Rabies without USP 100812 proposed PSK

i
Si
RABIES VACCINE
SII RABIVAX®
(Liquid)
DESCRIPTION
Rabies Vaccine (Adsorbed) SII RABIVAX ® is a sterile, cell culture
derived rabies vaccine for pre- and post-exposure prophylaxis in
humans. It is prepared with Pitman-Moore strain of rabies virus.
The virus is propagated on human diploid cells. The virus is
inactivated with b
- propiolactone. After inactivation the virus is
adsorbed onto aluminium phosphate. The vaccine has the
appearance of a pale yellow to light pink colour.
The vaccine meets the requirements of WHO when tested by the
methods outlined in WHO, TRS 941 (2007).
COMPOSITION
Rabies virus (Pitman-Moore strain) adapted and grown on human
diploid cells and inactivated by using b
- propiolactone.
Each dose of 1 ml contains:
Potency of Rabies antigen 2.5 I.U.
Adsorbed onto Aluminium Phosphate,
Al+++ not more than 1.25 mg
Preservative: Thiomersal 0.01 %
Dose: 1 ml by intramuscular injection
INDICATIONS
A. Rabies prevention in subjects exposed to a risk of
contamination
This vaccination is particularly recommended for :
- Professional groups exposed to frequent contaminations
- veterinary surgeons including students at veterinary
colleges
- technical personnel working with veterinary surgeons.
- laboratory personnel handling material contaminated with
rabies virus
- personnel in abbatoirs and knackers yards, taxidermists,
animalists
- farmers, gamekeepers, and forestry workers in enzootic
areas and naturalists.
B. Treatment after certain or plausible rabies contamination
- Treatment of subjects bitten by rabid animals or those
suspected of being so
- Treatment of contact subject
CONTRAINDICATIONS
Rabies vaccine adsorbed is contraindicated in persons who have
had life threatening allergic reactions to previous injections of this
vaccine or to components of this vaccine including thiomersal.
When pre-exposure treatment is given, vaccination can be
postponed in high fever, acute or chronic disease. In pregnancy
benefit risk ratio should be assessed and vaccine can be deferred.
When post-exposure treatment is given due to fatal course of
rabies, pregnancy is not a contraindication.
WARNINGS
Do not administer vaccine by intravascular route.
Ensure that the needle does not enter a blood vessel.
Immunoglobulins and rabies vaccine should not be combined in
the same syringe or injected at the same site.
DRUG INTERACTIONS
Radiation therapy, antimalarials, corticosteroids, other
immunosuppressive agents and immunosuppressive illnesses
can interfere with the development of active immunity after
vaccination, and may diminish the protective efficacy of the
vaccine. Pre-exposure vaccination should be administered
to such persons with the awareness that the immune response
may be inadequate. Immunosuppressive agents should not
be administered during post-exposure therapy unless essential
for the treatment of other conditions. When rabies post-exposure
prophylaxis is administered to persons receiving corticosteroids
or other immunosuppressive therapy, or who are
immunosuppressed, it is important that a serum sample on day 14
(the day of the fourth vaccination) be tested for rabies antibody to
ensure that an acceptable antibody response has been induced.
SIDE EFFECTS
With HDC the risk of side effects are lower. However, some
possible side effects are :
Local minor reactions like : Redness, induration and swelling may
occur which subside within 24 to 48 hours. Fever may occur in
some cases. Occasionally rare side effects like arthralgia,
myalgia, headache/dizziness,nausea, GI disorders may occur.
DOSAGE AND ADMINISTRATION
In adults, administer Rabies vaccine by IM injection into the deltoid
muscle. In small children and infants, administer
vaccine into the anterolateral zone of the thigh. The gluteal area
should be avoided for vaccine injections, since administration
in this area may result in lower neutralizing antibody titers.
The vaccine vial should be well shaken before use. The
dosage is 1 ml for adults and children.
Do not inject intravascularly.
The vaccine vial monitor (VVM), if attached, has not reached the
discard point (see figure).
The vaccine should be visually inspected for any foreign
particulate matter and / or variation of physical aspect prior to
administration. In event of either being observed, discard the
vaccine.
A. PRE-EXPOSURE IMMUNIZATION:
Pre-exposure prophylaxis consists of 3 intramuscular doses of
1 ml to be given on days 0, 7 and 21 or 28. For adults and children
aged
2 years, the vaccine should always be administered
in the deltoid area of the arm; for children aged < 2 years, the
anterolateral area of the thigh is recommended.
W.H.O. recommends persons at a permanent risk, diagnostic
research and production laboratory staff working with rabies virus,
must be vaccinated. A serological test every six months is
recommended. A booster injection should be administered when
the anti body titre falls below the limit considered to be protective:
0.5 IU per ml by RFFIT. Periodic booster injections are
recommended as an extra precaution only for people whose
occupation puts them at continual or frequent risk of exposure.
If available, antibody monitoring of personnel at risk is preferred to
the administration of routine boosters. For people who are
potentially at risk of laboratory exposure to high concentrations of
live rabies virus, antibody testing should be done every 6 months.
Those professionals who are not at continual risk of exposure
through their activities, such as certain categories of veterinarians
and animal health officers, should have serological monitoring
every 2 years. Because vaccine-induced immunity persists in
most cases for years, a booster would be recommended only if
rabies virus neutralizing antibody titres fall to < 0.5 IU/ml.
Considering the satisfactory antibody titres observed with SII
RABIVAX ®, if serological tests cannot be conducted due to cost
considerations or inaccessible medical facilities, a booster dose
one year after primary immunization followed by the one dose
every 5 years would be advisable.
are prompt local treatment of wounds and administration of both
Human Rabies Immune Globulin (HRIG) and vaccine.
First aid or local treatment consists of immediate thorough
flushing and washing of the wound with water, or soap and water
followed by the application of 70 % alcohol (700 ml per litre) or
tincture or povidone iodine.
A full post-exposure regime is indicated if vaccination was not
documented or incomplete or if the last booster dates over 5
years. According to the degree and severity of bite, in cases of
severe bites (class III WHO category), 20 I.U./kg body weight of
specific rabies immunoglobulin of human origin (HRIG) or 40 IU
per kg body weight of equine rabies immunoglobulin (ERIG)
should be given after a sensitivity test in conjunction with vaccine
on day 0. If rabies immunoglobulin is not available at the time of
the first dose of the vaccine, it must be administered not later than
7 days after the first vaccination. The dose of rabies
immunoglobulin should not exceed the recommended dose.
If anatomically feasible, the FULL DOSE of HRIG should be
thoroughly infiltrated in the area around and into the wounds. Any
remaining volume of HRIG should be injected IM at a site distant
from rabies vaccine administration. HRIG should never be
administered in the same syringe or in the same anatomical site as
the rabies vaccine.
1) Unimmunized or incompletely immunized individuals:
The post-exposure vaccination schedule consists of injecting
1 ml into the deltoid muscle (or anterolateral thigh in children aged
< 2 years) of patients with category II and III exposures. The
recommended regimen consists of a 5-dose schedule:
1 dose on each of days 0, 3, 7, 14 and 28;
2) Previously fully immunized individuals:
In those previously immunized by complete preventive
vaccination (pre-exposure vaccination or post-exposure
treatment): 2 doses of 1 ml given by intramuscular route one each
on day 0 and day 3 are recommended. No HRIG should be
administered to previously vaccinated persons as it may blunt
their rapid memory response to rabies antigen.
3) Immunocompromised individuals:
Patients receiving immunosuppressive therapy, or who have
congenital or acquired immunodeficiency, should be vaccinated
once on each of the days 0, 3, 7, 14, 28. In addition, the initial
immunisation dose (day 0) should be doubled with a single dose of
vaccine being administered as soon as possible after exposure
into each of the right and left deltoid muscles (upper-arm muscle)
or, in small children, into the anterolateral region of each of the
right and left thighs.
If immunocompromised patients (with impaired defence
system ) are treated after exposure to rabies, it is advisable that
the antibody titre be measured 14 days after the first dose. If
a titre of at least 0.5 IU/ml, which is considered adequate to confer
protection, is not present, a dose of vaccine should be
immediately administered into each upper-arm (or into each thigh
in the case of small children). Depending on the immunisation
status of these patients, additional doses may be necessary to
achieve appropriate antibody titres in serum.
STORAGE
The vaccine should be stored between 2°C and 8°C.
Do not freeze, Discard if the product has been frozen.
SHELF LIFE
Two years
PRESENTATION
SII RABIVAX® is available as ampoules / vials containing
1 ml - 1 dose carton plus sterile disposable syringe and needle.
1ml x 5 vials carton
1ml x 5 ampoules carton
1 ml x 50 ampoules/vials carton
THE VACCINE VIAL MONITOR (Optional)
Inner square lighter than outer circle. If the expiry date has
not passed, USE the vaccine.
At a later time, inner square still lighter than outer circle.
If the expiry date has not passed, USE the vaccine.
Discard point:
Inner square matches colour of outer circle.
DO NOT use the vaccine.
Beyond the discard point:
Inner square darker than outer ring.
DO NOT use the vaccine.
Vaccine Vial Monitors (VVMs) are part of the label on Rabies
Vaccine supplied through Serum Institute of India Ltd. The colour
dot which appears on the label of the vial is a VVM. This is a timetemperature sensitive dot that provides an indication of the
cumulative heat to which the vial has been exposed. It warns the
end user when exposure to heat is likely to have degraded the
vaccine beyond an acceptable level.
The interpretation of the VVM is simple. Focus on the central
square. Its colour will change progressively. As long as the colour
of this square is lighter than the colour of the ring, then the vaccine
can be used. As soon as the colour of the central square is the
same colour as the ring or of a darker colour than the ring, then the
vial should be discarded.
WHO GUIDE FOR POST EXPOSURE TREATMENT
Category
Type of contact with a Recommended treatment
suspect or confirmed rabid
domestic or wild animal, or
animal unavailable for
observation
I
Touching or feeding of
animals
Licks on intact skin
None, if reliable case history
is available
II
Nibbling of uncovered
skin Minor scratches or
abrasions without
bleeding
Administer vaccine
immediately.
Stop treatment if animal
remains healthy throughout
an observation period of 10
days or if animal is killed
humanely and found to be
negative for rabies by
appropriate laboratory
techniques.
III
Licks on broken skin
Single or multiple
transdermal bites or
scratches
Contamination of mucous
membrane with saliva
(i.e. licks)
Administer rabies
immunoglobulin and vaccine
immediately.
Stop treatment if animal
remains healthy throughout
an observation period of 10
days or if animal is killed
humanely and found to be
negative for rabies by
appropriate laboratory
techniques.
Manufactured by:
SERUM INSTITUTE OF INDIA LTD.
212/2, Hadapsar, Pune 411028, INDIA
Protection from birth onwards
B. POST-EXPOSURE IMMUNIZATION :
The essential components of rabies post-exposure prophylaxis
20011032/2
i
Si
VACUNA ANTIRRÁBICA
SII RABIVAX®
(Líquido)
Descripción
La Vacuna Antirrábica (Adsorbida) SII RABIVAX® es una vacuna de la
rabia derivada del cultivo celular estéril de la profilaxis pre y post
exposición en seres humanos. Se la prepara con la cepa PitmanMoore del virus rábico. Se propaga el virus en las células diploídes
humanas. Se desactiva el virus con b
- propiolactona. Después de la
desactivación el virus se adsorbe en fosfato de aluminio. La vacuna
tiene el aspecto de una suspensión de gel de color amarillo pálido a
rosa clara.
La vacuna cumple con los requerimientos de la OMS cuando se
la comprueba por los métodos descritos en la OMS, TRS 941 (2007).
Composición
Virus Rábico (Cepa Pitman-Moore) adaptado y cultivado en células
diploídes humanas y desactivado usando b
- propiolactona.
Cada dosis de 1 ml contiene:
Potencia del antígeno de Rabia 2,5 U.I.
Adsorbido en Fosfato de Aluminio,
Al +++ no más de 1,25 mg
Preservativo: Tiomersal 0,01 %
Dosis: 1 ml por la inyección intramuscular
Indicaciones
A. Prevención de la Rabia en sujetos expuestos al riesgo de
contaminación
- Esta vacunación se recomienda particularmente para:
- las especialidades profesionales expuestas a
contaminaciones frecuentes.
- cirujanos veterinarios incluyendo los estudiantes de colegios
veterinarios.
- el personal técnico asistente de los cirujanos veterinarios.
- el personal de laboratorio que manipula el material
contaminado con el virus de la Rabia.
- el personal de los mataderos y matarifes, taxidermistas,
animalistas,
- agricultores, guardabosques silvicultores en zonas enzóoticas
y naturalistas.
B.
Tratamiento después de la contaminación con la rabia
comprobada o posible
- Tratamiento de sujetos mordidos por animales rabiosos o
sospechosos de estarlo.
- Tratamiento de los sujetos en contacto.
Contraindicaciones
La vacuna antirrábica adsorbida está contraindicada en personas
que han tenido reacciones alérgicas amenazantes a inyecciones
previas de esta vacuna o a los componentes de esta vacuna
incluyendo el tiomersal. Cuando se administra el tratamiento preexposición, la vacunación puede ser postergada en el caso de fiebre
elevada o enfermedad aguda o crónica. En el embarazo se debe
evaluar la relación entre el beneficio y el riesgo y la vacunación puede
ser postergada. Cuando se administra el tratamiento post-exposición
en razón de la evolución fatal de rabia declarada, el embarazo no se
considera una contraindicación.
Advertencias
No administrar la vacuna por la vía intravascular.
Asegurar que la aguja no entre en un vaso sanguíneo. Las
inmunoglobulinas y la vacuna antirrábica no deben combinarse en la
misma jeringa o inyectadas en el mismo sítio.
Interacciones de la Droga
La terapia de radiación, antipalúdicos, corticosteroides, otros
agentes inmunosupresores y las enfermedades inmunosupresoras
pueden interferir con el desarrollo de la inmunidad activa después de
la vacunación, y pueden disminuir la eficacia protectora de la vacuna.
La vacunación previa a la exposición debe administrarse a esas
personas con la conciencia de que la respuesta inmune puede ser
inadecuada. Los agentes inmunosupresores no deben ser
administrados durante el tratamiento post-exposición a no ser que
sean esenciales para el tratamiento de otras condiciones. Cuando se
administra la profilaxis post-exposición contra la rabia a las personas
que reciben corticosteroides u otro tratamiento inmunosupresor, o
que están inmunodeprimidos, es importante examinar una muestra
del suero el 14o día (el día de la cuarta vacunación) para
anticuerpos de la rabia para asegurar que se haya inducido una
respuesta de anticuerpos aceptable.
Efectos colaterales
Gracias a CDH el riesgo de los efectos colaterales se reduce, Sin
embargo, unos efectos colaterales pueden ser : reacciones locales
ligeras como : rojez, induration puoden producirse que disminuen
dentro de 24 a 48 horas. Reacciones febriles se observan rara mente.
Tambien pueden ocurrir raras reacciones como artralgia, mialgia,
dolor de cabeza, vertigo, nausea, trastornos gastro-intestinales.
Posología y vía de administración
En adultos, administrar la Vacuna antirrábica por la inyección
intramuscular en el músculo deltoideo. En niños pequeños y
lactantes administrar la vacuna en la región anterolateral del muslo.
Se debe evitar la región glútea para administrar las inyecciones, ya
que la administración en esta región puede resultar en menores
títulos de anticuerpos neutralizantes. El frasco de la vacuna debe
agitarse bien antes de ser usado. La dosis es 1ml para adultos y
niños.
No inyectar por vía intravascular.
El Monitor de Vial de Vacuna (MVV), si está colocado no ha llegado al
punto de descarte (ver figura).
La vacuna debe ser visualmente inspeccionada para cualquier
material particulada y/o variación en el aspecto físico antes de la
administración. En el evento de observar cualquiera de éstas,
descartar la vacuna.
.
A. INMUNIZACIÓN PRE-EXPOSICIÓN :
La profilaxis pre-exposición consiste de 3 dosis intramusculares de 1
ml para ser administradas en los días 0, 7 y 21 o 28. Para adultos y
niños 2 años de edad, la vacuna debe administrarse siempreen la
región deltoidea del brazo; para niños < 2 años, la zona anterolateral
del muslo se recomienda.
La OMS recomienda que las personas que corren un riesgo
permanente y el personal de laboratorios de producción e
investigación diagnóstica que trabajan con el virus de la rabia, deben
ser vacunados. Se recomienda una prueba serológica cada seis
meses. Se debe administrar una inyección de refuerzo cuando el
título de anticuerpos cae por debajo del límite que se considera como
protector: 0,5 UI por ml por RFFIT. Se recomiendan inyecciones
periódicas de refuerzo como precaución adicional sólo en aquellas
personas cuya profesión les pone en riesgo continuo o frecuente de
exposición. Si fuera disponible, se prefiere el monitoreo de
anticuerpos del personal bajo riesgo más que la administración de
dosis de refuerzo periódicas. Para las personas que corren el riesgo
potencial de exposición en el laboratorio a altas concentraciones del
virus vivo de la rabia, se debe realizar pruebas de anticuerpos cada 6
meses. Aquellos profesionales que no están en continuo riesgo de
exposición debido a sus actividades, por ejemplo ciertas categorías
de veterinarios y oficiales de la salud animal deben someterse al
monitoreo serológico cada 2 años. Debido a que la inmunidad
inducida por la vacuna persiste en la mayoría de los casos durante
años, se recomienda un refuerzo sólo si los títulos de anticuerpos
neutralizantes del virus de la rabia caen por debajo de 0,5 UI/ml.
Teniendo en cuenta los títulos de anticuerpos satisfactorios que se ha
observado con SII RABIVAX ®, si no se puede realizar las pruebas
serológicas debido a los costos asociados o a la inaccesibilidad de
servicios médicos, se aconseja una dosis de refuerzo un año
después de la inmunización primaria seguida por una dosis cada 5
años
.
B. POST-EXPOSURE IMMUNIZATION :
Los componentes esenciales de la profilaxis post-exposición de la
rabia incluyen el tratamiento oportuno local de las heridas y la
administración de ambas, la Inmunoglobulina Antirrábica Humana
(IGRH) y la vacuna.
Los primeros auxilios o el tratamiento local incluyen el lavado
inmediato y completo de la herida con agua, o con jabón y agua,
seguido por la aplicación de 70% de alcohol (700 ml por litro) o tintura
o yodo povidona.
Está indicado un régimen completo post-exposición si la vacunación
no fue documentada o si quedó incompleta o si la última dosis de
refuerzo fue administrada más de hace 5 años. Dependiendo del
grado y la severidad de la mordedura, en casos de mordeduras
severas (Clasificación III en la Categoría de la OMS), se debe
administrar 20 UI/kg del peso corporal de la inmunoglobulina
específica antirrábica de origen humana (IGRH) o 40 UI/kg del peso
corporal de la inmunoglobulina antirrábica de origen equina (IGER)
después de realizar una prueba de sensibilidad a la vacuna el día 0. Si
la inmunoglobulina no está disponible en el momento de la primera
dosis de la vacuna, se la debe administrar no más tarde que 7 días
después de la primera vacunación. La dosis de la inmunoglobulina
antirrábica no debe exceder la dosis recomendada. Si es factible
anatómicamente se debe infiltrar la ENTERA DOSIS de IGHR en la
región alrededor de y dentro de la herida. Cualquier cantidad
restante IGHR debe ser inyectada intramuscularmente en un sitio
lejos del sitio de la administración de la vacuna antirrábica. IGHR no
debe ser administrada en la misma jeringa o en el mismo sitio
anatómico que la vacuna antirrábica.
1) Individuos no-inmunizados o incompletamente inmunizados:
El esquema de vacunación post-exposición consiste de inyectar 1 ml
en el músculo deltoideo (o el muslo anterolateral en niños de edad
< 2 años) en pacientes con exposición de categoría II y III. El
régimen recomendado consiste de un esquema de 5 dosis:
1 dosis cada de los días 0, 3, 7, 14 y 28;
2) Individuos con inmunización completa previa:
En personas inmunizados previamente con la vacunación preventiva
completa (vacunación pre-exposición o el tratamiento postexposición): se recomiendan 2 dosis de 1 ml administradas por vía
intramuscular: una dosis el día 0 y la segunda el día 3. No se debe
administrar la IGRH a personas previamente vacunadas ya que
puede ser que aplaque la respuesta rápida de las células de memoria
al antígeno de la rabia.
3) Individuos inmunocomprometidos:
Los pacientes que reciben el tratamiento inmunosupresor o que
tienen la inmunodeficiencia congénita o adquirida, deben ser
vacunados una vez los días 0, 3, 7, 14, 28. Además, se debe doblar la
dosis inicial de inmunización (día 0) con una dosis única de la vacuna
administrada en cuánto posible después de la exposición en los
músculos derecho e izquierdo deltoides (músculo del brazo superior)
o en pequeños niños en la región anterolateral de los muslos derecho
e izquierdo. Si los pacientes inmunocomprometidos (con un sistema
de defensa comprometido) se tratan después de la exposición a la
rabia, se aconseja que el título de anticuerpos sea medido 14 días
después de la primera dosis. Si no está presente un título de al menos
0,5 UI/ml, que se considera como adecuado para proveer la
protección, se debe administrar inmediatamente una dosis de la
vacuna en cada brazo superior (o en cada muslo en el caso de niños
pequeños). Dependiendo del estado de inmunización de estos
pacientes, pueden ser necesarios dosis adicionales para lograr
títulos de anticuerpos adecuados en el suero.
Conservación
La vacuna debe ser guardada entre 2°C y 8°C.
No congelar, Descartar si el producto haya sido congelado.
Validez
Dos años
Presentación
®
SII RABIVAX está disponible en la forma de un ampollas/frascos
que contiene
1 ml Cartón de 1 dosis más jeringa y aguja estériles, descartables.
1 ml x cartón de 5 frascos
1 ml x cartón de 5 ampullas
1 ml x cartón de 50 ampullas/frascos
SENSOR DE CONTROL DE VIAL DE VACUNA (Opcional)
El color del cuadrado interno es más claro que el color del
círculo externo. USAR la vacuna, siempre que no se haya
sobrepasado la fecha de caducidad.
Después de un periodo, el cuadrado interno todavía queda
más claro que el circulo externo. USAR la vacuna, siempre
que no se haya sobrepasado la fecha de caducidad.
Punto de descarte: el color del cuadrado interno es igual al
color del circulo externo. NO usar la vacuna.
Punto de descarte superado: el cuadrado interno es más
oscuro del circulo externo. NO usar la vacuna.
Los sensores de control de vial de vacuna (SVV) forman
parte de la etiqueta de la La Vacuna Antirrábica suministrada por el
Serum Institute of India Ltd. El punto colorido que aparece en la
etiqueta del vial es un SVV. Es un punto sensible al tiempo y la
temperatura que indica el calor acumulativo al cual haya sido
expuesto el frasco. Avisa al consumidor final cuando la exposición al
calor ha podido degradar la vacuna fuera del nivel de aceptación. La
interpretación del SVV es fácil. Concentrar en el cuadrado interno.
Su color se cambiará progresivamente. Mientras el color de este
cuadrado interno es más claro que el color del círculo, se puede usar
la vacuna. Tan pronto como el color del cuadrado interno se cambia
al color del aro o un color más oscuro, desechar el frasco.
GUÍA OMS PARA EL TRATAMIENTO POST-EXPOSICIÓN
Categoría Tipo de contacto con un
animal doméstico o
salvaje rabioso,
comprobado o
sospechoso, o con un
animal no disponible
para la observación
Tratamiento recomendado
1.
Toque o alimentación de
animales Lamidas sobre
piel sana
Ninguno, si está disponible
el historial documentado del
caso
2.
Mordisqueo de piel
expuesta Arañazos
benignos o abrasiones
que no sangran
Administrar la vacuna
inmediatamente.
Descontinuar el tratamiento
si el animal permanece
sano durante el periodo
entero de observación de
10 días o si el animal se
sacrifica y los resultados
para la rabia obtenidos por
las técnicas apropiadas de
laboratorio salen negativos.
3.
Lamidas sobre piel
lesionada
Mordeduras simples o
múltiples o arañazos o
mordeduras
transdérmicos
Contaminación de la
membrana mucosa con
saliva (es decir lamidas)
Administrar la
inmunoglobulina antirrábica
y la vacuna
inmediatamente.
Descontinuar el tratamiento
si el animal permanece
sano durante el periodo
entero de observación de
10 días o si el animal se
sacrifica y los resultados
para la rabia obtenidos por
las técnicas apropiadas de
laboratorio salen negativos.
Fabricada por:
SERUM INSTITUTE OF INDIA LTD.
212/2, Hadapsar, Pune 411028, India
Protección desde el nacimiento
i
Si
VACCIN ANTIRABIQUE
SII RABIVAX® (Liquide)
DESCRIPTION :
Vaccin antirabique (adsorbé) SII RABIVAX ®, est un vaccin contre la
rage, stérile, dérivé de culture de cellules pour la prophylaxie pré et
post- exposition chez les êtres humains. Il est préparé en utilisant
la souche Pitman -Moore de virus de rage. Le virus est propagé
sur des cellules diploïdes humaines. Le virus est inactivé à l'aide
de b
- propiolactone. Après l'inactivation, le virus est adsorbé sur
phosphate d'aluminium. Le vaccin a un aspect d'une suspension de
gel de couleur pale blonde à rose clair.
Le vaccin satisfait aux exigences de l'OMS lorsqu'il est évalué suivant
les méthodes décrites dans WHO, TRS 941 (2007).
COMPOSITION :
Le virus de rage (Souche Pitman-Moore) adapté et propagé sur des
cellules diploïdes humaines et inactivé à l'aide de b
- Propiolactone.
Chaque dose de 1 ml contient :
Activité de l'antigène de rage 2,5 U.I.
Adsorbé sur phosphate d'aluminium,
Al+++ pas plus de 1,25 mg
Agent de conservation : Thiomersal 0,01%
Dose : 1 ml par injection intramusculaire
INDICATIONS :
A. Prévention de la rage chez les sujets à risque de contamination
Cette vaccination est particulièrement recommandée pour :Groupes professionnels exposés fréquemment à la
contamination
- Vétérinaires y compris étudiants vétérinaires
- Personnels techniques, assistants qui travaillent avec les
vétérinaires
- Personnels de laboratoires manipulant les matériaux
contaminés par le virus rabique
- Personnels des abattoirs, des lieux d'équarrissage,
taxidermistes et animaliers
- Agriculteurs, gardes-chasse, forestiers en zones
d'enzooties et naturalistes
B. Traitement après la contamination de la rage avérée ou
suspectée
- Traitement des sujets mordus par les animaux enragés ou
suspectés de l'être
- Traitement du sujet en contact
CONTRE-INDICATIONS
Le vaccin antirabique est contre-indiqué chez les personnes qui ont eu
des réactions allergiques menaçant sérieusement la vie, après
l'administration d'une dose de vaccin antirabique ou qui sont sensibles
à aucun élément de ce vaccin, y compris le thiomersal.
Quand le traitement pré-exposition est effectué, la vaccination peut
être rapportée en cas de fièvre, de maladies aiguës ou chroniques.
Pendant la grossesse, le rapport risque- avantage doit être évalué et la
vaccination peut être différée.
Quand le traitement post-exposition est donné à cause du parcours
fatal de la rage, la grossesse n'est pas une contre-indication.
MISE EN GARDE :
Ne pas administrer le vaccin par voie intravasculaire
Vérifiez que l'aiguille n'entre pas dans un vaisseau sanguin. Les
immunoglobulines et le vaccin contre la rage ne doivent pas être
combinés ensemble dans le même syringe. Ils ne doivent pas être
injectés au même site.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
La radiothérapie, les antipaludiques, les corticostéroïdes, les autres
agents immunosuppresseurs et les maladies immunodépressives
peuvent interférer avec le développement de l’immunité active après
la vaccination, et peuvent diminuer l'efficacité protectrice du vaccin. La
vaccination préexposition doit être effectuée à ceux qui sont
conscients de la possibilité d’une réponse immunitaire insuffisante.
Les immunosuppresseurs ne doivent pas être administrés pendant le
traitement post-exposition à moins qu’ils soient essentiels pour le
traitement d'autres affections. Lorsqu’une prophylaxie post-exposition
contre la rage est administrée aux personnes recevant des
corticostéroïdes ou une autre thérapie immunosuppressive, ou à ceux
qui sont immunodéprimés, il est important qu'un échantillon de sérum
du jour 14 (le jour de la quatrième vaccination) soit testé pour les
anticorps de la rage pour s’assurer que la réponse anticorps
acceptable a été induite.
EFFETS SECONDAIRES :
Avec les CDH, il y le moindre risque des effets secondaires. Pourtante,
certains des effects secondaires qu'on pourrait observer sont:
Réactions locales bénignes : Rougeur, induration légère au point
d'injection durant 24-48 heures. Les affectations fébriles peuvent se
produire dans quelques cas.
Des reactions locales plus rare comme l'arthralgie, myalgie, mal de
tête, vertige, nausée, troubles gastro-intestinaux peuvent se produire.
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION :
Chez les adultes, administrer le vaccin antirrabique par injection
intramusculaire dans la deltoide. Chez les enfants et bébés
administrer le vaccin dans la region anterolateral de la cuisse. La
région fessière doit être évitée pour des injections vaccinales,
puisque l'administration dans cette région peut entraîner une baisse
des taux d'anticorps neutralisants. Le flacon de vaccin doit être bien
agité avant l’utilisation. La posologie est de 1 ml pour les adultes et les
enfants.
Ne pas injecter par voie intravasculaire.
La pastille de contrôle du vaccin (PCV), si elle est attachée, n'a pas
atteint le point critique (voir la figure).
Le vaccin doit être visuellement inspecté pour toute matière étrangère
et / ou altération de l'aspect physique avant l'administration. En cas de
non-conformité, jetez le vaccin.
A. IMMUNISATION PRE-EXPOSITION :
La prophylaxie préexposition se compose de 3 doses
intramusculaires de 1 ml à être administrées aux jours 0, 7 et 21 ou 28.
Chez les adultes et les enfants de 2 ans, le vaccin doit toujours
être administré dans le deltoïde; chez les enfants de < 2 ans, on
recommande la face antérolatérale de la cuisse.
L’OMS recommande que les personnes à risque permanent et le
personnel du laboratoire de la recherche diagnostique et de
production travaillant avec le virus de la rage, doivent être vaccinés.
Un test sérologique tous les six mois est recommandé. Une injection
de rappel doit être administrée lorsque les titres des anticorps tombent
en dessous de la limite considérée comme protectrice: 0,5 UI par ml
par RFFIT. Des injections de rappel périodiques sont recommandées
comme précaution supplémentaire uniquement pour les personnes
dont les professions les exposent au risque continue ou fréquente de
l'exposition. Si disponible, la surveillance des anticorps du personnel à
risque est préférée à l'administration des rappels de routine. Pour les
personnes qui sont potentiellement à risque de l’exposition en
laboratoire à des concentrations élevées du virus vivant de la rage, le
test de détection des anticorps devrait être effectué tous les 6 mois.
Les professionnels qui ne sont pas à risque continu d'exposition à
travers leurs activités, tels que certaines catégories de vétérinaires et
les agents de santé animale, doivent avoir suivi sérologique tous les 2
ans. Puisque l'immunité induite par le vaccin persiste dans la plupart
des cas pendant des années, une dose de rappel ne serait
recommandée que si les titres d’anticorps neutralisants le virus
rabique descendent à <0,5 UI / ml. Compte tenu des titres d'anticorps
satisfaisants observés avec SII RABIVAX ®, si les tests sérologiques
ne peuvent pas être effectués pour des questions de coût, ou
d’inaccessibilité aux installations médicales, une dose de rappel un an
après la primo-vaccination suivie d'une dose tous les 5 ans serait
souhaitable.
B. IMMUNISATION POST-EXPOSITION
Les éléments essentiels de prophylaxie post-exposition contre la rage
sont un traitement rapide local des plaies et l'administration des deux
l’immunoglobuline antirabique humaine (HRIG) et le vaccin.
Les premiers soins ou un traitement local consiste en rinçage en
profondeur et en lavage de la plaie avec de l'eau, ou du savon et de
l'eau suivie de l'application de l'alcool à 70% (700 ml par litre) ou de la
teinture ou la polyvidone iodée.
Un régime complet post-exposition est indiqué si la vaccination n'a
pas été documentée ou était incomplète ou si la dernière dose de
rappel date de plus de 5 ans. Selon le degré et la gravité de la morsure,
en cas de morsures graves (classe III catégorie OMS), 20 UI / kg de
poids de corps d'immunoglobulines antirabiques spécifique d'origine
humaine (HRIG) ou 40 UI par kg de poids de corps de
l'immunoglobuline antirabique équine (ERIG) doit être administrée
après un test de sensibilité en collaboration avec le vaccin au jour 0. Si
l’immunoglobuline antirabique n'est pas disponible au moment de la
première dose du vaccin, elle doit être administrée au plus tard 7 jours
après la première vaccination. La dose de l’immunoglobuline
antirabique ne doit pas dépasser la dose recommandée.
Si possible sur le plan anatomique, la DOSE TOTALE de HRIG devrait
être infiltrée complètement dans la zone autour de la plaie et dans les
plaies. Tout volume restant de HRIG doit être injecté par voie
intramusculaire à un site distant de l'administration du vaccin contre la
rage. Les HRIG ne devraient jamais être administrées dans la même
seringue ou dans le même site anatomique que le vaccin contre la
rage.
1) Personnes non-vaccinés ou incomplètement vaccinés:
Le calendrier de vaccination post-exposition consiste à injecter 1 ml
dans le muscle deltoïde (ou la partie antérolatérale de la cuisse chez
les enfants âgés de < 2 ans) des patients atteints d’expositions des
catégories II et III. Le régime recommandé se compose d'un calendrier
de 5 doses: 1 dose aux jours 0, 3, 7, 14 et 28;
2) Personnes complètement vaccinés auparavant:
Chez ceux qui ont été immunisés par vaccination préventive complète
(vaccination préexposition ou traitement post-exposition): 2 doses de
1 ml administrées par voie intramusculaire chacune au jour 0 et le jour
3 sont recommandées. Aucune HRIG ne devrait être administrée à
des personnes déjà vaccinées car elle peut émousser leur réponse
mémoire rapide à l’antigène de la rage.
3) Les personnes immunodéprimées:
Les patients recevant un traitement immunosuppresseur, ou qui ont
une immunodéficience congénitale ou acquise, devraient être
vaccinés une fois à chacune des jours 0,3, 7, 14, 28. En outre, la
première dose d'immunisation (jour 0) doit être doublée d'une dose
unique de vaccin administré dès que possible après l'exposition dans
chacun des muscles deltoïdes droits et gauches (muscle bras
supérieur) ou, chez les petits enfants, dans la région antérolatérale
des cuisses droite et gauche.
Si les patients immunodéprimés (souffrant d’insuffisance du système
de défense) sont traités après exposition à la rage, il est conseillé de
mesurer les titres anticorps 14 jours après la première dose. Si un titre
d'au moins 0,5 UI / ml, ce qui est considéré comme suffisant pour
conférer une protection, n'est pas présent, une dose de vaccin doit
être immédiatement administrée dans chaque bras supérieur (ou
dans chaque cuisse dans le cas des enfants en bas âge). En fonction
de l’état d’immunisation de ces patients, des doses supplémentaires
peuvent être nécessaires pour obtenir des titres d'anticorps
appropriés dans le sérum.
CONSERVATION :
Le vaccin antirabique doit être conservé à une température de
2 o à 8oC. Ne pas congeler. Jeter s'il a été congelé.
DUREÉ DE CONSERVACION:
Deux ans
PRESENTATION :
Le vaccin SII RABIVAX ® est présenté en ampoules/fioles contenant :
1 ml - 1 dose (Carton accompagné d'une syringe stérile jetable et une
aiguille)
Carton 5 fioles x 1 ml
Carton 5 ampoules x 1 ml
1 ml x 50 ampoules/fioles carton
PASTILLE DE CONTROLE DU VACCIN (PCV) (Optionnel)
Le carré intérieur est plus clair que le cercle externe. Si la date
de péremption n'est pas dépassée, UTILISER le vaccin.
Un peu plus tard, le carré intérieur est toujours plus clair que le
cercle externe. Si la date de péremption n'est pas dépassée,
UTILISER le vaccin.
Point de mise au rebut : Le carré intérieur est de la même
couleur que le cercle. Ne pas utiliser le vaccin.
Point de mise au rebut dépassé :Le carré est plue foncé que le
cercle externe. Ne pas utiliser le vaccin.
Les pastilles de contrôle du vaccin (PCV) font partie de l'étiquetage
affiché sur le flacon du Vaccin Antirabique fourni par Serum Institute of
India Ltd. Le cercle de couleur qui apparaît sur l'étiquette est une
PCV. Il est sensible à temps et température en indiquant la chaleur
cumulative à laquelle le flacon a été exposé. Cela avertit l'utilisateur
final au cas où l'exposition à la chaleur aurait dégradé le vaccin au delà
d'un niveau acceptable. L'interprétation de la PCV est facile. Se
concentrer sur le carré intérieur. Sa couleur changera
progressivement. Jusqu'à ce que la couleur de carré soit plus claire
que celle du cercle, on peut utiliser le vaccin.
Lorsque le carré central est de la même couleur que le cercle ou plus
foncé que le cercle, on doit jeter le flacon.
GUIDE DE TRAITEMENT POST-EXPOSITION
Catégorie
Nature de contact avec
un animal familier ou
sauvage, enragé ou
soupçonné de l'être ou un
animal pas disponible
pour l'observation
Traitement recommandé
I
En touchant ou en
nourrissant les animaux.
Léchage sur la peau
Intacte.
Aucun, si les
antécédents sont
disponibles.
II
Mordillage de la peau pas
couverte
Petites egratignures ou
abrasions sans le
saignement
Administrer
immédiatement le vaccin.
Arrêter le traitement si
l'animal reste sain
pendant toute la période
d'observation de 10 jours
ou si l'animal est tué
humainement et s'est
présenté négatif au test
antirabique effectué par
les techniques propres
de laboratoire.
III
Léchage sur
la peau coupée
Morsures trans-dermiques
singles ou multiples ou
égratignures.
Contamination de la
membrane muqueuse
avec la salive ( léchage )
Administrer
immédiatement
l'immunoglobuline
antirabique et le vaccin.
Arrêter le traitement si
l'animal reste sain
pendant toute la période
d'observation de 10 jours
ou si l'animal est tué
humainement et s'est
présenté négatif au test
antirabique effectué par
les techniques propres
de laboratoire
Fabriqué par :
SERUM INSTITUTE OF INDIA LTD.
212/2, Hadapsar, Pune 411028, India
Protection dés la naissance