrait du tunneliseur. Elle était fixée aux
ligaments utéro-sacrés, à l’isthme utérin ou au dôme vaginal.
Rectocèle : la prothèse postérieure en polypropylène était fixée en haut à
l’IVS postérieur et en bas au noyau fibreux du périnée de part et d’autre de
l’anus.
Sutures
fixation des prothèses : fil résorbable
Traitement d’IUE par fronde sous-urétrale (n = 39)
Etude de faisabilité
n = 92
Sans objet
n = 92
Âge : non précisé
Antécédents de cure de prolapsus par voie vaginale ou par laparotomie :
n = 37
Durée moyenne de l’intervention : 45 minutes (30 sans hystérectomie
associée, 65 avec hystérectomie ou IVS antérieur)
Durée moyenne de suivi : non précisée
Non précisés
1 plaie de vessie
3 érosions vaginales en regard de la prothèse antérieure (n = 2) ou
postérieure (n = 1). Traitement par excision localisée de la partie extrudé de et
fermeture de la muqueuse vaginale.
1 hématome de la fosse pararectale infecté après drainage, nécessitant
ablation de l’IVS postérieur et de la prothèse rectovaginale au 11e jour
postopératoire.
Âge moyen, stade du prolapsus à l’inclusion, durée du suivi, critères de jugement non renseignés ; Étude de
faisabilité - sécurité
- 127 -
Rectocèle
Généralités
Type d’étude
Mode de financement
Méthode
non-inclusion
Watson et al., 1996 (40)
Série de cas
Organisations non gouvernementales : Robert Luff Foundation, St Mark’s
Research Foundation
Femmes ayant une rectocèle de profondeur > 2 cm à la proctographie et
nécessitant une aide digitale à la défécation.
1 centre hospitalier – Royaume-Uni - 1 chirurgien
Une incision périnéale transversale était effectuée. Le plan compris entre le
sphincter anal externe et la paroi postérieure du vagin était étendu jusqu’au
cul-de-sac vaginal postérieur. Un implant de polypropylène (Marlex)
d’approximativement 6 x 2,5 cm était mis en place sans fixation et les
releveurs étaient rapprochés par 2 sutures résorbables.
Sutures
Cf. intervention étudiée
non mentionnées
Non précisés
Nombre de patientes
Résultats
pour l’analyse
n=9
Sans objet
1 infection de plaie traitée par antibiotiques n’ayant pas nécessité d’ablation
de la prothèse
1 dyspareunie de novo
n=9
Non précisée
Âge médian : 50 ans (32 à 61)
8 femmes/9 n’ont plus nécessité d’aide digitale à la défécation après
l’intervention
La profondeur médiane de la rectocèle était de 3,7 cm en préopératoire et de
2,4 cm en postopératoire.
La surface médiane de la rectocèle était de 13,7 cm2 en préopératoire et de
8,8 cm2 en postopératoire.
Effectif très réduit
Niveau de preuve IV
- 128 -
Cystocèle
Généralités
Type d’étude
Mode de financement
Méthode
critères de non-inclusion
Weber et al., 2001 (6)
Contrôlée randomisée, en ouvert.
Fonds publics et industrie
Inclusion
Patientes devant être opérées pour prolapsus vaginal antérieur
Non-inclusion
Patientes devant avoir une cure d’incontinence urinaire autre qu’une plicature
sous-urétrale
1 centre hospitalier – 5 chirurgiens – États-Unis
Cure de cystocèle
- groupe 1 : sans utilisation d’implant de renfort ; colporraphie antérieure
« standard » (incision médiane, plicature sous-urétrale et plicature médiane
sans tension de la musculaire vaginale antérieure)
- groupe 2 : sans utilisation d’implant de renfort ; colporraphie antérieure
« ultralatérale » (plicature sous-urétrale et plicature du tissu conjonctif
paravaginal avec tension médiane)
- groupe 3 : colporraphie antérieure « standard » suivie de la pose d’un
implant de renfort en polyglactine (Vicryl : polymère synthétique
biodégradable par hydrolyse). Après plicature médiane de la musculaire, un
morceau de polyglactine était découpé de façon à couvrir la zone de plicature.
Cet implant de renfort était fixé aux limites latérales de la dissection et
l’épithélium vaginal refermé par-dessus la prothèse.
- traitement antibiotique préopératoire chez toutes les patientes.
Sutures
Plicatures : fil de polydioxanone
Fixation de l’implant de renfort : fil de polyglactine
Traitements associés (répartition dans les groupes non précisée)
Hystérectomie vaginale n = 57 (53 %) ; colporraphie postérieure n = 101
(94 %) ; cure d’entérocèle n = 28 (26 %) ; suspension du fond vaginal n = 48
(44 %)
% de résultats « optimaux » (points Aa et Ba au stade 0, soit - 3 cm) ou
« satisfaisants » (points Aa et Ba au stade 1, soit - 2 cm avec amélioration par
rapport au stade préopératoire) définis selon la classification de l’International
Continence Society (POP-Q, cf. annexe 2).
Recueil fait en aveugle avant et après l’intervention par une infirmière formée
à cette mesure.
Recueil prévu avant et après l’intervention, 6 mois,1 et 2 ans
Critères
de
jugement Sévérité mesurée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 des
secondaires
symptômes :
- liés au prolapsus
- urinaires
- liés à la fonction sexuelle
Nombre de patientes
Nombre de sujets nécessaires : n = 31 pour une différence estimée de 30 %,
avec α = 0,05 et β = 20 %. Inclusions prévues : n = 38 pour compenser les
perdues de vue (estimées à 15 %)
Patientes incluses : n = 114 (groupe 1 : n = 37, groupe 2 : n = 39, groupe 3 :
n = 38)
Patientes opérées : n = 109 (groupe 1 : n = 35, groupe 2 : n = 39 dont 3 ont
er
e
er
eu le 1 traitement et 1 le 3 traitement, groupe 3 : n = 35 dont 1 a eu le 1
traitement)
Édition informatisée de la liste de randomisation ; enveloppes opaques
individuelles, avec attribution du traitement la veille de l’intervention ; étude en
ouvert pour les patientes et les soignants.
Résultats
Nombre de patientes retenu Patientes ayant au moins 1 visite de suivi : n = 83 (groupe 1 : n = 33, groupe
pour l’analyse
2 : n = 24, groupe 3 : n = 26)
Recrutement : 3 ans, suivi maximum : 3,7 ans
- 129 -
Caractéristiques des patientes Comparabilité des groupes testée sur les 109 patientes opérées et
comptabilisées dans leur groupe de traitement réellement reçu.
Groupes non significativement différents à l’inclusion pour les items suivants :
- âge moyen : 64,7 ± 11,1 (groupe 1 : 65,6 ± 11, groupe 2 : 62,4 ± 13, groupe
3 : 66 ± 11,2)
- femmes ménopausées : 87 % (groupe 1 : 90 %, groupe 2 : 80 %, groupe 3 :
91 %)
- traitement hormonal substitutif : 44 % (groupe 1 : 40 %, groupe 2 : 37 %,
groupe 3 : 56 %),
- antécédents d’hystérectomie : 46 % (groupe 1 : 50 %, groupe 2 : 46 %,
groupe 3 : 41 %)
- antécédents d’intervention pour prolapsus ou incontinence urinaire : 8 %
(groupe 1 : 10 %, groupe 2 : 6 %, groupe 3 : 9 %)
- stade du prolapsus aux points Aa et Ba
Taille de l’effet : critère de Résultats optimaux ou satisfaisants à 23,3 mois de suivi médian : groupe 1 :
jugement principal
10/33 (30 %), groupe 2 : 11/26 (42 %), groupe 3 : 11/24 (46 %)
Pas de différence significative entre les 3 groupes (comparaison des courbes
de survie).
Taille de l’effet : critères de - Durée moyenne d’hospitalisation : 2,1 ± 0,5 jours (écart-type) (répartition
jugement secondaires
dans les groupes non précisée) suivi médian : 23,3 mois (4,5 à 44,4 mois)
- Drainage vésical postopératoire par cathéter suprapubien : n = 100 (93 %)
(répartition dans les groupes non précisée, pas de différence significative
entre les groupes)
- Amélioration moyenne de la sévérité des symptômes (sans comparaison
entre groupes) :
- liés au prolapsus : 5,7 ± 2,8
- urinaires : 2,5 ± 3,9
- liés à la fonction sexuelle : 2,4 ± 3,9
-3 décès : 2 dans le groupe 3, 1 dans le groupe 1 ; 1 infarctus du myocarde à
3 mois, 1 cancer du pancréas à 1 an, 1 cause inconnue à 1 an
-1 hémorragie postopératoire avec transfusion (groupe 1)
-1 embolie pulmonaire (groupe 2)
-1 érosion sur prothèse traitée par excision de la prothèse dénudée avec
cicatrisation ultérieure
Validité externe
- étude monocentrique
- critères d’inclusion et de non-inclusion non détaillés
Validité interne
- non-respect de la randomisation : 5 patientes n’ont pas eu la procédure opératoire qui leur avait été attribuée.
Ces patientes ont été analysées en intention de traiter pour le critère de jugement principal.
- perdues de vue : n = 26 soit 22,8 % des patientes incluses et 23,8 % des patientes opérées.
- durée du suivi et moment de l’évaluation du critère de jugement principal par rapport à l’intervention très
variables.
- en raison de cette variabilité, le taux de succès a été évalué par la méthode de Kaplan-Meier et la
comparaison entre groupes par le test du log rank.
Niveau de preuve II
- 130 -
Cystocèle
Généralités
Type d’étude
Mode de financement
Méthode
non-inclusion
Nombre de patientes
Résultats
pour l’analyse
Yan et al., 2004 (41)
Non précisé
Patientes présentant une cystocèle de stade 2 ou plus (classification non
décrite)
Une incision antérieure médiane était effectuée à partir de 2 cm au-dessus du
méat urétral. Une incision cutanée de 5 mm était pratiquée en regard du bord
proximal du trou obturateur, à la hauteur du clitoris. Une aiguille d’Emmet était
introduite par l’incision cutanée, à travers la membrane obturatrice, jusqu’à
l’incision vaginale. L’implant, découpé à l’avance, était utilisé comme un
hamac passant sous la vessie. Une extrémité était attachée à l’aiguille dont le
retrait permettait le passage à travers le trou obturateur.
L’implant était attaché en arrière aux ligaments utéro-sacrés dans 63 % des
cas (n = 19), au ligament sacro-sciatique dans 17 % des cas (n = 5) et au
segment inférieur de l’utérus dans 20 % des cas (n = 6)
L’implant était découpé soit dans un treillis de polypropylène (Prolene dans 20
cas, Gynemesh dans 6 cas), soit dans un matériau composite (Vypro :
polyglactine et polypropylène dans 1 cas) soit en polyester (Polyester dans 3
cas).
Sutures
non précisé
aucune chez 20 % des patientes (n = 6)
bandelette sous-urétrale par voie transobturatrice chez 20 % des patientes
(n = 6)
hystérectomie chez 57 % des patientes (n = 17)
sacrospinofixation chez 47 % des patientes (n = 14)
colporraphie postérieure pour 47 % des patientes (n = 14)
fixation du segment inférieur de l’utérus au ligament sacro-sciatique dans
10 % des cas (n = 3)
Résultat anatomique à 1 mois
n = 30
Sans objet
n = 30
Durée des inclusions : 8 mois
Âge : 57 ± 12 ans (36-78)
Femmes ménopausées : n = 23 (77 %)
Antécédents de chirurgie pelvienne :
-hystérectomie : n = 8 (27 %) ; chirurgie pour IUE ou prolapsus : n = 3 (10 %)
La durée d’intervention pour la cystocèle était de 55 min ± 18 (30-80)
Résultats anatomiques à 1 mois : cystocèle de stade 0 : 90 % (n = 28) ; stade
1 : 7 % (n = 2) ; stade 2 (échec) : 3 % (n = 1)
1 rectocèle de novo 4 mois après une intervention comprenant 1 cure de
cystocèle et 1 hystérectomie
2 érosions antérieures à 6 (polypropylène) et 9 mois (Vypro). Elles ont été
traitées par résection de la partie visible et suture du vagin sous anesthésie
locale
2 IUE de novo (7 %)
3 incontinences par impériosité de novo (10 %) (dont 2 avaient une bandelette
sous-urétrale)
5 dyspareunies de novo/14 patientes qui ont eu des rapports sexuels après
l’intervention (36 %)
Suivi court, 4 matériaux différents dans la même série
Niveau de preuve IV
- 131 -
RÉFÉRENCES
1. Agence nationale d'accréditation et d'évaluation
en santé. Analyse de la littérature et gradation des
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Anaes; 2000.
11. Bader G, Fauconnier A, Roger N, Heitz D, Ville
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