Formation - Conseils Audit du laboratoire de microbiologie

Contrôle Qualité – Formation - Conseils
FORMATION AQL 02 : 30 Janvier Au 1 février 2014
Audit du laboratoire de microbiologie
Objectifs
Former à l'audit technique de laboratoire de microbiologie en charge d'assurer les
contrôles microbiologiques des produits stériles : essai de stérilité et dosage des
endotoxines bactériennes,
Acquérir les connaissances techniques des essais réalisés au laboratoire,
Réaliser l'audit technique d'un laboratoire de microbiologie.
Contenu
1er jour :
Rappel sur les différents référentiels en microbiologie
• BPL • BPL OCDE • COFRAC
• FDA
• BPF Françaises et Européennes
Analyses microbiologiques des produits stériles selon Ph Eur
• Aspect réglementaire et textes de référence
• Présentation des exigences de la Ph Eur et de l'USP
• Essai de stérilité
- Matériel et méthode
- En classe A dans B
- Sous isolateurs
- Exigences pour le matériel
- Méthode par filtration sur membrane et par ensemencement direct
- Environnement des contrôles
- Exigences pour les locaux
- La maîtrise de l'environnement, des tests et méthodes à mettre en oeuvre
- Validation de l'essai de stérilité
• Préparation des souches
• Fertilité des milieux, inhibition
• Méthodologie
• Documentation associée à l'analyse
• Dosage des endotoxines bactériennes
- Matériel et méthode (gélification, point final, cinétique)
- Validation
- Test préliminaire
- Recherche des interférences
16 Rue Mohamed Mihoubi Chéraga Tel/fax 021 36 32 78/ 0550 955 110
E.mail : [email protected]
RC: 10B- 1003561-16/00/ NIF: 00101016100356181
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Contrôle Qualité – Formation - Conseils
- Stratégie pour lever les inhibitions
- Test de routine
- Application aux méthodes
- Documentation associée à l'analyse
2ème jour :
Application des textes réglementaires au laboratoire
• Procédures opératoires
• Modes opératoires ou procédure analytique générale
• Méthodes spécifiques au produit
• Matériel et méthode
• Validation
Gestion des résultats hors spécification (OOS/OOT)
Le personnel
• Formation et habilitation
• Tenue et comportement au poste de travail
• Règle d'hygiène du personnel
• Enregistrements associés
Les locaux et équipements
• Définition des besoins en fonction de l'utilisation
• Formation et habilitation
• Conception et agencement
• Condition d'utilisation : règles d'accès, de sécurité, d'utilisation
• Qualification et monitoring des locaux
- Contrôles microbiologiques (air et surfaces)
- Contrôles particulaires
- Débit, pression, intégrité des filtres...
• Qualification des équipements
(cas de l'isolateur)
• Enregistrements associés
• Nettoyage et désinfection du local de stérilité
• Métrologie au laboratoire de microbiologie
Evaluation individuelle de l'acquisition des connaissances (QCM)
Synthèse et discussion
Pédagogie
-Personnel en charge des audits de laboratoire de microbiologie
-Personnel responsable du Contrôle Qualité
-Personnel responsable du laboratoire de microbiologie
16 Rue Mohamed Mihoubi Chéraga Tel/fax 021 36 32 78/ 0550 955 110
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Contrôle Qualité – Formation - Conseils
Durée
2 jours : les 30 Janvier et 01 Février 2014
De 09h00 -17h30
Audience
Personnel des industries de santé, établissement de santé et industries de pointe,
Encadrement des services assurance qualité, personnel en charge de la qualification de
locaux
de
production,
Technicien intervenant dans les missions de contrôle et qualification.
Personnel des services de maintenance.
Tarif
58.000,00 DA HT/ Personne
Lieu Centre de formation INTUITION , Lot Zergoug Villa N°12 Said Hamdine Hydra
Comprenant : Documentation, attestation de formation, pauses café et
déjeuner.
Pour une formation sur site ou aménagement horaires: veuillez nous consulter.
Nombre de places limités (15 personne)
Formateur :
Sylvie GUYOMARD :
Pharmacien, ancien interne des hopitaux de paris , Docteur en science de microbiologie, DESS
en contrôle microbiologique. Consultant scientifique Européen sur le dosage des
endotoxines(Biowhittaker) de 1990 à 1992 ; responsable du service microbiologie en recherche
et développement à SANOFI-AVENTIS sur le site d’Antony puis Vitry sur seine de 1992 à 2010.
Notamment expérience sur le suivi des environnement des pilotes de fabrication clinique et la
contamination microbienne des eaux pharmaceutiques, sur les essais de stérilité, les essais de
contamination microbienne, les dosages d’endotoxines bactériennes, les essais d’efficacité des
conservateurs, les dosages microbiologiques des antibiotiques Formation inter ou intra
entreprise sur le traitement des résultats hors spécification, la validation de nettoyage
microbiologique ; les méthodes alternatives en microbiologie, l’habilitation du personnel à la
lecture du média fill test, la biocharge avant stérilisation ..
Aide à la réponse de question sur la microbiologie suite à des audits ou des inspections
(AFSSAPS.FDA ) Pharmacien responsable intérimaire et conseiller scientifique pour ACM
Pharma depuis 2010. Membre du groupe d’expert N° 1 microbiologie de la Pharmacopée
européenne depuis 1998 et expert pour la France dans le groupe de travail sur les méthodes
modernes en microbiologie depuis 2003.
16 Rue Mohamed Mihoubi Chéraga Tel/fax 021 36 32 78/ 0550 955 110
E.mail : [email protected]
RC: 10B- 1003561-16/00/ NIF: 00101016100356181
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