Bonne Pratique Distribution et Grossistes Répartiteurs

MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA
LUTTE CONTRE LE SIDA
Grossiste répartiteur et
Bonnes Pratiques de Distribution de
produits pharmaceutiques
Prof Agrégé Mahama OUATTARA
Journées Bilan de l’Activité Pharmaceutique Ivoirienne 2ème Edition,
Abidjan 12 et 13 mars 2015, Hôtel Belle Côte
Plan d’exposé
Introduction
1. Quelques définitions
2. Objectifs des Bonnes Pratiques de Distribution (BPD)
3. Principes des BPD
4. Etablissements concernés par les BPD
5. Organisation des normes de BPD: Monde, UEMOA, OMS
6. Organisation des BPD en RCI, nécessité d’adapter le MQAS
Conclusion
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Introduction
Politique Pharmaceutique de la Côte d’Ivoire
Permettre à l’ensemble de la population d’avoir accès aux
produits pharmaceutiques les plus essentiels et de qualité.
Composante importante de la réussite de cette politique
= La distribution en gros des médicaments
= activité de la gestion intégrée de la chaîne d'approvisionnement.
Aujourd'hui, le réseau de distribution des médicaments est
complexe et implique de nombreux intervenants:
Problématique de la Contrefaçon, de la traçabilité,…
Système d’assurance qualité de la distribution ou
Bonnes Pratiques de Distribution
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1. Quelques définitions
 Distribution en gros de médicaments à usage humain
« Toute activité qui consiste à se procurer, à détenir, à fournir ou à
exporter des médicaments, à l'exclusion de la délivrance de
médicaments au public. »
 Répartiteur
Etablissement se livrant à l'achat et au stockage des
médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés
sur l'homme, en vue de leur distribution en gros et en l’état.
 Dépositaire
Etablissement se livrant d’ordre, et pour le compte d’un ou de
plusieurs exploitants de produits pharmaceutiques,
au stockage de ces produits dont elle n’est pas propriétaire,
en vue de leur distribution en gros et en l’état.
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 Assurance de la qualité
Large concept qui recouvre tous les points qui, pris un par un ou
pris ensemble, influencent la qualité d’un produit.
Dispositions prises dans le but de garantir que les produits
pharmaceutiques ont bien les attributs de qualité qu’ils sont
supposés avoir pour leur usage.
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 Bonnes Pratiques de Distribution (BPD)
« Partie intégrante du système d’assurance qualité qui
garantit que les différentes activités liées au processus
d’approvisionnement sont réalisées conformément aux
règles de qualité établies depuis le site de fabrication
jusqu’à l’officine de pharmacie. »
« Système de management de la qualité, fondé
sur la recherche continue du meilleur service
rendu au patient ».
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2. Objectifs des Bonnes Pratiques de Distribution
1. Garantir la qualité des médicaments
jusqu'à leur livraison aux personnes
autorisées ou habilités à délivrer des
médicaments au public ou à les utiliser.
2. Compléter les dispositions des BPF
auxquelles sont soumis les établissements
pharmaceutiques de fabrication.
3. Constituer un des éléments du système
de gestion de la qualité.
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3. Principes des BPD
Les BPD rappellent les principes fondamentaux en termes
d’organisation a respectés:
• la gestion de la qualité,
• le personnel, les locaux
• les équipements dont les systèmes informatisés.
Les BPD précisent les conditions de mise en œuvre de certaines activités :
• l’approvisionnement, la réception, le stockage et la manutention
• la sécurisation de l’approvisionnement
• le transport particulier de produits thermosensibles
• le retours de produits non défectueux,
• la gestion des réclamations,
• la gestion des rappels ou des retraits de produits,
• la documentation obligatoire et l'auto-inspection
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4. Etablissements concernés par les BPD
Les BPD concernent la distribution en gros des
médicaments à usage humain réalisée par les
établissements pharmaceutiques
•
•
•
•
•
Fabricants
Exploitants chargés des opérations de distribution en gros
Importateurs
Dépositaires et aux Grossistes répartiteurs,
Tout autre établissement pharmaceutique ayant des
activités de distribution en gros de médicaments
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5. Organisation des normes de BPD
Ces guides des BPD diffèrent selon le type de législation
régissant les pays, si bien qu’il en existe plusieurs
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 BPD pour la zone UEMOA
Annexe à la décision N°09/2010/CM/UEMOA
Lignes directrices de Bonnes Pratiques de Distribution et
d’Importation des produits pharmaceutiques à usage humain
1. BPD rédigé en 2008 et en vigueur depuis 2010
2. BPD pratiquement identique à celle de 2009 de l’OMS
3. Spécificité = Importation
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 Principaux chapitres des guides BPD….
- 6 Modules
- 5 PON
- 16 Appendices
10 chapitres
6 chapitres
pratiquement inchangés
depuis la toute première
édition de ces guides !
expriment à la fois les principaux
risques et les mesures et précautions
attendues pour contrer et minimiser
ces risques …
seule la formalisation
(chapitres) varie d’un
guide à l’autre …
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 Principaux chapitres des guides BPD…
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1. Équipement de base nécessaire à
une centrale d’achat
2. Présélection
3. Les achats
4. Réception et stockage des produits
achetés
5. Distribution
6. Réévaluation
Gestion de la qualité
Personnel
Locaux et équipements
Documentation
Opérations
Plaintes, retours, médicaments suspectés de
falsification et retrait du marché
7. Activités externalisées
8. Auto-Inspections
9. Transport
10. Dispositions spécifiques applicables aux courtiers
1. Organisation et gestion
2. Locaux et matériels
3. Approvisionnement, stockage et préparation
des commandes
4. Expéditions, transport et livraison
5. Divers statuts des produits
6. Importation
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 Le Système Modèle d’Assurance de la Qualité
pour Agences d’Approvisionnement de l’OMS :
le MQAS
Model Quality Assurance System for procurement agencies ; Annexes 3
Qui utilise le MQAS ?
 Les pays qui ne possèdent pas leur propre guide de BPD
 Certaines agences nationales d’approvisionnement
 Le Fonds mondial de la lutte contre le Sida,
la tuberculose et le paludisme
 Les ARP ont développé à partir du MQAS des outils
d’évaluation des agences d’approvisionnement
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 Le Système Modèle d’Assurance de la Qualité
pour Agences d’Approvisionnement de l’OMS :
le MQAS
Modules et Procédures Opérationnelles Normalisées
(PON) du MQAS
Module I : Équipement de base nécessaire à une centrale d’achat
 Ressources matérielles :
locaux, équipement, véhicules et transport, Système financier, ressources
humaines
 Documents relatifs aux politiques et aux normes :
Manuel de la qualité, Procédures opératoires normalisées, Politique
relative au contrôle des changements et traitement des modifications,
Code de conduite, Directives en matière de conflit d’intérêts, Liste des
produits, des fabricants et des fournisseurs présélectionnés, Tenue des
registres, Établissement de contrats
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Modules et Procédures Opérationnelles Normalisées
(PON) du MQAS
Module II : Présélection
 Principes de la présélection :
Liste modèle OMS des médicaments essentiels, Normes de présélection,
Responsables et responsabilités, Principales étapes de la présélection,
Requalification, Suivi des plaintes, récupération des dépenses
Module III : Les achats









Stratégies d’achat
Méthodes d’achat : Appel d’offres restreint, Mise en concurrence simplifiée,
Achats directs, Appel d’offres ouvert
Assurance de la qualité pour les produits achetés
Les principales étapes d’achat : d’achat
Organisation et responsabilités
Contrôle de l’exécution des tâches incombant aux fabricants présélectionnés
Législation nationale
Donations
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Modules et Procédures Opérationnelles Normalisées
(PON) du MQAS
Module IV : Réception et stockage des produits achetés
 Contrôle de la qualité avant expédition
 Réception des marchandises
 Contrôle de la qualité après l’achat :
Échantillonnage, Rebuts
 Stockage de matières et de produits :
Personnel, Zones de stockage, Conditions de stockage,
Reconditionnement et ré-étiquetage, Matières diverses et
dangereuses, Gestion des stocks, Documentation
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Modules et Procédures Opérationnelles Normalisées
(PON) du MQAS
Module V : Distribution







Conditions de transport
Chaîne du froid , Surveillance et relevés de la température
Bons de livraison
Procédures et mesures à respecter pour les expéditions
Contenants des expéditions
Enregistrement des expéditions
Traçabilité et Port d’entrée
Module VI : Réévaluation
 Requalification et suivi
 Réévaluation des fabricants
 Réévaluation des produits
 Surveillance des services sous contrat
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Les Appendices du MQAS
• Exemple de Code de Conduite
• Exemple de directive en matière de confidentialité
• Exemple de directive en matière de conflit d’intérêts
• Exemple d’une PON pour la rédaction d’une PON
• Exemple d’appel de déclaration d’intérêt
• Questionnaire inter institutions sur le produit pharmaceutique fini basé à
l’intérieur des centrales d’achat
• Exemple de PON pour vérifier les informations sur un produit
• Recommandations relatives aux systèmes de qualité à l’intention des services
d’inspection de produits pharmaceutiques
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Les Appendices du MQAS
• Questionnaire technique destiné aux fabricants de médicaments
• Exemple de PON pour planifier les inspections
• Exemple de PON pour préparer une inspection
• Exemple de PO standard pour l’exécution d’une inspection
• Exemple de liste de contrôle pour vérifier la conformité aux BP
• Lignes directrices relatives aux BPF : modèle de rapport d’inspection
• Bonnes pratiques de stockage
• Bonnes pratiques de commercialisation et de distribution
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6. Organisation des BPD en Côte d’Ivoire,
et Nécessité d’adapter le MQAS de l’OMS
Organisation de BPD en Côte d’ivoire




Directive UEMOA des BPD non transposée en loi ivoirienne
Diffusion des normes BPD de l’UEMOA et/ou de l’OMS: non effective
Aucune formation des agents de la DPML et des Grossistes répartiteurs
Aucune inspection des établissements de GR à l’instar des IPL
Cependant
 Existence d’une grille d’évaluation BPD de l’UEMOA
 Visite de conformité BPD: qualification et validation à l’ouverture d’un
établissement de GR
Nécessité de mettre en œuvre un système de BPD pour
les Grossistes répartiteurs
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6. Organisation des BPD en Côte d’Ivoire,
et Nécessité d’adapter le MQAS de l’OMS
Nécessité de mettre en œuvre un système
de BPD pour les Grossistes répartiteurs
Adaptation ou adoption des MQAS de l’OMS car
Référentiel actualisé tenant compte des innovations
technologiques et offrant:
• Directives,
• Procédures Opérationnelles Normalisées,
• Exemples d’applications,
• Diverses autres Bonnes Pratiques
• Un système d’évaluation et d’inspection des BPD
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Conclusion
Réussir la Politique Pharmaceutique Nationale
d’approvisionnement:
 Mettre en œuvre d’un système de BPD efficace, Ex MQAS
 Renforcer les capacités humaines, institutionnelles et
opérationnelles de la DPML
 Former et appliquer les normes BPD aux Grossistes répartiteurs
 Mettre en œuvre d’une véritable inspection pharmaceutique
Certification aux normes BPD de la chaîne
d'approvisionnement en produits
pharmaceutiques à usage humain
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« Il écoute mais entend-il? »
Il entend mais comprend-il ? »
« Il comprend mais applique-t-il ? »
« Il applique mais pour combien de temps ? »
Konrad Lorenz
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