Cytotoxic Recommendations Launch Release Final FR 261016

Nouvelles recommandations européennes sur la préparation des médicaments
cytotoxiques
Publication par le Parlement Européen de l’avis “Prévenir l’exposition professionnelle aux
cytotoxiques et aux autres médicaments dangereux”
Octobre 2016 – De nouvelles recommandations politiques relatives à la prévention de l’exposition
professionnelle aux médicaments cytotoxiques ont été publiées par le Parlement Européen. Il s’agit
d’une initiative importante pour protéger les professionnels de santé dans l’Union Européenne.
Les médicaments cytotoxiques, utilisés essentiellement dans le traitement du cancer, sont classés
parmi les substances dangereuses et une exposition sur son lieu de travail peut entraîner des effets
secondaires. La manipulation des médicaments cytotoxiques dans des conditions non conformes aux
règles de sécurité peut provoquer des cancers, des toxicités organiques, des problèmes de fertilité,
des dommages génétiques ou des malformations congénitales. Les expositions les plus répandues
concernent les mains ou les muqueuses, l’inhalation et l’ingestion.
Avec l’augmentation de l’incidence des cancers, l’usage des cytotoxiques est de plus en plus
répandu. De surcroît, les médicaments cytotoxiques sont également utilisés en hématologie et en
rhumatologie, et les professionnels de santé les manipulant sont donc à la fois plus nombreux et plus
variés. Ce sont les infirmiers, les pharmaciens et les techniciens de pharmacie qui présentent le plus
fort risque d’exposition.
Bien que ce risque de plus en plus important soit reconnu en Europe – par des institutions telles que
l’Agence Européenne pour la Sécurité et la Santé au Travail (EU-OSHA) – et que des normes aient été
mises en place dans de nombreux pays, il n’existe pas à l’échelle européenne de législation, de
recommandations ou de normes minimales sur la manipulation de médicaments cytotoxiques.
Cependant, en novembre 2015, le Parlement Européen a appelé la Commission Européenne à agir
sur les facteurs de risques chimiques et à inclure des mesures concernant l’exposition des
professionnels de santé aux médicaments dangereux1. Ce nouveau document de recommandations,
Prévenir l’exposition professionnelle aux cytotoxiques et autres médicaments dangereux2, demande
qu’une législation soit mise en place et émet des recommandations sur les meilleures pratiques
préventives.
La formation continue des professionnels de santé, ainsi que l’utilisation d’équipements appropriés
pour la protection personnelle et la manipulation de médicaments sont essentiels pour prévenir
efficacement l’exposition aux médicaments dangereux. La directive européenne 2004/37/EC sur la
protection des travailleurs contre les risques d’exposition professionnelle aux agents carcinogènes et
mutagènes, indique clairement que “quand il n’est pas techniquement possible de remplacer l’agent
carcinogène ou mutagène par une substance, une préparation ou un procédé qui, dans ses
conditions d’utilisation, n’est pas dangereux ou est moins dangereux pour la santé ou la sécurité,
l’employeur doit prendre les mesures nécessaires pour que l’agent carcinogène ou mutagène soit,
dans la mesure où c’est techniquement possible, produit et utilisé dans un système clos3”.
A titre d’exemple, les recommandations récemment publiées par la SIFO, la Société Italienne de
Pharmacie Hospitalière et les Services Pharmaceutiques pour les organisations de santé, , mentionne
clairement qu’il est « nécessaire d’utiliser des systèmes définis comme fermés pour le transfert des
médicaments durant les phases de préparation et d’administration ». De même, ce document
mentionne que “il est de la responsabilité de la pharmacie hospitalière d’examiner la notice
technique et scientifique ainsi que les documents de certification et de conformité pour sélectionner
les dispositifs présentant les meilleures garanties de protection en système fermé”4. Cependant,
même si la plupart des pharmacies européennes préparent désormais les cytotoxiques dans des
systèmes fermés tels que les hottes ou les isolateurs, l’exposition des travailleurs de la santé aux
médicaments cytotoxiques demeure un problème”.
La publication du Parlement Européen émet onze (11) recommandations focalisées sur les étapes à
suivre pour assurer une législation contraignante destinée à protéger les professionnels de santé
manipulant des médicaments cytotoxiques, et appelle la Commission Européenne à agir.
Les dispositifs de transfert en système fermé (CSTDs) sont considérés par cette nouvelle publication
comme le seul équipement spécifiquement conçu pour protéger la santé des professionnels de
santé contre l’exposition professionnelle aux substances dangereuses. Le document avertit toutefois
que “certains fabricants prétendent que leurs équipement sont fermés alors même qu’ils produisent
des aérosols, des vapeurs et des gouttelettes”. Aux Etats-Unis, l’Institut National pour la Sécurité et
la Santé au Travail (National Institute for Occupational Safety and Health – NIOSH) a défini les CSTD
comme “des dispositifs de transfert de médicaments qui empêchent mécaniquement le transfert de
particules contaminantes dans le système et l’échappement de médicaments dangereux ou de
concentration de vapeurs hors du système”5. Des dommages pouvant être provoqués par
l’inhalation de médicaments cytotoxiques, les auteurs de la publication appellent à une définition
commune des Dispositifs de Transfert de Médicaments en circuit fermé, en détaillant les
spécifications techniques devant être remplies.
Bien qu’il n’existe pas de recommandation officielle ni de législation européenne, l’Instituto Nacional
de Seguridad e Higiene en el Trabajo espagnol (Institut National de Sécurité et d’Hygiène au Travail)
a publié une définition précise des CSTD et les spécifications techniques qu’un dispositif médical doit
remplir dans la Nota Technica de Prevencion (Note Technique de Prévention) NTP-10516. Ce
document, intitulé Exposition Professionnelle aux molécules cytotoxiques : système de sécurité pour
leur préparation – publié en 2015, précise les conditions que les dispositifs CSTD doivent remplir
pour la manipulation de médicaments cytotoxiques. Ces conditions comprennent la noncontamination de l’air ou du professionnel, l’asepsie, la fiabilité d’utilisation (y compris la sécurité et
l’ergonomie), la capacité de vidange totale, l’universalité des connections et la protection contre la
contamination chimique. Ce document pourrait constituer une base solide pour aider les organismes
européens ou les autres pays à établir leurs recommandations.
Le Docteur Paul J.M Sessink, d’Exposure Control Sweden AB, qui a contribué à ces recommandations,
a déclaré : “Avec l’accroissement de l’utilisation de médicaments cytotoxiques, nous devons
protéger les professionnels de santé des risques d’exposition et des effets secondaires. La santé et le
bien-être des soignants sont nos première préoccupations, mais la prévention de l’exposition à ces
substances contribuera également à soutenir le secteur de la santé en Europe en améliorant le
moral des travailleurs et en réduisant l’absentéisme”.
M. Johan Vandenbroucke, Pharmacien Sénior de Production à l’Hôpital Universitaire de Gand et
également contributeur de ces recommandations, a ajouté : “Bien que les dangers liés à l’exposition
aux médicaments cytotoxiques soient connus depuis de nombreuses années, il n’existe pas de
recommandation officielle ou de législation européenne. Nous espérons que ces recommandations
seront un premier pas vers l’établissement d’une norme minimale en Europe”.
FIN
1
Dans le Rapport du Comité de l’Emploi sur le cadre stratégique de l’UE en matière de Santé et de Sécurité au Travail
(2014-2020), le Parlement Européen a appelé la Commission à agir sur les facteurs de risques chimiques dans le secteur de
la santé et à inclure des mesures concernant l’exposition des professionnels de la santé aux medicaments dangereux dans
le cadre stratégique SST (Santé et Sécurité au Travail)
http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+REPORT+A8-2015-0312+0+DOC+XML+V0//FR
2
Réseau Européen sur la Biosécurité (European Biosafety Network):
http://www.europeanbiosafetynetwork.eu/Exposure%20to%20Cytotoxic%20Drugs_Recommendation_DINA4_10-0316.pdf
3 Directive
2004/37/CE du 29 avril 2004 du Parlement européen et du Conseil concernant la protection des travailleurs
contre les risques liés à l'exposition à des agents cancérigènes ou mutagènes au travail (sixième directive particulière au
sens de l'article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE du Conseil)
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2004:229:0023:0034:FR:PDF
4
SIFO, Recommandations Techniques, Protéger la santé des professionnels à risque d’exposition à des medicaments
néoplasiques, Octobre 2015
5
Institut National pour l’Hygiène et la Sécurité au Travail (NIOSH), alerte 2004-165: Prévenir les expositions
professionnelles aux medicaments néoplasiques et autres molecules dangereuses dans les établissements de santé.
Cincinnati, OH: NIOSH;2004
http://www.cdc.gov/niosh/docs/2004-165/pdfs/2004-165.pdf. Accessed 15 March 2009.
6
Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo, NTP 1051, 2015:
http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/Documentacion/NTP/NTP/Ficheros/1043a1054/ntp-1051w.pdf