1. DENOMINATION DU MEDICAMENT VENORUTON 2% gel 2
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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT VENORUTON 2% gel 2
Résumé des Caractéristiques du Produit venorutongel_be_spc_fr_off_120206 1 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT VENORUTON 2% gel 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 100 g de gel contiennent 2 g d’O-(β-hydroxyethyl)-rutosidea (HR) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gel pour application par voie transdermique. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Proposé dans le traitement de l’oedème des jambes d’origine veineuse, et des symptômes liés à une insuffisance veineuse chronique, tels que jambes lourdes et douloureuses et sensation de gonflement. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Appliquer le gel matin et soir sur les surfaces à traiter. Mode d’administration Masser délicatement de distal à proximal et faire pénétrer jusqu'à ce que la peau soit sèche. 4.3. Contre-indications - Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Ne pas appliquer sur des plaies, des blessures, des ulcères, des lésions infectées ou des dermatoses suintantes. Ne pas appliquer sur les yeux ou les muqueuses. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Pas d’application. 4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions Pas d‘interactions médicamenteuses décrites. 4.6. Fécondité, grossesse et allaitement Aucune étude contrôlée n’a été effectuée avec les formes topiques de Venoruton chez la femme enceinte ou allaitante. Seules des études sur les formes orales sont disponibles. Par conséquent, en accord avec les recommendations de sécurité usuelles, il ne faut pas utiliser 1/3 Résumé des Caractéristiques du Produit venorutongel_be_spc_fr_off_120206 2 Venoruton 2% gel pendant les 3 premiers mois de la grossesse, sauf si le médecin estime que les bénéfices potentiels sont plus importants que les risques éventuels. Dans les études animales (administration orale), des traces d’O-(β-hydroxyéthyl)-rutosides ont été trouvées dans les foetus et dans le lait des femelles allaitantes. Ces quantités infimes de principe actif sont sans signification clinique. 4.7. Effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Pas d’application. 4.8. Effets indésirables Ainsi que pour chaque substance qui est appliquée sur la peau, une réaction allergique à chacun des constituants du produit est possible. De rares cas de sensibilisation ont été signalés : cette symptomatologie disparaît rapidement après arrêt des applications. 4.9. Surdosage Aucun cas de surdosage accompagné de symptômes n’a été rapporté. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1.Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : Vasoprotecteur topique (biflavonoïde), code ATC : C05CA05 Le principe actif du Venoruton 2% gel (HR) augmenterait la résistance des parois capillaires et normaliserait leur perméabilité. Venoruton 2% gel réduirait ainsi l'oedème et aurait en plus un effet protecteur sur le tissu conjonctif. Le gel hydrique sans alcool est très dermophile. Il est inodore et ne graisse pas. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques En application topique, le principe actif traverse la barrière épidermique. On le détecte après 30 minutes dans le derme, après 2 à 5 heures dans le tissu graisseux sous-cutané. 5.3. Données de sécurité pré-clinique Pas d’application. 6. DONNES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Carbomère, hydroxyde de sodium, chlorure de benzalkonium, édétate disodique, eau purifiée. 2/3 Résumé des Caractéristiques du Produit venorutongel_be_spc_fr_off_120206 3 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 4 ans 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température ambiante (15-25°C). 6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur Tube en aluminium de 40 et 100 g, dans un emballage extérieur. 6.6. Précautions particulières d’élimination Pas d’exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Novartis Consumer Health S.A. Medialaan 40 B – 1800 Vilvoorde 8. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE051335 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Date de première autorisation : le 1 octobre 1968 Date de dernier renouvellement : le 12 janvier 2004. 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Date de dernière mise à jour du RCP : 12/2011 Date de l’approbation du RCP : 04/2012 3/3