Hottes à Flux d`Air Laminaire

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Séminaire pour Diplôme
d’études supérieures
spécialisées (DESS) en
Pharmacie Hospitalière
La préparation des
médicaments parentéraux à l’Hôpital
Hottes à Flux d’Air Laminaire
Principes
Techniques
Bonnes Pratiques d’Utilisation
Hottes à flux d’air laminaire
Dr. F. Sadeghipour
Séminaire DESS 2 Mars 2005
2/52
Traitement de l’Air
Le traitement de l'air assure des conditions
constantes d'environnement propices à
réaliser des opérations définies, en tenant
compte du :
È Type de protection recherchée
È Intervenants
È Flux de Matières
Dr. F. Sadeghipour
1
3/52
Les différentes protections recherchées
È Protection du Produit ou de la Manipulation,
È Protection des Opérateurs,
È Protection de l‘Environnement.
Dr. F. Sadeghipour
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Eléments contrôlés
È Charge Particulaire
DFiltration graduelle de l’Air
DClasse d’empoussièrement
È Pression Relative
DIsoler la zône de travail de l’environnement adjacent
DOrienter le sens de l’écoulement de l’air
È Humidité Relative
È Température
Dr. F. Sadeghipour
2
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Classification des Zônes Contrôlées
Selon les BPF ou GMP
Nombre Max. de Particules/m3
(de taille égale ou supérieure à)
Classe
au Repos
en Activité
Nombre Max de
microorganismes
vivants/m3
en Activité
0.5 µm
5 µm
0.5 µm
5 µm
A
3’500
0
3’500
-
<1
B
3’500
0
350’000
2’000
5
C
350’000
2’000
3’500’000
20’000
100
D
3’500’000
20’000
Non défini
Non défini
200
Dr. F. Sadeghipour
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Aérolyque des Zônes Contrôlées
È Flux d’air multi-directionnel (turbulent)
DClasses C et D
È Flux d’air unidirectionnel (laminaire)
Flux d’air
mixte
DClasses A et B
Dr. F. Sadeghipour
3
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Distribution de l’Air
Distribution Turbulente
Utilisée quand il est impossible de placer les filtres de
soufflage au dessus ou sur toute la zone à protéger, elle
permet une surpression d'air propre mais rarement une Classe
A/B. Ce type de distribution est adapté aux salles de Classe C
et D.
Le taux de renouvellement horaire sera de :
* Environ 30 pour une Classe C
* Entre 15 et 20 pour une Classe D
Dr. F. Sadeghipour
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Distribution de l’Air
Distribution Laminaire
L'air est distribué laminairement sur toute la
surface protégée. Utilisée quand la classe
d'empoussièrement correspond à A.
Le débit horaire par m² est de 1.620 m3/h pour
une vitesse de 0.45 m/s.
Dr. F. Sadeghipour
4
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Flux d’air multi-directionnel
AE
AE : Air Entrant
AE
AS : Air Sortant
AS
AS
AS
AE
Turbulence
Déplacement
Dr. F. Sadeghipour
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Flux d’air unidirectionnel ou lamianaire
AE
AE
AS
AS
Horizontal
AS
Vertical
Dr. F. Sadeghipour
5
11/52
Flux d’air mixte
AE
AE
AE
AS
AS
Dr. F. Sadeghipour
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Zônes de travail à Flux d’air laminaire
(uni-directionnel)
Exigences Aérodynamiques pour la prévention des turbulences
È
Placement correcte des Equipements de production
È
Procédures de Travail adéquates
È
Mouvements appropriés des Opérateurs
È
Manipulations correctes du Produit
Dr. F. Sadeghipour
6
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Obstacles au Flux créant une perturbation
Ajustement de l’é
quipement ou du comportement pour
l’équipement
amé
améliorer le flux d’
d’air
1
Problème
Amélioration par réarrangement
Dr. F. Sadeghipour
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l’équipement
amé
d’air
2
Problème
Amélioration par nouvelle structure
Dr. F. Sadeghipour
7
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l’équipement
amé
d’air
3
Problème
Amélioration par
changement du comportement de l’opérateur
Dr. F. Sadeghipour
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l’équipement
amé
d’air
4
Problème
Amélioration par Conception du flux d’air
Source de Chaleur
Augmentation local
de la vitesse de l’air
Dr. F. Sadeghipour
8
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Contrôle de la Contamination
Concept
Prévenir le transfert des contaminants dans une zone de
travail aseptique par mesures aérodynamiques:
È
Réarrangement du mobilier
È
Guider la direction du Flux
Dr. F. Sadeghipour
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Protection Produit
Vertical
Horizontal
Dr. F. Sadeghipour
9
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Protection Opé
Opérateurs / Environnement
Vertical
Horizontal
Filtre
Filtre
Dr. F. Sadeghipour
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Protection Opé
Opérateurs / Produit / Environnement
Vertical
Horizontal
Direction du FLUX
perpendiculaire au plan
Filtre
Dr. F. Sadeghipour
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Hotte à Flux Laminaire Vertical
A.
B.
C.
D.
Ouverture frontale
Fenêtre
Filtre HEPA d’Entrée
Souffleur
Protection du Produit
Aucune Protection de l’Opérateur
ou de l’Environnemnt
Air de la Salle
Air Contaminé
Air HEPA-Filtré
Dr. F. Sadeghipour
22/52
Hotte à Flux Laminaire Horizontal
A.
B.
C.
D.
E.
F.
Ouverture frontale
Grille d’Entrée
Plénum d’air d’Entrée
Souffleur
Grille
Aucune Protection de l’Opérateur
ou de l’Environnemnt
Air de la Salle
Air Contaminé
Air HEPA-Filtré
Dr. F. Sadeghipour
11
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Biosafety Cabinets (BSC)
Postes de Sé
Sécurité
curité Microbiologiques (PSM)
Enceinte ventilée destinée à assurer une
protection
du
manipulateur
et
de
l'environnement et le cas échéant du produit
manipulé,
vis-à-vis
de
substances
biologiquement dangereuses.
Dr. F. Sadeghipour
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BSC Type I : Protection de l'opé
l'opérateur et de
l'environnement
Chambre de manipulation partiellement
ouverte sur le devant, munie d'un
dispositif d'aspiration d'air destinée à
assurer la protection du manipulateur
par l'entraînement du flux d'air loin du
manipulateur et de l'environnement par
évacuation du flux d'air hors de
l'enceinte à travers un filtre à très haute
efficacité.
Dr. F. Sadeghipour
12
25/52
BSC Type I : Protection de l'opé
l'opérateur et de
l'environnement
A.
B.
C.
D.
Ouverture frontale
Fenêtre
Filtre HEPA de Sortie
Plénum d’air de Sortie
Air de la Salle
Air Contaminé
Air HEPA-Filtré
Vue Latérale
Aucune Protection du Produit
Dr. F. Sadeghipour
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BSC Type IIA : Protection de l'opé
l'opérateur et de
l'environnement de la manipulation
Enceinte constituée par une chambre
de
manipulation
en
dépression
partiellement ouverte sur le devant,
destinée à assurer la protection du
manipulateur et de l'environnement
contre
des
risques
biologiques
faibles ou modérés, à l'aide d'une
Flux laminaire
aspiration créée au bord avant du
dirigé vers le bas
plan de travail faisant une barrière
entre
la
manipulation
et
le
manipulateur.
Dr. F. Sadeghipour
13
27/52
BSC Type IIA : Protection de l'opé
l'opérateur et de
C
A.
B.
C.
D.
E.
F.
Ouverture frontale
Fenêtre
Plénum d’air Arrière
Souffleur
30 %
D
E
B
70 %
A
Air de la Salle
Air Contaminé
F
Air HEPA-Filtré
Vue Latérale
Dr. F. Sadeghipour
28/52
BSC Type IIB : Protection de l'opé
l'opérateur et de
A connecter à la ventilation générale
Enceinte
constituée
chambre
de
dépression
par
manipulation
partiellement
une
en
ouverte
sur le devant, destinée à assurer la
protection du manipulateur et de
l'environnement contre des risques
biologiques faibles ou modérés, à
l'aide d'une aspiration créée au bord
avant du plan de travail faisant une
barrière entre la manipulation et le
manipulateur.
Dr. F. Sadeghipour
14
29/52
BSC Type IIB1 (Conception Classique)
A.
B.
C.
D.
E.
Ouverture frontale
Fenêtre
Plénum d’air de Sortie
pour Dépression
F. Souffleur
G. Filtre HEPA pour
apport d’air suppl.
C
D
B
E
A
G
Air de la Salle
Air Contaminé
F
Air HEPA-Filtré
Vue Frontale
Vue Latérale
Dr. F. Sadeghipour
30/52
BSC Type IIB1 (Hotte de paillasse)
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
Ouverture frontale
Fenêtre
Plénum d’Entrée
Souffleur
Plénum d’air de Sortie pour
Dépression
Air de la Salle
Air Potentiellement
Contaminé
70 %
30
%
Air HEPA-Filtré
Vue Latérale
Dr. F. Sadeghipour
15
31/52
BSC Type IIB2
A.
B.
C.
D.
E.
Ouverture frontale
Fenêtre
Dépression
F. Souffleur d’Entrée
G. Cache du Filtre
A connecter à la ventilation générale + Filtre Carbone
100 %
Aucune Recirculation
de l’Air Sortant
Air de la Salle
Air Contaminé
Air HEPA-Filtré
Vue Latérale
Vue Frontale
Dr. F. Sadeghipour
32/52
BSC Type IIB3
A.
B.
C.
D.
E.
Ouverture frontale
Fenêtre
Surpression
F. Plénum d’air de Sortie pour
Dépression
Air de la Salle
Air Contaminé
Air HEPA-Filtré
Vue Latérale
Dr. F. Sadeghipour
Vue Frontale
16
33/52
BSC Type III : Protection totale de l'opé
l'opérateur et de
ISOLATEUR
Enceinte constituée par une chambre
de manipulation entièrement fermée et
étanche. Les manipulations à l'intérieur
de la chambre se font par l'intermédiaire
de manchons terminés par des gants
appropriés
et
remplaçables.
L'enceinte est alimentée en air à travers
un filtre à très haute efficacité et l'air
évacué traverse en général deux filtres
à très haute efficacité montés en série.
L'enceinte fonctionne sous dépression
ou en surpression.
Dr. F. Sadeghipour
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Comparaison des BSC
Type
BSC
Applications
Produits Toxiques et
Radioactifs Non-Volatiles
Produits Toxiques et
Radioactifs Volatiles
I
+
+
IIA
+
-
IIB1
+
+ (Qtés infimes)
IIB2
+
+ (ptes Qtés)
IIB3
+
+ (Qtés infimes)
III
+
+ (ptes Qtés)
Dr. F. Sadeghipour
17
35/52
Comparaison des BSC
Type
BSC
I
Profile Aérolyque
Entrée d’air frontale, Sortie d’air (Ext. / SB) par Filtre HEPA
70% Recirculation Filtre HEPA Intérieur Hotte
30% Sorite d’air (Ext. / SB) par Filtre HEPA
IIA
IIB1
Sortie d’air doit passer à l’Ext. par conduit dédié & Filtre HEPA
IIB2
Aucune Recirculation
Sortie d’air totalement à l’Ext. par conduit dédié fixe & Filtre HEPA
IIB3
Idem IIA mais plénum en Dépression
Sortie d’air à l’Ext. par conduit dédié & Filtre HEPA
III
Entrée & Sortie d’air (conduit dédié fixe à l’Ext.)
par 2 Filtres HEPA en Série
Dr. F. Sadeghipour
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Contrôles et Qualification des BSC
BSC
Contrôles à
effectuer
Type I
Type II
Type III
Intégrité de la Hotte
NA
+ (si Qualif.)
+ (si
Qualif.)
Intégrité Filtre HEPA
+
+
+
Profile de la vitesse
laminaire
+ (si Qualif.)
+
+
Dépression / Taux de
Ventillation
+ (si Qualif.)
+
+
Aérolyque (avec test à
la fumée)
+
+
+/-
Alarmes et
intervérouillages
+/-
+/-
+
Dr. F. Sadeghipour
18
37/52
Habillement
È
Combinaison ou Blouse totalement fermée à l’avant
È
Manches avec extrémités élastiques
È
Gants (p.ex. latex) indispensables
È
Rebords de gants couvrant les manches de la
blouse
Dr. F. Sadeghipour
38/52
Préparation de la hotte
È
Si possible laisser la hotte en marche 24h/24h
È
En cas d’arrêt à effectuer préalablement
9 Désinfecter l’intérieur avec EtOH 70%
9 Si désinfectant chloré, rinçage à l’eau stérile
9 Laisser min. 5 minutes de « purge »
È
Désinfecter la surface de tout matériel entrant sous
la Hotte
Dr. F. Sadeghipour
19
39/52
Préparation de la hotte
È
Placer la poubelle à l’intérieur de la Hotte jusqu’à la
fin du travail
È
Déterminer un côté « sale » et un côté « propre »
È
Opérer toujours dans le même sens Propre Æ Sale
È
Placer le matériel vers la grille du fond
È
Changer les gants à la fin du travail : Après la
décontamination de la hotte et Avant l’installation
du matériel propre
Dr. F. Sadeghipour
40/52
Pré
Préparation de la place de travail sous la hotte
È
Préparer un check-list du matériel nécessaire
È
Mise en place préalable du matériel
È
Stocker le matériel supplémentaire en dehors de la
Hotte
È
Mouvements lents et prependiculaire à l’axe
d’ouverture frontal du poste
È
Eviter tout autre mouvement abrupte dans la salle
environnante (Background)
Dr. F. Sadeghipour
20
41/52
Méthodes de travail
È
Ajuster la hauteur de la chaise (visage au-dessus
de l’ouverture face à la fenêtre)
È
Attendre 1 à 2 minutes après l’introduction des
mains sous le flux
È
Ne pas coller les bras sur le plancher de la Hotte
È
Garder toujours dégagée la grille frontale de reprise
È
Opérer toujours au milieu de la place de travail et
min. à 10 cm du bord des grilles de reprise (Sortie)
Dr. F. Sadeghipour
42/52
Emplacement des objets s/s HFLA
È
Objectif : protéger la préparation
contre une contamination extérieure
È
Dans le cadre du possible, avoir la
même technique de travail pour
HFLA horizontal et vertical
È
Ne pas mettre les mains entre le
produit et l’origine du flux d’air
È
Ne pas coller les bras sur le plancher
du HFLA
È
Ne pas sprayer contre les filtres
HEPA
Dr. F. Sadeghipour
21
43/52
È
Toujours dégager la ventillation.
È
Ne pas toucher les zones sensibles.
È
Travailler dans la zone de protection optimale
È Eviter de travailer dans les 10 cm des
bords
È Placer les petits flacons côté filtre HEPA.
È Répartir et espacer les flacons sur la
largeur du flux.
Dr. F. Sadeghipour
44/52
Dr. F. Sadeghipour
22
45/52
Dr. F. Sadeghipour
46/52
Dr. F. Sadeghipour
23
47/52
Dr. F. Sadeghipour
48/52
Dr. F. Sadeghipour
24
49/52
È
Propreté = Sécurité
È Travailler en système clos
È Equilibrer la pression, ex : aiguille, filtre hydrophobe.
È Utiliser une gaze pour retirer l’aiguille
Dr. F. Sadeghipour
50/52
ÈHFLA horizontal
ÈChangement de gants au min. 1x/heure.
ÈHFLA vertical
ÈChanger immédiatement en cas de giclures
ÈChanger après manipulations de produits lipophiles
ÈChanger toutes les 30 minutes (SUVA)
ÈIsolateur
ÈChanger les gants de l’isolateur 1x/jour
ÈChanger les gants à chaque entrée (env. 1,5 heure)
Dr. F. Sadeghipour
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51/52
Sécurité de travail
È Tapis absorbant stérile
È Manchettes
È Tenue adéquate
È Double paires de gants,
È Eliminer les déchets selon les normes
locales pour les produits toxiques
È Technique de travail
Dr. F. Sadeghipour
52/52
Références
È
Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories
U.S. Department of Health and Human Services
Public Health Service, Centers for Disease Control and Prevention
and
National Institutes of Health
Fourth Edition April 1999
http://www.cdc.gov/od/ohs/biosfty/bmbl4/bmbl4toc.htm
È
Biological Safety Cabinets
Institutional Biosafety Committee (IBC), University of Minesota, USA
2005
http://www.ibc.umn.edu/cabinet.html
È
Primary Containment for Biohazards: Selection, Installation and Use
of Biological Safety Cabinets
U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention and
National Institutes of Health; September 2000
http://www.cdc.gov/od/ohs/biosfty/bsc/bsc.htm
Dr. F. Sadeghipour
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Hottes à Flux d`Air Laminaire

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