Rappel du MANI Trocar Kit

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Avis urgent de sécurité sur le terrain
Rappel du MANI Trocar Kit
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Date : 29/juin/2015
Attention : Aux centres et professionnels de soins de santé
Informations sur les dispositifs concernés : MANI Trocar Kit
Produits concernés (code des articles) : MTK23S, MTK25S, MTR23S, MTR25S, MIC23S,
MIC25S
Numéros de lots : V140008500, V140010000, V140016500, V140009300, V140016500,
V140016500, V140022600,
Description du problème :
À la suite d'une plainte, MANI Inc. a lancé une procédure de rappel du MANI Trocar Kit
identifié par les numéros de lots ci-dessus. Un événement à faible risque a été identifié où un
dysfonctionnement de la vanne de fermeture provoque des fuites de l'eau d'irrigation. Aucun
incident ne conduisant à une blessure ou détérioration des conditions de santé ne s'est
produite et il n'existe aucun risque pour la santé des patients. Cependant, pour des raisons
préventives et sécuritaires, MANI Inc. a lancé une procédure de rappel des MANI Trocar
Kits (voir lots ci-dessus).
Conseils sur les mesures à prendre par l'utilisateur :
Si vous possédez un des MANI Trocar Kits identifiés par les numéros de lot ci-dessus,
veuillez ne plus utiliser ce dispositif et contacter votre distributeur local afin de renvoyer le
produit.
Si vous avez des questions, veuillez utiliser les informations ci-dessous :
Référence de contact :
Fabricant :
MANI, INC.
8-3 Kiyohara Industrial Park, Utsunomiya, Tochigi, 321-3231 Japon
TÉL : +81.28.667.7565
FAX : +81.28.667.6177
Email : [email protected]
Distributeurs locaux :
LINE-GOLD SPRL
Rue du marché, 24, Bureau N゜5, HUY, 4500, Belgique
TÉL : +32.85.241.609
W. M. BLOSS, S. A.
Concilio de Trento, 37-39, 08018, Barcelone, Espagne
Tél. + 34.93.303.65.65
Polytech Ophthalmologie AG
Herbergstrasse 31, CH-9524, Zuzwil, Suisse
Tél : +41.71.951.70.00
FRITZ RUCK GmbH
Ernst-Abbe-Str, 30 b D-52249, Eschweiler, Allemagne
Tél : +49 (0) 24.03.94.55.0
Medilens Nordic
Drottninggatan 14, P.O. Box 1347, SE-251, 13, Helsingborg, Suède
Tél : +46 (0) 4214.12.25
Le signataire ci-dessous confirme que cet avis a été notifié à l'organisme de règlementation
approprié
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