fiche de données de sécurité

Transcription

FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
SECTION 1: Identification de la substance/du mélange et de la société/l’entreprise
1.1. Identificateur de produit
Nom commercial ou
désignation du mélange
COREG CR CAPSULES
Numéro
d’enregistrement
-
Synonymes
COREG CR 10 MG CAPSULES * COREG CR 20 MG CAPSULES * COREG CR 40 MG
CAPSULES * COREG CR 80 MG CAPSULES * NDC: 0007-3370-13 * NDC: 0007-3370-59 * NDC:
0007-3371-13 * NDC: 0007-3371-59 * NDC: 0007-3372-13 * NDC: 0007-3372-59 * NDC:
0007-3373-13 * NDC: 0007-3373-59 * COREG CR EXTENDED RELEASE CAPSULES *
CARVEDILOL PHOSPHATE, produit formulé.
Date d'émission
le 04-novembre-2013
Numéro de version
06
Date de révision
le 04-novembre-2013
1.2. Utilisations identifiées pertinentes de la substance ou du mélange et utilisations déconseillées
Utilisations identifiées
Médicament
Cette fiche de données de sécurité estrédigée de manière à fournir des informations relatives à la
santé, à la sécurité et à l'environnement aux personnes qui manipulent ce produit formulé sur leur
lieu de travail. Elle n'a pas pour but de fournir des informations relatives à l'utilisation médicale du
produit. Dans ce cas, les patients doivent consulter les informations relatives à la prescription/la
notice/l'étiquette du produit ou consulter leur pharmacien ou leur médecin. Pour connaître les
informations relatives à la santé et à la sécurité concernant les substances utilisées pour la
fabrication, consulter la fiche de données de sécurité de chaque substance.
Utilisations déconseillées
Aucune autre utilisation n'est conseillée.
1.3. Renseignements concernant le fournisseur de la fiche de données de sécurité
GlaxoSmithKline UK
980 Great West Road
Brentford, Middlesex TW8 9GS UK
Royaume-Uni Informations générales (heures normales de bureau):
+44-20-8047-5000
Adresse E-mail: [email protected]
site Web: www.gsk.com
1.4. Numéro d’appel
d’urgence
TRANSPORT EMERGENCIES::
UK In-country toll call: +(33)-975181407
International toll call:
service multilingue, 24 h/24 et 7 j/7
+1 703 527 3887
SECTION 2: Identification des dangers
2.1. Classification de la substance ou du mélange
Les dangers physiques, sanitaires et environnementaux du mélange ont été évalués et/ou testés, et la classification suivante
s'applique.
Classification selon la directive 67/548/CEE ou 1999/45/CEE et ses amendements
Exemptés de l'obligation - produit réglementé comme un produit, produit cosmétique médicament ou dispositif médical.
Classification selon le règlement (CE) n° 1272/2008 et ses amendements
2.2. Éléments d’étiquetage
Étiquettage selon le règlement (CE) n° 1272/2008 et ses amendements
Informations supplémentaires
de l'étiquette
Sans objet.
2.3. Autres dangers
Attention : agent pharmaceutique. Voir également la rubrique 11 pour en savoir davantage sur les
dangers pour la santé.
Nom de la matière: COREG CR CAPSULES
128957
N° version: 06
Date de révision: le 04-novembre-2013
SDS FRANCE
Date d'émission: le 04-novembre-2013
1 / 12
SECTION 3: Composition/informations sur les composants
3,2. Mélanges
Informations générales
%
Numéro CAS /CE
Numéro
d’enregistrement
Numéro
index
20 - < 30
9004-34-6
232-674-9
-
-
21
610309-89-2
-
-
-
Nom chimique
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE
Classification :
Remarques
DSD: CLP : -
CARVEDILOL PHOSPHATE
HEMIHYDRATE
Classification :
DSD: R43, N;R50/53
CLP : Skin Sens. 1;H317, Aquatic Acute 1;H400, Aquatic Chronic 1;H410
POLYVINYLPOLYPYRROLIDONE
Classification :
10 - < 20
25249-54-1
-
-
-
-
-
-
-
DSD: R52
CLP : Aquatic Chronic 3;H412
Polyvinylpyrrolidone
Classification :
5 - < 10
9003-39-8
-
DSD: R52/53
CLP : Aquatic Chronic 3;H412
MAGNESIUM STEARATE
Classification :
1-<3
557-04-0
209-150-3
DSD: Xi;R36/37/38
CLP : Skin Irrit. 2;H315, Eye Irrit. 2;H319, STOT SE 3;H335
Autres composants sous les niveaux
20 - < 30
déclarables
CLP : Règlement n° 1272/2008.
DSD : Directive 67/548/CEE.
M : facteur M
vPvB : substance très persistante et très bioaccumulable.
PBT : substance persistante, bioaccumulable et toxique.
#: Des limites communautaires d'exposition sur le lieu de travail ont été assignées à cette substance.
.
Remarques sur la composition
Le texte intégral de toutes les phrases R et H est présenté dans la rubrique 16.
SECTION 4: Premiers secours
Vérifier que le personnel médical est conscient des substances impliquées et prend les mesures
de protection individuelles appropriées Le préplacement et la surveillance sanitaire périodique ne
sont pas indiqués d'ordinaire. Il conviendrait que la détermination finale concernant la nécessité
d'une surveillance sanitaire soit déterminée par une évaluation de risque locale.
4.1. Description des premiers secours
Inhalation
En cas d'accident par inhalation : évacuer la personne hors de la zone de danger et l'installer au
repos. Si la respiration est difficile, de l'oxygène doit être administré par le personnel formé. En
cas d'arrêt de la respiration, pratiquer la respiration artificielle. Consulter un médecin en cas de
symptômes.
Contact avec la peau
Rincer immédiatement la peau à grande eau. Enlever les vêtements contaminés et les laver avant
réutilisation Consulter un médecin en cas de symptômes.
Contact avec les yeux
Laver immédiatement les yeux à grande eau pendant au moins 15 minutes. Consulter un médecin
si une irritation se développe et persiste.
Ingestion
En cas d'ingestion, rincer la bouche à l'eau (uniquement si la personne est consciente). En cas
d'ingestion en grande quantité, appeler immédiatement un centre antipoison.
4.2. Principaux symptômes et
effets, aigus et différés
Peut provoquer une allergie cutanée.
Les effets nuisibles suivants ont été remarqués avec l'usage thérapeutique de ce produit :
vertiges; fatigue; chute de la tension artérielle; diarrhée; faiblesse; chute du rythme cardiaque.
128957
N° version: 06
SDS FRANCE
2 / 12
4.3. Indication des éventuels
soins médicaux immédiats et
traitements particuliers
nécessaires
Aucun antidote spécifique connu. Traiter suivant les protocoles localement admis. Pour des
directives supplémentaires, se reporter aux informations de posologie en cours ou au centre
d'information antipoison local.
SECTION 5: Mesures de lutte contre l’incendie
Risques généraux d'incendie
Aucun risque exceptionnel d'incendie et d'explosion.
5.1. Moyens d’extinction
Moyens d’extinction
appropriés
Brouillard d'eau. Mousse. Agent chimique sec. Dioxyde de carbone (CO2).
Moyens d’extinction
inappropriés
5.2. Dangers particuliers
résultant de la substance ou
du mélange
5.3. Conseils aux pompiers
Équipements de protection
particuliers
Procédures spéciales de
lutte contre l’incendie
Aucun connu.
En cas d'incendie, des gaz dangereux pour la santé peuvent être produits.
Porter un appareil respiratoire autonome et un vêtement de protection complet en cas d'incendie.
En cas d'incendie, refroidir les citernes par arrosage.
SECTION 6: Mesures à prendre en cas de dispersion accidentelle
6.1. Précautions individuelles, équipement de protection et procédures d’urgence
Pour les non-secouristes
Tenir à l’écart le personnel superflu. Garder les personnes à l'écart de l'endroit de l'écoulement/de
la fuite et contre le vent. Porter un équipement de protection approprié. Ne pas toucher ni marcher
sur le produit déversé. Assurer une ventilation adéquate. Prévenir les autorités locales si des
fuites significatives ne peuvent pas être contenues. Pour s’informer sur la protection individuelle,
voir la rubrique 8.
Pour les secouristes
Tenir à l’écart le personnel superflu. Utiliser les protections individuelles recommandées dans la
rubrique 8 de la FDS.
6.2. Précautions pour la
protection de l’environnement
Éviter le rejet à l'égout et dans les environnements terrestres et les cours d'eau.
6.3. Méthodes et matériel de
confinement et de nettoyage
Arrêter le débit de matière, si ceci est sans risque. Après avoir récupéré le produit, rincer la zone à
l'eau.
6.4. Référence à d’autres
sections
Pour s’informer sur la protection individuelle, voir la rubrique 8. Pour les conseils relatifs à
l'élimination, voir la rubrique 13.
SECTION 7: Manipulation et stockage
7.1. Précautions à prendre
pour une manipulation sans
danger
Éviter tout contact cutané. Éviter toute exposition prolongée. Assurer une ventilation efficace.
Porter un équipement de protection approprié. Suivre les règles de bonnes pratiques chimiques.
7.2. Conditions d’un stockage
sûr, y compris d’éventuelles
incompatibilités
Conserver dans l'emballage d'origine à fermeture étanche. Conserver au frais et au sec, à l'abri de
la lumière directe du soleil. Conserver à l’écart des matières incompatibles (voir la Section 10 de la
présente FDS).
7.3. Utilisation(s) finale(s)
particulière(s)
Médicament
SECTION 8: Contrôles de l’exposition/protection individuelle
8.1. Paramètres de contrôle
Limites d’exposition professionnelle
GSK
Composants
CARVEDILOL
PHOSPHATE
HEMIHYDRATE (CAS
610309-89-2)
EUDRAGIT L 100-55 (CAS
25212-88-8)
MAGNESIUM STEARATE
(CAS 557-04-0)
MICROCRYSTALLINE
CELLULOSE (CAS
9004-34-6)
Type
Valeur
8 HR TWA
30
microgramme/m3
OHC
3
OHC
2
OHC
1
OHC
1
128957
N° version: 06
Remarque
SENSIBILISANT
CUTANÉ
SDS FRANCE
3 / 12
La France. INRS, Valeurs limites d'exposition professionnelle aux agents chimiques
Composants
Type
Valeur
MICROCRYSTALLINE
CELLULOSE (CAS
9004-34-6)
VME
Procédures de suivi
recommandées
Suivre les procédures standard de surveillance.
Le niveau sans effet dérivé
(DNEL)
Donnée inconnue.
Concentrations prévisibles
sans effet (PNEC)
Donnée inconnue.
10 mg/m3
8.2. Contrôles de l’exposition
Contrôles techniques
appropriés
Assurer une bonne ventilation générale (généralement 10 renouvellements d'air à l'heure). Le taux
de renouvellement d'air devrait être adapté aux conditions. Si c'est approprié, clôtures de
processus d'utilisation, ventilation d'échappement locale, ou d'autres commandes de technologie
pour maintenir les niveaux aéroportés au-dessous des limites recommandées d'exposition. Si des
limites d'exposition n'ont pas été établies, maintenez les niveaux aéroportés à un niveau
acceptable. Pour les opérations impliquant cette matière, une approche de contrôle d'exposition
est établie sur la base des VLEP/Catégorie des risques professionnels et de l'évaluation des
risques rattachés à un site ou à une opération spécifique.
Mesures de protection individuelle, telles que les équipements de protection individuelle
Choisir l'équipement de protection conformément aux normes CEN en vigueur et en coopération
avec le fournisseur de l'équipement de protection. Suivre toutes les réglementations locales si un
équipement de protection individuelle (EPI) est utilisé sur le lieu de travail.
Protection des yeux/du
visage
La présence d’un rince-œil est recommandée. En cas de risque de contact, le port de lunettes de
sécurité à écrans latéraux est conseillé. (eg. EN 166)
Protection de la peau
- Protection des mains
Le choix d'un gant approprié ne dépend pas seulement de sa matière mais aussi d'autres
propriétés et il est différent d'une fournisseur à l'autre. Glove selection must take into account any
solvents and other hazards present. Choisir des gants appropriés aux produits chimiques selon la
norme EN 374, avec un indice à la perméation de 6. (Equivalent à un temps de passage supérieur
à 480 minutes)
- Divers
Non nécessaire en général.
Protection respiratoire
Aucun équipement de protection respiratoire individuel n'est normalement nécessaire.
Risques thermiques
Porter des équipements de protection contre la chaleur, si nécessaire.
Mesures d'hygiène
Une méthode de surveillance de l’hygiène professionnelle/industrielle a été développée pour cette
matière. Pour obtenir des conseils sur les méthodes de surveillance adaptées, demander conseil à
un professionnel qualifié dans le domaine de la santé, de la sécurité et de l'environnement.
Toujours adopter de bonnes pratiques d'hygiène personnelle, telles que se laver après avoir
manipulé la substance et avant de manger, de boire ou de fumer. Nettoyer régulièrement la tenue
de travail et l'équipement de protection pour éliminer les contaminants.
Contrôles d’exposition liés à la protection de l’environnement
Indications de danger et
La personne en charge de la gestion environnementale doit être informée en cas de rejet majeur
de produit.
recommandations de
contrôle
SECTION 9: Propriétés physiques et chimiques
9.1. Informations sur les propriétés physiques et chimiques essentielles
Aspect
État physique
Solide.
Forme
Capsule.
Couleur
Donnée inconnue.
Odeur
Donnée inconnue.
Seuil olfactif
Donnée inconnue.
pH
Donnée inconnue.
Point de fusion/point de
congélation
Donnée inconnue.
Température d'ébullition
initiale et intervalle d'ébullition
Donnée inconnue.
Point d'éclair
Donnée inconnue.
Taux d’évaporation
Donnée inconnue.
128957
N° version: 06
SDS FRANCE
4 / 12
Inflammabilité (solide, gaz)
Donnée inconnue.
Limites supérieures/inférieures d'inflammabilité ou d'explosivité
limite inférieure
d’inflammabilité (%)
Donnée inconnue.
limite supérieure
d’inflammabilité (%)
Donnée inconnue.
Pression de vapeur
Donnée inconnue.
Densité de vapeur
Donnée inconnue.
Densité relative
Donnée inconnue.
Solubilité(s)
Donnée inconnue.
Coefficient de partage:
n-octanol/eau
Donnée inconnue.
Température
d’auto-inflammabilité
Donnée inconnue.
Température de décomposition
Donnée inconnue.
Viscosité
Donnée inconnue.
Propriétés explosives
Donnée inconnue.
Propriétés comburantes
Donnée inconnue.
9.2. Autres informations
Aucune information pertinente supplémentaire n'est disponible.
SECTION 10: Stabilité et réactivité
10.1. Réactivité
Le produit est stable et non réactif dans des conditions normales d’utilisation, de stockage et de
transport.
10.2. Stabilité chimique
Ce produit est stable dans des conditions normales.
10.3. Possibilité de réactions
dangereuses
Pas de réactions dangereuses connues dans les conditions normales d'utilisation.
10.4. Conditions à éviter
Contact avec des substances incompatibles.
10.5. Matières incompatibles
Agents oxydants forts. Peroxydes. Fluor. Phénols.
10.6. Produits de
décomposition dangereux
Des émanations et gaz irritants et/ou toxiques peuvent être émis lors de la décomposition du
produit.
SECTION 11: Informations toxicologiques
L’exposition professionnelle à la substance ou au mélange peut provoquer des effets
indésirables.
Informations sur les voies d’exposition probables
Ingestion
Aucun risque pour la santé n'est connu ni prévisible dans les conditions normales d'utilisation.
Peut être nocif en cas d’ingestion
Inhalation
L'inhalation de poussières peut provoquer une irritation respiratoire.
Contact avec la peau
Contact avec les yeux
Aucun risque pour la santé n'est connu ni prévisible dans les conditions normales d'utilisation. La
poussière ou la poudre peuvent irriter le tissu oculaire.
Sensibilisation. Irritation des yeux et des muqueuses.
Les effets nuisibles suivants ont été remarqués avec l'usage thérapeutique de ce produit :
vertiges; fatigue; chute de la tension artérielle; diarrhée; faiblesse; chute du rythme cardiaque.
Symptômes
11.1. Informations sur les effets toxicologiques
Des effets indésirables peuvent survenir en cas d'ingestion répétée.
Toxicité aiguë
Composants
Espèce
Résultats d'essais
CARVEDILOL PHOSPHATE HEMIHYDRATE (CAS 610309-89-2)
Aiguë
Oral
LD
Rat
> 8000 mg/kg
Chronique
Oral
DSENO
Rat
30 mg/kg/j., 90-Day Study
128957
N° version: 06
SDS FRANCE
5 / 12
Composants
LOEL
Espèce
Résultats d'essais
Rat
100 mg/kg/j., 90-Day Study
MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0)
Aiguë
Oral
DL50
Rat
> 2000 mg/kg
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (CAS 9004-34-6)
Aiguë
Cutané
DL50
Lapin
> 2000 mg/kg
Oral
DL50
Rat
> 2000 mg/kg
Rat
> 5000 mg/kg
Polyvinylpyrrolidone (CAS 9003-39-8)
Aiguë
Oral
DL50
* Les estimations concernant le produit peuvent être basées sur des données de composants supplémentaires non affichées.
Corrosion ou irritation de la
peau
Irritation/corrosion – Peau
CARVEDILOL PHOSPHATE HEMIHYDRATE
Irritation/corrosion – Peau : valeur P.I.I.
MAGNESIUM STEARATE
Blessure ou irritation grave
des yeux
Acute dermal irritation, Primary dermal irritation index = 0;
carvedilol tested
Résultat: Négatif
Espèce: Lapin
0
Aucun risque pour la santé n'est connu ni prévisible dans les conditions normales d'utilisation. La
poussière ou la poudre peuvent irriter le tissu oculaire.
Yeux
Œil/Classe selon Kay et Calandra - Intact
MAGNESIUM STEARATE
Acute ocular irritation, Kay and Calandra score = 3; carvedilol
tested
Résultat: Mild irritant
4
Période de récupération: 2 jours
Sensibilisation respiratoire
Donnée inconnue.
Sensibilisation cutanée
Sensibilisation
Mutagénicité des cellules
germinales
Test de maximisation (Magnusson et Kligman), 20% of
treated animals responding; graded as a mild sensitiser;
carvedilol tested
Résultat: Équivoque
Espèce: Cochon d'Inde
Il n'existe pas de données indiquant que ce produit, ou tout composant présent à des taux de plus
de 0,1%, soit mutagène ou génétoxique.
Mutagénicité des cellules germinales
Mutagénicité
Ames Assay, GLP assay; carvedilol tested
Résultat: Négatif
Chinese Hamster Ovarian Cell Test, HGPRT locus mutation;
carvedilol tested
Résultat: Négatif
Chromosomal Aberration Assay In Vitro, lymphocytes
humains, carvedilol teted
Résultat: Négatif
GreenScreen Assay
Résultat: Négatif
Micronucleus Test, Maximum dose = 1500 mg/kg; carvedilol
tested
Résultat: Négatif
Espèce: Hamster
Cancérogénicité
128957
N° version: 06
SDS FRANCE
6 / 12
Cancérogénicité
2 year bioassay, Literature data for carvedilol
Résultat: Négatif
Espèce: Rat
2 year bioassay, Literature data for carvedilol
Résultat: Négatif
Espèce: Souris
Monographies du CIRC. Évaluation globale de la cancérogénicité
3 Ne peut pas être classé quant à la cancérogénicité pour
l’homme.
Toxicité pour la reproduction
Ce produit ne donne normalement pas lieu à des effets sur la reproduction ou le développement.
Toxicité spécifique au niveau
de l'organe cible suite à une
exposition unique
Aucun connu.
Toxicité spécifique au niveau
de l'organe cible suite des
expositions répétées
Aucun connu.
Danger par aspiration
Donnée inconnue.
Informations sur les mélanges
et informations sur les
substances
Aucune information disponible.
Autres informations
Donnée inconnue.
Embryo-foetal development - Oral, Dose = 15 mg/kg/day;
carvedilol tested
Résultat: Maternal toxicity; Foetal NOAEL
Espèce: Lapin
Embryo-foetal development - Oral, Dose = 75 mg/kg/day;
carvedilol tested
Résultat: Maternal toxicity; increaed post-implantation loss
Espèce: Lapin
Embryo-foetal development - Oral, Dose >/= 300 mg/kg/day;
equivalent to 50X maximum recommended human dose;
carvedilol tested
Résultat: Maternal toxicity; delayed foetal skeletal
development and reduced foetal weight; increased
post-implantation loss
Espèce: Rat
Female Fertility / Early Embryonic & Embryo-foetal
Development, Dose = 60 mg/kg/day; carvedilol tested
Résultat: Maternal toxicity; Foetal NOAEL
Espèce: Rat
Female Fertility / Early Embryonic & Embryo-foetal
Development, Dose >/= 200 mg/kg/day; carvedilol tested
Résultat: Maternal toxiciity; reduced successful matings,
decreased number of corpora lutea, foetal resorption
Espèce: Rat
SECTION 12: Informations écologiques
Aucune information n'est disponible sur la possibilité que ce produit ait des effets néfastes pour
l'environnement. Ce produit contient une substance qui peut avoir des effets indésirables à long
terme sur l'environnement.
12.1. Toxicité
Composants
Espèce
Résultats d'essais
CARVEDILOL PHOSPHATE HEMIHYDRATE (CAS 610309-89-2)
Aquatique
Aiguë
Algues
Crustacé
CE50
Algues vertes (Scenedesmus
subspicatus)
1,98 mg/L, 72 heures
NOEC
(concentration
sans effet
observé)
Algues vertes (Scenedesmus
subspicatus)
0,57 mg/L, 72 heures
CE50
Puce d'eau (Daphnia magna)
2,2 mg/L, 48 heures, Static test
128957
N° version: 06
SDS FRANCE
7 / 12
Composants
Espèce
Résultats d'essais
NOEC
(concentration
sans effet
observé)
Microtox
CE50
Microtox
6,73 mg/L, 15 minutes
Poisson
CE50
Bluegill sunfish (Adult Lepomis
macrochirus)
Rainbow trout (Juvenile Oncorhyncus
mykiss)
Bluegill sunfish (Adult Lepomis
macrochirus)
< 0,53 mg/L, 96 heures, Static test
Rainbow trout (Juvenile Oncorhyncus
mykiss)
IC50
Residential sludge
122 mg/L, 3 heures
LOEC
(concentration
avec effet
mineur
observé)
Daphnie (Ceriodaphnia dubia)
0,99 mg/l, 8 jours, Static renewal test
NOEC
(concentration
sans effet
observé)
Daphnie
0,31 mg/L, 8 jours
NOEC
(concentration
sans effet
observé)
Respiration des boues
activées
Chronique
Crustacé
MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0)
Aquatique
Aiguë
Microtox
CE50
Microtox
12,5 mg/l, 15 minutes
Poisson
CE50
Orange-red killfish (Adult Oryzias
latipes)
130 mg/l, 96 heures
POLYVINYLPOLYPYRROLIDONE (CAS 25249-54-1)
Aiguë
IC50
Boues activées
Aquatique
Aiguë
Crustacé
CE50
84 mg/l, 48 heures, Static test
NOEC
(concentration
sans effet
observé)
Boues activées
> 1000 mg/l, 3 heures, Static test
CE50
NOEC
(concentration
sans effet
observé)
Aiguë
IC50
Aquatique
Aiguë
Crustacé
> 1000 mg/l, 3 heures, Static test
* Les estimations concernant le produit peuvent être basées sur des données de composants supplémentaires non affichées.
12.2. Persistance et
dégradabilité
128957
N° version: 06
SDS FRANCE
8 / 12
Persistance et dégradabilité
Photolyse
Demi-vie (photolyse aqueuse)
Demi-vie (photolyse atmosphérique)
MAGNESIUM STEARATE
Spectre UV/visible longueur d’onde
MAGNESIUM STEARATE
Hydrolyse
Demi-vie (hydrolyse - neutre)
1,48 Heures Mesuré
17 Heures Estimation
210 nm
> 1 Ans Mesuré
Biodégradabilité
Pourcentage de dégradation (biodégradation aérobie sol)
MAGNESIUM STEARATE
50 %, 13 jours
Pourcentage de dégradation (biodégradation aérobie –
intrinsèque)
50 %, 28 jours Batch activated sludge (BAS), Boues
activées
MAGNESIUM STEARATE
77 %, 28 jours DBO
POLYVINYLPOLYPYRROLIDONE
0 %, 28 jours Modified MITI test, Boues activées
Polyvinylpyrrolidone
0 %, 28 jours Modified MITI test, Boues activées
Pourcentage de dégradation (biodégradation aérobie –
rapide)
25 %, 28 jours OCDE 301B, évolution CO2
MAGNESIUM STEARATE
95 %, 22 jours Sturm test
12.3. Potentiel de
bioaccumulation
Coefficient de partage
n-octanol/eau (log Kow)
4,1 (Calculé).
Facteur de bioconcentration
(BCF)
MAGNESIUM STEARATE
> 9999 Estimation
12.4. Mobilité dans le sol
Adsorption
Coefficient de distribution boues/biomasse – Log Kd
3,74 - 4,31 Mesuré
Sorption dans les sols/sédiments – Log Koc
4,37 - 4,61 Mesuré
MAGNESIUM STEARATE
5,86 Estimation
Mobilité en général
Donnée inconnue.
12.5. Résultats des
évaluations PBT et
vPvB
Donnée inconnue.
12.6. Autres effets néfastes
Donnée inconnue.
SECTION 13: Considérations relatives à l’élimination
13.1. Méthodes de traitement des déchets
Déchets résiduaires
Eliminer le produit conformément à la réglementation locale en vigueur. Les doublures intérieures
ou récipients vides peuvent conserver des résidus de produit. N'éliminer cette matière et son
récipient qu'en prenant toutes les précautions nécessaires (voir : Instructions relatives à
l'élimination).
Emballages contaminés
Les conteneurs vides doivent être acheminés vers un site agréé pour le traitement des déchets à
des fins de recyclage ou d'élimination. Les récipients vides peuvent contenir des résidus de
produit. Respecter les avertissements de l’étiquette même quand le récipient est vide.
Code des déchets UE
Le code de déchet doit être attribué en accord avec l'utilisateur, le producteur et les services
d'élimination de déchets.
Informations / Méthodes
d'élimination
Recueillir et réutiliser ou éliminer dans des récipients scellés en décharge agréée. Éliminer le
produit et/ou son récipient comme un déchet dangereux. Empêcher que cette substance ne
s'écoule dans les égouts ou le réseau d'eau. Ne pas contaminer les étangs, les voies navigables
ou les fossés avec le produit ou le récipient utilisés. Élimination des contenus/contenants
conformément aux dispositions locales / régionales /nationales / internationales en vigueur.
Précautions spéciales
Détruire conformément à toutes les réglementations applicables.
128957
N° version: 06
SDS FRANCE
9 / 12
SECTION 14: Informations relatives au transport
ADR
UN3077
14.1. Numéro ONU
14.2. Nom d’expédition des Substances dangereuses pour l'environnement, solides, n.s.a. (CARVEDILOL PHOSPHATE,
produit formulé.)
Nations unies
9
14.3. Classe(s) de danger
pour le transport
Classe(s) de danger
subsidiaire
III
14.4. Groupe d’emballage
Oui
14.5. Dangers pour
l’environnement
Donnée inconnue.
Tunnel code
9
Étiquettes requises
Renseignements supplémentaires:
8, 146, 335, A112, B54, IB8, IP3, N20, T1, TP33
Clauses spéciales
IATA
UN3077
14.1. UN number
Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s. (CARVEDILOL PHOSPHATE,
14.2. UN proper shipping
FORMULATED PRODUCT)
name
9
14.3. Transport hazard
class(es)
Subsidiary class(es)
III
14.4. Packing group
Donnée inconnue.
Labels required
Additional Information:
Allowed.
Passenger & cargo
956
Packaging Instruction
956
Pkg Inst cargo only
Pkg Inst pasenger & cargo Y956
LQ
A97,A158,A179
SP See 44
400 kg
Max net qty pkg
Max net qty pkg cargo only 400 kg
30 kg G
Max net qty pkg LQ
IMDG
UN3077
14.1. UN number
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID, N.O.S. (CARVEDILOL
14.2. UN proper shipping
PHOSPHATE, FORMULATED PRODUCT)
name
9
14.3. Transport hazard
class(es)
Subsidiary class(es)
III
14.4. Packing group
14.5. Environmental hazards
Yes
Marine pollutant
Donnée inconnue.
Labels required
F-A, S-F
EmS
Donnée inconnue.
14.6. Special precautions
for user
MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine
14.7. Transport in bulk
environment. These materials may not be transported in bulk.
according to Annex II of
MARPOL73/78 and the IBC Code
ADR; IATA; IMDG
128957
N° version: 06
SDS FRANCE
10 / 12
Polluant marin
SECTION 15: Informations réglementaires
15.1. Réglementations/législation particulières à la substance ou au mélange en matière de sécurité, de santé et
d’environnement
Réglementations de l’UE
Règlement (CE) n° 1005/2009 relatif à des substances qui appauvrissent la couche d'ozone, Annexe I
N'est pas listé.
Règlement (CE) n° 1005/2009 relatif à des substances qui appauvrissent la couche d'ozone, Annexe II
N'est pas listé.
Règlement (CE) n° 850/2004 concernant les polluants organiques persistants, Annexe I et ses modifications
N'est pas listé.
Règlement (CE) n° 689/2008 concernant les exportations et importations de produits chimiques dangereux, Annexe I,
partie 1 et ses modifications
N'est pas listé.
N'est pas listé.
N'est pas listé.
Règlement (CE) n° 689/2008 concernant les exportations et importations de produits chimiques dangereux, Annexe V et
ses modifications
N'est pas listé.
Règlement (CE) n° 166/2066 concernant la création d'un registre européen des rejets et des transferts de polluants,
Annexe II
N'est pas listé.
Règlement (EC) n° 1907/2006 (REACH), Article 59, paragraphe 1, Liste des substances candidates actualisée par l’ECHA
N'est pas listé.
Autorisations
Règlement (CE) n° 1907/2006, REACH, Annexe XIV Substance soumise à autorisation, et ses amendements
N'est pas listé.
Restrictions d'emploi
Règlement (CE) n° 1907/2006 (REACH), Annexe XVII, Substances soumises à restrictions de mise sur le marché et
d’utilisation, et ses modifications
N'est pas listé.
Directive 2004/37/CE : concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents
cancérigènes ou mutagènes au travail
N'est pas listé.
Directive 92/85/CEE : concernant la mise en œuvre de mesures visant à promouvoir l'amélioration de la sécurité et de la
santé des travailleuses enceintes, accouchées ou allaitantes au travail
N'est pas listé.
Autres règlements de l’UE
Directive 96/82/CE (Seveso II) concernant la maîtrise des dangers liés aux accidents majeurs impliquant des substances
dangereuses
N'est pas listé.
Directive 98/24/CE concernant la protection de la santé et de la sécurité des travailleurs contre les risques liés à des
agents chimiques sur le lieu de travail
N'est pas listé.
Directive 94/33/CE relative à la protection des jeunes au travail
N'est pas listé.
128957
N° version: 06
SDS FRANCE
11 / 12
Autres réglementations
Le produit est classé et étiqueté conformément aux directives de la CEE ou aux lois du pays
concerné. Cette fiche de données de sécurité est conforme aux spécifications du Règlement (CE)
N° 1907/2006.
Réglementations nationales
Conformément à la directive 94/33/CE sur la protection des jeunes au travail, les personnes âgées
de moins de 18 ans ne peuvent pas travailler avec ce produit. Se conformer à la réglementation
nationale concernant l'emploi des agents chimiques.
15.2. Évaluation de la sécurité
chimique
Aucune évaluation de sécurité chimique n'a été mise en œuvre.
SECTION 16: Autres informations
Liste des abréviations
Donnée inconnue.
Références
Détermination des risques par GSK
Informations sur la méthode
d'évaluation utilisée pour
classer le mélange
La classification au titre des risques envers la santé et l'environnement est dérivée d'une
combinaison de méthodes de calcul et de données d'essai, le cas échéant.
Texte intégral des
avertissements ou des phrases
R et des mentions H en
Sections 2 à 15
R36/37/38 Irritant pour les yeux, les voies respiratoires et la peau.
R43 Peut entraîner une sensibilisation par contact avec la peau.
R50/53 Très toxique pour les organismes aquatiques, peut entraîner des effets néfastes à long
terme pour l'environnement aquatique.
R51/53 Toxique pour les organismes aquatiques, peut entraîner des effets néfastes à long terme
pour l'environnement aquatique.
R52 Nocif pour les organismes aquatiques.
R52/53 Nocif pour les organismes aquatiques, peut entraîner des effets néfastes à long terme
pour l'environnement aquatique.
H315 Provoque une irritation cutanée.
H317 Peut provoquer une allergie cutanée.
H319 Provoque une sévère irritation des yeux.
H335 Peut irriter les voies respiratoires.
H400 Très toxique pour les organismes aquatiques.
H410 Très toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme.
H412 Nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme.
Informations de révision
Identification du produit et de l'entreprise : Identification du produit et de l'entreprise
Composition/Renseignements sur les ingrédients : Ingrédients
Caractéristiques chimiques et physiques:
Informations relatives au transport:
Données réglementaires : États-Unis
Informations de formation
Suivre les instructions dispensées pendant la formation lors de la manipulation de ce matériau.
Avis de non-responsabilité
Les renseignements et les recommandations de cette fiche technique santé-sécurité sont, à notre
connaissance, exactes à la date de publication. Aucun élément n'y sera considéré produire une
garantie, implicite ou explicite. Il incombe à l'utilisateur de déterminer l'applicabilité de ces
renseignements ainsi que la pertinence de la matière ou du produit à quelque fin que ce soit.
128957
N° version: 06
SDS FRANCE
12 / 12

fiche de données de sécurité

Transcription

Documents pareils

Hébergeurs gratuits : Nom/Adresse Publicité Fiabilité Taille Durée

Fiche Formation à la démarque inconnue

LUTTE CONTRE LA DEMARQUE INCONNUE

My Coreg en charge de la monétisation de jeux concours M6 web

Démarque Inconnue

Olga ZYBAK Conseillère Aroma et réflexologue

Produit Teinture de Noix Noire Extra

Solution de communication visuelle pour entreprises

Exemple d`arbre généalogique

fiche de données de sécurité