Fiche technique CML ID

 Fiche technique
Réf. CML
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Vacutest Kima Srl PAGE 1 / 4
REV 1 DATE 09/10/2015 14900 DESCRIPTION DU PRODUIT Tube en PET, stérile, sous vide, 13x75 mm, pour l’urine, SANS ADDITIF
Volume du tube : 5 ml
Volume de vide : 4 ml
DIMENSIONS ET SPÉCIFICATIONS Tube en polytéréphthalate d’éthylène (PET), transparent, résistant aux chocs
Matériau :
Diamètre :
Hauteur : Polytéréphthalate d’éthylène
13 mm (dimension externe des tubes)
75 mm
Bouchon perçable et bague de sécurité repositionnable Bouchon perçable en gomme Bague de sécurité en PET contre les
de butyle éclaboussures et les aérosols
Surface de préhension de sécurité de 20 mm
pour protéger les laborantins
VIDE : 4 ml RÉFÉRENCE ET COULEUR DE BOUCHON COULEUR DE BOUCHON RÉFÉRENCE CML
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JAUNE ADDITIF Aucun
APPLICATION Tube destiné au prélèvement d’échantillons d’urine.
Ce produit doit être utilisé par du personnel qualifié.
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REV 1 DATE 09/10/2015 14900 RECOMMANDATIONS D’UTILISATION Indications d’homogénéisation : Immédiatement après prélèvement, retournez lentement
l’échantillon 6 à 8 fois
Délai minimum avant centrifugation : aucun
Délai maximum avant centrifugation : 24 heures après le prélèvement pour un échantillon
conservé à 2°-8°C
Vitesse de centrifugation : 400 g pendant 5 minutes
Formule de conversion : g=1,118x10-5x R x S² (g = force centrifuge relative, R = rayon
du rotor en cm, S = nombre de tours/minute).
Conservation de l’échantillon :
Température de conservation
Délai maximum de conservation
Jusqu’à 24°C
≤ 2 heures
à 2-4 °C
≤ 24 heures
STOCKAGE ET CONSERVATION Le tube conservé sur de longues durées doit être stocké dans un endroit sec à une température
comprise entre +5 et +25°C.
Il doit être maintenu en position verticale, bouchon en haut, comme signalé sur chaque carton.
ÉTIQUETAGE DES TUBES Étiquette papier adhésive à usage médical – de dimension 40x20 mm, imprimée en 3 couleurs,
mentionnant les : nom de la marque, référence, additif, volume de prélèvement, lot et date de
péremption, symboles (Stérile R, DIV, CE et usage unique), indicateur de niveau, couleur de
bouchon, nom du fabricant
CONDITIONNEMENT RACK
BOÎTE CARTON Rack plastique 50 places
100 pcs (2 racks de 50)
1000 pcs (10 boîtes de 100)
TRACABILITÉ Numéro du lot
- Constitution : ex : C0475, code alphanumérique - Localisation : Carton, boîte et tube Date limite d’utilisation
- Durée de vie : 18 (dix-huit) mois à compter de la date de fabrication
- Localisation : Carton, boîte et tube Fiche technique
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REV 1 DATE 09/10/2015 14900 POIDS / VOLUME DU CARTON Poids : 7,5 kg – Volume : 0,028 m³
STÉRILISATION Par irradiation selon les directives :
EN 556-1 – Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux en
vue d'obtenir l'étiquetage STERILE - Partie 1 : exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés
au stade terminal
EN ISO 11737-2 – Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 2:
Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d'un
procédé de stérilisation
EN ISO 11137-1:2006 – Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 1 : exigences
relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation
pour les dispositifs médicaux
COMPATIBILITÉ AVEC LES INSTRUMENTS D’ANALYSE Il n’a été signalé aucune incompatibilité avec les instruments actuellement disponibles sur le
marché. Les utilisateurs doivent vérifier que les dimensions externes des tubes sont compatibles
avec les spécifications de l’instrument utilisé dans le laboratoire concerné.
MODE D’ÉLIMINATION Après usage, ces produits sont considérés comme des déchets sanitaires potentiellement infectieux :
CER 18 01 03 « Déchets dont la collecte et l’élimination font l’objet de prescriptions particulières visà-vis des risques d’infection ».
CERTIFICATION DES MATIÈRES PREMIÈRES Toutes les matières premières utilisées sont non toxiques, certifiées pour un usage médical et
alimentaire, selon les directives européennes et de la FDA (États-Unis).
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REV 1 DATE 09/10/2015 14900 PROCÉDURE QUALITÉ APPLIQUÉE PENDANT LA FABRICATION
ET NORMES DE RÉFÉRENCE EN ISO 9001:2008 – Systèmes de management de la qualité - Exigences, certificat ICIM n° 4264/2
délivré par ICIM S.p.a. le 18/01/2013
EN ISO 13485:2012 – Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à
des fins réglementaires, certificat ICIM n° 4265/2 délivré par ICIM S.p.a. le 18/01/2013
CE : système qualité garanti par la Déclaration de conformité CE publiée après préparation des
dossiers techniques soumis aux autorités compétentes, et selon la Directive 98/79/CE
EN 375 – Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant avec les
réactifs de diagnostic in vitro pour usage professionnel
EN ISO 15223-1:2012 – Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et
les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 1 : exigences générales
(anciennement EN 980:2009)
EN 1041 – Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
EN 14971 – Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
EN 14820 – Récipients à usage unique pour prélèvements de sang veineux humains
ISO 6710 – Récipients non réutilisables pour prélèvements de sang veineux