CR QUAL IMMUN 2

Transcription

CR QUAL IMMUN 2

Compte rendu 151
Auto-immunité : QUAL-IMMUN 2
Centre Toulousain
pour le Contrôle de qualité
en Biologie clinique
Association déclarée à la Préfecture de la Haute-Garonne le 30 Octobre 1973
et enregistrée sous le n° W313002633
CTCB - 33 route de Bayonne - 31300 TOULOUSE
℡ : 05 34 51 49 80 – Fax : 01 57 67 25 90
Email : [email protected] – site Internet : www.ctcb.com
Siret : 428 789 853 000 28 – APE : 8559A
Date d’émission : 10/06/2015
Statut du document : Définitif
Expert biologiste
Coordonnateur des
programmes
Dr F. FORTENFANT
Service Immunologie
Dr S. ALBAREDE
Pharmacien Biologiste
[email protected]
Vérification du contenu
scientifique et autorisation du
rapport d’essai d’aptitude
Signature numérique de
Stéphanie ALBAREDE
Date : 2015.06.10 09:19:43
+02'00'
[email protected]
Documentation
Le compte rendu comporte les éléments suivants :
- Une partie commune pour tous les laboratoires :
Pages explicatives : présentation du programme, évaluation du laboratoire et
informations générales,
Exploitation statistique,
Commentaire éventuel sur les réponses des participants.
-
Une partie propre à chaque laboratoire « Résultats individuels » en annexe 1 :
Résultats du laboratoire
Evaluation de la performance du laboratoire
Sommaire
1.
2.
3.
4.
Présentation du programme d’inter-comparaison
Détermination de la notation du laboratoire
Traitement statistique quantitatif
Analyse des réponses et commentaires
I.
Matériel et méthode
II.
Echantillon 1511
III.
Echantillon 1512
IV.
Echantillon 1513
page 2
page 2
page 2
page 3-8
page 3
page 4
page 6
page 8
Compte rendu 151 / Auto-immunité : QUAL-IMMUN 2
Campagne 2015
EN.CRIMMUN2.10-06-15.01
Page 1 sur 8
1 - PRESENTATION DU PROGRAMME D’INTERCOMPARAISON
Coordonnateur et Expert du programme : Stéphanie Albarède, CTCB, [email protected]
Expert du programme : Mme Fortenfant, Laboratoire d’Immunologie, [email protected]
Un large programme vous est proposé en auto-immunité en collaboration avec la société THERADIAG.
THERADIAG apporte ainsi son savoir-faire dans la fabrication d’échantillon et le CTCB son expérience et
son indépendance pour le traitement des données.
Fréquence de passage (pour chaque programme d’auto-immunité) :
2 enquêtes par an, avec 3 échantillons (400 - 600 µl de niveaux différents)
Présentation du programme QUAL-IMMUN 2:
L’ensemble des échantillons est adressé en une seule fois par la société THERADIAG. Le programme
proposé est réparti de la façon suivante :
o Facteur rhumatoïde
o Anticorps anti-peptides cycliques citrullinés
o Anticorps anti-vimentine citrulliné
2 - DETERMINATION DE LA NOTATION DU LABORATOIRE
Le système de notation qualitatif repose sur l’échelle d'évaluation suivante :
• A = Réponse attendue
• B = Réponse acceptable
• C = Réponse à analyser par le laboratoire
• D = Réponse erronée
Le résultat attendu est la valeur assignée qualitative transmise par le fournisseur lorsque les
résultats des participants sont cohérents en inter-réactifs. Des différences par groupe de pairs
peuvent amener l’Expert à moduler cette valeur, le fournisseur ne pouvant pas tester tous les
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) présents sur le marché. En effet, dans le
domaine de l’auto-immunité, de nombreux facteurs dont la nature et la présentation de l’antigène,
peuvent induire des discordances de résultats entre deux techniques voire deux réactifs d’une
même technique. Ceci explique que les valeurs indicatives disponibles sur le site internet à la date
de clôture puissent différer de la valeur attendue.
Etant donné les faibles effectifs et la dispersion des résultats, les données quantitatives ne sont pas
exploitées (pas d’évaluation des résultats quantitatifs).
3 - TRAITEMENT STATISTIQUE QUANTITATIF
Le traitement statistique quantitatif est réalisé selon les protocoles suivants :
- Pour les résultats rendus en inverse de dilution :
Détermination de l’effectif (N), effectif après élimination des résultats rendu avec un signe < ou > (N*), de la
Médiane, Min et Max.
- Pour les résultats rendus en unité internationale :
Détermination de l’effectif (N), effectif après troncature (N*), moyenne après exclusion des valeurs
aberrantes par la médiane +/-50%, écart type (ET), coefficient de variation (CV), valeur minimum et
maximum (Min, Max) avant troncature.
-
Critères de rendus des résultats : si l’effectif est supérieur ou égal à 3.
Campagne 2015
EN.CRIMMUN2.10-06-15.01
Page 2 sur 8
4 - ANALYSE DES REPONSES ET COMMENTAIRES
I.
Matériel et méthode
A. Facteur rhumatoïde
Le nombre de participants est de 88 laboratoires. Les techniques les plus utilisées sont l’immunoenzymologie (40%) et la turbidimétrie/néphélémétrie (32%) (figure 1). Les laboratoires recherchent
préférentiellement la spécificité humaine (tableau I).
4%
10%
Agglutination (Latex)
Hémagglutination (waaler rose)
14%
32%
Immunoenzymologie
Turbidimétrie/Néphélémétrie
40%
X-MAP
Figure 1. Anticorps anti-facteur rhumatoïde : répartition des techniques
Spécificité
Effectif
Non renseigné
3
Animale
30
Humaine
55
Total général
88
Tableau I. Nombre d’utilisateurs par spécificité de réactif.
B. Anticorps anti-peptides cycliques citrullinés
Le nombre de participants est de 69 laboratoires. La technique la plus utilisée est l’immuno-enzymologie
52% (figure 2).
7%
Chimiluminescence
ImmunoDot
Immunoenzymologie
X-MAP
39%
52%
2%
Figure 2. Anticorps anti-CCP : répartition des techniques
C. Anticorps anti-vimentine citrulliné
Le nombre de participants est de 2 laboratoires utilisant le réactif ORGENTEC Anti-MCV (Alegria).
Campagne 2015
EN.CRIMMUN2.10-06-15.01
Page 3 sur 8
II.
Echantillon 1511
L’échantillon 1511 contenait uniquement des anticorps anti facteur rhumatoïde.
Parmi les 88 réponses (tableau II), on observe 92% de réponses positives, 7% de réponses négatives et 1%
de réponses douteuses.
Les résultats quantitatifs ont été analysés et sont présentés dans le tableau III.
Spécificité
Autre
BIOKIT Rheumajet RF
BIOLYS Futura FR latex
BIOMERIEUX Arthri slidex
FUMOUZE RhumalatEx
SIEMENS Rheumatoïd rapitex RF
BIOKIT Celarkit AR
BIOMERIEUX Waaler Rose kit
BIOMERIEUX Waaler Rose Slide test
FUMOUZE Polyartest
FUMOUZE Polyartitre
Immuno-enzymologie
Autre
BIO ADVANCE ELISA anti-facteurs rhumatoïdes (IgM)
INOVA QUANTA Lite RF IgM
ORGENTEC Rheumatoid Factor IgM
PHADIA/ THERMOFISCHER ELIA RF IgA
PHADIA/ THERMOFISCHER ELIA RF IgM
THERADIAG FR LISA IgM
ABBOTT Architect Facteur rhumatoide
BECKMAN COULTER RF Latex AU
BINDING SITE Facteur rhumatoïde SPA plus
ORTHO CLINICAL DIAGNOSTIC Vitros RF
ROCHE Intégra / Cobas 6000 Facteur rhumatoïde (20764574)
SIEMENS Dimension Vista RF (K7068)
SIEMENS N latex FR
Humaine
Humaine
Humaine
Humaine
Humaine
Humaine
Humaine
Négatif
1
Douteux
1
4
Animale
Animale
Non renseigné
Animale
Humaine
Animale
Animale
Humaine
Humaine
Humaine
Humaine
Animale
Animale
Animale
Humaine
1
1
1
1
1
1
Positif
8
1
1
1
1
1
1
2
7
1
1
1
2
3
34
1
2
1
10
1
1
13
3
4
28
7
2
1
1
13
2
1
1
4
2
2
81
Humaine
Humaine
Non renseigné
Animale
Humaine
Humaine
Humaine
Non renseigné
X-MAP
THERADIAG FIDIS RHEUMA-FR
Total général
Animale
Humaine
6
1
Tableau II. Résultats qualitatifs de la recherche des facteurs rhumatoïdes dans le sérum 1511
FUMOUZE Polyartitre
N N*
Moyenne
ET
/
Animale 5 4 médiane =16
Humaine 7 7
59,14
3,95
Humaine 10 9
133,83
16,16
Animale 13 13
30,92
5,96
Humaine 13 13
36,31
0,71
Humaine 4 4
117,3
26,91
Animale 3 3
43,27
7,34
CV
/
6,68
12,08
19,29
1,95
22,94
16,95
Min
8
51
112,3
23
35
94
35
Max
32
63
280,9
46
37,3
141,2
49
Tableau III. Résultats quantitatifs (en UI/ml) de la recherche des facteurs rhumatoïdes dans le sérum 1511
Campagne 2015
EN.CRIMMUN2.10-06-15.01
Page 4 sur 8
On observe 100% de bonnes réponses (négatives) pour l’échantillon 1511.
C.
Anticorps anti-vimentine citrulliné
Les deux laboratoires ayant réalisé la recherche de l’anticorps anti-MCV ont rendu un résultat négatif.
D. Commentaires
Parmi les 7 réponses anti-FR erronées, rendues négatives ou douteuses, 5 ont été obtenues en Waaler
Rose mais ne dépendent pas d’un réactif particulier relevant de cette méthode. Pour les autres méthodes les
résultats sont excellents.
On note également de très bons résultats pour les anticorps anti-CCP et anti-MCV sur cet échantillon
négatif.
Campagne 2015
EN.CRIMMUN2.10-06-15.01
Page 5 sur 8
III.
Echantillon 1512
L’échantillon 1512 était négatif pour les trois paramètres à analyser.
Parmi les 88 réponses, on observe 86 bonnes réponses négatives et deux résultats faussement positifs
(tableau IV).
L’un a été rendu avec le réactif BIOKIT Celarkit AR qui est un test d’ Hémagglutination (waaler rose).
Le deuxième avec le réactif PHADIA/ THERMOFISCHER ELIA RF IgM qui correspond probablement à une
inversion d’échantillons 1512 et 1513.
Spécificité
Autre
BIOKIT Rheumajet RF
BIOLYS Futura FR latex
BIOMERIEUX Arthri slidex
FUMOUZE RhumalatEx
SIEMENS Rheumatoïd rapitex RF
SPINREACT RF-LATEX
BIOKIT Celarkit AR
BIOMERIEUX Waaler Rose kit
BIOMERIEUX Waaler Rose Slide test
FUMOUZE Polyartest
FUMOUZE Polyartitre
Immuno-enzymologie
Autre
BIO ADVANCE ELISA anti-facteurs rhumatoïdes (IgM)
INOVA QUANTA Lite RF IgM
PHADIA/ THERMOFISCHER ELIA RF IgA
BECKMAN COULTER RF Latex AU
BINDING SITE Facteur rhumatoïde SPA plus
ORTHO CLINICAL DIAGNOSTIC Vitros RF
SIEMENS Dimension Vista RF (K7068)
SIEMENS N latex FR
Humaine
Humaine
Humaine
Humaine
Humaine
Humaine
Humaine
Animale
Animale
Non renseigné
Animale
Humaine
Animale
Animale
Humaine
Humaine
Humaine
Humaine
Animale
Animale
Animale
Humaine
Humaine
Humaine
Non renseigné
Animale
Humaine
Humaine
Humaine
Non renseigné
X-MAP
THERADIAG FIDIS RHEUMA-FR
Total général
Animale
Humaine
Négatif
9
1
1
1
2
1
1
2
11
Douteux
1
1
1
1
2
5
34
1
2
1
10
1
12
3
4
28
7
2
1
1
13
2
1
1
4
2
2
86
Positif
1
1
1
1
2
Tableau IV. Résultats qualitatifs de la recherche des facteurs rhumatoïdes dans le sérum 1512
Campagne 2015
EN.CRIMMUN2.10-06-15.01
Page 6 sur 8
On observe 68 réponses attendues (négatives) et une réponse faussement positive obtenue avec le réactif
PHADIA/ THERMOFISCHER CCP ELIA (tableau V) qui est dû à l’inversion d’échantillons 1512 et 1513.
Négatif
27
17
1
1
6
2
1
1
35
1
4
4
2
1
3
18
2
5
3
2
68
Total général
Tableau V. Résultats qualitatifs des anticorps anti-CCP dans le sérum 1512
Chimiluminescence
ABBOTT Architect Anti-CCP
IDS iSYS ZENIT RA CCP
INOVA BIO FLAch
ROCHE Elecsys/Cobas Anti-CCP
SIEMENS Immulite Anti-CCP
ImmunoDot
All.DIAG CCPoint
Immuno-enzymologie
ABBOTT AxSYM Anti-CCP
BIO ADVANCE ELISA anti-CCP (IgG) 2ème génération
BIORAD Kallestad anti CCP II
INOVA QUANTA Lite CCP 3 IgG
INOVA QUANTA Lite CCP 3.1 IgG/IgA
ORGENTEC Anti-CCP hs
PHADIA/ THERMOFISCHER CCP ELIA
THERADIAG Chorus Anti-CCP
X-MAP
BIORAD BioPlex 2200 anti-CCP
THERADIAG FIDIS Anti-CCP
Positif
1
1
1
Les deux laboratoires ayant réalisé la recherche de l’anticorps anti-MCV ont rendu un résultat négatif.
D. Commentaires
Les résultats sur cet échantillon 1512 (négatifs pour les 3 marqueurs) sont excellents et n’appellent pas de
commentaires particuliers.
On note la présence d’un nouveau réactif anti-CCP : INOVA BIO FLAch (technique de chimiluminescence).
Campagne 2015
EN.CRIMMUN2.10-06-15.01
Page 7 sur 8
IV.
Echantillon 1513
L’échantillon 1513 contenait des anticorps anti facteur rhumatoïde, anti-CCP et anti-MCV.
On observe parmi les 88 réponses, 86 bonnes réponses positives, une réponse faussement négative
obtenue avec le PHADIA/ THERMOFISCHER ELIA RF IgM (inversion d’échantillons 1513 et 1512) et une
réponse douteuse rendue avec le réactif BIOMERIEUX Waaler Rose Slide test.
Les résultats quantitatifs étant supérieurs à limite haute de quantification avec les réactifs ORGENTEC
Rheumatoid Factor IgM, PHADIA/ THERMOFISCHER ELIA RF IgM, et THERADIAG FR LISA IgM, le
traitement statistique n’a pas été réalisé pour ces réactifs (tableau VI).
.
FUMOUZE Polyartitre
ROCHE Intégra / Cobas 6000 Facteur
rhumatoïde (20764574)
N
5
7
N*
5
3
Humaine 12
3
Animale
Humaine
Moyenne
ET
médiane =2048
/
4675,7
103,07
632,23
32,88
CV
/
2,20
Min
1024
1172
Max
10240
>5000
5,20
610
5636
Tableau VI. Résultats quantitatifs (en UI/ml) de la recherche des facteurs rhumatoïdes dans le sérum 1513
On observe un seul résultat faussement négatif obtenu avec le réactif PHADIA/ THERMOFISCHER CCP
ELIA qui est dû à l’inversion d’échantillons 1512 et 1513.
Les résultats quantitatifs ont été analysés et sont présentés dans le tableau VII. Pour les réactifs suivants
BIO ADVANCE ELISA anti-CCP (IgG) 2ème génération, BIORAD BioPlex 2200 anti-CCP, BIORAD
Kallestad anti CCP II, ORGENTEC Anti-CCP hs les résultats quantitatifs sont supérieurs à limite haute de
quantification. Il n’y a donc pas de traitement statistique pour ces réactifs.
Réactifs
ABBOTT Architect Anti-CCP
PHADIA/ THERMOFISCHER CCP ELIA
N
17
18
N*
11
3
Moyenne
492,9
723,7
ET
40,84
117,3
CV
8,29
16,21
Min
178,6
592
ROCHE Elecsys/Cobas Anti-CCP
6
6
212,7
17,88
8,41
202,9
Tableau VII. Résultats quantitatifs (en UI/ml) des anticorps anti-CCP dans le sérum 1513
Max
591,7
817
239
Les deux laboratoires ont bien mis en évidence l’anticorps anti-MCV.
V.
Commentaires
Les résultats sur cet échantillon 1513 (positifs pour les 3 marqueurs) sont excellents et n’appellent pas de
commentaires particuliers.
*****
PS : Ces documents doivent être archivés selon les recommandations du GBEA (Arrêté du 26 novembre 1999, paru au
JO du 11 décembre 1999).
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Pour tout renseignement :
COORDONNATEUR / BIOLOGISTE : Stéphanie ALBAREDE - [email protected]
ADMINISTRATIF : Marie-Christine ONDERBEKE, Tél. : 05.34.51.49.80 - Fax : 01.57.67.25.90 - [email protected]
TECHNIQUE : Delphine GARIMBAY, Tél. : 05.34.51.49.81 - [email protected]
QUALITE : Erick SANCHEZ, Tél. : 05.34.51.49.82 - [email protected]
INFORMATIQUE : Philippe GONZALVO - [email protected]
Information :
Les essais d’homogénéité et de stabilité se sont avérés conformes aux modalités décrites dans la procédure de contrôle.
Les documents utilisés pour réaliser ce programme d’intercomparaison (préparation des objets d’essai, détermination des valeurs
indicatives et assignées, traitement statistique, …) sont disponibles sur demande auprès du CTCB.
L’interprétation de ces résultats ne doit pas se faire isolément et doit être rapprochée de ceux obtenus lors des autres opérations de
contrôle effectuées dans le cadre de l’évaluation interne et de l’évaluation externe du laboratoire.
Campagne 2015
EN.CRIMMUN2.10-06-15.01
Page 8 sur 8

CR QUAL IMMUN 2

Transcription

Documents pareils

30 propositions

Technicien(ne) en santé animale

Offre d`emploi

Maryline Michaud

Du bon usage des anticorps anti-CCP au cours de la polyarthrite

Responsable Point de vente 1846 www.cam.fr

animateur technique en nutrition animale h/f

rassemblement national de la protection animale

Éleveurs

Atelier de communication animale - Maison de l`Eveil et de la Santé

Une solution informatique à rendre lesmeilleurs résultats