Arthrex Universal Glenoid

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Símbolos utilizados na embalagem
English
A.DEVICE DESCRIPTION
The Arthrex Universal Glenoid is a convertible metal-backed glenoid prosthesis
which may be used with a UHMWPE inlay bearing to replace the natural humeral glenoid surface, or with a glenosphere for reverse shoulder applications.
The Arthrex Universal Glenoid is available in three sizes and is fixated with
central and peripheral fixation screws.
All symbols shown may not apply to this device. Please refer to the package labeling for utilized symbols.
Möglicherweise treffen nicht alle abgebildeten Symbole auf dieses Produkt zu. Die Packungskennzeichnung gibt
Aufschluss über die verwendeten Symbole.
Tous les symboles illustrés ici ne s’appliquent pas nécessairement au dispositif. Se reporter à l’étiquette sur l’emballage
pour l’interprétation des symboles.
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que se emplean.
Nem todos os símbolos apresentados serão aplicáveis a este dispositivo. Consulte os símbolos utilizados no rótulo
da embalagem.
Catalog Number
Bestellnummer
Référence catalogue
Numero di catalogo
Número de catálogo
Número de catálogo
REF
Electronic Waste
Elektronischer Abfall
Déchet électronique
Rifiuti elettronici
Desperdicio electrónico
Resíduos electrónicos
Contains phthalates
Enthält Phthalate
Contient des phthalates
Contiene ftalati
Contiene ftalatos
Contém ftalatos
PHT
DEHP
7°C
45°F
32°C
90°F
SN
NON
STERILE
Manufacturer
Hersteller
Fabricant
Produttore
Fabricante
Fabricante
LOT
Serial Number
Seriennummer
Numéro de série
Numero di serie
Número de serie
Número de série
2
Non sterile
Nicht steril
Non stérile
Non sterile
No estéril
Não estéril
EC REP
Authorized Representative in the European
Community
Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft
Mandataire dans la Communauté européenne
Mandatario nella Comunità Europea
Representante autorizado en la Comunidad
Europea
Representante autorizado na União Europeia
STERILE EO
STERILE R
Do not reuse
Nicht wiederverwenden!
Ne pas réutiliser
Monouso
No reutilizar
Não reutilizar
Manufacture Date
Herstellungsdatum
Date de fabrication
Data di produzione
Fecha de fabricación
Data de fabrico
See instructions for use
Bitte Gebrauchsanweisung beachten
Lire attentivement la notice d’utilisation
Leggere attentamente il foglio illustrativo
Ver instrucciones de uso
Consultar instruções de utilização
Storage Temperature Range
Lagertemperatur
La Portée de Température d’emmagasinage
Gamma Di Temperature Di Immagazzinaggio
Temperaturas de Almacenamiento
Intervalo de temperatura de conservação
Use by - year & month
Verwendbar bis Jahr und Monat
À utiliser avant le (mois/année)
Da usarsi entro anno e mese
Caduca - año y mes
Utilizar por – ano e mês
Lot number
Chargenbezeichnung
No. de lot
Numero di lotto
Número de lote
Número de lote
QTY
Quantity
Quantität
Quantité
Quantità
Cantidad
Quantidade
Not to be used if package is damaged
Nicht verwenden, wenn die Verpackung
beschädigt ist
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Non usare se la confezione è danneggiata
No utilizar si el paquete ha sufrido algún
desperfecto
Não deve ser utilizado se a embalagem estiver
danificada
Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - EO
Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - EO
Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - EO
Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - EO
Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - EO
Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização - EO
Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - gamma radiation
Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - Bestrahlung
Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - irradiation
Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - Raggi Gamma
Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - irradiación
Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização – radiação gama
The product meets the essential requirements of Medical Device Directive 93/42 EEC.
Das Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG.
Ce produit est conforme aux exigences de la directive sur les dispositifs médicaux CEE 93/42.
Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva CEE 93/42 sui Dispositivi Medici.
Este producto cumple con las normas básicas de la Directiva de productos médicos, 93/42 CEE.
O produto cumpre os requisitos essenciais da Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 EEC.
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
ACHTUNG: Gemäß der gesetzlichen Bestimmungen (USA) darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf
Grund einer ärztlichen Verordnung verkauft werden.
Mise en garde : la loi fédérale des états-unis limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur
l’ordonnance d’un médecin.
Attenzione: le leggi federali (USA) autorizzano la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte di un
medico o dietro sua prescrizione.
Precaución: la ley federal (estados unidos) restringe la venta de este aparato a médicos, o bajo las órdenes
de éstos.
Atenção: A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica.
B. INDICATIONS
The Arthrex Universal Glenoid is indicated for use in reverse total shoulder
arthroplasty in grossly rotator cuff deficient glenohumeral joint with severe
arthropathy or a previously failed joint replacement with a gross rotator
cuff deficiency. The patient’s joint must be anatomically and structurally
suited to receive the selected implant(s), and a functional deltoid muscle is
necessary to use the device.
The Arthrex Universal Glenoid is indicated for primary, fracture, or revision
total shoulder replacement for the relief of pain and significant disability due
to gross rotator cuff deficiency, and are intended to be used with the Arthrex
Univers Revers Shoulder Prosthesis System.
The Arthrex Universal Glenoid baseplate is CaP coated and is intended for
cementless use with the addition of screws for fixation.
Outside the US only: The Arthrex Universal Glenoid is indicated for use
in anatomic joint replacement(s) when conditions including severe pain
or significant disability resulting from degenerative, rheumatoid, traumatic
disease, fracture or injury of the glenohumeral joint; non-union humeral head
fractures of long duration; avascular necrosis of the humeral head; neoplastic
or dysplastic diseases; or other difficult clinical management problems where
arthrodesis or resectional arthroplasty is not acceptable.
For anatomic joint replacement, the Arthrex Universal Glenoid is indicated to
be used as a hemi shoulder replacement, or with the humeral components of
the Arthrex Univers II or Arthrex Eclipse system for total shoulder arthroplasty.
C.CONTRAINDICATIONS
1. Insufficient quantity or quality of bone.
2. Blood supply limitations and previous infections, which may retard
healing.
3. Foreign body sensitivity. Where material sensitivity is suspected, appropriate tests should be made and sensitivity ruled out prior to implantation.
4. Any active infection or blood supply limitations.
5. Conditions that tend to limit the patient’s ability or willingness to restrict
activities or follow directions during the healing period.
6. The use of this device may not be suitable for patients with insufficient or
immature bone. The physician should carefully assess bone quality before
performing orthopedic surgery on patients who are skeletally immature.
The use of this medical device and the placement of hardware or implants
must not bridge, disturb or disrupt the growth plate.
D. ADVERSE EFFECTS
1. Infections, both deep and superficial. Foreign body reactions.
2. Injury to nerves, blood vessels, muscles, tendons.
3. Malunion/nonunion of the bone.
4. Necrosis of the humeral head.
5. Risk of chronic pain.
6. Allergies and other reactions to device materials.
7. Loosening of the implant as a result of changed conditions in load transfer,
respectively, fatigue wear or breakage of the cement bed and / or tissue
reaction to the implant. Loosening is frequently a consequence of one or
several of the above listed risk conditions. In addition a result of failure
to achieve optimum positioning of the implant can cause dislocation,
subluxation, or inadequate scope of movement.
8. Dislocation, subluxation, or inadequate scope of movement as a result of
failure to achieve optimum positioning of the implant
9. Bone fractures as a result of one-sided overload or weakened bone
substance.
10. Cardiovascular diseases including venous thrombosis, pulmonary
embolism, and cardiac arrest.
11. Wound hematoma and delayed wound healing.
12. Tissue reactions caused by allergic reactions to the implanted material,
particularly metal, or caused by accumulations of wear particles or
cement particles.
E. WARNINGS
1. Failure to achieve the appropriate torque requirements when tightening
locking screws may result in the premature loosening of the device.
2. Postoperatively, until healing is complete the fixation provided by this
device should be protected. The postoperative regimen prescribed by the
physician should be strictly followed to avoid adverse stresses applied
to the implant.
3. Detailed instructions on the use and limitations of the device should be
given to the patient.
4. Any decision to remove the device should take into consideration the
potential risk to the patient of a second surgical procedure. Implant
removal should be followed by adequate postoperative management.
Removal of the device should be performed using standard surgical
practices for device removal.
5. Preoperative and operating procedures, including knowledge of surgical
techniques and proper selection and placement of the implant, are important considerations in the successful utilization of this device. The following
operative situations may cause premature loosening and complications:
• Extreme weakening of the bone structure in preparing the bone bed;
• Unsuitable selection of the implant size;
• Inadequate cleaning of the bone bed prior to implantation; and,
• Excessive use of force in placing or fastening the implant, provoking
splintering fractures, or causing the bone to tear.
6. An internal fixation device must never be reused. Reuse of this device
could result in failure of the device to perform as intended and could
cause harm to the patient and/or user.
7. Do not resterilize this device.
8. The operation is to be planned based on the pre-operative X-rays.
9. The specific Arthrex implantation instruments are to be used both for
preparing the bone bed and for adjusting and inserting the joint prosthesis.
The appropriate Arthrex delivery system is required for proper insertion
of the implant.
10. Only Arthrex delivery systems, instruments, and trial prostheses should
be used for the implantation procedure.
11. Endoprostheses may not be processed mechanically or changed in
any other way.
12. Do not implant any parts that have been scratched or damaged. Do not
implant any parts that have been scratched or damaged. An artificial
joint is subject to wear and/or can loosen over a period of time. Wear
and loosening may make it necessary to re-operate on an artificial joint.
13. An artificial joint is subject to wear and/or can loosen over a period of
time. Wear and loosening may make it necessary to re-operate on an
artificial joint.
14. An infection in an artificial joint may lead to implant removal.
15. This device should only be used in conjunction with other implants
designed specifically for use with this system.
16. Proper anchoring is of decisive importance for firm, permanent positioning
of the prosthesis.
17. In the case of joint endoprosthesis intended for cemented anchoring,
the surgeon must comply with the instructions and recommendations of
the cement manufacturer when it comes to preparation and cementing
techniques. Failure to properly align and completely seat the components
together can lead to disassociation. Proper technique must be followed
to ensure there is no bony or soft tissue interference between modular
components. All screws must be adequately tightened to ensure they
are not proud to prevent a mechanical interference between modular
components. Thoroughly clean and dry tapers, prior to attachment of
modular components to avoid crevice corrosion and improper seating.
DFU-0170-1r0
Deutsch
Glenosphere forceps are required to verify integrity of the Morse Taper
connection between Glenosphere and Baseplate.
18. This device has not been evaluated for safety and compatibility in the
magnetic resonance (MR) environment. This device has not been tested
for heating or migration in the MR environment. If the implant is manufactured from a metallic material, surgeons can expect that MR artifacts
will be present during routine MR imaging.
A.PRODUKTBESCHREIBUNG
Die Arthrex Universal Glenoid Prothese ist eine konvertierbare Glenoidprothese
mit Metallrücken, die zusammen mit einem UHMWPE-Inlayträger verwendet
werden kann, um die natürliche humerale Glenoidfläche zu ersetzen, oder
zusammen mit einer Glenosphäre für inverse Schulteranwendungen. Die
Arthrex Universal Glenoid Prothese ist in drei Größen erhältlich und wird mit
zentralen und peripheren Fixationsschrauben befestigt.
F. FACTORS AND RISKS IMPACTING THE SAFETY
AND SERVICE LIFE OF THE IMPLANT
1. Patient weight. An overweight patient may present additional risk.
2. Extreme stress or strain resulting from work or sport related activity.
3. Patients with an increased risk of fractures due to repeated strain or
trauma, or medical conditions that increase the patient’s risk for trauma,
including falls.
4. Osteoporosis or osteomalacia.
5. Exposure to infectious diseases with possible manifestation in the joints.
6. Deformation of the operative site, which can prevent or impede anchoring
of the implant.
7. Tumors that weaken the supportive structure.
8. Allergic reactions to implant materials.
9. Thromboses and pulmonary infarction caused during implant site
preparation and subsequent treatment
B. ANWENDUNGSGEBIETE
Die Arthrex Universal Glenoid Prothese ist für die Verwendung in der
inversen Schultertotalarthroplastik bei starker Beeinträchtigung der Rotatorenmanschette bei Glenohumeralgelenken mit schwerer Arthropathie oder
bei zuvor fehlgeschlagenem Gelenkersatz mit starker Beeinträchtigung der
Rotatorenmanschette indiziert. Das Gelenk des Patienten muss anatomisch
und strukturell für das/die gewählte/n Implantat/e geeignet sein; zudem ist ein
funktionierender M. deltoideus für die Verwendung des Produkts erforderlich.
Die Arthrex Universal Glenoid Prothese ist für den primären, frakturbedingten oder im Rahmen einer Revision stattfindenden Totalersatz des
Schultergelenks zur Schmerzlinderung und Erleichterung einer signifikanten
Behinderung aufgrund einer starken Beeinträchtigung der Rotatorenmanschette indiziert und für die Verwendung zusammen mit dem Arthrex Univers
Revers Schulterprothesensystem vorgesehen.
Die Arthrex Universal Glenoid Grundplatte weist eine CaP-Beschichtung
auf und ist für den zementlosen Gebrauch unter Verwendung von Schrauben
zur Fixierung bestimmt.
Nur außerhalb der USA: Die Arthrex Universal Glenoid Prothese ist bei
anatomischem Gelenkersatz indiziert, wenn Zustände vorliegen wie schwere
Schmerzen oder signifikante Invalidität aufgrund von degenerativen, rheumatoiden, traumatischen Erkrankungen, Fraktur oder Verletzung des Glenohumeralgelenks, Humeruskopffrakturen langer Dauer ohne Knochenvereinigung,
avaskuläre Nekrose des Humeruskopfes, neoplastische oder dysplastische
Erkrankungen und sonstige klinisch schwierig zu bewältigende Probleme,
bei denen Arthrodese oder resektionelle Arthroplastik nicht akzeptabel ist.
Beim anatomischen Gelenkersatz ist die Arthrex Universal Glenoid Prothese
zur Verwendung als Hemischulter-Gelenkersatz oder zusammen mit den
Humeruskomponenten des Arthrex Univers II oder Arthrex Eclipse Systems
für die Schultertotalarthroplastik indiziert.
G.PRECAUTIONS
1. Surgeons are advised to review the product-specific surgical technique
prior to performing any surgery. Arthrex provides detailed surgical techniques in print format, video format, and eletronically. Or, contact your
Arthrex representative for an onsite demonstration. The Arthrex website
also provides detailed surgical technique information and demonstrations.
2. Patient weight. An overweight patient may present additional risk.
3. Extreme stress or strain resulting from work or sport related activity.
4. Patients with increased risk of fractures due to repeated strain or trauma, or medical conditions that increase the patient’s risk for trauma,
including falls.
5. Osteoporosis or osteomalacia.
6. Exposure to infectious diseases with possible manifestation in the joints.
7. Deformation of the operative site, which can prevent or impede anchoring
of the implant.
8. Tumors that weaken the supportive structure.
9. Allergic reactions to implant materials.
10. Thromboses and pulmonary infarction caused during implant site
preparation and subsequent / treatment.
11. If a revision to the Revers prosthesis is performed and the glenosphere
is removed from the baseplate for any reason, a new glenosphere should
be implanted.
12. If a revision to the Revers prosthesis is performed and the baseplate is
not removed, the baseplate Morse Taper socket should be inspected for
damage. If damage is identified or suspected, the baseplate should be
removed and replaced.
H.MRI SAFETY INFORMATION
1. This device has not been evaluated for safety and compatibility in the
magnetic resonance (MR) environment. This device has not been tested
for heating, migration or image artifact in the MR environment. The safety
of the device in the MR environment is unknown. Scanning a patient who
has this device may result in patient injury.
I. PACKAGING AND LABELING
1. Arthrex implants should be accepted only if the factory packaging and
labeling arrive intact.
2. All prosthesis parts and components should be stored unopened in the
original packaging, and should be kept in protective packaging until
immediately prior to use.
3. Contact customer service if the package has been opened or altered.
J. METHOD OF STERILIZATION
The Univers Revers Shoulder Prostheses are supplied sterile and must not be
re-sterilized under any circumstances and should remain unopened in the protective wrapping until implantation. The sterile wrapping should be checked
for any signs of damage. Refer to the package label for the sterilization method.
Certain Arthrex instruments that may be used during this procedure are
provided non-sterile and must be adequately cleaned and sterilized prior to
use or re-use. Please refer to DFU-0023 and ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive
Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities”.
K. MATERIAL SPECIFICATIONS
The prosthesis system is made of:
• Calcium Phosphate (CaP)
• Cobalt-Chromium (Cobalt-Chromium or CoCr)
• Titanium Alloy (Ti6Al4V)
• Titanium Plasma Spray (TPS)
• Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE)
Refer to the package label for the materials.
L. STORAGE CONDITIONS
This device must be stored in the original unopened packaging, away from
moisture and should not be used after the expiration date.
M.INFORMATION
Surgeons are advised to review the product specific surgical technique prior
to performing any surgery. Arthrex provides detailed surgical techniques
in print format, video format, and electronically. Or, contact your Arthrex
representative for an onsite demonstration. The Arthrex website also provides
detailed surgical technique information and demonstrations.
C.KONTRAINDIKATIONEN
1. Unzureichende Knochenquantität oder -qualität.
2. Durchblutungsstörungen und frühere Infektionen, die u. U. den Heilungsprozess verlangsamen.
3. Neigung zu Fremdkörperreaktionen. Wenn ein erhöhtes Risiko für
Fremdkörperreaktionen vermutet wird, sollten vor der Implantation
entsprechende Tests durchgeführt werden, um eine erhöhte Sensibilität
auszuschließen.
4. Aktive Infektionen und Durchblutungsstörungen.
5. Umstände, die den Patienten daran hindern könnten, seine Aktivitäten
entsprechend einzuschränken oder den ärztlichen Anweisungen während
der Heilphase Folge zu leisten.
6. Dieses Produkt ist u. U. nicht für Patienten mit unzureichender oder noch
nicht abgeschlossener Knochenbildung geeignet. Vor einer orthopädischen
Operation bei Patienten mit nicht abgeschlossenem Skelettwachstum
muss der Arzt die Knochenqualität sorgfältig beurteilen. Die Anwendung
dieses Produkts und die Platzierung der Hardware oder der Implantate
darf die Wachstumsfuge in keiner Weise beeinträchtigen.
D. NEBENWIRKUNGEN
1. Tiefe und oberflächliche Infektionen. Fremdkörperreaktionen.
2. Verletzungen an Nerven, Blutgefäßen, Muskeln, Sehnen.
3. Mangelndes/fehlendes Zusammenwachsen von Knochen.
4. Nekrose des Humeruskopfes.
5. Risiko chronischer Schmerzen.
6. Allergien oder andere Reaktionen auf eingebrachtes Material.
7. Lockerung des Implantats aufgrund von veränderten Bedingungen der
Lastübertragung, Abnutzung bzw. Abbrechen des Zementbetts aufgrund
von Materialermüdung und/oder Gewebereaktionen auf das Implantat.
Ein Ablösen des Implantats ist häufig auf eine oder mehrere der oben
genannten Risikobedingungen zurückzuführen. Zudem kann bei nicht
optimaler Positionierung des Implantats Dislokation, Subluxation und ein
zu stark eingeschränkter Bewegungsbereich auftreten.
8. Dislokation, Subluxation oder mangelhafter Bewegungsbereich aufgrund
von nicht optimaler Positionierung des Implantats.
9. Knochenfrakturen aufgrund von einseitiger Überlastung oder geschwächter Knochensubstanz.
10. Kardiovaskuläre Erkrankungen einschließlich Venenthrombose, Lungenembolie und Herzstillstand.
11. Wundhämatom und verzögerte Wundheilung.
12. Gewebereaktionen aufgrund von allergischen Reaktionen auf eingebrachtes Material, insbesondere Metall, oder aufgrund der Ansammlung von
Abnutzungs- oder Zementpartikeln.
E. WARNUNGEN
1. Nichterreichung der entsprechenden Drehmomentanforderungen
beim Festziehen der Sperrschrauben kann zu vorzeitiger Lockerung
des Produkts führen.
2. Die durch dieses Produkt erzielte Fixation ist nach der Operation bis zum
Abschluss der Heilphase schonend zu behandeln. Die Nachsorgeanweisungen des Arztes sind strikt einzuhalten, damit nachteilige Belastungen
des Implantats vermieden werden.
3. Der Patient ist eingehend über die Verwendung und Limitierungen des
Produktes aufzuklären.
4. Bei einer etwaigen Entscheidung, das Produkt zu entfernen, muss das
mit einem zweiten chirurgischen Eingriff verbundene potenzielle Risiko
für den Patienten in Betracht gezogen werden. Nach dem Entfernen des
Implantates ist für angemessene postoperative Nachsorge zu sorgen. Das
Produkt sollte gemäß den standardmäßigen chirurgischen Verfahren zur
Produktentfernung explantiert werden.
5. Präoperative und operative Vorgehensweisen einschließlich der Kenntnisse
bezüglich der Operationstechnik und verfahrensgerechte Auswahl und
Platzierung des Implantats sind wichtige Aspekte bei der erfolgreichen
Verwendung dieses Produkts. Die folgenden Operationssituationen können
zu vorzeitiger Lockerung und zu Komplikationen führen:
• Extreme Schwächung der Knochenstruktur bei der Vorbereitung des
Knochenbetts;
• Auswahl einer ungeeigneten Implantatgröße;
• Mangelhafte Reinigung des Knochenbetts vor der Implantation und
• Übermäßiger Kraftaufwand bei der Platzierung oder Befestigung des
Implantats, wodurch Splitterfrakturen oder Knochenrisse auftreten.
6. Ein schon einmal eingebrachtes Produkt zur internen Fixation darf unter
keinen Umständen wiederverwendet werden. Bei Wiederverwendung des
Produkts besteht Gefahr, dass das Produkt nicht wie vorgesehen funktioniert und beim Patienten und/oder Benutzer Verletzungen verursacht.
7. Das Produkt darf nicht resterilisiert werden.
8. Die Operation ist anhand der präoperativen Röntgenaufnahmen zu planen.
9. Sowohl zur Vorbereitung des Knochenbetts als auch zum Anpassen und
Einsetzen der Gelenkprothese ist das spezifische Arthrex Implantationsinstrumentarium zu verwenden. Zur korrekten Einführung des Implantates
ist das hierfür vorgesehene Arthrex Einführsystem erforderlich.
10. Für den Implantationseingriff dürfen nur Einführsysteme, Instrumente
und Probeprothesen verwendet werden, die von Arthrex stammen.
11. Endoprothesen dürfen keinesfalls mechanisch bearbeitet oder auf
irgendeine Weise verändert werden.
12. Keine zerkratzten oder beschädigten Teile implantieren. Keine zerkratzten
oder beschädigten Teile implantieren. Ein künstliches Gelenk unterliegt der
Abnutzung und/oder kann sich mit der Zeit lockern. Bei Abnutzung und Lockerung ist u. U. eine Nachoperation am künstlichen Gelenk erforderlich.
13. Ein künstliches Gelenk unterliegt der Abnutzung und/oder kann sich mit
der Zeit lockern. Bei Abnutzung und Lockerung ist u. U. eine Nachoperation am künstlichen Gelenk erforderlich.
DFU-0170-1r0
14. Bei Infektion in einem künstlichen Gelenk kann das Entfernen des
Implantats erforderlich werden.
15. Dieses Produkt sollte nur zusammen mit anderen speziell für dieses
System entwickelten Implantaten verwendet werden.
16. Ordnungsgemäße Verankerung des Produkts ist für eine solide, permanente Positionierung der Prothese von entscheidender Wichtigkeit.
17. Im Falle von Gelenkendoprothesen, die zur Verankerung mit Zement
vorgesehen sind, muss der Chirurg bei der Vorbereitung und beim Zementierverfahren die Anweisungen und Empfehlung des Zementherstellers
befolgen. Wenn versäumt wird, die Komponenten sachgemäß aufeinander
auszurichten und zusammen vollständig einzupassen, kann es zu einer
Disassoziation kommen. Es müssen sachgerechte Methoden angewendet
werden, um eine Interferenz von Knochen oder Weichteilen zwischen den
Modulkomponenten zu verhindern. Alle Schrauben müssen ausreichend
fest angezogen werden, um sicherzustellen, dass sie nicht überstehen,
um eine mechanische Interferenz zwischen den Modulkomponenten
zu verhindern. Vor dem Anbringen von Modulkomponenten die Konen
gründlich reinigen und trocknen, um Spaltkorrosion und schlechte
Passung zu verhindern. Um die Intaktheit der Morsekonus-Verbindung
zwischen Glenosphäre und Grundplatte zu bestätigen, ist die Glenosphärenzange erforderlich.
18. Dieses Produkt wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in einer
Magnetresonanz (MR)-Umgebung evaluiert. Dieses Produkt wurde nicht
auf Erhitzung oder Migration in einer MR-Umgebung getestet. Wenn
das Implantat aus einem metallischen Material hergestellt ist, können
Chirurgen damit rechnen, dass bei der routinemäßigen MR-Bildgebung
MR-Artefakte auftreten.
F. FAKTOREN UND RISIKEN, DIE SICH AUF DIE
SICHERHEIT UND PRODUKTLEBENSDAUER DES
IMPLANTATS AUSWIRKEN
1. Patientengewicht. Bei übergewichtigen Patienten bestehen u. U. weitere
Risiken.
2. Extreme Belastung oder Überbeanspruchung aufgrund von berufs- oder
sportbezogenen Aktivitäten.
3. Patienten mit erhöhtem Frakturrisiko aufgrund von wiederholter Überbeanspruchung oder Trauma, sowie medizinische Zustände, die das
Traumarisiko des Patienten erhöhen (Sturzrisiko etc.).
4. Osteoporose und Osteomalazie.
5. Exposition gegenüber Infektionskrankheiten mit möglicher Manifestierung in den Gelenken.
6. Deformation der Operationsstelle, wodurch die Verankerung des Implantats verhindert oder beeinträchtigt werden kann.
7. Die Stützstruktur schwächende Tumore.
8. Allergische Reaktionen auf Implantatmaterialien.
9. Während der Vorbereitung der Implantationsstelle und der nachfolgenden
Behandlung auftretende Thrombosen und Lungeninfarkte.
Arthrex Universal Glenoid
Arthrex Universal Glenoid
Arthrex Universal Glenoid
Arthrex Universal Glenoid
Arthrex Universal Glenoid
Arthrex Universal Glenoid
DFU-0170-1
Revision 0
0086
IMPORTANT PRODUCT INFORMATION
WICHTIGE PRODUKTINFORMATION
NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO
INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO
INFORMAÇÕES IMPORTANTES ACERCA DO PRODUTO
G.VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Chirurgen wird geraten, sich vor der Durchführung von Operationen
mit den produktspezifischen Operationstechniken vertraut zu machen.
Arthrex stellt detaillierte Operationstechniken in Druck- und Videoformat
sowie elektronisch bereit. Sie können sich auch mit dem zuständigen
Arthrex Vertreter zwecks einer Produktvorführung vor Ort in Verbindung
setzen. Zudem sind auf der Arthrex Website detaillierte Informationen
und Vorführungen zur Operationstechnik zu finden.
2. Patientengewicht. Bei übergewichtigen Patienten bestehen u. U. weitere
Risiken.
3. Extreme Belastung oder Überbeanspruchung aufgrund von berufs- oder
sportbezogenen Aktivitäten.
4. Patienten mit erhöhtem Frakturrisiko aufgrund von wiederholter Überbeanspruchung oder Trauma, sowie medizinische Zustände, die das
Traumarisiko des Patienten erhöhen (Sturzrisiko etc.).
5. Osteoporose und Osteomalazie.
6. Exposition gegenüber Infektionskrankheiten mit möglicher Manifestierung in den Gelenken.
7. Deformation der Operationsstelle, wodurch die Verankerung des Implantats verhindert oder beeinträchtigt werden kann.
8. Die Stützstruktur schwächende Tumore.
9. Allergische Reaktionen auf Implantatmaterialien.
10. Während der Vorbereitung der Implantationsstelle und der nachfolgenden
Behandlung auftretende Thrombosen und Lungeninfarkte.
11. Wenn eine Revision auf die Revers Prothese durchgeführt wird und die
Glenosphäre aus irgendeinem Grund von der Grundplatte abgenommen
wird, sollte eine neue Glenosphäre implantiert werden.
12. Wenn eine Revision auf die Revers Prothese durchgeführt wird und
die Grundplatte nicht entfernt wird, sollte der Morse-Innenkonus der
Grundplatte auf Schäden untersucht werden. Wenn Schäden festgestellt
oder vermutet werden, sollte die Grundplatte entfernt und durch eine
neue ersetzt werden.
Arthrex, Inc.
1370 Creekside Blvd.
Naples, FL 34108-1945 • USA
Toll free: 1-(800) 934-4404
www.arthrex.com
H.MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN
1. Dieses Produkt wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in einer
Magnetresonanz (MR)-Umgebung evaluiert. Dieses Produkt wurde
nicht auf Erhitzung, Migration und Bildartefakte in der MR-Umgebung
getestet. Es gibt keine Informationen zur Sicherheit des Produkts in der
MR-Umgebung. Beim Scannen von Patienten, bei denen dieses Produkt
implantiert wurde, sind Verletzungen nicht auszuschließen.
I. VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG
1. Arthrex Implantate sollten nur entgegengenommen werden, wenn die
Verpackung und Kennzeichnung unbeschädigt sind.
2. Alle Prothesenteile und -komponenten sollten ungeöffnet in der Originalverpackung aufbewahrt und bis unmittelbar vor der Verwendung in
der Schutzpackung verbleiben.
3. Falls die Verpackung geöffnet oder verändert sein sollte, wenden Sie sich
an den Kundenservice.
J. STERILISATIONSMETHODE
Die Univers Revers Schulterprothese wird steril geliefert und darf keinesfalls
resterilisiert werden. Sie sollte bis zur Implantation ungeöffnet in der Schutzpackung verbleiben. Die sterile Verpackung auf Anzeichen von Beschädigung
untersuchen. Siehe Verpackungsetikett für Hinweise zur Sterilisationsmethode.
Bestimmte, während dieses Eingriffs verwendete Arthrex-Instrumente
werden unsteril geliefert und müssen vor G3ebrauch bzw. Wiederverwendung
ordnungsgemäß gereinigt und sterilisiert werden. Siehe hierzu bitte DFU-0023
und ANSI/AAMI ST79, „Comprehensive Guide to Steam Sterilization and
Sterility Assurance in Health Care Facilities“ (Umfassende Informationen zu
Dampfsterilisation und Sterilisationsprüfung in klinischen Einrichtungen).
EC REP
Arthrex GmbH
Erwin-Hielscher-Strasse 9
81249 München, Germany
Tel: +49 89 909005-0
www.arthrex.de
K. MATERIALEIGENSCHAFTEN
Das Prothesensystem besteht aus:
• Kalziumphosphat (CaP)
• Kobaltchrom (Cobalt-Chrom oder CoCr)
• Titanlegierung (Ti6Al4V)
• Titan-Plasma-Spray (TPS)
• Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht (UHMWPE)
Siehe Packungsetikett für Angaben zum verwendeten Material.
L. LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Das Produkt muss in der ungeöffneten Originalverpackung fern von Feuchtigkeit aufbewahrt werden und darf nicht nach dem Verfallsdatum hinaus
verwendet werden.
M.INFORMATIONEN
Chirurgen wird angeraten, sich vor der Durchführung von Operationen mit
den produktspezifischen Operationstechniken vertraut zu machen. Arthrex
stellt detaillierte Operationstechniken in Druck- und Videoformat sowie elektronisch bereit. Sie können sich auch mit dem zuständigen Arthrex Vertreter
zwecks einer Produktvorführung vor Ort in Verbindung setzen. Zudem sind
auf der Arthrex Website detaillierte Informationen und Vorführungen zur
Operationstechnik zu finden.
This is not a warranty document. For all warranty information, including disclaimers,
exclusions, terms, conditions and related provisions, refer to the “Arthrex U.S. Product
Warranty” section of the Arthrex, Inc. website, found at www.arthrex.com whose provisions are incorporated herein by reference.
Españo
A.DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El dispositivo Arthrex Universal Glenoid es una prótesis glenoidea con respaldo
de metal y convertible, que puede usarse con un rodamiento incrustado de
UHMWPE para sustituir la superficie natural del glenoide humeral, o bien con
una glenosfera para aplicaciones de hombro invertido. El dispositivo Arthrex
Universal Glenoid está disponible en tres tamaños y se fija con tornillos de
fijación centrales y periféricos.
B. INDICACIONES
El dispositivo Arthrex Universal Glenoid está indicado para utilizarse en la
artroplastia de hombro total invertido en la articulación glenohumeral de
un manguito de los rotadores que presente una deficiencia importante con
artropatía grave o un reemplazo previo fallido de la articulación con una
deficiencia importante del manguito de los rotadores. La articulación del
paciente debe ser anatómica y estructuralmente adecuada para recibir el
implante o los implantes seleccionados; además, el uso del dispositivo requiere
un músculo deltoides funcional.
El dispositivo Arthrex Universal Glenoid está indicado para reemplazo
total de hombro primario, de fractura o de revisión para el alivio del dolor y
la incapacidad importante debidos a una deficiencia importante del manguito
de los rotadores. Debe usarse con el sistema de prótesis de hombro Arthrex
Univers Revers.
La placa base Arthrex Universal Glenoid tiene un revestimiento de CaP
y está indicada para el uso sin cementar con la adición de tornillos para
la fijación.
Solo para fuera de EE. UU.: El dispositivo Arthrex Universal Glenoid está indicado para su uso en reemplazos de articulaciones anatómicas cuando se dan
condiciones como dolor grave o incapacidad importante debida a enfermedad
degenerativa, reumatoide o traumática, a fractura o lesión de la articulación
glenohumeral; a fracturas de la cabeza del húmero por seudoartrosis de larga
duración; a la necrosis avascular de la cabeza del húmero; a enfermedades
neoplásicas o displásicas; o a otros problemas de difícil tratamiento clínico en
los que la artrodesis o la artroplastia reseccional no son aceptables.
Para el reemplazo de articulaciones anatómicas, el dispositivo Arthrex Universal Glenoid está indicado para su uso como reemplazo de hemihombro
o con los componentes humerales del sistema Arthrex Univers II o Arthrex
Eclipse para la artroplastia total de hombro.
C.CONTRAINDICACIONES
1. Cantidad o calidad de hueso insuficiente.
2. Limitaciones de riego sanguíneo e infecciones previas, que pueden
retardar la consolidación.
3. Sensibilidad a cuerpo extraño. Cuando se sospeche sensibilidad al material, deben realizarse pruebas adecuadas y descartarse la sensibilidad
antes de la implantación.
4. Cualquier infección activa o limitación del riego sanguíneo.
5. Afecciones que suelen limitar la capacidad o voluntad del paciente de
restringir las actividades o seguir las indicaciones recibidas durante el
período de consolidación.
6. Es posible que el uso de este dispositivo no sea adecuado para pacientes
con hueso insuficiente o inmaduro. El médico debe evaluar cuidadosamente la calidad ósea antes de realizar una cirugía ortopédica a pacientes
con inmadurez ósea. El uso de este dispositivo médico y la colocación
de componentes o implantes no debe puentear, alterar ni perturbar la
lámina epifisaria.
D. EFECTOS ADVERSOS
1. Infecciones, tanto profundas como superficiales. Reacciones a cuerpo
extraño.
2. Lesiones de nervios, vasos sanguíneos, músculos, tendones.
3. Mala unión o seudoartrosis del hueso.
4. Necrosis de la cabeza del húmero.
5. Riesgo de dolor crónico.
6. Alergias y otras reacciones a los materiales del dispositivo.
7. Aflojamiento del implante provocado por un cambio de las condiciones
de transferencia de carga, respectivamente, rotura y desgaste por fatiga
del lecho de cemento y/o reacción tisular al implante. El aflojamiento es
frecuentemente una consecuencia de una o varias de las condiciones
de riesgo antes citadas. Además, si no se logra una colocación óptima
del implante, se puede producir dislocación, subluxación o margen de
movimiento inadecuado.
8. Dislocación, subluxación o margen de movimiento inadecuado debidos
a que no se logró una colocación óptima del implante.
9. Fracturas óseas debidas a la sobrecarga unilateral o al debilitamiento
de la sustancia ósea.
10. Trastornos cardiovasculares, como trombosis venosa, embolia pulmonar
y parada cardiaca.
11. Hematoma de la herida y demora de la cicatrización de la herida.
12. Reacciones tisulares causadas por reacciones alérgicas al material
implantado, en particular metal, o provocadas por acumulaciones de
partículas de desgaste o partículas de cemento.
E. ADVERTENCIAS
1. Si no se consiguen los requisitos de par de torsión adecuados a la hora
de apretar los tornillos de bloqueo, se puede producir el aflojamiento
prematuro del dispositivo.
2. Durante el postoperatorio, y hasta que finalice la consolidación, la fijación
proporcionada por este dispositivo se deberá proteger. Se deberá seguir
de forma estricta el régimen postquirúrgico indicado por el médico, para
evitar la aplicación de tensiones adversas al implante.
3. El paciente debe recibir instrucciones detalladas sobre el uso y las
limitaciones del dispositivo.
4. Cualquier decisión de extraer el dispositivo debe tener en cuenta el posible
riesgo para el paciente de un segundo procedimiento quirúrgico. Después
de la extracción del implante deberá realizarse un control postquirúrgico
adecuado. La retirada del dispositivo deberá realizarse empleando las
prácticas quirúrgicas habituales para la retirada de dispositivos.
5. Los procedimientos prequirúrgicos y quirúrgicos, incluidos el conocimiento de técnicas quirúrgicas y la selección y colocación adecuadas del
implante, son consideraciones importantes para la utilización satisfactoria
de este dispositivo. Las situaciones operatorias siguientes pueden producir
aflojamiento prematuro y complicaciones:
• Debilitamiento extremo de la estructura ósea en la preparación del
lecho óseo;
• Selección inadecuada del tamaño del implante;
• Limpieza inadecuada del lecho óseo antes de la implantación; y
• Uso excesivo de la fuerza en la colocación o sujeción del implante, con
resultado de fracturas astilladas o desgarro óseo.
6. Un dispositivo de fijación interna no se debe reutilizar nunca. La reutilización de este dispositivo podría provocar un rendimiento del dispositivo
distinto al previsto y causar daños al paciente y/o usuario.
7. No reesterilice este dispositivo.
8. La operación deberá planificarse en función de las radiografías previas
a la intervención.
9. Los instrumentos de implante específicos de Arthrex deben usarse tanto
para la preparación del lecho óseo como para el ajuste y la inserción de la
prótesis de la articulación. Es necesario utilizar el sistema de colocación
Arthrex apropiado para la adecuada introducción del implante.
10. Para el procedimiento de implantación solamente deberán utilizarse
sistemas de colocación, instrumental y prótesis de prueba de Arthrex.
11. Las endoprótesis no deben procesarse mecánicamente ni cambiarse de
ninguna otra manera.
12. No implante ninguna pieza que esté rayada o dañada. No implante ninguna
pieza que esté rayada o dañada. Las articulaciones artificiales se ven
sometidas a desgaste y pueden aflojarse después de un periodo de tiempo.
El desgaste y el aflojamiento pueden hacer necesaria la reintervención
en una articulación artificial.
DFU-0170-1r0
13. Las articulaciones artificiales se ven sometidas a desgaste y pueden
aflojarse después de un periodo de tiempo. El desgaste y el aflojamiento
pueden hacer necesaria la reintervención en una articulación artificial.
14. Las infecciones de las articulaciones artificiales pueden requerir la
retirada del implante.
15. Este dispositivo solamente deberá utilizarse junto con otros implantes
diseñados específicamente para utilizarse con este sistema.
16. Un anclaje correcto tiene una decisiva importancia para una colocación
firme y permanente de la prótesis.
17. En caso de endoprótesis de articulación destinadas al anclaje con cemento,
el cirujano deberá cumplir con las instrucciones y recomendaciones del
fabricante del cemento en lo referente a las técnicas de preparación y
cementación. Si los componentes no se alinean adecuadamente y no se
asientan por completo juntos, es posible que se produzca disociación.
Debe utilizarse la técnica adecuada para asegurarse de que no haya
interferencia de tejido óseo o blando entre los componentes modulares.
Todos los tornillos deben apretarse adecuadamente para asegurarse de que
no sobresalgan y evitar interferencias mecánicas entre los componentes
modulares. Antes del acoplamiento de los componentes modulares,
limpie y seque bien las partes cónicas para evitar la corrosión en las
grietas y el asentamiento inadecuado. La verificación de la integridad de
la conexión del cono Morse entre la glenosfera y la placa base requiere el
uso de unas pinzas de glenosfera.
18. No se ha evaluado la seguridad y la compatibilidad de este dispositivo
en un entorno de resonancia magnética (RM). No se ha comprobado el
calentamiento o desplazamiento provocados por este dispositivo en un
entorno de RM. Si el implante está fabricado a partir de material metálico,
los cirujanos pueden esperar la aparición de artefactos de RM durante las
obtención de imágenes de RM de rutina.
F. FACTORESY RIESGOS QUE AFECTAN A LA SEGURIDAD Y VIDA ÚTIL DEL IMPLANTE
1. Peso del paciente. Los pacientes con sobrepeso pueden presentan un
mayor riesgo.
2. Tensiones o presiones extremas producidas por actividades laborales
o deportivas.
3. Los pacientes con un mayor riesgo de fractura debido a la aplicación
reiterada de tensiones o traumatismos, o a trastornos médicos que
aumenten el riesgo de traumatismo en el paciente, incluidas las caídas.
4. Osteoporosis u osteomalacia.
5. Exposición a enfermedades infecciosas con posible manifestación en
las articulaciones.
6. Deformación de la zona quirúrgica que pueda impedir el anclaje del
implante.
7. Tumores que debiliten la estructura de soporte.
8. Reacciones alérgicas a los materiales del implante.
9. Trombosis e infarto pulmonar causados durante la preparación del lugar
del implante y el tratamiento posterior.
G.PRECAUCIONES
1. Se recomienda a los cirujanos que revisen la técnica quirúrgica específica
del producto antes de realizar cualquier cirugía. Arthrex proporciona
técnicas quirúrgicas detalladas en formatos impreso, en vídeo y electrónico. O, póngase en contacto con su representante de Arthrex para
una demostración in situ. El sitio web de Arthrex también proporciona
demostraciones e información sobre técnicas quirúrgicas detalladas.
2. Peso del paciente. Los pacientes con sobrepeso pueden presentan un
mayor riesgo.
3. Tensiones o presiones extremas producidas por actividades laborales
o deportivas.
4. Los pacientes con un mayor riesgo de fractura debido a la aplicación
reiterada de tensiones o traumatismos, o a trastornos médicos que
aumenten el riesgo de traumatismo en el paciente, incluidas las caídas.
5. Osteoporosis u osteomalacia.
6. Exposición a enfermedades infecciosas con posible manifestación en
las articulaciones.
7. Deformación de la zona quirúrgica que pueda impedir el anclaje del
implante.
8. Tumores que debiliten la estructura de soporte.
9. Reacciones alérgicas a los materiales del implante.
10. Trombosis e infarto pulmonar causados durante la preparación del lugar
del implante y el tratamiento posterior.
11. Si se realiza una revisión de la prótesis Revers y la glenosfera se retira de
la placa base por alguna razón, deberá implantarse una glenosfera nueva.
12. Si se realiza una revisión de la prótesis Revers y la placa base no se retira,
deberá examinarse la cavidad del cono Morse de la placa base para
comprobar si presenta daños. Si se observa o se sospecha la presencia
de daños, la placa base deberá retirarse y sustituirse.
H.INFORMACIÓN DE SEGURIDAD RESPECTO A
LA RM
1. No se ha evaluado la seguridad y la compatibilidad de este dispositivo
en un entorno de resonancia magnética (RM). No se ha comprobado el
calentamiento, desplazamiento o los artefactos de imagen provocados
por este dispositivo en un entorno de RM. Se desconoce la seguridad del
dispositivo en un entorno de RM. La exploración de un paciente que tenga
este dispositivo puede provocar una lesión al paciente.
I. ENVASE Y ETIQUETADO
1. Los implantes Arthrex deben aceptarse solo si el envase y el etiquetado
de fábrica llegan intactos.
2. Todas las piezas y los componentes de las prótesis deberán conservarse sin
abrir en el envase original, y deberán mantenerse en un envase protector
hasta inmediatamente antes del uso.
3. Póngase en contacto con Atención al Cliente si el envase se ha abierto
o alterado.
J. MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN
Las prótesis de hombro Univers Revers se suministran estériles y no deben
reesterilizarse en ninguna circunstancia; también deberán permanecer sin
abrir en el envoltorio protector hasta su implantación. El envoltorio estéril
deberá examinarse para comprobar si presenta daños. Consulte la etiqueta
del envase respecto al método de esterilización.
Determinados instrumentos Arthrex que pueden usarse durante este
procedimiento se proporcionan no estériles y deben limpiarse y esterilizarse
adecuadamente antes de utilizarse o reutilizarse. Consulte los documentos
DFU-0023 y ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and
Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Guía integral para la esterilización
con vapor y el aseguramiento de la esterilidad en centros de atención sanitaria).
K. ESPECIFICACIONES DE LOS MATERIALES
El sistema de la prótesis está fabricado con:
• Fosfato de calcio (CaP)
• Cobalto-cromo (cobalto-cromo o CoCr)
• Aleación de titanio (Ti6Al4V)
• Spray de plasma de titanio (TPS)
• Polietileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE)
Consulte la etiqueta del envase respecto a los materiales.
L. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Este dispositivo debe almacenarse en el envase original sin abrir, lejos de la
humedad y no deben usarse pasada la fecha de caducidad.
M.INFORMACIÓN
Se recomienda a los cirujanos que revisen la técnica quirúrgica específica del
producto antes de realizar cualquier cirugía. Arthrex proporciona técnicas
quirúrgicas detalladas en formatos impreso, en vídeo y electrónico. O, póngase
en contacto con su representante de Arthrex para una demostración in situ.
El sitio web de Arthrex también proporciona demostraciones e información
sobre técnicas quirúrgicas detalladas.
Português
A.DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
A Arthrex Universal Glenoid é uma prótese da cavidade glenoidal com revestimento metálico convertível, que pode ser utilizada com um reforço de suporte
em polietileno de ultra elevado peso molecular (UHMWPE) para substituir a
superfície glenoidal umeral, ou com uma glenosfera para aplicações reversas
de ombro. A Arthrex Universal Glenoid está disponível em três tamanhos e é
fixada através de parafusos de fixação centrais e periféricos.
B. INDICAÇÕES
A prótese Arthrex Universal Glenoid é indicada para utilização na artroplastia
total reversa do ombro na articulação glenoumeral com deficiência grave
da coifa do rotador com artropatia grave ou uma substituição anterior mal
sucedida da articulação com deficiência grave da coifa do rotador. A articulação
do doente deve ser anatómica e estruturalmente adequada para receber o(s)
implante(s) selecionado(s), sendo também necessário um músculo deltoide
funcional para a utilização do dispositivo.
A Arthrex Universal Glenoid é indicada para casos de fratura primária ou
de revisão de substituição total do ombro para o alívio da dor e incapacidade
significativa devido a deficiência grave da coifa do rotador e destina-se a utilização com o sistema de prótese do ombro Arthrex Univers Revers.
A placa base Arthrex Universal Glenoid é revestida a CaP e destina-se a
utilização sem cimento com recurso a parafusos de fixação.
Apenas para territórios fora dos EUA: A Arthrex Universal Glenoid está
indicada para substituição(ões) de articulações anatómicas perante situações
de dor forte ou incapacidade significativa, resultantes de doença degenerativa,
reumatoide ou traumática, ou de fratura ou lesão da articulação glenoumeral;
fraturas não consolidadas de longa duração da cabeça umeral; necrose
avascular da cabeça umeral, doenças neoplásicas ou displásicas ou outros
problemas de difícil gestão clínica, nos quais não é aceitável a artrodese ou
a artroplastia rececional.
Para substituição de articulação anatómica, a Arthrex Universal Glenoid está
indicada para utilização como substituição anatómica parcial do ombro ou
com os componentes umerais dos sistemas Arthrex Univers II ou do Arthrex
Eclipse para artroplastia total do ombro.
C.CONTRA-INDICAÇÕES
1. Quantidade ou qualidade insuficiente de osso.
2. Limitações de irrigação sanguínea e infeções prévias, que possam
retardar a cicatrização.
3. Sensibilidade a corpos estranhos. Nos casos em que se suspeite de
sensibilidade a materiais, devem ser efetuados os testes adequados e
excluído o risco de sensibilidade antes da implantação.
4. Qualquer infeção ativa ou limitações da irrigação sanguínea.
5. Condições que tendam a limitar a capacidade ou vontade do doente para limitar atividades ou seguir as indicações durante o período de cicatrização.
6. A utilização deste dispositivo pode não ser adequada a doentes com
osso insuficiente ou imaturo. O médico deve avaliar cuidadosamente
a qualidade do tecido ósseo antes de efetuar qualquer intervenção
cirúrgica ortopédica em doentes com esqueleto imaturo. A utilização
deste dispositivo médico e a colocação de equipamento ou implantes
não deve preencher, perturbar ou danificar a cartilagem de crescimento.
D. EFEITOS ADVERSOS
1. Infeções, tanto profundas como superficiais. Reações a corpos estranhos.
2. Lesões dos nervos, vasos sanguíneos, músculos, tendões.
3. Má união/não união do osso.
4. Necrose da cabeça umeral.
5. Risco de dor crónica.
6. Alergias e outras reações aos materiais do dispositivo.
7. Afrouxamento do implante devido a alterações nas condições de transferência de carga, respetivamente, desgaste por fadiga ou fratura do
leito de cimento e/ou reação dos tecidos ao implante. O afrouxamento é
frequentemente consequência de uma ou mais das condições de risco
acima indicadas. Além disso, a não obtenção de um posicionamento
ótimo do implante pode causar deslocação, subluxação ou amplitude de
movimentos inadequada.
8. Deslocação, subluxação ou amplitude de movimentos inadequada, resultante da incapacidade para obter um posicionamento ótimo do implante.
9. Fraturas ósseas resultantes de sobrecarga unilateral ou de enfraquecimento da substância óssea.
10. Doenças cardiovasculares, incluindo trombose venosa, embolia pulmonar
e paragem cardíaca.
11. Hematoma com ferida e cicatrização tardia do local da incisão.
12. Reações dos tecidos provocadas por reações alérgicas ao material do
implante, particularmente ao metal, ou provocadas por acumulações de
partículas de desgaste ou de cimento.
E. ADVERTÊNCIAS
1. O incumprimento dos valores de aperto apropriados ao apertar os parafusos de bloqueio pode resultar no afrouxamento prematuro do dispositivo.
2. No pós-operatório e até a cicatrização estar concluída, a fixação proporcionada por este dispositivo deve ser protegida. O regime pós-operatório
prescrito pelo médico deve ser estritamente respeitado para evitar a
aplicação de pressões adversas sobre o implante.
3. Devem ser dadas ao doente instruções detalhadas acerca da utilização e
limitações do dispositivo.
4. Qualquer decisão de remoção do dispositivo deve ter em consideração
o potencial risco de um segundo procedimento cirúrgico para o doente.
A remoção do implante deve ser seguida por uma gestão pós-operatória
adequada. A remoção do dispositivo deve ser efetuada utilizando práticas
cirúrgicas padronizadas para remoção de dispositivos.
5. Os procedimentos pré-operatórios e operatórios, incluindo o conhecimento de técnicas cirúrgicas e a seleção e posicionamento adequados
do implante, são considerações importantes na utilização bem-sucedida
deste dispositivo. As situações operatórias seguintes podem provocar
afrouxamento prematuro e complicações:
• Enfraquecimento extremo da estrutura óssea na preparação do
leito ósseo;
• Seleção inadequada do tamanho do implante;
• Limpeza inadequada do leito ósseo antes da implantação; e
• Aplicação de força excessiva na colocação ou aperto do implante,
provocando fraturas esquirolosas ou rotura do osso.
6. Um dispositivo de fixação interna nunca deve ser reutilizado. A reutilização
deste dispositivo pode resultar num desempenho defeituoso do mesmo
e pode causar lesões ao doente e/ou utilizador.
7. Não voltar a esterilizar este dispositivo.
8. A operação deve ser planeada com base nas radiografias pré-operatórias.
9. É necessário utilizar os instrumentos de implantação específicos da
Arthrex para a preparação do leito ósseo e para o ajuste e inserção da
prótese articular. É necessário o sistema de colocação Arthrex adequado
para a inserção correta do implante.
10. Devem ser utilizados apenas sistemas de aplicação, instrumentos e próteses de teste da Arthrex para o procedimento de implantação.
11. As endopróteses não podem ser processadas mecanicamente nem
alteradas de qualquer outro modo.
12. Não implantar quaisquer peças que tenham sido arranhadas ou danificadas. Não implantar quaisquer peças que estejam arranhadas ou
danificadas. Uma articulação artificial está sujeita a desgaste e/ou pode
afrouxar ao longo do tempo. O desgaste e o afrouxamento podem tornar
necessário voltar a operar uma articulação artificial.
13. Uma articulação artificial está sujeita a desgaste e/ou pode afrouxar ao
longo do tempo. O desgaste e o afrouxamento podem tornar necessário
voltar a operar uma articulação artificial.
14. Uma infeção numa articulação artificial pode levar à remoção do implante.
15. Este dispositivo apenas deve ser utilizado em conjunto com outros
implantes concebidos especificamente para utilização com este sistema.
16. Uma ancoragem adequada é de importância crucial para um posicionamento firme e permanente da prótese.
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17. No caso de endoprótese articular destinada a ancoragem cimentada, o
cirurgião tem de cumprir as instruções e recomendações do fabricante
do cimento no que se refere às técnicas de preparação e aplicação do
cimento. A impossibilidade de alinhar adequadamente e encaixar completamente os componentes uns nos outros pode causar dissociação.
Deve ser utilizada uma técnica apropriada para assegurar que não existe
qualquer interferência óssea ou de tecidos moles entre os componentes
modulares. Todos os parafusos devem ser adequadamente apertados
para assegurar que não ficam salientes, de modo a prevenir uma interferência mecânica entre os componentes modulares. Limpe e seque
completamente as extremidades cónicas antes de proceder ao encaixe
dos componentes modulares, para prevenir a corrosão na interface e um
encaixe inapropriado. São necessárias pinças de glenosfera para verificar
a integridade da ligação do cone Morse entre a glenosfera e a placa base.
18. Este dispositivo não foi avaliado relativamente a segurança e compatibilidade em ambiente de ressonância magnética (RM). Este dispositivo não
foi testado relativamente a calor ou migração em ambiente de RM. Se
o implante for fabricado de um material metálico, os cirurgiões podem
esperar a presença de artefactos de RM durante um procedimento de
imagiologia por RM de rotina.
F. FATORES E RISCOS QUE AFETAM A SEGURANÇA
E A VIDA ÚTIL DO IMPLANTE
1. Peso do doente. Um doente com excesso de peso pode constituir um
risco adicional.
2. Pressão ou esforço extremo resultante de atividades laborais ou
desportivas.
3. Doentes com maior risco de fraturas devido a repetição de esforços ou
traumatismo, ou condições clínicas que aumentem o risco de traumatismo do doente, incluindo quedas.
4. Osteoporose ou osteomalacia.
5. Exposição a doenças infeciosas com potencial manifestação nas
articulações.
6. Deformação do local a operar, que possa evitar ou impedir a ancoragem
do implante.
7. Tumores que enfraqueçam a estrutura de apoio.
8. Reações alérgicas aos materiais do implante.
9. Tromboses e enfarte pulmonar causado durante a preparação do local
do implante e subsequente tratamento.
G.PRECAUÇÕES
1. Recomenda-se que os cirurgiões revejam a técnica cirúrgica específica
do produto antes de realizarem qualquer intervenção cirúrgica. A Arthrex
disponibiliza técnicas cirúrgicas detalhadas em formato impresso, de
vídeo e eletrónico. Alternativamente, pode contactar o seu representante
da Arthrex para uma demonstração no local. O website da Arthrex também disponibiliza informações e demonstrações detalhadas acerca das
técnicas cirúrgicas.
2. Peso do doente. Um doente com excesso de peso pode constituir um
risco adicional.
3. Pressão ou esforço extremo resultante de atividades laborais ou
desportivas.
4. Doentes com maior risco de fraturas devido a repetição do esforço ou
trauma, ou condições clínicas que aumentem o risco de trauma do
doente, incluindo quedas.
5. Osteoporose ou osteomalacia.
6. Exposição a doenças infeciosas com potencial manifestação nas
articulações.
7. Deformação do local a operar, que possa evitar ou impedir a ancoragem
do implante.
8. Tumores que enfraqueçam a estrutura de apoio.
9. Reações alérgicas aos materiais do implante.
10. Tromboses e enfarte pulmonar causado durante a preparação do local
do implante e subsequente tratamento.
11. Se for efetuada uma revisão da prótese Revers e se a glenoesfera estiver
separada da placa base por qualquer motivo, deverá implantar-se uma
nova glenoesfera.
12. Se for efetuada uma revisão da prótese Revers e a placa base não removida,
a cavidade do cone Morse da placa base deverá ser inspecionada quanto
a danos. Se forem identificados danos ou se se suspeitar da existência de
danos, a placa base deverá ser removida e substituída.
H.INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA DE RM
1. Este dispositivo não foi avaliado relativamente a segurança e compatibilidade em ambiente de ressonância magnética (RM). Este dispositivo não
foi testado relativamente a calor, migração ou artefactos de imagem em
ambiente de RM. Desconhece-se a segurança do dispositivo em ambiente
de RM. A aquisição de imagens de um doente que tenha este dispositivo
pode resultar em lesão do doente.
I. EMBALAGEM E RÓTULOS
1. Os implantes da Arthrex devem ser aceites apenas se a embalagem e
rótulos de fábrica estiverem intactos.
2. Todas as peças e componentes de próteses devem ser armazenados
fechados, na embalagem original, e conservados na embalagem de
proteção até imediatamente antes da utilização.
3. Contactar o Serviço de Apoio ao Cliente se a embalagem tiver sido aberta
ou alterada.
J. MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO
As próteses do ombro Univers Revers são fornecidas estéreis e não devem
voltar a ser esterilizadas, sob qualquer circunstância, e devem permanecer
fechadas no invólucro de proteção até à implantação. O invólucro estéril
deve ser verificado quanto a quaisquer sinais de danos. Consulte o rótulo da
embalagem quanto ao método de esterilização.
Alguns instrumentos Arthrex que podem ser utilizados durante este
procedimento são fornecidos não esterilizados e devem ser corretamente
limpos e esterilizados antes da sua utilização ou reutilização. Consulte o
DFU-0023 e o ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization
and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Guia abrangente sobre
esterilização por vapor e garantia de esterilidade em instituições de saúde)
para obter informações específicas.
K. ESPECIFICAÇÕES DO MATERIAL
O sistema de prótese é composto por:
• Fosfato de cálcio (CaP)
• Cromo-cobalto (cromo-cobalto ou CoCr)
• Liga de titânio (Ti6Al4V)
• Pulverização por plasma de titânio (TPS)
• Polietileno de ultra alto peso molecular (UHMWPE)
Consulte o rótulo da embalagem quanto aos materiais.
L. CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
Este dispositivo deve ser guardado na embalagem original fechada, protegido
da humidade e não deve ser utilizado após o fim do prazo de validade.
M.INFORMAÇÕES
Recomenda-se que os cirurgiões revejam a técnica cirúrgica específica
do produto antes de realizarem qualquer intervenção cirúrgica. A Arthrex
disponibiliza técnicas cirúrgicas detalhadas em formato impresso, de vídeo
e eletrónico. Alternativamente, pode contactar o seu representante da Arthrex
para uma demonstração no local. O website da Arthrex também disponibiliza
informações e demonstrações detalhadas acerca das técnicas cirúrgicas.
Français
A.DESCRIPTION DU PRODUIT
La prothèse Arthrex Universal Glenoid est une prothèse glénoïdienne à doublure métallique convertible qui peut être utilisée avec un support d’insert
en UHMWPE pour remplacer la surface glénoïde humérale naturelle, ou avec
une glénosphère pour les applications d’épaule inversée. La prothèse Arthrex
Universal Glenoid est disponible en trois tailles et est fixée à l’aide de vis de
fixation centrales et périphériques.
B. INDICATIONS
La prothèse Arthrex Universal Glenoid est indiquée dans l’arthroplastie totale
d’épaule inversée en cas de déficience majeure de la coiffe des rotateurs de
l’articulation gléno-humérale associée à une arthropathie sévère ou d’échec
d’une arthroplastie antérieure avec déficience majeure de la coiffe des rotateurs. L’articulation du patient doit être anatomiquement et structurellement
adaptée à l’implant ou aux implants sélectionnés et un muscle deltoïde
fonctionnel est indispensable pour pouvoir utiliser ce dispositif.
La prothèse Arthrex Universal Glenoid est indiquée pour les fractures
primaires ou pour les reprises d’arthroplastie totale d’épaule visant à soulager
la douleur ou en cas d’invalidité importante due à une déficience majeure de
la coiffe des rotateurs et est destinée à être utilisée avec le système de prothèse
d’épaule Arthrex Univers Revers.
La plaque de base Arthrex Universal Glenoid est revêtue de CaP et est
prévue pour des applications non cimentées avec utilisation de vis pour
assurer sa fixation.
À l›extérieur des États-Unis uniquement : La prothèse Arthrex Universal
Glenoid est indiquée dans le cadre d’arthroplastie(s) anatomique(s) lorsque
des pathologies telles que de sévères douleurs ou handicaps résultant de maladies dégénératives, rhumatoïdes ou traumatiques, ou de fractures ou lésions
de l’articulation glénohumérale, d’absence de consolidation de longue durée
de fractures de la tête humérale, de nécrose avasculaire de la tête humérale,
de pathologies néoplasiques ou dysplasiques ou d›autres problèmes de prise
en charge clinique difficiles où l›arthrodèse ou l›arthroplastie par résection
n›est pas acceptable.
Dans le cadre de l’arthroplastie anatomique, la prothèse Arthrex Universal
Glenoid est indiquée pour une utilisation dans l’hémiarthroplastie d’épaule,
ou pour une utilisation avec les composants huméraux du système Arthrex
Univers II ou Arthrex Eclipse pour l’arthroplastie totale d’épaule.
C.CONTRE-INDICATIONS
1. Quantité ou qualité de l’os insuffisante.
2. Apport de sang limité et/ou infections précédentes pouvant retarder
la guérison.
3. Sensibilité aux corps étrangers. Lorsqu’une sensibilité au matériau est
suspectée, des tests appropriés doivent être effectués afin d’exclure toute
possibilité de sensibilité avant la mise en place de l’implant.
4. Infection active ou apport de sang limité.
5. Conditions pouvant limiter la capacité ou le désir du patient à restreindre
ses activités ou à respecter les directives qui lui sont données pendant
la période de guérison.
6. L’utilisation de ce dispositif peut être contre-indiquée pour des patients
présentant une maturité ou densité osseuse insuffisante. Le médecin doit
soigneusement évaluer la qualité de l’os avant d’effectuer une procédure
de chirurgie orthopédique sur des patients n’ayant pas atteint leur
maturité squelettique. L’utilisation de ce dispositif et le positionnement
du matériel de fixation ou des implants ne doivent pas chevaucher, gêner
ou rompre le cartilage de conjugaison.
D. EFFETS INDÉSIRABLES
1. Infections profondes et superficielles. Réactions aux corps étrangers.
2. Lésions des nerfs, des vaisseaux sanguins, des muscles ou des tendons.
3. Absence de consolidation/cal vicieux au niveau de l’os.
4. Nécrose de la tête humérale.
5. Risque de douleurs chroniques.
6. Allergies et autres réactions aux matériaux de fabrication du dispositif.
7. Desserrage de l’implant résultant d’un changement des conditions de
transfert de charge, usure par fatigue ou rupture du lit de ciment et/ou
réaction du tissu à l’implant. Le desserrage est souvent la conséquence
d’une ou de plusieurs des situations à risque mentionnées ci-dessus.
Par ailleurs, le fait de ne pas parvenir à un positionnement optimal
de l’implant peut aboutir à une luxation, à une subluxation ou à une
amplitude de mouvement insuffisante.
8. Luxation, subluxation ou amplitude de mouvement insuffisante suite au
défaut d’obtention d’un positionnement optimal de l’implant.
9. Fracture osseuse due à une surcharge unilatérale ou à une densité
osseuse affaiblie.
10. Maladies cardiovasculaires, y compris thrombose veineuse, embolie
pulmonaire et arrêt cardiaque.
11. Hématome dû à une blessure et cicatrisation de plaies retardée.
12. Réactions des tissus dues à des réactions allergiques au matériau implanté,
au métal en particulier, ou dues à une accumulation de particules d’usure
ou de ciment.
E. AVERTISSEMENTS
1. Ne pas parvenir à obtenir le couple approprié exigé lors du serrage des vis
de blocage peut entraîner le desserrage précoce du dispositif.
2. À la suite de l’intervention chirurgicale et jusqu’à guérison complète, la
fixation assurée par ce dispositif doit être protégée. Le régime postopératoire prescrit par le médecin doit être rigoureusement suivi afin d’éviter
d’exposer l’implant à tout stress nuisible.
3. Des instructions détaillées concernant l’utilisation et les limites du
dispositif implanté doivent être remises au patient.
4. Toute décision à l’égard du retrait du dispositif doit tenir compte du
risque potentiel pour le patient d’une nouvelle intervention chirurgicale.
Le retrait de l’implant doit être suivi d’un traitement postopératoire
approprié. Le retrait du dispositif doit être réalisé selon les pratiques
chirurgicales standard.
5. Les procédures préopératoires et opératoires, y compris la connaissance
des techniques chirurgicales, ainsi que le choix et le positionnement
appropriés de l’implant, sont des éléments importants à prendre en
compte pour assurer une bonne utilisation de ce dispositif. Les situations opératoires suivantes peuvent causer un desserrage précoce et
des complications :
• Affaiblissement extrême de la structure osseuse lors de la préparation
du lit osseux ;
• Choix inapproprié de la taille de l’implant ;
• Nettoyage insuffisant du lit osseux avant implantation ; et
• Application d’une force excessive lors du positionnement ou de la fixation de l’implant, provoquant des fractures esquilleuses ou entraînant
une déchirure osseuse.
6. Un dispositif de fixation interne ne doit jamais être réutilisé. La réutilisation de ce dispositif risque d’entraîner un dysfonctionnement du
dispositif et de provoquer des dommages au patient et/ou à l’utilisateur.
7. Ne pas restériliser ce produit.
8. L’opération doit être planifiée en fonction des radiographies préopératoires.
9. Il convient d’utiliser les instruments d’implantation spécifiques d’Arthrex
pour la préparation du lit osseux et pour l’ajustement et l’insertion de la
prothèse articulaire. Pour la mise en place correcte de l’implant, utiliser
impérativement les instruments Arthrex spécialement prévus à cet effet.
10. Seuls les systèmes, les instruments et les prothèses d’essai Arthrex de
mise en place doivent être employés pour la procédure d’implantation.
11. Les endoprothèses ne doivent pas être traitées mécaniquement ni modifiées de quelque autre manière.
12. N’implanter aucun élément qui a été rayé ou endommagé. N’implanter
aucun élément qui a été rayé ou endommagé. Les articulations artificielles
sont sujettes à l’usure et/ou peuvent se desserrer après un certain temps.
L’usure et le desserrage peuvent entraîner la nécessité d’une réintervention
sur une articulation artificielle.
13. Les articulations artificielles sont sujettes à l’usure et/ou peuvent se
desserrer après un certain temps. L’usure et le desserrage peuvent
entraîner la nécessité d’une réintervention sur une articulation artificielle.
DFU-0170-1r0
14. Une infection au niveau d’une articulation artificielle peut rendre nécessaire le retrait de l’implant.
15. Ce dispositif ne doit être utilisé qu’en association avec d’autres implants
spécifiquement conçus pour être utilisés avec ce système.
16. Un ancrage correct est d’une importance décisive pour garantir un
positionnement solide et permanent de la prothèse.
17. Dans le cas d’une endoprothèse articulaire prévue pour un ancrage cimenté, le chirurgien doit se conformer aux instructions et recommandations
du fabricant du ciment pour la préparation et les techniques d’application
de celui-ci. L’accumulation d’un défaut d’alignement et d’un contact
incomplet peut entraîner une dissociation. Il est impératif d’appliquer
la technique adéquate pour s’assurer qu’il n’y aura pas d’interférences
des tissus osseux ou des tissus mous entre les composants modulaires.
Toutes les vis doivent être serrées au couple approprié pour s’assurer
qu’elles ne dépassent pas afin d’éviter toute interférence mécanique
entre composants modulaires. Bien nettoyer et sécher les plots avant
la fixation des composants modulaires pour éviter fissures, corrosion et
défauts d’insertion. Des pinces à glénosphère sont indispensables pour
vérifier l’intégrité de la connexion des plots Morse entre glénosphère et
plaque de base.
18. La sécurité et la compatibilité de ce dispositif dans un environnement
d’imagerie par résonance magnétique (IRM) n’ont pas été évaluées. Ce
dispositif n’a pas été testé pour le risque potentiel d’échauffement ou de
migration dans un environnement d’IRM. Si l’implant est fabriqué en
un matériau métallique, les chirurgiens doivent s’attendre à observer la
présence d’artéfacts lors d’examens d’IRM de routine.
F. FACTEURS ET RISQUES AYANT DES IMPLICATIONS POUR LA SÉCURITÉ ET LA DURÉE DE VIE
DE L’IMPLANT
1. Poids du patient. Un patient en surpoids peut présenter des risques
supplémentaires.
2. Tension ou contrainte extrême résultant d’une activité professionnelle
ou sportive.
3. Patients présentant un risque accru de fractures suite à des contraintes
répétées ou à des traumatismes ou problèmes médicaux impliquant
chez le patient un risque accru de traumatismes, y compris de chutes.
4. Ostéoporose ou ostéomalacie.
5. Exposition à des maladies infectieuses avec manifestations possibles
dans les articulations.
6. Déformation du site opératoire susceptible d’empêcher ou de gêner
l’ancrage de l’implant.
7. Tumeurs affaiblissant la structure portante.
8. Réactions allergiques aux matériaux de l’implant.
9. Thromboses et infarctus pulmonaires survenus pendant la préparation
du site d’implantation et le traitement subséquent.
G.PRÉCAUTIONS
1. Il est conseillé au chirurgien de passer en revue la technique chirurgicale
spécifique au produit avant de pratiquer une intervention. Arthrex propose des techniques chirurgicales détaillées sous forme de documents
imprimés, de documents électroniques et sous format vidéo. Il est possible
également de contacter le représentant Arthrex local pour une démonstration sur site. Le site Web d’Arthrex propose également des informations
détaillées sur la technique chirurgicale et des démonstrations.
2. Poids du patient. Un patient en surpoids peut présenter des risques
supplémentaires.
3. Tension ou contrainte extrême résultant d’une activité professionnelle
ou sportive.
4. Patients présentant un risque accru de fractures suite à des contraintes
répétées ou à des traumatismes ou problèmes médicaux impliquant
chez le patient un risque accru de traumatismes, y compris de chutes.
5. Ostéoporose ou ostéomalacie.
6. Exposition à des maladies infectieuses avec manifestations possibles
dans les articulations.
7. Déformation du site opératoire susceptible d’empêcher ou de gêner
l’ancrage de l’implant.
8. Tumeurs affaiblissant la structure portante.
9. Réactions allergiques aux matériaux de l’implant.
10. Thromboses et infarctus pulmonaires survenus pendant la préparation
du site d’implantation et le traitement subséquent.
11. Si une reprise de la prothèse Revers est réalisée et si la glénosphère est
retirée de la plaque de base pour une raison quelconque, une nouvelle
glénosphère doit être implantée.
12. Si une reprise de la prothèse Revers est réalisée et si la plaque de base
n’est pas retirée, la douille de plot Morse doit être inspectée pour s’assurer
qu’elle n’est pas endommagée. Si un dommage est constaté ou suspecté,
la plaque de base doit être retirée et remplacée.
H. INFORMATIONS DE SÉCURITÉ CONCERNANT L’IRM
1. La sécurité et la compatibilité de ce dispositif dans un environnement
d’imagerie par résonance magnétique (IRM) n’ont pas été évaluées. Ce
dispositif n’a pas été testé pour le risque potentiel d’échauffement, de
migration ou d’artéfacts d’imagerie dans un environnement d’IRM. La
sécurité du dispositif dans un environnement d’IRM n’est pas connue.
L’examen au scanner d’un patient porteur de ce dispositif risque d’occasionner des lésions au patient.
I. EMBALLAGE ET ÉTIQUETAGE
1. Les implants Arthrex ne doivent être acceptés que lorsque l’emballage et
l’étiquetage d’origine sont intacts à la livraison.
2. Tous les éléments et composants des prothèses doivent être conservés
dans leur emballage d’origine non ouvert et doivent être maintenus
dans leurs emballages protecteurs jusqu’au moment de leur utilisation.
3. Contacter le service clients si l’emballage a été ouvert ou endommagé.
J. MODE DE STÉRILISATION
Les prothèses d’épaule Univers Revers sont livrées stériles et ne doivent
en aucune circonstance être restérilisées ; elles doivent demeurer dans
leur emballage protecteur non ouvert jusqu’au moment de l’implantation.
L’emballage stérile doit être examiné pour vérifier l’absence de toute indication de dommage. Se reporter à l’étiquette sur l’emballage pour connaître
le mode de stérilisation.
Certains instruments Arthrex pouvant être utilisés au cours de cette procédure sont livrés non stériles et doivent être correctement nettoyés et stérilisés
avant leur utilisation ou réutilisation. Pour des informations plus spécifiques,
consulter les documents DFU-0023 et ANSI/AAMI ST79, «Comprehensive Guide
to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities » (Guide
complet pour la stérilisation à la vapeur et l’assurance de la stérilité dans les
établissements de soins de santé).
K. SPÉCIFICATION DES MATÉRIAUX
Le système de prothèse est fabriqué en :
• Phosphate de calcium (CaP)
• Cobalt-chrome (Cobalt-chrome ou CoCr)
• Alliage de titane (Ti6Al4V)
• Poudre de titane projetée par plasma (TPS)
• Polyéthylène à haut poids moléculaire (UHMWPE)
Se reporter à l’étiquette sur l’emballage pour la liste des matériaux.
L. CONDITIONS DE STOCKAGE
Ce dispositif doit être conservé dans son emballage d’origine non ouvert, à
l’abri de l’humidité, et ne doit pas être employé après sa date de péremption.
M.INFORMATIONS
Il est conseillé au chirurgien de passer en revue la technique chirurgicale
spécifique au produit avant de pratiquer une intervention. Arthrex propose
des techniques chirurgicales détaillées sous forme de documents imprimés,
de documents électroniques et sous format vidéo. Il est possible également
de contacter le représentant Arthrex local pour une démonstration sur site.
Le site Web d’Arthrex propose également des informations détaillées sur la
technique chirurgicale et des démonstrations.
Italiano
A.DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Arthrex Universal Glenoid è una protesi di cavità glenoidea in metallo convertibile che può essere utilizzata con un inserto in UHMWPE per sostituire la
superficie glenoidea omerale naturale, oppure con una glenosfera per sistemi
di spalla inversa. Arthrex Universal Glenoid è disponibile in tre misure e viene
applicata mediante viti di fissaggio centrali e periferiche.
B. INDICAZIONI
L’impiego di Arthrex Universal Glenoid è previsto nell’artroplastica totale di
spalla inversa nell’articolazione gleno-omerale con seria deficienza della
cuffia muscolotendinea accompagnata da grave artropatia o, nel caso di un
intervento pregresso di sostituzione dell’articolazione non riuscito, accompagnata da una seria deficienza della cuffia muscolotendinea. Per poter usare
questo dispositivo, l’articolazione del paziente deve essere anatomicamente
e strutturalmente idonea a ricevere l’impianto o gli impianti selezionati ed è
necessario un muscolo deltoide funzionante.
Arthrex Universal Glenoid è prevista per la sostituzione totale dell’articolazione della spalla, primaria, in seguito a frattura o a revisione per
alleviare il dolore o la disabilità significativa dovuti a grave deficienza della
cuffia muscolotendinea ed è previsto il suo impiego con la protesi per spalla
Arthrex Univers Revers.
La placca Arthrex Universal Glenoid è rivestita di CaP e prevista per l’uso
senza cemento con l’aggiunta di viti per l’ancoraggio.
Esclusivamente per gli altri paesi (non USA): Arthrex Universal Glenoid
è indicata per l’uso in sostituzione(i) dell’articolazione anatomica(e) in
caso di forte dolore o importante disabilità causati da malattia degenerativa
traumatica, reumatoide, frattura o lesione dell’articolazione gleno-omerale;
fratture e mancate fusioni della testa omerale di lunga data; necrosi avascolare
della testa omerale; malattie neoplastiche o displasie o altri problemi dalla
difficile gestione clinica quando l’artrodesi o la resezione artroplastica non
siano trattamenti praticabili.
Per la sostituzione dell’articolazione anatomica, Arthrex Universal Glenoid
è prevista per la sostituzione parziale dell’articolazione della spalla, oppure
con i componenti omerali di Arthrex Univers II o sistema Arthrex Eclipse per
artroplastica totale di spalla.
C.CONTROINDICAZIONI
1. Qualità o quantità ossea insufficiente.
2. Apporto ematico limitato e infezioni pregresse che potrebbero ritardare
la guarigione.
3. Sensibilità verso corpi estranei. Qualora si sospetti sensibilità verso il
materiale, prima dell’impianto occorrerà condurre test appropriati
per escluderla.
4. Qualsiasi infezione attiva o ostacolo all’apporto ematico.
5. Circostanze che possono limitare la capacità o la volontà del paziente
di ridurre le sue attività o di seguire le istruzioni mediche durante la
fase di guarigione.
6. L’uso di questo dispositivo può essere inadatto ai pazienti con tessuto
osseo insufficiente o immaturo. Il medico deve determinare con sicurezza
la qualità delle ossa prima di eseguire un’operazione ortopedica su
pazienti dallo scheletro immaturo. L’uso di questo dispositivo medico e
il posizionamento dell’hardware o degli impianti non devono sormontare,
disturbare o interrompere la placca di crescita.
D. EFFETTI INDESIDERATI
1. Infezioni profonde o superficiali. Reazioni da corpo estraneo.
2. Lesioni ai nervi, vasi sanguigni, muscoli, tendini.
3. Unione scadente/mancata unione dell’osso.
4. Necrosi della testa omerale.
5. Rischio di dolore cronico.
6. Allergie o altre reazioni ai materiali del dispositivo.
7. Allentamento dell’impianto dovuto rispettivamente a cambiamenti delle
condizioni nel trasferimento del carico, usura da fatica e rottura del letto
di cemento e/o reazione tessutale all’impianto. L’allentamento è spesso
una conseguenza di una o più delle condizioni di rischio indicate qui
sopra. Tenere anche presente che un posizionamento non proprio ottimale dell’impianto può causare lussazioni, sublussazioni o un’ampiezza
limitata dei movimenti.
8. Un posizionamento poco ottimale dell’impianto può causare lussazione,
sublussazione o un’ampiezza limitata dei movimenti.
9. Fratture ossee dovute a sovraccarico monolaterale o sostanza ossea
indebolita.
10. Patologie cardiovascolari fra cui trombosi venosa, embolia polmonare
e arresto cardiaco.
11. Ematoma di ferita e rimarginazione ritardata di ferita.
12. Reazioni tessutali causate da allergie al materiale impiantato, in particolare metallo, o causate da accumuli di particelle di usura o particelle
di cemento.
E. AVVERTENZE
1. Se non si ottiene la coppia adeguata nel serrare le viti di fermo, il dispositivo
può allentarsi prematuramente.
2. Dopo l’operazione, fino a quando la cicatrizzazione non è completa,
il fissaggio fornito da questo dispositivo deve essere protetto. Il regime
postoperatorio ordinato dal medico deve essere seguito scrupolosamente
onde evitare eventuali sollecitazioni a danno dell’impianto.
3. Il paziente deve essere informato dettagliatamente sull’uso e sulle
limitazioni di questo impianto.
4. Qualsiasi decisione di rimuovere il dispositivo deve prendere in considerazione il rischio potenziale per il paziente di un secondo intervento
chirurgico. La rimozione dell’impianto deve essere seguita da un adeguato
trattamento postoperatorio. La rimozione del dispositivo deve essere effettuata seguendo la normale prassi chirurgica per la rimozione di dispositivi.
5. Le procedure preoperatorie ed operatorie, ivi incluso la conoscenza della
tecnica chirurgica e l’appropriata scelta e posizionamento dell’impianto,
sono fattori importanti per assicurare un impiego riuscito di questo dispositivo. Le seguenti situazioni operatorie possono causare l’allentamento
prematuro e complicazioni:
• Indebolimento estremo della struttura ossea durante la preparazione
del letto osseo;
• Selezione delle dimensioni dell’impianto errate;
• Pulizia inadeguata del letto osseo prima dell’impianto;
• Forza eccessiva nel posizionamento o nel fissaggio dell’impianto che
causa fratture scheggiate, o la lacerazione dell’osso.
6. Un dispositivo di fissaggio interno non deve essere mai riutilizzato. Il suo
riutilizzo potrebbe comprometterne il funzionamento previsto e mettere
a repentaglio l’incolumità del paziente e/o dell’operatore.
7. Non risterilizzare MAI questo dispositivo.
8. L’intervento deve essere programmato in base alle radiografie preoperatorie.
9. Usare gli appositi strumenti per l’impianto Arthrex per la preparazione
del letto osseo e per la regolazione e inserimento della protesi dell’articolazione. Per il corretto inserimento dell’impianto sono necessari gli
appositi strumenti Arthrex.
10. Per l’impianto, usare esclusivamente sistemi di posizionamento, strumenti e protesi di prova Arthrex.
11. Le endoprotesi non possono essere trasformate meccanicamente o
modificate in altro modo.
12. Non impiantare parti che siano state graffiate o danneggiate. Non impiantare parti che siano state graffiate o danneggiate. Un’articolazione artificiale
è soggetta ad usura e/o può allentarsi con il tempo. In tal caso, potrebbe
essere necessario un nuovo intervento sull’articolazione artificiale stessa.
13. Un’articolazione artificiale è soggetta a usura e/o può allentarsi con il
tempo. In tal caso, potrebbe essere necessario un nuovo intervento
sull’articolazione artificiale stessa.
14. Un’eventuale infezione in un’articolazione artificiale può richiedere la
rimozione dell’impianto.
15. Usare il dispositivo esclusivamente insieme ad altri impianti creati
appositamente per l’uso con questo sistema.
DFU-0170-1r0
16. L’ancoraggio corretto è di grande importanza per un posizionamento saldo
e permanente della protesi.
17. Se le endoprotesi per articolazione sono previste per l’ancoraggio
cementato, il chirurgo deve seguire le istruzioni e raccomandazioni del
produttore del cemento per quanto riguarda le tecniche di preparazione
e cementazione. Un allineamento imperfetto e l’inserimento incompleto
dei componenti possono causare il distacco dei componenti stessi. È
necessario attenersi alla tecnica corretta per garantire che non vi siano
interferenze di tessuto osseo o di tessuti molli tra i componenti modulari.
Tutte le viti devono essere adeguatamente serrate per garantire che non
sporgano ed evitare un’interferenza meccanica tra i componenti modulari.
Pulire e asciugare a fondo le rastremazioni prima di collegare i componenti modulari per evitare la corrosione interstiziale e un inserimento
imperfetto. Sono richieste pinze per glenosfera per verificare l’integrità
dell’attacco con cono Morse fra la glenosfera e la placca.
18. Questo dispositivo non è stato valutato per quanto riguarda la sicurezza e
la compatibilità in un ambiente di risonanza magnetica. Questo dispositivo
non è stato collaudato per quanto riguarda il ris
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