Système de biopsie et d`excision du sein ATEC Sapphire

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F-38033 Grenoble Cedex 2 France
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© 2011 Hologic, Inc. Tous droits réservés. Hologic, ATEC, Eviva, Multicare et StereoLoc sont des marques de commerce et/ou des
marques déposées de Hologic, Inc. et/ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d'autres pays. Toutes les autres marques de
commerce, marques déposées et noms de produits mentionnés dans ce document appartiennent à leurs propriétaires respectifs.
MAN-01733 rév. 001 2/11
Félicitations !
Nous vous remercions de votre achat du
Système de biopsie et d’excision du sein
ATEC® : unité Sapphire.
Contenu
Système de biopsie et d’excision du sein ATEC Sapphire
1.
Avertissements et précautions
1.
Introduction
3.
Indications
3.
Contre-indications
3.
Composants
5.
Nomenclature des produits et sélection des composants à
usage unique par numéro de catalogue
6.
Commandes et fonctions de la console
8.
Système de biopsie et d’excision du sein ATEC :
Installation de l'unité Sapphire
9.
Contrôle de l'unité Sapphire
13.
Système de biopsie et d’excision du sein ATEC : Mode
d'utilisation de l'unité Sapphire
14.
Utilisation du système sous guidage IRM, stéréotaxique (STX) ou
échographique (US)
14.
Réalisation d’une biopsie sous guidage IRM
14.
Réalisation d'une biopsie sous guidage stéréotaxique
14.
Réalisation d'une biopsie sous guidage échographique
14.
Mode d’utilisation de la pièce à main ATEC
14.
Dépannage
16.
Garantie
18.
Réparation et entretien
19.
Instructions de nettoyage
23.
Identification du système
23.
Spécifications
24.
Symboles
27.
Personnes à contacter
29.
Annexe A : Adaptateur stéréotaxique ATEC
31.
ATEC Sapphire
®
Lire intégralement le manuel d’utilisation du système de biopsie et d’excision du sein ATEC® : unité Sapphire
avant de l’installer et de l’utiliser. Respecter tous les avertissements et instructions figurant dans ce manuel.
Conserver ce manuel à portée de main au cours des interventions. Il appartient au médecin d’informer ses patientes
des risques et effets secondaires potentiels mentionnés dans ce manuel, dus à l’utilisation du système de biopsie et
d’excision du sein ATEC : unité Sapphire.
Dans le texte qui suit, le terme « Hologic® » désigne Hologic, Inc., une société du Delaware. De même, le
terme « système de biopsie et d’excision du sein ATEC : unité Sapphire » signifie la console Sapphire ATEC
et tous les composants du système de biopsie et d’excision du sein ATEC, comme indiqué plus en détail dans
la section Composants ci-dessous (sauf si le contexte s'y oppose).
Avertissements et précautions
Sécurité électrique
1. Si un objet ou un liquide pénètre dans la console ATEC Sapphire, débrancher la console et la faire vérifier
par un personnel qualifié avant de la réutiliser.
2. Débrancher la console de la prise électrique si elle n’est pas utilisée pendant plusieurs jours ou une longue
durée.
3. Pour éviter le risque d’incendie ou de choc électrique, ne pas exposer la console à la pluie ou à l’humidité.
4. Afin d’éviter un choc électrique, ne pas brancher la fiche polarisée de la console dans une prise qui ne
permet pas l’insertion complète des broches, de façon à ce qu’elles ne soient pas exposées.
5. Ne pas utiliser la fiche polarisée de la console avec une rallonge.
6. DANGER : L'unité Sapphire ATEC présente un léger risque d'explosion si elle est utilisée en présence
d'anesthésiques inflammables ou d'autres gaz explosifs.
7. La mise à la terre ne peut être assurée que si la console est branchée dans une prise correspondante de qualité
hôpital.
8. La console ne doit pas entrer en contact avec d’autres appareils électriques lors de son utilisation.
9. La console peut engendrer une énergie de radiofréquence et, si elle n’est pas installée et utilisée conformément aux instructions, peut créer des interférences nuisibles affectant le fonctionnement des appareils
environnants. Toutefois, l’absence d’interférences dans une installation particulière n’est pas garantie. Si la
console cause des interférences qui compromettent le fonctionnement d’autres appareils, ce qui peut être
établi en mettant la console sous et hors tension, l’utilisateur devra s’efforcer de remédier à ce problème en
procédant d’une des manières suivantes :
a. Réorienter ou déplacer l’appareil récepteur.
b. Accroître la distance entre les appareils.
c. Brancher la console dans la prise d’un circuit différent de celui sur lequel l’autre appareil est raccordé.
d. Pour bénéficier d'une assistance technique, consulter Hologic.
1
Système de biopsie et d’excision du sein ATEC : Manuel d'utilisation de l'unité Sapphire
10. Un cordon d’alimentation endommagé peut causer un incendie ou un choc électrique. Pour débrancher
le cordon d’alimentation, le tenir par la prise et le retirer avec précaution. Ne pas endommager ni
modifier le cordon d’alimentation de la console.
11. Ne pas essayer d'utiliser la console si elle présente un risque de choc électrique. Contacter
immédiatement la société Hologic ou le distributeur de l'appareil.
12. Ne pas placer la console sur une surface instable. La console pourrait tomber, entraînant des dégâts
sérieux. Un arrêt brutal, une force excessive ou une surface irrégulière pourraient amener la console à se
renverser.
Entretien et entreposage
1. S’assurer qu’il y a une circulation d’air adéquate autour de la console pour éviter une surchauffe interne.
Ne pas placer la console à moins de 30 cm d'une obstruction.
2. Ne pas placer la console à proximité de sources de chaleur comme des radiateurs ou des conduites d’air, ni à
un endroit exposé à la lumière directe du soleil, à la poussière, à des vibrations mécaniques ou à des chocs.
3. Lorsque la console n’est pas utilisée, éteindre tous les interrupteurs et placer la console à un endroit où
elle ne peut pas être abîmée.
4. Pour garder à la console un aspect neuf, la nettoyer régulièrement avec un chiffon doux. Les taches résistantes
peuvent être enlevées avec un chiffon légèrement imbibé d’une solution de détergent doux. Ne jamais utiliser
de solvants forts ni d’agents nettoyants abrasifs ; ceux-ci peuvent endommager le revêtement de la console. La
console ne doit être nettoyée que lorsque le cordon d’alimentation est débranché de la prise d’alimentation.
5. La console de l'unité Sapphire ATEC ne doit être ouverte ou dépannée que par un technicien de Hologic
ou un personnel qualifié qui a été formé et certifié par Hologic.
6. Certaines consoles de l'unité Sapphire ATEC peuvent contenir des réglages propres à une altitude élevée.
Contacter le service clientèle ou le distributeur en cas de déplacement de la console dans un lieu
géographique différent.
7. Pour les clients de Hologic aux États-Unis ou au Canada, consulter le représentant ou le service
clientèle de Hologic s’il est impossible de remédier à un problème à l’aide du manuel d’utilisation.
Pour les clients des autres pays, contacter directement le distributeur pour les questions,
commentaires ou problèmes techniques.
Fonctionnement
1. L'UTILISATION DES COMPOSANTS DE L'UNITÉ SAPPHIRE ATEC EST RÉSERVÉE À UN
PERSONNEL MÉDICAL QUALIFIÉ ET FORMÉ À LEUR EMPLOI ET LEUR APPLICATION.
Un personnel médical qualifié doit réaliser un test du système de biopsie et d’excision du sein ATEC :
unité Sapphire avant chaque intervention ou avant que les instruments à usage unique destinés à une
nouvelle patiente ne soient mis en place sur la console.
Compatibilité
1. La console de l'unité ATEC Sapphire n'est PAS destinée à être utilisée à l'intérieur d'un appareil IRM. La
console de l'unité Sapphire ATEC doit se trouver à l'extérieur de l'appareil IRM.
2. N’employer que les instruments à usage unique fabriqués par Hologic. L’utilisation de tout autre
instrument à usage unique pourrait endommager la console et blesser la patiente, ou bien entraîner des
résultats cliniques inacceptables. Ceci annulerait toute garantie de la part de Hologic.
2
3.
Employer uniquement un équipement auxiliaire et des composants homologués par Hologic pour l'unité
Sapphire ATEC. L'utilisation de l'unité Sapphire ATEC avec un équipement auxiliaire et des composants
non homologués entraînera l'annulation de la garantie fournie par Hologic.
4.
Tous les composants à usage unique prévus pour l'unité Sapphire ATEC ne doivent être utilisés que pour
une seule patiente et ne peuvent être ni restérilisés ni employés ultérieurement. Mettre au rebut tous les
instruments destinés à une seule patiente si l'emballage est ouvert.
Introduction
Ce manuel a été rédigé à l'intention du personnel médical responsable du fonctionnement de l'unité Sapphire
ATEC. Il est très important que l’utilisateur lise et comprenne parfaitement le contenu de ce mode d’emploi, qu’il
soit formé par un spécialiste qualifié, et qu’il suive les instructions présentées ici afin que l’utilisation de ce
produit soit fiable, sûre et efficace.
Selon la loi fédérale des États-Unis, ce produit ne peut être vendu que par ou sur l’ordre d’un
médecin, conformément à la règle 21 CFR 801.109(b)(1).
Utilisateurs de produits ATEC aux États-Unis et au Canada
Tous les utilisateurs de l'unité Sapphire ATEC aux États-Unis et au Canada doivent contacter le représentant ou
le service clientèle de Hologic pour toutes questions, commentaires ou problèmes techniques.
Autres utilisateurs internationaux de produits ATEC
Tous les utilisateurs de l'unité Sapphire ATEC en dehors des États-Unis et du Canada doivent contacter directement leur distributeur pour toutes questions, commentaires ou problèmes techniques.
Indications
Le système de biopsie et d’excision du sein ATEC est indiqué pour le prélèvement d’échantillons de tissus
mammaires en vue d’établir un diagnostic d’anomalies mammaires. Le système de biopsie et d’excision du
sein ATEC permet de prélever des tissus mammaires pour un examen histologique avec enlèvement partiel
ou total de l’anomalie imagée. L’étendue de l’anomalie histologique ne peut pas être déterminée de manière
fiable à partir de son aspect mammographique. C’est pourquoi l’étendue du tissu à enlever d’après la preuve
imagée d’une anomalie ne permet pas de prévoir l’étendue de l’anomalie histologique à retirer, c’est-à-dire
la tumeur. Lorsque l’analyse histologique indique que l’anomalie prélevée n’est pas bénigne, il est essentiel
que la périphérie des tissus soit examinée pour assurer le retrait complet à l’aide d’une intervention
chirurgicale standard.
Contre-indications
1. Le système de biopsie et d’excision du sein ATEC s'utilise uniquement à des fins diagnostiques et n'est
pas prévu pour des applications thérapeutiques.
2. Le système de biopsie et d’excision du sein ATEC est contre-indiqué chez les patientes qui, de l'avis du
médecin, présentent un risque accru de développer des complications associées au prélèvement de
carottes tissulaires ou à la biopsie. Les patientes sous anticoagulants ou qui présentent des problèmes de
saignement peuvent courir de plus grands risques de complications au cours de l'intervention.
3
Remarque sur l’environnement IRM
1.
L'unité Sapphire ATEC peut être utilisée pour effectuer des biopsies sous guidage échographique (US),
stéréotaxique (STX) ou IRM.
2.
La console de l'unité Sapphire ATEC n'est PAS destinée à être utilisée à l'intérieur d'un appareil IRM. La
console de l'unité Sapphire ATEC doit se trouver à l'extérieur de l'appareil IRM.
3.
La commande à pédale IRM ATEC, la pièce à main IRM ATEC et le système de localisation de
l’introducteur IRM ATEC ont été spécialement conçus pour fonctionner dans l'environnement IRM. Les
éléments qui peuvent être introduits dans l'appareil IRM sont marqués du symbole « Compatible IRM sous
conditions ».
4.
Hologic offre une variété de configurations de pièces à main jetables. Cependant, pour effectuer une biopsie
guidée par IRM, il est nécessaire d’utiliser une pièce à main IRM ATEC. Les pièces à main ATEC prévues
pour le guidage sous IRM se branchent dans la prise rouge marquée « MRI » sur la console. Le système de
localisation de l’introducteur IRM ATEC permet de localiser la zone ciblée pour la biopsie.
5.
Un aperçu des produits adaptés aux procédures de biopsie sous guidage IRM, stéréotaxique (STX) ou
échographique (US) figure dans la section Composants.
Remarques sur l'environnement stéréotaxique
et échographique
1.
Les pièces à main ATEC prévues pour le guidage stéréotaxique (STX) ou échographique (US) se branchent
dans la prise rouge marquée « US/STX » sur la console.
2.
Le choix de la pièce à main à utiliser pour le guidage échographique (US) ou stéréotaxique (STX) dépend
des préférences de l’utilisateur et du type de système stéréotaxique disponible. Consulter la section Sélection
des composants à usage unique dans ce manuel pour des informations plus détaillées.
4
Composants
Tableau 1 : Équipement de base (à usage multiple)
Procédures de
biopsie guidées
par stéréotaxie
Procédures de
biopsie guidées
par échographie
Procédures de
biopsie guidées
par IRM
Système de biopsie et d’excision
du sein ATEC : Unité Sapphire



Commande à pédale ATEC



Cordon d’alimentation ATEC



Ensemble de tubulure à vide ATEC



Adaptateur stéréotaxique ATEC

Sans Objet
Sans Objet
Adaptateur stéréotaxique Eviva

Sans Objet
Sans Objet
Tableau 2 : Composants jetables (à usage unique)
Procédures de
biopsie guidées
par stéréotaxie
Procédures de
biopsie guidées
par échographie
Procédures de
biopsie guidées
par IRM


Sans Objet
Pièce à main IRM ATEC
Sans Objet
Sans Objet

Système de localisation de
l’introducteur ATEC (ILS)
Sans Objet
Sans Objet

Dispositif de biopsie Eviva

Sans Objet
Sans Objet
Guide d'aiguille (ATEC et Eviva®)

Sans Objet
Sans Objet
Flacon avec couvercle ATEC



Pièce à main ATEC
Filtre à tissu ATEC
Adaptateur de filtre de tissu
à distance ATEC (Remote Tissue
Filter Adapter) (RTFA)
En Option
Voir la remarque 1
En Option
Sans Objet
En Option
Sans Objet
Remarque 1 : s'utilise avec le système stéréotaxique vertical Hologic Stereoloc® II et les systèmes stéréotaxiques Siemens.
Optionnel pour tous les autres systèmes stéréotaxiques.
5
Nomenclature des produits et sélection
des composants à usage unique par
numéro de catalogue
Hologic offre une variété de configurations de pièces à main ATEC et de dispositifs de biopsie Eviva utilisables
sous guidage stéréotaxique, échographique et IRM. La sélection d'une pièce à main ou d'un dispositif de biopsie
spécifique dépend des préférences de l'utilisateur et du type d'appareil d'imagerie employé, comme indiqué dans le
tableau 4 et le tableau 5. Pour voir la liste mise à jour des produits jetables offerts, visiter le site Web de Hologic au
www.hologic.com.
Les numéros de catalogue des pièces à main ATEC et des dispositifs de biopsie Eviva correspondent à la
nomenclature suivante :
Tableau 3 : Nomenclature des numéros de catalogue
Tableau 4 : Compatibilité avec le dispositif de biopsie Eviva
Hologic MultiCare®
Platinum
  
Stéréotaxique (STX)
Hologic Stereloc® II
Vertical
Hologic AffirmTM
Unité de mammographie
Siemens® (Fischer)
Mammotest
GE Senographe DS®
et Senographe® Essential,
bras latéral
GE Senographe DS®
approche verticale
  
Eviva STX KIT GEVER
Eviva STX KIT GELAT
Eviva STX KIT AFFIRM
Eviva STX KIT MTEST
Eviva STX KIT SLOC
Eviva STX KIT GEL-V
Kit d'adaptateurs
stéréotaxiques
Eviva STX KIT 13CM
Eviva NG12R
Eviva NG09R
Eviva NG12L
Eviva 0910-12
Eviva 0910-12T
Eviva 1210-20
Eviva 0910-20
Eviva 0913-12
Eviva 0913-12T
Eviva 0913-20
Eviva 1213-20
Modalité
Équipement
Eviva NG09L
Guide
d’aiguille
Dispositif de biopsie

     

         
   


 
 
   
   




 
Remarque : La disponibilité des produits peut varier d'un pays à l'autre.
Remarque : Pour d'autres techniques ou équipements d'imagerie, contacter le représentant ou le distributeur de produits Hologic.
6
Tableau 5 : Compatibilité de la pièce à main ATEC
Stéréotaxique (STX)
Hologic MultiCare®
Platinum
ATEC RTFA
ILS 0914-12-OB
ILS 0914-20-OB
ILS 0914-12
ILS 0914-20
ATEC NG09A2
ATEC NG09A1
ATEC NG12F
ATEC NG12
ATEC NG09F
ATEC NG09
ATEC STX-2F
ATEC STX-Fischer
ATEC STX-1
ATEC 0914-12MR
ATEC 0914-20MR
ATEC 1212-20
ATEC 1209-20
Dispositifs accessoires
 

 



 




*
Hologic AffirmTM
      



*
Unité de mammographie
Siemens® (Fischer)
Mammotest
 
Hologic Stereoloc® II

Unité de mammographie avec
approche latérale Siemens®
(Fischer) Mammotest
Siemens® Opdima
 

  

 

GE Senographe DS®
approche verticale









*


*
GE Senographe DS®
approche par bras latéral



*
Instrumentarium®
Delta 32




Procédures sous guidage
échographique




Système IRM Aurora
 
Autres systèmes IRM
 
IRM
Échographie
ATEC 0914-20
ATEC 0912-20
ATEC 0912-12
ATEC 0909-12
ATEC 0909-20
Modalité
Équipement
ATEC STX-2
Kit
d'adaptateurs
stéréotaxiques
Pièce à main
      
Inclus dans le kit ILS
   
Remarque : La disponibilité des produits peut varier d'un pays à l'autre.
Remarque : Pour d'autres techniques ou équipements d'imagerie, contacter le représentant ou le distributeur de produits Hologic.
* Équipement accessoire privilégié
7
Commandes et fonctions de la console
Le panneau de l’interface de l’utilisateur de la console comporte des contrôles qui permettent à l’utilisateur
d’utiliser le système ATEC et des indicateurs lumineux qui donnent des informations supplémentaires sur l’état du
système. Une description détaillée de chaque composant de l’interface utilisateur se trouve ci-dessous.
Interface utilisateur gauche
Interface utilisateur droite
Interface utilisateur de la console
1. Interrupteur d’alimentation – Met la console sous ou hors
tension :
8
Marche = Voyant allumé en vert et « | »
Arrêt = Voyant éteint et « O »
2.
Bouton « Setup » (Réglage) – Ce bouton-poussoir permet l’auto-amorçage du système avec du sérum
physiologique. Lorsque le système est en mode « Setup », la valve « Saline PV » (valve à pincement du
sérum physiologique) est ouverte et l'aspiration est activée ; ce qui permet d'introduire la section de la
tubulure en silicone pour sérum physiologique de la pièce à main.
3.
Bouton « Test » – Ce bouton-poussoir active la pièce à main après un cycle de test. Le système se remet
en mode « Biopsy » (Biopsie) dès que le test est terminé.
4.
Bouton « Biopsy » – Lorsque le système est en mode « Biopsy » (Biopsie), la pièce à main est prête à
effectuer le prélèvement de tissus. L'activation de la pédale de commande lance le cycle de fonctionnement
de la biopsie.
5.
Bouton « Lavage » – Lorsque le système est en mode « Lavage », la valve « Saline PV » est ouverte et
l'aspiration est activée pour irriguer et aspirer la cavité de la biopsie.
6.
Bouton « Manual Aspiration » (Aspiration manuelle) – Lorsque le système est en mode « Manual
Aspiration », la valve « Saline PV » est fermée et la canule d’incision interne est rétractée. Dans ce
mode, l’utilisateur peut aspirer la cavité de la biopsie en enfonçant la commande à pédale.
7.
Voyant « Retest Handpice » (Retester la pièce à main) – Ne s'allume pas dans des conditions
normales. Clignote en rouge lorsque le mode « Test » ou « Biopsy » n'a pas été terminé en raison d'une
chute de pression. Consulter la section Dépannage qui indique les étapes permettant de diagnostiquer et
remédier au problème potentiel.
8.
Voyant « Return to setup » (Retour au réglage) – Ne s'allume pas dans des conditions normales.
Clignote en rouge lorsque le mode « Test » n’a pas été terminé en raison d'une défaillance du système
d'aspiration. Consulter la section Dépannage qui indique les étapes permettant de diagnostiquer et
remédier au problème potentiel.
9.
Voyant « Vacuum Ready » (Vide prêt) – Voyant vert qui s’allume en continu lorsque la console a créé
le vide total. Clignote en vert si le vide total n'est pas atteint dans le délai spécifié. Si ce voyant clignote,
consulter la section Dépannage qui indique les étapes permettant de diagnostiquer et remédier au
problème potentiel. La pédale de commande ne permet pas le fonctionnement de la pièce à main tant
que ce voyant vert n'est pas allumé en continu.
10. Ensemble de tubulure à vide – Tubulure transparente dont une extrémité est fixée en permanence à la
console. L’autre extrémité est munie d'un raccord bleu qui s’attache au couvercle du flacon d’aspiration, au
niveau de l’orifice marqué « VACUUM » (Aspiration).
11. Prise rouge pour pièce à main « MRI » (IRM) – Site de fixation pour le cordon de la pièce à main IRM
avec manchon rouge.
12. Prise noire pour pièce à main – Site de fixation pour le cordon de la pièce à main avec manchon noir.
13. Prise rouge pour pièce à main « US/STX » – Site de fixation pour le cordon de la pièce à main pour
guidage stéréotaxique ou échographique avec manchon rouge.
14. « Saline PV » (Valve à pincement du sérum physiologique) – Site de fixation de la section de la tubulure en
silicone pour sérum physiologique de la pièce à main. Contrôle le débit du sérum physiologique dans la pièce à
main.
ATEC : Installation de l'unité Sapphire
Cette section indique la manière d'effectuer tous les raccordements nécessaires pour le montage de l'unité
Sapphire ATEC.
Les connexions suivantes sont expliquées :
1.
Cordon d'alimentation et commande à pédale ATEC
2.
Raccordement de la commande à pédale ATEC
3.
4.
Raccordement de la pièce à main ATEC ou du dispositif de biopsie Eviva
Remarque : Consulter le mode d'emploi du dispositif de biopsie Eviva pour connaître les instructions d'utilisation
et les avertissements concernant le produit.
Cordon d’alimentation et disjoncteur ATEC
MISE EN GARDE : La fiabilité de la mise à la terre ne peut être garantie que si cet équipement est
branché dans une prise de qualité hôpital. Vérifier régulièrement la continuité de la mise à la terre.
AVERTISSEMENT : La console de l’unité Sapphire ATEC a été conçue pour être utilisée avec le
cordon d’alimentation de qualité hôpital ATEC fourni avec la console. NE PAS utiliser un
cordon différent avec l'unité ATEC Sapphire. L’utilisation d’un cordon d’alimentation différent peut
provoquer un accident électrique ou un incendie. NE JAMAIS retirer, quelles que soient les circonstances, le fil de terre ou la broche de masse de la prise électrique. NE PAS employer de rallonge
avec cet équipement. Un adaptateur peut être nécessaire en fonction de la prise de courant utilisée.
9
AVERTISSEMENT : S’assurer que le cordon d’alimentation est en bon état. Un cordon d’alimentation
endommagé peut provoquer un choc électrique. Pour débrancher le cordon d’alimentation, le tenir par la
prise et le retirer avec précaution. NE JAMAIS tirer sur le cordon pour débrancher l’appareil.
Figure 1 : Composants externes de la console ATEC
Côté gauche
Côté droit
4
1
1. Étiquette – Indique les caractéristiques électriques de l'unité Sapphire ATEC. L'étiquette contient également
le numéro de série de l'appareil.
2. Disjoncteur – Partie de la prise CA. Si le disjoncteur s’est déclenché, le bouton noir ne sera pas enfoncé et un
point blanc sera visible. Pour le réenclencher, mettre l’appareil hors tension et attendre qu’il refroidisse
pendant une minute avant d’appuyer sur le bouton noir pour le remettre en marche.
3. Prise CA – Site de branchement de la fiche du cordon d'alimentation ATEC de qualité hôpital.
4. Crochet du tableau d’instructions – Point d’attache du tableau d’instructions.
5. Cordon d'alimentation ATEC de qualité hôpital – Brancher le cordon d'alimentation ATEC dans la prise
CA du panneau latéral du côté gauche de la console.
6. Plaque de rangement du cordon d'alimentation ATEC – Il est recommandé d'enrouler le cordon autour de
la plaque, dans le sens des aiguilles d'une montre.
7. Pédale de commande ATEC – Fournie par Hologic. Se fixe du côté droit de la console. Permet d'activer la
pièce à main ou le dispositif de biopsie.
8. Plaque de rangement du cordon de la commande à pédale ATEC – Il est recommandé d'enrouler le cordon
autour de la plaque, dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
9. Crochet pour la poche de sérum physiologique – Point d’attache de la poche de sérum physiologique
(poche de 250 ml recommandée).
10. Roulettes – Les quatre roulettes permettent une rotation de 360 degrés et elles sont munies de freins
bloquants pour maintenir l’unité en place.
10
Raccordement de la commande à pédale ATEC
La commande à pédale ATEC est fournie par Hologic et doit être fixée sur le côté droit de la console dès la
livraison. Vérifier les raccordements de la commande à pédale avant l'emploi, comme indiqué dans la Section
Éléments remplaçables sur place, dans ce manuel.
Le système créera le vide lorsque les modes appropriés seront sélectionnés.
Les raccords pour vide ne peuvent fonctionner qu'avec un flacon Hologic ATEC. (Voir la figure 2)
1.
Assembler le flacon d’aspiration, comme indiqué sur la figure 2, et le placer dans le support prévu sur la console.
2.
S’assurer que le couvercle et le capuchon pour le grand orifice sont hermétiquement serrés pour éviter une fuite
de vide.
3.
Brancher la tubulure à vide dans la console, dans l’orifice supérieur marqué « VACUUM »
couvercle du flacon d’aspiration.
(Vide) sur le
Figure 2 : Flacon ATEC
Remarque : le flacon d’aspiration ATEC est un produit à usage unique d’une capacité maximale recommandée
de 400 ml.
11
Raccordements de la pièce à main ATEC et du dispositif de
biopsie Eviva
1. Ouvrir la poche de sérum physiologique, enlever le capuchon et placer la poche sur le crochet prévu du
côté droit de la console.
2. Ouvrir l’emballage stérile de la pièce à main à usage unique et placer le plateau sur le haut de la console.
MISE EN GARDE : Laisser le manchon protecteur sur l’extrémité de la pièce à main
3. Retirer les embouts des bornes des quatre tubulures du plateau de la pièce à main (voir la figure 3).
a. Enfoncer le perforateur dans la poche de sérum physiologique et introduire la section de la tubulure en
silicone de la pièce à main dans la valve à pincement du sérum physiologique marquée « Saline PV ».
b. Brancher la tubulure à bande rouge dans la prise de la console munie d’un anneau rouge.
1. Les dispositifs de biopsie Eviva conçus pour être utilisés sous guidage stéréotaxique (STX) peuvent
se brancher dans la prise rouge marquée « US/STX » sur la console.
2. Les pièces à main ATEC prévues pour le guidage stéréotaxique (STX) et échographique (US) se
branchent dans la prise rouge marquée « US/STX » sur la console.
3. Les pièces à main ATEC prévues pour le guidage sous IRM se branchent dans la prise rouge marquée
« MRI » sur la console.
c. Brancher la tubulure à bande noire dans la prise de la console munie d’un anneau noir.
d. Brancher le raccord d’aspiration bleu dans l'orifice latéral horizontal marqué « PATIENT » sur le
couvercle du flacon d'aspiration
Figure 3 : Assemblage et raccordements du système d’aspiration
et de la pièce à main
12
ATEC : Contrôle de l'unité Sapphire
1. Mettre le système sous tension en mettant
l’interrupteur « Power » vert de la console en
position « | ». Ce bouton s’allume en vert pour
indiquer que l’appareil est sous tension.
2.
Le mode sous tension ou par défaut est le mode
« Biopsy » (Biopsie).
3.
Sélectionner le mode « Setup » (Réglage). Le
mode « Setup » (Réglage) amorcera le système
et créera le vide.
Figure 4 : Système de biopsie et
d’excision du sein ATEC : Contrôle
de l'unité Sapphire
Lorsque la console est en mode « Setup »
(Réglage), le voyant vert « Vide prêt »
s'allumera en continu dès qu'un vide suffisant
aura été atteint (voir la figure 4). Si le vide
atteint n'est pas suffisant, le voyant « Vide prêt »
clignotera pour avertir l’utilisateur d’un
problème possible. Si le voyant « Vide prêt »
clignote, consulter la section Dépannage de ce
manuel qui indique les étapes à suivre pour
diagnostiquer et remédier au problème potentiel.
4. Vérifier l'insertion de la section en silicone de
la tubulure de sérum physiologique dans la
valve à pincement étiquetée « Saline PV »,
comme indiqué sur la figure 5.
5. Vérifier visuellement l'écoulement du sérum physiologique dans
l'ouverture (entrée) et le flacon avec filtre à tissu de la pièce à
main ATEC.
Mise en garde : ne pas retirer le manchon protecteur à l'extrémité
de la pièce à main.
6. Le voyant vert « Vide prêt » s’allume en continu pour signaler que
le vide a été atteint.
Figure 5 : Connexion
de la valve à pincement du sérum physiologique
7. Sélectionner le mode « Test ».
8. La pièce à main ATEC effectue un cycle de test complet. Si le
voyant rouge « Retest HP » (Retester la pièce à main) ou « Return
to set up » (Retour au réglage) commence à clignoter, consulter la
section Dépannage de ce manuel qui indique les étapes à suivre
pour diagnostiquer et remédier au problème potentiel.
9. Dès que le test est terminé, la pièce à main ATEC se remet en mode
« Biopsy » (Biopsie) et est prête à effectuer le prélèvement de tissus.
13
Système de biopsie et d’excision du
sein ATEC : Mode d'utilisation de
l'unité Sapphire
Utilisation du système sous guidage IRM, stéréotaxique ou
échographique
1.
Lorsque la console est en mode « Biopsy » (Biopsie), il suffit d’appuyer sur la commande à pédale pour
activer la mise sous vide et le fonctionnement de la pièce à main ATEC. Le relèvement du pied de la
commande à pédale inactive ou arrête le dispositif lorsqu’il a terminé le cycle en cours.
2.
Lorsque la console est en mode « Lavage », le système d'aspiration est activé et entraîne le sérum physiologique
à travers le système. Dans ce mode, la pédale de commande ne contrôle pas l'écoulement du sérum.
3.
Lorsque la console est en mode « Manual Aspiration » (Aspiration manuelle), le fait d’appuyer sur la commande
à pédale permet à l’utilisateur de contrôler indépendamment l’aspiration sans prélever d'échantillon de tissu.
Cette fonction peut être utilisée pour faire le vide ou irriguer la cavité de la biopsie. Le sérum physiologique ne
s'écoule pas dans ce mode.
Réalisation d’une biopsie sous guidage IRM
Pour effectuer une biopsie sous guidage IRM, la pièce à main ATEC doit être utilisée conjointement avec le kit
ATEC ILS, comme indiqué dans le tableau 4. Consulter le mode d'emploi du kit ATEC ILS (MRI) pour
connaître les instructions d'utilisation.
Réalisation d'une biopsie sous guidage stéréotaxique
Pour effectuer une biopsie sous guidage stéréotaxique, il est nécessaire d'utiliser un adaptateur stéréotaxique afin
de maintenir la pièce à main ATEC ou le dispositif de biopsie Eviva en place sur le système stéréotaxique.
Hologic offre plusieurs modèles d'adaptateurs stéréotaxiques utilisables avec la pièce à main ATEC. Consulter le
mode d'emploi des adaptateurs stéréotaxiques ATEC, ainsi que l'annexe A, qui contiennent des instructions
supplémentaires.
Des modèles d'adaptateurs stéréotaxiques sont également offerts pour le dispositif de biopsie Eviva. Consulter le
mode d'emploi du dispositif Eviva qui contient des instructions supplémentaires.
Réalisation d'une biopsie sous guidage échographique
Aucun équipement supplémentaire n'est nécessaire pour effectuer une biopsie.
Remarque : Pour d'autres techniques ou équipements d'imagerie, contacter le représentant ou le distributeur de
produits Hologic.
Pièce à main ATEC
Instructions d'utilisation
1.
14
Pour administrer l'anesthésique préféré, raccorder une seringue sans aiguille contenant 10 ml d'anesthésique à la valve
en Y. Pour commencer l'administration automatique d'anesthésique, injecter manuellement 1-2 ml d'anesthésique.
2.
Pour commencer le prélèvement de tissus, appuyer sur la commande à pédale et la maintenir en position
enfoncée pendant toute la procédure de biopsie. Le relèvement du pied de la commande à pédale inactive ou
arrête le dispositif lorsqu’il a terminé le cycle en cours.
3. Pour faire pivoter l'ouverture sur la canule extérieure de la pièce à main, faire tourner la pièce à main d'une
position à la position désirée suivante, pendant que la console émet un signal sonore, jusqu'à ce que la zone
cible soit prélevée. Le cadran d’horloge sur la pièce à main indique la position de l’ouverture. La pointe de
flèche imprimée sur la pièce à main indique la position de 12 heures.
4. Pour irriguer et aspirer la cavité et pour dégager le tissu de la pièce à main, sélectionner le mode « Lavage ».
Il n’est pas nécessaire d’appuyer sur la commande à pédale.
5. Pour aspirer la cavité en mode « Lavage », détacher le raccord Luer Lock de la valve en Y afin d'ouvrir la conduite de
sérum physiologique à l'évacuation dans l'atmosphère, assurant ainsi l'aspiration constante de la cavité de la biopsie.
6. Une autre méthode d'aspiration de la cavité consiste à sélectionner le mode « Manual Aspiration » (Aspiration
manuelle) et d'appuyer sur la commande à pédale. Le relèvement du pied de la commande à pédale désactive et
arrête la mise sous vide de la pièce à main.
7. Débrancher la chambre filtre pour retirer les carottes tissulaires du filtre à tissu.
8. Pour déployer un marqueur au site de la biopsie, consulter le mode d'emploi du marqueur sélectionné Hologic.
(Si un adaptateur stéréotaxique ATEC est utilisé)
9.
Mettre la console en mode « Biopsy » (Biopsie) pour fermer l'ouverture avant de retirer la pièce à main de la
cavité de la biopsie.
10. Retirer l'adaptateur avec la pièce à main.
11. Débloquer la pince de retenue et détacher la pièce à main de l'adaptateur.
Figure 10 : Pièce à main ATEC
15
Dépannage
Cette section contient des informations utiles au cas où des problèmes seraient rencontrés lors du fonctionnement
de l'unité Sapphire ATEC. Consulter les informations suivantes avant de contacter Hologic ou son distributeur pour
s’assurer que le problème n'est pas dû à une méconnaissance du fonctionnement du système. Pour les clients de
Hologic aux États-Unis ou au Canada, consulter le représentant ou le service clientèle de Hologic s’il est impossible de remédier à un problème à l’aide du manuel d’utilisation. Tous les clients dans les autres pays devront
s'adresser directement à leur distributeur en cas de questions ou commentaires.
Problèmes pouvant être rencontrés lors de l'installation du système Sapphire ATEC avec la pièce
à main ATEC
Problème
Cause possible
Remède possible
La console ne s’allume pas
ou
Pas de mise sous tension :
l’interrupteur
d’alimentation « Power »
n’est pas allumé
1. Le cordon d’alimentation n’est pas branché
dans la console ou dans la prise murale.
1. Vérifier que le cordon d’alimentation est
correctement branché dans la prise de la
console et dans la prise murale.
2. Le disjoncteur s’est déclenché. Un point
blanc est visible sur le bouton de
réenclenchement.
2. Réenclencher le disjoncteur (voir la
figure 1).
Le voyant « Vide prêt »
clignote ou ne s'allume pas
en mode « Setup »
(Réglage)
ou
le voyant « Revenir au
réglage » s'allume en mode
« Test »
1. Le manchon protecteur ne recouvre pas
entièrement l'extrémité de la canule de la
pièce à main.
2. Le couvercle du flacon d’aspiration n'est
pas correctement fermé sur le flacon.
3. Flacon d’aspiration fendu.
1. Installer correctement le manchon
protecteur.
4. Le grand orifice du couvercle du flacon
d’aspiration n’est pas fermé par un grand
bouchon.
5. Le raccord d’aspiration de la pièce à main
n’est pas connecté au couvercle du flacon
d’aspiration.
6. Le raccord d’aspiration de la pièce à main
n’est pas connecté à l’orifice correct du
7. La tubulure à vide de la console n'est pas
raccordée au flacon d’aspiration.
8. Le perforateur de la tubulure de la pièce à
main n’est pas inséré dans la poche de
sérum physiologique.
9. La valve en Y du sérum physiologique est
déconnectée.
10. Pièce à main défectueuse.
Le voyant « Retester la
pièce à main »
s'allume en mode « Test »
16
2. Fermer correctement le couvercle du
flacon.
3. Remplacer par un nouveau flacon
d’aspiration.
4. Couvrir le grand orifice avec un grand
bouchon.
5. Raccorder le raccord d’aspiration au
flacon.
6. Connecter le raccord d’aspiration de la
pièce à main à l'orifice horizontal marqué
« Patient » sur le couvercle du flacon
d'aspiration.
7. Raccorder la tubulure à vide de la console à
l’orifice marqué « Vacuum » (Vide) sur le
8. Installer le perforateur dans la poche de
sérum physiologique.
9.
Raccorder la valve en Y.
10. Conserver la pièce à main, relever le
numéro de lot et contacter le service
clientèle de Hologic ou son distributeur.
1. Les raccords de la pièce à main sont
incorrectement branchés dans la console.
1. Brancher la tubulure à bande rouge de la
pièce à main dans la prise rouge correspondante « MRI » ou « STX/US » de la
console, et la tubulure à bande noire dans la
prise noire.
2. Pièce à main défectueuse.
2. Conserver la pièce à main, relever le
numéro de lot et contacter le service
clientèle de Hologic ou son distributeur.
Problèmes pouvant être rencontrés au cours d'une intervention avec la pièce à main ATEC
Problème
Cause possible
Remède possible
Carotte de biopsie de
qualité médiocre ou
absence de carotte
1. Vide réduit ou inexistant à l’extrémité de la
canule de la pièce à main.
1. Restaurer le vide à l'extrémité de la canule
de la pièce à main en effectuant les étapes
suivantes :
a. Le couvercle du flacon d'aspiration
n'est pas correctement fermé.
a. Fermer correctement le couvercle du
flacon.
b. Flacon d’aspiration fendu.
b. Remplacer le flacon d’aspiration.
c. Le grand orifice du couvercle du flacon
d’aspiration n’est pas fermé par un
grand bouchon.
c. Fermer le grand orifice du couvercle
du flacon avec un grand bouchon.
d. Le raccord d’aspiration de la pièce à
main n’est pas connecté au couvercle
du flacon d’aspiration.
d. Connecter le raccord d'aspiration à
l'orifice marqué « Patient » sur le
couvercle.
e. Le raccord d’aspiration de la pièce à
main n’est pas connecté à l’orifice
correct du couvercle du flacon
d’aspiration.
e. Connecter le raccord d'aspiration (bleu)
de la pièce à main à l'orifice marqué
« Patient » sur le couvercle, puis
raccorder la tubulure à vide à l'orifice
marqué « Vacuum » sur le couvercle.
2. La canule d’incision interne n’est pas
aiguisée.
2. Remplacer par une nouvelle pièce à
main.
3. Le filtre à tissu est obstrué par du sang.
3. Remplacer par une nouvelle pièce à main.
4. La tubulure du sérum physiologique n’est
pas insérée dans la valve à pincement.
4. Installer la tubulure du sérum
physiologique dans la valve à pincement.
5. Compression excessive du sein pendant une
procédure stéréotaxique.
5. Réduire la compression exercée sur le sein.
17
Garantie
Système de biopsie et d’excision du sein ATEC
Hologic, Inc. ( « Hologic » ) garantit que les produits qui font l’objet de la présente garantie (les « Produits ») fonctionnent conformément aux spécifications des Produits qui sont décrites dans les manuels d’utilisation ou les modes d’emploi fournis par Hologic pour
les Produits et que les Produits sont exempts de vices de matériel et de fabrication dans des conditions d’utilisation normale et de
fonctionnement correct pendant la période de garantie indiquée ci-dessous, en supposant que l’entretien préventif normal est effectué.
La seule obligation de Hologic aux termes de cette garantie se limite à la réparation ou au remplacement, à son choix, d’un Produit ou
d’un de ses composants retourné à Hologic en vue d’un examen au cours de la période applicable indiquée ci-dessous, et si l’examen
confirme, à la satisfaction de Hologic, que le Produit ou composant est défectueux. Cette garantie ne s’applique pas à un produit ou un
de ses composants qui a été :
(1) dégradé en raison d'une utilisation avec des dispositifs fabriqués ou distribués par des personnes non agréées par Hologic, (2)
réparé, déplacé ou modifié par des personnes non agréées par Hologic d’une manière qui, de l’avis de Hologic, nuit à sa stabilité ou
fiabilité, (3) endommagé par suite d’un usage abusif, une négligence ou un accident, ou auquel l’acheteur ou l’utilisateur n’a pas
appliqué toutes les mises à jour ou autres instructions fournies par Hologic ou (4) utilisé d’une manière non conforme aux instructions
relatives au Produit et établies par Hologic dans les manuels d’utilisation et les modes d’emploi fournis par Hologic ou aux normes en
vigueur dans l’industrie pour des produits similaires.
Les Produits sont garantis pendant les périodes suivantes à compter de la date d'expédition :
Console
(y compris le cordon d’alimentation et la pédale de commande)
stéréotaxique ATEC
Adaptateur stéréotaxique Eviva
Adaptateur
Un (1) an, pièces et main-d’œuvre
Les pièces de rechange fournies dans le cadre de cette garantie, sont garanties pendant la durée restante de la garantie d'origine du
Produit, en replacement duquel elles sont utilisées, ou pendant une période de quatre-vingt-dix (90) jours à compter de la date
d'expédition, si cette période est plus longue.
Les fournitures à usage unique seront garanties conformes aux spécifications publiées pendant une période se terminant à la date
d’expiration figurant sur leur emballage respectif.
CETTE GARANTIE CONSTITUE LE RECOURS EXCLUSIF DE L’ACHETEUR OU DE L’UTILISATEUR ET CONTIENT LES
SEULES GARANTIES FAITES PAR HOLOGIC ET REMPLACE ET ANNULE TOUTES LES AUTRES GARANTIES,
EXPRESSES OU TACITES EN VERTU DES LOIS ET RÉGLEMENTATIONS OU DÉCOULANT À D’AUTRES ÉGARDS,
LESQUELLES SONT EXPRESSÉMENT EXCLUES, ET TOUTES CES GARANTIES, Y COMPRIS, MAIS SANS S’Y LIMITER,
LES GARANTIES DE VALEUR MARCHANDE, DE QUALITÉ SATISFAISANTE, D’APTITUDE À UN BUT PARTICULIER ET
D’APTITUDE À TOUS LES AUTRES BUTS, SAUF DANS LES CAS EXPRESSÉMENT PRÉVUS DANS LES MANUELS
D’UTILISATION ET LES MODES D’EMPLOI FOURNIS PAR HOLOGIC, LE CAS ÉCHÉANT, SONT, PAR LES PRÉSENTES,
EXPRESSÉMENT REJETÉES ET EXCLUES. CETTE GARANTIE CONTIENT L’INTEGRALITÉ DES OBLIGATIONS ET DE
LA RESPONSABILITÉ DE HOLOGIC RELATIVEMENT À LA VENTE ET À L’UTILISATION DES PRODUITS HOLOGIC. EN
AUCUN CAS, HOLOGIC NE SERA TENU RESPONSABLE DE DOMMAGES PARTICULIERS, CONSÉCUTIFS, INDIRECTS
OU ACCESSOIRES, Y COMPRIS, MAIS SANS S'Y LIMITER, LES DOMMAGES RÉSULTANT D’UNE PERTE DE JOUISSANCE, D’UN MANQUE À GAGNER, D’UNE PERTE DE TRAVAUX ET D’UNE DÉFECTION DE CLIENTS, MÊME SI
HOLOGIC EST AVISÉ DE LA POSSIBILITÉ DE CES DOMMAGES, ÉTANT ENTENDU QUE L’ACHETEUR OU LE CLIENT
PEUT CHOISIR DE PRENDRE SA PROPRE ASSURANCE OU DE PROCÉDER À D'AUTRES ARRANGEMENTS EN VUE DE
RÉDUIRE LE MONTANT DES DOMMAGES POUVANT SURVENIR. QUOI QU’IL EN SOIT, LA RESPONSABILITÉ DE
HOLOGIC EN CAS DE DOMMAGES COUVERTS PAR LA PRÉSENTE GARANTIE NE DÉPASSERA PAS LE PRIX D’ACHAT
TOTAL DU PRODUIT. CETTE GARANTIE NE MODIFIE PAS LES OBLIGATIONS RÉGLEMENTAIRES QUI NE PEUVENT
PAS ETRE REJETÉES OU LIMITÉES PAR LES LOIS EN VIGUEUR.
Hologic n’assume ni n’autorise quiconque à assumer en son nom une responsabilité quelconque en rapport avec la vente ou
l’utilisation des Produits. Hologic se réserve le droit de procéder à des changements des produits fabriqués et/ou vendus par lui, sans
encourir aucune obligation de procéder à des changements identiques ou similaires sur des produits fabriqués ou vendus précédemment.
Cette garantie et les droits et obligations qu’elle contient seront interprétés et régis en vertu des lois de l’État d’Indiana (États-Unis
d’Amérique). Tout litige découlant de la présente garantie sera porté exclusivement devant les tribunaux d'instance fédéraux ou
étatiques compétents de l'État du Masschusetts.
18
Réparation et entretien
Hologic offre diverses options de contrats d’entretien prolongé ou de maintenance préventive. Pour des
informations supplémentaires, visiter le site Web de Hologic à www.hologic.com ou contacter le représentant local,
le service clientèle ou le distributeur de la société.
Utilisateurs de produits ATEC aux États-Unis et au Canada
Tous les utilisateurs de l'unité Sapphire ATEC aux États-Unis et au Canada devront contacter le représentant ou le
service clientèle de Hologic pour toutes questions, commentaires ou problèmes techniques.
Au cas où l'unité ATEC Sapphire aurait besoin d'entretien ou de réparation, contacter le service de soutien
technique de Hologic ATEC au 888-355-7876, option 2. Ou bien appeler le service clientèle au 877-887-8767 et
demander à parler au service technique d'ATEC.
Autres utilisateurs internationaux de produits ATEC
Tous les utilisateurs de l'unité Sapphire ATEC en dehors des États-Unis et du Canada devront contacter directement
leur distributeur pour toutes questions, commentaires ou problèmes techniques.
Calendrier d’entretien recommandé
Activité
Inspecter le cordon de la
commande à pédale
Inspecter la tubulure à vide
Fréquence
Action
Chaque semaine
Vérifier que les raccords à 90° font face à l’arrière
de la console. Vérifier que le cordon de la pédale
de commande est enroulé dans le sens inverse des
aiguilles d'une montre autour de la plaque de
rangement du cordon. Inspecter visuellement la
tubulure située entre les raccords de la pédale de
commande et la gaine du cordon de la commande à
pédale pour s'assurer qu'elles ne sont pas coudées.
Chaque semaine
Inspecter visuellement s’il y a des liquides ou de
l’humidité dans la tubulure ou s’il y a une décoloration du côté blanc du filtre hydrophobe en ligne.
Inspecter le cordon d’alimentation Tous les trois mois
Vérifier visuellement l’absence de coupure ou de
dommage sur le revêtement extérieur et le détendeur.
Tester le courant de fuite
Annuellement
Vérifier que la fuite de courant est inférieure
à 300 microampères.
Tester la résistance du cordon
d’alimentation
Annuellement
Vérifier que la résistance du cordon d’alimentation
est inférieure à 500 milliohms.
Entretien préventif
Recommandé tous
les 18 mois
Ne peut être effectué que par les services
techniques de Hologic ou un technicien agréé par
Hologic ; contacter le service de soutien technique
pour plus de détails sur l'entretien préventif et/ou la
formation biomédicale.
19
L'unité Sapphire ATEC possède quelques composants externes qui peuvent être remplacés sur le terrain.
Ces composants externes comprennent :
1.
2.
3. Cordon d’alimentation ATEC
Les photos ou diagrammes suivants contiennent des instructions spécifiques pour le remplacement des
composants externes de la console mentionnés ci-dessus.
Éléments remplaçables sur place
Instructions
Élément
Ensemble de commande à pédale
Enlèvement (avec la console hors tension)
1)
Dérouler complètement et détacher le cordon de
la commande à pédale de la plaque de
rangement du cordon
2) Débrancher les raccords supérieur et inférieur de
la commande à pédale en tirant le collier de
blocage supérieur et en poussant le collier de
blocage inférieur. Après les avoir débranchés,
appeler le service technique de Hologic pour
obtenir les instructions sur le retour du produit.
Installer le nouvel ensemble de la commande à
pédale (avec la console hors tension)
1)
Brancher les raccords de la commande à pédale
de façon à ce qu’ils soient orientés vers l’arrière
de la console.
2)
Enrouler la commande à pédale dans le sens
inverse des aiguilles d'une montre autour de la
plaque de rangement du cordon.
Vérification de l’installation
1)
Mettre la console sous tension.
2)
La console émet un signal sonore, puis se met en
mode de biopsie par défaut.
3)
Boucher la tubulure à vide avec le pouce ou un
autre doigt.
4) La console étant en mode de biopsie, enfoncer la
commande à pédale et la maintenir appuyée.
20
5)
Vérifier l’allumage en continu du voyant vert
« Vide prêt », le signal sonore de la console à la
fin de chaque cycle et le déroulement du cycle
de la valve à pincement.
6)
Relâcher la commande à pédale et vérifier que le
voyant vert s’éteint et que le cycle s’arrête.
Retirer le pouce de la tubulure à vide.
Éléments remplaçables sur place (suite)
Élément
Tubulure à vide
Instructions
1)
Localiser le collier de blocage blanc où la
tubulure à vide s’attache à la console.
2)
Relever la tubulure à vide d’environ 4 mm
(1/8 po) pour faire apparaître un espace entre le
collier blanc et la base à barbelures noires.
3)
Insérer un petit tournevis dans l’espace ainsi
créé, et exercer une pression sur le collier.
4)
Tout en maintenant le collier blanc appuyé vers
le bas, tirer vers le haut la tubulure à vide et la
détacher de son raccord.
Installation (avec la console hors tension)
1)
Enfoncer la nouvelle tubulure à vide dans le
raccord prévu.
2)
Tirer vers le haut pour vérifier qu'elle est
solidement fixée au connecteur. La tubulure à
vide peut avoir un petit mouvement vertical,
mais ne doit pas se libérer du raccord.
Remarque : Veiller à ne pas tordre la tubulure au
moment de la tirer vers le haut.
1)
Mettre la console sous tension.
2)
La console émet un signal sonore ; par défaut,
elle se met en mode « Biopsy » (Biopsie).
3)
Boucher l’extrémité de la tubulure à vide avec le
pouce ou un autre doigt.
4)
Appuyer sur le bouton « Setup » (Réglage) de
la console.
5)
Vérifier que le voyant vert est allumé en continu,
ce qui signifie que le système fonctionne
correctement.
6)
Mettre la console hors tension.
21
Éléments remplaçables sur place (suite)
Élément
Instructions
Cordon d’alimentation
1)
Débrancher le cordon d’alimentation de la
console de la prise murale.
2)
Dérouler complètement le cordon d’alimentation
et le détacher de sa plaque de rangement.
3)
À l’aide d’un tournevis Philips n° 1, desserrer
l’attache située au bas du crochet de retenue.
4)
Débrancher le raccord du cordon d’alimentation
de la prise d’alimentation.
Installation (avec la console hors tension)
1)
Enfoncer le nouveau cordon d'alimentation dans
la prise prévue.
2)
À l’aide d’un tournevis Philips n° 1, serrer
l’attache située au bas du crochet de retenue.
1)
Brancher le cordon d’alimentation dans la prise
murale.
2) Mettre la console sous tension.
3)
Vérifier la mise sous tension, le signal sonore et
la mise par défaut en mode de biopsie.
4)
Mettre la console hors tension.
5)
Débrancher le cordon d’alimentation de la prise
murale et l'enrouler dans le sens des aiguilles
d'une montre autour de la plaque de rangement
du cordon.
Raccord du cordon
d’alimentation
22
Cette section contient les instructions sur la manière de nettoyer les composants essentiels de l'unité ATEC
Sapphire. Y AVERTISSEMENT : Les produits à usage unique destinés à une seule patiente ne peuvent pas être
réutilisés et ne doivent pas être nettoyés ou stérilisés.
Unité Sapphire
Y AVERTISSEMENT : La console doit être débranchée de la source d'alimentation électrique avant toute
procédure de nettoyage pour éviter le risque de choc électrique, voire de décès. Pour nettoyer la console de l'unité
Sapphire ATEC, débrancher la console de la source d'alimentation électrique. Nettoyer la console à intervalles
périodiques à l'aide d'un chiffon doux et humide et d'un détergent doux. Sécher. Y AVERTISSEMENT : Ne pas
plonger la console dans l'eau. L'immersion dans l'eau occasionnera des dommages à la console, au risque de
causer des chocs électriques, voire le décès.
Nettoyer convenablement la commande à pédale ATEC, avec un détergent doux et la sécher. Y AVERTISSMENT :
Ne pas plonger dans l'eau la commande à pédale. L'immersion dans l'eau peut endommager la commande à pédale.
Identification du système
Unité Sapphire
Le numéro de série du système de biopsie et d’excision du sein ATEC: unité Sapphire se trouve sur le
panneau du côté gauche de la console. Noter ce numéro dans l’espace ci-dessous. Ce numéro de série doit être
mentionné chaque fois que l’utilisateur contacte le service clientèle ou le distributeur de Hologic à propos de
l'unité Sapphire ATEC.
hNuméro de modèle : Sapphire ATEC
f
Numéro de Série :
23
Spécifications
Unité Sapphire
Console ATEC Sapphire
24
Modèle 120 V / 60 Hz
Modèle 240 V / 50 Hz
Taille
Largeur de 63 cm (25 po)
Hauteur de 93 cm (37 po)
Profondeur de 53 cm (21 po)
Profondeur de 53 cm (21 po)
Empreinte
3400 cm (525 po)
3400 cm (525 po)
Poids
45 kg (100 lbs)
45 kg (100 lbs)
Puissance maximale
1320 W
1200 W
Tension
120 V CA
240 V CA
Fréquence
60 Hz
50 Hz
Courant maximal
11 A
5A
Fusible
12 A, disjoncteur
6 A, disjoncteur
Longueur du cordon
d’alimentation
5 m (15 pi)
5 m (15 pi)
Vide engendré
71 cm Hg (~28 po Hg) au niveau de
la mer
71 cm Hg (~28 po Hg) au
niveau de la mer
Spécifications
Unité Sapphire
Pédale de commande ATEC – compatible IRM
Taille
Longueur de 16 cm (6 po)
Poids
0,5 kg (1 lb)
Longueur de la tubulure
6 m (20 pi)
Pièce à main ATEC
Taille de la pièce à main
4,22 cm (1,66 po) de diamètre x 26,83 cm (10,56 po) de longueur
Poids
204 g (7,26 oz)
Longueur de l’aiguille
9 cm (3,52 po)
12 cm (4,72 po)
14 cm (5,50 po)
Diamètre extérieur de la canule 12 g – 2,82 mm (0,111 po)
9 g – 3,76 mm (0,148 po)
Diamètre intérieur de la canule 12 g – 2,13 mm (0,084 po)
9 g – 3,05 mm (0,148 po)
Longueur de l’ouverture
12 mm (0,472 po)
20 mm (0,787 po)
Longueur du jeu de tubulures 3,66 m (12 pi) pour la pièce à main US/STX
Stérilisation
6,10 m (20 pi) pour la pièce à main IRM
Irradiation gamma
Dispositif de biopsie Eviva
Taille de la pièce à main
4,60 cm (1,81 po) de haut x 3,76 cm (1,48 po) de large x 20,75 cm (8,17 po) de long
Poids
246,6 g (8,7 oz)
Longueur de l’aiguille
10 cm (3,93 po)
13 cm (5,11 po)
Diamètre extérieur de la canule 12 g – 2,82 mm (0,111 po)
9 g – 43,76 mm (0,148 po)
Diamètre intérieur de la canule 12 g – 2,03 mm (0,080 po)
9 g – 3 mm (0,118 po)
Longueur de l’ouverture
20 mm (0,787 po)
12 mm (0,472 po)
Longueur du jeu de tubulures
3,66 m (12 pi) pour la pièce à main US/STX
Stérilisation
Irradiation gamma
25
Exigences environnementales en matière de conservation
et de transport
Une température ambiante de -29 degrés à +60 degrés Celsius (-20 degrés à +140 degrés
Fahrenheit)
+60:
-29: l
85%
Une plage d’humidité relative de 30 % à 85 %, sans condensation
30%
1060 hPa
Une plage de pression atmosphérique de 500 hPa à 1060 hPa
500 hPa
Conditions environnementales d’utilisation de l’équipement
+15: l+40:
Une température ambiante de +15 degrés à +40 degrés Celsius (+59 degrés à +104 degrés
Fahrenheit)
75%
30%
Une amplitude de variation de l'humidité relative de 30 à 75 %
Altitude de fonctionnement : inférieure ou égale à 3 657 mètres (12 000 pi) au dessus du niveau de la mer
Classification
Type de protection contre les chocs électriques : Classe I
Degré de protection contre les chocs électriques : Type BF
Degré de protection contre l’entrée d’eau : Ordinaire
Mode de fonctionnement : Continu
Informations supplémentaires
Pour toute question sur la disponibilité des produits ou autre, contacter le représentant de Hologic ou appeler le
service clientèle au 877-887-8767 (appel gratuit aux États-Unis). Les clients internationaux devront s'adresser à
leur distributeur s'ils ont besoin d'informations supplémentaires. Pour signaler un problème de qualité, contacter
le service Qualité au 888-355-7876, option 1.
26
Symboles
Les symboles suivants peuvent figurer sur l'étiquette du système de biopsie et d’excision du sein ATEC :
Symbole
Définition
Ne pas réutiliser
Attention, consulter les documents d'accompagnement
Limite maximale de température
Date limite d'utilisation
Code du lot
Numéro de catalogue
Stérilisé par irradiation
Ne pas restériliser
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé
Fabricant
Nombre de dispositifs inclus
Mise en garde : Selon la loi fédérale des États-Unis, ce produit ne peut être
vendu que par ou sur l’ordre d’un médecin.
La date d'expiration est indiquée de la manière suivante :
AAAA-MM-JJ
AAAA représente l'année
MM représente le mois
JJ représente le jour
27
Symboles (suite)
Symbole
Description
Compatible IRM sous conditions – un article pour lequel il a été démontré qu'il
ne pose aucun risque connu dans un environnement IRM spécifié dans des
conditions d'utilisation déterminées. Les conditions du champ magnétique qui
définissent l'environnement IRM déterminé comprennent l'intensité du champ,
le gradient spatial, dB/dt (le taux de variation du champ magnétique), les
champs de radiofréquence (RF) et le taux d'absorption spécifique (SAR).
D'autres conditions, notamment des configurations particulières de l'article,
peuvent être exigées.
f
Numéro de série
Ce dispositif contient du phthalate de di-(2éthylhexyl) (DEHP)
P
Représentant autorisé dans la Communauté européenne
Limite d'humidité
l
d
Limite de température
Non stérile
Limites de la pression atmosphérique
Pour identifier la conformité d'une partie appliquée de type BF
à la norme IEC 60601-1.
Remarque 1 - B = corps.
Remarque 2 - F = partie appliquée flottante.
Courant alternatif
Disjoncteur à réenclenchement manuel
Tension dangereuse
28
Personnes à contacter : Clients aux
États-Unis et au Canada
Unité Sapphire
Représentant
Nom :
Téléphone :
Courriel :
Spécialiste de la formation clinique
Nom :
Téléphone :
Courriel :
Service clientèle de Hologic
[email protected]
1-877-887-8767
Qualité Hologic
[email protected]
1-888-355-7876
29
Personnes à contacter : Pour tous les
autres clients internationaux
Unité Sapphire
Renseignements sur le distributeur
Nom :
Téléphone :
Courriel :
Pays :
30
Annexe A : Adaptateur stéréotaxique
Pour effectuer une biopsie sous guidage stéréotaxique, il est nécessaire d'utiliser un adaptateur stéréotaxique afin
de maintenir la pièce à main ATEC ou le dispositif de biopsie Eviva en place sur le système stéréotaxique.
Hologic offre quatre modèles d'adaptateurs stéréotaxiques pour la pièce à main ATEC (voir le tableau 5), qui sont
illustrés sur les figures 6 à 9. Différents modèles d'adaptateurs stéréotaxiques sont offerts pour le dispositif de
biopsie Eviva (voir le tableau 4). Consulter le mode d'emploi du dispositif Eviva pour connaître les instructions
d'utilisation des adaptateurs et des dispositifs Eviva.
Réalisation d’une biopsie à l’aide d’un adaptateur
stéréotaxique ATEC
1.
Glisser vers l’avant la pièce à main ATEC, munie du manchon protecteur clair recouvrant la canule extérieure,
dans l’adaptateur stéréotactique jusqu’à ce que l’anneau à l’avant de la pièce à main ATEC s’engage dans
l’anneau de guidage à l’avant de l’adaptateur stéréotactique.
2.
Bloquer la pièce à main ATEC dans l’adaptateur stéréotaxique en mettant la pince de retenue de la pièce à
main en position de verrouillage.
3. Retirer le manchon protecteur recouvrant la canule externe.
4. Avancer le dispositif jusqu'aux coordonnées pré-biopsie désirées fournies par le système d'imagerie. S'il est
préférable d'avancer rapidement la pièce à main ATEC dans la zone cible, tirer sur le levier d'armement pour
l'éloigner d'un angle d'environ 80° du berceau, jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de mouvement vers l'avant. Le
levier d’armement retourne à sa position de repos par l’action d’un ressort.
Remarque : L’adaptateur stéréotaxique ne peut être armé que si la pince de retenue de la pièce à main est en
position de verrouillage.
5. Pour une « avance rapide » de la pièce à main ATEC dans la zone cible, tirer vers l’extérieur le bouton de
relâche/déclenchement situé d’un des côtés de l’adaptateur stéréotaxique sur une distance minimale de
3 mm (1/8 po), puis le pousser vers le bas.
6. Pour détacher la pièce à main de l'adaptateur, mettre la console en mode « Biopsy » (Biopsie) de façon à
refermer l'ouverture avant de retirer la pièce à main de la cavité de la biopsie. Retirer l'adaptateur avec la
pièce à main. Débloquer la pince de retenue et détacher la pièce à main de l'adaptateur.
7. Immédiatement après l'intervention, nettoyer l'adaptateur stéréotaxique, comme indiqué dans la section
Instructions de nettoyage de cette annexe.
8. Pour bénéficier d'une formation supplémentaire ou pour toute question sur des applications stéréotaxiques
particulières, contacter le spécialiste régional de la formation clinique ou le service clientèle de Hologic au
1-877-887-8767. Les clients internationaux devront s'adresser directement à leur distributeur en cas de
questions.
Remarque : Il appartient au fournisseur du système stéréotaxique d’assurer la formation complète et une
bonne connaissance du dispositif stéréotaxique.
31
Figure 6 : ATEC STX-1
Figure 7 : ATEC STX-2
Figure 9 : ATEC STX-Fischer
Figure 8 : ATEC STX-2F
32
Suivre ces instructions pour nettoyer l’adaptateur stéréotaxique :
1.
Dès que la procédure de biopsie est terminée, rincer immédiatement l'adaptateur avec de l’eau chaude.
2.
Vaporiser un agent nettoyant sur l’adaptateur.
MISE EN GARDE : Les produits suivants ne sont PAS RECOMMANDÉS car ils pourraient
endommager les composants exposés :
a. Agents de nettoyage à base d’eau de Javel.
b. Peroxide d’hydrogène
c. Tout agent nettoyant / désinfectant avec un pH inférieur à 4 ou supérieur à 10.
3.
Attendre que le détergent choisi ait le temps de désinfecter les composants.
4.
Rincer l'adaptateur avec de l'eau chaude.
5.
Essuyer l'adaptateur avec un chiffon ou du papier absorbant.
6.
Tirer-réenclencher les pinces de retenue du moyeu, la pince de retenue de la pièce à main, armer et
déclencher l'adaptateur.
Renettoyer l’adaptateur stéréotaxique si un des composants ne fonctionne pas convenablement.
7.
Remarque : Les systèmes stéréotaxiques existent en de nombreuses configurations. Les configurations de
l’adaptateur stéréotaxique ATEC décrit dans ce manuel peuvent nécessiter l'emploi d'un raccord unique pour la
connexion au modèle du fabricant particulier utilisé. Contacter le service clientèle de Hologic au
1.877.887.8767 si cet accessoire, ainsi que les instructions correspondantes, n’a pas été livré avec l'appareil.
Pour les clients en-dehors des États-Unis et du Canada, contacter directement le distributeur pour les questions,
commentaires ou problèmes techniques.
33
6100 Technology Center Drive Indianapolis, IN 46278 États-Unis
www.hologic.com 877.887.8767

Système de biopsie et d`excision du sein ATEC Sapphire

Transcription

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