Primperan 10 mg, comprimés

Notice
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Primperan 10 mg, comprimés
Chlorhydrate de métoclopramide
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations
fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Vous devez vous adressez à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou
si vous vous sentez moins bien.
- Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice.
Que contient cette notice :
1.
Qu’est-ce que Primperan comprimés et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Primperan comprimés?
3.
Comment utiliser Primperan comprimés?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Primperan comprimés?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE PRIMPERAN COMPRIMES ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE ?
Primperan est un médicament agissant sur la motricité du tube digestif.
Il est indiqué pour :
le traitement des sensations de lourdeur d’estomac et de ballonnement intestinal
accompagnant les digestions difficiles.
le traitement des nausées et des vomissements d’origines diverses.
Primperan comprimés convient uniquement pour les adultes à partir de 19 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
PRIMPERAN COMPRIMES?
N’utilisez jamais Primperan
- si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de métoclopramide ou à l’un des
autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous avez une maladie où la motricité de l’estomac ne peut pas être stimulée, c’est-àdire :
ο
perforation au niveau de l’estomac ou de l’intestin
ο
obstruction totale ou partielle du tube digestif
- si vous avez la maladie de Parkinson et/ou si vous utilisez la lévodopa (médicament
contre la maladie de Parkinson)
- si vous avez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome)
- si vous avez une épilepsie.
- chez l’enfant jusqu’à 18 ans inclus
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Notice
Avertissement et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Primperan.
N’utilisez jamais Primperan pendant plus de 3 mois.
En cas de vomissements avec rejet de la dose, attendez au moins 6 heures avant
d’administrer la dose suivante de Primperan.
En cas de dysfonctionnement du foie ou des reins, vous devez utiliser une dose plus
faible de médicament.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Primperan dans les cas
suivants :
ο
si vous avez eu un cancer du sein
ο
si vous avez une tension artérielle élevée
ο
si vous avez une maladie respiratoire grave
Il est préférable de ne pas prendre Primperan en même temps que des médicaments
stimulant une certaine partie de votre système nerveux (sympathomimétiques).
Attendez au moins 15 jours avant de prendre Primperan si vous avez pris certains
médicaments contre la dépression (IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase) ou
antidépresseurs tricycliques).
Ne dépassez pas les doses recommandées, en particulier chez les enfants et les jeunes
adultes ou chez les personnes ayant déjà présenté des mouvements anormaux du
visage ou des membres lors d’une prise antérieure de Primperan.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une fièvre, car cela peut être
le signe du syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique « Quels sont les effets
indésirables éventuels »).
Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Autres
médicaments et Primperan ».
Autres médicaments et Primperan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Toute prise simultanée d’autres médicaments est déconseillée et ne peut s’effectuer
qu’après avoir reçu l’avis de votre médecin.
N’utilisez pas Primperan en même temps que :
• Lévodopa (médicament contre la maladie de Parkinson)
Soyez prudent(e) si vous utilisez Primperan en même temps que :
• Médicaments contenant de l’alcool.
• Médicaments réprimant votre système nerveux central tels que les somnifères, les
médicaments calmants, certains médicaments contre l’allergie, la dépression et une
tension artérielle élevée (dérivés de la morphine, hypnotiques, anxiolytiques, certains
antihistaminiques H1 sédatifs, IMAO, antidépresseurs tricycliques, clonidine et
molécules apparentées), car les effets sédatifs sont alors renforcés.
• Digoxine (médicament utilisé en cas de maladies cardiaques) : Primperan peut
diminuer l'absorption de la digoxine au niveau de l'estomac. Il est conseillé de faire
contrôler les taux de digoxine dans votre sang.
• Atovaquone (médicament utilisé en cas d’une forme particulière d’inflammation des
poumons ou pour la prévention et le traitement de la malaria) : Primperan peut
diminuer les taux sanguins d’atovaquone.
• Paracétamol (dans des médicaments contre la fièvre et la douleur) : son absorption
dans l’intestin grêle peut augmenter.
• Anticholinergiques (substances inhibant certains signaux de transmission nerveuse)
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et dérivés de la morphine, car ils ralentissent la motilité gastro-intestinale.
Mivacurium et suxaméthonium (relaxants musculaires) : Primperan peut prolonger
l’effet de relaxation musculaire.
• Ciclosporine (un médicament réprimant le système immunitaire) : il est conseillé de
faire contrôler les taux de ciclosporine dans votre sang.
• Neuroleptiques (médicaments contre les maladies mentales sévères) : ils augmentent
le risque de troubles extrapyramidaux (voir rubrique « Quels sont les effets
indésirables éventuels ? »).
• Carbamazépine (médicament contre l’épilepsie) et hydroxyzine (médicament
calmant).
•
Primperan avec des aliments, boissons et de l’alcool
Évitez la consommation d’alcool pendant le traitement par Primperan.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de
contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant
de prendre ce médicament.
Grossesse :
Les données concernant les patientes enceintes sont limitées. Selon ces données,
Primperan n’a pas d’effets nuisibles sur la santé du fœtus ou du nouveau-né. Les études
expérimentales réalisées chez l’animal n’indiquent aucun problème au niveau de la
reproduction.
Si nécessaire, l’utilisation de Primperan peut être envisagée pendant la grossesse.
Allaitement :
Primperan est excrété dans le lait maternel. Les nourrissons allaités peuvent donc présenter
des effets indésirables. Vous devez donc arrêter l’allaitement si vous utilisez Primperan ou
ne pas utiliser Primperan pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Primperan peut causer une somnolence. En tenir compte lors de la conduite d’un véhicule
ou l’utilisation de machines.
Si vous utilisez également de l’alcool ou d’autres médicaments réprimant le système nerveux
central, cela augmente le risque de somnolence.
Primperan comprimés contient du lactose (sucre de lait).
Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
3.
COMMENT UTILISER PRIMPERAN COMPRIMES?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette
notice ou les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre
médecin pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est :
•
Adultes :
1/2 à 1 comprimé 3 fois par jour, avant les repas.
Le comprimé Primperan sécable permet de fractionner la dose.
Respecter un intervalle d’au moins 6 heures entre deux prises.
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Notice
Si vous avez une maladie sévère des reins, la dose doit être adaptée. Consultez- votre
médecin avant de prendre Primperan.
•
Enfants :
Ne donnez pas de comprimés Primperan à vos enfants.
N’utilisez pas d’autres formes de Primperan chez les enfants de moins de 1 ans parce
qu’il y a une augmentation du risque aux mouvements anormaux.
L’utilisation d’autres formes de Primperan n’est pas recommandée chez les enfants et
les adolescents entre 1 et 18 ans.
Si vous avez utilisé plus de Primperan que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Primperan, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
La prise de doses trop élevées peut causer une somnolence, une diminution de la
conscience, une confusion, des hallucinations et/ou l’apparition de mouvements
involontaires. Dans ce cas, arrêtez le traitement.
Le traitement est exclusivement dirigé sur les symptômes : vous recevrez un médicament
relaxant musculaire, une benzodiazépine et/ou un médicament anticholinergique contre la
maladie de Parkinson tel que le dexétimide.
Si vous oubliez d’utiliser Primperan
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Primperan
Utilisez Primperan comprimés seulement en cas de plaintes.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Affections du système nerveux et affections psychiatriques :
Les effets indésirables suivants surviennent plus souvent si l’on utilise des doses élevées :
• Symptômes extrapyramidaux : troubles soudains du tonus musculaire, troubles des
mouvements, mouvements anormaux du visage, des yeux, raideur du cou,
mouvements involontaires, agitation (dystonies et dyskinésies aiguës, syndrome
parkinsonien, acathisie).
Attention !
Ces symptômes peuvent survenir au début du traitement, même après la prise d’une
seule dose, surtout chez les enfants et les jeunes adultes (voir également la rubrique
« Avertissements et précautions »). Ils peuvent également survenir plus tardivement,
surtout pendant ou après un traitement prolongé et chez les patients âgés
(dyskinésies tardives).
Ces effets indésirables disparaissent complètement après l’arrêt du traitement.
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Notice
•
Un traitement symptomatique de ces effets indésirables peut néanmoins s’avérer
nécessaire. Dans ce cas, on peut utiliser des benzodiazépines (médicaments ayant
des propriétés calmantes, somnifères et/ou de relaxation musculaire) et/ou certains
médicaments antiparkinsoniens (dexétimide ou bipéridène).
Somnolence, diminution de la conscience, confusion, hallucinations.
D’autres effets indésirables peuvent survenir :
• Dépression.
• Convulsions.
• Syndrome malin des neuroleptiques (affection sévère se manifestant par une raideur
musculaire, un besoin important de bouger, une température élevée, une
transpiration, une sécrétion de salive, une diminution de la conscience). Si l’on
suspecte ce syndrome, arrêtez le traitement par Primperan.
• Étourdissements ou sensation d’étourdissements. Cet effet survient surtout en cas
d’administration de doses élevées de Primperan, comme en cas de chimiothérapie
anticancéreuse.
Affections gastro-intestinales :
• Diarrhée, crampes abdominales.
Affections endocriniennes :
• Pendant un traitement prolongé, augmentation de la sécrétion de prolactine (une
hormone), ce qui peut donner lieu à l’absence de règles (aménorrhée) et/ou à une
sécrétion de lait (galactorrhée), augmentation anormale du volume des seins chez
l’homme (gynécomastie), impuissance.
Affections cardiaques et vasculaires :
• Hypotension (faible tension artérielle), mais peu probable en cas de prise de
Primperan comprimés.
• Battements rapides du cœur (tachycardie).
• Battements lents du cœur (bradycardie) et bloc cardiaque (peu probable en cas de
prise de Primperan comprimés).
Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
• Réactions allergiques telles qu’une éruption cutanée ou réactions allergiques
généralisées sévères (réactions anaphylactiques telles qu’un angio-œdème).
• Faiblesse générale
Affections hématologiques et du système lymphatique :
• Affections des globules rouges (méthémoglobinémie et sulfhémoglobinémie).
En cas de ces affections du sang, arrêtez immédiatement et définitivement
l’utilisation de Primperan et des mesures appropriées doivent être prises.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice.
5.
COMMENT CONSERVER PRIMPERAN COMPRIMES?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
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Notice
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6.
CONTENY DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Primperan comprimés ?
La substance active est le chlorhydrate de métoclopramide : 10 mg par comprimé.
Les autres composants sont : lactose, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice
colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Aspect de Primperan comprimés et contenu de l’emballage extérieur
Primperan comprimés sont des comprimés blancs et ronds avec une ligne de cassure et la
mention « Primperan 10 » sur une face.
Ils sont disponibles en boîtes de 30 comprimés et en emballage hospitalier de 150 et de 500
comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel.: 02/710.54.00
e-mail : [email protected]
Fabricants
Sanofi-Synthélabo S.A.
Avda. de la Industria 31
E - 28108 Alcobendas (Madrid)
Sanofi-Winthrop Industrie
Boulevard de l'Europe 6
F - 21800 Quétigny
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda Leganés, no 62
E - 28923 Alcorcón (Madrid)
Numéro d’autorisation de mise sur le marché
BE036845
Mode de délivrance : Médicament non soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2013
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 07/2013
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