Technologies sans fil pour la traçabilité dans le domaine

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Technologies sans fil pour la traçabilité
dans le domaine de la santé
Marché global et perspectives
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
1
Vincent BOISARD – Louis OLIVE
[email protected]
Opticsvalley – Technologies sans fil pour la traçabilité dans le domaine de la santé
A1
Intro
A3
Introduction
D
B
C
Technologies sans fil pour la traçabilité en santé
Objectif de l’étude
L’étude à réaliser portera sur le potentiel et les besoins des technologies sans fil
appliquées à des problématiques de traçabilité dans le domaine de la santé.
Objectifs : Apporter un éclairage opérationnel pour les PME du secteur des technologies sans fil et un
outil concret de compréhension du secteur et des besoins

Traçabilité des dispositifs médicaux et prothèses portés ou implantés (par exemple : stent
intelligent, pilule de température, tout type de capteurs et dispositifs intelligents pour faire le suivi de
maladies chroniques (cardiovasculaire, diabète), etc.)
Traçabilité
•
•
•
•
•
Technologies
Normes & standards
Interopérabilité
Déploiement
Acceptabilité
CONFIDENTIEL
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SANTÉ
Dispositifs Médicaux
Implantables
Télé-santé
© All rights reserved, also regarding any disposal, exploitation, reproduction, editing and distribution.
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V. BOISARD L. OLIVE
A1
Introduction
Intro
A3
D
B
C
Technologies sans fil pour la traçabilité en santé
Méthodologie
Sites Web
 Etapes nécessaires
•
Fournir des informations chiffrées sur le secteur de la traçabilité
et les segments applicatifs ciblés
•
Impliquer les acteurs de la filière Opticsvalley dans une
dynamique de réseau et définir des besoins communs
•
Dresser un panorama global sur l’organisation du secteur et les
critères d’acceptation d’une nouvelle solution ou technologie
 Ce document
•
n’est PAS un état de l’art technologique
•
n’est PAS uniquement une étude de marché
•
EST un guide, un
recherches actuelles
•
EST focalisé sur les équipements et systèmes de communication
sans fil dans les domaines des DMI et du maintien à domicile
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3
document
de
travail
synthétisant
nos
Publications
Journaux
Etude de
marché
Rencontres
d’experts
Traçabilité
Traçabilité
en santé
A2
V. BOISARD L. OLIVE
A1
Introduction
Intro
A3
D
B
C
COEXEL, c’est ?
Compétences et savoir-faire :
Fourniture d’informations spécifiques,
actualisées et pertinentes
Méthodes et outils pour une meilleure gestion et
exploitation des informations
Définition de stratégies de développement et
visibilité commerciale
Activités et positionnement :
Geolocation
Optronics
RFI
D
Micro & Nano
Technologies
Telecom
Software
Electroni
cs
Photonics
Mechanics
Optics
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WSN
Services
Homecare
M2M
NFC
E-health
HEALTH
Analyses
ICT-Wireless
Imaging
Photovoltaic
ENERGY
Fuel Cell
Defense
Méthodologies
TRANSPORT
Industry
Naval
A2
V. BOISARD L. OLIVE
A1
Intro
A3
Introduction
D
B
C
Sommaire

A. Panorama général de l’étude



A1. Etendu du domaine de la traçabilité
A2. La traçabilité appliquée au domaine de la santé
A3. Focus sur les segments applicatifs

B. Analyse des acteurs et partenaires
Industriels
Institutionnels
Structures d’animation

C. Freins non technologiques
Normes et réglementations
Standardisation et interopérabilité
Problématiques de déploiement et d’acceptabilité

D. Synthèse et préparation d’une boite à outil pour les industriels
Intro
Conception
Evaluation
Commercialisation
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A2
V. BOISARD L. OLIVE


Introduction
Technologies
Données économiques





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[email protected]
A2
A3
Introduction à la traçabilité
Technologies existantes
V. BOISARD L. OLIVE
D
B
C
Définition
ISO 9000:2005
Aptitude à retrouver l’historique, la mise en œuvre ou l’emplacement de ce qui est
examiné. Nota, dans le cas d’un produit, elle peut être liée à l’origine des matériaux et
composants, l’historique de réalisation, la distribution et l’emplacement du produit après
livraison
Identification
Localisation
Authentification
Sécurisation
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Comprendre ce que le produit prétend être (type de produit)
Technologies associées: Code barres, RFID, NFC, Code matriciel
Produit de grande consommation, industrie textile, poche de sang, etc.
Localiser le produit et ses trajets antérieurs
Technologies associées: RFID active, Wifi, GPS, GSM, GPRS, etc.
Palette de produit, camions, containers, personnes humaines etc.
Vérifier ce que le produit prétend être (produit unique)
Technologies associées: fibres, fil de sécurité, hologramme, etc.
Tableaux, objets d’arts, etc.
A1
A1
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V. BOISARD L. OLIVE
D
B
C
Etat des lieux
 ISO, IEC, IEEE, EPC Global, ITU, GS1
 ETSI, CENELEC, CEN
 Systèmes divers et variés, ré-étiquetage
fréquent
 AFNOR, ANSI, NEN…
 Multiplicité des normes et standards
 Interopérabilité des technologies
 Mondialisation des échanges
 Respect des réglementations et
définition des responsabilités
 Garantir la qualité du produit,
 Localiser et suivre le transfert un produit
 Identifier la personne à qui un produit a été vendu
 Risque de contrefaçon
 Déterminer la date limite de péremption d’un produit
 Développement des TIC ouvrant la
porte à de nouveaux services
 Assurer une traçabilité en amont et en aval du produit
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 Permettre le retrait d’un produit en cas de problème
Le marché de la traçabilité est évalué en 2009 à 13,3 milliards de dollars et devrait
enregistrer une croissance de 65% d’ici 2014 avec des applications en Santé et
Pharmacie (source VDC 2010)
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A3
V. BOISARD L. OLIVE
D
B
C
Architecture
›
›
›
Le matériel / Hardware
Interface physique permettant la prise d’informations en masse et à la volée au
contact du produit
Le système d’information / Software
Le système d'information représente l’ensemble des programmes et des
procédures nécessaires au fonctionnement d'un système informatique, à
l’acquisition de données
Le Middleware
Intermédiaire et interprète entre le système d’information et le matériel de la
solution de traçabilité. L’une relève de l’immatériel utilisant des données
numériques, l’autre, de l’informatique industrielle, traitant des données physique
en provenance de capteurs
Hardware
Tags
Code-barres
Imprimantes
Lecteurs
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Middleware
SI, DB
Software
SAP, ERP
A1
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Panorama
V. BOISARD L. OLIVE
D
B
Les avantages et inconvénients des différentes technologies de
traçabilité conditionnent les domaines d’application et la rentabilité
de leur déploiement
Domaines
Avantages
Inconvénients
Nombre de
données
codées
Codesbarres
1D
Traçage de produit
grand public de tout
domaine
Large gamme de vecteurs,
Langage universel,
Génération/reproduction simple,
Faible coût
Etiquette non réinscriptible,
Capacité limitée,
Pas de correction d’erreur
Lecture en ligne de mire
1 à 40 caractères
selon le protocole
de codification
(EAN, Code 39…)
Data
matrix
Marquage de petits
objets, composants
électroniques ou
micromécaniques
Simplicité de mise en œuvre,
Faible coût
Pas de lecture à distance,
Ligne de mire requise,
Altération et copie facile
3116 caractères
numériques, 2335
alphanumériques
Industrie auto., tél.
mobile, publicité,
Achats, Information
Facilité/rapidité
d'utilisation/création,
Peut être lu abimé (dégradation de
max. 30%)
Copie facile,
Etiquette non réinscriptible
Pas de langage universel
7089 caractères
numériques, 4296
alphanumériques
Tous secteurs
Tag
réinscriptible,
Lecture
/écriture à distance, protection
(password), Réduction du temps de
lecture, Informations codées riches
Lecture en masse de plusieurs
tags
Coût plus important (x5),
Problème avec les liquides et
les métaux,
Interf. Electromagnétiques
Quelques
caractères à
plusieurs ko
Contrôle d’accès,
Paiement
Lecture d'informations par simple
contact
Nécessite l’énergie d’un
portable pour certaines
fonctions (paiement),
Nécessite un accès internet
Débits: 106 à 848
kbit/s
QR
Code
RFID
NFC
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C
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A1
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D
B
C
Niveaux d’identification
Selon la taille du packaging et du contenant, les technologies utilisées varient
ainsi que la nature des standards de codification et des données obligatoires
(numéro de lot, adresse fournisseur, date d’envoi, etc…)
Figure 2: type de code-barres utilisé en fonction du packaging
Niveau 0:
Article
Niveau 1:
Packaging
RFID passive
Codes-barres
(1&2D)
Niveau 2:
Unité de
transport
Niveau 3:
Unité de
chargement
Niveau 4:
Container
Niveau 5:
Déplacement
véhicule
RFID active
GPS
Figure 1: Type de technologie utilisé en fonction du contenant
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(Source GS1 Website)
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D
B
C
Chaine de valeur RFID
Conception
& fabrication
de l’antenne
Conception &
fabrication des
composants
Fournisseurs
de puce RFID,
Batteries etc.
Assemblage
Conversion
aux Labels
Tests
Concepteurs, fabricants, assembleurs
Distribution
& service
Fournisseurs d’équipements,
intégrateurs de systèmes, software
puce
Tag
Antenne
Adhésifs sensible
à la pression
étiquette
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Revêtement
papier
Utilisateur
final
Lecteur
PC + Software
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D
B
C
Positionnement sur le marché
L’intégration de technologies et processus complémentaires prolonge l’offre de
valeur des codes barres qui se caractérisent par une forte pénétration et
banalisation sur le marché
La généralisation de déploiements et de pilotes RFID ouvre la porte à une
adoption plus large et plus facile
 Les solutions HF s’imposent
dans de nombreux secteurs
(Sécurité, Contrôle d’accès,
Identité)
 Le marche EPC se concentre
sur le suivi de produit, le
contrôle d’inventaire et les
applications liées à la chaîne
logistique
Facilitated & Broader Adoption
 Marché dominé par les US
Code
Barres
 La croissance du marché HF
est tirée par le paiement sans
contact, le ticketing et les
applications e-government
Committment
 Relais de croissance en
Asie, Europe de l’est et
Amérique du sud
 Les codes barres 2D offrent
un relais de croissance et
de nouvelles perspectives
applicatives dans les pays
développés
Understanding
Awareness
Innovators
Early Adopters
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Early Majority
Late Majority
Laggards
Source: VDC research 2010
RFID
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D
B
C
Potentiel marché & répartition géographique
Le marché des tag RFID passifs présente le plus fort potentiel d’évolution. Le marché
du tag RFID dans le monde devrait croître de 3.6 Md$ en 2009 à plus de 9 Md $
en 2014 (VDC research 2010)
Codes-barres
RFID
Evolution du marché
Evolution du marché
6000
5000
Millions de $
5000
4000
3000
2000
4000
3000
2000
1000
1000
0
0
2009 2010 2011 2012 2013 2014
CAGR Code-barres
USA: 5.72% / Europe: 5.67% / Asie: 6.28%
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2009 2010 2011 2012 2013 2014
CAGR RFID
Source: VDC research
USA: 20.79% / Europe: 17.85% / Asie: 22.31%
6000
Millions de $
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D
B
C
Potentiel marché
RFID
Codes-barres
4000
2000
Source: VDC research
40%
30%
TOTAL 2014
9,1 M$¤
8000
6000
TOTAL 2009
3,6 M$¤
4000
2000
0
0
2008
10000
2010
2012
2014
Croissance du marché
2008
40%
CAGR 2009-2014
5.85%
30%
20%
20%
10%
10%
0%
0%
2008
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2010
2012
2014
2010
2012
2014
Croissance du marché
CAGR 2009-2014
20.29%
2008
2010
2012
2014
6000
Evolution du marché mondial
Millions de $
TOTAL 2014
12,9 M$¤
10000
TOTAL 2009
9,7 M$¤
8000
Millions de $
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V. BOISARD L. OLIVE
A2
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V. BOISARD L. OLIVE
D
B
C
Marché EPC RFID
› Déploiement horizontal d’EPC
RFID sur des marchés verticaux :
chaine
logitique,
inventaire,
gestion d’équipements…
› Forte croissance dans le secteur
de la vente au détail
› Le succès dans la vente au détail
devrait permettre de généraliser
la solution sur l’ensemble de la
chaîne logistique
2009
$ MM
%
Share
$ MM
%
Share
CAGR
20092014
TRANSPORTATION
$156.8 27.1%
$558.8 18.9%
28.9%
GOVERNMENT
$103.8 17.9%
$269.6
21.0%
CPG
$128.9 22.3%
$522.2 17.6%
32.3%
9.1%
RETAIL
$53.5
9.2%
$473.7 16.0%
54.7%
COMMERCIAL
SERVICES
$29.3
5.1%
$210.3
7.1%
48.3%
AUTOMOTIVE
$47.4
8.2%
$83.1
2.8%
11.9%
HEALTH CARE
$19.7
3.4%
$79.8
2.7%
32.2%
ELECTRONICS
$12.4
2.1%
$46.8
1.6%
30.5%
$8.2
1.4%
$54.7
1.8%
46.2%
$18.9
3.3%
PHARMACEUTICALS
OTHER
TOTAL 2009
0,57 M$¤
CONFIDENTIEL
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16
2014
$663.2 22.4%
TOTAL 2014
2,4 M$¤
103.8%
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



Contexte général
Applications et marchés
Exemples



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[email protected]
A1
A3
Contexte général
Exemples
D
B
C
La traçabilité en santé
Définitions
La traçabilité dans le domaine de la santé se décline à plusieurs niveaux qui
contribuent tous à la qualité des soins et à l’efficacité de la filière
Traçabilité
sanitaire
Dans le cadre de la matériovigilance exercée sur certains DM, les règles sont fixées par décret.
L’objectif est de permettre d’identifier les patients exposés aux risques pour lesquels les DM d’un lot
ou d’une série ont été utilisés et d’en surveiller les conséquences.
Traçabilité
scientifique
L’usage d’une base de données cataloguant la collecte d’information effectuée offre des possibilités
d’extraction d’informations et permet de poursuivre des travaux portant sur le bon usage des DM
Traçabilité du
bon usage (DMI)
L’implantation de DMI innovants et/ou onéreux facturés en sus, s’autorégule par le respect du bon
usage et des indications du produit. Il existe une liste évolutive des produits et prestations, LPP,
facturés en sus. La codification LPP et les indications en permettent le suivi quantitatif et qualitatif
au niveau des établissements par les COMEDIMS et au niveau régional par les OMEDIT.
Traçabilité
financière
Les informations relatives aux DMI donnant lieu à paiement en sus sont rapportées aux séjours
concernés, par l’intermédiaire de fichiers d’activité mensuels cumulatifs dénommés FICHCOMP.
Traçabilité
logistique
Lié à la traçabilité sanitaire mais aussi financière, elle assure la mise à disposition d’une information
permettant de savoir à tout moment où se trouve un produit donné.
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A2
Contexte général
A3
Panorama applicatif
Fabrication des produits
pharmaceutiques
Traçabilité lot par lot
Contrôle de la logistique /
pedigree de la marque
Données médicaments:
 FIFO
 Utilisation
 Expiration / élimination
V. BOISARD L. OLIVE
Exemples
D
B
Le gouvernement a doté le plan Hôpital 2012 de 1.7
milliards d’euros pour les systèmes d’information de
santé.
Fabrication de dispositifs
médicaux
Fabrication
Contrôle de la fabrication
Logistiques
Service management
Production validation
Réparation
Marquage CE
Admission et
enregistrement des
patients
Enregistrement unique pour
toutes les procédures
Source:
Facturation liés aux activités:
 assurances
 médicaments
 procédures
Gestion des stocks
Service au patient
Dossier hôpital
Procédures
Dossiers de facturation et
de paiements
Mise à jour incrémentielle
des dossiers électroniques
Détaillant / Pharmacie
Suivi d’actifs – matériel
et fournitures
Contrôle de la logistique /
pedigree de la marque
Dossier du patient
Matériel chirurgical
Systèmes de point de vente
L’administration du médicament au
patient
Opérations de stockage
Gestion des stocks :
 Expiration / élimination
Vue intégrale des
soins du patient
Prothèses, livraison au bloc
opératoire
Fournitures et matériels
Suivi des commande en ligne, suivi
de médicaments et procédures
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C
Dossier médical partagé par tous les
cliniciens
Suivi et surveillance des patients par
RFID
Commandes et résultats de laboratoire à
disposition des médecins
Disposition en salle d’urgence
Informations en cardiologie et EXG
Poursuite de l’examen des procédures
mises en œuvre
A1
A2
A3
Contexte général
V. BOISARD L. OLIVE
Exemples
D
B
C
Spécificités du domaine de la santé
1. Des produits très diversifiés
› Grande consommation, produits à risque….
2. Des circuits de distribution très hétérogènes
› Niveau local et international
3. Un secteur très règlementé :
› Autorisations de mise sur le marché, certificats de conformité des
dispositifs médicaux
4. Un secteur en grande partie public
› Modalités de remboursement
5. Des systèmes d’information hétéroclites
› Limite l’efficacité du suivi
6. Une traçabilité qui va au-delà de l’achat
› Consommation du produit en dose unitaire
7. La contrefaçon en développement
› Un fléau international
(Source GS1)
CONFIDENTIEL
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A1
A2
A3
Contexte général
V. BOISARD L. OLIVE
Exemples
D
B
C
Complexité domaine de la santé
1. Systèmes nationaux :
› Limitent l’interopérabilité des marchés
2. Références multiples :
› En raison des demandes spécifiques de chaque marché
3. Accroissement des coûts :
› Manipulations successives des produits pour répondre
aux exigences des marchés
4. Risque patient
› La conformité aux besoins locaux
facteurs de risques à l’administration
augmente
les
(Source GS1)
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A1
A3
Exemples
Contexte général
D
B
C
Approche globale
1.Réception et stockage
des MP et des emballages
2.Fabrication
Industriel
Prestataire
logistique
Etablissement
de soins
5.Réception et
stockage des PF
6.Préparation
de commande
7.Expédition
12.Identification
des conteneurs
8.Réception
plateforme / magasins
3.Stockage
4.Expédition
9.Identification
du patient
10.Approvisionnement
des unités fonctionnelles
13.Traçabilité
des DM
11.Traçabilité
patient
(Source GS1 Website)
CONFIDENTIEL
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A2
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A1
A3
Contexte général
Exemples
D
B
C
Retour d’expérience
Projet IMM 2007, Institut Mutualiste Montsouris
Projet du SI avec :
 Une informatisation globale du circuit
du patient et de la logistique afférente
 un haut niveau d’intégration
Contraintes Logistiques :
 Gestion des approvisionnements internes
 Suivi des consommations et des dépenses par services
 Le magasin, une structure lourde
Besoins de l’hôpital:
 Gestion administrative du patient
 Gestion financière et comptable
 Achats et Logistique
 Plateaux techniques
 Prise en charge médicale du patient :
• Médecins
La Tarification à l’Activité:
 Liste de Médicaments et de Dispositifs Médicaux Implantables « Facturables »
 Codes UCD, LPPR…
 Valorisation des Séjours des patients
La Traçabilité des DMI:
 Objectif de Sécurité Sanitaire : sécurisation des circuits des produits de santé
 Procédure de recueil, conservation et accès aux données de traçabilité
 La Matério-vigilance
Gestion particulière des DMI:
 Matériel traçable
 Les stocks sont la propriété des fournisseurs
 Nécessité d’une Régularisation de Pose (facturation du lot posé)
 Renouvellement de dépôt (réception du nouveau lot)
CONFIDENTIEL
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• Secrétariats médicaux
• Unités de soins
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A1
Contexte général
A3
Exemples
D
B
C
Place des technologies sans fil
Le marché santé des tags et systèmes RFID (actifs et passifs) sera principalement tiré
sur les 10 prochaines années par l’identification au niveau du produit (item level
tagging) et la localisation en temps réel (RTLS) des patients, du personnel et des
équipements
1. Enjeux
› Améliorer l’efficacité, la qualité, la sécurité, la disponibilité et réduire les pertes
2. Offre de valeur
› Industrie pharmaceutique : Réduire la contrefaçon en assurant la traçabilité sur
toute la chaîne d’approvisionnement
› Hôpital : Optimiser sa gestion des stocks
› Patient : réduire les erreurs dans la prise de médicaments
•
•
•
›
1,9 millions de patients malades, hospitalisés ou décédés par des erreurs de médication
contre 1,2 millions en 2004 (Agency for Healthcare Research and Quality)
En 2006, le surcoût estimé par ces erreurs est estimé à 3,5 millions de $ (Institute of
Medecine)
Le coût des erreurs de médication représente entre 25 et 50 millions de $ aux USA (IBM)
Hôpital : réduire les coûts associés à la localisation des équipements dans
l’établissement
• 15 à 20% des équipements ne sont pas localisés et cela représente un coût
annuel de 1900$ par infirmière
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A1
A2
Exemples
Contexte général
A3
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D
B
C
Positionnement relatif et potentiel
1. Tags RFID passifs
2016
CAGR
Nbre
millions
Price
(cts)
Marché
millions $
Nbre
millions
Price
(cts)
Marché
millions $
Nbre
Valeur
Drugs
15
20
3,0
2 600
5,5
143,0
108%
73%
Other healthcare
16
48
7,7
687
22
151,1
71%
53%
MARCHE TOTAL
1,35%
2 297
95
0,49%
2 178
4.38%
3.04%
108 295
6
6 716
73%
17%
Source: IDTechEx
2. Tags RFID actifs
2009
Drugs / Healthcare
CAGR
Nbre
millions
Price
(cts)
Marché
millions $
Nbre
millions
Price
(cts)
Marché
millions $
Nbre
Valeur
0,5
3 700
18,5
35
180
63
83%
19%
405
1 164
25%
27%
0,87%
MARCHE TOTAL
2016
57
8,69%
373
213
12,18%
287
5,41%
Source: IDTechEx
CONFIDENTIEL
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2009
A3
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Exemples
Contexte général
D
B
C
Potentiel marché
DM & DMI
 Malgré la crise, forte évolution du marché
 La part des USA reste constante, représentant plus de 40% du marché mondiale (DM)
 Le marché Français représente moins de 5% du marché des DM
Source: Zacks Equity Research
Dispositifs Médicaux (Implantables)
500,0
TOTAL 2014
480 M$¤
400,0
300,0
TOTAL 2009
220 M$¤
DM
200,0
DMI
100,0
0,0
2009
2010
2011
2012
2013
CAGR 2009-2014
17%
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
26
2014
A2
Milliards de $
A1
A2
A3
Contexte général
V. BOISARD L. OLIVE
Exemples
D
B
C
Potentiel marché
DM & DMI
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
27
A1
A2
A3
V. BOISARD L. OLIVE
Exemples
Contexte général
D
B
C
Volumétrie des informations (news)
Solution professionnelle de veille thématique et sectorielle :
suivi des actualités et des brevets en traçabilité RFID
Total News RFID (16 mois) = 7 895
News US
News F
Autres
2%
17%
81%
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
28
900
800
700
600
500
400
300
200
100
0
820
609
336
129
59
A1
A1
Contexte général
A3
Exemples
D
B
C
Traçabilité des médicaments
IBM 2007
1.
2.
3.
Standard : EPC Global
›
Stocker les transactions RFID (événements)
›
Trouver les informations dans des bases de données
›
Partager l’information et la coupler avec d’autres systèmes
›
Assurer la sécurité en gérant des niveaux de sécurité par utilisateur
›
Simplifier l’interface et masques la complexité par une connaissance des autres composants
du réseau EPC et des protocoles
Principe
›
Gestion centralisée de tous les numéros sérialisés
›
Attribution par produit et par emballage
›
Attribution d’identifiants uniques à chaque étape
›
Potentiel de gestion et de reporting sur les numéros disponibles et utilisés
Architecture globale
›
L’information est poussée d’un partenaire à l’autre sur toute la chaîne logistique
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
29
A2
V. BOISARD L. OLIVE
A1
A3
Contexte général
Exemples
D
B
C
Traçabilité des poches de sang
MacoPharma - avoir un tag RFID approprié à une utilisation en transfusion:
Etiquetage industriel, Stérilisation (+120°C), Pasteurisation, Centrifugation,
Congélation (-30°C & -80°C) et décongélation, Conservation et stabilité (3ans)
Objectifs:
Traçabilité fabricant:
›Numéro de lot
›Référence produit
›Date de péremption
Traçabilité centre de transfusion
›Groupe sanguin
›Données sur le don
›Données sur les process
›Température
Traçabilité Hôpitaux
›Condition de stockage
›Contrôle comptabilité
›Groupe sanguin patient
›Température
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
30
A2
V. BOISARD L. OLIVE
A1
A3
Contexte général
Exemples
D
B
C
Traçabilité des poches de sang
En coopération avec différents partenaires, Siemens a développé en 2009-2010 un
système de suivi et traçabilité de produits sensibles à l’aide de la RFID, initialement
conçu pour les banques du sang
›
Traçabilité et conservation du donneur au
receveur
›
Tag RFID + capteur de température : état
et conditions d’environnement du produit
dans le temps
›
Tag : durée de vie de 3 ans, résistance à
l’humidité, aux rayons X, aux tensions
électriques
(18kV),
aux
chocs,
à
l’accélération des centrifugeuses (5G)
›
Stockage sur microcontrôleur jusqu’à 30
000 mesures de température
›
LED de validation du bon fonctionnement
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
31
A2
V. BOISARD L. OLIVE
A2
A3
Contexte général
V. BOISARD L. OLIVE
Exemples
D
B
C
Divers projets
1. Traçabilité des échantillons biologiques (bio-banque)
› Espèces stockées dans des tubes cryogéniques
› Identification par des tag passifs
› Amélioration de la traçabilité et de la sécurité
› Exploitation pour du diagnostique et du pronostique
› 57 000 échantillons biologiques
2. Traçabilité des déchets de soins à risques infectieux
› Suivi depuis l’hôpital jusqu’à l’incinérateur
› Amélioration de la traçabilité de 30 à plus de 80%
› Réduction des accidents et de l’impact environnemental
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
32
A1
A1
Contexte général
A3
Exemples
D
B
C
Suivi médical en situation de catastrophe naturel
L’utilisation de la RFID après une catastrophe naturelle permet d’optimiser la
gestion des secours et de réduire les temps d’intervention
1. Applications potentielles
› Suivi du processus d’évacuation
› Comptage des évacués
› Suivi des interventions de premiers secours
› Suivi des stocks des produits de première urgence
› Optimisation de la chaîne d’urgence
2. Déploiements/Travaux récents
›
A l’occasion du tremblement de terre en Haîti, l’US Department of Defense a utilisé
le système In-Transit Visibility de Savi Technology pour le suivi des containers
et des expéditions par le déploiement de kits portables iridium
›
Suite au tremblement de terre en Haîti, l’organisation humanitaire DSI a déployé
des kits de traitement de l’eau et équipé ses techniciens de lecteurs NFC pour
la collecte des données d’utilisation
›
Suite au désastre nucléaire japonais, l’Argone National Lab du DoE travaille sur le
tracking et le monitoring de matériels nucléaires
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
33
A2
V. BOISARD L. OLIVE
A2
Contexte général
A3
Localisation en temps réel
V. BOISARD L. OLIVE
Exemples
D
B
C
(RTLS – Real Time Locating System)
Un concept global permettant de suivre et d’identifier en temps réel des biens et
des personnes et faisant appel à un ensemble de technologies
1.
2.
3.
4.
5.
Contexte global
›
50 fournisseurs de solutions en 2008 et plus de 200 attendus en 2013
›
Marché de 145 millions de $ en 2008 et des prévisions de 2,7 milliards en 2018
(IdTechEx)
Normalisation en cours
›
La norme ISO 24 730 vise à standardiser et classifier un ensemble foisonnant de
technologies extrêmement diverses
Deux approches
›
Solutions basées sur de la détection de passage ou de présence
›
Solutions de calcul de localisation
Exemples d’applications en santé
›
Suivi et sécurisation des malades afin de pouvoir intervenir plus vite en cas d’incident, et
de mobiliser le personnel le plus adéquat. (Ex : malades Alzheimer)
›
Nécessité de mieux gérer un parc de matériel médical coûteux et rare
Inconvénients
›
Problème de fiabilité
›
Absence de retour d’expérience sur certains environnements
›
Problème de performance ou de qualité de service
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
34
A1
A2
A3
Contexte général
V. BOISARD L. OLIVE
Exemples
D
B
C
Un système RTLS est basé sur cinq éléments de base associés
de manière différente suivant les solutions
RTLS
TAG
identification des
équipements
Réseau
Transmission
des informations
de localisation
Analyse
Interprétation
des infos de
localisation
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
35
IHM
Application
métier
RTLS
Base de
données
Stockage des
informations
Types de technologies utilisés:
›
RFID Active
›
RFID Active-IR
›
Infrarouge (IR)
›
RFID semi-active
›
ultrasons (US-ID)
›
Wireless Local Area Network
(WLAN, Wi-Fi)
›
Bluetooth
Nombreux industriels :
›
Ekahau, Aeroscout, Mojix,
Versustech, Polycom…
›
IcareLink, Fireflies RTLS
A1
A1
A2
A3
Contexte général
V. BOISARD L. OLIVE
Exemples
D
B
C
Localisation en temps réel
Versus Tech 2009
Exemple de technologie mis en place par
l’entreprise VersusTech, utilisant des puces
RFID, mais aussi Infrarouge, afin d’accéder,
stocker et analyser les données de chaque
patient.
La société Versus Technology a intégré des
tags RFID dans ses solutions logicielles de
suivi des plannings et de la logistique à
destination des cliniques et des hôpitaux.
Personnel comme patients sont ainsi équipés
de tags qui permettent à la fois de les situer
précisément dans l'établissement, et de
vérifier que les parcours de soins sont
correctement effectués
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
36
Il existe une complémentarité des
technologies permettant un suivi précis
d’indicateurs du patient
A2
A3
Contexte général
V. BOISARD L. OLIVE
Exemples
D
B
C
Bracelet électronique pour nourrisson
Système de sécurisation des nouveau-nés qui les protège des risques d’enlèvement
ou d’échange
1. Principe
› Boiter émetteur fixé autour de la cheville du bébé
› Emission d’un signal toutes les secondes
› Alarme si l’attache est sectionnée ou si l’émetteur
sort du périmètre
2. Selon la société BlueLinea:
› 215.000 nouveau-nés protégés en 2010
› 140 maternités équipées dans 12 pays.
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
37
A1




Périmètre d’analyse
Exemples
Analyse P.I.



CONFIDENTIEL
Septembre 2011
38
[email protected]
A2
A3
V. BOISARD L. OLIVE
Analyse PI
Exemples
D
B
C
Technologies sans fil appliquées à la traçabilité dans le domaine de la santé :
 Dispositifs médicaux implantables
 Gérontechnologies et maintien à domicile
SANTE A DOMICILE
TRACABILITE
Télé-médecine :
télé-cardio….
SANTE
Dispositifs médicaux
implantables
Les DM sont destinés à être utilisés à des fins
› de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement
ou d’atténuation d’une maladie
› de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation
ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap
› d’étude, de remplacement ou de modification de
l’anatomie ou d’un processus physiologique
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
39
Assurer la traçabilité des
DMI sur toute la vie du
produit de la fabrication
jusqu’au suivi en utilisation
dans le corps
A1
A2
A3
Exemples
V. BOISARD L. OLIVE
Analyse PI
D
B
C
Traçabilité des instruments / DMI
Dès 2009, la société fançaise Implanet a utilisé la technlogie RFID de Tagsys
(13,56MHz) pour localiser les implants, depuis leur fabrication jusqu’à la pose dans le
corps des patients
1. Objectifs :
› Automatiser les processus de commande et livraison
› Assurer le suivi des produits depuis le magasin
jusqu’à l’étape de la pose dans le corps
› Simplifier le stockage et l’inventaire
2. Fonctionnement
› Après fabrication, chaque implant est placé dans
une boite contenant une puce RFID passive
› L’implant est suivi dans l’ensemble du processus hospitalier
› A la pose, l’étiquette RFID du produit est lue et associée au nom du chirurgien,
ainsi qu’au code du patient, à son âge et à sa pathologie
› Les données sont transmises au serveur Implanet
› La facturation et le réapprovisionnement sont automatiques, une fois l’implant
posé.
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
40
A1
A1
A3
Exemples
Analyse PI
D
B
C
Implants humain de traçabilité
Dès 2007, la société Verichip a travaillé au développement d’une
puce RFID implantable pour la traçabilité des informations de soin
des patients Alzheimer après avoir eu la même approche sur des
diabétiques
›
›
›
Expérimentation sur 2 ans auprès de 200 patients
Agrément FDA
›
Changement de nom : PositiveID
Signature d’un partenariat avec Microsoft pour une
intégration à la plate-forme HealthVault, solution sécurisée
et en ligne de gestion personnalisée de ses données
médicales
En 2011, signature d’un accord avec Siemens AG relatif à la plate-forme Wireless Body
pour exploiter les droits de propriété relatifs au brevet Siemens : « Method and System
for Identification of a Medical Implant using RFID ». De son coté, PositiveID s’appuie
sur son portefeuille de brevets dans le domaine « Embedded Bio-Sensor System ».
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
41
A2
V. BOISARD L. OLIVE
A2
A3
Exemples
V. BOISARD L. OLIVE
Analyse PI
D
B
C
Derniers développements RFID/DMI
1. Ortho-Tag
› Tag RFID fixé à l’implant orthopédique et capteurs associés
pour suivre la vie du produit en condition d’utilisation
› Transmission des informations par signal UHF ou HF à travers
le tissu humain
› Authentification et suivi en cas de rappel
› Taille du prototype : 10 mm x 5 mm
› Développements : identification de la puce silicium qui puisse
tenir une exposition aux rayons gamma
1. SenoRX
› Entreprise spécialisée dans la fourniture de traitements et
d’équipements de diagnostique pour le cancer du sein
› Développement d’un nouveau système RFID de localisation
des tumeurs avant chirurgie
› Implantation au centre de la tumeur à la place du fil de
marquage
› Evaluation FDA en cours
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
42
A1
A2
A3
Traçabilité
Analyse PI
Exemples
SAW (Surface Acoustic Wave)
V. BOISARD L. OLIVE
D
B
C
La technologie SAW (Surface Acoustic Wave)
utilise des ondes acoustiques de surface
La société SENSEOR a développé en 2010 un projet intitulé, « Implantable SAW
sensor for telemetry of temperature and blood pressure », L'objectif étant de
développer un capteur SAW implantable permettant de surveiller la pression artérielle
et la température de patient


Dispositif renvoie une information codée
en réponse à une sollicitation
Utilise en général la bande UHF
Avantages


Distance moy: 15m
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
43

très
grande
rapidité
de
réponse
à
l’interrogation
Utilisation sur des systèmes à déplacement
rapide avec une grande fiabilité
Interrogeables à distance (sans fil) et en
continu.
A1
A2
A3
Exemples
V. BOISARD L. OLIVE
Analyse PI
D
B
C
Derniers développements Santé/Wi-Fi
Depuis 2009, le Kaweah Delta Medical Center, Hôpital de Californie, utilise un
système intégrant la Wi-Fi, permet de suivre la santé de ses patients cardiaques en
temps réel
> Couverture globale de l’hôpital, contrairement aux ‘moniteurs-télémétriques »
> Les capteurs enregistrent le rythme cardiaque et l’ECG SP02 (taux d'oxygène
sanguin)
> Surveillance en continu du patient lors de ses déplacements sans interruption de la
collecte de données
> Transport facilité et rapide, le moniteur se déplace avec le patient
> Pas de déconnexions et reconnexions
>
Cette solution coûte considérablement moins qu'un système
de télémétrie selon les rapports de l'hôpital, aucunes antennes
spécialisées de télémétrie ne doit être installée
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
44
A1
A2
A3
Exemples
V. BOISARD L. OLIVE
Analyse PI
D
B
C
Suivi à distance de DMI
Stimulateurs cardiaques et défibrillateurs implantables
› Les stimulateurs récents sont capables d’effectuer automatiquement les tests
standards (état de la batterie, impédance des sondes, contrôle des seuils de
stimulation et de détection, etc.)
› Une télésurveillance est assurée grâce à l’envoi de messages d’alerte programmables
au médecin en cas d’anomalies détectées par le dispositif implanté
› Un récepteur-émetteur installé au domicile des patients (voire même portable) sert
d’interface
› Les compagnies actives dans le domaine ont
introduit des systèmes qui permettent au patient de
bénéficier d’un suivi et de contrôles à distance
› Les principaux fabricants de stimulateurs et DAI ont
développé leur système de suivi et surveillance à
distance
›
›
›
›
Home MonitoringTM (Biotronik, Berlin, Allemagne)
CareLink NetworkTM (Medtronic, Inc., Minneapolis, Etats-Unis)
Latitude Patient Management systemTM (Boston Scientific, St Paul, Etats-Unis)
Merlin.netTM (St Jude Medical, Sylmar, Etats-Unis)
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
45
Systèmes existants de suivi à distance
de différents fabricants de pacemakers
et défibrillateurs implantables.
A1
A2
BREVETS
Analyse PI
Exemples
A3
V. BOISARD L. OLIVE
D
B
La méthodologie de recherche sur les brevets s’appuie sur
plusieurs types de mots clés associés de la manière suivante
Recherche (1/2)
BAXTER
EDWARDS
Lifesciences
ART
GE Healthcare
MEDTRONIC
SORIN Group
BARD
St Jude Medical
ETHICON
PROTEOR
STRYKER
BIOTRONIK
BOSTON Scientific
ALCON
ZIMMER
PFM Medical
Biospace Lab
IMPLANET
PEROUSE medical
MOTS CLES
RFID
WIRELESS
"sans fil"
"sans contact"
MOTS CLES
CONTACTLESS
traceability
"Radio Frequency"
ACTEURS DE LA SANTÉ
108 723 BREVETS
MOTS CLÉS TIC
+ de 180 000
BREVETS
MOTS CLES
Implant
ZONE DE
RECHERCHE
stent(s)
cardiovascular
heart valve
MOTS CLÉS SANTÉ
68 367 BREVETS
pacemaker
Implant
dispositif médical
implantable medical devices
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
46
C
102
BREVETS
A1
A1
A3
Exemples
BREVETS
Recherche (2/2)
102
BREVETS
Analyse PI
D
B
C
La méthodologie de recherche sur les brevets s’appuie sur
plusieurs types de mots clés:
Les 102 brevets ont tous attrait à l’association d’un DMI avec
une technologie sans fil. Ils ont été identifiés à partir des deux
combinaisons de mots clés suivantes :
- « acteurs de la santé » et « T.I.C. »,
- « santé » et « T.I.C. »
 Un brevet peut avoir plusieurs
numéros de classification
 le nombre de numéros dépasse
donc le nombre de brevets étudiés
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
47
A2
V. BOISARD L. OLIVE
A2
BREVETS
Segmentation par classification
A. HUMAN
NECESSITIES
B
C
D
F
E
38
Brevets
20
Brevets
B
A01
A21
A22
A23
A24
A41
A42
A43
A44
A45
A46
A47
A63
87 Brevets classifiés « A »
102 brevets étudiés
G01. MEASURING
2 Brevets
H04. ELECTRIC
COMMUNICATION TECHNIQUE
9 Brevets
20 Brevets classifiés « H »
G02
G04
G03
G05
G06. COMPUTING; CALCULATING; COUNTING
31 Brevets
H02
G07
H03
G09
G08. SIGNALLING
5 Brevets
G10
G12
G11
G21
H05
Légende:
38 Brevets classifiés « G »
Une Lettre – Un Chiffre – Une lettre – Un Nombre / Un chiffre
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
48
C
A62
A61. MEDICAL OR VETERINARY
SCIENCE; HYGIENE
87 Brevets
Y
H01. BASIC ELECTRIC ELEMENTS
11 Brevets
D
Un numéro de classification contient une série de
chiffres et de lettres (ex: A61N5/00) qui définie le
domaine du brevet
87
Brevets
G. PHYSICS
H. ELECTRICITY
Analyse PI
Exemples
A3
V. BOISARD L. OLIVE
A1
A1
A2
Analyse PI
Exemples
A3
BREVETS
V. BOISARD L. OLIVE
D
B
C
Classifications et nombre de brevets par souscatégories
48 Brevets
A61N.
 Electrotherapy; magnetotherapy, radiation therapy
B
F
C
G
D
H
87
Brevets
E
Y
102 brevets étudiés
A21
A22
A23
A24
A41
A42
A43
A44
A45
A46
A47
36 Brevets
A61B.
 Diagnosis; Surgery; Identification
17 Brevets
A61M.
 Devices for introducing media into, or onto, the body
10 Brevets
A61F.
A61. MEDICAL OR VETERINARY
Légende:
SCIENCE;
HYGIENE
87 Brevets
A62
A63
87 Brevets classifiés « A »
 Filters implantable into blood vessels; Prostheses; Orthopedic, nursing
or contraceptive devices; Fomentation; Treatment or protection of
eyes or ears; Bandages, dressing or absorbent pads; First-aid kits
3 Brevets
A61J.
 Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes;
Devices or methods specially adapted for bringing pharmaceutical
products into particular physical or administering forms; Devices for
administering food or medicines orally; Baby comforters; Devices for
receiving spittle
1 Brevets
A61K.
 Preparations for medical, dental, or toilet purposes
87 Brevets classifiés « A61 »
Une Lettre – Un Chiffre – Une lettre – Un Nombre / Un chiffre
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
49
A. HUMAN
NECESSITIES
A01
A2
BREVETS
Groupes
Nb brevets
Sous-groupes
Analyse PI
Exemples
A3
Nb brevets
V. BOISARD L. OLIVE
87
A61. MEDICAL OR
VETERINARY SCIENCE;
HYGIENE
G01. MEASURING
G. PHYSICS
H.
ELECTRICITY
87
Sous-catégories
20
31
G08. SIGNALLING
5
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
50
A61B. Diagnosis; Surgery; Identification
A61F. Filters implantable into blood vessels; Prostheses; Orthopedic, nursing or contraceptive devices;
Fomentation; Treatment or protection of eyes or ears; Bandages, dressing or absorbent pads; First-aid
kits
10
A61J. Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes; Devices or methods specially adapted for
bringing pharmaceutical products into particular physical or administering forms; Devices for administering food or
medicines orally; Baby comforters; Devices for receiving spittle
3
A61K. Preparations for medical, dental, or toilet purposes
1
G01D. Measuring not specially adapted for a specific variable; arrangements for measuring two or more variables not
covered in a single other subclass; tariff metering apparatus; Measuring or testing not otherwise provided for
1
G01S. Radio direction finding; radio navigation; determining distance or velocity by use of radio waves; locating or
presence detecting by use of the reflection or reradiation of radio waves; Analogous arrangements using other waves
1
G06F. Electrical digital data processing
G06K. Recognition of data; Presentation of data; Record carriers; handling record carriers
G06. COMPUTING;
CALCULATING;
COUNTING
11
9
C
Nb brevets
48
36
2
38
H01. BASIC ELECTRIC
ELEMENTS
H04. ELECTRIC
COMMUNICATION
TECHNIQUE
B
Nombre de brevets par sous-catégories, mise en
évidence des sous-catégories les plus représentés:
A61N. Electrotherapy; magnetotherapy, radiation therapy
A. HUMAN
NECESSITIES
D
19
11
G06Q. Data processing systems or methods, specially adapted for administrative, commercial, financial, managerial,
supervisory or forecasting purposes; Systems or methods specially adapted for administrative, commercial, financial,
managerial, supervisory or forecasting purposes, not otherwise provided for
1
G08B. Preparations for medical, dental, or toilet purposes
G08O. Preparations for medical, dental, or toilet purposes
2
3
H01Q. Aerials
H04L. Transmission of digital information, e.g. telegraphic communication
H04Q. Selecting
H04W. Wireless communications networks
11
2
3
4
A1
A1
A2
A3
Analyse PI
Exemples
BREVETS
Segmentation par date de publication
V. BOISARD L. OLIVE
D
B
C
Tri des brevets retenus pour l’étude par année
de publication, ainsi que le nombre de brevets
par entreprise de 2009 à 2011
› Le graphique du nombre de brevets par année, mis en corrélation avec le détails des entreprises au cours
de ces 3 dernières années, nous permet de mettre en évidence les entreprises les plus actives dans le
domaine :
Nombre de brevets par Entreprise
20
18
18
16
16
14
14
12
12
10
10
8
8
6
6
4
4
2
2
0
AUTRES
AUTRES
AUTRES
MALLINCKRODT
PACESETTER
ST JUDE MEDICAL
MEDTRONIC
CARDIAC PACEMAKER
GREATBATCH
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
51
MEDTRONIC
BOSTON
BIOTRONIK
BIOTRONIK
0
1995 2001 2003 2005 2007 2009 2011
ST JUDE MEDICAL
PACESETTER
2009
2010
GREATBATCH
CARDIAC PACEMAKER
BOSTON
2011
Nombre de brevets
par année
A1
A3
Analyse PI
Exemples
BREVETS
Segmentation par acteurs
D
B
C
Sur les 3 dernières années, 58% des brevets du corpus étudié
sont déposés par une dizaine d’acteurs
› Les Brevets de la société MEDTRONIC (8 brevets) ont tous une date de publication récente
› Les sociétés St JUDE Medical, BIOTRONIK, CARDIAC PACEMAKER et MEDTRONIC sont les plus actives
Nombre de brevets parmi les principaux acteurs
(59 brevets sur 102)
Exemples de brevets:
BAXTER
 Catheter radio frequency adapter for wireless
communication; St JUDE Medical
PACESETTER
ETHICON
 Medical implant with at least two
communication channels; BIOTRONIK
MALLINCKRODT
GREATBATCH
Universités
Avant 2009
CARDIAC PACEMAKER
2009-2011
BOSTON
MEDTRONIC
ST JUDE MEDICAL
BIOTRONIK
0
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
52
2
4
6
8
10
12
14
 Implantable Medical Device
CARDIAC PACEMAKER
With
data
Antenna;
 Recovery of a wireless communication session
with an implantable medical device; MEDTRONIC
A2
V. BOISARD L. OLIVE





Introduction
Académiques & Institutions
Entreprises (santé & TIC)


CONFIDENTIEL
Septembre 2011
53
[email protected]
A2
Entreprises (Santé & TIC )
Académiques / Institutions
Introduction
A3
V. BOISARD L. OLIVE
SOMEDICS RD
FREQUENTIEL
STID
TAGSYS
CTS
D
B
C
BIOMATLANTE
BIOTRONIK
ASPIDE
IRIS RFID
SOPHYSA
SORIN GROUP
EMITECH
MAINTAG
Hardware
TAZTAG
Classe I
Classe IIa
Classe IIb
Classe III
Middleware
Software
DIXI MICROTECHNIQUES
PEROUSE MEDICAL
PRAGMATIK
MEDTRONIC
FIME
PFM MEDICAL
ATOS
PICDI
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
54
BARD
NORAKER
OVIDIEN
CEVAER
A1
A1
A2
Introduction
A3
V. BOISARD L. OLIVE
D
B
C
Méthodologie suivie (1/2)
Publications
Journaux
Rencontres
d’experts
Synthèse des données
Focus sur 2 domaines
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
55
1
Recherche d’entreprises des domaines des TIC et
de la santé
2
Recherche d’informations sur le positionnement
de chaque entreprise, projets en cours, domaines
maitrisés, intérêt pour, etc.
3
Tri, segmentation, definition des critères
Etude
de marché
Sites Web
A1
A3
Introduction
D
B
C
Méthodologie suivie (2/2)
 Cartographie en trois parties:
- Entreprises TIC qui ont des projets en santé
- Entreprises en Santé qui ont des projets TIC
- Association & institutions
 Recherche spécifique sur:
- Grands acteurs nationaux et mondiaux
- PME d’Île de France
- Entreprises qui présentent un intérêt pour la santé (pour les entreprises T.I.C.), ou pour les
T.I.C. (pour les entreprises de la santé)
- T.I.C. liés au sujet de l’étude, i.e. traçabilité
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
56

127 acteurs étudiés

50 Entreprises T.I.C.

42 Entreprises santé

35 Académiques / Association / Institutions
A2
V. BOISARD L. OLIVE
A2
A3
Introduction
V. BOISARD L. OLIVE
D
B
C
Cartographie
Pôles de compétitivité et clusters
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
57
Source: Pôle Interministériel de Prospective et
d’Anticipation des Mutations Economique – Juin 2011
A1
A2
A3
Introduction
V. BOISARD L. OLIVE
D
B
C
Cartographie
Centres technologiques
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
58
A1
A2
Introduction
A3
V. BOISARD L. OLIVE
Cartographie
Académique, Associations et institutions
D
B
C
Représentations des acteurs majeur
selon leurs domaines :
TIC
SANTE
ACADEMIQUE
Paris VI
ESIEE
CNAM
INRIA
INSERM
Paris XIII
Paris V
Mind Microtech
CEA Leti
ASSOCIATION
UPMC
Renaissance
numérique
CNCP
CNRFID
SNITEM
CNRSDA
FING
Agence
Nationale de
la Recherche
INSTITUTION
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
59
Caisse des
dépôts et
consignations
SAMU De France
Fédération
Hospitalière de
France
DREES
AFNOR
CEDIB
Pôle des
Technologies
Médicales
CATEL
Fondation
INNABIOSANTE
GS1
Forum des
services mobiles
sans contact
ISRP
Afssaps
Ministère de
la santé
ONCORIF
Les entreprises
du Médicament
LEM / SFFEM
HAS
CREDOC
A1
A1
Introduction
A3
D
B
C
Cartographie
AFNOR
AFNOR est un groupe international de services organisé autour de
4 grands domaines de compétences : la normalisation, la certification, l’édition spécialisée et la formation.
Agence Nationale de la Recherche
Agence de financement de projets de recherche. Son objectif est d'accroître le nombre de projets de recherche
Caisse des dépôts et consignations
Le groupe Caisse des Dépôts est un groupe public, investisseur de long terme au service de l’intérêt général et du développement économique du pays
CATEL
Le CATEL est un réseau multidisciplinaire de compétences en télésanté et autres téléservices
CEA Leti
centre de recherche appliquée en microélectronique et en technologies de l'information et de la santé.
CEDIB
Deux thématiques, choisies en fonction des forces locales en recherche et de leur potentiel économique, seront en particulier développées : la bioanalyse
(biopuces, µTAS, biocapteurs, immunoessais, miniaturisation, microfluidique …), l’imagerie (développement d’appareillages portables, agents de contraste).
CNAM
Formation continue, professionnelle, supérieure; recherche technologique appliquée; diffusion de la culture scientifique et technique.
CNCP
La Conférence Nationale des Comités de Protection des Personnes (CNCP), mission de donner un avis sur les projets de recherche biomédicale au regard de la
protection des personnes se prêtant à la recherche. Leur rôle est de s'assurer que tout projet de recherche biomédicale sur l'être humain mené en France
respecte diverses mesures (médicales, éthiques et juridiques) visant à assurer la protection des personnes qui participeront à cette recherche.
CNRFID
CNRSDA
Le Centre National RFID est le premier centre français dédié au développement de solutions et de projets RFID par l'organisation d'événements, de formations
...
Centre National de Référence Santé à domicile et Autonomie
CREDOC
Le CRÉDOC, Centre de Recherche pour l'Étude et l'Observation des Conditions de Vie, est un organisme d'études et de recherche au service des acteurs de la
vie économique et sociale.
DREES
La DREES est une direction de l’administration centrale des ministères sanitaires et sociaux. Elle fait partie du service statistique public. Sa mission est de
fournir aux décideurs publics, aux citoyens, et aux responsables économiques et sociaux des informations fiables et des analyses sur les populations et les
politiques sanitaires et sociales.
ESIEE
Thèmes d'application privilégiés du département de recherche de l'école : L'imagerie : imagerie médicale et biologique, compression et codage d'images,
analyse d'images microscopiques, segmentation d'images
Fédération Hospitalière de France
La Fédération Hospitalière de France (FHF) réunit plus de 1000 hôpitaux et autant de structures médico-sociales
FING
Association pour susciter une réflexion sur les usages de l'Internet de demain.
FONDATION INNABIOSANTE
La Fondation InNaBioSanté a pour vocation de définir, promouvoir et financer des coopérations permettant de développer la recherche et l’industrie dans le
domaine de la santé et plus particulièrement la lutte contre le cancer
GS1
Organisation internationale à but non lucratif de définition et de promotion de standards pour l’identification des produits, des services et des lieux, le
marquage par codes à barres et/ou RFID pour une intégration automatique dans les systèmes d’information et les échanges de données informatisés entre les
partenaires sur la base des langages EDIFACT et XML
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
60
Afssaps
Cette agence se consacre à assurer la sécurité sanitaire des médicaments et des produits biologiques et aussi des dispositifs médicaux en France
A2
V. BOISARD L. OLIVE
A1
Introduction
A3
D
B
C
Cartographie
Forum des services mobiles sans
contact
Espace de dialogue et de concertation, le Forum des services mobiles sans contact associe à sa réflexion l’ensemble des acteurs : opérateurs mobiles, banques
et établissements financiers, distributeurs, transports publics, collectivités locales, instances gouvernementales en France et en Europe et différentes
associations représentatives des consommateurs et des fournisseurs de services.
HAS
La Haute Autorité de santé, organisme public indépendant d'expertise scientifique, consultatif, formule des recommandations et rend des avis indépendants
INRIA
Inria est un organisme public de recherche, dédié aux sciences et technologies du numérique.
INSERM
Etablissement public de recherche à caractère scientifique et technologique.
ISRP de Paris
Institut Supérieur de Rééducation Psychomotrice
LEM / SFFEM
Laboratoire d’éthique médicale et de médecine légale
Les Entreprises du Médicament
Regroupe les entreprises du médicament en France.
MEEDM
Le ministère de l'Ecologie, du Développement durable, des Transports et du Logement.
MIND MICROTEC
MIND, plateforme technologique franco-suisse, avec pour but deréunir des compétences en électronique et en intégration système pour la réalisation de
prototypes et démonstrateurs fonctionnels, de mettre en réseau les compétences et les moyens de chaque partenaire dans le domaine des microtechnologies
et d'en assurer le transfert vers des entreprises industrielles de France comme de Suisse.
Ministère de la santé
Ministère du Travail, de l'Emploi et de la Santé
ONCORIF
ONCORIF est le réseau régional de cancérologie d'Ile-de-France.
Paris V
facultés de Médecine, Faculté de Médecine Paris Descartes
Paris XIII
facultés de Médecine
Pôle des Technologies Médicales
Le Pôle des Technologies Médicales accompagne les entreprises des dispositifs médicaux à développer leur compétitivité à travers l'innovation.
Renaissance numérique
Think tank du numérique citoyen. Dirigeants d'entreprises et enseignants chercheurs réputés de l'internet et du numérique.
SAMU DE France
Le syndicat national de l'aide médicale urgente présente l'organisation, ressources, la formation, annuaire de structures d'urgences.
SNITEM
Le syndicat regroupe des entreprises industrielles du secteur des dispositifs médicaux. Présentation et annuaires des entreprises, références.
UMPC L2E
ANR TECSAN ENDOCOM
Conception d’une endoprothèse communicante dédiée au traitement des anévrismes de l’aorte abdominale et au suivi post-opératoire.
Université Paris VI
facultés de Médecine
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
61
A2
V. BOISARD L. OLIVE
A2
A3
Introduction
Cartographie
Acteurs
V. BOISARD L. OLIVE
D
B
Les sociétés ont été ségmentés selon deux critères:
Leurs Cœur de metier (DMI en santé, nombre de TIC maitrisées)
Leurs capacité d’intégration
SANTE
TIC
Capacité
d’intégration
Projets santé
INTEL – Division santé
ST Microelectronics
Reseaumatique
TAGSYS
UBI Solutions SAS
Orange Labs
SFR
ALCATEL-LUCENT
MAINTAG
EMITECH
FREQUENTIEL
VALOTEC
Beanair
LEGRAND
SEQUANS COMMUNICATIONS
Vertical M2M
EELEO
STREAMVISION
IALTO
Sigma Méditerranée
CONFIDENTIEL
BARACODA
FIME
Septembre 2011
GOOBIE
TAZTAG
ADENTS HIGH62
TECH INTERNATIONAL
UINT
PICDI
SAGEMCOM
ATLANTIC RF
DEVERYWARE
LCIE (Bureau VERITAS)
C
Intérêt pour les TIC
SENSEOR
3M santé
IBM
SIEMENS
IRIS RFID
WEBDYN
oRFIDée
XIRING / UBIQUIET
AXYOME
E-BLINK
STID
MERCURY TECHNOLOGIES
AURORA MSC
SEOLANE INNOVATION
SESTREAM
ALCON
SOPHYSA
COVIDIEN
ART
ASPIDE
BIOMATLANTE
NORAKER
CYCLOPHARMA
DOSISOFT
CIRA
ASSISTEO
PFM MEDICAL
ZIMMER
PEROUSE MEDICAL
DIABEO
E-Medicis
NOVACOR
Edwards Lifescience
Boston scientific
Stryker France
ORKYN
ETHICON
BIOSPACE LAB
Medireport
COVEA
St Jude Medical France
BARD
KAYENTIS
PROTEOR
Vigilio
SORIN GROUP
SRETT
BAXTER
MEDTRONIC
GE Healthcare
BIOTRONIK
IMPLANET
DRÄGER
A1
A2
A3
Introduction
Cartographie
1. Acteurs en santé
V. BOISARD L. OLIVE
D
B
C
Les sociétés ont été ségmentés en fonction de deux critères:
Abscisse: leurs projets dans les TIC repertoriés
Ordonnée: leur cœur de metier, DMI ou autres (S.A.D., progiciel, etc.)
4 profils ont été distingués:
 Grand groupes moteurs
 PMI force de propositions
 Acteurs du secteurs des DMI
 Santé à domicile, autres
SEGMENTATION
Sociétés ayant Projets TIC
d’envergures / Cœur de métier
Autres
Secteurs DM
Autres secteurs
(S.A.D., progiciel, etc.)
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
63
Projets TIC
A1
A1
A3
Cartographie
Introduction
D
B
C
Caractéristiques des sociétés présentes:
 Intérêt pour les TIC
 Grands groupes, moteur de l’innovation
 MEDTRONIC Localise ses DMI par RFID
 Automatisation de la traçabilité des échantillons au
Centre européen de R&D de BAXTER
 Test
de
stimulateurs
/
défibrillateurs
RFID, sur produits Medtronic, Boston Scientific, St.
Jude Medical, Biotronik, Sorin Medical
 L’infrastructure RFID de TAGSYS fiabilise le suivi des
dispositifs médicaux implantables du fabricant
IMPLANET
 SORIN group a un accord de collaboration pour
développer une solution de suivi à distance des
patients porteurs de prothèses cardiaques pour le
traitement des troubles du rythme (CRM) avec Orange
Business services
 Nombreux
brevets
d’ETHICON
Instrument
chirurgical avec communication sans fil entre une
unité de contrôle et un capteur à distance
IMPLANET
St Jude Medical
France
BAXTER
Boston scientific
MEDTRONIC
BARD
BIOTRONIK
SORIN GROUP
ETHICON
Stryker France
 STRYKER met déjà sur le marché des DMI incluant de
la RFID - Stryker® Orthopaedics RFID Instrumentation
 Edward Lifesciences utilise la RFID pour réduire ses
coûts, ses stocks et augmenter la sécurité du patient
Projets TIC
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
64
Edwards
Lifescience
A2
V. BOISARD L. OLIVE
A2
A3
Introduction
Cartographie
V. BOISARD L. OLIVE
D
B
C
 Acteurs de la santé non DMI
 Intérêt pour les TIC
 GE Healthcare, pionniers dans l'utilisation de la
RFID dans le secteur de la santé, compte
actuellement 18 installations à échelle de
l'entreprise aux États-Unis, des milliers d'actifs
gérés avec ses systèmes de suivi RFID
 Depuis 2004, SRETT fournit des solutions de
réseaux de capteurs sans fil ultra basse
consommation, pour la supervision des objets et
des personnes, que ce soit dans le domaine
médical ou industriel
 Leader mondial depuis plus de 20 ans, dans le
domaine
du
monitorage
ambulatoire
en
cardiologie, NOVACOR utilise pour ses produits la
technologie bluetooth
 KAYENTIS, éditeur de logiciels, permet de
transferer des données manuscrites en temps réel
vers un portail web via une connexion USB ou
bluetooth.
 VIGILIO
S.A.
télémédicales
développe
des
 Covéa est un grand groupe
mutualiste (MAAF, MMA et GMF)
solutions
NOVACOR
GE Healthcare
COVEA
Grands groupes
SRETT
KAYENTIS
Vigilio
PME
d'assurance
Projets TIC
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
65
A1
A2
A3
Introduction
Cartographie
V. BOISARD L. OLIVE
D
B
C
 Acteurs de la santé, non DMI
 PME (volume de la sphère)
 Peu de projets TIC repértoriés
 Medireport, editeur de progiciel cardio
 BIOSPACE LAB, fabricant de machine d’imagerie
médicale
 DIABEO, solution de télémédecine pour suivi du
diabète
 E-Medicis, solution de santé à domicile
 DOSISOFT, progiciel de radiothérapie
DIABEO
 CIRA, progiciel de compression d’images médicales
 CYCLOPHARMA,
fabricant
radiopharmaceutiques
de
DOSISOFT
BIOSPACE LAB
 ASSISTEO, solutions d’aide à domicile
médicaments
CIRA
Medireport
E-Medicis
ASSISTEO
CYCLOPHARMA
Projets TIC
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
66
A1
A2
A3
Introduction
Cartographie
V. BOISARD L. OLIVE
D
B
Les sociétés ont été classées selon leurs cœur de metier, leurs
spécialités. La taille de la sphère dépend de la taille de l’entreprise
(PME / grands groupes)
Urologie
ASPIDE
STRYKER
ZIMMER
IMPLANET
BIOMATLANTE
Orthopédie
PROTEOR
NORAKER
SORIN Group
Dispositifs Médicaux
Implantables
BIOTRONIK
BARD
Boston Scientific
PFM Medical
Edwards Lifescience
Perouse Medical
Cardiovasculaire
MEDTRONIC
St Jude Medical
SOPHYSA
Neurologie
Oculaire
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
67
C
DIXI
medtroniques
ALCON
ART
A1
A2
A3
Introduction
Cartographie
2. Acteurs en TIC
B
C
- Abscisse: leurs projets en santé repertoriés
- Ordonnée: grands groupes / PME
PME
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
68
D
Les acteurs (principalement d’IDF) ont été ségmentés en fonction de
deux critères :
Grands
groupes
Projets santé
V. BOISARD L. OLIVE

Grands groupes moteurs des TIC en santé

PME TIC force de propositions en santé

Grands groupes TIC

PME innovantes TIC
A1
A2
Introduction
A3
Cartographie
SFR
Grands
groupes
3M santé
UBI Solutions
SAS
INTEL – Division
santé
MAINTAG
Reseaumatique
TAGSYS
PME
SENSEOR
PME TIC avec une forte
activité en santé
Projets santé
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
69
C
Orange Labs
IBM
Reseaumatique
UBI Solutions SAS
SFR
B
ST Microelectronics
SIEMENS
ALCATEL-LUCENT
D
Acteurs principalement IDF, avec mise en relief de la taille de l’entreprise,
de son intérêt pour la santé
2. Acteurs en TIC
Grand groupes
moteur des TIC
En santé
V. BOISARD L. OLIVE
ST Microelectronics
TAGSYS
Orange Labs
ALCATEL-LUCENT
SENSEOR
3M santé
IBM
SIEMENS
 Precision stress monitoring on bone implants,
prosthesis, SENSEOR
 L’infrastructure RFID de TAGSYS fiabilise le suivi
des dispositifs médicaux implantables du fabricant
IMPLANET
 Intel et Orange Healthcare engagent une
coopération dans le secteur de la télésanté avec le
lancement d’un projet pilote au Centre Hospitalier
de Moulins-Yzeure
 Une société suisse vient de développer avec
STMicroelectronics une lentille équipée d'un
capteur qui devrait permettre de progresser dans
le traitement du glaucome. La lentille mise au
point abrite un capteur et une minuscule antenne
RFID, qui transmet en permanence les données
recueillies
A1
A1
Introduction
A3
Cartographie
D
B
C
Acteurs principalement IDF, avec mise en relief de la taille de l’entreprise,
de son intérêt pour la santé
2. Acteurs en TIC
Grand groupes
moteur des TIC
Grands
groupes
 Acteurs des TIC
PME
Innovantes
multi domaines
 Peu de projets en santé repértoriés
PME
Projets santé
EMITECH
VALOTEC
LEGRAND
Vertical M2M
STREAMVISION
FIME
TAZTAG
UINT
CONFIDENTIEL
SAGEMCOM
Septembre 2011
DEVERYWARE
70
IRIS RFID
WEBDYN
oRFIDée
XIRING / UBIQUIET
AXYOME
E-BLINK
STID
AURORA MSC
SEOLANE INNOVATION
SESTREAM
FREQUENTIEL
Beanair
EELEO
IALTO
BARACODA
GOOBIE
ADENTS HIGH TECH INTERNATIONAL
PICDI
ATLANTIC RF
A2
V. BOISARD L. OLIVE






Problématiques de déploiement et d’acceptabilité

CONFIDENTIEL
Septembre 2011
71
[email protected]
A2
A3
Standardisation & interopérabilité
V. BOISARD L. OLIVE
Problématiques
D
B
C
Panorama
Cartographie des acteurs
Organismes étatiques
Normes
Standards
Monde
ISO
IEEE
OMS
HIBCC
Continua
Alliance
Groupements
GHTF
HL7
DICOM
IHE International
GS1
International
Europe
ETSI
Institutions de
l'Union européenne
CEN
GS1 Europe
IHE Europe
EUCOMED
CENELEC
France
SNITEM
Ministères en charge de
la santé, le social et
l’industrie
LNE
ASIP Santé
CEPS
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
72
Interop’Santé
AFNOR
Afssaps
DGME
FIEEC
UNCAM
HAS,
CNEDiMTS & CEPP
GS1 France
IHE France
GIXEL
Edisanté
A1
A2
A3
Panorama
Organismes et institutions
V. BOISARD L. OLIVE
Problématiques
D
B
C
Acteurs principaux impliqués dans la normalisation, la
standardisation et l’interoperabilité des DM en France
 La DGME (Direction Générale de la Modernisation de l’Etat) a défini:
• Le RGI (Référentiel Général d’Interopérabilité), le RGS (Référentiel Général de Sécurité ainsi que le RGAA
(Référentiel Général d’accessibilité pour les administrations)
 L’ASIP (Agence des Systèmes d’Information Partagés) a définie le « cadre d’interopérabilité en santé »
 HAS (Haute Autorité de Santé), CNEDiMTS & CEPP (faisant partie de la HAS)
• La HAS évalue scientifiquement l’intérêt médical des dispositifs médicaux
• La CNEDiMTS formule des recommandations et rend des avis en vue du remboursement de dispositifs médicaux
• LA CEPP émet des avis sur le service attendu et lors du renouvellement de l'inscription (tous les 5 ans), sur le
service rendu aux assurés par les produits et prestations. L'avis porte aussi sur le caractère remboursable de ces
produits et prestations au regard de leur finalité thérapeutique
 LNE (Laboratoire National de métrologie et d’Essais)
• Le LNE répond aux besoins d'évaluation et de certification des fabricants de DM et des établissements de santé
 CEPP (Comité économique des produits de santé)
 UNCAM (Union nationale des Caisses d’Assurance maladie)
 Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé)
• évalue les risques sanitaires présentés par tous les produits de santé destinés à l'homme
• Délivre les autorisations de mise sur le marché (AMM)
 CEPS (Comité Economique des Produits de Santé)
• Organisme interministériel sous l’autorité des ministres de la santé, de la sécurité sociale et de l’économie
• fixe les tarifs des DM à usage individuel pris en charge par l’assurance maladie obligatoire
 InteropSanté (association)
• regroupe HPRIM, HL7 France et IHE France et harmonise / promeut les échanges d’informations de santé
 CONFIDENTIEL
EdiSanté, groupement d’acteurs de la santé / assurance maladie / médico-social
• Travaille2011
à la normalisation de leurs échanges
Septembre
73
Source: Etude SNITEM – Février 2011
A1
A2
A3
Panorama
Organismes et institutions
V. BOISARD L. OLIVE
Problématiques
D
B
Acteurs principaux impliqués dans la normalisation, la
standardisation et l’interoperabilité des DM en Europe et
dans le monde
Europe:
 Organismes:
 Le CEN (Comité Européen de Normalisation)
• Le comité CEN/TC251 assure les travaux dans le domaine de la santé. Il est divisé en 4 sousgroupes, le WG 4, « Technologies for Interoperability », s’oriente vers la télémédecine
 Le CENELEC (Comité Européen Electrotechnique)
 L’ETSI (European Telecom Standard) qui a produit les normes GSM, DECT, UMTS
Monde:
 Associations:
 IHE-International, a défini de nombreux profils dans les domaines Cardiologie, DM et infrastructures
adaptés au besoin des différents types de DM
 Continua-Alliance, orienté DM, propose une certification des DM ayant passé les tests d’implémentation
de ses guides d’implémentation
 HIBCC, est une des principales organisations de normalisation des codes-barres en santé. Elle
développe des standards dans le transfert des données médicales par code-barres mais aussi plus
globalement dans L'Échange de Données Informatisées
 Organismes:
 ISO (Organisation Internationale de Normalisation), a validé de nombreux standards en santé, comme
le HL7 V2.5, DICOM, CDA, le processus organisationnel IHE
 L’IEEE (Institute of Electrical and Electronics Engineers), a définie une série de normes IEEE 11070
dans les DM, validées à l’ISO, et utilisées dans les profils IHE et les guidelines de Continua-Alliance
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
74
C
A1
A1
A3
Problématiques
D
B
C
Normes
Organisation des normes
Il faut différencier normes, standards et technologies de traçabilité. Les normes sont
définies par l’ISO au niveau international puis par l’AFNOR au niveau national. Elles ont
valeur de référence, contrairement aux standards, qui ne dépendent que de leurs
nombres d’utilisateurs.
L’ISO (International Organization for Standardization) est une
organisation internationale créée en 1947 et composée de
représentants des organismes nationaux de plus de 150 pays.
ISO
CEN
AFNOR
Etc.
Etc.
Santé
traçabilité
Etc.
DMI
Maintien à
domicile
Etc.
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
75
Le CEN (Comité européen de normalisation) fut créé en 1961
afin d'harmoniser les normes élaborées en Europe. Tous ses
membres nationaux – qu'ils soient membres de plein droit,
affiliés ou organismes de normalisation partenaires – sont
également membres de l’ISO
L’AFNOR est membre du CEN et de l'ISO. À ce titre, AFNOR est
tenue de conférer à ces normes, le statut de norme nationale,
soit par publication d'un texte identique, soit par entérinement
et de retirer les normes nationales en contradiction.
A2
V. BOISARD L. OLIVE
A2
A3
Normes ISO
Etat des lieux
1.
V. BOISARD L. OLIVE
Problématiques
D
B
Recherche des normes ISO concernant la RFID
Normes dédiées à la RFID
›
Plus d’une cinquantaine de normes ISO
›
En particulier la série ISO/IEC 1800 : Information Technology AIDC Techniques-RFID for Item
Management - Air Interface
•
18000-1 Part 1 – Generic Parameters for the Air Interface for Globally Accepted Frequencies
•
18000-2 Part 2 – Parameters for Air Interface Communications below 135 kHz
•
18000-3 Part 3 – Parameters for Air Interface Communications at 13.56 MHz
•
18000-4 Part 4 – Parameters for Air Interface Communications at 2.45 GHz
•
18000-6 Part 6 – Parameters for Air Interface Communications at 860 to 960 MHz
•
18000-7 Part 7 – Parameters for Air Interface Communications at 433 MHz
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
76
C
A1
A2
A3
Normes ISO
Etat des lieux
1.
V. BOISARD L. OLIVE
Problématiques
D
B
C
Recherche des normes ISO concernant la traçabilité
Concept de traçabilité dans les normes ISO
›
Médical
•
In vitro diagnostic medical devices -- Measurement of quantities in biological samples -Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials: ISO
17511:2003
•
In vitro diagnostic medical devices -- Measurement of quantities in biological samples -Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned calibrators
and control materials: ISO 18153:2003
•
Digital codification of dental laboratory procedures: ISO/TR 15599:2002
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
77
A1
A1
A3
Problématiques
D
B
C
Normes AFNOR
Etats des lieux
Il y a actuellement 304 références AFNOR qui concernent la traçabilité, dont 37 concernant le
thème technologie de la santé
Provenance des normes dans le thème
« Technologie de la santé »:
 23 Françaises & européennes
 8 Internationales
 4 Etrangères
 2 Recueils
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
78
A2
V. BOISARD L. OLIVE
A2
A3
Normes AFNOR
Etats des lieux
V. BOISARD L. OLIVE
Problématiques
D
B
C
Sur les 304 références concernant la traçabilité, plus de
12%, soit 37 concernent le domaine des technologies de la
santé
1
2
6
3
5
4
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
79
A1
A2
A3
V. BOISARD L. OLIVE
Problématiques
D
B
C
Normes AFNOR
Références santé
1.
Équipement des hôpitaux (2)
2.
Art dentaire (1)
3.
Médecine de laboratoire (17)
›
Systèmes de diagnostic in vitro (10)
›
Évaluation biologique des dispositifs médicaux (3)
›
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés : NF EN ISO 22442-2
(2008), ISO 22442-2 (2007)
›
Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains : ISO 14155 (2011)
›
Médecine de laboratoire en général (1)
›
Exigences pour les laboratoires réalisant des mesures de référence : NF EN ISO 15195
4.
Stérilisation et désinfection (3)
›
Stérilisation des dispositifs médicaux – Guide pour les traitements appliqués aux dispositifs
médicaux réutilisables : FD S 98-135 (2005)
›
Enceintes de stockage des endoscopes thermosensibles : NF S98-à30 (2008)
›
Stérilisation des dispositifs médicaux : NF S 98-136 (2009)
5.
Sciences médicales en général et équipements de soins médicaux (3)
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
80
A1
A1
A2
A3
V. BOISARD L. OLIVE
Problématiques
D
B
C
Normes AFNOR
Références santé
Matériel médical et équipements de soins médicaux (16)
› Matériel médical en général (6)
› Stérilisation des dispositifs médicaux - Guide pour la maîtrise des traitements appliqués aux dispositifs médicaux réutilisables: FD S98-135
(2005)
› Exploitation des dispositifs médicaux - Guide d'application de la norme NF S99-172 - Gestion des risques liés à l'exploitation des matériels et
dispositifs médicaux en anesthésie-réanimation dans les établissements de santé: GA S99-174 Octobre 2006
› Guide d'application des EN 29001 et EN 46001 et des EN 29002 et EN 46002 pour les dispositifs médicaux non actifs - NF EN 724 Janvier 1995
› Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 2 : contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement: NF EN ISO
22442-2 Mars 2008
› Stérilisation des dispositifs médicaux - Gestion des risques liés à la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les établissements de
santé :NF S98-136 Mai 2009
› Maintenance des dispositifs médicaux - Modèles et définition pour l'établissement et la gestion du registre sécurité, qualité et maintenance d'un
dispositif médical (RSQM): NF S99-171 (Version corrigée) Juillet 2006
Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses (4)
›
›
›
›
›
›
Implants chirurgicaux
- Ensembles minimaux de données relatives aux implants chirurgicaux: NF EN ISO 16054 Septembre 2002
non actifs - Implants injectables :XP CEN/TS 15277 Avril 2007
- Exigences pour la fabrication des pièces forgées: ISO 15374:1998 Aout 1998
- Ensembles minimaux de données relatives aux implants chirurgicaux : ISO 16054:2000 Décembre 2000
Matériel de transfusion, de perfusion et d’injection (4)
› Systèmes de traitement et de distribution d'eau pour dilution des solutions concentrées pour hémodialyse - Exigences de conception,
exploitation, performance et sécurité: NF S93-310 Décembre 2004
› Informatique de santé - Messages concernant la transfusion sanguine - Modèle de communication et de données: NF S97-530 Novembre 2010
› Informatique de santé - Messages concernant la transfusion sanguine - Message de délivrance de produits sanguins labiles et de retour sur
délivrance: NF S97-531 Novembre 2010
› Informatique de santé - Messages concernant la transfusion sanguine - Message de distribution de produits sanguins labiles: NF S97-532
Novembre 2010
›
Instruments et matériaux chirurgicaux (1)
› Instruments chirurgicaux - Définition des spécifications d'immatriculation à des fins de traçabilité: XP S94-467 Janvier 2006
›
Matériel de diagnostic (1)
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
81
› Enceintes de stockage des endoscopes thermosensibles :NF S98-030 Janvier 2008
6.
A1
A2
A3
DIRECTIVES
V. BOISARD L. OLIVE
Problématiques
D
B
C
Réglementations Européennes encadrant le DM
La norme est d’application volontaire, la réglementation est obligatoire
domaine
90/385/CEE
DMIA
93/42/CEE
DMIA
objectifs
Définition commune des DMIA visant à garantir aux utilisateurs et aux tiers un niveau de protection et de sécurité élevé et
harmonisé entre les états membres
Exigence de conformité: marquage CE; Harmonisation des conditions de circulation, de mise sur le marché et de mise en
service des DM
DMDIV
Libre circulation des DMDIV et harmonisation des législations nationales relatives à la fiabilité de ces produits
98/79/CE
200/70/CE
DM incorporant des dérivés stables du sang
Elargissements du champ d'application de la directive 93/42/CEE à cette classe de DM
2001/104/CE et du plasma humain
2003/12/CE
2003/32/CE
2005/50/CE
2007/47/CE
Reclassification des implants mammaires
Elargissement du champ d'application de la directive 93/42/CEE aux implants mammaires - Reclassement des implants
mammaires de la classe IIb à la classe III
Fixe des spécifications détaillées en ce qui concerne les risques de transmission d'EST au patient au à d'autres personnes
par l'intermédiaire de DM fabriqués à partir d'origine animale
DM fabriqués à partir de tissu d'origine
animale
Reclassification des prothèses articulaires de
Dérogation aux dispositions de l'annexe IX de la directive 93/42/CEE de ces prothèses
la hanche, du genou et de l'épaule
Modification de la directive 90/385/CEE concernant les rapprochements des législations des états membres relatives aux
Rapprochement des législations des états
DMIA, la directive 93/42/CE relative aux DM et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits
membres relatives aux DM, DMIA, DMDIV
biocides
Pour les directives européennes, seule est prise en compte la directive du 5 septembre 2007, directive 2007-47/CE
Concernant les logiciels:
• Un logiciel est lui-même un dispositif médical lorsqu'il est spécifiquement destiné par le fabricant à être utilisé
dans un ou plusieurs des buts médicaux figurant dans la définition d'un dispositif médical
• Un logiciel à usage général utilisé dans un environnement médical n'est pas un dispositif médical
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
82
Directives
européennes
A1
A3
Problématiques
D
B
C
Code de la santé publique
Classification des DM
Selon l’article R. 665-6 du CSP, les DM sont répartis en 4 classes, correspondant à des
niveaux de risque croissants :
DMI long terme
Classe I
Lits médicaux
stéthoscopes
Risque potentiel faible
Classe IIa
Classe IIb
Classe III
sondes urinaires
gants chirurgicaux
sutures non
résorbables
sutures résorbables, DMI long terme en contact avec le
cœur, le système circulatoire central ou le système
nerveux central, DMI résorbables, implants mammaires
et articulaires de hanche, de genou etc.
Risque potentiel modéré
Risque potentiel élevé
Risque potentiel critique
Selon les précisions de l’article R 5211-1 CSP
« On entend par DM tout instrument- appareil- équipement- matière- produit- à l’exception des produits
d’origines humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels
intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales
et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni
par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. »
les DM sont destinés à être utilisés à des fins:
 de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie
 de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap
 d’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique
 de maîtrise de la conception
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
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V. BOISARD L. OLIVE
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V. BOISARD L. OLIVE
Problématiques
D
B
C
Code de la santé publique
article L5211-3
› Les dispositifs médicaux ne peuvent être importés, mis sur le marché, mis en service ou
utilisés, s'ils n'ont reçu, au préalable, un certificat attestant leurs performances ainsi que leur
conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des
utilisateurs et des tiers.
› La certification de conformité est établie par le fabricant lui-même ou par des organismes
désignés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
› Les dispositifs médicaux utilisés dans le cadre de recherches biomédicales sont dispensés
de certification de conformité pour les aspects qui doivent faire l'objet des recherches et sous
réserve de présenter, pour la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers, les
garanties prévues par le titre I du livre II de la partie I du présent code.
Concernant le marquage CE, il n’existe aucune exigence portant sur l’interopérabilité
des DMC. Par contre les logiciels médicaux ou d’aide à la décision médicale, considérés
comme dispositifs médicaux, devraient porter le marquage CE
SNITEM, le 01/11/2010
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
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V. BOISARD L. OLIVE
Problématiques
D
B
C
Afssaps
Procédures et textes concernant la traçabilité
>
En application de l’article L.5212-3 du code de la santé publique, les modalités de mise en
œuvre de la traçabilité des dispositifs médicaux au sein des structures de soins sont précisées par le
décret n°2006-1497 fixant les règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains
dispositifs médicaux et par l’arrêté du 26 janvier 2007 précisant les dispositifs concernés
>
Ces textes décrivent les principes de la traçabilité des dispositifs médicaux placée sous la
responsabilité des utilisateurs
>
Un guide d’application à l’intention des établissements de santé, de chirurgie esthétique et des
hôpitaux des armées a été rédigé. Ce guide précise notamment certaines définitions de dispositifs
mentionnés à l’article 1 de l’arrêté. Un addendum au guide d'application a également été élaboré :
il précise les types de dispositifs à tracer
Recommandations à l’attention des fabricants
>
l’Afssaps effectue des recommandations (téléchargeable sur le site de l’Afssaps) à l’attention des
fabricants de dispositifs médicaux concernés par la mise en place des règles de traçabilité précisées
par le décret du 29 novembre 2006 et l’arrêté du 26 janvier 2007
>
Ce document a fait l’objet d’une discussion avec les industriels du secteur des dispositifs médicaux
par le biais du SNITEM ( Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales)
http://www.afssaps.fr/Activites/Mise-sur-le-marche-des-dispositifs-medicaux-et-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro-DM-DMIADMDIV/Tracabilite-des-dispositifs-medicaux/%28offset%29/12
Website de l’Afssaps
CONFIDENTIEL
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Problématiques
D
B
C
Marquage CE
Cadre réglementaire
Le marquage CE :
› Définit les conditions de mise sur le marché d’un DM
› Est apposé sous la responsabilité du fabricant (ou de son mandataire)
› Le fabricant doit faire la preuve de la conformité de son produit aux exigences de la directive
concernée, avant d’apposer le marquage CE sur son produit
› Le marquage CE matérialise la conformité du dispositif aux exigences essentielles des directives
Marquage CE
Source: Parcours du DM – HAS, Décembre 2009
 Évaluation clinique et conformité aux exigences essentielles de la directive 2007/47/CE
 Conformité à la Directive 1999/5/CE concernant les équipements hertziens et les équipements terminaux de
télécommunications et la reconnaissance mutuelle de leur conformité
« La démonstration de la conformité aux exigences essentielles doit inclure une évaluation clinique. » (Annexe I - 6 bis)
« En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances (…) dans
des conditions normales d'utilisation d'un dispositif ainsi que l'évaluation des effets indésirables et du caractère
acceptable du rapport bénéfice/risque (…) doivent être fondées sur des données cliniques ».
« L’évaluation de ces données, dénommée l’évaluation clinique, doit, en tenant compte, le cas échéant, des normes
harmonisées pertinentes, suivre une procédure définie et fondée au plan méthodologique (…) » (Annexe X - 1 - 1.1)
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
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V. BOISARD L. OLIVE
A2
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V. BOISARD L. OLIVE
Problématiques
D
B
C
Compatibilité
A
B
Standard de fait
Interopérabilité
A
A
B
B
Standard
ouvert
C
D
C
D
C
D
Deux niveaux d’interopérabilité:
› capacité de pouvoir faire communiquer les dispositifs médicaux de différentes spécialités sur une
même infrastructure de communication
› capacité à remplacer des dispositifs médicaux de constructeurs différents d’une manière
transparente pour un utilisateur final
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
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V. BOISARD L. OLIVE
Problématiques
D
B
C
Acteurs
Organismes étatiques
Normes
Standards
Monde
ISO
IEEE
OMS
HIBCC
Continua
Alliance
GS1
International
Europe
ETSI
Institutions de
l'Union européenne
Groupements
GHTF
HL7
DICOM
IHE International
GS1 Europe
CEN
IHE Europe
CENELEC
EUCOMED
France
SNITEM
Ministères en charge de
la santé, le social et
l’industrie
LNE
Afssaps
DGME
CEPS
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
88
ASIP Santé
UNCAM
HAS,
CNEDiMTS & CEPP
FIEEC
AFNOR
GS1 France
Interop’Santé
IHE France
GIXEL
Edisanté
A1
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Problématiques
D
B
C
CONTINUA
L’organisation de produits et services pour la santé à domicile et l’autonomie pose
de nombreuses questions d’interopérabilité, de respect des normes, de gestion et
d’interprétation des données et surtout de responsabilité.
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
89
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V. BOISARD L. OLIVE
A2
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V. BOISARD L. OLIVE
Problématiques
D
B
C
IEEE
Institute of Electrical and Electronics Engineers
L’IEEE a définie une série de normes IEEE 11070 dans les DM, validées à l’ISO, et
utilisées dans les profils IHE et les guidelines de Continua-Alliance

IEEE commune : Health Informatics Personal Health Device Communication
›
›
›
›
›
prNF
prNF
prNF
prNF
prNF
EN
EN
EN
EN
EN
ISO
ISO
ISO
ISO
ISO
11073-20601: Application Profile Optimized Exchange Profile
11073-00000 Framework and overview
11073-10101 Nomenclature
11073-20201 Application Profile Polling Mode
11073-20202 Application Profile Baseline

Série IEEE spécialisée : Health Informatics Personal Health Device

Communication-Device specialized
›
›
›
›
›
›
prNF
prNF
prNF
prNF
prNF
prNF
EN ISO 11073-10471 Independant Activity Hub
ISO/IEEE 11073-10404 Pulse Oximeter
EN ISO 11073-408 Thermometer
EN ISO 11073-10407 Blood Pressure Monitor
EN ISO 11073-10417 Glucose Meter
EN ISO 11073-10415 Weighing Scale

ISO/IEEE 11073-10441 Cardiovascular Fitness and Activity Monitor

ISO/IEEE 11073-10442 Strength Fitness Equipment
CONFIDENTIEL
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V. BOISARD L. OLIVE
Problématiques
D
B
C
IHE
Integrating the Healthcare Enterprise
IHE en France a été créé en 2001 par la SFR (Société Française de Radiologie) et par le GMSIH
(Groupement pour la modernisation du système d'information hospitalier)
IHE travaille sur la définition des interfaces nécessaires pour améliorer l'échange de données entre
l'imagerie médicales et les systèmes informatiques au sein et entre les hôpitaux
 Il
propose
l'utilisation
coordonnée
de
standards
établis, comme DICOM et HL7
 L'objectif est d'assurer une
meilleure interopérabilité entre
les systèmes qui utilisent IHE
 IHE ne fait pas de certification,
l’association
organise
des
« connectathons » permettant
d’indiquer les interopérabilités
vérifiées
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
91
IHE®
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V. BOISARD L. OLIVE
Problématiques
D
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C
ASIP santé
Agence des Systèmes d’Informations Partagés de santé
› La création de l’ASIP Santé résulte du regroupement des missions du GIP DMP, du GIP
CPS et de la mission « interopérabilité » du GMSIH
› Son objet est de favoriser le développement des systèmes d’information partagés dans
les domaines de la santé et du secteur médico-social, au service de la qualité des
soins
› L’ASIP Santé a publié la version 1.0.1 du Dossier des Spécifications Fonctionnelles et
Techniques (DSFT), des Interfaces DMP des Logiciels de Professionnels de Santé
(LPS), ainsi que le Contrat Editeur pour la DMP Compatibilité
› L’ASIP Santé est constituée pour une durée de 15 ans
Dossier Médical Personnalisé
› L’alimentation du DMP se fait par les professionnel de la santé, avec autorisation du
patient (grâce à la carte vitale ou carte CPS)
› Possibilité d’écrire directement dans le dossier et d’y ajouter des fichier (radios,
analyses, etc.)
› Le DMP vient en complément du dossier médical papier
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
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GS1
Problématiques
D
B
C
GS1 France, anciennement Gencod EAN France, est un organisme de normalisation français,
émanation de l'organisme international GS1 (anciennement EAN.UCC)
> On parle de « système » GS1 pour désigner l'ensemble des standards que maintient GS1
> GS1 France est chargée de la diffusion et de la promotion des standards internationaux en France, elle fait partie
d’un ensemble de 110 organisations qui couvrent 150 pays, regroupent environ 1.2 millions entreprises adhérentes
> Cela permet aux entreprises d'échanger des informations logistiques & commerciales grâce aux standards
> Il appartient à l’entreprise qui détient la marque commerciale du produit d’attribuer les GTIN (Global Trade
Item Number ou code article), quels que soient le lieu de fabrication et de distribution du produit. C’est donc :
 le fabricant ou le fournisseur
S’il fabrique ou fait fabriquer le produit (en France ou à l’étranger) et le commercialise sous une marque qui lui appartient
 l’importateur ou le grossiste
S’il fait fabriquer le produit (en France ou à l’étranger) et le commercialise sous une marque qui lui appartient
S’il transforme le produit (par exemple en en modifiant le conditionnement)
 l’établissement de santé
S’il est fabricant et ou distributeur (rétrocession, production interne)
 le distributeur
S’il fait fabriquer le produit (en France ou à l’étranger) et le commercialise sous une marque qui lui appartient
Commission logistique Hospitalière - CologH
› Partenariat avec L’ASLOG
› Composée de logisticiens hospitaliers
› Propose des solutions concrètes aux établissements qui souhaitent améliorer leur organisation logistique et les
outils de traçabilité interne
› Travaux directement liés aux réflexions en cours de la CAL – commission achat logistique des CHU
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
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V. BOISARD L. OLIVE
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GS1 –HIBCC
Quel standard choisir ?
Problématiques
De nombreux articles sur la toile font
positionnements relatifs des deux entités.
référence
D
B
C
aux
> HIBCC se concentre sur le secteur de la santé, GS1 a une approche plus global, couvrant de nombreux
domaines
> Tant que l’UDI ne sera pas mis en place par la FDA pour les USA (slide suivant), intégré à la
réglementation européenne pour l’Europe, il revient de la responsabilité des entreprises de choisir leurs
standards
> HIBCC propose son standard LIC, en concurrence avec GCP de GS1 concernant les codes produit
> De même pour les adresses électronique permettant l’automatisation des traitements de flux de
marchandises, GS1 a développer le GLN, et HIBCC le HIN
> Suite à cette concurrence pouvant créer la confusion, Le ministère de la Défense américaine a créé le
système Universal Product Number (UPN) pour les DM, définie de telle manière que les deux standards de
numérotation puissent être utilisés
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
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V. BOISARD L. OLIVE
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Problématiques
D
B
C
UDI - Unique Device Identifier
Standardisation mondiale
› La FDA, la GHTF et EUCOMED explore la mise en
œuvre d'un dispositif unique d’identification (UDI)
des DM
› Sollicite l'apport d’intervenants (Unique Device Identification
(UDI) for Postmarket Surveillance
Workshop, September 12-13, 2011)
and
Compliance
Public
Code UDI:
› Code numérique ou alphanumérique créé par un système
de codage
› Permet l'identification univoque d'un produit spécifique sur
le marché
› Représente
la
«clé
d'accès»
aux
informations
d'identification stockées dans le dispositif
› Sécurise la chaîne logistique en contribuant ainsi à
améliorer les rappels de produits, les rapports d’incidents
et la surveillance après vente
› Assure la traçabilité, la sécurité des approvisionnements et
les mesures contre la contrefaçon
› Importance d’un système sans adaptations régionales
comme UDI
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
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Problématiques
D
B
C
GMDN - Global Medical Device Nomenclature
La Global Médical Device Nomenclature (G.M.D.N.) est la première nomenclature des
dispositifs médicaux à caractère officiel disponible en Europe
› Les codes GMDN sont nécessaires pour les Organismes Notifiés :
 Pour identifier de façon non ambiguë les dispositifs qui sont couverts par les certificats qu'ils délivrent
 Pour identifier le nombre de dispositifs de classe IIb du fabricant, afin de définir l'échantillonnage des
documentations techniques qui doivent être revues lors des audits
› Enfin, les codes GMDN sont aussi nécessaires:
 Pour les Autorités Compétentes, lorsque le fabricant
fait une déclaration de mise sur le marché de DM
 Pour les déclarations de matériovigilance.
 Les libellés à utiliser sur les déclarations de conformité
des fabricants devraient correspondre aux "Preferred
terms » qui sont définis dans la GMDN.
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
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Problématiques
D
B
C
The Global Harmonization Task Force (GHTF)
Définition - Fonction
Définition:
 Coalition bénévole de représentants d'organismes nationaux de réglementation des instruments
médicaux et de l'industrie réglementée.
 Est composé de représentants des cinq états fondateurs regroupés en trois régions géographiques, à
savoir l'Europe, l'Asie-Pacifique et l'Amérique du Nord
 Chaque représentant réglemente activement les instruments médicaux au moyen de son propre
cadre réglementaire.
Fonction:
 Encourage la convergence des pratiques réglementées visant à assurer l'innocuité, l'efficacité ou le
rendement et la qualité des instruments médicaux
 Promeut l'innovation technologique et facilite les échanges internationaux
 Publie et diffuse des documents d'orientation harmonisés sur les pratiques de réglementation de
base, élaborés par quatre groupes d'étude différents du GHTF,
 Les documents peuvent être adoptés et mis en oeuvre par les autorités nationales chargées de la
réglementation dans les pays membres.
CONFIDENTIEL
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Problématiques
D
B
C
SNITEM
Elaboration d’une politique de normalisation pour l’interopérabilité des DM
 Projet collectif visant à amorcer une politique française dans le domaine des TIC et des DM
 Analyse de la situation actuelle en terme de normes et standards en intégrant les travaux menés par
l’initiative IHE et l’association Continua Alliance
 Analyse fine du domaine spécifique de la télé-cardiologie, dont le service médical rendu vient d’être
reconnu par la HAS
 Méthodologie suivi:
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
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Problématiques
A3
D
B
C
Problématiques de déploiement
Perception de la profession
Etude concernant le déploiement de puce RFID en santé, sur les critères
de la perception des obstacles et de la facilité à les surmonter, faite sur un
panel d’experts en employant la « méthode DELPHI »
Study on the requirements and options for RFID application in healthcare – DG INFSO
Importance des obstacles vs. Facilité à être surmonter
38
Interopérabilité
36
(par facilité croissante, en %)
Facilité à surmonter l’obstacle
A2
V. BOISARD L. OLIVE
Sécurité de l'information respect vie privée
Sécurité de l'information integrité des données
Coût des tags
34
Fiabilité
32
Standards
Sécurité de l'information Risque sécurité
30
Perception
sociale / culturelle
28
26
Legal
Obstacle produit
Contraintes techniques / économiques
24
22
Estimaton du ROI sans
pilote
20
40
45
50
55
Resistance au changement
Respect des utilisateurs
Interference
60
Importance de l’obstacle
(par importance croissante, en %)
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
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65
70
75
80
Avril 2009
RAND Europe
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A1
A3
Problématiques
D
B
C
Domaines
Le déploiement de nouvelles technologies dans le domaine de la santé, plus particulièrement
concernant les dispositifs médicaux implantables, de catégorie III, doit faire face à un certain
nombre de contraintes
A la fois celles inhérente à toutes nouvelles technologies, à savoir technique et fonctionnel, mais aussi,
dans ce domaine sensible, à des contraintes réglementaires particulièrement exigeante ainsi qu’à des
contraintes médicaux légales, concernant la responsabilité de chacun
Domaine
Contraintes
Réglementaire
Décret hébergeur (ticket d’entrée) / Marquage CE / nouveau métier
Réglementation ne suit pas l’évolution des professions / aspects médicaux légaux
Technique
Sécurité des données patients / Volonté des constructeurs à rester propriétaire /
Complémentarité mécanique et physique
Fonctionnel
Nouveaux services: fonctions liées au plateforme multiservice, à la télémaintenance et au configuration
des dispositifs, autres fonctions répondant aux nouveaux usages / Interopérabilité
Organisationnel
Redéploiement des responsabilités entre les acteurs / Elargissements de leurs responsabilité /
Rôle des acteurs à définir
Tarifaire
Modèle économique non encore trouvé / Solutions explorées posent des questions non résolues /
Pas de vision claire / Tarifs élevés des labels, certifications, etc.
Ce n’est pas l’absence de standards qui est un point crucial mais plutôt de définir un profil
harmonieux avec des standards cohérents entre eux et qui s’intègrent bien les uns avec les autres
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
100
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A1
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Problématiques
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B
C
Mise sur le Marché - Délais
« Il y a eu le cas d’une valve cardiaque reconnue il y a plus d’un an comme une innovation majeure (ASA de niveau 1)
par la CEPP et dont l’utilisation n’est pas encore possible, faute d’avoir réglé le problème de l’acte. Autre exemple : celui
de la vidéo capsule, dont l’accès au remboursement a pris trois ans » Odile COURBIN, directrice générale SNITEM
Étapes de validation
et d’enregistrement :
1.Évaluation et tarification
du produit (CEPP / CEPS)
2.Evaluation et tarification
de l’acte médical (UNCAM)
Délai théorique
180 jours
Délai de deux ans en moyenne
dans le domaine de la cardiologie,
voire plus pour d’autres spécialités
Article 51:
Cet article vise à dynamiser le processus de diffusion des actes et dispositifs médicaux innovants issus de la recherche
clinique, tels que les valves percutanées, certaines prothèses discales, des endoprothèses carotidiennes ou certaines
pompes à insulines
l’article 51 introduit la possibilité d’un financement particulier et dérogatoire de l’innovation de rupture, même lorsque
l’acte qui lui est attaché n’a pas été au préalable tarifé en tant que tel par l’UNCAM. Sa prise en charge partielle ou
totale sera décidée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de la HAS.
Le fabricant, le mandataire ou le distributeur qui met en service pour la première fois sur le territoire français des
dispositifs médicaux de classes IIa, IIb, III ou des dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) doit
HAS 2009
les communiquer à l'Afssaps. (Articles L.5211-4 et R.5211-66 du CSP qui transposent l’article 14Rencontre
de la directive
Pharmaceutiques – Février 2009
européenne 93/42/CEE du 14 juin 1993)
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
101
A2
V. BOISARD L. OLIVE
A1
A3
Problématiques
D
B
C
Marquage CE - Processus de certification (1/4)
Enregistrement
à l’AFSSAPS
En vue du marquage CE
Evaluation
clinique
Evaluation
clinique
Définition du protocole de l’évaluation
clinique qui doit être conforme aux
directives du marquage CE et aux
attentes des agences réglementaires
Suivi des évaluations cliniques par
l’AFSSAPS
Mise à
disposition
Marquage CE
La définition du protocole
peut prendre jusqu'à 2 ans
Problématiques
• Difficulté de définition du protocole de
l’évaluation clinique pour certains DM innovants
• Besoin des industriels d’avoir plus d’interaction
et de suivi par l’AFSSAPS et l’HAS en amont et
pendant l’évaluation clinique
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
102
A2
V. BOISARD L. OLIVE
A1
A3
Problématiques
D
B
C
L’obtention du marquage CE est de plus
en plus long du fait de l’application de la
directive entrée en vigueur en Mars 2010
Evaluation
clinique
Enregistrement
à l’AFSSAPS
Mise à
disposition
Marquage CE
Mauvaise
compréhension
par
les
industriels des exigences du marquage
CE en termes d’évaluation clinique
nécessitant de refaire les évaluations
cliniques = nombreux allers-retours
Evaluation
clinique
Conformité des évaluations cliniques réalisées au
préalable en accord avec les exigences
réglementaires et celles du marquage CE
Problématiques
• Augmentation des coûts du marquage CE
• Réalisation de premières évaluations cliniques pour
obtenir le marquage CE nécessaire pour intéresser les
financeurs mais cela implique la réalisation de nouvelles
évaluations cliniques conformes aux exigences des
autorités de santé
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
103
A2
V. BOISARD L. OLIVE
A2
A3
V. BOISARD L. OLIVE
Problématiques
D
B
C
Dispositifs médicaux s’inscrivant dans
un code de remboursement existant
Evaluation
clinique
Enregistrement
à l’AFSSAPS
Mise à
disposition
Marquage CE
Evaluation
clinique
Dispositifs médicaux ne s’inscrivant pas
dans un code de remboursement existant
Problématiques
• Définition du protocole de l’évaluation clinique
et socio-économique qui doit être en accord
avec le cycle de vie des produits et les fonds
accessibles aux industriels
• Besoin de faciliter les échanges avec la HAS
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
104
A1
A2
A3
V. BOISARD L. OLIVE
Problématiques
D
B
C
Dispositifs médicaux s’inscrivant dans
un code de remboursement existant
Enregistrement
à l’AFSSAPS
Evaluation
clinique
Mise à
disposition
Marquage CE
Evaluation
clinique
DM innovants à destination des hôpitaux
3 ans pour obtenir les résultats de
l’évaluation clinique et le code de
remboursement
Problématiques
• Méconnaissance de cette loi adopté en 2009
• Pas de cadre d’application de la loi
correctement défini
Art. L165-1 autorisant la prise en charge
dérogatoire de DM innovants répondant à un fort
besoin médical no satisfait pendant 3 ans
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
105
A1
A1
A3
Problématiques
D
B
C
 Pour qu’un DM puisse échanger une information sur un réseau local, il faut au préalable qu’il puisse se
connecter physiquement sur ce réseau local:
› Problèmes d’ordre mécanique (type de connectique)
› Problèmes de couche physique (formats des signaux électriques et types de modulations)
› Déformation possible du spectre d’onde magnétique (80% d’eau dans le corps)
› Nécessité de limiter le nombre de boitiers qui captent les données autour de la personne
 Problématique de la connexion mécanique
› opter pour des communications sans fils (Radiofréquences ou IrdA)
› Foisonnement de l’offre dans le domaine (Bluetooth, Wibree, Zigbee, Wifi pour ne citer qu’eux)
› Choix large pour ce qui concerne la porteuse utilisée, le type de modulation en bande porteuse, les
protocoles de couches réseaux qui sont très différents d’une solution à l’autre
› Multiplication de boitier dans le cas de personnes multi-pathologique ?
 Infrastructures sans fil:
› Omniprésence limitée
› problèmes de connectivité (assurer la fonction en continue sans coupure, rechargement du boitier)
› Interférences
› Difficulté de l'intégration et / ou fixation l'équipement RFID
› Problématique de transmissions des ondes à domicile
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
106
A2
V. BOISARD L. OLIVE
A1
A3
Problématiques
D
B
C
Aspects médico-légaux
 Le patient doit réaliser que cela ne remplace pas un service d’urgence
 Informés oralement et par écrit (loi du 4 mars 2002, droits du patient à obtenir une information
totale, dans les termes de l'article L. 1111-2 introduit au code de la santé publique )
 Formulaire de consentement expliquant les bénéfices & limites du système
 Pas de suivi des alertes en dehors des heures ouvrables dans le cas de certains DMI communicants
 Obligation pour le chirurgien d’assurer le perfectionnement de ses connaissances (Art. 11 du CDM) et
suivre une régulière formation continue (Art. L 4133-1 et L 6155-1 du CSP)
 Le producteur sera reconnu irresponsable si :
› le défaut est du à la conformité du produit aux normes
› si le risque est non décelé au moment de la mise en circulation du produit
› si le défaut est imputable à une composante du produit ou au non respect des instructions
d'utilisation du produit
› Remarque : Si le fabricant n'est pas solvable ou n'est plus solvable c'est le distributeur qui est
responsable
Le patient doit être clairement informé des buts et des limitations des systèmes
de suivi et de télésurveillance
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
107
A2
V. BOISARD L. OLIVE
A1
A3
Problématiques
D
B
C
Santé à domicile & autonomie
Mission de Continua : « Mettre en place un environnement d’ interopérabilité des
systèmes de soins de santé individuelle qui permette aux personnes et organismes de
mieux gérer leur santé et bien-être”
Source: Continua
600 millions de personnes âgées à
travers le monde
1 milliard d’adultes en surpoids
à travers le monde
860 millions de personnes avec des maladies chroniques à travers le monde
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
108
A2
V. BOISARD L. OLIVE
A1
A3
Problématiques
D
B
C
Situation en France
En 2050, la France métropolitaine comptera entre 61 et 79 millions d’habitants (selon les
différentes hypothèses de fécondité, de mortalité et de migrations)
Un habitant sur trois aura plus de 60 ans, contre un sur cinq en 2005
Doublement du nombre de personnes âgées de plus de 85 ans sur la période 2005-2020
1.
Exemples d’applications liées :
›
›
›
›
›
›
›
›
›
›
›
›
›
›
Se divertir
Rester connecté, Communiquer
Alerter
Se déplacer, être mobile, localiser
Faire de l’exercice
Sécuriser son environnement
Voir, Entendre
Suivre sa santé
Travailler sa mémoire
Prévenir et détecter les chutes
Gérer les services à domicile
Aider les aidants
Techno pour maisons de retraites
Accompagner la maladie d’Alzheimer
Source: France métropolitaine, projection de la population 2005-2050, INSEE
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
109
A2
V. BOISARD L. OLIVE
A1
A2
A3
V. BOISARD L. OLIVE
Problématiques
D
B
C
Composantes des offres
Source: CGIET
Stratégie
Economie
Approche en bouquet de financement :
publics,
assuranciels,
par
l’utilisateur
(préjugé sur la gratuité de la santé…)
Réfléchir à une nouvelle proposition de valeur
Organisation
Articulation claire des intervenants et du
périmètre de leurs responsabilités
Accès aux informations en urgence ou
au quotidien.
Formation
des
professionnels,
des
bénévoles, des utilisateurs, des aidants…
Adaptabilité des prestations en fonction
de la période de vie
Grilles d’évaluation pour les bénéficiaires,
les aidants, les financeurs
Technologies
Intégration de technologies diverses issues de
différents corps de métier
Besoin de standards : sécurité, interopérabilité,
accessibilité, qualité de service
Services
Complexité à concilier des
stratégies industrielles avec la
politique publique (santé/social)
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
110
Bouquet de services élémentaires intégré au projet de vie :
services médicaux, d’assistance, sociaux, de coordination,
de pilotage (aide à la décision, optimisation globale…)
A1
A3
Problématiques
D
B
C
Exemple de solutions
Société Alyacom
› Applications mobiles dédiées aux services à la personne, aides et soins
à domicile, hospitalisation à domicile (MAD/HAD), ...
› Smartphone et cellphone applications
› Emergency call, telecare…
› Human floating data interpretation
(Floating data processing, Geo-location
and geo-fencing, Analysis of actimetry,
Human Floating Data, Analysis and
Biometric Reporting)
› Biometric sensors
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
111
A2
V. BOISARD L. OLIVE







Intro
Conception
Evaluation
Commercialisation
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
112
[email protected]
A1
Intro
A3
Commercialisation
Evaluation
Conception
D
B
C
Processus d’innovation
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
113
EVALUATION &
POSITIONNEMENT
CONCEPTION
Idée
Maquette Design
Prototype
Préséries
COMMERCIALISATION
Etudes précliniques
Tests utilisateurs
1ère Séries
Etudes Cliniques
Spécifications produit
Critères quantifiables
Faisabilité technique
Faisabilité définitive
Mise sur le Marché
Industrialisation
Lancement Commerciale
Etude de Suivi
Volume du marché / Prix de vente &
revient
Distributions, partenariats
Spécifications définitives
Modalités de prise en charge
Prix de revient

Etat de l’art /
Produits existants


Etude économique
du Marché

Etat de l’art P.I.
Organisation de
la filière

Diffusion commerciale
Panorama
concurrentiel

Lien hypertexte sur chaque case
Positionnement
réglementaire

Industriels
Santé
OBJECTIFS DU
PARTENARIAT
Industriels
TIC
ETAPES DE DEV.
L’objectif de la boite à outils est de donner une lecture transversale de l’étude
permettant d’alimenter les réflexions propres à un développement pluridisciplinaire
innovant
APPORTS DE
L’ETUDE
A2
V. BOISARD L. OLIVE
A1
A2
Intro
A3
Commercialisation
Evaluation
Conception
Produits existants
V. BOISARD L. OLIVE
D
B
C
En fonction de vos expertises et compétences, comment
souhaitez vous positionner votre développement par rapport à l’existant ?
TIC
SANTE


Localiser les implants,
depuis leur fabrication
jusqu’à la pose dans le
corps des patients
DISPOSITIFS
IMPLANTABLES
Dispositifs
médicaux
RFID & IR pour stocker
et analyser les données
de chaque patient

Médicaments
Poches de sang
Echantillons…
Système de suivi et
traçabilité de produits
sensibles à l’aide de la
RFID conçu pour les
banques du sang
Suivi à
distance


Traçabilité des déchets de
soins à risques infectieux
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
114


Traçabilité des
échantillons biologiques
Traçabilité globale
des médicaments
Traçabilité des
informations de
soin des patients
Alzheimer
Implants
intelligents
Personnes
Equipements
Optimiser la gestion des
secours, réduire les temps
d’intervention
Système RFID de localisation
des tumeurs avant chirurgie

Implants
RFID

Boiter émetteur, alarme si
l’attache est sectionnée ou
si l’émetteur sort du
périmètre


Tag RFID fixé à l’implant
orthopédique et capteurs
associés pour suivre la vie
du produit en condition
d’utilisation

Stimulateurs récents sont capables d’effectuer
automatiquement les tests standards, télésurveillance
assurée grâce à l’envoi de messages d’alerte
programmables

TRACABILITE
A1
A2
Intro
A3
V. BOISARD L. OLIVE
Commercialisation
Evaluation
Conception
D
B
C
Etude économique du marché mondial
Dans quel environnement marché évoluez-vous et quelles sont les tendances
d’évolution ?
9.7 Milliards $
CAGR
5.87%
2014
SANTE
12.9
Milliards $
Codes
 barres
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
115
3.6 Milliards $
0.018
Milliards $
CAGR
20.38%
CAGR
70%
9.1
Milliards $

RFID
0.25
Milliards $

Tags RFID
Santé
97 Milliards $
223 Milliards $
CAGR
12.70%
CAGR
14.41%
175 Milliards $


DMI
440 Milliards $

DM
2009
TIC
A1
A3
Intro
Commercialisation
Evaluation
Conception
D
B
C
Etat de l’art PI
Avant d’engager un processus d’innovation, connaissez-vous l’état de l’art au niveau
des brevets et de la propriété intellectuelle ?
TIC
SANTE
BREVETS TIC
+ de 200 000
BREVETS
Wireless, Contactless,
RFID….
BREVETS SANTÉ
180 000
BREVETS
Implant, Stent,
pacemaker….
Traçabilité DMI /
DMI communicant
Classification des brevets
87 classés « Human necessities » (A)
Corpus de 102 brevets
38 classés « Physics » (G)

20 classés « Eletricity » (H)
87 « Medical or veterinary science; hygiene » (A61)
31 « Computing; calculating; counting » (G06)
5 « Signalling » (G08)
2 « Measuring » (G01)
11 « Basic eletric elements » (H01)
9 « Electric communication technique » (H04)
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
116



A2
V. BOISARD L. OLIVE
A1
Intro
A3
Commercialisation
Evaluation
Conception
D
B
C
Organisation de la filière
Identifier les bons partenaires pour vous accompagner dans votre projet
TIC
SANTE
ACADEMIQUE
ESIEE
INRIA
ASSOCIATION
Paris V
CNAM
UPMC
Renaissance
numérique
CNCP
SNITEM
CNRSDA
FING
Agence
Nationale de
la Recherche
INSTITUTION
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
117
Mind Microtech
Caisse des
dépôts et
consignations
SAMU De France
Fédération
Hospitalière de
France
DREES
AFNOR
CEDIB
ISRP
CATEL
Fondation
INNABIOSANTE
GS1
CNRFID
INSERM
Paris VI
CEA Leti
Forum des
services mobiles
sans contact
Paris XIII
Afssaps

Lien hypertexte sur la case
Ministère de
la santé
Pôle des
Technologies
Médicales
ONCORIF
Les entreprises
du Médicament
LEM / SFFEM
HAS
CREDOC
A2
V. BOISARD L. OLIVE
A1
Intro
A3
Evaluation
Conception
Commercialisation
D
B
C
Organisation de la filière
Organisme
Nom
Fonction
Numéro
@mail
CNRFID
LECOSSE Jean Christophe
Directeur
GS1
MARCHAND Valérie
Responsable Secteur Santé
01 40 95 54 10
[email protected]
GS1
WILLIG Lionel
Conseiller technique Codes
barres et RFID
01 40 95 54 10
[email protected]
SNITEM
SCHROEDER Jean Bernard
Directeur TIC et Equipements
01 47 17 63 88
[email protected]
CNRSDA
CHARRAT Bruno
Directeur
CATEL
TRAINEAU Pierre
Directeur Général
Afssaps
GHISLAIN Jean-Claude
Directeur de l'évaluation des
dispositifs médicaux
[email protected]
HAS
ROMANEIX François
Directeur
[email protected]
ASIP Santé
BOSSI Jeanne
Secrétaire Générale
AFNOR
BIROUSTE Nicolas
Responsable Stratégie en
Normalisation
Ministère de
la Santé
ROGER Sylviane
Direction générale de l’action
sociale
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
118
[email protected]
[email protected]
02 97 68 14 03
[email protected]
01 58 45 32 50
[email protected]
01.40.56.60.00
[email protected]
A2
V. BOISARD L. OLIVE
A1
A2
A3
Intro
V. BOISARD L. OLIVE
Commercialisation
Evaluation
Conception
Panorama Concurrentiel
D
B
C
Identifiez les partenaires pour mener à
bien votre projet et suivez l’activité des concurrents.

TIC
SANTE
Capacité
d’intégration
Intérêt pour les TIC
Projets santé
ST Microelectronics
Reseaumatique
TAGSYS
UBI Solutions SAS
Orange Labs
SFR
ALCATEL-LUCENT
MAINTAG
EMITECH
FREQUENTIEL
VALOTEC
Beanair
LEGRAND
Vertical M2M
EELEO
STREAMVISION
IALTO
BARACODA
FIME
CONFIDENTIEL
GOOBIE
TAZTAG
2011
ADENTS HIGHSeptembre
TECH INTERNATIONAL
UINT
119
PICDI
SAGEMCOM
ATLANTIC RF
DEVERYWARE
SENSEOR
3M santé
IBM
SIEMENS
IRIS RFID
WEBDYN
oRFIDée / UBIQUIET
XIRING
AXYOME
E-BLINK
STID
AURORA MSC
SEOLANE INNOVATION
SESTREAM
ALCON
SOPHYSA
COVIDIEN
ART
ASPIDE
BIOMATLANTE
NORAKER
CYCLOPHARMA
DOSISOFT
CIRA
ASSISTEO
PFM MEDICAL
ZIMMER
PEROUSE MEDICAL
DIABEO
E-Medicis
NOVACOR
Edwards Lifescience
Boston scientific
Stryker France
ORKYN
ETHICON
BIOSPACE LAB
Medireport
COVEA
St Jude Medical France
BARD
KAYENTIS
PROTEOR
Vigilio
SORIN GROUP
SRETT
BAXTER
MEDTRONIC
GE Healthcare
BIOTRONIK
IMPLANET
DRÄGER

A1
Intro
A3
Commercialisation
Evaluation
Conception
D
B
C
Positionnement réglementaire
Etapes clés & acteurs associés
TIC
Intérop’Santé
HPRIM, HL7 France
et IHE France
- IEEE -

GMDN

GS1 / HIBCC

AFNOR –CEN -ISO
Institutions de
l'Union européenne
SANTE
CONCEPTION
PRODUIT
Continua
Alliance

Ministères en charge de la
santé, le social et l’industrie

Institutions de
l'Union européenne
MISE SUR LE
MARCHÉ
CEPP - CEPS

UNCAM

Afssaps - HAS
LNE
SUIVI
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
120


Afssaps

ASIP Santé

A2
V. BOISARD L. OLIVE
Intro
A3
Standards
Commercialisation
Evaluation
Conception
D
B
Restez informé des évolutions des principaux standards qui
interviennent dans les domaines d’activité ciblés.
Codification
Interoperability
International regulations


Implementation guide



Aggregation
Manager



Telehealth
Service
Center
Health
Records

CONFIDENTIEL
Septembre 2011
121
C
Personal Area
Network (PAN)
Interface
Health Record
Network (HRN)
Interface
Wide Area Network
(WAN) Interface

A2
V. BOISARD L. OLIVE
Source: Continua Alliance
A1
A1
Intro
A3
Commercialisation
Evaluation
Conception
Déploiement & acceptabilité
D
B
C
Validez l’adequation de votre idée
avec l’ensemble des contraintes liées à un déploiement.
TIC
SANTE
Domaine
Contraintes
Réglementaire
Décret hébergeur (ticket d’entrée) / Marquage CE / nouveau métier
Réglementation ne suit pas l’évolution des professions / aspects médicaux légaux
Technique
Sécurité des données patients / Volonté des constructeurs à rester propriétaire /
Fonctionnel
Nouveaux services: fonctions liées au plateforme multiservice, à la télémaintenance et au
configuration des dispositifs, autres fonctions répondant aux nouveaux usages /
Interopérabilité
Organisationnel
Redéploiement des responsabilités entre les acteurs / Elargissements de leurs responsabilité /
Rôle des acteurs à définir
Tarifaire
Modèle économique non encore trouvé / Solutions explorées posent des questions non résolues
/ Pas de vision claire / Tarifs élevés des labels, certifications, etc.
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
122

Lien hypertexte sur la case
A2
V. BOISARD L. OLIVE
V. BOISARD L. OLIVE
Contact
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
123
Vincent BOISARD
› Tel : +33 (0)6 22 05 40 89
› Email : [email protected]
A2
Intro
A3
AMM
Lexique (1/2)
Autorisation de Mise sur le Marché
AFNOR
V. BOISARD L. OLIVE
Association Française de Normalisation
B
CPS
carte de professionnel de santé
CSP
Code de la Santé Publique
Direction générale de la compétitivité, de l'industrie et des
services
Afssaps
Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de
Santé
DGCIS
ASIP
Agence des Systèmes d’Information partagés
DGME
Direction Générale de la Modernisation de l‘Etat
CAGR
Compound Annual Growth Rate
DMDIV
Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro
CDA
Clinical Document Architecture
DMI
Dispositifs Médicaux Implantables
DMIA
Dispositifs Médicaux Implantable Actifs
CEN
European Committee for Standardization
D
CENELEC
European Committee for Electrotechnical Standardization
DSFT
Dossier des Spécifications Fonctionnelles et Techniques
CEPP
Commission d’évaluation des produits et prestations de
santé
EAN
European Article Numbering
CEPS
Comité Economique des Produits de Santé
EDI
Electronic Data Interchange
CIP
Code Interface Produit
EPC
Electronic Product Code
ERP
Enterprise Resource Planning
ETSI
European Telecommunications Standards Institute
EUCOMED
EUropean Confederation Of MEdical Devices associations
CNEDiMTS Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux
et des technologies de santé
CNISAS
Commission de Normalisation de l'Informatique de Santé et
de l'Action Sociale
COMEDIMS Commission du Médicament et des Dispositifs Médicaux
Stériles
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
124
C
A1
A2
A3
Intro
V. BOISARD L. OLIVE
Lexique (2/2)
D
B
FDA
Food & Drug Administration
NFC
Near Field Communication
GCP
GS1 Company Prefix
OMEDIT
Observatoire des Médicaments, des Dispositifs Médicaux et
des Innovations Thérapeutiques
GHTF
Global Harmonization Task Force
OMS
Organisation mondiale de la santé
GLN
Global Location Number
RFID
Radio Frequency IDentification
GMDN
The Global Medical Device Nomenclature
RTLS
Real Time Location System
HAS
Haute Autorité de Santé
UCC
Uniform Code Council
UDI
Unique Device Identifier
HIBCC
Health Industry Business Communications Council
HIN
Health Industry Number
HPRIM
Harmoniser et PRomouvoir l'Informatique Médicale
IEEE
Institute of Electrical and Electronics Engineers
ITU
International Telecommunication Union
LIC
Labeler Identification Code
LPP
Liste des Produits et Prestations (édité par l’Assurance
Maladie pour les barèmes de prise en charge)
LPS
Logiciels de Professionnels de Santé
CONFIDENTIEL
Septembre 2011
125
UNCAM
Union nationale des Caisses d’Assurance maladie
UPN
Universal Product Number
WPAN
Wireless Personal Area Network
WLAN
Wireless Local Area Network
WMAN
Wireless Metropolitan Area Network
WWAN
Wireless Wide Area Network
C
A1

Technologies sans fil pour la traçabilité dans le domaine

Transcription

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