fiche de données de sécurité

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FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
SECTION 1: Identification de la substance/du mélange et de la société/l’entreprise
1.1. Identificateur de produit
Nom commercial ou
désignation du mélange
AVODART SOFT GELATIN CAPSULES
Numéro
d’enregistrement
-
Synonymes
Date de publication
AVODART SOFT GELATIN CAPSULES 0,5 mg * AVOLVE SOFT GELATIN CAPSULES 0,5 mg *
DUAGEN SOFT GELATIN CAPSULES 0,5 mg * DUTASTERIDE SOFT GELATIN CAPSULES 0,5
mg * GI198745X SOFT GELATIN CAPSULES * PRODUCT CODE GX CE2 * DUTASTERIDE,
produit formulé.
le 26-Octobre-2015
Numéro de version
22
Date de révision
le 26-Octobre-2015
1.2. Utilisations identifiées pertinentes de la substance ou du mélange et utilisations déconseillées
Medicinal Product
Utilisations identifiées
Utilisations déconseillées
Cette fiche de données de sécurité estrédigée de manière à fournir des informations relatives à la
santé, à la sécurité et à l'environnement aux personnes qui manipulent ce produit formulé sur leur
lieu de travail. Elle n'a pas pour but de fournir des informations relatives à l'utilisation médicale du
produit. Dans ce cas, les patients doivent consulter les informations relatives à la prescription/la
notice/l'étiquette du produit ou consulter leur pharmacien ou leur médecin. Pour connaître les
informations relatives à la santé et à la sécurité concernant les substances utilisées pour la
fabrication, consulter la fiche de données de sécurité de chaque substance.
Aucune autre utilisation n'est conseillée.
1.3. Renseignements concernant le fournisseur de la fiche de données de sécurité
GlaxoSmithKline UK
980 Great West Road
Brentford, Middlesex TW8 9GS UK
Royaume-Uni Informations générales (heures normales de bureau):
+44-20-8047-5000
Adresse E-mail: [email protected]
site Web: www.gsk.com
1.4. Numéro d’appel
d’urgence
TRANSPORT EMERGENCIES:
UK In-country toll call:
International toll call:
service multilingue, 24 h/24 et 7 j/7
+(44)-870-8200418
+1 703 527 3887
SECTION 2: Identification des dangers
2.1. Classification de la substance ou du mélange
Classification selon la directive 67/548/CEE ou 1999/45/CEE et ses amendements
Exempté des exigences – Produit réglementé comme produit médical, produit cosmétique ou dispositif médical.
Classification selon le règlement (CE) n° 1272/2008 et ses amendements
2.2. Éléments d’étiquetage
Étiquetage selon le règlement (CE) no 1272/2008 telle que modifiée
Attention : agent pharmaceutique. Voir également la rubrique 11 pour en savoir davantage sur les
2.3. Autres dangers
dangers pour la santé.
SECTION 3: Composition/informations sur les composants
3.2. Mélanges
Nom de la matière : AVODART SOFT GELATIN CAPSULES
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N° version: 22
Date de révision le 26-Octobre-2015
SDS LUXEMBOURG
Date de publication: le 26-Octobre-2015
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Informations générales
Nom chimique
%
N° CAS/n° CE
Numéro d’enregistrement
REACH
Numéro
index
DUTASTERIDE
<1,0
164656-23-9
-
-
-
-
-
Classification :
Repr. 1B;H360D, Repr. 2;H361f, Aquatic Chronic 1;H410
2,6-Ditertbutyl-p-crésol
Classification :
Notes
<0,1
128-37-0
204-881-4
Acute Tox. 4;H302, Aquatic Acute 1;H400, Aquatic Chronic 1;H410
Autres composants sous les niveaux
déclarables
>99,0
Liste des abréviations et des symboles pouvant être utilisés ci-avant
CLP : Règlement n° 1272/2008.
DSD : Directive 67/548/CEE.
M : facteur M
vPvB : substance très persistante et très bioaccumulable.
PBT : substance persistante, bioaccumulable et toxique.
#: Des limites communautaires d'exposition sur le lieu de travail ont été assignées à cette substance.
Remarques sur la composition Le texte intégral de toutes les phrases R et mentions H est présenté en section 16. Le texte
intégral de toutes les mentions H est présenté en section 16.
SECTION 4: Premiers secours
Vérifier que le personnel médical est conscient des substances impliquées et prend les mesures
de protection individuelles appropriées Le préplacement et la surveillance sanitaire périodique ne
sont pas indiqués d'ordinaire. Il conviendrait que la détermination finale concernant la nécessité
d'une surveillance sanitaire soit déterminée par une évaluation de risque locale.
4.1. Description des premiers secours
En cas d'accident par inhalation, transporter la victime hors de la zone contaminée et la garder au
Inhalation
repos. Si la respiration est difficile, de l'oxygène doit être administré par le personnel formé. En
cas d'arrêt de la respiration, pratiquer la respiration artificielle. Consulter un médecin en cas de
symptômes.
Rincer immédiatement la peau à grande eau. Enlever les vêtements contaminés et les laver avant
Contact avec la peau
réutilisation. Consulter un médecin en cas de symptômes.
Laver immédiatement les yeux à grande eau pendant au moins 15 minutes. Consulter un médecin
Contact avec les yeux
si une irritation se développe et persiste.
En cas d'ingestion, rincer la bouche avec de l'eau (seulement si la personne est consciente). En
Ingestion
cas d'ingestion en grande quantité, appeler immédiatement un centre antipoison.
Les effets nuisibles suivants ont été remarqués avec l'usage thérapeutique de ce produit :
4.2. Principaux symptômes et
diminution du volume éjaculatoire; diminution modérée du nombre de spermatozoïdes;
effets, aigus et différés
développement et sensibilité au toucher des seins pour les hommes; baisse de la libido;
symptômes d’hypersensibilité (tels qu’éruptions cutanées, urticaire, démangeaisons).
Aucun antidote spécifique connu. Traiter suivant les protocoles localement admis. Pour des
4.3. Indication des éventuels
directives supplémentaires, se reporter aux informations de posologie en cours ou au centre
soins médicaux immédiats et
d'information antipoison local.
traitements particuliers
nécessaires
SECTION 5: Mesures de lutte contre l’incendie
Risques généraux d'incendie
Aucun risque exceptionnel d'incendie et d'explosion.
5.1. Moyens d’extinction
Moyens d’extinction
appropriés
Brouillard d'eau. Mousse. Agent chimique sec. Dioxyde de carbone (CO2).
Moyens d’extinction
inappropriés
5.2. Dangers particuliers
résultant de la substance ou
du mélange
5.3. Conseils aux pompiers
Équipements de protection
particuliers des pompiers
Procédures spéciales de
lutte contre l’incendie
Méthodes particulières
d'intervention
Aucun(s) connu(s).
En cas d'incendie, des gaz dangereux pour la santé peuvent être produits.
Porter un appareil respiratoire autonome et un vêtement de protection complet en cas d'incendie.
Les récipients fermés peuvent être refroidis par eau pulvérisée.
Employer des méthodes normales de lutte contre l'incendie et tenir compte des dangers associés
aux autres substances présentes.
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SECTION 6: Mesures à prendre en cas de dispersion accidentelle
6.1. Précautions individuelles, équipement de protection et procédures d’urgence
Tenir à l’écart le personnel superflu. Garder les personnes à l'écart de l'endroit de l'écoulement/de
Pour les non-secouristes
la fuite et contre le vent. Porter un équipement et des vêtements de protection appropriés durant le
nettoyage. Assurer une ventilation adéquate. Prévenir les autorités locales si des fuites
significatives ne peuvent pas être contenues. Pour s’informer sur la protection individuelle, voir la
rubrique 8.
Tenir à l’écart le personnel superflu. Utiliser les protections individuelles recommandées dans la
Pour les secouristes
rubrique 8 de la FDS.
Éviter le rejet dans l’environnement. Informer les cadres ou superviseurs concernés de tout rejet
6.2. Précautions pour la
dans l’environnement. Éviter un déversement ou une fuite supplémentaire, si cela est possible
protection de l’environnement
sans danger. Ne pas contaminer l'eau. Éviter le rejet à l'égout et dans les environnements
terrestres et les cours d'eau.
Recueillir le produit répandu. Éviter que le produit arrive dans les égouts. Arrêter le débit de
6.3. Méthodes et matériel de
matière, si ceci est sans risque. Après avoir récupéré le produit, rincer la zone à l'eau.
confinement et de nettoyage
6.4. Référence à d’autres
sections
Pour s’informer sur la protection individuelle, voir la rubrique 8. Pour les conseils relatifs à
l'élimination, voir la rubrique 13.
SECTION 7: Manipulation et stockage
7.1. Précautions à prendre
pour une manipulation sans
danger
7.2. Conditions d’un stockage
sûr, y compris d’éventuelles
incompatibilités
7.3. Utilisation(s) finale(s)
particulière(s)
Se procurer les instructions avant utilisation. Ne pas manipuler avant d’avoir lu et compris toutes
les précautions de sécurité. Éviter toute exposition prolongée. Les femmes enceintes ou
allaitantes ne doivent pas manipuler ce produit. Assurer une ventilation efficace. Porter un
équipement de protection approprié. Suivre les règles de bonnes pratiques chimiques.
Garder sous clef. Conserver au frais et au sec, à l'abri de la lumière directe du soleil. Conserver
dans l'emballage d'origine à fermeture étanche. Conserver à l’écart des matières incompatibles
(voir la Section 10 de la présente FDS).
Medicinal Product
SECTION 8: Contrôles de l’exposition/protection individuelle
8.1. Paramètres de contrôle
Limites d’exposition professionnelle
GSK
Composants
DUTASTERIDE (CAS
164656-23-9)
Valeurs limites biologiques
Type
Valeur
Remarque
8 HR TWA
0,3
DANGER AU NIVEAU
microgramme/m3 REPRODUCTIF, PEAU
Exposition à court
3 microgramme/m3 DANGER AU NIVEAU
terme
REPRODUCTIF, PEAU
OHC
5
DANGER AU NIVEAU
REPRODUCTIF, PEAU
Il n'y a pas de limites d'exposition biologique pour ce ou ces ingrédients.
Procédures de suivi
recommandées
Suivre les procédures standard de surveillance.
Dose dérivée sans effet (DNEL)
Donnée inconnue.
Concentrations prédites sans
effet (PNEC)
Donnée inconnue.
8.2. Contrôles de l’exposition
Contrôles techniques
appropriés
Une ventilation générale est généralement suffisante.
Mesures de protection individuelle, telles que les équipements de protection individuelle
Choisir l'équipement de protection conformément aux normes CEN en vigueur et en coopération
avec le fournisseur de l'équipement de protection. Suivre toutes les réglementations locales si un
équipement de protection individuelle (EPI) est utilisé sur le lieu de travail.
Non nécessaire en général. En cas de risque de contact, le port de lunettes de sécurité à écrans
Protection des yeux/du
latéraux est conseillé. (eg. EN 166)
visage
Protection de la peau
- Protection des mains
Non nécessaire en général. Porter des gants de protection appropriés en cas de contact prolongé
ou répété avec la peau. Choisir des gants de protection chimique adaptés (EN 374) d'indice de
protection 6 (durée de perméation > 480 minutes).
- Divers
Non nécessaire en général. Porter des vêtements de protection appropriés pour protéger contre
les éclaboussures et la contamination. (Norme EN 14605 pour les liquides et norme EN ISO
13982 pour les particules solides)
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Protection respiratoire
Aucun équipement de protection respiratoire individuel n'est normalement nécessaire. Lorsque les
travailleurs sont confrontés à des concentrations supérieures aux limites d'exposition, ils doivent
porter des masques appropriés et agréés. Lorsque des aérosols/particules respirables sont
formés, utiliser un masque et des filtres appropriés aux gaz et vapeurs de composés organiques et
inorganiques, aux acides inorganiques, aux composés alcalins et aux particules toxiques (cf.
norme EN14387).
Risques thermiques
Porter des équipements de protection contre la chaleur, si nécessaire.
Mesures d'hygiène
Toujours adopter de bonnes pratiques d'hygiène personnelle, telles que se laver après avoir
manipulé la substance et avant de manger, de boire ou de fumer. Nettoyer régulièrement la tenue
de travail et l'équipement de protection pour éliminer les contaminants. Pour obtenir des conseils
sur les méthodes de surveillance adaptées, demander conseil à un professionnel qualifié dans le
domaine de la santé, de la sécurité et de l'environnement. Les femmes sur le point d'accoucher ou
venant d'accoucher peuvent courir un risque plus important du fait de la surexposition.
L’évaluation des risques doit prendre ceci en considération. Les employées attendant une
grossesse ou dont la grossesse est confirmée doivent être encouragées à prévenir un spécialiste
de la santé professionnelle ou leur responsable de poste. Ceci sera considéré comme un
déclencheur pour la réévaluation individuelle des pratiques de travail de l’employée.
Contrôles d’exposition liés à la protection de l’environnement
Endiguer les déversements, empêcher toute libération et respecter les réglementations nationales
Indications de danger et
concernant les émissions. Informer les cadres ou superviseurs concernés de tout rejet dans
recommandations de
l’environnement.
contrôle
SECTION 9: Propriétés physiques et chimiques
9.1. Informations sur les propriétés physiques et chimiques essentielles
Aspect
État physique
Solide.
Forme
Capsule.
Couleur
Donnée inconnue.
Odeur
Donnée inconnue.
Seuil olfactif
Donnée inconnue.
pH
Donnée inconnue.
Point de fusion/point de
congélation
Donnée inconnue.
Point initial d’ébullition et
intervalle d’ébullition
Donnée inconnue.
Point d’éclair
Donnée inconnue.
Taux d’évaporation
Donnée inconnue.
Inflammabilité (solide, gaz)
Non disponible.
Limites supérieures/inférieures d’inflammabilité ou limites d’explosivité
Donnée inconnue.
limite inférieure
d’inflammabilité (%)
limite supérieure
d’inflammabilité (%)
Donnée inconnue.
Pression de vapeur
Donnée inconnue.
Densité de vapeur
Donnée inconnue.
Densité relative
Donnée inconnue.
Solubilité(s)
Solubilité (dans l'eau)
Donnée inconnue.
Solubilité (autre)
Donnée inconnue.
Coefficient de partage:
n-octanol/eau
Donnée inconnue.
Température
d’auto-inflammabilité
Donnée inconnue.
Température de décomposition
Donnée inconnue.
Viscosité
Donnée inconnue.
Propriétés explosives
Non explosif.
Propriétés comburantes
Non comburant.
9.2. Autres informations
Aucune information pertinente supplémentaire n'est disponible.
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SECTION 10: Stabilité et réactivité
10.1. Réactivité
10.2. Stabilité chimique
Le produit est stable et non réactif dans des conditions normales d’utilisation, de stockage et de
transport.
Ce produit est stable dans des conditions normales.
10.3. Possibilité de réactions
dangereuses
Pas de réactions dangereuses connues dans les conditions normales d'utilisation.
10.4. Conditions à éviter
Contact avec des substances incompatibles.
10.5. Matières incompatibles
Agents oxydants forts. Fluor.
10.6. Produits de
décomposition dangereux
Aucun(s) connu(s). Des émanations et gaz irritants et/ou toxiques peuvent être émis lors de la
décomposition du produit.
SECTION 11: Informations toxicologiques
Attention : agent pharmaceutique. L’exposition professionnelle à la substance ou au mélange
peut provoquer des effets indésirables.
Informations sur les voies d’exposition probables
Dans des conditions normales d'emploi prévu, cette substance n'est pas présumée présenter un
Inhalation
danger par inhalation.
Contact avec la peau
Aucun risque pour la santé n'est connu ni prévisible dans les conditions normales d'utilisation.
Contact avec les yeux
Aucun risque pour la santé n'est connu ni prévisible dans les conditions normales d'utilisation. Le
contact direct avec les yeux peut causer une irritation temporaire.
Ingestion
Peut être nocif en cas d’ingestion. Cependant, l'ingestion est une voie primaire d'exposition
professionnelle peu probable.
Les effets nuisibles suivants ont été remarqués avec l'usage thérapeutique de ce produit :
diminution du volume éjaculatoire; diminution modérée du nombre de spermatozoïdes;
développement et sensibilité au toucher des seins pour les hommes; baisse de la libido;
symptômes d’hypersensibilité (tels qu’éruptions cutanées, urticaire, démangeaisons).
Symptômes
11.1. Informations sur les effets toxicologiques
Toxicité aiguë
Composants
Espèce
Résultats d'essais
2,6-Ditertbutyl-p-crésol (CAS 128-37-0)
Aiguë
Oral
DL50
Rat
890 mg/kg
Cutané
MLD
Lapin
> 2000 mg/kg
Oral
MLD
Rat
> 1500 mg/kg
Souris
> 2000 mg/kg
Rat
< 2 mg/kg, 30 jours femelle
DUTASTERIDE (CAS 164656-23-9)
Aiguë
Sous-aiguë
Oral
DSENO
2 mg/kg, 30 jours mâle
* Les estimations concernant le produit peuvent être basées sur des données de composants supplémentaires non affichées.
Aucun risque pour la santé n'est connu ni prévisible dans les conditions normales d'utilisation. En
raison d'un manque partiel ou complet de données, la classification est impossible.
Corrosion cutanée/irritation
cutanée
Irritation/corrosion – Peau
DUTASTERIDE
Lésions oculaires
graves/irritation oculaire
Acute dermal irritation; OECD 404, Primary dermal irritation
index = 0,1
Résultat: Slightly irritating
Espèce: Lapin
Aucun risque pour la santé n'est connu ni prévisible dans les conditions normales d'utilisation. Le
contact direct avec les yeux peut causer une irritation temporaire.
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Yeux
DUTASTERIDE
Acute ocular irritation; OECD 405
Résultat: Slight to moderate conjunctival irritation; some
iridial involvement
Espèce: Lapin
Sensibilisation respiratoire
Aucune étude n’a été conduite.
Sensibilisation cutanée
Aucun(s) connu(s). Aucune sensibilisation cutanée n'est attendue pour ce produit.
Sensibilisation
DUTASTERIDE
Mutagénicité sur les cellules
germinales
Buehler assay
Résultat: Négatif
Espèce: Cochon d'Inde
Il n'existe pas de données indiquant que ce produit, ou tout composant présent à des taux de plus
de 0,1%, soit mutagène ou génétoxique.
Mutagénicité
DUTASTERIDE
Cancérogénicité
DUTASTERIDE
Ames Assay, GLP assay
Résultat: Négatif
Chromosomal Aberration Assay In Vitro, CHO cells
Résultat: Négatif
Micronucleus Test, GLP assay; maximum dose = 1500 mg/k
g Résultat: Négatif
Espèce: Rat
Aucun risque pour la santé n'est connu ni prévisible dans les conditions normales d'utilisation. En
raison d'un manque partiel ou complet de données, la classification est impossible.
2 year bioassay
Résultat: Négatif
Espèce: Souris
2 year bioassay, femelle
Résultat: Négatif
Espèce: Rat
2 year bioassay, mâle
Résultat: Increase in benign testicular interstitial cell tumours;
high dose only (equivalent of 158X human therapeutic dose)
Espèce: Rat
Monographies du CIRC. Évaluation globale de la cancérogénicité
3 Ne peut pas être classé quant à la cancérogénicité pour
l’homme.
Il a été démontré que des composants de ce produit provoquent des défauts congénitaux et des
Toxicité pour la reproduction
troubles reproductifs chez les animaux de laboratoire. Ces effets ne sont liés qu'aux doses élevées
de cette substance ; de faibles doses ne donnent pas lieu à cet effet indésirable.
Toxicité pour la reproduction
DUTASTERIDE
Toxicité spécifique pour
certains organes cibles –
exposition unique
Embryo-foetal development - Oral
Résultat: Evidence of feminisation of male foetuses with 0,05
mg/kg/day or more; maternal and foetal toxicity with 2,5
mg/kg/day or more
Espèce: Rat
Embryo-foetal development - Oral
Résultat: No maternal toxicity with doses </= 200 mg/kg/day;
evidence of feminisation of male foetuses with doses >/=
0,05 mg/kg/j.
Espèce: Lapin
Female Fertility / Early Embryonic Development
Résultat: Maternal and foetal toxicity (increased foetal
resorptions, decreased foetal weight, feminisation of male
foetuses) with doses of 2,5 mg/kg/day or more
Espèce: Rat
Fertilité, mâle
Résultat: Decreased fertility with doses of 0,05 mg/kg/day for
up to 31semaines
Espèce: Rat
Pre- and Post-natal development
Résultat: Maternal toxicty (reduced weight and lengthened
gestation) at 2,5 mg/kg/day or more; no toxic effect dose in
male offspring (feminisation) <0,05 mg/kg/day; no toxic effect
dose in female offspring = 0,05 mg/kg/day with adverse
effects at 2,5 mg/kg/day or
Espèce: Rat
Aucun(s) connu(s).
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Toxicité spécifique pour
certains organes cibles –
exposition répétée
Aucun(s) connu(s).
Danger par aspiration
Peu probable du fait de la forme du produit.
Informations sur les mélanges
et informations sur les
substances
Aucune information disponible.
Autres informations
Attention : agent pharmaceutique. L’exposition professionnelle à la substance ou au mélange
peut provoquer des effets indésirables.
SECTION 12: Informations écologiques
Contient une substance qui fait courir un risque d'effets néfastes pour l'environnement.
12.1. Toxicité
Composants
Espèce
Résultats d'essais
Aquatique
Aiguë
Algues
CE50
Green algae (Desmodesmus
subspicatus)
> 0,4 mg/l, 72 heure EU Method C.3
Crustacé
CE50
Daphnia magna
0,61 mg/l, 48 heures OECD Guideline
202
Poisson
LC0
Danio rerio
> 0,57 mg/l, 96 heure Directive
84/449/EEC, C.1
NOEC
(concentration
sans effet
observé)
Daphnia magna
0,316 mg/l, 21 jour OECD Guide-line
202, part 2 "Daphnia sp., Reproduction
Test"
Chronique
Crustacé
DUTASTERIDE (CAS 164656-23-9)
Aquatique
Aiguë
Crustacé
Respiration des boues
activées
Chronique
Poisson
Terrestre
Aiguë
Lombric
CE50
Puce d'eau (Daphnia magna)
> 1 mg/l, 48 heures
NOEC
(concentration
sans effet
observé)
Puce d'eau (Daphnia magna)
> 1 mg/l, 48 heures
IC50
Residential sludge
> 1000 mg/l, 3 heures
LOEC sur la
croissance
Fathead minnow (Juvenile Pimephales
promelas)
0,079 mg/l, 101 jours Flow-through test,
extended OECD 210
NOEC sur la
croissance
Fathead minnow (Juvenile Pimephales
promelas)
0,021 mg/l, 101 jours
CE50
Manure worm (Eisenia foetida)
1010 mg/kg, 28 jours
NOEC
(concentration
sans effet
observé)
Manure worm (Eisenia foetida)
1010 mg/kg, 28 jours
* Les estimations concernant le produit peuvent être basées sur des données de composants supplémentaires non affichées.
12.2. Persistance et
dégradabilité
Photolyse
Spectre UV/visible longueur d’onde
DUTASTERIDE
300, pH 2-11
Biodégradabilité
Pourcentage de dégradation (biodégradation anaérobie)
DUTASTERIDE
12 %, 56 jours
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Biodégradabilité
Pourcentage de dégradation (biodégradation aérobie sol)
DUTASTERIDE
< 2,3 %, 64 jours
Pourcentage de dégradation (biodégradation aérobie –
rapide)
4.5 %, 28 jours Modified MITI test, Boues activées
< 10 %, 20 Jours Essai de fiole fermée, Residential sludge
DUTASTERIDE
< 1 %, 28 jours Modified Sturm test.
12.3. Potentiel de
bioaccumulation
Coefficient de partage
n-octanol/eau (log Kow)
DUTASTERIDE
3,87
Facteur de bioconcentration
(FBC)
12.4. Mobilité dans le sol
230 - 2500 Mesuré, Cyprinus carpio, carpe [Cyprinus carpio]
Non disponible.
Mobilité en général
Volatilité
Loi de Henry
DUTASTERIDE
0.000004, 25 Estimation
0 atm m³/mol Calculé, 25 C
12.5. Résultats des
évaluations PBT et
vPvB
Non disponible.
12.6. Autres effets néfastes
Donnée inconnue.
SECTION 13: Considérations relatives à l’élimination
13.1. Méthodes de traitement des déchets
Déchets résiduaires
Emballage contaminé
Code des déchets UE
Informations / Méthodes
d'élimination
Précautions particulières
Eliminer le produit conformément à la réglementation locale en vigueur. Les doublures intérieures
ou récipients vides peuvent conserver des résidus de produit. N'éliminer cette matière et son
récipient qu'en prenant toutes les précautions nécessaires (voir : Instructions relatives à
l'élimination).
Les récipients vides peuvent contenir des résidus de produit. Respecter les avertissements de
l’étiquette même quand le récipient est vide. Les conteneurs vides doivent être acheminés vers un
site agréé pour le traitement des déchets à des fins de recyclage ou d'élimination.
Le code de déchet doit être attribué en accord avec l'utilisateur, le producteur et les services
d'élimination de déchets.
Recueillir et réutiliser ou éliminer dans des récipients scellés en décharge agréée. Empêcher que
cette substance ne s'écoule dans les égouts ou le réseau d'eau. Ne pas contaminer les étangs,
les voies navigables ou les fossés avec le produit ou le récipient utilisés. Éliminer le
contenu/récipient conformément aux réglementations
locales/régionales/nationales/internationales.
Détruire conformément à toutes les réglementations applicables.
SECTION 14: Informations relatives au transport
ADR
Non réglementé comme une marchandise dangereuse.
IATA
IMDG
Consulter les instructions de sécurité, la FDS et les procédures d'urgence avant toute manipulation.
MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine
14.7. Transport in bulk
environment. These materials may not be transported in bulk.
according to Annex II of
MARPOL73/78 and the IBC Code
SECTION 15: Informations réglementaires
15.1. Réglementations/législation particulières à la substance ou au mélange en matière de sécurité, de santé et
d’environnement
Réglementations de l’UE
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Règlement (CE) n° 1005/2009 relatif à des substances qui appauvrissent la couche d'ozone, Annexe I et II, avec ses
modifications
N'est pas listé.
Règlement (CE) n° 850/2004 concernant les polluants organiques persistants, Annexe I et ses modifications
N'est pas listé.
Règlement (UE) n° 649/2012 concernant les exportations et importations de produits chimiques dangereux, Annexe I,
partie 1 et ses modifications
N'est pas listé.
N'est pas listé.
N'est pas listé.
Règlement (UE) n° 649/2012 concernant les exportations et importations de produits chimiques dangereux, Annexe V et
ses modifications
N'est pas listé.
Règlement (CE) n° 166/2066 concernant la création d'un registre européen des rejets et des transferts de polluants,
Annexe II, avec ses modifications
N'est pas listé.
Règlement (EC) n° 1907/2006 (REACH), Article 59, paragraphe 10, Liste des substances candidates actualisée par
l’ECHA
N'est pas listé.
Autorisations
Règlement (CE) n° 1907/2006, REACH, Annexe XIV Substance soumise à autorisation, et ses amendements
N'est pas listé.
Restrictions d'utilisation
Règlement (CE) n° 1907/2006 (REACH), Annexe XVII, Substances soumises à restrictions de mise sur le marché et
d’utilisation, et ses modifications
N'est pas listé.
Directive 2004/37/CE : concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents
cancérigènes ou mutagènes au travail, avec ses modifications
N'est pas listé.
Directive 92/85/CEE : concernant la mise en œuvre de mesures visant à promouvoir l'amélioration de la sécurité et de la
santé des travailleuses enceintes, accouchées ou allaitantes au travail, avec ses modifications
N'est pas listé.
Other EU regulations
Directive 2012/18/UE concernant la maîtrise des dangers liés aux accidents majeurs impliquant des substances
dangereuses
N'est pas listé.
Directive 98/24/CE concernant la protection de la santé et de la sécurité des travailleurs contre les risques liés à des
agents chimiques sur le lieu de travail, avec ses modifications
N'est pas listé.
Directive 94/33/CE concernant la protection des jeunes au travail, avec ses modifications
N'est pas listé.
Le produit est classé et étiqueté conformément aux directives de la CEE ou aux lois du pays
Autres réglementations
concerné. La présente Fiche de données de sécurité est conforme aux exigences du Règlement
(CE) n° 1907/2006, avec ses modifications.
Se conformer à la réglementation nationale concernant l'emploi des agents chimiques.
Réglementations nationales
15.2. Évaluation de la sécurité
chimique
Aucune évaluation de sécurité chimique n'a été mise en œuvre.
SECTION 16: Autres informations
Liste des abréviations
Donnée inconnue.
Références
Détermination des risques par GSK
Informations sur la méthode
d'évaluation utilisée pour
classer le mélange
La classification au titre des risques envers la santé et l'environnement est dérivée d'une
combinaison de méthodes de calcul et de données d'essai, le cas échéant.
Le texte des mentions H des
sections 2 à 15 n'est reproduit
que partiellement
H302 Nocif en cas d'ingestion.
H360D Peut nuire au fœtus.
124000
N° version: 22
SDS LUXEMBOURG
9 / 10
Informations de révision
Informations de formation
Clause de non-responsabilité
H361f Susceptible de nuire à la fertilité.
H400 Très toxique pour les organismes aquatiques.
H410 Très toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme.
Identification du produit et de l'entreprise : Identification du produit et de l'entreprise
Composition/Renseignements sur les ingrédients : Ingrédients
Caractéristiques chimiques et physiques:
Informations toxicologiques:
Informations écologiques: CONCENTRATION D'ÉVALUATION GSK DE DANGER POUR
L'ENVIRONNEMENT
Informations relatives au transport:
Données réglementaires : États-Unis
GHS: Classification
Suivre les instructions dispensées pendant la formation lors de la manipulation de ce matériau.
Les renseignements et les recommandations de cette fiche technique santé-sécurité sont, à notre
connaissance, exactes à la date de publication. Aucun élément n'y sera considéré produire une
garantie, implicite ou explicite. Il incombe à l'utilisateur de déterminer l'applicabilité de ces
renseignements ainsi que la pertinence de la matière ou du produit à quelque fin que ce soit.
124000
N° version: 22
SDS LUXEMBOURG
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fiche de données de sécurité

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