1. DENOMINATION DU MEDICAMENT VENORUTON 2% gel 2

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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT VENORUTON 2% gel 2
Résumé des Caractéristiques du Produit
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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VENORUTON 2% gel
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 g de gel contiennent 2 g d’O-(β-hydroxyethyl)-rutosidea (HR)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel pour application par voie transdermique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Proposé dans le traitement de l’oedème des jambes d’origine veineuse, et des symptômes
liés à une insuffisance veineuse chronique, tels que jambes lourdes et douloureuses et
sensation de gonflement.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Appliquer le gel matin et soir sur les surfaces à traiter.
Mode d’administration
Masser délicatement de distal à proximal et faire pénétrer jusqu'à ce que la peau soit sèche.
4.3. Contre-indications
-
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique
6.1.
Ne pas appliquer sur des plaies, des blessures, des ulcères, des lésions infectées ou
des dermatoses suintantes.
Ne pas appliquer sur les yeux ou les muqueuses.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Pas d’application.
4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Pas d‘interactions médicamenteuses décrites.
4.6. Fécondité, grossesse et allaitement
Aucune étude contrôlée n’a été effectuée avec les formes topiques de Venoruton chez la
femme enceinte ou allaitante. Seules des études sur les formes orales sont disponibles. Par
conséquent, en accord avec les recommendations de sécurité usuelles, il ne faut pas utiliser
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Venoruton 2% gel pendant les 3 premiers mois de la grossesse, sauf si le médecin estime
que les bénéfices potentiels sont plus importants que les risques éventuels.
Dans les études animales (administration orale), des traces d’O-(β-hydroxyéthyl)-rutosides
ont été trouvées dans les foetus et dans le lait des femelles allaitantes. Ces quantités
infimes de principe actif sont sans signification clinique.
4.7. Effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Pas d’application.
4.8. Effets indésirables
Ainsi que pour chaque substance qui est appliquée sur la peau, une réaction allergique à
chacun des constituants du produit est possible.
De rares cas de sensibilisation ont été signalés : cette symptomatologie disparaît rapidement
après arrêt des applications.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage accompagné de symptômes n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1.Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Vasoprotecteur topique (biflavonoïde), code ATC :
C05CA05
Le principe actif du Venoruton 2% gel (HR) augmenterait la résistance des parois capillaires
et normaliserait leur perméabilité.
Venoruton 2% gel réduirait ainsi l'oedème et aurait en plus un effet protecteur sur le tissu
conjonctif.
Le gel hydrique sans alcool est très dermophile. Il est inodore et ne graisse pas.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
En application topique, le principe actif traverse la barrière épidermique. On le détecte après
30 minutes dans le derme, après 2 à 5 heures dans le tissu graisseux sous-cutané.
5.3. Données de sécurité pré-clinique
Pas d’application.
6. DONNES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Carbomère, hydroxyde de sodium, chlorure de benzalkonium, édétate disodique, eau
purifiée.
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6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ambiante (15-25°C).
6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur
Tube en aluminium de 40 et 100 g, dans un emballage extérieur.
6.6. Précautions particulières d’élimination
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Novartis Consumer Health S.A.
Medialaan 40
B – 1800 Vilvoorde
8. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE051335
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : le 1 octobre 1968
Date de dernier renouvellement : le 12 janvier 2004.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Date de dernière mise à jour du RCP : 12/2011
Date de l’approbation du RCP : 04/2012
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