Human Serum Lipoprotein Calibrator Code X0958

FRANÇAIS
Human Serum
Lipoprotein Calibrator
Code X0958
Intérêt
Human Serum Lipoprotein Calibrator est destiné pour un usage en tant que contrôle d'étalonnage pour la détermination
immunologique quantitative de l'apolipoprotéine A-I, l'apolipoprotéine B et la lipoprotéine(a) humaines par turbidimétrie
ou néphélométrie.
Réactif fourni
ENGLISH
Intended use
For in vitro diagnostic use.
La valeur d'assignation de la lipoprotéine(a) a été déterminée par turbidimétrie à l'aide d'un protocole de transfert très
précis (1) et en assurant sa traçabilité par rapport à une préparation de référence interne.
The calibrator is prepared from a stabilized pool of human sera and is provided in lyophilized form. It is preserved with
sodium azide (15 mmol/L after reconstitution). Each donor has been tested and found negative for hepatitis B virus
surface antigen and antibodies to hepatitis C virus and human immunodeficiency virus 1 and 2.
The apolipoprotein A-I and apolipoprotein B value assignments have been carried out by turbidimetry using a very
precise transfer protocol (1) and ensuring traceability to the International Reference Preparations SP1-01 and SP3-07
(2-5).
Le calibrateur est préparé à partir d'un pool de séra humains stabilisés et il est fourni sous forme lyophilisée. Il est
conservé avec de l'azide de sodium (15 mmol/L après reconstitution). Chaque donneur a été testé et déclaré négatif
pour l'antigène externe du virus de l'hépatite B et les anticorps dirigés contre le virus de l'hépatite C et le VIH 1 et 2.
Les valeurs d'assignation de l'apolipoprotéine A-I et l'apolipoprotéine B ont été déterminées par turbidimétrie à l'aide
d'un protocole de transfert très précis (1) et en assurant leur traçabilité par rapport aux Préparations de référence
internationales SP1-01 et SP3-07 (2-5).
Human Serum Lipoprotein Calibrator is intended to be used as a calibrator for the quantitative immunological
determination of human apolipoprotein A-I, apolipoprotein B and lipoprotein(a) by turbidimetry or nephelometry.
Reagent provided
Pour diagnostic in vitro.
Les incertitudes des valeurs de l'apolipoprotéine A-I, de l'apolipoprotéine B et de la lipoprotéine(a) dans SP1-01, SP307 et la préparation de référence interne (uréf), respectivement, sont données dans la Fiche des valeurs analytiques
jointe.
Valeurs analytiques
Voir la Fiche des valeurs analytiques jointe pour la valeur analytique spécifique à un lot et l'incertitude totale (uT utilisant
k=1).
The uncertainties of the apolipoprotein A-I, apolipoprotein B and lipoprotein(a) values in SP1-01, SP3-07 and the
internal reference preparation (uref), respectively, are stated in the enclosed Analytical Value Sheet.
Préparation
Reconstituer dans 1,00 mL d'eau déionisée et laisser reposer à 15-25 °C pendant au moins 2 heures.
Agiter doucement le flacon en évitant la formation de mousse.
Analytical values
Please refer to the enclosed Analytical Value Sheet for lot-specific analytical values and total uncertainty (uT using
k=1).
Stockage
Preparation
Reconstitute in 1.00 mL of deionized water and leave to stand at 15-25 °C for at least 2 hours. Agitate the vial gently
avoiding formation of foam.
Conserver entre 2°C et 8 °C. Dans le flacon fermé, le calibrateur reste stable jusqu'à la date de péremption indiquée
dessus. Une fois ouvert et reconstitué, le calibrateur peut être utilisé pendant 28 jours s'il est conservé étanche entre
2 et 8 °C entre chaque usage. En cas de résultats i mprévus qui ne peuvent pas être expliqués par des changements
de procédures de laboratoire et qu’un problème avec le produit est suspecté, contactez nos Services techniques.
Storage
Store at 2-8 °C. In the unopened vial the calibrator will remain stable until the expiration date stamped on the vial.
Once opened and reconstituted, the calibrator can be used for 28 days if stored tightly closed at 2-8 °C between use.
If unexpected results are observed which cannot be explained by variations in laboratory procedures and a problem
with the product is suspected, please contact our Technical Services.
Precautions
1. For professional users.
The Lipoprotein(a) value assignment has been carried out by turbidimetry using a very precise transfer protocol (1)
ensuring traceability to an internal lipoprotein calibrator reference preparation.
Précautions d’emploi
1. Pour utilisateurs professionnels.
2. Ce produit contient de l' azide de sodium (NaN3), un produit chimique hautement toxique à l’état pur.
Aux concentrations du produit, bien qu'il ne soit pas classé comme dangereux, l'azide de sodium peut réagir avec la
tuyauterie en plomb et en cuivre pour former des dépôts hautement explosifs d'azides métallisés. Lors de l’élimination
du produit, rincer à grande eau pour éviter toute accumulation d'azide métallisé dans la tuyauterie.
3. Comme pour tout dérivé biologique, les procédures de manipulation correctes doivent être respectées.
2. This product contains sodium azide (NaN3) a chemical highly toxic in pure form. At product concentrations, though
not classified as hazardous, sodium azide may react with lead and copper plumbing to form highly explosive build-ups
of metal azides. Upon disposal, flush with large volumes of water to prevent metal azide build-up in the plumbing
system.
Procédure de dosage
Des Notes d'application détaillées et validées pour la détermination de l'apolipoprotéine A-I, de l'apolipoprotéine B et de
la lipoprotéine(a) dans des matières d'origine humaine sur la base de systèmes de test optimisés (6) et sur un
ensemble d'instruments, sont disponibles auprès de Dako. Pour les instruments qui ne font pas l'objet d'une Note
d'application spécifique, une Note d'application générale est disponible qui donne des consignes sur le dosage. Lors de
l'utilisation de la Note d'application générale, chaque laboratoire doit valider son système de test.
Intervalles de référence
Apolipoprotéine A-I:
3. As with any product derived from biological sources, proper handling procedures should be used.
Assay procedure
Reference intervals
Detailed, validated Application Notes for the determination of apolipoprotein A-I, apolipoprotein B and lipoprotein(a) in
human sample material, based on optimized test systems (6), are available from Dako for a range of instruments. For
instruments not covered by a specific Application Note, a General Application Note is available which provides assay
guidelines. When using the General Application Note, each individual laboratory should validate their test system.
Apolipoprotéine B:
Females: 1.0-2.0 g/L (7).
Apolipoprotein B:
Individuals ≤ 25 years: 0.5-1.4 g/L (8).
Lipoprotein(a):
Values above 300 mg/L have been suggested as a risk factor for coronary artery disease in
a Caucasian population (9).
Males: 0.9-1.8 g/L (7).
Produits annexes
(104971-003)
Les produits Dako suivants sont recommandés pour une utilisation avec Human Serum Lipoprotein Calibrator.
Dako Polyclonal Rabbit Anti-Human Apolipoprotein A-I
Code Q0496
Dako Polyclonal Rabbit Anti-Human Apolipoprotein B
Code Q0497
Dako Polyclonal Rabbit Anti-Human Lipoprotein(a)
Code Q0023
The following products from Dako are recommended for use with the Human Serum Lipoprotein Calibrator.
Dako Human Serum Lipoprotein Low Control
Code X0961
Dako Polyclonal Rabbit Anti-Human Apolipoprotein A-I
Code Q0496
Dako Human Serum Lipoprotein High Control
Code X0962
Dako Polyclonal Rabbit Anti-Human Apolipoprotein B
Code Q0497
Tampon de réaction
Voir Note d'application.
Dako Polyclonal Rabbit Anti-Human Lipoprotein(a)
Code Q0023
Diluant
Voir Note d'application.
Dako Human Serum Lipoprotein Low Control
Code X0961
Dako Human Serum Lipoprotein High Control
Code X0962
Reaction buffer
See Application Note
Diluent
See Application Note
It is recommended to determine the reference intervals for the local population.
Notes
Dans la population Caucasienne, les valeurs supérieures à 300 mg/L sont considérées
comme un facteur de risque de maladie coronarienne (9).
Il est recommandé de déterminer l'intervalle de référence pour la population locale.
Individuals > 25 years: 0.6-1.7 g/L (8).
Companion products
Individus de ≤25 ans: 0,5-1,4 g/L (8).
Individus de > 25 ans: 0,6-1,7 g/L (8).
Lipoprotéine(a):
Apolipoprotein A-I:
Femmes: 1,0-2,0 g/L (7).
Hommes: 0,9-1,8 g/L (7).
Notes
(A)
uref: Uncertainty of the individual protein values in the reference preparations.
(B)
uT: Total uncertainty of the individual protein value in the Human Serum Lipoprotein Calibrator.
X 0958/EFG/KGR/03.06.03 p. 1/4
Dako Denmark A/S | Produktionsvej 42 | DK-2600 Glostrup | Denmark | Tel. +45 44 85 95 00 | Fax +45 44 85 95 95 | CVR No. 33 21 13 17
(104971-003)
(A)
uréf: Incertitude des valeurs des protéines individuelles dans les préparations de référence.
(B)
uT : Incertitude totale de la valeur des protéines individuelles dans Human Serum Lipoprotein Calibrator.
X 0958/EFG/KGR/03.06.03 p. 2/4
Dako Denmark A/S | Produktionsvej 42 | DK-2600 Glostrup | Denmark | Tel. +45 44 85 95 00 | Fax +45 44 85 95 95 | CVR No. 33 21 13 17
DEUTSCH
References/ Références/ Literatur
Zweckbestimmung
Geliefertes Reagenz
Für In-vitro-Diagnostik.
Human Serum Lipoprotein Calibrator dient als Kalibrator zum quantitativen immunologischen Nachweis von humanem
Apolipoprotein A-I, Apolipoprotein B und Lipoprotein (a) mittels Turbidimetrie oder Nephelometrie.
1. Blirup-Jensen S, Myron Johnson A, Larsen M. Protein standardization IV: Value transfer procedure for the
assignment of serum protein values from a reference preparation to a target material. Clin Chem Lab Med
2001;39:1110-22.
Der Kalibrator wird aus einem stabilisierten Pool humaner Seren gewonnen und in lyophilisierter Form geliefert. Er wird
mit Natriumazid konserviert (15 mmol/l nach Rekonstitution). Jeder Spender wurde mit negativem Ergebnis auf das
Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus, Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus und das humane ImmundefizienzVirus 1 und 2 getestet.
2. Marcovina SM, Albers JJ, Dati F, Ledue TB, Ritchie RF. International federation of clinical chemistry
standardization project for measurements of apolipoproteins A-I and B. Clin Chem 1991;37:1676-82.
3. Albers JJ, Marcovina SM, Kennedy H. International federation of clinical chemistry standardization project for
measurements of apolipoproteins A-I and B. II. Evaluation and selection of candidate reference materials. Clin
Chem 1992;38:658-62.
Die Bestimmung von Apolipoprotein A-I und Apolipoprotein B erfolgte mittels Turbidimetrie unter Nutzung eines sehr
präzisen Übertragungsprotokolls (1) und Sicherung der Kontrollierbarkeit nach den "International Reference
Preparations" SP1-01 und SP3-07 (2-5).
4. Marcovina SM, Albers JJ, Henderson LO, Hannon WH. International federation of clinical chemistrystandardization
project for measurements of apolipoproteins A-I and B. III. Comparability of apolipoprotein A-I values by use of
international reference material. Clin Chem 1993;39;773-81.
Die Bestimmung des Lipoprotein(a)-Werts erfolgte mittels Turbidimetrie unter Nutzung eines sehr präzisen
Übertragungsprotokolls (1) und Sicherung der Kontrollierbarkeit anhand einer internen LipoproteinkalibratorReferenzpräparation.
5. Marcovina SM, Albers JJ, Kennedy H, Mei JV, Henderson LO, Hannon WH. International federation of clinical
chemistry standardization project for measurements of apolipoproteins A-I and B. IV. Comparability of
apolipoprotein B values by use of international reference material. Clin Chem 1994;40;586-92.
Die Unsicherheiten bei den Werten von Apolipoprotein A-I, Apolipoprotein B und Lipoprotein (a) in SP1-01, SP3-07
bzw. in der internen Referenzpräparation (uref) sind auf dem beigefügten Blatt "Analysenwerte" angegeben.
Analysenwerte
6. Blirup-Jensen S. Protein standardization III: Method optimization. Basic principles for quantitative determination
of human serum proteins on automated instruments based on turbidimetry or nephelometry. Clin Chem Lab Med
2001;39:1098-1109.
Chargenspezifische Analysenwerte und Gesamtunsicherheit (uT bei k=1) entnehmen Sie bitte dem beigefügten Blatt
"Analysenwerte".
Vorbereitung
In 1,00 ml deionisiertem Wasser rekonstituieren und mindestens zwei Stunden bei 15 bis 25 °C stehen lassen.
Das Fläschchen vorsichtig schütteln, ohne dass es dabei zu Schaumbildung kommt.
Lagerung
Bei 2 bis 8 °C lagern. Im ungeöffneten Fläschchen bleibt der Kalibrator bis zu dem auf dem Fläschchen
aufgestempelten Verfallsdatum stabil. Nach dem Öffnen und Rekonstituieren kann der Kalibrator 28 Tage verwendet
werden, wenn er zwischen den Einsätzen dicht verschlossen bei 2 bis 8 °C gelagert wird. Sollten unerwartete
Ergebnisse erzielt werden, die sich nicht mit Änderungen bei den Labormethoden erklären lassen und wird ein Problem
mit dem Produkt vermutet, wenden Sie sich bitte an unseren technischen Kundendienst.
Hinweise und
1. Für geschultes Fachpersonal.
Vorsichtsmaßnahmen
2. Dieses Produkt enthält Natriumazid (NaN3), eine in reiner Form hochtoxische chemische Verbindung. In den in
diesem Produkt verwendeten Konzentrationen kann Natriumazid, obwohl nicht als gefährlich klassifiziert, mit in
Wasserleitungen vorhandenem Blei oder Kupfer reagieren und zur Bildung von hochexplosiven MetallazidAnreicherungen führen. Nach der Entsorgung muss mit reichlich Wasser nachgespült werden, um MetallazidAnreicherung zu vermeiden.
7. Craig W, Stein E. Apolipoprotein AI. In: Ritchie RF, Navolotskaia O, editors. Serum proteins in clinical medicine.
Volume I. Laboratory section. 1st ed. Scarborough: Foundation for Blood Research; 1996. p. 12.01-6-7.
8. Craig W, Stein E. Apolipoprotein AI. In: Ritchie RF, Navolotskaia O, editors. Serum proteins in clinical medicine.
Volume I. Laboratory section. 1st ed. Scarborough: Foundation for Blood Research; 1996. p. 12.02-6-7.
9. Craig WY. Lipoprotein(a) (Lp(a)). In: Ritchie RF, Navolotskaia O, editors. Serum proteins in clinical medicine.
Volume I. Laboratory section. 1st ed. Scarborough: Foundation for Blood Research; 1996. p. 12.04-4-5.
Explanation of symbols/ Légende des symboles/ Erläuterung der Symbole
3. Wie bei jedem anderen Produkt, das aus biologischen Quellen abgeleitet ist, sind ordnungsgemäße
Handhabungsverfahren anzuwenden.
Assayverfahren
Referenzintervalle
Ausführliche, validierte Anwendungsmerkblätter zur Bestimmung von Apolipoprotein A-I, Apolipoprotein B und
Lipoprotein (a) in menschlichem Probenmaterial beruhend auf optimierten Testsystemen (6) sind auf Anfrage bei Dako
für verschiedene Instrumente erhältlich. Für Instrumente, die nicht von einem konkreten Anwendungsmerkblatt erfasst
werden, gibt es ein "Allgemeines Anwendungsmerkblatt", das Richtlinien für das Assay-Verfahren gibt. Bei Nutzung
des "Allgemeinen Anwendungsmerkblatts" sollte jedes einzelne Labor sein Testsystem validieren.
Apolipoprotein A-I:
Frauen: 1,0 bis 2,0 g/l (7).
Catalogue number
Référence du catalogue
Bestellnummer
Temperature limitation
Limites de température
Zulässiger Temperaturbereich
Use by
Utiliser jusque
Verwendbar bis
In vitro diagnostic medical
device
Dispositif médical de diagnostic
in vitro
In-Vitro-Diagnostikum
Batch code
Code du Lot
Chargenbezeichnung
Manufacturer
Fabricant
Hersteller
Consult instructions for use
Consulter les instructions
d’utilisation
Gebrauchsanweisung beachten
Add water
Ajouter de l’eau
Wasser zusetzen
Männer: 0,9 bis 1,8 g/l (7).
Apolipoprotein B:
Personen bis einschließlich 25 Jahre: 0,5 bis 1,4 g/l (8).
Lipoprotein (a):
Werte über 300 mg/l gelten bei Weißen als Risikofaktor für Koronararterienkrankheit (9).
Personen über 25 Jahre: 0,6 bis 1,7 g/l (8).
Es wird empfohlen, die Referenzintervalle für die lokale Bevölkerung zu bestimmen.
Begleitprodukte
Anmerkungen
(104971-003)
Folgende Produkte von Dako werden zur Verwendung mit dem Human Serum Lipoprotein Calibrator empfohlen:
Dako Polyclonal Rabbit Anti-Human Apolipoprotein A-I
Code-Nr. Q0496
Dako Polyclonal Rabbit Anti-Human Apolipoprotein B
Code-Nr. Q0497
Dako Polyclonal Rabbit Anti-Human Lipoprotein(a)
Code-Nr. Q0023
Dako Human Serum Lipoprotein Low Control
Code-Nr. X0961
Dako Human Serum Lipoprotein High Control
Code-Nr. X0962
Reaktionspuffer
Siehe Anwendungsmerkblatt
Verdünnungsmedium
Siehe Anwendungsmerkblatt
(A)
uref: Unsicherheit der einzelnen Proteinwerte in den Referenzpräparationen.
(B)
uT: Gesamtunsicherheit des einzelnen Proteinwerts im Human Serum Lipoprotein Calibrator.
X 0958/EFG/KGR/03.06.03 p. 3/4
Dako Denmark A/S | Produktionsvej 42 | DK-2600 Glostrup | Denmark | Tel. +45 44 85 95 00 | Fax +45 44 85 95 95 | CVR No. 33 21 13 17
(104971-003)
X 0958/EFG/KGR/03.06.03 p. 4/4
Dako Denmark A/S | Produktionsvej 42 | DK-2600 Glostrup | Denmark | Tel. +45 44 85 95 00 | Fax +45 44 85 95 95 | CVR No. 33 21 13 17