Essais thrapeutiques dans l`infection par le VIH mens sous l

Essais thérapeutiques dans l'infection par le VIH menés sous l'égide de l'Agence Nationale de Recherches sur le Sida (mise à jour juin 98)
ANRS 043 (essai terminé)
Étude en ouvert de la tolérance, de la pharmacocinétique et étude préliminaire de l'activité antivirale de doses répétées de GEM
91 administré en perfusion intraveineuse de façon intermittente chez les patients infectés par le VIH.
Pays organisateur
France
Nombre de centres
Début des inclusions
Équipe de coordination
Investigateur principal
Co-investigateurs
Pharmacocinétique
Virologie
Représentant de l'industrie
Promoteur
5
Janvier 1995
D. Séréni (Hôpital Saint-Louis, Paris)
C. Katlama (Hôpital La Pitié-Salpêtrière, Paris),
J.-L. Vildé (Groupe Hospitalier Bichat-Claude Bernard, Paris),
E. Bouvet (Groupe Hospitalier Bichat-Claude Bernard, Paris)
A. Gouyette
F. Brun-Vézinet (Groupe Hospitalier Bichat-Claude Bernard, Paris)
C. Tournerie (Hybridon-Europe)
ANRS
Objectifs
Principal : déterminer la tolérance d'escalade de doses de GEM 91 administré par
voie I.V., 1 jour sur deux chez des patients infectés par le VIH, asymptomatiques
ou paucisymptomatiques.
Secondaire : déterminer l'activité antivirale de GEM 91 par la méthode du b-DNA.
Étudier les effets du GEM 91 sur le nombre de CD4, CD8. Analyser la pharmacocinétique.
Phase
Méthodologie
Durée de l’étude
Sujets à inclure
Critères d'évaluation
Sujets inclus/nbre espéré
Traitement
Dernière version du protocole
Pour information
Ib-II
Essai multicentrique, ouvert.
6 mois.
Patients VIH+ asymptomatiques ou paucisymptomatiques ; taux CD4 compris
entre 100 et 500/mm3 ; niveau d’ARN-VIH ≥ 25 000 copies/ml ; arrêt du traitement
antiviral 4 semaines avant l'inclusion et pendant le traitement.
Principal : tolérance clinique.
Secondaire : marqueurs biologiques de l'activité anti-VIH. Statut immunologique.
Analyse de la pharmacocinétique et du métabolisme du GEM 91.
a - 25/30, b - 8/9, c - 5/6.
a - (0,5 mg, 1 mg, 2 mg/kg/jour) par voie I.V., 1 jour sur 2 pendant 27 jours ;
b - (0,67 mg/kg x 3/jour) par voie I.V. pendant 15 jours ;
c - (1 mg/kg x 3/jour) par voie I.V. pendant 15 jours.
Novembre 1994. Amendement n°1, avril 1995, 2ème groupe de patients ;
n°2, octobre 1995, 3ème groupe de patients.
D. Séréni
Hôpital Saint-Louis
Service de Médecine Interne
1, av. Claude Vellefaux
75475 Paris cedex 10
Tél. : 01 42 49 97 80
Fax : 01 42 49 97 69
SERENI D., KATLAMA C., VILDE J.L., BOUVET E., BRUN-VEZINET F., GOUYETTE A., TOURNERIE C. An open-label, multiple-dose safety, pharmacokinetic and
preliminary antiviral activity study of GEM 91 administered by intermittent intravenous infusion in HIV-1 positive adults. 35th ICAAC, San Francisco, September 1995
(communication orale).