Gestion des inclusions et du suivi du patient

Estelle Marcault
10/02/2012
URC Paris Nord - Formation DU
1
Le rôle du TEC dans la gestion des
inclusions
OPTIMISER LE SCREENING DES PATIENTS
En aidant l’investigateur dans l’identification des
patients éligibles
Le TEC seconde l’investigateur dans les tâches
qu’il lui délègue (FDT)
10/02/2012
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2
Gestion des inclus
Identifier le nombre de patients à inclure
Identifier la période d’inclusion
Répertorier les patients inclus dans le protocole
Répertorier les éligibles non inclus avec le motif
de non inclusion
Nécessité d’une excellente organisation de gestion
10/02/2012
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3
Le rôle du TEC dans la gestion du
suivi des patients (1)
LIMITER LES PERDUS DE VUE et LES DONNEES
MANQUANTES
Le TEC doit tout mettre en œuvre pour
que le patient se présente à ses visites de
suivi (carnet patient)
Si le patient ne vient pas, essayer d’avoir
le maximum d’informations par un appel
téléphonique
10/02/2012
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4
Le rôle du TEC dans la gestion du
suivi des patients (2)
S’ASSURER DU BON DEROULEMENT DU
PROTOCOLE
Le TEC doit avoir une connaissance parfaite du
déroulement du protocole, des modalités
d’inclusion, du circuit des prélèvements (quels
transporteurs contacter, quelle feuille de
route), des modalités d’approvisionnement en
unités de traitement etc…
Le rôle du TEC est primordial pour le bon
déroulement de l’essai
10/02/2012
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5
SCREENING
DEROULEMENT D’UN ESSAI CLINIQUE
= ATTRIBUTION ALEATOIRE (TIRAGE AU SORT) D’UN TRAITEMENT OU D’UN
GROUPE POUR UN PATIENT. La randomisation a pour but de garantir la répartition équilibrée
entre les groupes de patients de variables susceptibles d’interférer (biais) avec la mesure ou l’analyse
des résultats de l’essai. La randomisation permet de constituer des groupes « homogènes » de patients
FIN de PARTICIPATION
SUIVI HORS PROTOCOLE
SUIVI
Pré-Inclusion
INCLUSION
= CONSENTEMENT ECRIT DU PATIENT (Réglementaire) L’investigateur décrit l’essai au
patient et lui propose d’y participer. Il lui remet une NOTE D’INFORMATION à lire et signe
ensuite avec le patient le formulaire de consentement.
RANDOMISA
TION
= RECRUTEMENT DES SUJETS
Réalisé à partir du dossier médical et vérification rigoureuse des critères d’inclusion dans
l ‘essai.Le consentement de participation sera demandé ultérieurement
10/02/2012
= VISITES ET RECUEIL DE DONNEES DANS LE CADRE DE LA RECHERCHE.
= VISITE DE FIN D’ETUDE, RAPPEL TELEPHONIQUE, STATUT VITAL, SUIVI
DES EFFETS INDESIRABLES. Les informations obtenues sur le produit à l’essai
après la participation d’une personne à la recherche feront l’objet d’un suivi à part
entière
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6
DEROULEMENT D’UN ESSAI CLINIQUE
A chaque étape du déroulement du protocole
peuvent être mis en place des outils (papier,
informatique) qui vont permettre d’améliorer
le recueil d’informations
10/02/2012
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7
LE SCREENING
= sélection des sujets
2 Cas de figure :
1 / L’investigateur sélectionne les patients,
le TEC vérifie
2/ Le TEC propose des patients à l’investigateur
qui décide
10/02/2012
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8
LE SCREENING
Comment sélectionner les sujets ?
• Connaître parfaitement les critères de sélection
• Eplucher les dossiers médicaux (critères biologiques,
âge, antécédents…) attention aux périodes d’exclusion
• Collaborer avec les interlocuteurs les plus
susceptibles de fournir des renseignements
sur des patients potentiels
Chirurgies : surveillante de bloc
Infections rares : centres de référence
Associations de malades
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9
LE SCREENING
Cas particulier des volontaires sains :
• Inscription au fichier national des personnes qui
se prêtent à des recherches biomédicales
• Appels à personnes par voie de presse
• Volontaires sains rémunérés
10/02/2012
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10
LE SCREENING
Comment optimiser le screening ?
INFORMER
• Le personnel médical
• Les patients éventuellement
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11
LE SCREENING
Comment informer le personnel médical ?
Affiches avec les critères d’inclusion / non inclusion
Plaquettes mémentos
Comment informer les patients ?
Affiches dans les salles d’attente
Prospectus à remettre
10/02/2012
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12
SCREENING
DEROULEMENT D’UN ESSAI CLINIQUE
= ATTRIBUTION ALEATOIRE (TIRAGE AU SORT) D’UN TRAITEMENT OU D’UN
GROUPE POUR UN PATIENT. La randomisation a pour but de garantir la répartition équilibrée
entre les groupes de patients de variables susceptibles d’interférer (biais) avec la mesure ou l’analyse
des résultats de l’essai. La randomisation permet de constituer des groupes « homogènes » de patients
FIN de PARTICIPATION
SUIVI HORS PROTOCOLE
SUIVI
Pré-Inclusion
INCLUSION
= CONSENTEMENT ECRIT DU PATIENT (Réglementaire) L’investigateur décrit l’essai au
patient et lui propose d’y participer. Il lui remet une NOTE D’INFORMATION à lire et signe
ensuite avec le patient le formulaire de consentement.
RANDOMISA
TION
= RECRUTEMENT DES SUJETS
Réalisé à partir du dossier médical et vérification rigoureuse des critères d’inclusion dans
l ‘essai.Le consentement de participation sera demandé ultérieurement
10/02/2012
= VISITES ET RECUEIL DE DONNEES DANS LE CADRE DE LA RECHERCHE.
= VISITE DE FIN D’ETUDE, RAPPEL TELEPHONIQUE, STATUT VITAL, SUIVI
DES EFFETS INDESIRABLES. Les informations obtenues sur le produit à l’essai
après la participation d’une personne à la recherche feront l’objet d’un suivi à part
entière
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13
L’INCLUSION
L’inclusion est une étape réglementaire :
elle correspond à la signature du consentement
par le patient et l’investigateur
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L’INCLUSION
Consentement signé =
• Le patient est inclus dans le protocole
• Feu vert pour début des actes liés à la recherche
• Patient est assuré par l’assurance de l’essai
• On surveille tout ce qui arrive au patient (EI)
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15
L’inclusion
Liste d’identification des patients inclus : ce document
est le seul qui fasse le lien entre l’identité du patient
et son N°de patient dans l’étude
Nom
Prénom
Dupont
Rousseau
Date de naissance Numéro d’inclusion Date de l’inclusion
Jean
28/06/1952
018
25/07/2007
Sophie
14/12/1967
019
29/07/2007
Doit rester sous format papier dans le classeur investigateur
10/02/2012
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16
L’inclusion
Coordonnées du patient
Nom : _______________________________________________
Prénom :_____________________________________________
Numéro de patient : l___l___l___l___l___l
Une fiche de coordonnées
du patient peut être remplie
à l’inclusion
Date de naissance : ________________________________
Commune de naissance :________________________________
Département : ________________________________________
Adresse :____________________________________________
____________________________________________________
Téléphone : ____.____.____.____.____
Suivi téléphonique
Perdus de vue
Coordonnées des membres de l’entourage
Nom : _______________________________________________
Prénom :_____________________________________________
Adresse :_____________________________________________
_____________________________________________________
Téléphone : ____.____.____.____.____
Coordonnées du médecin traitant
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Statut vital
Doit rester sous format
papier dans le dossier
du patient
17
L’inclusion
Registre des éligibles non inclus : obligation éditoriale
pour la publication des résultats de l’étude
Nom
Prénom Date de naissance
Motif de non inclusion
I_D_I
I_M_I
28 / 06 / 1968
Refus de consentement
I_S_I
I_D_I
14 / 09 / 1929
Suivi impossible (vacances)
I___I
I___I
__ / __ / 19__
I___I
I___I
__ / __ / 19__
I___I
I___I
__ / __ / 19__
I___I
I___I
__ / __ / 19__
Doit rester sous format papier dans le classeur investigateur
10/02/2012
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18
SCREENING
DEROULEMENT D’UN ESSAI CLINIQUE
= ATTRIBUTION ALEATOIRE (TIRAGE AU SORT) D’UN TRAITEMENT OU D’UN
GROUPE POUR UN PATIENT. La randomisation a pour but de garantir la répartition équilibrée
entre les groupes de patients de variables susceptibles d’interférer (biais) avec la mesure ou l’analyse
des résultats de l’essai. La randomisation permet de constituer des groupes « homogènes » de patients
FIN de PARTICIPATION
SUIVI HORS PROTOCOLE
SUIVI
Pré-Inclusion
INCLUSION
= CONSENTEMENT ECRIT DU PATIENT (Réglementaire) L’investigateur décrit l’essai au
patient et lui propose d’y participer. Il lui remet une NOTE D’INFORMATION à lire et signe
ensuite avec le patient le formulaire de consentement.
RANDOMISA
TION
= RECRUTEMENT DES SUJETS
Réalisé à partir du dossier médical et vérification rigoureuse des critères d’inclusion dans
l ‘essai.Le consentement de participation sera demandé ultérieurement
10/02/2012
= VISITES ET RECUEIL DE DONNEES DANS LE CADRE DE LA RECHERCHE.
= VISITE DE FIN D’ETUDE, RAPPEL TELEPHONIQUE, STATUT VITAL, SUIVI
DES EFFETS INDESIRABLES. Les informations obtenues sur le produit à l’essai
après la participation d’une personne à la recherche feront l’objet d’un suivi à part
entière
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LA RANDOMISATION
Uniquement pour les études dites « randomisées »
Tirage au sort pour déterminer
le bras de prise en charge du patient
• En aveugle (simple, double)
• En ouvert
10/02/2012
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20
LA RANDOMISATION
La randomisation se fait obligatoirement
après l’inclusion
Le délai entre l’inclusion et la
randomisation peut être plus ou moins
long : de préférence le plus court possible
10/02/2012
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21
L’inclusion / La randomisation
Nombre patients inclus
18
Centre
N° patient Initiales Date Inclusion Bras
1 Réa Med Bichat
1001
NN
19-juin-03 Contrôle
1 Réa Med Bichat
1002
MM
20-juin-03 Expérimental
1 Réa Med Bichat
1003
SO
21-juin-03 Contrôle
1 Réa Med Bichat
1004
NJ
24-juin-03 Expérimental
2 Réa Chir Bichat
2001
HJ
25-juin-03 Contrôle
2 Réa Chir Bichat
2002
LC
01-juil-03 Contrôle
2 Réa Chir Bichat
2003
SR
11-juil-03 Contrôle
3 Réa Med Pitié
3001
LJ
19-juin-03 Contrôle
3 Réa Med Pitié
3002
MC
22-juin-03 Contrôle
4 Pneumo Pitié
4001
PP
20-juin-03 Contrôle
4 Pneumo Pitié
4002
VS
26-juin-03 Contrôle
4 Pneumo Pitié
4003
DH
01-juil-03 Contrôle
4 Pneumo Pitié
4004
BM
02-juil-03 Expérimental
4 Pneumo Pitié
4005
FT
08-juil-03 Contrôle
4 Pneumo Pitié
4006
BC
09-juil-03 Expérimental
4 Pneumo Pitié
4007
IJ
20-juil-03 Contrôle
4 Pneumo Pitié
4008
DS
23-juil-03 Expérimental
5 Henri Mondor
5001
FA
07-nov-03 Contrôle
10/02/2012
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22
L’inclusion / La randomisation
Attention : tous les documents sous format
informatique doivent être anonymisés :
Initiales patient
N° de randomisation
Date de naissance
10/02/2012
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SCREENING
DEROULEMENT D’UN ESSAI CLINIQUE
= ATTRIBUTION ALEATOIRE (TIRAGE AU SORT) D’UN TRAITEMENT OU D’UN
GROUPE POUR UN PATIENT. La randomisation a pour but de garantir la répartition équilibrée
entre les groupes de patients de variables susceptibles d’interférer (biais) avec la mesure ou l’analyse
des résultats de l’essai. La randomisation permet de constituer des groupes « homogènes » de patients
FIN de PARTICIPATION
SUIVI HORS PROTOCOLE
SUIVI
Pré-Inclusion
INCLUSION
= CONSENTEMENT ECRIT DU PATIENT (Réglementaire) L’investigateur décrit l’essai au
patient et lui propose d’y participer. Il lui remet une NOTE D’INFORMATION à lire et signe
ensuite avec le patient le formulaire de consentement.
RANDOMISA
TION
= RECRUTEMENT DES SUJETS
Réalisé à partir du dossier médical et vérification rigoureuse des critères d’inclusion dans
l ‘essai.Le consentement de participation sera demandé ultérieurement
10/02/2012
= VISITES ET RECUEIL DE DONNEES DANS LE CADRE DE LA RECHERCHE.
= VISITE DE FIN D’ETUDE, RAPPEL TELEPHONIQUE, STATUT VITAL, SUIVI
DES EFFETS INDESIRABLES. Les informations obtenues sur le produit à l’essai
après la participation d’une personne à la recherche feront l’objet d’un suivi à part
entière
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24
LE SUIVI
Organisation du TEC pour éviter les données
manquantes
Patient vient à ses visites
Actes liés à la recherche réalisés
(dosage bio en +, sérothèque, tube de sang
à envoyer…)
10/02/2012
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25
LE SUIVI
Les outils pour le patient :
Carnet patient :
Calendrier de visites
Dates de prise de traitement
10/02/2012
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26
INCLUSION
Date de la consultation : ____ ____ ________
(jour/mois/année)
Vous avez consenti à participer à l’étude « Evaluation prospective
d’un test de surveillance des récidives du cancer de la vessie par
l’analyse de l’ADN urinaire ».
Ce carnet vous aidera à vous rappeler de vos rendez-vous
programmés tout au long de votre suivi médical. Les consultations
pour cette étude s’échelonneront sur 24 mois tous les six
mois. Pensez à bien ramener ce cahier à chaque consultation
pour que l’infirmière y reporte les dates de consultation.
V1
Suivi à 6 mois
Date de la consultation : ____ ____ ________
N’oubliez pas d’apporter à la consultation vos urines du matin dans
le flacon qui vous a été remis lors de la visite précédente.
V2
Suivi à 12 mois
Date de la consultation : ____ ____ ________
N’oubliez pas d’apporter à la consultation vos urines du matin dans
le flacon qui vous a été remis lors de la visite précédente.
10/02/2012
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27
Stratégies de gestion péri-opératoire des traitements
anti-plaquettaires en chirurgie non coronaire
PRESCRIPTION à conserver par le patient
NOM : -----------------------------------
PRENOM : ---------------------------------------
NUMERO DE TRAITEMENT : I__I__I__I__I
Arrêter le traitement anti-plaquettaire : _____________________________
_____________________________
le I__I__I I__I__I I_2_I_0_I_0_I__I (ne pas le prendre à cette date)
Et le remplacer par le traitement de l’essai clinique :
KARDEGIC 75 mg ou PLACEBO de KARDEGIC 75 mg
(1 boîte de 12 sachets)
Posologie : un sachet le matin à partir du I__I__I I__I__I I_2_I_0_I_0_I__I jusqu’au
matin de l’intervention inclus
Rapporter à l’hôpital le jour de l’hospitalisation,
la boîte avec tous les sachets (vides et pleins)
Nom prescripteur : ________________________
Cachet du service
Signature du prescripteur :
10/02/2012
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28
LE SUIVI
Les outils pour le TEC :
• Fiche descriptive de toutes les visites
• Organisation de la logistique
• Tableau patients avec dates de suivi
10/02/2012
URC Paris Nord - Formation DU
alertes
29
LE SUIVI – Les visites
1ère évaluation : V1, S-1
Examen clinique (dont poids et TA)
Antécédents
Biologie
BAT
Examen OPH complet
Protéinurie à la bandelette
Radiographie pulmonaire
IDR à 5U de tuberculine
ECG
Evaluation de la douleur (EVA):
globale, scapulaire, pelvienne, Horton
2e évaluation : V2, S0, injection n°1
Examen clinique (dont poids et TA)
Recherche des signes de rechute
Biologie (CRP)
3e évaluation : V3, S2, injection n°2
HECTHOR – Examens biologiques demandés à chaque visite
Injection n° : 1
V1 V2
S-1 S0
CRP
+
+
VS
+
NFS
+
Plaquettes
+
Fibrinogène
+
Transaminases
+
Créatinine
+
Glucose (à jeun)
+
Electrophorèse des protides +
Hémoglobine glycosylée
+
Sérothèque
+
Phosphatases alcalines
+
2
V3
S2
+
3
V4
S4
+
+
+
+
+
+
+
+
+
4
V5
S6
+
5
6
V6 V7 V8 V9 V10 V11 V12 V13
S8 S10 S12 S16 S20 S24 S26 S52
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
Examen clinique (dont poids et TA)
Recherche des signes de rechute
Biologie (CRP)
10/02/2012
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30
LE SUIVI – La logistique
Faciliter la réalisation de l’essai
Faire en sorte que personne
n’ait à réfléchir au moment
d’une inclusion !
10/02/2012
URC Paris Nord - Formation DU
31
LE SUIVI – La logistique
Faciliter la réalisation de l’essai
1/ Gestion des prélèvements
• Quels prélèvements ?
• Comment les techniquer ? (s’assurer qu’on a
le matériel nécessaire)
• Transporteurs (quels horaires, que fournissent
ils ?)
• Plateaux techniques (quels horaires …)
10/02/2012
URC Paris Nord - Formation DU
32
LE SUIVI – La logistique
Faciliter la réalisation de l’essai
2/ Pharmacie
• S’assurer que le traitement a été dispensé par
la pharmacie
3/ Transports
• Faire le point sur ce qui est prévu en terme de
transports pour les patients
• Appels de taxis
10/02/2012
URC Paris Nord - Formation DU
33
LE SUIVI – La logistique
Faciliter la réalisation de l’essai
4/ Personnel du service
• Etiquette sur dossier médical avec bras de rando
• Pancarte dans la chambre du patient
(que faire au patient, dans quel bras…)
• Code couleur très visuel
10/02/2012
URC Paris Nord - Formation DU
34
LE SUIVI – Le tableau patient
Le tableau de suivi des patients est l’outil
essentiel du technicien d’étude clinique
Il doit comporter toutes les informations
sur tous les patients inclus dans le centre
Il doit pouvoir être consulté par tous les
acteurs de la recherche dans le centre
Les TECs
Les investigateurs
Le personnel médical
10/02/2012
URC Paris Nord - Formation DU
35
LE SUIVI – Le tableau patient
Doit contenir toutes les informations qui vont
permettre d’organiser le suivi et le recueil des
informations
Date d’inclusion
Date de randomisation
N°de randomisation (bras le cas échéant)
Dates de visites de suivi / examens
Dates de prises du traitement
Dates d’appels des patients
10/02/2012
URC Paris Nord - Formation DU
alertes
36
LE SUIVI – Le tableau patient
Transfert dans un autre service
Sortie d’hôpital
Statut vital
EIG déclaré / à déclarer
Visites monitorées ou en attente de monitoring (date)
Prélèvements envoyés / en attente d’envoi
10/02/2012
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37
LE SUIVI – Le tableau patient
Traitement dispensé par la pharmacie
Date de début de traitement
Arrêt de traitement prématuré
Laboratoire
Sérothèque réalisée
…
Tableau à adapter à chaque essai
10/02/2012
URC Paris Nord - Formation DU
38
LE SUIVI – Le tableau patient
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
N°Cen
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
Site
BEAUJON
BEAUJON
BEAUJON
BEAUJON
BEAUJON
BEAUJON
BEAUJON
BEAUJON
BEAUJON
BEAUJON
BEAUJON
BEAUJON
BEAUJON
BEAUJON
BEAUJON
BEAUJON
BEAUJON
BEAUJON
BEAUJON
BEAUJON
BEAUJON
BEAUJON
BEAUJON
BEAUJON
BEAUJON
BEAUJON
BEAUJON
BEAUJON
BEAUJON
n°pat INITIALES
1
SIM-KH
2
BEN LE
3
LEC AL
4
CHE CA
225
GUI AN
226
LEN JE
227 WAT EM
228
BJA JO
269
ZIN AK
270
TOU PI
271
272
285
286
287
288
297
298
853
854
857
858
859
860
965
1061
1062
1063
1064
1073
BEAUJON
10/02/2012
date incl°
date K1
16-sept-05
9-nov-05
8-déc-05
12-déc-05
10-janv-06
11-janv-06
16-janv-06
19-janv-06
19-janv-06
31-janv-06
8-févr-06
13-févr-06
20-févr-06
27-févr-06
15-mars-06
22-mars-06
24-avr-06
9-mai-06
3-oct-06
18-oct-06
24-oct-06
3-nov-06
8-nov-06
10-nov-06
5-déc-06
29-août-07
14-sept-07
25-sept-07
26-sept-07
19-nov-07
26-sept-05
12-nov-05
11-déc-05
28-déc-05
17-janv-06
14-janv-06
27-janv-06
?
03-févr-06
?
date chir
06-oct-05
22-nov-05
20-déc-05
06-janv-06
27-janv-06
24-janv-06
03-févr-06
?
12-févr-06
?
Chirurgie
Orthopédie
Intrapéritonéale
Orthopédie
Intrapéritonéale
Orthopédie
Intrapéritonéale
Intrapéritonéale
Intrapéritonéale
Durée TT
8j TT
11jTT
Incl°
J0
J1
COK
COK
COK
COK
COK
11jTT
11jTT
8j TT
Intrapéritonéale
URC Paris Nord - Formation DU
39
SCREENING
DEROULEMENT D’UN ESSAI CLINIQUE
= ATTRIBUTION ALEATOIRE (TIRAGE AU SORT) D’UN TRAITEMENT OU D’UN
GROUPE POUR UN PATIENT. La randomisation a pour but de garantir la répartition équilibrée
entre les groupes de patients de variables susceptibles d’interférer (biais) avec la mesure ou l’analyse
des résultats de l’essai. La randomisation permet de constituer des groupes « homogènes » de patients
FIN de PARTICIPATION
SUIVI HORS PROTOCOLE
SUIVI
Pré-Inclusion
INCLUSION
= CONSENTEMENT ECRIT DU PATIENT (Réglementaire) L’investigateur décrit l’essai au
patient et lui propose d’y participer. Il lui remet une NOTE D’INFORMATION à lire et signe
ensuite avec le patient le formulaire de consentement.
RANDOMISA
TION
= RECRUTEMENT DES SUJETS
Réalisé à partir du dossier médical et vérification rigoureuse des critères d’inclusion dans
l ‘essai.Le consentement de participation sera demandé ultérieurement
10/02/2012
= VISITES ET RECUEIL DE DONNEES DANS LE CADRE DE LA RECHERCHE.
= VISITE DE FIN D’ETUDE, RAPPEL TELEPHONIQUE, STATUT VITAL, SUIVI
DES EFFETS INDESIRABLES. Les informations obtenues sur le produit à l’essai
après la participation d’une personne à la recherche feront l’objet d’un suivi à part
entière
URC Paris Nord - Formation DU
40
LA FIN DE PARTICIPATION
Rôle du TEC : limiter les perdus de vue et les
sorties prématurées d’étude
• Mise en place d’un suivi téléphonique
• Remotiver les patients
• Anticiper / voir qu’un patient se désintéresse
de l’étude et agir en amont
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LA FIN DE PARTICIPATION
• Etablir la conduite à tenir pour savoir à quel
moment (au bout de combien de rappels
téléphoniques par ex.) on considère qu’un patient
est perdu de vue
avec l’investigateur
avec le promoteur
• Arrêt de traitement : suivi du patient hors protocole
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CAS PRATIQUE
• Exemple : protocole joint :
•Quels sont les différents outils que vous
mettez en place pour suivre les patients dans
votre service
•Détailler ces documents
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CAS PRATIQUE
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Ordonnance prélèvement
Fiche de suivi des administrations des produits
Consentement/Carte patient
Étiquette participation
Mémento/ triptyque pour médecin/ Infirmière /
bactériologiste
Pancarte pour transfert patient dans autre service
Courrier aux autres chefs de service pour les
informer de l’étude
Tableau de suivi patient
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