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FU7721 0210CE 05 Te u de_F a s ze 17 x 24 5 Fo d o 2 875 x 3 5 10 16 14 11 30 AM Page 1
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1
MPORTANT NFORMAT ON ON THE TELLUR DE M S SP NAL F XAT ON SYSTEM
•
•
•
Symbol
Definition
Manufacturer, Fabricante, Hersteller, Fabricant, Fabbricante, Fabrikant
•
•
Authorised Representative in the European Community, Representante
autorizado en la Comunidad Europea, Bevollmächtigter in der
Europäischen Gemeinschaft, Mandataire dans la Communauté
européenne, Rappresentante autorizzato per la Comunità europea,
Gevolmachtigd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
Catalogue Number, Numero di catalogo, Bestellnummer, Número de
catálogo, Numéro de reference, Catalogusnummer
Batch Code, Codice del lotto, Chargenbezeichnung, Código de lote, Numéro
de lot, Partijcode
CONTENT
OR
CONTENTS
Package Content(s), Contenuto della confezione, Packungsinhalt,
Contenido del envase, Contenu de l'emballage, Inhoud van de verpakking
O
O
SHEET 1 o 2
FU7721 0210CE 05
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Precaución: Consulte los documentos acompañantes, Mise en garde :
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Use By, Usare entro, Verwendbar bis, Fecha de caducidad, À utiliser avant
le, Uiterste gebruiksdatum
B ome Sp ne LLC
310 n e ocken Pa kway Su e 120
B oom e d CO 80021 USA
800 447 3625
303 443 7500
www b ome sp ne com
Do Not Reuse, Non riutilizzare, Nicht zur Wiederverwendung, No reutilizar,
Ne pas réutiliser, Niet opnieuw gebruiken
B ome U K L d
Wa e on ndus a Es a e
B dgend Sou h Wa es
CF31 3XA Un ed K ngdom
441 65 66 55 221
Non-Sterile, Non sterile, Unsteril, No estéril, Non sterile, Niet-steriel
Ti-6AI-4V ELI
Co-28Cr-6Mo
Titanium Alloy, Lega di titanio, Titanlegierung, Aleación de titanio, Alliage
de titane, Titaniumlegering
Cobalt Chrome Molybdenum Alloy, Lega cobalto-cromo-molibdeno, KobaltChrom-Molybdän-Legierung, Aleación de cobalto-cromo-molibdeno,
Alliage de cobalt-chrome-molybdène, Kobaltchroommolybdeenlegering
Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a
physician, La legge federale statunitense limita la vendita di questo
dispositivo ai medici o su prescrizione medica, Nach USamerikanischem Bundesgesetz ist der Verkauf dieses Systems auf Ärzte
bzw. auf Anweisung eines Arztes beschränkt, Las leyes federales
estadounidenses restringen la venta de este dispositivo a médicos o por
prescripción facultativa, En vertu de la législation fédérale des ÉtatsUnis, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur
ordonnance médicale, Volgens de Amerikaanse (federale) wetgeving
mag dit hulpmiddel alleen door of op voorschrift van een arts worden
verkocht
TELLURIDE SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE
Purpose
The Biomet Spinal Fixation System (SFS) (also known as the Telluride System) represents a complete and
comprehensive minimally invasive pedicle screw system consisting of implants and instruments to provide vertebral
stabilization of spinal segments in the thoracic, lumbar, and sacral regions. As with all orthopedic surgical
procedures, detailed preoperative planning is essential. Preoperative diagnostic evaluation followed by carefully
executed surgical technique is required. Postoperative care, individualized to suit the particular injury/disease
requirements, is essential for optimum outcome. The surgeon must be fully aware of the risks and complications
inherent to this type of surgery. Only those individuals with specialized training and experience in spinal surgery
should attempt use of this system.
Device Description
The Telluride device is a posterior attachment spinal fixation system composed of screws, rods, set screws,
dedicated surgical instruments, and sterilization cases. The components are used to build a construct to provide
stabilization of spinal segments in the thoracic, lumbar, and sacral spine to support fusion. The Telluride device is
part of the Biomet Spinal Fixation System, which offers the surgeon a variety of implant components from which to
assemble a suitable construct according to each individual patient’s needs and requirements. After a solid fusion
occurs, the system serves no functional purpose and should be removed. Removal is indicated because the implants
are not intended to transfer or support forces developed during normal activities. However, any decision to remove
the device must be made by the physician and the patient, taking into consideration the patient’s general medical
condition and the potential risk to the patient of a second surgical procedure.
Materials
The Telluride implants are made from titanium alloy described by ISO 5832-3 and ASTM F136 specifications,
from commercially pure titanium described by ASTM F67 specifications, and from cobalt chrome alloy described by
ASTM F1537 specifications. Titanium and cobalt chrome implant components may be used together within the same
construct. Titanium and cobalt chrome implants should never be used with stainless steel implants.
Indications for Use
The Telluride system is intended to be used to help provide immobilization and stabilization of spinal segments
in skeletally mature patients as an adjunct to fusion of the thoracic, lumbar, and/or sacral spine. The system is
intended for use with autograft or allograft.
The Telluride device is intended for posterior, non-cervical (T1-S2/Ilium) pedicle and non-pedicle spinal fixation,
to provide immobilization and stabilization of spinal segments in skeletally mature patients as an adjunct to fusion
in the treatment of the following instabilities or deformities: degenerative disc disease (DDD, defined as back pain
of discogenic origin with degeneration of the disc confirmed by history and radiographic studies); spondylolisthesis;
trauma (i.e. fracture or dislocation); spinal stenosis; deformities or curvatures (i.e. scoliosis, kyphosis and/or lordosis);
tumor; pseudarthrosis; and failed previous fusion.
Contraindications
Contraindications may be relative or absolute. The choice of a particular device must be carefully weighed
against the patient’s overall evaluation. Circumstances listed below may reduce the chance of a successful outcome.
Contraindications include, but are not limited to:
• Allergy to titanium or cobalt chrome alloys, or foreign body sensitivity. Where material sensitivity is suspected,
appropriate tests should be made prior to implantation.
• Known or suspected infection/immune system incompetence. Acute or chronic infectious diseases of any
etiology or localization.
• Any abnormality present which affects the normal process of bone remodeling including, but not limited to,
severe osteoporosis involving the spine, bone absorption , osteopenia, active infection at the site or certain
metabolic disorders affecting osteogenesis.
• Morbid Obesity. An overweight or obese patient can produce loads on the spinal system, which can lead to
failure of the fixation of the device or failure of the device itself.
• Any neuromuscular deficit which places an unusually heavy load on the device during the healing period.
• Open Wounds.
• Pregnancy.
• Any other medical or surgical condition which would preclude the potential benefit of spinal surgery, such
as the presence of congenital abnormalities, elevation of sedimentation rate unexplained by other diseases,
elevation of the white blood count (WBC), or a marked left shift in the WBC differential count.
• Any case requiring the mixing of components from other manufactures’ systems.
• Any case requiring the mixture of stainless steel with titanium, or stainless steel with cobalt chrome implant
components.
• Fever or leukocytosis.
• Signs of local infection or inflammation.
• Previous history of infection.
• Alcoholism or heavy smoking.
• Senility, mental illness or substance abuse, of a severity that the patient may ignore certain necessary
limitations and precautions in the use of the implant, leading to failure or other complications.
• Any patient unwilling to follow post-operative instructions.
• Inadequate tissue coverage over the operative site.
Possible Complications
Possible complications specific to the device may include:
• Early or late implant bending, breakage, failure, loosening or movement/migration
• Bone fracture
• Allergic reaction to implant material
Other general complications associated with any spinal surgical procedure may include: non-union or delayed
union; pseudarthrosis; pain; second surgery; bleeding; infection, early and late; tissue or nerve damage, including
dural tears or other neurological problems; incisional complications; scar formation; damage to blood vessels and
cardiovascular system compromise; changes in mental status; damage to internal organs and connective tissue;
complications due to the use of bone grafting, including graft donor site complications; respiratory problems;
reactions to anesthesia and/or death.
Warnings
The safety and effectiveness of pedicle screw spinal systems have been established only for spinal conditions
with significant mechanical instability or deformity requiring fusion with instrumentation. These conditions are
significant mechanical instability or deformity of the thoracic, lumbar and sacral spine secondary to severe
spondylolisthesis (grades 3 and 4) of the L5-S1 vertebra, degenerative spondylolisthesis with objective evidence of
neurological impairment, fracture, dislocation, scoliosis, kyphosis, spinal tumor, and failed previous fusion
(pseudarthrosis). The safety and effectiveness of these devices for any other conditions are unknown.
Patients with previous spinal surgery at the levels to be treated may have different clinical outcomes than
previous surgical outcomes.
Precautions
• The Telluride implants are for single use only. Never reuse any implant even if it appears unmarked or
undamaged. Reuse of the implant components may result in reduced mechanical performance, malfunction,
or failure of the device. Any implant implanted and then removed must be discarded. Use only new implants
for each case.
• The implantation of pedicle screw spinal systems must only be performed by experienced spinal surgeons
with specific training in the use of this pedicle screw spinal system due to the technically demanding
procedure presenting a risk of serious injury to the patient.
• Based on the fatigue testing results, the physician/surgeon must consider the levels of implantation, patient
weight, patient activity level, other patient conditions, etc. which may impact on the performance of the
system.
• Preoperatively: The surgeon must be fully conversant with all aspects of the surgical technique and know
the indications and contra-indications of this type of implant. The surgeon must have acquainted himself
before the operation with the specific technique for insertion of the product, which is available from the
manufacturer. As part of the pre-operative examination, the surgeon must check that no biological,
•
biomechanical or other factors will affect the correct conduct of the operation and the post-operative period.
An appropriate range of implant sizes must be available at the time of the operation.
Intraoperatively: The correct selection of the type and size of implant appropriate to the patient and the
positioning of the implant are extremely important.
Failure to place the set screw as instructed (gold top surface is visible prior to insertion) could result in a
failure of the instrumentation to properly lock in place as intended. This may result in patient injury.
Postoperatively: Patients must be informed of the precautions to be taken in their everyday life to guarantee
a maximum implant service life. It is recommended that regular postoperative follow-up is undertaken to
detect early signs of failure of the implants and to consider the action to be taken. Deterioration of the
device after bone consolidation cannot be considered to constitute a dysfunction or deterioration in the
characteristics of the implants. The implant can be removed after bony healing.
The Telluride device has not been tested for safety and compatibility in the magnetic resonance (MR)
environment. The Telluride device has not been tested for heating or migration in the MR environment.
Mixing of dissimilar metals can accelerate or initiate the corrosion process. Titanium components must NOT
be used together in building a construct that involves other implant materials. Titanium and cobalt chrome
may be used together within the same construct.
The implant and instrument components of the Telluride system should NOT be used with the implant or
instrument components from any other system or manufacturer.
Directions for Use
The information contained in this package insert is necessary but not sufficient for the use of this device. This
information is not intended as a substitute for the professional judgment, skill and experience of the surgeon in:
careful patient selection; preoperative planning; device selection; knowledge of the anatomy and biomechanics of
the spine; understanding of the material and the mechanical characteristics of the implants used; training and skill
in both spinal surgery and use of associated instruments for implantation; securing the patient’s cooperation in
following an appropriately defined postoperative management program; and, conducting postoperative follow-up
examinations. Record the lot numbers of the implants that were placed in the patient during surgery in the patients
chart.
Surgical Guidelines
Preoperative Procedure
The surgeon must be fully conversant with all aspects of the surgical technique and know the indications and
contra-indications of this type of implant. The surgeon must be acquainted before the operation with the specific
technique for insertion of the product which is available from the manufacturer. As part of the preoperative
examination, the surgeon must check that no biological, biomechanical or other factors will affect the correct conduct
of the operation and the postoperative period. An appropriate range of sizes must be available at the time of the
operation.
Review and inspect all instrumentation and implants prior to sterilization. Replace or add any needed components
for the planned surgery. The primary surgeon must be experienced with the required thoracolumbar instrumentation
techniques.
Prepare, position, and drape the patient in the usual fashion.
Operative Procedures
The correct selection of the type and size of implant appropriate to the patient and the positioning of the implant
are extremely important. Position the patient prone on a radiolucent table and drape in the usual manner.
The Telluride system is used with standard Wiltse or Paramedian (paraspinal) posterior (T1-S2/Ilium) surgery
technique. Minimally invasive techniques involve the use of small incisions done with the assistance of fluoroscopic
imaging and endoscopy and/or a minimally open technique.
Target the intended pedicles with fluoroscopy. Make an appropriate skin and fascial incision to establish a
muscle plane path approximately 30mm from the midline to locate the pedicle screw position. Perform a blunt
dissection of the muscle planes to the pedicles using sequential dilators or finger dissection, depending on surgeon
preference. At the surgeon’s discretion, the intended decompression and graft placement may be performed prior to
or following placement of the Telluride system instrumentation.
Using fluoroscopy, insert the targeting needle to the level of the pedicle through the dissected muscle plane.
Confirm the targeting needle is safely placed and has the correct trajectory. Tap the targeting needle into the pedicle
until depth is satisfactory. As targeting needle is being inserted, verify trajectory and depth using fluoroscopy. Remove
the inner stylus and insert the guide wire to the appropriate depth. Carefully remove the targeting needle while
maintaining control of the depth of the guide wire. Repeat this procedure for the neighboring pedicle.
Keeping the guide wire steady, insert the concentric sized dilators (starter, second, third, and final) over the
guide wire. Once the final dilator has been placed, remove all inner dilator tubes, leaving on the final dilator in
place. The final dilator will maintain a working window and provide soft tissue protection for the screw insertion.
Insert the cannulated awl over the guide wire; penetrate the cortical bone of the pedicle. Remove the awl and
insert the correctly sized cannulated tap over the guide wire. Tap to the desired length while maintaining position
and depth of the guide wire.
NOTE: The tap is threaded to 30 mm, which aids in fluoroscopic visualization
Holding the screw at the base of the head, connect the outer end tube tabs by rotating 90 degrees into the slots
of the screw head. Insert the inner tube into the outer tube such that slots of the inner and outer tube are aligned.
While paying close attention to the alignment and seating of the 4 tabs on the inner tube with their matching
indentations on the screw head, turn the threaded end clockwise until it is tightly threaded into the outer tube. Utilize
the tube tightener to firmly secure the tubes together to prevent unthreading intra-operatively. Repeat this for all the
necessary screws.
NOTE: If performing a 2 level surgery, the taller Outer Middle Tube and Inner Middle Tubes are utilized.
Insert the drive into the center of the assembled tubes, assuring the forks of the driver are properly aligned in
the slots of the screw head. Rotate the outer sleeve of the driver clockwise to tighten the screw/tube assembly. Attach
the two piece cannulated bone screwdriver to either the ratcheting straight handle or T-handle.
Position the cannulated screw over the guide wire and slide through the final dilator to the pedicle. Turn the
ratcheting handle clockwise and advance the pedicle screw using fluoroscopy to the desired depth. Once the pedicle
screw reaches the vertebral body, carefully remove the guide wire. Remove the cannulated bone screwdriver by
turning the knob at the top of the outer sleeve counter-clockwise. This will disengage the driver from the pedicle screw
and tube assembly. Repeat this procedure for all the remaining screws.
Insert the Rod Measurement Instrument into the top of both tube assemblies, making sure they are fully seated.
Slide the cover up and take a reading off the needle.
NOTE: The measurement allows for 2.5mm of rod extension beyond the screw heads.
Prior to placement of the rod, the Muscle splitter may be used to create a pathway between the tube assemblies
to facilitate rod insertion. Align the adjacent assembled tubes such that the full open slots are facing each other and
the closed portions are facing outward. This position will allow for the rod to be inserted and guided into place. The
appropriate rod is selected and grasped by either the ratcheting or long nose rod holder. Tilt the tube assemblies away
from each other and place the rod in the open slots of each tube assembly. Using a rod holder, push the rod into the
heads of both pedicle screws.
Confirm rod placement with fluoroscopy and adjust accordingly.
If the rod does not fully seat into the screw head, the rod reducer or rod pusher can be used. If using the rod
reducer, place the tube portion of the tube assembly, then place the pegs into the windows of the outer tube and
squeeze the ratcheting handle to secure. Using the handle as a lever, advancing the tube will push the rod into the
screw head. The rod pusher is design to push the rod into the screw head through the tube assembly.
NOTE: On longer constructs, it is vital to have the heads of the screws be lined up in both the horizontal and
vertical planes as precisely as possible. While the poly-axial head of the Telluride screws will overcome some
horizontal plane variance, it is much easier to place the rod if the screws are lined up well. If the surgeon finds it
difficult to attach the rod, the most common problem is that one or more screws may need to be advanced or
withdrawn to some degree.
Place a set screw on each end of the set screw starter, making sure the gold anodized side is facing up in the
tray. The reverse buttress thread design of the set screw requires the set screw to be oriented correctly prior to
insertion. If it is loaded onto the set screw starter upside down, it will not engage the screw head. Ensure the gold
top surface is visible prior to insertion. Insert the set screw starter down the center of the assembled tubes until it
reaches the threads of the screw head and with a clock-wise rotation start the set screw into the threads. The set
screw starter is a self-retaining double-ended instrument designed for initial threading and provisional tightening
of the set screws. Care must be taken to avoid high torques, as this may damage the instrument tip.
NOTE: Do not tighten all the way down to allow for Compression/Distraction or Rod adjustment.
After verifying rod positioning and construct placement using fluoroscopy, sets screws can be tightening to
(9 Nm/80 in-lbs) (-4/+6%).
If using the compressor/distracter, final tighten one of the setscrews by utilizing the counter torque tube holder
attached to the top of the tube assembly. Secure the set screw with the set screw tightener attached to the (9 Nm/80
in-lb.) (-4/+6%) torque handle. Compression or distraction is accomplished utilizing a single instrument, the
compressor/distracter. Insert the solid, long shaft of the compressor/distracter into the tube assembly that has been
fully tightened. Place the setscrew tightener down the middle shaft of the compressor/distracter and fully seat it into
the setscrew. Once in position, tighten the knob on either side of the compressor/distracter as indicated by the
markings. Compression or distraction is achieved by grasping and squeezing either the compression handle and
the middle shaft, or the distraction handle and the middle shaft. Holding the compressor/distracter firmly, final
tightening of the second setscrew can be completed. Remove the setscrew tightener, and then lift off the
compressor/distracter instrument.
Confirm construct assembly and pedicle screw placement with fluoroscopy prior to removing the tube assemblies.
Place the tube tightener into the inner tube and rotate counter-clockwise to loosen and remove the inner tube. Lightly
grasp the outer tube and rotate 90 degrees to detach from the screw head.
Close the wound and dress in the usual fashion.
Postoperative Care
Ensure that an appropriate analgesic, antibiotic, immobilization, and home care regimen is followed. Patients
must be informed of the precautions to be taken in their everyday activities to guarantee a maximum implant service
life. It is recommended that a routine postoperative follow-up(s) are undertaken to detect early signs of failure of the
implants and to consider the action to be taken. Deterioration of the device after bone consolidation cannot be
considered to constitute a dysfunction or deterioration in the characteristics of the implant. The implant can be
removed after the consolidation of the bone graft. A suitable rehabilitation program must be designed and
implemented.
The physician’s postoperative directions and warnings to the patient and the corresponding patient compliance
are extremely important. Adequately instruct the patient in the appropriate postoperative care. The patient’s ability
and willingness to follow instructions are some of the most important aspects of successful healing. Recommended
advisories include:
• Warn the patient to avoid falls or sudden jolts in spinal position.
• Provide detailed instructions on the use and limitations of the device to the patient.
• If partial weight-bearing is recommended or required prior to firm bony union, the patient must be warned
that bending, loosening or breakage of the components are complications which can occur as a result of
excessive or early weight-bearing or excessive muscular activity. The risk of bending, loosening, or breakage
of an internal fixation device during postoperative rehabilitation may be increased if the patient is active,
or if the patient is debilitated, demented, or otherwise unable to use weight supporting devices.
• To allow maximum chances for a successful surgical result, the patient or device must not be exposed to
mechanical vibrations that may loosen the device construct. Warn the patient of this possibility and
instructed to limit and restrict physical activities, especially those that require lifting, twisting motions and
any type of sport participation.
• Advise the patient not to smoke, utilize nicotine products or consume alcohol or non-steroids or antiinflammatory medications such as aspirin during the bone graft healing process.
• Advise the patient of their inability to bend at the point of spinal fusion and instruct them to compensate
for this permanent physical restriction in body motion.
If a nonunion develops or if the components loosen, bend, and/or break, revise and/or remove the device(s)
immediately before serious injury occurs. Failure to immobilize a delayed nonunion of bone will result in excessive
and repeated stresses on the implant. By the mechanism of fatigue these stresses can cause eventual bending,
loosening, or breakage of the device(s).
The implant may be removed after healing. Particularly in young active patients, implants may loosen, fracture,
corrode, migrate, and increase the risk of infection, cause pain, or stress shield bone – even after normal healing.
The surgeon must consider the risks and benefits when deciding whether or not to remove an implant. Implant
removal must be followed by careful postoperative management to avoid re-fracture. If the patient is older and has
a low activity level, the surgeon may elect not to remove the implant in order to eliminate the risks of another surgery.
Never reuse explanted surgical implants.
Advise patients with implants that they must consider the administration of prophylactic antibiotics before
receiving any subsequent surgery (such as dental procedures) for patients who have additional circumstances that
increase their risk.
Packaging
Check packages to ensure all components are intact upon receipt. Check all sets and confirm that all instruments
and implants are present. Inspect all set components for functionality to ensure there is no damage prior to use.
Immediately return any damaged packages or products to the manufacturer without using them.
Handling and storage
The Telluride system implants and instruments must be stored with care. Verify the proper function of the
specialized surgical instruments needed for the Telluride system prior to every surgical procedure.
Cleaning and Decontamination
The Telluride implants and instruments are not supplied sterile. All packaging and labeling must be removed
before the next steps. Cleaning must be done before processing the implants and instruments for sterilization.
Caution: Certain cleaning solutions such as those containing formalin, glutaraldehyde, bleach, and/or other
alkaline cleaners may damage some devices, particularly instruments. Such cleaning solutions should not be used.
Note: Some instruments may require disassembly prior to cleaning.
Machine Cleaning Instructions (Recommended)
1. Prepare cleaning detergent
a. Prepare an enzymatic detergent, following the manufacturer’s instructions for preparation and use.
b. Saline solutions should NOT be used, as saline has a corrosive effect on stainless steel.
c. The detergent should have a near-neutral pH to prevent pitting and tarnishing.
2. Prepare devices for soaking
a. To prevent injury, separate out sharp and pointed devices and handle with care.
b. Disassemble devices with removable parts.
c. Open hinged, toothed or threaded joints.
d. Remove heavy or large debris using single-use, non-shedding wipes soaked in appropriate cleaning
solution.
3. Clean and soak in bath
a. Immerse devices in prepared bath.
b. Brush all surfaces of the devices with a cleaning brush (do not use steel brushes) while they are
submerged in water, ensuring that all visible soil is removed.
c. Whenever applicable:
i. Use a pipe cleaner and syringe to clean all cannulae, lumens, crevices, grooves and hard
to reach areas.
ii. Use a syringe to repeatedly apply rinsing solution under pressure to flush all cannulae,
lumens, crevices, grooves and hard to reach areas.
iii. Repeatedly operate/bend/articulate movable joints while cleaning.
iv. Brush the inside of hollow spaces along their entire length.
d. Allow devices to soak in detergent bath for the manufacturer’s recommended soaking time.
4. Load devices into washer
a. Place devices so they do not collide during operation.
b. Place heavy items at the bottom and hollow objects in the washing machine baskets.
c. Ensure no part is obstructed by large objects.
d. Place articulating instruments in the fully open position and cannulated instruments horizontally.
e. Place disassembled instruments in the washing machine baskets.
5. Washing and drying cycles
a. 2 minutes: Prewash with cold water; drain.
b. 5 minutes: Detergent wash with hot water; drain.
c. 2 minutes: Neutralize with neutral pH detergent; drain.
d. 2 minutes: Rinse with hot water; drain.
e. Dry with hot air at a maximum of 115°C.
6. Inspect
a. Inspect the devices with the naked eye under normal lighting conditions to determine if all adherent
visible soil (e.g., blood, protein substances and other debris) has been removed from surfaces,
lumen, cannulae, crevices, serrations, threading, etc.
b. If visible soil remains, repeat the cleaning procedure.
Manual Cleaning Instruction
1. Prepare cleaning detergent
a. Prepare an enzymatic detergent, following the manufacturer’s instructions for preparation and use.
b. Saline solutions must NOT be used, as saline has a corrosive effect on stainless steel.
c. The detergent should have a near-neutral pH to prevent pitting and tarnishing.
2. Prepare devices for soaking
a. To prevent injury, separate out sharp and pointed devices and handle with care.
b. Disassemble devices with removable parts.
c. Open hinged, toothed or threaded joints.
d. Remove heavy or large debris using single-use, non-shedding wipes soaked in appropriate cleaning
solution.
3. Clean and soak in bath
a. Immerse devices in prepared bath.
b. Brush all surfaces of the devices with a cleaning brush (do not use steel brushes) while they are
submerged in water, ensuring that all visible soil is removed.
c. Whenever applicable:
i. Use a pipe cleaner and syringe to clean all cannulae, lumens, crevices, grooves and hard
to reach areas.
ii. Use a syringe to repeatedly apply rinsing solution under pressure to flush all cannulae,
lumens, crevices, grooves and hard to reach areas.
iii. Repeatedly operate/bend/articulate movable joints while cleaning.
iv. Brush the inside of hollow spaces along their entire length.
d. Allow devices to soak in detergent bath for the manufacturer’s recommended soaking time.
4. Rinse
a. Remove the devices from the soak bath.
b. Thoroughly rinse the devices under running water for a minimum of 1 minute.
c. Thoroughly flush cannulae, lumens and holes.
5. Ultrasonic bath
a. Prepare an ultrasonic bath containing a blood-dissolving detergent, following the manufacturer’s
instructions for preparation and use.
b. Cover/seal the devices during transport from the rinse to the ultrasonic bath to prevent
contamination.
c. Place devices in the ultrasonic bath.
d. Ensure that the devices are completely submerged and do not overlap.
e. Sonicate for 15 minutes. To avoid corrosion, do not exceed 15 minutes.
6. Rinse in sterile water
a. Thoroughly rinse the devices with sterile purified water (i.e., RO or DI) for a minimum of 3 minutes.
7. Dry
a. Dry the devices with single-use, non-shedding absorbent wipes and/or medical compressed air
(e.g., interiors of cannulae).
b. Be sure to completely dry the devices immediately after rinse to inhibit corrosion.
8. Inspect
a. Inspect the devices with the naked eye under normal lighting conditions to determine if all adherent
visible soil (e.g., blood, protein substances and other debris) has been removed from surfaces,
lumen, cannulae, crevices, serrations, threading, etc.
b. If visible soil remains, repeat the cleaning procedure.
Sterilization
The Telluride System implants and instruments are provided non-sterile and must be cleaned and sterilized prior
to use. The recommended sterilization process is steam autoclave sterilization, using the parameters listed in the
tables below. Use of a wrap is recommended to maintain sterility prior to use.
Telluride System Implant, Instrument, and Set Sterilization Parameters
Method
Cycle
Temperature
Exposure Time
Minimum Dry Time
Steam
Steam
PreVacuum
Gravity
132˚ C (270˚ F)
132˚ C (270˚ F)
6 minutes
30 minutes
55 minutes
55 minutes
Telluride STD Swivel Port Tray Set - Lateral (PCR7706-1401) Sterilization Parameters
Method
Cycle
Temperature
ExposureTime
Minimum Dry Time
Steam
Steam
PreVacuum
Gravity
132˚ C (270˚ F)
132˚ C (270˚ F)
4 minutes
15 minutes
20 minutes
20 minutes
Telluride Stealth Port Set (PCR7706-1901) Sterilization Parameters
Method
Cycle
Temperature
Exposure Time
Minimum Dry Time
Steam
Steam
PreVacuum
Gravity
132˚ C (270˚ F)
132˚ C (270˚ F)
4 minutes
15 minutes
55 minutes
55 minutes
Telluride Disc Prep Set (PCR7706-8701) Sterilization Parameters
Method
Steam
Steam
Cycle
PreVacuum
Gravity
Temperature
132˚ C (270˚ F)
132˚ C (270˚ F)
Exposure Time
4 minutes
15 minutes
Minimum Dry Time
75 minutes
75 minutes
Where Immediate Use Steam Sterilization (IUSS) is needed, each of the Telluride Manual Surgical Instruments may
be sterilized individually using the following sterilization parameters.
Telluride System Single Instrument IUSS Parameters
Method
Cycle
Temperature
Steam
PreVacuum
132˚ C (270˚ F)
Exposure Time
3 minutes
The recommended sterilization cycles have been validated to assure a Sterility Assurance Level (SAL) of
at least 10-6.
Product Complaints
Communicate suspected deficiencies in the product quality, identity, durability, reliability, safety, effectiveness,
and/or performance directly to Biomet Spine by email: [email protected], +1.866.956.7579. When filing
a complaint, please provide the component name(s), part number(s), lot number(s), your name and address, the
nature of the complaint, surgeon name and the date you became aware of the complaint. Sterilize and return all
component(s) to your local Biomet Spine representative or distributor. Notify Biomet Spine immediately of an incident
resulting in patient death or serious injury.
Surgical Technique Manual:
The surgical technique guide may be obtained by contacting Biomet Spine customer service (contact information
is provided below).
Further Information
If further directions for use of this system are needed, contact Biomet Spine Customer Service by email:
[email protected], Tel: +1.303.443.7500, Fax: +1.303.443.7501.
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Italiano
TELLURIDE – ISTRUZIONI PER L’USO
Scopo
Il sistema di fissazione spinale Biomet (Biomet Spinal Fixation System, SFS) (noto anche come Telluride)
consiste in un sistema a viti peduncolari completo, globale e mininvasivo composto da impianti e strumenti per la
stabilizzazione vertebrale dei segmenti spinali nelle regioni toracica, lombare e sacrale. Come per tutte le procedure
chirurgiche ortopediche, è essenziale una dettagliata pianificazione preoperatoria. L’intervento eseguito tramite una
tecnica chirurgica adeguata deve essere preceduto da una valutazione diagnostica preoperatoria. Per ottenere
risultati ottimali è inoltre indispensabile un trattamento post-operatorio individualizzato, adatto alle particolari
esigenze della lesione/patologia in questione. Il chirurgo deve essere pienamente consapevole dei rischi e delle
complicanze inerenti al tipo di intervento. L’utilizzo di questo sistema è consentito solo a personale con un’adeguata
formazione ed esperienza in materia di chirurgia spinale.
Descrizione del dispositivo
Il dispositivo Telluride è un sistema di fissazione spinale con attacco posteriore composto da viti, barre, viti di
fissaggio, strumenti chirurgici dedicati e contenitori per sterilizzazione. I componenti vengono usati per allestire
una struttura in grado di stabilizzare segmenti spinali del rachide toracico, lombare e sacrale per promuovere la
fusione ossea. Il dispositivo Telluride fa parte del sistema di fissazione spinale Biomet, che offre al chirurgo una
varietà di componenti di impianto con cui assemblare una struttura idonea alle esigenze e ai requisiti specifici del
paziente. Una volta conseguita una fusione stabile, i sistemi dovranno essere rimossi, venendo a mancare lo scopo
funzionale del loro utilizzo. La rimozione è indicata perché gli impianti non sono concepiti per il trasferimento o il
supporto delle forze sviluppate durante le normali attività del paziente. La decisione di rimuovere i dispositivi dovrà
tuttavia essere presa dal medico e dal paziente, tenendo conto delle condizioni mediche generali di quest’ultimo e
del potenziale rischio insito in un secondo intervento chirurgico.
Materiali
Gli impianti Telluride sono realizzati in lega di titanio conforme alle specifiche ISO 5832-3 e ASTM F136, in
titanio commercialmente puro conforme alle specifiche ASTM F67 e in lega di cromo-cobalto conforme alle specifiche
ASTM F1537. I componenti di impianto in titanio e cromo-cobalto possono essere usati insieme nella stessa struttura.
Non utilizzare mai impianti di titanio e cromo-cobalto insieme ad impianti in acciaio inossidabile.
Indicazioni per l’uso
Il sistema Telluride è concepito per essere utilizzato come supporto nella fissazione e nella stabilizzazione di
segmenti spinali in pazienti scheletricamente maturi, come ausilio aggiuntivo nella fusione del rachide toracico,
lombare e/o sacrale. Il sistema è concepito per l’uso con autoinnesti o alloinnesti.
Il dispositivo Telluride è concepito per la fissazione spinale posteriore, non cervicale (T1-S2/Ileo) peduncolare
ed extrapeduncolare, per la fissazione e la stabilizzazione di segmenti spinali in pazienti scheletricamente maturi,
come ausilio aggiuntivo alla fusione durante il trattamento delle seguenti instabilità o deformità: discopatia
degenerativa (DDD, definita come dolore dorso-lombare di origine discale con degenerazione discale confermata da
anamnesi e studi radiografici); spondilolistesi; trauma (ossia frattura o lussazione); stenosi spinale; deformità o
curvature (ossia scoliosi, cifosi e/o lordosi); tumore; pseudoartrosi; fusione pregressa non riuscita.
Controindicazioni
Le controindicazioni possono essere relative o assolute. La scelta di un particolare dispositivo deve essere
attentamente soppesata sulla base di una valutazione globale del paziente. Le circostanze elencate di seguito
possono ridurre le probabilità di esito positivo dell’intervento. Segue un elenco non esaustivo delle possibili
controindicazioni.
• Allergia alle leghe di titanio o cromo-cobalto, o ipersensibilità ai corpi estranei. In caso di sospetta
ipersensibilità al materiale si dovranno eseguire test idonei prima dell’impianto.
• Infezione nota o sospetta/incompetenza del sistema immunitario. Patologie infettive acute o croniche di
qualsiasi eziologia o localizzazione.
• Qualsiasi anomalia presente in grado di influire sul normale processo di rimodellamento osseo comprese,
tra l’altro, le seguenti: grave osteoporosi con coinvolgimento della colonna vertebrale, assorbimento osseo,
osteopenia, infezioni attive nel sito dell’impianto o specifici disturbi metabolici con effetto sull’osteogenesi.
• Obesità morbosa. Nei pazienti in sovrappeso o obesi possono generarsi carichi eccessivi sul sistema spinale,
con conseguente mancato fissaggio del dispositivo o cedimento del dispositivo stesso.
• Qualsiasi deficit neuromuscolare che provochi un carico eccezionalmente gravoso sul dispositivo durante
il periodo di guarigione.
• Ferite aperte.
• Stato di gravidanza.
• Qualsiasi altra condizione medica o chirurgica che possa precludere i potenziali benefici della chirurgia
spinale, come la presenza di anomalie congenite, l’incremento del tasso di sedimentazione non attribuibile
ad altre patologie, l’incremento della conta dei globuli bianchi o un marcato spostamento verso sinistra nella
conta differenziale dei globuli bianchi.
• Casi che richiedano la combinazione di componenti da sistemi di altri produttori.
• Qualsiasi situazione che richieda l’impiego congiunto di componenti implantari in acciaio inossidabile e
titanio, o acciaio inossidabile e cromo-cobalto.
• Febbre o leucocitosi.
• Segni di infezione o infiammazione localizzate.
• Pregresse infezioni documentate.
• Alcolismo o tabagismo grave.
• Senilità, malattia mentale o abuso di sostanze di gravità tale da impedire al paziente di attenersi alle
limitazioni o alle precauzioni necessarie nell’uso dell’impianto, con conseguente rottura o altre complicazioni.
• Pazienti incapaci o non disposti ad aderire alle istruzioni postoperatorie.
• Inadeguata copertura tissutale sul sito operatorio.
Possibili complicanze
Le possibili complicanze correlate specificatamente al dispositivo possono comprendere:
• Precoce o tardiva curvatura, rottura, frattura, allentamento o spostamento/migrazione dell’impianto
• Frattura ossea
• Reazione allergica al materiale dell’impianto
NOTA – In caso di intervento a 2 livelli, vengono utilizzati i tubi intermedi esterni e interni più alti.
Inserire il drive al centro dei tubi assemblati, verificando che le forcelle del driver siano correttamente allineate
nei tagli della testa della vite. Ruotare il manicotto esterno del driver in senso orario per serrare il gruppo vite/tubo.
Attaccare il cacciavite cannulato in due pezzi sull’impugnatura dritta a cricchetto o sull’impugnatura a T.
Posizionare la vite cannulata sulla guida e farla scorrere attraverso il dilatatore finale fino al peduncolo. Ruotare
l’impugnatura a cricchetto in senso orario e avvalendosi dell’osservazione fluoroscopica far avanzare la vite
peduncolare fino alla profondità desiderata. Quando la vite peduncolare raggiunge il corpo vertebrale, rimuovere
attentamente la guida. Rimuovere il cacciavite osseo cannulato ruotando la manopola nella parte superiore del
manicotto esterno in senso antiorario. In questo modo il driver verrà staccato dal gruppo costituito dalla vite
peduncolare e d
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Linee guida chirurgiche
Procedura preoperatoria
Il chirurgo deve avere completa dimestichezza con tutti gli aspetti della tecnica chirurgica ed essere al corrente
delle indicazioni e controindicazioni relative a questo tipo di impianto. Prima dell’intervento, il chirurgo dovrà essersi
documentato in merito alla particolare tecnica di inserimento dell’impianto, recuperando le informazioni dal
produttore. Nell’ambito della prassi preoperatoria, il chirurgo dovrà accertarsi che nessun fattore biologico,
biomeccanico o di altro tipo possa influenzare il corretto andamento dell’intervento e della fase postoperatoria. Al
momento dell’intervento si dovrà disporre di un’adeguata gamma di impianti di diverse dimensioni.
Ricontrollare ed esaminare tutta la strumentazione e gli impianti prima della sterilizzazione. Sostituire o
aggiungere i componenti necessari per l’intervento programmato. Il responsabile dell’equipe chirurgica deve avere
una solida esperienza in materia di tecniche con strumenti toracolombari.
Preparare, posizionare e coprire il paziente in base alla procedura consueta.
Procedure operatorie
La scelta corretta del tipo e della dimensione dell’impianto in funzione del paziente, nonché il posizionamento
dell’impianto stesso sono fattori di estrema importanza. Sistemare il paziente in posizione prona su un tavolo
radiotrasparente e disporre i teli nel modo consueto.
Il sistema Telluride viene utilizzato con la tecnica chirurgica posteriore (T1-S2/Ileo) di Wiltse o paramediana
(paraspinale) standard. Le tecniche mininvasive prevedono l’uso di piccole incisioni effettuate con l’aiuto dell’imaging
fluoroscopico e dell’endoscopia e/o di una tecnica minimamente aperta.
Individuare i peduncoli interessati con la fluoroscopia. Effettuare un’adeguata incisione cutanea e fasciale in
modo da stabilire un percorso muscolare piano di circa 30 mm dalla linea centrale per individuare la posizione della
vite peduncolare. Praticare una dissezione a punta smussa dei piani muscolari fino ai peduncoli utilizzando i dilatatori
sequenziali o la dissezione digitale, in base alle preferenze del chirurgo. A discrezione del chirurgo, le operazioni
previste di decompressione e di posizionamento dell’innesto possono essere effettuate prima o dopo il posizionamento
degli strumenti Telluride.
Sotto osservazione fluoroscopica, inserire l’ago di puntamento a livello del peduncolo attraverso il piano
muscolare dissezionato. Verificare che l’ago di puntamento sia posizionato in modo sicuro e che segua una traiettoria
corretta. Battere leggermente l’ago di puntamento per inserirlo nel peduncolo fino a raggiungere una profondità
soddisfacente. Durante l’inserimento dell’ago di puntamento, verificare la traiettoria e la profondità mediante la
fluoroscopia. Rimuovere la punta interna e inserire la guida fino alla profondità appropriata. Rimuovere attentamente
l’ago di puntamento mantenendo nello stesso tempo il controllo della profondità della guida. Ripetere questa
procedura per il peduncolo contiguo.
Tenendo ferma la guida, inserirvi sopra i dilatatori a misure concentriche (iniziale, secondo, terzo e finale). Una
volta posizionato il dilatatore finale, rimuovere tutti i dilatatori interni, lasciando in posizione quello finale. Il dilatatore
finale consentirà di mantenere un’apertura di lavoro e fornirà una protezione dei tessuti molli per l’inserimento delle
viti.
Inserire il punteruolo cannulato sulla guida; penetrare l’osso corticale del peduncolo. Rimuovere il punteruolo e
inserire il maschiatore cannulato della misura corretta sulla guida. Maschiare fino alla lunghezza desiderata
mantenendo la posizione e la profondità della guida.
NOTA – Il maschiatore viene inserito per 30 mm, favorendo la visualizzazione fluoroscopica.
Tenendo la vite alla base della testa, collegare le linguette all’estremità esterna del tubo facendole ruotare di
90 gradi nei tagli della testa della vite. Inserire il tubo interno nel tubo esterno in modo che le fessure dei due tubi
siano allineate. Facendo molta attenzione all’allineamento e al posizionamento delle 4 linguette sul tubo interno
rispetto alle tacche corrispondenti sulla testa della vite, ruotare l’estremità filettata in senso orario fino a fissarla
saldamente nel tubo esterno. Utilizzare il serratubo per fissare saldamente i tubi tra loro in modo da evitare un
eventuale distacco durante l’intervento. Ripetere l’operazione per tutte le viti necessarie.
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Avvertenze
La sicurezza e l’efficacia dei sistemi spinali con viti peduncolari sono state stabilite solo per condizioni spinali
con significativa instabilità meccanica o deformità che richiedono la fusione con apposita strumentazione. Le
condizioni di cui sopra riguardano una significativa instabilità meccanica o deformità del rachide toracico, lombare
e sacrale, secondaria a una grave spondilolistesi (grado 3 e 4) delle vertebre L5-S1, spondilolistesi degenerativa con
evidenza oggettiva di compromissione neurologica, frattura, dislocazione, scoliosi, cifosi, tumore spinale e pregresse
fusioni non riuscite (pseudoartrosi). La sicurezza e l’efficacia di questi dispositivi per qualsiasi altra condizione non
sono note.
I pazienti che hanno subito precedenti interventi chirurgici agli stessi livelli del rachide possono presentare esiti
clinici diversi rispetto a quelli dei precedenti interventi.
Indicazioni per l’uso
Le informazioni contenute in questo foglio illustrativo sono necessarie all’uso del dispositivo, ma non sono
sufficienti. Queste informazioni non intendono sostituire il giudizio professionale, le capacità e l’esperienza del
chirurgo per quanto riguarda: attenta selezione dei pazienti, pianificazione preoperatoria, scelta del dispositivo,
conoscenza dell’anatomia e della biomeccanica vertebrale, conoscenza dei materiali e delle caratteristiche
meccaniche degli impianti usati, addestramento e abilità nella chirurgia vertebrale e nell’uso degli strumenti
necessari per l’impianto, assicurarsi la collaborazione del paziente nell’osservanza del programma specifico di
gestione postoperatoria e conduzione degli esami di follow-up postoperatorio. Registrare i numeri di lotto degli
impianti inseriti nel paziente durante l’intervento chirurgico nella scheda del paziente.
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Tra le altre complicazioni generali associate all’intervento di chirurgia spinale vi possono essere: unione mancata
o ritardata; pseudoartrosi; dolore; ripetizione dell’intervento chirurgico; sanguinamento; infezione, precoce e
successiva; lesioni dei tessuti o dei nervi, tra cui lacerazione durale o altri problemi neurologici; complicazioni
correlate all’incisione; formazione di cicatrice; lesioni a vasi sanguigni e compromissione del sistema cardiovascolare;
alterazioni nello stato mentale; lesioni agli organi interni e al tessuto connettivo; complicazioni correlate all’uso di
innesto osseo, comprese complicazioni della sede del prelievo dell’innesto; problemi respiratori; reazioni all’anestesia
e/o morte.
Precauzioni
• Gli impianti Telluride sono esclusivamente monouso. Non riutilizzare mai un impianto, anche quando non
presenta segni o danni. Il riutilizzo di un impianto può comportare un funzionamento meccanico inadeguato,
anomalie di funzionamento o rottura del dispositivo. I dispositivi impiantati e successivamente espiantati
devono essere gettati. Usare solo impianti nuovi per ogni caso.
• L’impianto di sistemi spinali con viti peduncolari deve essere eseguito solo da chirurghi esperti in chirurgia
spinale che abbiano ricevuto una formazione specifica nell’uso di questi sistemi; infatti l’elevata tecnicità
della procedura di impianto di questi sistemi presenta un rischio di gravi lesioni per il paziente.
• In base ai risultati delle prove di fatica, il medico/chirurgo deve considerare i livelli di impianto, il peso del
paziente e i suoi livelli di attività, oltre ad altre condizioni del paziente che possano influire sulle prestazioni
del sistema.
• Fase preoperatoria – Il chirurgo deve avere completa dimestichezza con tutti gli aspetti della tecnica
chirurgica ed essere al corrente delle indicazioni e controindicazioni relative a questo tipo di impianto. Prima
dell’intervento, il chirurgo dovrà essersi documentato in merito alla particolare tecnica di inserimento
dell’impianto, recuperando le informazioni dal produttore. Nell’ambito della prassi preoperatoria, il chirurgo
dovrà accertarsi che nessun fattore biologico, biomeccanico o di altro tipo possa influenzare il corretto
andamento dell’intervento e della fase post-operatoria. Al momento dell’intervento si dovrà disporre di
un’adeguata gamma di impianti di diverse dimensioni.
• Fase intraoperatoria – La scelta corretta del tipo e della dimensione dell’impianto in funzione del paziente,
nonché il posizionamento dell’impianto stesso sono fattori di estrema importanza.
• Il posizionamento della vite di fissaggio non conforme a quanto indicato (con la superficie superiore dorata
visibile prima dell’inserimento) può ostacolare il blocco della strumentazione nella posizione prevista, con
la conseguente possibilità di lesioni al paziente.
• Fase post-operatoria – I pazienti devono essere informati in merito alle precauzioni da osservare nella vita
quotidiana allo scopo di garantire la massima vita utile dell’impianto. Si consiglia di effettuare un regolare
follow-up post-operatorio allo scopo di individuare precocemente eventuali segni di fallimento degli impianti
e pianificare le misure da adottare. Il deterioramento del dispositivo dopo il consolidamento osseo non deve
essere considerato una disfunzione o un deterioramento delle caratteristiche dell’impianto. L’impianto può
essere rimosso una volta completata la guarigione dell’osso.
• La sicurezza e la compatibilità del dispositivo Telluride nell’ambiente di risonanza magnetica (RM) non
sono state verificate. Il dispositivo Telluride non è stato testato per il riscaldamento o la migrazione in
ambiente di RM.
• L’utilizzo contemporaneo di metalli diversi può accelerare o innescare il processo di corrosione. I componenti
in titanio NON devono essere usati per l’allestimento di strutture in cui siano presenti altri materiali
implantari. Il titanio e il cromo-cobalto possono essere usati insieme all’interno della stessa struttura.
• I componenti dell’impianto e degli strumenti del sistema Telluride NON devono essere utilizzati con
componenti dell’impianto o degli strumenti appartenenti ad altri sistemi o fabbricati da altri produttori.
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Jedes neuromuskuläre Defizit, durch welches das System während der Heilungsphase ungewöhnliche starken
Belastungen ausgesetzt ist.
• Offene Wunden.
• Schwangerschaft.
• Jeder sonstige medizinische oder chirurgische Zustand, der einen möglichen Nutzen von
Wirbelsäulenoperationen von vornherein ausschließt, z.B. das Vorhandensein angeborener Anomalien,
erhöhte Blutsenkung unbekannter Ätiologie, Erhöhung der Leukozytenzahl (LEU) oder eine deutliche
Linksverschiebung des LEU-Differenzialblutbilds.
• Jede Situation, bei der eine Kombination mit Komponenten von Systemen anderer Hersteller erforderlich
wäre.
• Jede Situation, bei der eine Kombination von Edelstahl- mit Titan- oder von Edelstahl- mit KobaltchromImplantatkomponenten erforderlich wäre.
• Fieber oder Leukozytose.
• Anzeichen einer lokalen Infektion oder Entzündung.
• Infektion in der Krankengeschichte.
• Alkoholismus oder starke Raucher.
• Senilität, Geisteskrankheit oder Substanzmissbrauch, die so stark ausgeprägt sind, dass der Patient
möglicherweise bestimmte erforderliche Einschränkungen und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
des Implantats ignoriert, was zu Versagen oder anderen Komplikationen führt.
• Nichtbereitschaft eines Patienten zur Einhaltung der postoperativen Anweisungen.
• Unzureichende Gewebeabdeckung über der Operationsstelle.
Mögliche Komplikationen
Es können folgende, für das System spezifische Komplikationen auftreten:
• Frühe(s)(r) oder späte(s)(r) Verbiegen, Bruch, Versagen, Lockerung oder Verschiebung/Migration des
Implantats
• Knochenfraktur
• Allergische Reaktion gegen Implantatmaterial
Weitere allgemeine Komplikationen in Verbindung mit jedem chirurgischen Wirbelsäulenverfahren umfassen:
verzögerte oder Nichteinbindung, Pseudarthrose, Schmerzen, Folgeoperation, Blutungen, frühe und späte Infektionen,
Gewebe- oder Nervenschäden, einschließlich Durariss oder anderer neurologischer Probleme, Inzisionskomplikationen,
Narbenbildung, Schädigung von Blutgefäßen und Beeinträchtigung des Herz-Kreislauf-Systems, Veränderungen des
Geisteszustands, Schädigung von inneren Organen und Bindegewebe, Komplikationen durch die Verwendung von
Knochentransplantaten, einschließlich Komplikationen an der Entnahmestelle des Transplantats, Atemprobleme,
Reaktionen auf die Anästhesie und/oder Tod.
Warnhinweise
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Wirbelfixierungssystemen unter Anwendung von Pedikelschrauben ist nur für
Wirbelsäulenerkrankungen/-zustände mit erheblicher mechanischer Instabilität oder Deformität belegt, die einer
Fusion unter Einsatz von Instrumenten bedürfen. Bei diesen Erkrankungen handelt es sich um erhebliche mechanische
Instabilitäten oder Deformitäten in der Brust-, Lenden- und Sakralwirbelregion als Folge einer schweren
Spondylolisthese (Grad 3 und 4) im Wirbelbereich L5-S1, einer degenerativen Spondylolisthese mit objektivem
Nachweis einer neurologischen Störung, Fraktur, Luxation, Skoliose, Kyphose, eines spinalen Tumors und einer
gescheiterten vorangegangenen Fusion (Pseudarthrose). Für jegliche sonstige Erkrankungen sind Sicherheit und
Wirksamkeit dieser Systeme nicht bekannt.
Patienten mit vorangegangenen Wirbelsäulenoperationen an den zu behandelnden Ebenen weisen im Vergleich
zu den klinischen Ergebnissen der vorangegangenen Operationen gegebenenfalls andere klinische Ergebnisse auf.
Vorsichtsmaßnahmen
• Die Telluride-Implantate sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Implantate keinesfalls
wiederverwenden, auch wenn sie unmarkiert sind oder unbeschädigt aussehen. Die Wiederverwendung von
Implantatkomponenten kann zu einer verringerten mechanischen Leistung, Fehlfunktion oder Versagen des
Implantats führen. Implantate, die eingesetzt und wieder entfernt wurden, müssen entsorgt werden. Bei
jedem Eingriff muss ein neues Implantat verwendet werden.
• Die Implantation von Wirbelfixierungssystemen unter Anwendung von Pedikelschrauben darf nur von einem
erfahrenen Wirbelsäulenchirurgen vorgenommen werden, der in der Anwendung dieses PedikelschraubenWirbelfixierungssystems spezifisch geschult wurde, da es sich hierbei um ein technisch anspruchsvolles
Verfahren handelt, das mit dem Risiko schwerwiegender Verletzungen des Patienten einhergeht.
• Die Ergebnisse von Ermüdungstests weisen darauf hin, dass die folgenden Aspekte vom Chirurgen gründlich
zu erwägen sind: die Implantationsebenen, das Gewicht des Patienten und dessen Aktivitätsniveau und
andere Patientenbedingungen usw., die sich auf die Leistung des Systems auswirken können.
• Präoperativ: Der Chirurg muss mit allen Aspekten des chirurgischen Verfahrens vertraut und genau über die
Indikationskriterien und Kontraindikationen für diese Art von Implantat informiert sein. Der Chirurg muss
sich vor der Operation mit der spezifischen Technik für das Einsetzen des Produktes vertraut gemacht haben.
Angaben zu dieser Technik sind vom Hersteller erhältlich. Der Chirurg muss sich im Rahmen der
präoperativen Untersuchung vergewissern, dass keine biologischen, biomechanischen oder anderen Faktoren
vorliegen, welche die fachgerechte Durchführung der Operation sowie die postoperative Phase beeinflussen
könnten. Zum Zeitpunkt der Operation müssen Implantate in einem geeigneten Größenspektrum vorrätig
sein.
• Intraoperativ: Die korrekte Auswahl eines Implantats in der für den Patienten geeigneten Art und Größe
sowie seine korrekte Positionierung sind von größter Bedeutung.
• Wird die Stellschraube nicht gemäß der Anweisung (goldene Oberseite vor der Einbringung sichtbar) platziert,
führt dies gegebenenfalls dazu, dass das Instrumentarium nicht ordnungsgemäß wie vorgesehen festgestellt
werden kann. Dies kann zu Verletzungen des Patienten führen.
• Postoperativ: Die Patienten müssen auf die Vorsichtsmaßnahmen, die sie im Alltag befolgen müssen,
hingewiesen werden, um eine maximale Lebensdauer des Implantats zu garantieren. Es wird empfohlen, sich
nach der Operation regelmäßigen Nachuntersuchungen zu unterziehen, um frühe Anzeichen eines
Implantatversagens zu erkennen und geeignete Maßnahmen in Betracht zu ziehen. Eine Beeinträchtigung
des Systems nach Knochenkonsolidierung kann nicht als Fehlfunktion oder Verschlechterung der
Implantateigenschaften gewertet werden. Das Implantat kann nach dem Ausheilen des Knochens entfernt
werden.
• Das Telluride-Implantat wurde nicht hinsichtlich seiner Sicherheit und Kompatibilität in einer
Magnetresonanz (MR)-Umgebung untersucht. Das Telluride-System wurde nicht auf Erwärmung oder
Migration in einer MRUmgebung überprüft.
• Eine Kombination von unterschiedlichen Metallen kann den Korrosionsprozess beschleunigen oder auslösen.
Titankomponenten dürfen NICHT parallel für die Erstellung eines Konstrukts verwendet werden, das andere
Implantatmaterialien einbezieht. Titan- oder Kobalt-Chrom-Komponenten können in ein und demselben
Konstrukt verwendet werden.
• Die Implantat- und Instrumentenkomponenten des Telluride-Systems sind NICHT in Verbindung mit den
Implantat- und Instrumentenkomponenten anderer Systeme oder Hersteller zu verwenden.
Gebrauchsanleitung
Die Packungsbeilage enthält wichtige Informationen. Bei diesen Informationen handelt es sich jedoch nicht um
eine ausreichende Beschreibung für die Verwendung des Systems. Diese Informationen dienen nicht als Ersatz für
die professionelle Beurteilung, Fachkenntnis und Erfahrung des Chirurgen in den folgenden Bereichen: sorgfältige
Patientenauswahl, präoperative Planung, Geräteauswahl, Kenntnisse der Anatomie und Biomechanik der Wirbelsäule,
Verständnis des Materials und der mechanischen Eigenschaften der einzusetzenden Implantate, Ausbildung und
Fachkenntnis sowohl in der Wirbelsäulenchirurgie als auch in der Verwendung der damit verbundenen
Implantationsinstrumente; Sicherstellung der Kooperation des Patienten in der Befolgung eines angemessen
definierten postoperativen Versorgungsprogramms und Durchführung von postoperativen Nachuntersuchungen. Die
Chargennummern der dem Patienten während der Operation eingesetzten Implantate sind in der Patientenakte zu
vermerken.
Chirurgische Leitlinien
Präoperatives Verfahren
Der Chirurg muss mit allen Aspekten des chirurgischen Verfahrens vertraut und genau über die
Indikationskriterien und Kontraindikationen für diese Art von Implantat informiert sein. Der Chirurg muss sich vor
der Operation mit der spezifischen Technik für das Einsetzen des Produktes vertraut gemacht haben. Angaben zu
dieser Technik sind vom Hersteller erhältlich. Der Chirurg muss sich im Rahmen der präoperativen Untersuchung
vergewissern, dass keine biologischen, biomechanischen oder anderen Faktoren vorliegen, welche die fachgerechte
Durchführung der Operation sowie die postoperative Phase beeinflussen könnten. Zum Zeitpunkt der Operation
müssen Implantate in einem geeigneten Größenspektrum vorrätig sein.
Das gesamte Instrumentarium und alle Implantate sind vor der Sterilisation zu überprüfen und zu inspizieren.
Für die geplante Operation erforderliche Komponenten gegebenenfalls auswechseln oder ergänzen. Der
verantwortliche Chirurg muss über Erfahrung in den anzuwendenden Techniken bezüglich des thorakolumbalen
Instrumentariums verfügen.
Den Patienten in der üblichen Weise vorbereiten, positionieren und abdecken.
Operationsverfahren
Die korrekte Auswahl eines Implantats in der für den Patienten geeigneten Art und Größe sowie seine korrekte
Positionierung sind von größter Bedeutung. Den Patienten in Bauchlage auf einem röntgenstrahldurchlässigen Tisch
positionieren und in der üblichen Weise abdecken.
Der operative Zugang für das Telluride-System erfolgt unter Anwendung einer standardmäßigen Wiltse- oder
paramedianen (paraspinalen) posterioren (T1-S2/Ilium) Operationstechnik. Minimal-invasive Operationstechniken
erfordern das Anlegen von kleinen Inzisionen unter Anwendung von Fluoroskopie und Endoskopie und/oder eine
minimal offene Operationstechnik.
Die vorgesehenen Pedikel zur Durchleuchtung anvisieren. Eine geeignete Haut- und Faszien-Inzision zur
Herstellung eines Muskelebenenzugangs ca. 30 mm von der Mittellinie zur Lokalisierung der Pedikelschraubenpositionen anlegen. Mithilfe von sequentiellen Dilatatoren oder Fingerdissektion (je nach Ermessen des
Chirurgen) eine stumpfe Dissektion der Muskelebenen hin zu den Pedikeln durchführen. Je nach Ermessen des
Chirurgen kann die vorgesehene Dekompression und Positionierung des Transplantats vor oder nach der Platzierung
des Telluride-Instrumentariums erfolgen.
Die Zielkanüle unter Durchleuchtungskontrolle durch die sezierte Muskelebene zur Pedikelebene hin einführen.
Die sichere Positionierung und die korrekte Trajektorie der Zielkanüle überprüfen. Die Zielkanüle bis zu einer
zufriedenstellenden Tiefe in den Pedikel einklopfen. Während die Zielkanüle eingeführt wird, Trajektorie und Tiefe
unter Durchleuchtungskontrolle überprüfen. Den inneren Stift entfernen und den Führungsdraht bis zur angemessenen
Tiefe einführen. Zielkanüle unter gleichzeitiger Kontrolle der Tiefenlage des Führungsdrahts vorsichtig entfernen.
Diesen Vorgang für den benachbarten Pedikel wiederholen.
Den Führungsdraht konstant halten und die konzentrischen Dilatatoren (erster, zweiter, dritter und letzter) über
den Führungsdraht einführen. Nachdem der letzte Dilatator platziert wurde, sind die inneren Dilatatortuben zu
entfernen und der letzte Dilatator an Ort und Stelle zu belassen. Der letzte Dilatator hält eine Arbeitsöffnung aufrecht
und schützt das Weichgewebe während des Schraubeneinsatzes.
Die kanülierte Ahle über den Führungsdraht einführen; den kortikalen Knochen des Pedikels penetrieren. Die
Ahle entfernen und den kanülierten Gewindebohrer geeigneter Größe über den Führungsdraht einführen. Bis zur
gewünschten Länge einbringen und dabei Position und Tiefe des Führungsdrahts beibehalten.
HINWEIS: Der Gewindebohrer weist ein 30-mm-Gewinde auf, das der fluoroskopischen Visualisierung dient.
Die Schraube an der Basis des Schraubenkopfes festhalten und die Laschen am äußeren Ende des Tubus durch
Eindrehen um 90 Grad in die Schlitze des Schraubenkopfes anschließen. Den Innentubus so in den Außentubus
einführen, dass die Schlitze des Innentubus bündig mit denen des Außentubus abschließen. Das Gewindeende unter
sorgfältiger Beobachtung der Ausrichtung und Positionierung der 4 Laschen des Innentubus zu ihren entsprechenden
Kerben auf den Schraubenköpfen im Uhrzeigersinn drehen, bis es fest in den Außentubus eingebracht ist. Den TubusFestzieher verwenden, um die Tuben fest zusammenzuhalten und somit ein Lösen während der Operation zu
vermeiden. Diesen Vorgang für alle erforderlichen Schrauben wiederholen.
HINWEIS: Bei Durchführung einer Operation auf 2 Ebenen sind der größere mittlere Außentubus und die mittleren
Innentuben zu verwenden.
Den Dreher in die Mitte der montierten Tuben einsetzen und dabei sicherstellen, dass die Stifte des Drehers
ordnungsgemäß in den Schraubenkopfschlitzen ausgerichtet sind. Die Außenhülse des Drehers im Uhrzeigersinn
drehen, um die Schrauben-/Tubuseinheit festzuziehen. Den zweiteiligen kanülierten Knochenschraubendreher am
geraden oder am T-Ratschengriff anbringen.
Die kanülierte Schraube über den Führungsdraht durch den letzten Dilatator hin zum Pedikel vorschieben. Den
Ratschengriff im Uhrzeigersinn drehen und die Pedikelschraube unter Durchleuchtungskontrolle bis zur gewünschten
Tiefe einbringen. Sobald die Pedikelschraube den Wirbelkörper erreicht hat, den Führungsdraht vorsichtig entfernen.
Den kanülierten Knochenschraubendreher durch Drehen des am Kopfteil der Außenhülse befindlichen Knopfes
entgegen dem Uhrzeigersinn entfernen. Dadurch löst sich der Schraubendreher von der Pedikelschraube und der
Tubuseinheit. Diesen Vorgang für alle verbleibenden Schrauben wiederholen.
Die Stabmesslehre am Kopfende beider Tubuseinheiten einschieben und sicherstellen, dass sie vollständig
eingesetzt sind. Die Abdeckung nach oben schieben und die Nadel ablesen.
HINWEIS: Die Messung erlaubt eine Stabverlängerung von 2,5 mm über die Schraubenköpfe hinaus.
Für leichteres Einsetzen des Stabes kann vor dessen Platzierung der Muskel-Aufspreizer verwendet werden, um
einen Zugangsweg zwischen den Tubuseinheiten anzulegen. Die nebeneinanderliegenden Tubuseinheiten so
ausrichten, dass die vollständig geöffneten Schlitze einander zugewandt sind und die geschlossenen Teile nach
außen zeigen. Diese Position ermöglicht den Einsatz des Stabes und dessen Platzierung. Den geeigneten Stab
auswählen und mit dem Ratschen- oder langspitzigen Stabhalter erfassen. Die Tubuseinheiten auseinander neigen
und den Stab in den offenen Schlitzen einer jeden Tubuseinheit positionieren. Den Stab mithilfe eines Stabhalters
in die Köpfe beider Pedikelschrauben drücken.
Die Stabpositionierung mittels Durchleuchtungskontrolle überprüfen und entsprechend anpassen.
Wenn der Stab nicht richtig in den Schraubenkopf eingesetzt ist, kann der Stabreduzierer oder der Stabdrücker
verwendet werden. Bei Verwendung eines Stabreduzierers zuerst das Tubusteil der Tubuseinheit und dann die Stifte
in der Öffnung des Außentubus positionieren, und den Ratschengriff zur Befestigung drücken. Den Tubus unter
Einsatz des Griffs als Hebel vorschieben, wodurch der Stab wiederum in den Schraubenkopf gedrückt wird. Der
Stabdrücker ist so konzipiert, dass er den Stab durch die Tubuseinheit in den Schraubenkopf eindrückt.
HINWEIS: Bei längeren Konstrukten ist es unerlässlich, dass die Schraubenköpfe sowohl auf horizontaler als
auch vertikaler Ebene so präzise wie möglich ausgerichtet sind. Auch wenn die polyaxialen Telluride-Schraubenköpfe
Abweichungen auf horizontaler Ebene kompensieren, ist die Positionierung des Stabes bei richtiger Ausrichtung der
Schrauben leichter. Falls der Chirurg bei der Befestigung des Stabes auf Schwierigkeiten stößt, liegt das häufig
daran, dass eine oder mehr Schrauben möglicherweise zu einem gewissen Grad vorgeschoben oder zurückgezogen
werden müssen.
Eine Stellschraube an jedem Ende des Stellschraubenstarters ansetzen und dabei sicherstellen, dass die golden
eloxierte Seite im Siebeinsatz nach oben zeigt. Die Ausführung der Stellschraube mit gegenläufigem Sägezahngewinde
erfordert, dass sie vor der Einbringung korrekt ausgerichtet wird. Wenn sie kopfstehend auf den Stellschraubenstarter
aufgesetzt wird, wird der Schraubenkopf nicht festgehalten. Es ist sicherzustellen, dass die goldene Oberseite vor
der Einbringung sichtbar ist. Den Stellschraubenstarter in die Mitte der montierten Tuben einsetzen, bis er die
Gewinde des Schraubenkopfes erreicht. Die Stellschrauben im Uhrzeigersinn in die Gewinde eindrehen. Der
Stellschraubenstarter ist ein selbstrastendes doppelseitiges Instrument, das zum Ansetzen der Stellschrauben in das
Gewinde dient und sie provisorisch anzieht. Es ist sorgfältig darauf zu achten, hohe Drehmomente zu vermeiden, da
diese Schäden an der Instrumentenspitze zur Folge haben können.
HINWEIS: Nicht vollständig festziehen, um Kompression/Distraktion oder Stabanpassung zu ermöglichen.
Nach erfolgter Durchleuchtungskontrolle von Stabposition und Konstruktplatzierung können die Stellschrauben
auf (9 Nm/80 in-lbs) (-4/+6%) festgezogen werden.
Bei Verwendung des Kompressors/Distraktors ist eine der Stellschrauben abschließend mithilfe des am Kopfteil
der Tubuseinheit angebrachten Gegenmoment-Tubushalters festzuziehen. Die Stellschraube mit dem am (9 Nm/80
in-lbs) (-4/+6%) Drehmomentgriff angebrachten Stellschrauben-Festzieher festziehen. Die Kompression oder
Distraktion wird mithilfe eines einzelnen Instruments, dem Kompressor/Distraktor, erzielt. Den soliden langen Schaft
des Kompressors/Distraktors in die vollständig befestigte Tubuseinheit einsetzen. Den Stellschrauben-Festzieher in
den mittleren Schaft des Kompressors/Distraktors einführen und vollständig in die Stellschrauben einsetzen. Nach
erfolgter Positionierung, den Knopf auf beiden Seiten des Kompressors/Distraktors gemäß den Markierungen
feststellen. Die Kompression oder Distraktion wird durch Greifen und Drücken entweder des Kompressionsgriffs
zusammen mit dem mittleren Schaft oder des Distraktionsgriffs zusammen mit dem mittleren Schaft erreicht. Den
Kompressor/Distraktor festhalten, um die zweite Stellschraube abschließend fest anziehen zu können. Zuerst den
Stellschrauben-Festzieher entfernen und dann den Kompressor/Distraktor abheben.
Das montierte Konstrukt und die Pedikelschraubenplatzierung vor Entfernung der Tubeneinheiten mittels
Durchleuchtungskontrolle überprüfen. Den Tubus-Festzieher in den Innentubus einsetzen und entgegen dem
Uhrzeigersinn drehen, um den Innentubus zu lösen und zu entfernen. Den Außentubus zur Abnahme vom
Schraubenkopf leicht umfassen und um 90 Grad drehen.
Die Wunde in der üblichen Weise schließen und verbinden.
Postoperative Versorgung
Es ist sicherzustellen, dass eine adäquate Verordnung von Schmerzmitteln, Antibiotika, Immobilisierung und
ambulanter Pflege befolgt wird. Die Patienten müssen auf die Vorsichtsmaßnahmen, die sie im Alltag befolgen
müssen, hingewiesen werden, um eine maximale Lebensdauer des Implantats zu garantieren. Es wird empfohlen,
sich nach der Operation regelmäßigen Nachuntersuchungen zu unterziehen, um frühe Anzeichen eines
Implantatversagens zu erkennen und geeignete Maßnahmen in Betracht zu ziehen. Eine Funktionsbeeinträchtigung
des Systems nach Knochenkonsolidierung kann nicht als Fehlfunktion oder Verschlechterung der
Implantateigenschaften gewertet werden. Das Implantat kann nach der Konsolidierung des Knochentransplantats
entfernt werden. Es muss ein geeignetes Rehabilitationsprogramm erstellt und umgesetzt werden.
Die dem Patienten vom Arzt erläuterten postoperativen Anweisungen und Warnhinweise sowie deren Einhaltung
durch den Patienten sind von größter Bedeutung. Dem Patienten die geeignete postoperative Versorgung auf
angemessene Art und Weise erläutern. Fähigkeit und Bereitschaft des Patienten zur Befolgung der Anweisungen
sind zwei der wichtigsten Aspekte für eine erfolgreiche Heilung. Die empfohlenen Anweisungen umfassen u.a.
Folgende:
• Der Patient ist vor den Gefahren von Stürzen oder ruckartigen Stößen zu warnen.
• Der Patient muss ausführlich über die Verwendung und die Einschränkungen des Implantats informiert
werden.
• Falls eine Teilbelastung vor Festigung der Knochenfusion empfohlen oder erforderlich ist, muss der Patient
auf die Komplikationen durch Verbiegen, Ablösung oder Bruch der Komponenten aufgrund von übermäßiger
oder frühzeitiger Belastung bzw. übermäßigen Muskelaktivitäten hingewiesen werden. Ein erhöhtes Verbiege, Ablösungs- und Bruchrisiko einer internen Fixation während der postoperativen Rehabilitation besteht vor
allem bei aktiven Patienten, bei geschwächten, dementen oder anderweitig eingeschränkten Patienten und
Patienten, die keine sonstigen Hilfsmittel zur Gewichtsabstützung verwenden.
• Um die Aussichten auf ein erfolgreiches Ergebnis der Operation zu maximieren, sollte der Patient sich keinen
mechanischen Vibrationen aussetzen, die ein Ablösen der Systemkonstruktion bewirken könnten. Der Patient
muss vor den möglichen Konsequenzen gewarnt und angewiesen werden, körperliche Aktivitäten
einzuschränken. Dies gilt insbesondere für das Heben von Gegenständen, das Verdrehen des Körpers und
jegliche sportliche Betätigung.
• Der Patient sollte angewiesen werden, während des Heilungsprozesses des Knochentransplantats nicht zu
rauchen, keine Nikotinprodukte zu konsumieren, keinen Alkohol zu trinken und keine nicht-steroidalen bzw.
entzündungshemmenden Medikamente (z.B. Aspirin) einzunehmen.
• Der Patient muss darauf hingewiesen werden, dass die Bewegungsmöglichkeit im Bereich der
Wirbelsäulenfusion unterbunden ist. Außerdem muss der Patient über Verhaltensweisen unterrichtet werden,
mit denen diese permanente Einschränkung der Bewegungsfreiheit kompensiert werden kann.
Falls keine Fusion erzielt wird oder die Komponenten sich lösen, verbiegen bzw. brechen, muss das System bzw.
müssen die Systeme korrigiert bzw. sofort entfernt werden, bevor ernsthafte Verletzungen entstehen. Wird bei einer
verzögerten Nichteinbindung in den Knochen keine Immobilisierung bewirkt, wird das Implantat übermäßigen und
wiederholten Belastungen ausgesetzt. Infolge von Ermüdung können diese Belastungen zu einem Verbiegen, Ablösen
oder zum Bruch des Systems bzw. der Systeme führen.
Das Implantat kann nach dem Ausheilen des Knochens entfernt werden. Besonders bei jungen aktiven Patienten
können sich Implantate selbst nach normaler Heilung lösen, brechen, korrodieren, migrieren sowie zu einem erhöhten
Infektionsrisiko, Schmerzen und Spannungsabschirmung des Knochens führen. Vom Chirurgen sind die Risiken und
Vorteile bei der Entscheidung zur Entfernung oder Nicht-Entfernung abzuwägen. Der Implantatentfernung muss ein
sorgfältiger postoperativer Umgang folgen, um eine erneute Fraktur zu vermeiden. Bei älteren Patienten mit niedrigem
Aktivitätsgrad kann sich der Chirurg dafür entscheiden, das Implantat nicht zu entfernen, um die Risiken einer
erneuten Operation zu eliminieren.
Explantierte chirurgische Implantate dürfen nicht wiederverwendet werden!
Die Patienten mit Implantaten sind darüber zu unterrichten, dass sie vor jedem weiteren chirurgischen Eingriff
(wie bei Operationen im Dentalbereich) die prophylaktische Verabreichung von Antibiotika in Erwägung ziehen müssen,
insbesondere für Patienten deren Risiko aufgrund von zusätzlichen Umständen erhöht ist.
Verpackung
Packungen nach Erhalt überprüfen, um sicherzustellen, dass sämtliche Komponenten fehlerfrei sind. Alle Sets
überprüfen und bestätigen, dass sämtliche Instrumente und Implantate vorliegen. Alle Komponenten des Sets auf
Funktionalität überprüfen, um vor der Verwendung sicherzustellen, dass keinerlei Schaden vorliegt. Beschädigte
Packungen oder Produkte sofort an den Hersteller zurücksenden, ohne sie zu gebrauchen.
Handhabung und Lagerung
Bei der Lagerung der Implantate und Instrumente des Telluride-Systems ist größte Sorgfalt anzuwenden. Die
ordnungsgemäße Funktion der für das Telluride-System benötigten chirurgischen Spezialinstrumente ist vor jedem
Operationsverfahren zu überprüfen.
Reinigung und Dekontamination
Die Telluride-Implantate und -Instrumente werden nicht-steril geliefert. Vor den nächsten Schritten müssen
alle Verpackungen und Aufkleber entfernt werden. Die Reinigung muss vor der Vorbereitung der Implantate und
Instrumente für die Sterilisierung erfolgen.
Vorsicht: Bestimmte Reinigungslösungen, wie beispielsweise Reinigungsmittel, die Formalin, Glutaraldehyd,
Bleichmittel und/oder andere alkalische Reinigungsstoffe enthalten, können manche Geräte und besonders die
Instrumente beschädigen. Reinigungslösungen dieser Art sollten nicht verwendet werden.
Hinweis: Einige Instrumente müssen vor dem Reinigen ggf. auseinandergenommen werden.
Reinigungsanweisungen – Waschmaschine (empfohlen)
1. Reinigungslösung zubereiten
a. Eine Enzymreinigungslösung gemäß Herstelleranweisung bezüglich Zubereitung und Verwendung
vorbereiten.
b. KEINE Salzlösung verwenden, da Salz bei rostfreiem Edelstahl zu Korrosion führen kann.
c. Der pH-Wert der Reinigungslösung sollte nahezu neutral sein, sodass Lochfraß und Anlaufen
vermieden werden.
2. Instrumente für das Tauchbad vorbereiten
a. Um Verletzungen zu vermeiden, scharfe und spitze Instrumente aussortieren und mit besonderer
Sorgfalt handhaben.
b. Instrumente mit abnehmbaren Teilen auseinandernehmen.
c. Scharnier-, Zahn- oder Gewindegelenke öffnen.
d. Schwere oder großflächige Verunreinigungen mit in der Reinigungslösung getränkten, fusselfreien
Einweg-Reinigungstüchern entfernen.
3. Im Tauchbad reinigen
a. Die Instrumente in das vorbereitete Tauchbad einlegen.
b. Während die Instrumente im Tauchbad liegen, alle Oberflächen mit einer Bürste reinigen (keine
Stahlbürste verwenden), dabei darauf achten, dass alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt
werden.
c. Sofern zutreffend:
i. Alle Kanülen, Lumen, Spalten, Rillen und schwer erreichbaren Bereiche mit einem
Pfeifenreiniger und einer Spritze reinigen.
ii. Alle Kanülen, Lumen, Spalten, Rillen und schwer erreichbaren Bereiche wiederholt spülen,
für die Spüllösung eine Spritze verwenden.
iii. Bewegliche Gelenke während der Reinigung wiederholt betätigen bzw. drehen bzw. aufund zuklappen.
iv. Hohlrauminnenflächen in ihrer gesamten Länge ausbürsten.
d. Die Instrumente für die vom Hersteller empfohlene Einweichzeit im Tauchbad liegen lassen.
4. Instrumente in die Waschmaschine legen
a. Die Instrumente so in die Maschine legen, dass sie während des Waschvorgangs nicht aufeinander
prallen.
b. Schwere Gegenstände unten in die Maschine legen, hohle Gegenstände in die
Waschmaschinenkörbe legen.
c. Sicherstellen, dass die einzelnen Bestandteile der Instrumente nicht durch große Gegenstände
blockiert werden.
d. Gelenkinstrumente offen in die Maschine legen, kanülierte Instrumente horizontal in die Maschine
legen.
e. Auseinandergenommene Instrumente in die Waschmaschinenkörbe legen.
5. Wasch- und Trockenzyklen
a. 2 Minuten : Vorwäsche mit kaltem Wasser; Wasser abtropfen lassen.
b. 5 Minuten: Wäsche mit Waschmittel und heißem Wasser; Wasser abtropfen lassen.
c. 2 Minuten: Mit einem Waschmittel mit neutralem pH-Wert neutralisieren; Wasser abtropfen lassen.
d. 2 Minuten: Mit heißem Wasser spülen; abtropfen lassen.
e. Mit Heißluft (max. 115 °C) trocknen.
6. Sichtprüfen
a. Die Instrumente bei normaler Beleuchtung mit bloßem Auge sichtprüfen, um festzustellen, ob evtl.
haftengebliebene sichtbare Verschmutzungen (z.B. Blut, eiweißhaltige Substanzen oder andere
Verunreinigungen) von allen Oberflächen, Hohlräumen, Kanülen, Spalten, gezackten Rändern,
Gewinden usw.) entfernt worden sind.
b. Reinigungsvorgang bei bestehenden Verschmutzungen wiederholen.
Reinigungsanweisungen - Handwäsche
1. Reinigungslösung zubereiten
a. Eine Enzymreinigungslösung gemäß Herstelleranweisung bezüglich Zubereitung und Verwendung
vorbereiten.
b. KEINE Salzlösung verwenden, da Salz bei rostfreiem Edelstahl zu Korrosion führen kann.
c. Der pH-Wert der Reinigungslösung sollte nahezu neutral sein, sodass Lochfraß und Anlaufen
vermieden werden.
2. Instrumente für das Tauchbad vorbereiten
a. Um Verletzungen zu vermeiden, scharfe und spitze Instrumente aussortieren und mit besonderer
Sorgfalt handhaben.
b. Instrumente mit abnehmbaren Teilen auseinandernehmen.
c. Scharnier-, Zahn- oder Gewindegelenke öffnen.
d. Schwere oder großflächige Verunreinigungen mit in der Reinigungslösung getränkten, fusselfreien
Einweg-Reinigungstüchern entfernen.
3. Im Tauchbad reinigen
a. Die Instrumente in das vorbereitete Tauchbad einlegen.
b. Während die Instrumente im Tauchbad liegen, alle Oberflächen mit einer Bürste reinigen (keine
Stahlbürste verwenden), dabei darauf achten, dass alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt
werden.
c. Sofern zutreffend:
i. Alle Kanülen, Lumen, Spalten, Rillen und schwer erreichbaren Bereiche mit einem
Pfeifenreiniger und einer Spritze reinigen.
ii. Alle Kanülen, Lumen, Spalten, Rillen und schwer erreichbaren Bereiche wiederholt spülen,
für die Spüllösung eine Spritze verwenden.
iii. Bewegliche Gelenke während der Reinigung wiederholt betätigen bzw. drehen bzw. aufund zuklappen.
iv. Hohlrauminnenflächen in ihrer gesamten Länge ausbürsten.
d. Die Instrumente für die vom Hersteller empfohlene Einweichzeit im Tauchbad liegen lassen.
4. Spülen
a. Die Instrumente aus dem Tauchbad nehmen.
b. Die Instrumente mindestens eine Minute lang unter fließendem Wasser abspülen.
c. Kanülen, Lumen und Löcher gründlich ausspülen.
5. Ultraschallbad
a. Ein Ultraschallbad mit einer blutlösenden Reinigungslösung vorbereiten, dabei Herstelleranweisung
bezüglich Zubereitung und Verwendung beachten.
b. Die Instrumente während des Transports vom Spülvorgang zum Ultraschallbad abdecken/versiegeln,
um eine Kontaminierung zu vermeiden.
c. Die Instrumente in das Ultraschallbad einlegen.
d. Dafür sorgen, dass die Instrumente vollständig in das Ultraschallbad eingetaucht sind und nicht
übereinander liegen.
e. Fünfzehn Minuten lang im Ultraschallbad behandeln. Um Korrosion zu vermeiden, darf die
angegebene Dauer von 15 Minuten nicht überschritten werden.
6. Mit sterilem Wasser spülen
a. Die Instrumente mindestens drei Minuten lang mit gereinigtem, sterilem Wasser (d.h. RO- oder DIWasser) abspülen.
7. Trocknen
a. Die Instrumente mit fusselfreien Einwegtüchern und/oder medizinischer Druckluft (z.B.
Kanüleninnenräume) trocknen.
b. Zur Vermeidung von Korrosion darauf achten, dass die Instrumente sofort nach dem Spülen
vollständig getrocknet werden.
8. Sichtprüfen
a. Die Instrumente bei normaler Beleuchtung mit bloßem Auge sichtprüfen, um festzustellen, ob evtl.
haftengebliebene sichtbare Verschmutzungen (z.B. Blut, eiweißhaltige Substanzen oder andere
Verunreinigungen) von allen Oberflächen, Lumina, Kanülen, Spalten, gezackten Rändern, Gewinden
usw.) entfernt worden sind.
b. Wenn sichtbare Verschmutzungen zurückgeblieben sind, die Reinigung wiederholen.
Sterilisierung
Die Implantate und Instrumente des Telluride-Systems werden nicht-steril geliefert und müssen vor dem
Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden. Die Sterilisation sollte in einem Dampfautoklaven mit den in den
nachstehenden Tabellen aufgeführten Parametern durchgeführt werden. Zur Erhaltung der Sterilität vor dem
Gebrauch empfiehlt sich die Verwendung einer Sterilisationsverpackung.
Sterilisationsparameter für Implantate, Instrumente und Sets des Telluride-Systems
Methode
Dampf
Dampf
Zyklus
Vorvakuum
Schwerkraft
Temperatur
132 °C (270 °F)
132 °C (270 °F)
Anwendungsdauer Mindesttrocknungsdauer
6 Minuten
55 Minuten
30 Minuten
55 Minuten
Sterilisationsparameter für das Telluride STD Swivel Port Tray Set - Lateral (PCR7706-1401)
Methode
Dampf
Dampf
Zyklus
Vorvakuum
Schwerkraft
Temperatur
132 °C (270 °F)
132 °C (270 °F)
Anwendungsdauer Mindesttrocknungsdauer
4 Minuten
20 Minuten
15 Minuten
20 Minuten
Sterilisationsparameter für das Telluride Stealth Port Set (PCR7706-1901)
Methode
Dampf
Dampf
Zyklus
Vorvakuum
Schwerkraft
Temperatur
132 °C (270 °F)
132 °C (270 °F)
Anwendungsdauer Mindesttrocknungsdauer
4 Minuten
55 Minuten
15 Minuten
55 Minuten
Sterilisationsparameter für das Telluride Disc Prep Set (PCR7706-8701)
Methode
Dampf
Dampf
Zyklus
Vorvakuum
Schwerkraft
Temperatur
132 °C (270 °F)
132 °C (270 °F)
Anwendungsdauer Mindesttrocknungsdauer
4 Minuten
75 Minuten
15 Minuten
75 Minuten
Wenn eine Dampfsterilisation zum sofortigen Einsatz erforderlich ist, kann jedes Telluride chirurgische
Handinstrument unter Einhaltung der nachstehenden Sterilisationsparameter einzeln sterilisiert werden.
Parameter für die Dampfsterilisation eines einzelnen Instruments zum sofortigen Einsatz für das
Telluride-System
Methode
Zyklus
Temperatur
Anwendungsdauer
Dampf
Vorvakuum
132 ˚C (270 ˚F)
3 Minuten
Die empfohlenen Sterilisationszyklen wurden geprüft und gewährleisten einen SAL-Wert (Sterility Assurance
Level) von mindestens 10-6.
Reklamationen bezüglich des Produkts
Wenden Sie sich bei Verdacht auf Mängel in der Qualität, Identität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit,
Wirksamkeit und/oder Leistung des Produkts direkt per E-Mail an Biomet Spine: [email protected],
+1.866.956.7579. Geben Sie bei Reklamationen bitte die folgenden Informationen an: die Namen der betroffenen
Komponenten, alle Teilenummern, Chargennummern, Ihren Namen und Ihre Adresse, die Art der Beschwerde, den
Namen des Chirurgen, sowie das Datum, an dem sie von der Reklamation erfahren haben. Sterilisieren Sie alle
Komponenten und senden Sie sie an Ihren zuständigen Biomet Spine-Vertreter oder -Vertriebspartner zurück.
Benachrichtigen Sie Biomet Spine umgehend über Vorfälle, die zum Tod oder einer schwerwiegenden Verletzung eines
Patienten führen.
Handbuch zur Operationstechnik:
Der Leitfaden zur Operationstechnik ist auf Anfrage vom Biomet Spine Kundendienst erhältlich (unter der
nachstehend angegebenen Kontaktanschrift).
Weitere Informationen
Falls weitere Gebrauchsanweisungen für dieses System benötigt werden, wenden Sie sich per E-Mail an den
Biomet Spine-Kundendienst: [email protected], Tel. +1.303.443.7500, Fax: +1.303.443.7501.
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Alle eingetragenen oder andere Marken sind das Eigentum von Biomet, Inc. oder einer deren Tochtergesellschaften,
sofern nicht anders angegeben.
Español
INSTRUCCIONES DE USO DE TELLURIDE
Propósito
El sistema de fijación espinal Biomet (conocido también como dispositivo Telluride) representa un amplio y
completo sistema de tornillos pediculares mínimamente invasivo, que está compuesto por implantes e instrumentos,
y diseñado para proporcionar estabilización de los segmentos espinales en las regiones torácica, lumbar y sacra.
Como ocurre con todos los procedimientos quirúrgicos ortopédicos, es esencial una planificación preoperatoria
detallada. Resulta necesaria una evaluación diagnóstica preoperatoria seguida de una técnica quirúrgica ejecutada
con precaución. La atención postoperatoria, individualizada para adaptarse a las necesidades particulares de la
lesión/enfermedad, resulta esencial para obtener un resultado óptimo. El cirujano debe comprender en toda su
magnitud los riesgos y complicaciones inherentes a este tipo de cirugía. Sólo deben intentar utilizar este sistema
aquellas personas que cuenten con formación especializada y experiencia en cirugía de la columna vertebral.
Descripción del dispositivo
El dispositivo Telluride es un sistema de fijación espinal de conexión posterior compuesto por tornillos, barras,
tornillos de fijación, instrumentos quirúrgicos dedicados y estuches de esterilización. Los componentes se utilizan
para crear un constructo que proporcione estabilización a los segmentos espinales de la columna torácica, lumbar y
sacra para reforzar la fusión. El dispositivo Telluride forma parte del sistema de fijación espinal Biomet, que ofrece
al cirujano una amplia variedad de componentes de implante con los que montar un constructo adecuado, que se
adapte a las necesidades y requisitos individuales del paciente. Tras producirse una fusión sólida, el sistema deberá
retirarse al no cumplir ya ninguna función. La retirada está indicada porque los implantes no están diseñados para
transferir o resistir las fuerzas que se desarrollan durante las actividades normales. Sin embargo, la decisión de
retirar el dispositivo corresponde al médico y al paciente, quienes deberán tener en cuenta el estado médico general
del paciente y el posible riesgo para el paciente de tener que someterse a un segundo procedimiento quirúrgico.
Materiales
Los implantes Telluride están hechos de una aleación de titanio descrita por las especificaciones ISO 5832-3
y ASTM F136, de titanio comercialmente puro descrito por las especificaciones ASTM F67 y de una aleación de
cobalto-cromo descrita por las especificaciones ASTM F1537. Los componentes de implante de titanio y cobaltocromo pueden utilizarse conjuntamente dentro del mismo constructo. Los implantes de titanio y cobalto-cromo no
deben utilizarse nunca con implantes de acero inoxidable.
Indicaciones de uso
El sistema Telluride está diseñado para ayudar a proporcionar inmovilización y estabilización de los segmentos
espinales en pacientes esqueléticamente maduros, como auxiliar de la fusión de la columna torácica, lumbar o
sacra. El sistema está diseñado para utilizarse junto con autoinjerto o aloinjerto.
El dispositivo Telluride está diseñado para la fijación pedicular y no pedicular de la columna no cervical (T1S2/ilion) posterior, para proporcionar inmovilización y estabilización de los segmentos espinales en pacientes
esqueléticamente maduros, como auxiliar de la fusión en el tratamiento de las siguientes inestabilidades o
deformidades: discopatía degenerativa (DD, definida como dolor de espalda de origen discogénico con degeneración
del disco confirmada por los antecedentes y los estudios radiográficos); espondilolistesis; traumatismo (p. ej.,
fractura o dislocación); estenosis espinal; deformidades o curvaturas (p. ej., escoliosis, cifosis o lordosis); tumor;
pseudoartrosis; y fusión previa fallida.
Contraindicaciones
Las contraindicaciones pueden ser relativas o absolutas. La elección de un dispositivo particular debe sopesarse
cuidadosamente con la evaluación general del paciente. Las circunstancias enumeradas a continuación pueden
reducir las posibilidades de obtener un resultado satisfactorio. Las contraindicaciones incluyen, entre otras:
• Una alergia a las aleaciones de titanio o cobalto-cromo, o sensibilidad a cuerpos extraños. Cuando exista
una sospecha de sensibilidad a los materiales, deben realizarse las pruebas adecuadas antes de la
implantación.
• Incompetencia del sistema inmunitario/infección conocida o sospechada. Enfermedades infecciosas agudas
o crónicas de cualquier etiología o ubicación.
• Cualquier anomalía presente que afecte al proceso normal de remodelación ósea incluidas, entre otras,
osteoporosis intensa que afecte a la columna, absorción ósea, osteopenia, infección activa en el sitio o
determinados trastornos metabólicos que afectan a la osteogénesis.
• Obesidad mórbida. Un paciente obeso o con sobrepeso puede generar cargas en el sistema espinal, que
pueden provocar el fallo de la fijación del dispositivo o la rotura del propio dispositivo.
• Cualquier deficiencia neuromuscular que someta a una carga inusualmente pesada al dispositivo durante
el periodo de consolidación.
• Heridas abiertas.
• Embarazo.
• Cualquier otra afección médica o quirúrgica que impediría el beneficio potencial de la cirugía de la columna
vertebral, como la presencia de anomalías congénitas, elevación de la tasa de sedimentación no explicada
por otras enfermedades, elevación del recuento de glóbulos blancos, o un marcado giro a la izquierda en el
recuento diferencial de glóbulos blancos.
• Cualquier caso que requiera mezclar componentes de sistemas de otros fabricantes.
• Cualquier caso que requiera la mezcla de implantes de acero inoxidable con otros de titanio o de acero
inoxidable con otros de cobalto-cromo.
• Fiebre o leucocitosis.
• Indicios de infección o inflamación local.
• Antecedentes previos de infección.
• Alcoholismo o tabaquismo intenso.
• Senilidad, enfermedad mental o abuso de sustancias, de tal gravedad que el paciente puede hacer caso
omiso de determinadas limitaciones y precauciones necesarias en el uso del implante, dando lugar al fallo
del dispositivo u otras complicaciones.
• Cualquier paciente que no tenga intención de seguir las instrucciones postoperatorias.
• Cobertura tisular inadecuada sobre el sitio quirúrgico.
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Procedimientos operatorios
La correcta selección del tamaño y el tipo de implante adecuados para el paciente y la colocación del implante
son de extrema importancia. Coloque al paciente en decúbito prono en una mesa radiotransparente y cúbrale de la
forma habitual.
El sistema Telluride se utiliza con la técnica quirúrgica (T1-S2/ilion) posterior paramedial (paraespinal) o de
Wiltse habitual. Las técnicas mínimamente invasivas hacen uso de pequeñas incisiones que se practican con la
ayuda de imágenes fluoroscópicas y endoscopia, y/o una técnica mínimamente abierta.
Diríjase a los pedículos deseados con fluoroscopia. Practique la incisión adecuada en la piel y la fascia para
establecer un trayecto plano muscular a unos 30 mm de la línea media para situar la posición del tornillo pedicular.
Realice una disección roma de los planos musculares a los pedículos usando dilatadores secuenciales o con los
dedos, dependiendo de la preferencia del cirujano. La descompresión y la colocación del injerto pueden realizarse,
a criterio del cirujano, antes de la colocación de la instrumentación Telluride o acto seguido.
Usando fluoroscopia, inserte la aguja de dirección a través del plano muscular disecado hasta el nivel del
pedículo. Confirme que la colocación de la aguja de dirección no implique riesgos y que la trayectoria sea la correcta.
Inserte la aguja de dirección en el interior del pedículo hasta que la profundidad sea satisfactoria. A medida que
inserta la aguja de dirección, verifique la trayectoria y la profundidad con fluoroscopia. Retire el estilete interior e
inserte la guía hasta la profundidad adecuada. Retire con cuidado la aguja de dirección mientras mantiene el control
de la profundidad de la guía. Repita este procedimiento para el pedículo adyacente.
Manteniendo la guía estacionaria, inserte los dilatadores de tamaños concéntricos (iniciador, segundo, tercero
y final) sobre la guía. Una vez que se haya colocado el dilatador final, retire todos los tubos dilatadores interiores,
dejando sólo el dilatador final. El dilatador final mantendrá una ventana de trabajo y protegerá el tejido blando a
la hora de introducir el tornillo.
Inserte el punzón canulado sobre la guía; penetre el hueso cortical del pedículo. Retire el punzón e inserte la
terraja canulada del tamaño correcto sobre la guía. Inserte hasta la longitud deseada mientras mantiene la posición
y la profundidad de la guía.
NOTA: La terraja está roscada hasta los 30 mm, lo que ayuda a la visualización fluoroscópica.
Sujetando el tornillo a la altura de la base de la cabeza, conecte las lengüetas exteriores del tubo final girando
90 grados en las ranuras de la cabeza del tornillo. Inserte el tubo interior en el tubo exterior de forma que las ranuras
de ambos tubos queden alineadas. Sin perder de vista la alineación y el asentamiento de las 4 lengüetas en el tubo
interior con las muescas correspondientes en la cabeza del tornillo, gire el extremo roscado en sentido horario hasta
que quede bien enroscado en el tubo exterior. Utilice el aprietatubos para unir firmemente los tubos de forma que
no se aflojen intraoperatoriamente. Repita esto para todos los tornillos que sean necesarios.
NOTA: Si se va a realizar una cirugía en el nivel 2, se utilizan los tubos medios interiores y el tubo medio exterior
de mayor longitud.
Inserte el destornillador en el centro del montaje de tubos, cerciorándose de que la horquilla del destornillador
quede alineada correctamente en las ranuras de la cabeza del tornillo. Gire el manguito exterior del destornillador
en sentido horario para apretar el montaje de tubos y tornillo. Acople el destornillador óseo canulado de dos piezas
al mango recto o al mango en T con carraca.
Coloque el tornillo canulado sobre la guía y deslícelo a través del dilatador final hasta el pedículo. Gire el mango
con carraca en sentido horario y haga avanzar el tornillo pedicular bajo fluoroscopia hasta la profundidad deseada.
Una vez que el tornillo pedicular alcance el cuerpo vertebral, retire con cuidado la guía. Retire el destornillador óseo
canulado girando el botón en la parte superior del manguito exterior en sentido antihorario. Esto separará el
destornillador del tornillo pedicular y del montaje de tubos. Repita este procedimiento para el resto de los tornillos.
Inserte el instrumento de medición de barras en el interior de la parte superior de ambos montajes de tubos,
asegurándose de que estén totalmente asentados. Deslice la cubierta hacia arriba y toma una lectura de la aguja.
NOTA: La medida permite una extensión de la barra de 2,5 mm más allá de las cabezas de los tornillos.
Antes de colocar la barra, puede usarse el separador muscular para crear un canal entre los montajes de tubos
con el fin de facilitar la inserción de la barra. Alinee los montajes de tubos adyacentes con las ranuras totalmente
abiertas orientadas unas frente a otras, y las partes cerradas orientadas hacia fuera. Esta posición permitirá insertar
y guiar la barra para colocarla en su lugar. La barra adecuada se selecciona y se agarra con la mordaza para barra
de punta larga o con carraca. Incline los montajes de tubos para separarlos y coloque la barra en las ranuras abiertas
de cada montaje de tubos. Usando una mordaza para barras, empuje la barra en las cabezas de ambos tornillos
pediculares.
Confirme la colocación de la barra con fluoroscopia
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Advertencias
La seguridad y eficacia de los sistemas espinales de tornillos pediculares se ha establecido sólo para afecciones
de columna con significativa inestabilidad mecánica o deformidad, que requieren fusión con instrumentación. Estas
afecciones son: inestabilidad mecánica o deformidad importante de la columna torácica, lumbar y sacra como
consecuencia de espondilolistesis grave (grados 3 y 4) de las vértebras L5-S1, espondilolistesis degenerativa con
indicios objetivos de deterioro neurológico, fractura, dislocación, escoliosis, cifosis, tumor espinal y fusión anterior
fracasada (pseudoartrosis). Se desconoce la seguridad y eficacia de estos dispositivos para otras afecciones.
Los pacientes con cirugía espinal anterior en los niveles que van a tratarse podrían tener resultados clínicos
diferentes a los obtenidos anteriormente.
Pautas quirúrgicas
Procedimiento preoperatorio
El cirujano debe estar totalmente familiarizado con todos los aspectos de la técnica quirúrgica, y conocer las
indicaciones y las contraindicaciones de este tipo de implante. El cirujano debe haberse familiarizado antes de la
cirugía con la técnica de introducción del producto específica, que se puede obtener del fabricante. Como parte del
examen preoperatorio, el cirujano debe comprobar que no exista ningún factor biomecánico, biológico o de otro tipo
que pueda afectar a la correcta realización de la cirugía y al periodo postoperatorio. Se debe contar con la serie de
tamaños adecuada en el momento de la cirugía.
Revise e inspeccione todo el instrumental y los implantes antes de la esterilización. Sustituya o añada cualquier
componente necesario para la cirugía planificada. El cirujano principal debe contar con la debida experiencia en las
técnicas de uso de instrumentos toracolumbares necesarias.
Prepare, posicione y cubra al paciente de la forma habitual.
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Entre las complicaciones generales asociadas con los procedimientos quirúrgicos de la columna vertebral cabe
mencionar: unión retardada o falta de unión, pseudoartrosis, dolor, una segunda intervención, hemorragia, infección
temprana y tardía, daño tisular o nervioso, incluidos los desgarros de la duramadre u otros problemas neurológicos,
complicaciones en la incisión, formación de tejido cicatrizal, daño a los vasos sanguíneos y deterioro del sistema
cardiovascular, cambios en el estado mental, daño a los órganos internos y al tejido conjuntivo, complicaciones
debidas al uso de injertos óseos, incluidas las del sitio donante del injerto, problemas respiratorios, reacciones a la
anestesia y muerte.
Instrucciones de uso
La información que contiene este prospecto es necesaria pero no suficiente para usar este dispositivo. Esta
información no está pensada para sustituir el juicio profesional, la destreza y la experiencia del cirujano en: la
cuidadosa selección de los pacientes, la planificación preoperatoria, la selección de los dispositivos, el conocimiento
de la anatomía y de la biomecánica de la columna vertebral, la comprensión del material y de las características
mecánicas de los implantes usados, la formación y la destreza tanto en cirugía de la columna vertebral como en el
uso de instrumentos asociados para la implantación, garantizar la cooperación del paciente en el seguimiento de
un programa de manejo postoperatorio adecuadamente definido, y realizar exámenes de seguimiento postoperatorios.
Anote los números de lote de los implantes que se colocaron en el paciente durante la intervención quirúrgica en el
gráfico del paciente.
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Posibles complicaciones
Entre las posibles complicaciones específicas del dispositivo se incluyen:
• Doblamiento, rotura, fallo, aflojamiento o desplazamiento/migración del implante tempranos o tardíos
• Fractura ósea
• Reacción alérgica al material del implante
Precauciones
• Los implantes Telluride son para un solo uso. Nunca reutilice un implante aunque no presente marcas ni
daños aparentes. La reutilización de los componentes de implante puede generar un rendimiento mecánico
reducido, mal funcionamiento o fallo del dispositivo. Cualquier implante que se haya implantado y después
extraído se debe desechar. Sólo use implantes nuevos para cada caso.
• La implantación del sistema de fijación de procesos espinosos sólo deben realizarla cirujanos de la columna
vertebral con experiencia que cuenten con formación específica en la utilización de este sistema, debido a
la elevada exigencia técnica que plantea el procedimiento, que genera un riesgo de lesión grave para el
paciente.
• En base a los resultados de las pruebas de fatiga, el médico/cirujano debe considerar los niveles de
implantación, el peso del paciente, el nivel de actividad del paciente, otras posibles afecciones, etc. que
pueden afectar al rendimiento del sistema.
• Antes de la cirugía: El cirujano debe estar totalmente familiarizado con todos los aspectos de la técnica
quirúrgica, y conocer las indicaciones y las contraindicaciones de este tipo de implante. El cirujano debe
haberse familiarizado antes de la cirugía con la técnica de introducción del producto específica, que se
puede obtener del fabricante. Como parte del examen preoperatorio, el cirujano debe comprobar que no
exista ningún factor biomecánico, biológico o de otro tipo que pueda afectar a la correcta realización de la
cirugía y al periodo postoperatorio. Se debe contar con un amplio abanico de tamaños de implante en el
momento de la cirugía.
• Durante la cirugía: La correcta selección del tamaño y el tipo de implante adecuados para el paciente y la
colocación del implante son de extrema importancia.
• Si el tornillo de fijación no se coloca tal como se indica (con la superficie superior dorada visible antes de
su inserción), el instrumental podría fallar y no quedar bloqueado en su lugar tal como se pretende, lo cual
podría ser causa de lesión en el paciente.
• Después de la cirugía: Se debe informar a los pacientes de las precauciones que deben adoptar en su vida
diaria para garantizar una vida útil máxima del implante. Se recomienda realizar un seguimiento
postoperatorio regular, para detectar signos tempranos de fallo de los implantes y considerar la medida a
adoptar. El deterioro del dispositivo después de la consolidación ósea no puede considerarse que constituya
una disfunción o deterioro de las características de los implantes. El implante puede extraerse después de
la consolidación ósea.
• No se ha evaluado la seguridad y compatibilidad del dispositivo Telluride en entornos de resonancia
magnética (RM). No se ha comprobado el calentamiento o migración del dispositivo Telluride en entornos
de RM.
• La mezcla de metales distintos puede acelerar o iniciar el proceso de corrosión. Los componentes de titanio
NO deben utilizarse juntos para crear un constructo en el que se utilicen otros materiales de implante. Los
componentes de implante de titanio y cobalto-cromo pueden utilizarse conjuntamente dentro del mismo
sistema.
• Los instrumentos e implantes del sistema Telluride NO deben usarse con los instrumentos e implantes de
otros sistemas o de otros fabricantes.
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MPORTANT NFORMAT ON ON THE TELLUR DE M S SP NAL F XAT ON SYSTEM
Les résultats cliniques de patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale aux niveaux à traiter peuvent
différer des résultats chirurgicaux précédents.
Précautions
• Les implants Telluride sont exclusivement à usage unique. Ne réutilisez jamais un implant, même s’il
semble intact ou non endommagé. Une réutilisation des implants peut entraîner une réduction des
performances mécaniques, une défaillance ou l’échec du dispositif. Les implants mis en place puis retirés
doivent être jetés. Utilisez des implants neufs uniquement pour chaque cas.
• L’implantation de systèmes rachidiens à vis pédiculaires uniquement être réalisée par des chirurgiens du
rachis expérimentés ayant une formation spécifique à l’utilisation de ce système, car les difficultés
techniques de l’intervention présentent un risque de lésion grave pour les patients.
• D’après les résultats des essais de résistance à la fatigue, le médecin/chirurgien doit considérer les niveaux
de l’implantation, le poids du patient, son niveau d’activité, les affections concomitantes, etc. susceptibles
d’avoir un impact sur les performances du système.
• Phase préopératoire : Le chirurgien doit connaître parfaitement tous les aspects de la technique chirurgicale
ainsi que les indications et les contre-indications de ce type d’implant. Avant l’intervention, le chirurgien
doit s’être familiarisé avec la technique d’insertion spécifique du produit, qui est disponible auprès du
fabricant. Dans le cadre de l’examen préopératoire, le chirurgien doit s’assurer qu’aucun facteur biologique,
biomécanique ou autre n’affectera le déroulement correct de l’intervention et de la période postopératoire.
Une gamme appropriée de tailles d’implants doit être disponible au moment de l’intervention.
• Phase peropératoire : Une sélection correcte du type et de la taille d’implant adaptés au patient, ainsi que
le positionnement de l’implant, sont extrêmement importants.
• Un défaut d’installation du verrou de vis selon les consignes (surface supérieure dorée visible avant
l’insertion) peut nuire au verrouillage en place correct de l’instrument comme prévu. Cela peut occasionner
des lésions chez le patient.
• Phase postopératoire : Informez les patients quant aux précautions qu’ils devront prendre dans la vie
quotidienne pour assurer à l’implant une durée de vie utile maximum. Il est recommandé d’entreprendre un
suivi postopératoire régulier pour détecter des signes précoces d’échec implantaire et envisager les mesures
à prendre le cas échéant. Une détérioration du dispositif après la consolidation osseuse ne peut pas être
interprétée comme une défaillance ou une détérioration des caractéristiques de l’implant. L’implant peut être
retiré après la cicatrisation osseuse.
• La sécurité et la compatibilité du dispositif Telluride n’ont pas été testées en milieu d’imagerie par résonance
magnétique (IRM). L’échauffement et la migration du dispositif Telluride n’ont pas fait l’objet de tests en
milieu IRM.
• L’association de métaux dissemblables peut accélérer ou initier le processus de corrosion. Les composants
en titane ne doivent PAS être associés à d’autres matériaux d’implant lors de la mise en place d’un
assemblage. Les implants en titane et en cobalt chrome peuvent être utilisés ensemble dans un même
montage.
• Les instruments et les implants du système Telluride ne doivent PAS être utilisés avec des instruments ou
des implants d’autres systèmes ou fabricants.
Mode d’emploi
Les informations contenues dans la présente notice sont nécessaires mais non suffisantes pour l’utilisation de
ce dispositif. Ces informations ne sont pas destinées à remplacer le jugement, les compétences et l’expérience
professionnels du chirurgien pour ce qui est de la sélection judicieuse des patients, de la planification préopératoire,
de la sélection du dispositif, de la connaissance de l’anatomie et de la biomécanique du rachis, de la connaissance
des matériaux et des caractéristiques mécaniques des implants utilisés, de la formation et des compétences aussi
bien en chirurgie rachidienne qu’en l’utilisation des instruments pour l’implantation, de l’obtention de l’accord du
patient pour respecter un programme de soins postopératoires approprié et de la réalisation des examens de suivi
postopératoires. Notez les numéros de lot des implants posés chez le patient pendant l’intervention chirurgicale
dans le dossier patient.
Directives chirurgicales
Procédure préopératoire
Le chirurgien doit connaître parfaitement tous les aspects de la technique chirurgicale ainsi que les indications
et les contre-indications de ce type d’implant. Avant l’intervention, le chirurgien doit s’être familiarisé avec la
technique d’insertion spécifique du produit, qui est disponible auprès du fabricant. Dans le cadre de l’examen
préopératoire, le chirurgien doit s’assurer qu’aucun facteur biologique, biomécanique ou autre n’affectera le
déroulement correct de l’intervention et de la période postopératoire. Une gamme appropriée de tailles d’implants
doit être disponible au moment de l’intervention.
Révisez et examinez tous les instruments et les implants avant la stérilisation. Selon les besoins, remplacez ou
ajoutez les composants nécessaires pour l’intervention prévue. Le chirurgien responsable doit avoir une expérience
approfondie des techniques de chirurgie thoraco-lombaire requises.
Préparez et positionnez le patient, et mettez en place le champ stérile de manière habituelle.
Procédures opératoires
Une sélection correcte du type et de la taille d’implant adaptés au patient, ainsi que le positionnement de
l’implant, sont extrêmement importants. Positionnez le patient en décubitus ventral sur une table radiotransparente
et mettez en place le champ stérile de la manière habituelle.
Le système Telluride est mis en place en utilisant la voie standard de Wiltse ou la voie paramédiane
(pararachidienne) postérieure (T1-S2/ilion). Les techniques mini-invasives comprennent l’utilisation de petites
incisions réalisées sous contrôle radioscopique ou endoscopique et/ou une technique d’exposition minimale.
Sous contrôle radioscopique, ciblez les pédicules visés. Réalisez une incision cutanée et aponévrotique appropriée
afin d’établir une voie parallèle au plan musculaire à environ 30 mm de la ligne médiane pour localiser la position
de la vis pédiculaire. Effectuez une dissection mousse des plans musculaires pour atteindre les pédicules à l’aide
de dilatateurs successifs ou par dissection au doigt, selon les préférences du chirurgien. Il est de la discrétion du
chirurgien de réaliser la décompression souhaitée et le positionnement de la greffe avant ou après la mise en place
des instruments Telluride.
Sous radioscopie, introduisez une broche repère à travers le plan musculaire disséqué jusqu’au niveau du
pédicule. Confirmez le positionnement sûr et la trajectoire correcte de la broche repère. Impactez délicatement la
broche repère pour la faire pénétrer dans le pédicule jusqu’à une profondeur satisfaisante. Vérifiez la trajectoire et
la profondeur sous contrôle radioscopique pendant l’insertion de la broche repère. Retirez le stylet interne et insérez
le guide jusqu’à la profondeur appropriée. Retirez prudemment la broche repère tout en contrôlant la profondeur du
guide. Répétez cette procédure pour le pédicule adjacent.
Tout en maintenant immobile le guide, insérez les dilatateurs concentriques de tailles successives (premier,
deuxième, troisième et dernier dilatateur) par-dessus le guide. Une fois que le dernier dilatateur est en place, retirez
tous les dilatateurs intérieurs en laissant seulement le dernier en place. Le dernier dilatateur forme et maintient ouvert
une fenêtre de travail et protège le tissu mou lors de l’insertion des vis.
Insérez une pointe carrée cannelée par-dessus le guide et faites-la pénétrer dans la corticale du pédicule. Retirez
la pointe carrée et insérez le taraud cannelé de taille appropriée par-dessus le guide. Taraudez jusqu’à obtenir la
longueur souhaitée tout en maintenant la position et la profondeur du guide.
REMARQUE : Le taraud est fileté sur une longueur de 30 mm, ce qui facilite la visualisation radioscopique.
En tenant la vis juste en-dessous de la tête de vis, introduisez les languettes externes qui se trouvent sur
l’extrémité du tube en les faisant pivoter de 90 degrés dans les encoches sur la tête de vis. Insérez le tube interne
dans le tube externe de façon à ce que les encoches des tubes interne et externe soient alignées. En surveillant
attentivement l’alignement et la position des 4 languettes du tube interne dans les encoches correspondantes sur
la tête de vis, tournez l’extrémité filetée dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle soit fermement
vissée dans le tube externe. Utilisez le serre-tube pour vous assurer que les tubes sont bien solidaires pour éviter
tout desserrage peropératoire. Répétez cette étape pour toutes les vis nécessaires.
REMARQUE : En cas d’intervention chirurgicale sur deux niveaux vertébraux, le tube central externe et le tube
central interne plus longs sont utilisés.
Introduisez le tournevis au centre des tubes assemblés en vous assurant que les broches du tournevis sont bien
alignées dans les encoches de la tête de vis. Faites pivoter la gaine externe du tournevis dans le sens des aiguilles
d’une montre pour serrer l’ensemble vis/tube. Installez le tournevis pour vis à os cannelé à deux éléments sur le
manche droit à cliquet ou le manche en T.
Placez la vis cannelée par-dessus le guide et faites-la glisser à travers le dernier dilatateur jusqu’au pédicule.
Tournez le manche à cliquet dans le sens des aiguilles d’une montre et faites avancer la vis pédiculaire jusqu’à la
profondeur souhaitée sous radioscopie. Lorsque la vis pédiculaire atteint le corps vertébral, retirez prudemment le
guide. Enlevez le tournevis pour vis à os cannelé en faisant tourner la molette en haut de la gaine externe dans le
sens inverse des aiguilles d’une montre. Cela aura pour conséquence de dégager le tournevis de la vis pédiculaire
et du tube. Répétez cette étape pour toutes les vis restantes.
Installez le dispositif de mesure de tige sur le haut des deux tubes et vérifiez que ces derniers sont bien installés
dans le dispositif. Faites glisser le couvercle vers le haut et lisez la longueur indiquée par l’aiguille.
REMARQUE : Cette mesure intègre un dépassement de la tige de 2,5 mm au-delà des têtes de vis.
Avant de positionner la tige, le cliveur de muscle peut être utilisé pour créer une voie entre les deux tubes,
facilitant ainsi l’insertion de la tige. Alignez les tubes adjacents pour que les fentes complètement ouvertes se
trouvent les unes en face des autres et les parties fermées soient orientées vers l’extérieur. Cette position permet
l’insertion et le guidage de la tige. Sélectionnez la tige appropriée et saisissez-la avec le porte-tige à cliquet ou le
porte-tige long. Inclinez les tubes en écartant leurs parties supérieures l’une de l’autre et placez la tige dans les fentes
ouvertes de chaque tube. A l’aide du porte-tige, poussez la tige dans les têtes des deux vis pédiculaires.
Confirmez le positionnement de la tige par radioscopie et ajustez si nécessaire.
Il est possible d’utiliser le réducteur de tige ou le pousse-tige en cas de mise en place incomplète de la tige dans
la tête de vis. Si vous utilisez le réducteur de tige, installez la partie tube du réducteur par-dessus le tube, puis
placez les chevilles dans les fenêtres du tube externe et comprimez le manche à cliquet pour le fixer en place. En
utilisant le manche comme un levier, avancez le tube pour pousser la tige dans la tête de vis. Le pousse-tige est conçu
pour être utilisé à travers le tube pour faire entrer la tige dans la tête de vis.
REMARQUE : Pour des assemblages plus longs, il est essentiel d’aligner les têtes de vis aussi précisément que
possible aussi bien dans le plan horizontal que vertical. Même si la tête polyaxiale des vis Telluride permet un
certain écart au niveau du plan horizontal, la mise en place de la tige est grandement facilitée si les vis sont alignées.
Si des difficultés sont rencontrées pour la fixation de la tige, celles-ci sont le plus souvent résolues en avançant ou
en retirant légèrement une ou plusieurs vis.
Installez un verrou de vis sur chaque extrémité de l’amorce pour verrou de vis en veillant à ce que le côté anodisé
doré soit orienté vers le haut dans le plateau. En raison du système de filetage inverse à butée des verrous de vis,
ceux-ci doivent être orientés correctement préalablement à leur insertion. S’il est installé à l’envers sur l’amorce pour
verrou de vis, il ne s'enclenchera pas dans la tête de vis. Vérifiez que la surface supérieure dorée soit bien visible
avant l’insertion. Descendez l’amorce pour verrou de vis le long du centre des tubes jusqu'à ce qu’elle touche le
filetage de la tête de vis et commencez à visser le verrou vis dans le filetage en tournant dans le sens des aiguilles
d'une montre. L’amorce pour verrou de vis est un instrument à double extrémité autorétentive conçue pour amorcer
le vissage et le serrage provisoire des verrous de vis. Il faut veiller à éviter les couples importants car cela peut
endommager l’extrémité de l’instrument.
REMARQUE : Ne vissez pas à fond afin de permettre la compression/distraction ou l’ajustement de la tige.
Après avoir vérifié le positionnement de la tige et la mise en place de l’assemblage sous radioscopie, les verrous
de vis peuvent être serrés jusqu’à un couple de 9 Nm (80 in-lb) (-4/+6 %).
Si vous utilisez la pince à compression/pince de distraction, terminez le serrage d’un des verrous de vis à l’aide
du porte-tube à limitation de serrage installé sur la partie supérieure du tube. Serrer le verrou de vis à l’aide du serreverrou installé sur le manche de serrage jusqu’à un couple de 9 Nm (80 in-lb) (-4/+6 %). Les compressions et
distractions sont réalisées en utilisant un seul et même instrument : la pince à compression/pince de distraction.
Insérez l’axe rigide et long de la pince à compression/pince de distraction dans le tube qui a été serré à fond.
Introduisez le serre-verrou le long de l’axe central de la pince à compression/pince de distraction et insérez-le
pleinement dans le verrou de vis. Une fois en place, serrez la molette sur chaque côté de la pince à compression/pince
de distraction selon les indications sur cette dernière. La compression ou la distraction est obtenue en saisissant et
en comprimant soit le manche à compression et l’axe central, soit le manche à distraction et l’axe central. En
maintenant la pince à compression/pince de distraction fermement en place, le serrage final du deuxième verrou de
vis peut être effectué. Retirez le serre-verrou, puis la pince à compression/pince de distraction.
Contrôlez l’assemblage et la position des vis pédiculaires par radioscopie avant de retirer les tubes. Placez le
serre-tube dans le tube interne et faites-le pivoter dans le sens inverse des aiguilles d’une montre pour desserrer et
retirer le tube interne. Saisissez délicatement le tube externe et faites-le pivoter de 90 degrés pour le détacher de la
tête de vis.
Fermez la plaie et pansez de la manière habituelle.
Soins postopératoires
Assurez-vous qu’un schéma de traitement approprié par analgésiques, antibiotiques et immobilisation ainsi
que des soins à domicile adéquats seront respectés. Informez les patients quant aux précautions qu’ils devront
prendre dans la vie quotidienne pour assurer à l’implant une durée de vie utile maximum. Il est recommandé
d’entreprendre un suivi postopératoire régulier pour détecter des signes précoces d’échec implantaire et envisager
les mesures à prendre le cas échéant. Une détérioration du dispositif après la consolidation osseuse ne peut pas être
interprétée comme une défaillance ou une détérioration des caractéristiques de l’implant. L’implant peut être retiré
après la consolidation de la greffe osseuse. Un programme de réadaptation approprié doit être conçu et mis en
œuvre.
Il est extrêmement important que le patient comprenne et respecte les instructions et les avertissements
postopératoires donnés par le chirurgien. Assurez-vous que le patient reçoit des instructions adéquates sur les soins
postopératoires appropriés. La capacité et la volonté du patient à respecter les consignes sont parmi les facteurs
les plus importants pour une cicatrisation efficace. Il convient d’apporter les conseils suivants :
• Le patient doit être informé de l’importance d’éviter les chutes et les secousses subites du rachis.
• Des consignes précises doivent être données au patient concernant l’utilisation et les limites du dispositif.
• Lorsqu’une mise en charge partielle est recommandée ou nécessaire pour assurer une consolidation osseuse
solide, le patient doit être averti que toute mise en charge excessive ou précoce, ou toute activité musculaire
excessive risque d’entraîner des complications telles que la flexion, le desserrage ou la rupture des
composants. Le risque de flexion, de desserrage ou de rupture d’un dispositif de fixation interne pendant la
réadaptation postopératoire peut être accru si le patient est actif, affaibli, atteint de démence ou s’il utilise
des appareils reliés à des poids.
• Pour augmenter les chances de réussite de l’intervention chirurgicale, le patient ou le dispositif ne doivent
pas être exposés à des vibrations mécaniques susceptibles de desserrer le montage du dispositif. Le patient
doit être averti de ce risque et doit recevoir pour consigne de limiter ses activités physiques, notamment toute
activité de soulèvement ou de torsion et tout type d’activité sportive.
• Il convient de conseiller au patient de ne pas fumer ni utiliser des produits à base de nicotine ou consommer
de l’alcool ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens comme l’aspirine pendant le processus de
régénération de la greffe osseuse.
• Le patient doit être informé de son incapacité à fléchir au niveau du point de fusion de la colonne, et éduqué
quant aux méthodes permettant de compenser cette limitation physique permanente du mouvement de son
corps.
En cas de non consolidation ou de desserrage, flexion et/ou rupture des composants, il convient de réviser et/ou
retirer le ou les dispositifs immédiatement avant la survenue de toute lésion grave. Si l’os présentant une non
consolidation retardée n’est pas immobilisé, des contraintes excessives et répétées se produiront au niveau de
l’implant. Ces contraintes peuvent, par fatigue, finir par provoquer une flexion, un desserrage ou une rupture du ou
des dispositifs.
L’implant peut être retiré après la cicatrisation osseuse. Les implants sont plus susceptibles de se desserrer, se
rompre, se corroder ou migrer chez les patients jeunes et actifs ; cela peut accroître le risque d’infection, entraîner
des douleurs ou dévier les contraintes osseuses (« stress shielding »), et ce même après une cicatrisation normale.
Le chirurgien doit prendre en compte les risques et avantages lors de sa décision de retirer ou laisser l’implant. Tout
retrait d’implant doit être suivi d’une période de soins postopératoires appropriés pour éviter une nouvelle fracture.
Chez les patients plus âgés ayant un faible niveau d’activité physique, le chirurgien peut choisir de ne pas retirer
l’implant afin d’éviter les risques associés à une deuxième intervention chirurgicale.
Les implants chirurgicaux explantés ne doivent jamais être réutilisés.
Il convient de conseiller les patients porteurs d’implants d’envisager l’utilisation d’antibiotiques prophylactiques
avant qu’ils ne subissent une chirurgie ultérieure (comme des soins dentaires), notamment les patients présentant
des risques accrus.
Emballage
Vérifiez tous les emballages à la réception pour vous assurer qu’aucun des composants n’est endommagé.
Vérifiez tous les jeux d’instruments et d’implants pour vous assurer que tous les éléments sont bien présents. Avant
toute utilisation, contrôlez le bon fonctionnement de tous les composants des jeux d’instruments et d’implants pour
vous assurer qu’ils sont intacts. Retourner immédiatement au fabricant tout emballage endommagé sans en utiliser
le contenu.
Manipulation et stockage
Les implants et les instruments du système Telluride doivent être entreposés avec soin. Avant chaque procédure
chirurgicale, vérifiez le bon fonctionnement des instruments chirurgicaux spécifiques nécessaires pour la procédure
Telluride.
Nettoyage et décontamination
Les implants et les instruments du système Telluride ne sont pas fournis stériles. Les emballages et étiquettes
doivent être complètement retirés avant de procéder aux étapes suivantes. Le nettoyage doit être effectué avant le
traitement des implants et des instruments pour la stérilisation.
Attention : Certaines solutions de nettoyage, comme celles contenant du formol, du glutaraldéhyde, de l’eau de
Javel et/ou d’autres agents nettoyants alcalins peuvent endommager certains dispositifs, en particulier les
instruments. Il convient d’éviter l’emploi de telles solutions.
Remarque : Certains instruments doivent être démontés avant le nettoyage.
Instructions pour le nettoyage en machine (recommandé)
1. Préparation du détergent
a. Préparez du détergent enzymatique, en suivant le mode d’emploi et de préparation fourni par le
fabricant.
b. N’utilisez PAS des sérums physiologiques car ils ont un effet corrosif sur l’acier inoxydable.
c. Le détergent doit avoir un pH presque neutre pour éviter une corrosion par piqûre ou un
ternissement.
2. Préparation pour le trempage des dispositifs
a. Pour éviter toute blessure, séparez les dispositifs pointus et tranchants des autres et manipulezles prudemment.
b. Démontez les dispositifs comportant des pièces amovibles.
c. Ouvrez les joints articulés, dentés ou filetés.
d. Éliminez les débris importants ou de grande taille au moyen de lingettes non pelucheuses à usage
unique imprégnées d’un agent nettoyant adapté.
3. Nettoyage et trempage
a. Immergez les dispositifs dans le bain préparé.
b. Brossez toutes les surfaces des les dispositifs immergés avec une brosse de nettoyage (n’utilisez
pas de brosse métallique), en veillant à bien éliminer toute saleté visible.
c. Selon les cas :
i. Utilisez un écouvillon et une seringue pour nettoyer toutes les parties difficiles d’accès
comme les canules, lumières, fentes et rainures.
ii. Injectez plusieurs fois de la solution de rinçage sous pression au moyen d’une seringue pour
rincer toutes les parties difficiles d’accès comme les canules, lumières, fentes et rainures.
iii. Actionnez, pliez ou articulez les joints mobiles pendant le nettoyage.
iv. Brossez l’intérieur des espaces creux sur toute leur longueur.
d. Laissez tremper les dispositifs dans le bain de détergent pendant la durée recommandée par le
fabricant.
4. Chargement des dispositifs dans la machine à laver
a. Placez les dispositifs de sorte à éviter les entrechocs pendant le fonctionnement.
b. Placez les articles lourds au fond et les pièces creuses dans les paniers de la machine.
c. Veillez à ce qu’aucune pièce ne soit cachée par un objet de grande taille.
d. Placez les instruments articulés en position totalement ouverte et les instruments cannelés
horizontalement.
e. Placez les instruments démontés dans les paniers de la machine à laver.
5. Cycles de lavage et de séchage
a. 2 minutes : prélavage à l’eau froide ; évacuez l’eau.
b. 5 minutes : lavage à l’eau chaude avec détergent ; évacuez l’eau.
c. 2 minutes : neutralisation avec un détergent de pH neutre ; évacuez l’eau.
d. 2 minutes : rincez avec de l’eau chaude, égouttez.
e. Séchage à l’air chaud à 115 °C maximum.
6. Inspection
a. Inspectez les dispositifs à l’œil nu, sous un éclairage normal, pour vérifier l’élimination de toute
saleté visible adhérente (par exemple sang, substance protéique et autres débris) des surfaces,
lumières, canules, fentes, dentelures, filetages, etc.
b. S’il existe des traces visibles de saleté, répétez la procédure de nettoyage.
Instructions pour le nettoyage manuel
1. Préparation du détergent
a. Préparez du détergent enzymatique, en suivant le mode d’emploi et de préparation fourni par le
fabricant.
b. N’utilisez PAS des sérums physiologiques car ils ont un effet corrosif sur l’acier inoxydable.
c. Le détergent doit avoir un pH presque neutre pour éviter une corrosion par piqûre ou un
ternissement.
2. Préparation pour le trempage des dispositifs
a. Pour éviter toute blessure, séparez les dispositifs pointus et tranchants des autres et manipulezles prudemment.
b. Démontez les dispositifs comportant des pièces amovibles.
c. Ouvrez les joints articulés, dentés ou filetés.
d. Éliminez les débris importants ou de grande taille au moyen de lingettes non pelucheuses à usage
unique imprégnées d’un agent nettoyant adapté.
3. Nettoyage et trempage
a. Immergez les dispositifs dans le bain préparé.
b. Brossez toutes les surfaces des les dispositifs immergés avec une brosse de nettoyage (n’utilisez
pas de brosse métallique), en veillant à bien éliminer toute saleté visible.
c. Selon les cas :
i. Utilisez un écouvillon et une seringue pour nettoyer toutes les parties difficiles d’accès
comme les canules, lumières, fentes et rainures.
ii. Injectez plusieurs fois de la solution de rinçage sous pression au moyen d’une seringue pour
rincer toutes les parties difficiles d’accès comme les canules, lumières, fentes et rainures.
iii. Actionnez, pliez ou articulez les joints mobiles pendant le nettoyage.
iv. Brossez l’intérieur des espaces creux sur toute leur longueur.
d. Laissez tremper les dispositifs dans le bain de détergent pendant la durée recommandée par le
fabricant.
4. Rinçage
a. Sortez tous les dispositifs du bain de trempage.
b. Rincez soigneusement les dispositifs à l’eau courante pendant au moins 1 minute.
c. Nettoyez soigneusement les canules, les lumières et les orifices.
5. Bain à ultrasons
a. Préparez un bain à ultrasons contenant un détergent capable d’éliminer le sang, en suivant le
mode d’emploi et de préparation fourni par le fabricant.
b. Couvrez ou fermez les dispositifs pendant le transport entre le rinçage et le bain à ultrasons pour
éviter toute contamination.
c. Placez les dispositifs dans le bain à ultrasons.
d. Veillez à immerger complètement les dispositifs et évitez leur chevauchement.
e. Traitez par ultrasons pendant 15 minutes. Pour éviter la corrosion, ne dépassez pas 15 minutes.
6. Rinçage à l’eau stérile
a. Rincez soigneusement les dispositifs à l’eau purifiée stérile (c’est-à-dire obtenue par OI ou
distillation) pendant au moins 3 minutes.
7. Séchage
a. Séchez les dispositifs au moyen de lingettes absorbantes non pelucheuses jetables et/ou à l’air
comprimé médical (l’intérieur des canules par exemple).
b. Veillez à sécher totalement les dispositifs immédiatement après rinçage pour empêcher la corrosion.
8. Inspection
a. Inspectez les dispositifs à l’œil nu, sous un éclairage normal, pour vérifier l’élimination de toute
saleté visible adhérente (par exemple sang, substance protéique et autres débris) des surfaces,
lumières, canules, fentes, dentelures, filetages, etc.
b. En présence de saleté visible, répétez la procédure de nettoyage.
Stérilisation
Les implants et les instruments du système Telluride sont fournis non stériles. Il faut les nettoyer et les
stériliser avant utilisation. Le processus de stérilisation recommandé est une stérilisation en autoclave à la
vapeur, en utilisant les paramètres des tableaux ci-dessous. L’utilisation d’un emballage est recommandée pour
maintenir la stérilité avant l’utilisation.
Paramètres de stérilisation des implants, instruments et jeux de composants du système Telluride
Méthode
Cycle
Température
Temps d’exposition
Vapeur
Vapeur
Vide partiel
Gravité
132 °C (270 °F)
132 °C (270 °F)
6 minutes
30 minutes
Durée de séchage
minimum
55 minutes
55 minutes
Paramètres de stérilisation du plateau Telluride STD avec port pivotant - Latéral (PCR7706-1401)
Méthode
Cycle
Température
Temps d’exposition
Vapeur
Vapeur
Vide partiel
Gravité
132 °C (270 °F)
132 °C (270 °F)
4 minutes
15 minutes
• Nalaten de stelschroef zoals opgedragen te plaatsen (gouden bovenoppervlak is zichtbaar vóór het
inbrengen) kan ertoe leiden dat de instrumenten niet behoorlijk op hun plaats vergrendeld worden zoals de
bedoeling is. Dit kan letsel aan de patiënt tot gevolg hebben.
• Postoperatief: Patiënten moeten op de hoogte worden gesteld van de voorzorgsmaatregelen die genomen
moeten worden in hun dagelijkse leven om een maximale nuttige levensduur van het implantaat te
garanderen. Er wordt aanbevolen dat regelmatige follow-up na de operatie wordt uitgevoerd om vroege
tekenen van falen van de implantaten waar te nemen en de actie te overwegen die moet worden genomen.
Achteruitgang van het hulpmiddel na botconsolidatie kan niet worden beschouwd als een disfunctie of
achteruitgang in de kenmerken van de implantaten. Het implantaat kan worden verwijderd nadat het bot
geheeld is.
• Het Telluride-hulpmiddel is niet getest op veiligheid en compatibiliteit in de MRI-omgeving. Het Telluridehulpmiddel is niet getest op verwarming of migratie in de MRI-omgeving.
• Door elkaar gebruiken van metalen die niet hetzelfde zijn, kunnen het corrosieproces versnellen of beginnen.
Onderdelen van titaan mogen NIET samen worden gebruikt in het bouwen van een constructie waarin andere
implantaatmaterialen betrokken zijn. Implantaatonderdelen van titaan en kobaltchroom kunnen samen in
dezelfde constructie gebruikt worden.
• De implantaat- en instrumentonderdelen van het Telluride-systeem mogen NIET worden gebruikt met de
implantaat- of instrumentonderdelen van enig ander systeem of fabrikant.
Durée de séchage
minimum
20 minutes
20 minutes
Paramètres de stérilisation du jeu Telluride avec port discret (PCR7706-1901)
Méthode
Cycle
Température
Temps d’exposition
Vapeur
Vapeur
Vide partiel
Gravité
132 °C (270 °F)
132 °C (270 °F)
4 minutes
15 minutes
Durée de séchage
minimum
55 minutes
55 minutes
Paramètres de stérilisation du jeu pour préparation discale Telluride (PCR7706-8701)
Méthode
Cycle
Température
Temps d’exposition
Vapeur
Vapeur
Vide partiel
Gravité
132 °C (270 °F)
132 °C (270 °F)
4 minutes
15 minutes
Durée de séchage
minimum
75 minutes
75 minutes
Lorsqu’une stérilisation à la vapeur pour usage immédiat (SVUI) est nécessaire, chacun des instruments de
chirurgie manuels Telluride peut être stérilisé individuellement en utilisant les paramètres de stérilisation suivants.
Paramètres SVUI pour instrument individuel du système Telluride
Méthode
Cycle
Température
Temps d’exposition
Vapeur
Vide partiel
132 °C (270 °F)
3 minutes
Les cycles de stérilisation recommandés ont été validés de façon à assurer un niveau garanti de stérilité (Sterility
Assurance Level, SAL) d’au moins 10-6.
Réclamations concernant le produit
En cas de doutes concernant la qualité, l’identité, la durabilité, la fiabilité, la sûreté, l’efficacité et/ou les
performances d’un produit, veuillez contacter directement Biomet Spine par e-mail ([email protected])
ou par téléphone au +1.866.956.7579. Pour le dépôt d’une réclamation, fournissez le ou les noms des composants,
numéros de référence, numéros de lot, vos nom et adresse, l’objet de la réclamation, le nom du chirurgien et la date
à laquelle vous avez pris connaissance de la réclamation. Stérilisez et renvoyez le ou les composants à votre
représentant Biomet Spine local. Prévenez Biomet Spine immédiatement en cas d’incident ayant causé le décès d’un
patient ou une blessure grave.
Manuel de technique chirurgicale :
Le manuel de technique chirurgicale peut être obtenu en contactant le service clients de Biomet Spine
(coordonnées ci-dessous).
Pour tout complément d’information
Si vous souhaitez des instructions supplémentaires sur l’utilisation de ce système, veuillez contacter le
service clients de Biomet Spine par courriel : [email protected], Tél. : +1.303.443.7500,
Fax : +1.303.443.7501.
©Biomet Spine LLC 2014. Tous droits réservés.
Sauf indication contraire, toutes les marques de commerce sont la propriété de Biomet, Inc. ou de l’une de
ses filiales.
Nederlands
TELLURIDE GEBRUIKSAANWIJZING
Doel
Het Biomet spinale fixatiesysteem (SFS) (ook bekend als Telluride) vertegenwoordigt een volledig en uitgebreid
minimaal invasief pedikelschroefsysteem bestaande uit implantaten en instrumenten voor het verzorgen van
vertebrale stabilisatie van spinale segmenten in de thoracale, lumbale en sacrale regio’s. Net als met alle
orthopedische chirurgische procedures is gedetailleerde preoperatieve planning essentieel. Preoperatieve
diagnostische evaluatie gevolgd door zorgvuldig uitgevoerde chirurgische techniek is vereist. Postoperatieve
verzorging, individueel aangepast aan de vereisten van de bepaalde verwonding/aandoening, is essentieel voor een
optimaal resultaat. De chirurg moet volledig op de hoogte zijn van de risico’s en complicaties die inherent zijn aan
dit soort operatie. Alleen personen met gespecialiseerde opleiding en ervaring in spinale chirurgie mogen het gebruik
van dit systeem proberen.
Beschrijving van het hulpmiddel
Het Telluride hulpmiddel is een posterieure bevestiging van het spinale fixatiesysteem bestaande uit schroeven,
staven, stelschroeven, speciale chirurgische instrumenten en sterilisatiedozen. De onderdelen worden gebruikt om
een constructie te bouwen om stabilisatie te geven aan spinale segmenten in de thoracale, lumbale en sacrale
wervelkolom om fusie te ondersteunen. Het Telluride-hulpmiddel maakt deel uit van het Biomet spinale
fixatiesysteem, hetgeen de chirurg verschillende implantaatonderdelen geeft waaruit een geschikte constructie kan
worden samengesteld in overeenstemming met de behoeften en vereisten van elke individuele patiënt. Nadat een
stevige fusie optreedt, heeft het systeem geen functioneel doel meer en dient het te worden verwijderd. Verwijdering
is geïndiceerd omdat de implantaten niet bestemd zijn om krachten over te dragen of te ondersteunen die tijdens
normale activiteiten ontwikkeld worden. Elke beslissing echter om het hulpmiddel te verwijderen moet worden
genomen door de arts en de patiënt. Hierbij dient de algemene medische toestand van de patiënt en het mogelijke
risico voor de patiënt van een tweede operatie in overweging te worden genomen.
Materialen
De Telluride implantaten zijn vervaardigd uit titaanlegering beschreven door ISO 5832-3 en ASTM F136
specificaties, uit commercieel zuiver titaan beschreven door ASTM F67 specificaties, en uit kobaltchroomlegering
beschreven door ASTM F1537 specificaties. Implantaatonderdelen van titaan en kobaltchroom kunnen samen in
dezelfde constructie gebruikt worden. Implantaten van titaan en kobaltchroom mogen nooit worden gebruikt met
roestvrij stalen implantaten.
Indicaties voor gebruik
Het Telluride systeem is bestemd om te worden gebruikt om immobilisatie en stabilisatie van spinale segmenten
in skeletaal volgroeide patiënten te helpen verzorgen als hulpmiddel voor fusie van de thoracale, lumbale en/of
sacrale wervelkolom. Het systeem is bestemd voor gebruik met autograft of allograft.
Het Telluride hulpmiddel is voor posterieure, niet-cervicale (T1-S2/ilium) pedikel en niet-pedikel spinale fixatie,
om immobilisatie en stabilisatie te verzorgen van spinale segmenten in skeletaal volgroeide patiënten als hulpmiddel
voor fusie in de behandeling van de volgende instabiliteiten of deformiteiten: degeneratief discuslijden (DDD,
gedefinieerd als rugpijn van discogene oorsprong met degeneratie van de discus bevestigd door geschiedenis en
radiografische onderzoeken); spondylolisthese; trauma (d.w.z. fractuur of dislocatie); spinale stenose; deformiteiten
of curvaturen (d.w.z. scoliose, kyfose en/of lordose); tumor; pseudartrose; en gefaalde eerdere fusie.
Contra-indicaties
Contra-indicaties kunnen relatief of absoluut zijn. De keuze van een bepaald hulpmiddel dient zorgvuldig te
worden afgewogen tegen de algehele evaluatie van de patiënt. De hieronder vermelde omstandigheden kunnen de
kans op een succesvol resultaat verminderen. Contra-indicaties zijn onder andere:
• Een allergie voor titaan- of kobaltchroomlegeringen, of gevoeligheid voor vreemde voorwerpen. Wanneer er
materiaalgevoeligheid wordt vermoed, moeten vóór de implantatie de gepaste tests worden gedaan.
• Bekende of vermoede infectie of incompetentie van het immune stelsel. Acute of chronische besmettelijke
ziekten van welke etiologie of lokalisatie dan ook.
• Enige aanwezige afwijking die van invloed is op het normale proces van bothermodelleren waaronder zonder
beperking ernstige osteoporose van de wervelkolom, botabsorptie, osteopenie, actieve infectie bij de plaats
of bepaalde metabolische stoornissen die osteogenese beïnvloeden.
• Morbide obesitas. Een teveel wegende of zwaarlijvige patiënt kan belastingen op het spinale systeem
produceren die tot falen van de fixatie van het hulpmiddel of van het hulpmiddel zelf kunnen leiden.
• Elk neuromusculaire deficiet dat een ongewoon zware belasting op het hulpmiddel plaatst tijdens de
genezingsperiode.
• Open wonden.
• Zwangerschap.
• Elke andere medische of chirurgische toestand die het mogelijke voordeel van spinale chirurgie zou uitsluiten,
zoals de aanwezigheid van aangeboren afwijkingen, verhoging van het bezinkselcijfer die niet verklaard
wordt door andere aandoeningen, verhoging van de witte bloedplaatjestelling (WBC) of een duidelijke linkse
verschuiving in de WBC-differentieeltelling.
• Elk geval waarvoor het mengen van onderdelen van systemen van andere fabrikanten nodig is.
• Elk geval waar het mengen van implantaatonderdelen van roestvrij staal met titaan, of van roestvrij staal
met kobaltchroom nodig is.
• Koorts of leukocytose.
• Tekenen van plaatselijke infectie of ontsteking.
• Eerdere geschiedenis van infectie.
• Alcoholisme of veel roken.
• Seniliteit, mentale aandoening of drugsmisbruik van een dergelijke ernst dat de patiënt bepaalde nodige
beperkingen en voorzorgsmaatregelen zou negeren bij het gebruik van het implantaat, wat tot falen of
andere complicaties kan leiden.
• Een patiënt die niet bereid is om de postoperatieve aanwijzingen te volgen.
• Onvoldoende weefseldekking over de operatieplek.
Mogelijke complicaties
Mogelijke complicaties die specifiek zijn voor het hulpmiddel zijn onder andere:
• Vroeg of laat verbuigen, breken, falen, losraken of bewegen/migreren van het implantaat
• Botfractuur
• Allergische reactie op het implantaatmateriaal
Andere algemene complicaties in verband met elke spinale chirurgische ingreep kunnen onder meer zijn: nietfusie of vertraagde fusie; pseudoartrose; pijn; tweede operatie; bloeden; infectie, vroeg en laat; weefsel- of
zenuwbeschadiging, waaronder scheuren in de dura of andere neurologische problemen; complicaties bij de incisie;
littekenvorming; schade aan bloedvaten en aantasten van het cardiovasculaire stelsel; veranderingen in mentale
staat; schade aan inwendige organen en bindweefsel; complicaties wegens het gebruik van bottransplantaten,
waaronder complicaties bij de transplantaatdonorplaats; ademhalingsklachten; reacties op anesthesie en/of
overlijden.
Gebruiksaanwijzing
De informatie in deze bijsluiter is vereist maar niet voldoende voor het gebruik van dit hulpmiddel. Deze informatie
is niet bedoeld als vervanging voor het professionele oordeel, de vaardigheid en ervaring van de chirurg bij: de
zorgvuldige selectie van de patiënt; preoperatieve planning; de selectie van het hulpmiddel; kennis van de anatomie
en biomechanica van de wervelkolom; begrip van het materiaal en de mechanische kenmerken van de gebruikte
implantaten; opleiding en vaardigheid in zowel spinale chirurgie als het gebruik van bijbehorende instrumenten
voor implantatie; zeker zijn van de medewerking van de patiënt bij het volgen van een gepast gedefinieerd
postoperatief behandelingsprogramma; en het uitvoeren van postoperatieve follow-up onderzoeken. Noteer de
lotnummers van de tijdens de operatie in de patiënt geplaatste implantaten in het casusraport van de patiënt.
Operatieve procedures
De juiste keuze van het soort en de maat van het implantaat geschikt voor de patiënt en de plaatsing van het
implantaat zijn uitermate belangrijk. Plaats de patiënt in achterover liggende houding op een radiolucente tafel en
dek hem/haar op de normale manier af.
Het Telluride-systeem wordt gebruikt met een standaard Wiltse- of Paramedian- (paraspinale) posterieure (T1S2/ilium) operatietechniek. Minimaal invasieve technieken betreffen het gebruik van een kleine incisie gemaakt met
de hulp van fluoroscopische beeldvorming en endoscopie en/of een minimaal open techniek.
Richt fluoroscopie op de te behandelen pedikels. Maak een gepaste huid- en fasciale incisie om een
spiervlakbaan vast te stellen, ongeveer 30 mm van de middenlijn om de pedikelschroefpositie te bepalen. Voer een
stompe dissectie uit van de spiervlakken naar de pedikels toe met gebruik van sequentiële dilatatoren of
vingerdissectie, afhankelijk van de voorkeur van de chirurg. Naar goeddunken van de chirurg kunnen de beoogde
decompressie en transplantaatplaatsing uitgevoerd worden vóór of na de plaatsing van de Telluride- instrumentatie.
Breng onder fluoroscopie de richtnaald in tot het niveau van het pedikel door het gedissecteerde spiervlak.
Bevestig dat de richtnaald veilig geplaatst en in de juiste baan is. Tik de richtnaald in het pedikel totdat de diepte
naar tevredenheid is. Verifieer terwijl de richtnaald ingebracht wordt de baan en diepte met behulp van fluoroscopie.
Verwijder de binnenste taster en breng de voerdraad in tot de gepaste diepte. Verwijder de richtnaald voorzichtig
terwijl controle over de diepte van de voerdraad gehandhaafd wordt. Herhaal deze procedure voor het naastliggende
pedikel.
Houd de voerdraad stil en breng de dilatatoren van concentrisch maten (beginnende, tweede, derde en laatste)
over de voerdraad aan. Nadat de laatste dilatator geplaatst is, alle binnenste dilatatorbuizen verwijderen en de
laatste dilatator op zijn plaats laten. De laatste dilatator handhaaft een werkvenster en geeft bescherming aan
zacht weefsel voor het inbrengen van de schroef.
Breng de gecanuleerde priem over de voerdraad aan; penetreer het corticale bot van het pedikel. Verwijder de
priem en breng de gecanuleerde tap van de juiste maat over de voerdraad aan. Tap naar de gewenste lengte terwijl
de plaats en diepte van de voerdraad gehandhaafd blijft.
NB: De tap wordt tot 30 mm ingeschroefd, hetgeen helpt bij fluoroscopische visualisatie.
Houd de schroef bij de onderkant van de kop vast en verbind de lipjes van de buitenste eindbus door ze 90
graden in de sleuven op de schroefkop te draaien. Breng de binnenbus aan in de buitenbus zodat de sleuven van de
binnen- en buitenbussen in lijn met elkaar zijn. Draai terwijl u speciale aandacht geeft aan de uitlijning en het
zitten van de 4 lipjes op de binnenbus in de overeenkomende indentaties op de schroefkop, het schroefdraadeinde
rechtsom totdat deze stevig in de buitenbus is geschroefd. Gebruik de busspanner om de bussen stevig aan elkaar
vast te maken om intra-operatief losschroeven te voorkomen. Herhaal dit voor alle nodige schroeven.
NB: Bij het uitvoeren van een operatie op 2 niveaus worden de langere buitenste middenbus en binnenste
middenbussen gebruikt.
Breng de aandrijver in het midden van de in elkaar gezette bussen aan en zorg ervoor dat de vorken van de
aandrijver goed uitgelijnd zijn in de sleuven van de schroefkop. Draai de buitenhuls van de aandrijver rechtsom om
de schroef/busconstructie vast te draaien. Bevestig de uit twee stukken bestaande gecanuleerde botschroevendraaier
aan op de rechte ratelhandgreep of de T-handgreep.
Plaats de gecanuleerde schroef over de voerdraad en schuif door de laatste dilatator naar het pedikel. Draai de
ratelhandgreep rechtsom en voer de pedikelschroef op onder fluoroscopie naar de gewenste diepte. Verwijder, nadat
de pedikelschroef het wervellichaam bereikt, voorzichtig de voerdraad. Verwijder de gecanuleerde botschroevendraaier
door de knop aan de bovenkant van de buitenhuls linksom te draaien. Dit maakt de aandrijver los van de
pedikelschroef en de busconstructie. Herhaal deze procedure voor alle resterende schroeven.
Breng het staafmeetinstrument aan in de bovenkant van beide busconstructies en zorg ervoor dat ze helemaal
goed zitten. Schuif het deksel omhoog en lees de naald af.
NB: De meting compenseert voor 2,5 mm staafextensie voorbij de schroefkoppen.
Vóór de plaatsing van de staaf kan de spiersplijter worden gebruikt om een pad tussen de busconstructies te
maken om het inbrengen van de staaf makkelijker te maken. Lijn de naastliggende in elkaar gezette bussen zodanig
uit dat de volledig open sleuven naar elkaar toe wijzen en de gesloten delen naar buiten wijzen. Door deze positie
kan de staaf worden ingebracht en op zijn plaats worden geleid. De geschikte staaf wordt geselecteerd en door de
ratel- of lange neus staafhouder gepakt. Kantel de busconstructies van elkaar vandaan en plaats de staaf in de open
sleuven van elke busconstructie. Duw met gebruik van een staafhouder de staaf in de koppen van beide
pedikelschroeven.
Bevestig de staafplaatsing met fluoroscopie en pas dienovereenkomstig aan.
Als de staaf niet helemaal in de schroefkop zit, kan de staafreducer of staafduwer worden gebruikt. Plaats bij
gebruik van de staafreducer het busgedeelte van de busconstructie en plaats vervolgens de pennen in de vensters
van de buitenbus en knijp in de ratelhandgreep om ze vast te zetten. Gebruik de handgreep als hefboom en duw de
staaf in de schroefkop. De staafduwer is ontworpen om de staaf door de busconstructie in de schroefkop te duwen.
NB: Bij langere constructies is het essentieel dat de koppen van de schroeven zo precies mogelijk uitgelijnd zijn
in zowel de horizontale als de verticale vlakken. Terwijl de poly-axiale kop van de Telluride-schroeven iets van de
horizontale vlakvariantie zal overkomen, is het veel gemakkelijker om de staaf te plaatsen als de schroeven goed in
lijn zijn. Als de chirurg het moeilijk vindt om de staaf te bevestigen, is het meest voorkomende probleem dat een of
meer schroeven enigermate opgevoerd of teruggetrokken moeten worden.
Breng een stelschroef aan op beide uiteinden van de stelschroefstarter en zorg ervoor dat de goud geanodiseerde
kant omhoog wijst in de tray. Het ‘reverse buttress’ schroefdraadontwerp van de stelschroef vereist dat de stelschroef
juist gericht wordt vóór het inbrengen. Als de stelschroef ondersteboven op de stelschroefstarter wordt geladen, kan
de schroefkop niet worden vastgegrepen. Zorg ervoor dat het gouden bovenoppervlak vóór inbrengen zichtbaar is.
Steek de stelschroefstarter door het midden van de gemonteerde bussen totdat deze de draden op de schroefkop
bereikt en start met een rechtsom draaibeweging de stelschroef in de schroefdraden. De stelschroefstarter is een
zelfborgend instrument met twee uiteinden dat ontworpen is voor het initiële invoeren en provisioneel vastdraaien
van de stelschroeven. Er moet worden opgepast om hoge aandraaimomenten te vermijden, daar dit de tip van het
instrument kan beschadigen.
NB: Draai ze niet helemaal omlaag vast om compressie/distractie of staafafstelling mogelijk te maken.
Na verifiëren van de staafplaatsing en constructieplaatsing met behulp van fluoroscopie kunnen de stelschroeven
worden vastgedraaid tot (9 Nm/80 in-lbs) (-4/+6%).
Als de compressor/distractor wordt gebruikt, één van de stelschroeven voor de laatste keer vastdraaien met
gebruik van de tegenkoppelbushouder bevestigd aan de bovenkant van de busconstructie. Zet de stelschroef vast
met de stelschroefspanner bevestigd aan de (9 Nm/80 in-lb.) (-4/+6%) torsiehandgreep. Compressie of distractie
wordt tot stand gebracht met gebruik van een enkel instrument, de compressor/distractor. Steek de massieve, lange
schacht van de compressor/distractor in de busconstructie die helemaal is vastgedraaid. Plaats de
stelschroefspanner door de middenschacht van de compressor/distractor naar beneden en zet deze helemaal in de
stelschroef. Draai, nadat de stelschroefspanner op zijn plaats is, de knop aan beide kanten van de
compressor/distractor vast zoals aangegeven door de markeringen. Compressie of distractie wordt bereikt door of in
de compressiehandgreep en de middenschacht of in de distractiehandgreep en de middenschacht te knijpen. Door
de compressor/distractor stevig vast te houden kan het uiteindelijk vastdraaien van de tweede stelschroef voltooid
worden. Verwijder de stelschroefspanner en til daarna het compressor/distractor-instrument eraf.
Bevestig de plaatsing van de constructie en pedikelschroef met fluoroscopie vóór het verwijderen van de
busconstructies. Plaats de busspanner in de bin
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Operatierichtlijnen
Preoperatieve procedure
De chirurg moet volledig op de hoogte zijn van alle aspecten van de chirurgische techniek en van de indicaties
en contra-indicaties van dit type implantaat. De chirurg moet zich voorafgaand aan de operatie op de hoogte stellen
van de specifieke techniek voor het inbrengen van het product; deze kan bij de fabrikant worden verkregen. Als deel
van het preoperatieve onderzoek moet de chirurg controleren of er geen biologische, biomechanische of andere
factoren zijn die de juiste uitvoering van de operatie en de postoperatieve periode kunnen beïnvloeden. Er dient een
geschikt aantal implantaatmaten beschikbaar te zijn ten tijde van de operatie.
Bekijk en inspecteer vóór sterilisatie alle instrumenten en implantaten. Alle benodigde onderdelen vervangen of
toevoegen voor de geplande operatie. De hoofdchirurg moet volledig ervaren zijn in de vereiste thoracolumbale
instrumentatietechnieken.
Prepareer, plaats en dek de patiënt af op de normale wijze.
Waarschuwingen
De veiligheid en effectiviteit van pedikelschroef spinale systemen zijn uitsluitend vastgesteld voor spinale
aandoeningen met significante mechanische instabiliteit of deformiteit waarvoor fusie met instrumentatie nodig
is. Deze aandoeningen zijn significante mechanische instabiliteit of deformiteit van de thoracale, lumbale en sacrale
wervelkolom sedundair aan ernstige spondylolisthese (graad 3 en 4) van de L5-S1 wervellichamen, degeneratieve
spondylolisthese met objectief bewijs van neurologische gebreken, fractuur, dislocatie, scoliose, kyfose, spinale
tumor en gefaalde eerdere fusie (pseudoartrose). De veiligheid en effectiviteit van deze hulpmiddelen voor andere
aandoeningen zijn niet bekend.
Patiënten met een eerdere spinale operatie op de te behandelen niveaus kunnen andere resultaten hebben dan
eerdere chirurgische resultaten.
Voorzorgsmaatregelen
• De Telluride implantaten zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik. Een implantaat nooit opnieuw gebruiken
zelfs als het niet gekrast of niet beschadigd lijkt. Hergebruik van implantaatonderdelen kan leiden tot
verminderde mechanische prestatie, verkeerde werking of falen van het hulpmiddel. Een implantaat dat
geïmplanteerd en daarna verwijderd is, moet worden weggeworpen. Gebruik voor elk geval alleen nieuwe
implantaten.
• De implantatie van het processus spinosus fixatiesysteem mag uitsluitend worden uitgevoerd door een
ervaren spinale chirurg met specifieke opleiding in het gebruik van dit systeem wegens de technisch
veeleisende procedure die een risico van ernstig letsel aan de patiënt vormt.
• Gebaseerd op de moeheidstestresultaten moet de arts/chirurg de niveaus van implantatie, het gewicht van
de patiënt, het activiteitsniveau van de patiënt, andere patiëntaandoeningen enz. overwegen die van invloed
kunnen zijn op de prestatie van het systeem.
• Preoperatief: De chirurg moet volledig op de hoogte zijn van alle aspecten van de chirurgische techniek en
van de indicaties en contra-indicaties van dit type implantaat. De chirurg moet zich voorafgaand aan de
operatie op de hoogte stellen van de specifieke techniek voor het inbrengen van het product; deze kan bij
de fabrikant worden verkregen. Als deel van het preoperatieve onderzoek moet de chirurg controleren of er
geen biologische, biomechanische of andere factoren zijn die de juiste uitvoering van de operatie en de
postoperatieve periode kunnen beïnvloeden. Er dient een geschikt aantal implantaatmaten beschikbaar te
zijn ten tijde van de operatie.
• Intraoperatief: De juiste keuze van het soort en de maat van het implantaat geschikt voor de patiënt en de
plaatsing van het implantaat zijn uitermate belangrijk.
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