Normes et réglementations : comment sécuriser et valoriser la mise

Normes et réglementations : comment
sécuriser et valoriser la mise sur le
marché de vos produits ?
Note de Synthèse réalisée par le réseau Enterprise Europe Network de la CCI de Lyon
dans le cadre de la matinée « Normes et réglementations », organisée le 3 juillet 2014
Avec le concours de
Madame Catherine JAMON-SERVEL, Conseil Affaires Européennes
Mademoiselle Maria PTITSKAIA, stagiaire
Normes et réglementations : comment sécuriser et valoriser la mise sur le marché de vos produits ?
Note de synthèse Enterprise Europe Network
Programme
► Cadre réglementaire pour la commercialisation des produits en Europe :
Fondamentaux de la libre circulation des produits, distinction produits réglementés
(marquage CE) et non réglementés (obligation générale de sécurité), statut et obligations
des fabricants, importateurs, distributeurs.
► Mise en conformité des produits vis-à-vis des normes :
Fondamentaux de la normalisation, distinguer les normes françaises, européennes,
internationales, trouver la norme adéquate ...
Intervenants :
AFNOR
Olivier CONSTANT
Délégué régional Rhône-Alpes, Auvergne, Franche-Comté
CCI de Lyon / Enterprise Europe Network
Catherine JAMON-SERVEL,
Conseil Affaires Européennes
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Mise en conformité des produits vis-à-vis des normes
Le Groupe AFNOR et ses filiales constituent un groupe international au service de l'intérêt
général et du développement économique. Il conçoit et déploie des solutions fondées sur les
normes, sources de progrès et de confiance.
Le groupe est organisé autour de 4 grands domaines de compétences :




la normalisation
l’évaluation et la certification
l’édition de solutions et services d’information technique et professionnelle,
la formation et le conseil.
L’activité d’AFNOR sert à clarifier les normes et la réglementation pour mieux guider les
entreprises au quotidien. Pour ce faire, il est tout d’abord nécessaire de savoir déterminer ce
qu’est la norme.
La définition de la norme
Une norme est un document, établi par consensus qui fournit, pour des usages communs et
répétés, des règles, des lignes directrices ou des caractéristiques, pour des activités ou leurs
résultats, garantissant un niveau d'ordre optimal dans un contexte donné. La certification
pourra donner la possibilité d’apporter l’assurance du respect d’une norme donnée.
Il est important de préciser que la réglementation porte un caractère obligatoire alors que la
norme est d’application volontaire. Quant aux standards, ce sont des spécifications établies
par un groupe restreint d’acteurs et donc n’est valable que pour eux.
Il existe de différentes catégories de normes :
1) Normes fondamentales – règles en matière de terminologie, sigles, symboles,
métrologie
2) Normes de spécifications – indiquent les caractéristiques, seuils de performance d’un
produit ou d’un service
3) Normes d’analyse et d’essai – indiquent les méthodes et les moyens pour la
réalisation d’un essai sur un produit
4) Normes d’organisation – décrivent les fonctions et les relations organisationnelles à
l’intérieur d’une entité.
Savoir distinguer les normes s’avère utile à la fois pour le produit (garantit la qualité et la
sécurité, facilite la mise en conformité avec la réglementation et donne confiance aux
consommateurs), pour le marché (favorise le développement des marchés en réduisant les
entraves aux échanges et facilite le choix des produits) et pour l’entreprise (sécurise les
choix stratégiques en augmentant la compétitivité et offre l’accès aux nouveaux clients).
Les normes sont élaborées par les experts des entreprises, des pouvoirs publics, des
laboratoires, des utilisateurs qui apportent leurs compétences techniques et leurs
connaissances des enjeux du secteur.
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Les valeurs de la normalisation sont multiples :





ouverture à tous les acteurs concernés ;
recherche du consensus (veiller à ce que les intérêts de chacun soient
respectés) ;
transparence, efficacité et pertinence ;
cohérence intersectorielle ;
dimension européenne et internationale.
En France, les normes sont régies par AFNOR à travers les bureaux de normalisation
spécifiques au domaine d’activité.
Au niveau de l’Union européenne, les normes (ETSI pour les télécommunications,
CENELEC pour l’électricité électrotechnique et CEN pour les autres domaines) sont de
reprise obligatoire.
Au niveau international en revanche, les normes (UIT, ISO, CEI) sont de reprise volontaire.
Il est utile de distinguer deux notions complémentaires : la normalisation, qui comprend
l’élaboration des normes, et la certification, qui consiste à vérifier s’il y a une conformité aux
exigences qu’il peut y avoir dans la norme.
Lors de la création du produit comprenant les phases : IDEE → RECHERCHE,
CONCEPTION ET DEVELOPPEMENT
→ LANCEMENT → EXPLOITATION
COMMERCIALE, la vérification de la conformité à la norme doit se faire dès la phase de
l’idée.
Innovation et brevets
Il s’agit de deux concepts qui peuvent sembler opposés, et pourtant la propriété intellectuelle
est un outil de compétitivité par excellence, car celui qui détient un titre de la propriété
intellectuelle possède un avantage compétitif dans le cadre de l’innovation.
Toutefois, il y a un équilibre à trouver entre un brevet qui sécurise et protège l’innovation et
la norme qui fait progresser le marché à travers le transfert des technologies.
Il y a plusieurs avantages à placer un brevet dans la norme :
 orientation du marché vers une technologie ;
 augmentation du nombre d’utilisateurs de cette technologie et développement du
marché ;
 augmentation des revenus via le nombre de licences accordées ;
 obtention de la notoriété.
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Comment faire entrer un brevet dans la norme ? Il existe 3 solutions possibles :
1) le détenteur de brevet cède ses droits d’exploitation gratuitement (ce que l’on appelle
« free of charge ») ;
2) le détenteur de brevet cède ses droits d’exploitation pour un montant raisonnable et
non discriminatoire (les négociations sont du ressort des parties intéressées et
n’impliquent pas la responsabilité des organismes de normalisation) ;
3) le détenteur du brevet ne souhaite pas accorder la licence d’exploitation. Dans ce
cas, la norme doit exclure toute disposition relative à l’utilisation dudit brevet.
Conclusion
La normalisation est :
 un avantage concurrentiel ;
 un outil stratégique ;
 un atout pour le développement technique et commercial de l’entreprise.
Quelques conseils pour agir :
 organisez une veille technologique ;
 participez aux travaux de normalisation ;
 initiez les travaux de normalisation sur des solutions innovantes.
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Cadre réglementaire pour la commercialisation des produits en Europe
Enterprise Europe Network est un réseau européen crée par la Commission européenne.
Aujourd’hui il est constitué de 600 structures dans plus de 50 pays. Au niveau régional, il
existe un consortium Rhône-Alpes/Auvergne : 2 CCIR (Chambre de commerce et d’industrie
régionales), la CCI de Grenoble, la CCI de Haute-Savoie et la CCI de Lyon.
L’objectif global du réseau est de soutenir les PME dans leurs activités d’innovation et
d’internationalisation. Plus précisément, ce réseau informe et accompagne les PME sur :



les législations européennes et nationales des Etat-membres de l’Union (marquage
CE, marchés publics, contrats, fiscalité, douanes, mobilité..) ; les aides et
financements européens ;
le développement des entreprises sur le marché européen et
international
(information pays/marché, recherche de partenaires commerciaux et/ou
technologiques, organisation de salons/conventions d’affaires) ;
l’innovation et la participation aux projets de R&D.
Enterprise Europe Network joue également le rôle d’interface entre les entreprises et la
Commission européenne en remontant l’information sur les obstacles rencontrés par les
entreprises lors de l’application des textes européens vers les services compétents de la
Commission européenne (SME Feedback). C’est le référent local de la Commission
européenne lorsqu’elle veut consulter les opérateurs économiques en vue de proposer une
nouvelle législation sur une thématique donnée.
Le réseau propose également une prestation appelée Check up N&R dont l’objectif est de
sécuriser le projet de développement d’un produit en apportant des précisions à l’entreprise
sur les normes et les textes applicables. Le pré-diagnostic normatif et réglementaire est
gratuit pour un nouveau produit, un produit importé ou pour un produit modifié ou remis à
niveau. Les modalités sont les suivantes : un entretien par téléphone ou sur site suivi de la
recherche d’informations qui donnera lieu à un rapport écrit synthétisant les recherches et
analyses.
Cadre réglementaire pour la commercialisation des produits
Il est impératif d’appréhender la réglementation applicable au produit avant de le mettre sur
le marché.
La reconnaissance de la liberté de circulation des marchandises est un principe fondateur de
la création du marché intérieur de l’Union européenne, applicable dans les 28 pays membres
de l’Union ainsi que dans les Etats signataires de l’EEE (Islande, Liechtenstein, Norvège).
D’après le principe de reconnaissance mutuelle, un produit commercialisé dans un Etat
membre de l’Union européenne peut l’être dans un autre Etat membre, même s’il n’est pas
conforme aux règles techniques de l’Etat membre de destination.
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Les bases juridiques servant de cadre réglementaire pour la commercialisation des produits
sont les suivantes :
►Décision n° 768/2008/CE du Parlement et du Conseil du 9 juillet 2008 relative à un cadre
commun pour la commercialisation des produits
►Règlement CE n° 765/2008 du 9 juillet 2008 fixant des prescriptions relatives à
l'accréditation des organismes de contrôle et de surveillance des marchés pour la
commercialisation des produits
►Règlement CE n° 764/2008 du 9 juillet 2008 établissant les procédures relatives à
l'application de certaines règles techniques nationales à des produits commercialisés
légalement dans un autre état membre
Le principe de base prévoit que le fabricant ou l’importateur engage sa responsabilité pour le
produit qu’il met sur le marché (en vue de sa distribution, consommation ou utilisation sur le
marché communautaire). Avant la première mise sur le marché, le fabricant ou l’importateur
doit vérifier si son produit est soumis à la réglementation et si ce n’est pas le cas, il doit
respecter l’obligation générale de sécurité. La réglementation concerne aussi le distributeur.
On distingue deux grandes catégories de produits : les produits réglementés et les produits
« non réglementés ».
Produits réglementés
Les produits réglementés peuvent relever de deux approches : ancienne et nouvelle.

L’ancienne approche comprenait des dispositions techniques détaillées entièrement
harmonisées par catégorie de produits fabriqués dans l’Union européenne.

La nouvelle approche, quant à elle, regroupe les directives harmonisant des
caractéristiques essentielles de sécurité par grande famille de sécurité ou de risque.
En pratique un produit peut relever de plusieurs directives à la fois. Mais elle laisse
plus de liberté aux entreprises pour définir leurs moyens techniques à mettre en
place.
Produits « non-réglementés »
Les produits dits non-réglementés sont gérés par la directive 2001/95 qui impose une
obligation de sécurité pour tout produit mis sur le marché (sauf s’il relève d’un texte
spécifique).
Le produit est considéré comme « sûr » lorsqu'il répond aux exigences spécifiques de
sécurité de l'Etat membre dans lequel il est commercialisé (règlementations/normes non
obligatoires transposant les normes européennes publiées au Journal officiel de l’UE
conformément à la directive 2001/95).
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A défaut de règlementation ou norme, la conformité du produit peut être appréciée selon les
normes nationales transposant des normes européennes, les recommandations de la
Commission, les normes de l'Etat membre de production ou de commercialisation, les codes
de bonne conduite sur la sécurité ou la santé… La directive nécessite une transposition dans
la législation de chaque Etat membre ce qui engendre des risques de transposition différente
d’un Etat membre à l’autre, d’où une évolution de la Commission européenne qui légifère de
plus en plus par la voie de règlement (qui est d’application directe dans le droit national).
Les opérateurs économiques
Fabricant, Mandataire, Importateur, Distributeur : sont responsables de la conformité des
produits mis sur la marché communautaire. Ils ont des obligations différentes selon leur rôle
dans la chaine d'approvisionnement et de distribution (pour déterminer son statut et ses
obligations : voir la décision n°768/2008).
Le professionnel est soumis à deux types de responsabilités en lien avec son produit :
responsabilité pénale (dommage corporel causé par le produit) et responsabilité civile
(réparation du préjudice ou inexécution d’une obligation contractuelle).
La mise sur le marché du produit
La démarche de mise sur le marché du produit se compose de 5 étapes clés :
1)
2)
3)
4)
5)
Identifier les textes applicables
Identifier les exigences essentielles
Evaluer la conformité du produit
Attester la conformité
Apposer le marquage CE
Les documents nécessaires à présenter par le professionnel :

la déclaration CE de conformité : attestant du respect des exigences, elle est
élaborée par le fabricant ou son mandataire, mise à jour en permanence et traduite
dans les langues requises par l'Etat où le produit est proposé.
En l'établissant, le fabricant est responsable de la conformité du produit

la documentation technique : permettant d'apprécier les éléments de la conformité
du produit, elle couvre la conception, la fabrication et le fonctionnement du produit.
La déclaration CE de conformité et la documentation technique sont conservées pendant
une durée précisée dans chaque directive ; elle est destinée aux autorités de contrôle.

la notice d’instruction ou d’utilisation : servant à définir les conditions d’utilisation du
produit, elle est parfois exigée dans certaines directives avec un contenu précis.
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
La notice doit être rédigée dans la (les) langues requises par l’Etat membre et sa
rédaction doit être soigneusement élaborée.
Le marquage CE
Le marquage CE est un passeport communautaire obligatoire pour les pays membres de
l’Union européenne + Islande, Liechtenstein, Norvège + Turquie (sous conditions). Ce n’est
ni un sigle, ni un label de qualité, ni une certification, ni une marque.
C’est un marquage de conformité pour la sécurité d’un produit qui facilite sa libre circulation.
Il est apposé par le fabricant ou son mandataire avant la mise sur le marché du produit.
Ce signe doit être visible, lisible et indélébile. Il doit être présent sur le produit, sa plaque
signalétique, sur l’emballage ou les documents accompagnant le produit.
Le marquage CE est constitué des initiales «CE» selon le graphisme précis. En l'absence de
dispositions législatives spécifiques imposant des dimensions précises, le marquage CE a
une hauteur minimale de 5 mm.
L’étiquetage du produit
L’étiquetage du produit n’est pas traité dans le cadre de la réglementation générale, les
mentions peuvent être apposées soit en application d’une réglementation générale relative à
une mention (volume, poids..) ou en application d’une règlementation spécifique (par
catégorie de produits), soit volontairement (marque du produit, signes de qualité).
Le producteur est tenu de respecter le Code de la consommation et de fournir une traduction
dans la langue du pays de destination du produit.
Les organismes notifiés
Un organisme notifié est une tierce partie compétente, désignée par un Etat membre et
notifié auprès de la Commission européenne. Son rôle est d’évaluer la conformité du produit
à la réglementation correspondante.
La procédure de l’évaluation de la conformité
Il existe 8 modules (de A à H) servant d’outil de conformité à la réglementation, chaque
directive sectorielle prévoit le (ou les) modules les plus adaptés en fonction des enjeux liés à
la sécurité du produit et des publics concernés.
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Selon la classe ou la catégorie du produit, le fabricant peut choisir la ou les procédures
suivantes :
• contrôle interne de la fabrication
• examen "CE" de type
• conformité avec le type
• assurance qualité production
• assurance qualité produits
• vérification sur produits
• vérification à l'unité
• assurance qualité complète
Les sanctions
Le respect de la réglementation est obligatoire, les sanctions interviennent en cas de nonrespect des dispositions réglementaires.
Chaque Etat membre définit les modalités de contrôle et les sanctions, ainsi que les autorités
chargées du contrôle (en France, ce sont la DIRECCTE, la DREAL, les douanes,...).
Les sanctions peuvent être infligées en cas d’absence du marquage CE ou dans le cas de
son utilisation abusive, elles vont de l’amende, à la consignation du produit jusqu’à la peine
de prison.
La Chambre de commerce et d’industrie de Lyon et le réseau Enterprise
Europe Network ne peuvent en aucun cas être tenus pour responsable
de l’utilisation et de l’interprétation de l’information contenue dans cette
fiche qui ne vise pas à délivrer des conseils personnalisés qui supposent
l’étude et l’analyse de cas particuliers.
Pour compléter cette note, nous pouvons vous fournir une copie des
présentations réalisées lors de la réunion.
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