OCUGEL Monodoses (MEDA PHARMA)

OCUGEL
Monodoses
(MEDA PHARMA)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OCUGEL Monodoses 2,5 mg/g gel ophtalmique.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Substance active : carbomère 974P* 0,250 g
(Carbomère 974P : polymère synthétique de haut poids moléculaire d’acide acrylique réticulé)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel ophtalmique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du syndrome de l'œil sec.
4.2 Posologie et mode d'administration
Administration par voie ophtalmique.
Posologie : 1 goutte, 1 à 4 fois par jour selon la gêne fonctionnelle.
Mode d’administration : en instillation dans le cul-de-sac conjonctival inférieur.
Aucune donnée n'est disponible actuellement pour la posologie chez l'enfant ou l'adolescent.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité connue à l’un des composants du produit.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Populaltion pédiatrique : En l’absence d’étude spécifique, l’utilisation chez l’enfant de moins de 4 ans n’est pas recommandée.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas d'utilisation concomitante avec un autre produit à usage ophtalmique, attendre 15 minutes entre les deux instillations. OCUGEL
Monodoses doit être le dernier produit instillé.
4.6 Fécondité, grossesse et Allaitement
Comme pour tout médicament, il appartiendra au médecin traitant d'évaluer la balance bénéfice/risque avant de recommander
l'administration de OCUGEL Monodoses .
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Survenue éventuelle d’un trouble visuel transitoire après instillation du gel ophtalmique.
4.8 Effets indésirables
Troubles oculaires :
Un trouble visuel bref peut se produire après instillation jusqu’à ce que le gel se répartisse uniformément à la surface de l'œil.
4.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : larmes artificielles et lubrifiants oculaires
Code ATC : S 1 K
OCUGEL Monodoses, gel ophtalmique fluide à base de polymère hydrophile de haut poids moléculaire (carbomère 974P) forme à la
surface de l'œil un film transparent, lubrifiant et mouillant qui supplée temporairement à l’insuffisance de larmes. Son pH et son
osmolalité sont similaires à ceux du film lacrymal normal. OCUGEL Monodoses que soulage les symptômes d’irritation liés au
syndrome de sécheresse oculaire et protège la cornée contre le dessèchement. L’utilisation de colorants vitaux a permis d’objectiver,
sous traitement par OCUGEL Monodoses , une régression des lésions épithéliales cornéennes et conjonctivales liées à la sécheresse
oculaire.
Propriétés pharmacocinétiques
La rémanence du gel à la surface de l'œil est plus longue que celle d’une larme artificielle de faible viscosité ce qui se traduit par un
allongement de la durée de l’efficacité sur les symptômes et donc par une fréquence d’administration moins élevée.
Données de sécurité préclinique
Les données issues d'études de toxicité subaigue et de tolérance locale n'ont révélé aucun risque particulier.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Sorbitol - Monohydrate de lysine - Acétate de sodium - Alcool polyvinylique - Eau pour préparations injectables q.s.p. 100 g.
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
2 ans
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
La monodose doit être utilisée directement après ouverture.
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Gel ophtalmique en récipient unidose de 0,4 g pour instillation oculaire. Boîte de 20, 40 ou 60 monodoses emballées par 5 dans un
sachet destiné à les protéger de la lumière.
6.6 Précautions particulières pour l'utilisation
Pour permettre la bonne formation d'une goutte de gel, il est recommandé de tenir le flacon bien droit puis d'exercer une pression
douce sur le flacon.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Meda Pharma – Chaussée de la Hulpe, 166 – 1170 Bruxelles
8. NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
B269866
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Première autorisation : 17.01.2005
Renouvellement de l’autorisation :
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
mai 2012
datum goedkeuring : 06/2012
CLASSIFICATION ATC5
Classe
Description
S01XA20
ORGANES SENSORIELS
PREPARATIONS OPHTALMIQUES
AUTRES PRODUITS A USAGE OPHTALMIQUE
AUTRES PRODUITS A USAGE OPHTALMIQUE
LARMES ARTIFICIELLES ET AUTRES PRODUITS NON SPECIFIQUES
PRIX
Nom
Conditionnement
CNK
Prix
Rb
Type
OCUGEL Monodoses
20 GUTT 0,45ML
2250-702
€ 10,16
D
Original
Cat.
Presc.
X
Non