Développement électronique
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Développement électronique
Votre partenaire pour le développement d’électronique Développement compétent de hardware et de software Nous développons hardware et logiciels, nous élaborons des conceptions exigeantes de circuits imprimés et nous réalisons des appareils compétents aux systèmes de saisie et d’affichage modernes, ergonomiques. Les produits aux exigences élevées Grâce à notre vaste savoir technique, nous créons des produits haut de gamme, correspondant entièrement aux attentes élevées, dans la complémentarité entre hardware électronique, logiciels, électromécanique et boîtiers. Déjà lors de la conception des composants, nous sommes attentifs à la sécurité, la fiabilité et la rentabilité. Les produits doivent + répondre aux exigences élevées quant à l’utilité et à l’ergonomie + fonctionner de manière sure et fiable + offrir un faible coût de production (Design for Manufacturing) + être faciles à vérifier (Design for Test) + et offrir un rapport qualité-prix avantageux (Design for Cost) Tout au long de la phase de développement, des processus standardisés sont à l’œuvre. Nous prenons la responsabilité pour + les exigences spécifiques + la conformité aux normes (CE et UL), même en cas d’exigences élevées (sécurité électrique et de fonctionnement, EMV) Projets phares + systèmes de désinfection + perceuses chirurgicales + dispositifs de commande pour la dialyse et la chimie + appareils de diagnostic + système de pompe pour cathéter + module de calcul pour l’anesthésie + monitoring des mouvements dorsaux + composants électroniques pour l’imagerie médicale Développement électronique + développement logiciels - commandes d’appareils et de machines - régulateurs numériques - transmission de données - protocoles bus de terrain et internet - interface utilisateur (utilisation, affichage, visualisation des processus) Nos prestations + conseils et support - étude de faisabilité - analyse de problèmes - spécification + développement hardware - systèmes de microcontrôleurs - contrôleur moteur - connexions numériques et analogiques - amplificateurs pour capteurs - bus de terrain - communication de données sans fil - systèmes d’affichage et de saisie - alimentations électriques - électronique de puissance + mécanique - construction d’appareils - construction d’outils + preuves de conformité - test de sécurité - test EMV - test environnement - calculs FMEA - MTBF - documentation technique, technical file + suivi du produit et redesign - mises à jour des logiciels - suivi ultérieur du développement Processus de développement standardisé Nous travaillons avec des modules de procédé standardisés. Les étapes prédéfinies et les contrôles de résultat réguliers garantissent le respect des exigences spécifiques. validation système définition système intégration & vérification sous-système conception sous-système conception hardware intégration & vérification hardware conception électro/mécanique vérification électro/ mécanique conception conception connexions PCB vérification connexions conception logiciels intégration & vérification logiciels prototypes vérification modules SW conception modules SW codage M0 niveau système M1 M2 niveau sous-système niveau composants M3 niveau module M4 niveau réalisation M5 niveau module M6 niveau composants M7 niveau sous-système M8 niveau système M9 Législation sur les produits médicaux et normes Nous sommes au courant. Nos processus audités correspondent aux normes UE et UL. Nous vous fournissons les documents nécessaires pour la procédure d’homologation. Législation sur les produits médicaux Directives pour lois nationales sur les produits médicaux 2007/47/EG produits médicaux 98/79/EG outils de diagnostic in vitro 21CFR820 cGMP (Current Good Manufacturing Practice) de la FDA Garantie qualité ISO 9001 management de la qualité ISO 13485 norme sur les produits médicaux Manuel de management de la qualité Normes pour les produits médicaux IEC 60601 appareils électromédicaux Procédure d’homologation IEC 60601-1 règles générales de sécurité Détermination de la procédure d’évaluation de la conformité à appliquer (en fonction de la classe d’appareil) IEC 60601-1-2EMV exigences + tests Organisme notifié (Notified Body) IEC 60601-1-6 utilité IEC 60601-2-X exigences de sécurité de produits spécifiques IEC 60601-3-X exigences quant aux caractéristiques essentiels de produits spécifiques IEC 62304 cycle de vie des logiciels IEC 62366 applications de l’utilité ISO 14971 gestion des risques Réalisation de la procédure d’évaluation de conformité choisie selon la classification avec l’Organisme notifié Déclaration de conformité CE/UL caractérisation I Mise en circulation Système de documents registre des documents | documentation technique | EMV | sécurité | utilité | dossier gestion des risques Qualité Quand nous promettons de la qualité, il y aura de la qualité Iftest est certifié ISO 9001 gestion de la qualité ISO 13485 assurance de la qualité pour produits médicaux EKAS 6508 sécurité au travail UL ZPVI2 Printed Wiring Assemblies – Components E348980: Z111 ISO 14001 environnement Normes de production IPC-A-610 critères de réception pour modules électroniques Partenariats Alliance partenaire de Freescale – fabricant le plus important de processeurs dans le secteur des systèmes embarqués Quadros – fabricant de systèmes d‘exploitation Un bon réseau augmente les compétences. Nous sommes engagés dans les fédérations des branches pertinentes et nous cultivons une collaboration étroite avec des experts reconnus, des spécialistes dans leurs domaines respectives et des universités. Affiliations Forum Medtech Pharma – réseau interdisciplinaire pour la coopération transversale entre les branches dans la recherche, le développement et les prestations de service pour la technologie médicale. Medical Cluster – réseau de fabricants, de fournisseurs, d’entreprises de services et de recherche dans la chaîne de création de valeur dans toute la Suisse Swiss Technology Network swissT.net – organisation faîtière des branches du secteur technologique en Suisse ZVEI – fédération centrale électronique et industrie électronique en Allemagne Iftest AG | Schwimmbadstrasse 43 | CH-5430 Wettingen | Tel +41 56 437 37 37 | Fax +41 56 437 37 50 | www.iftest.ch | [email protected] Partenaire système pour l’électronique industrielle et médicale | certifié ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, EKAS 6508 et UL ZPVI2