Règlement du label « Logiciel Maison et Centre de santé »

Règlement du label
« Logiciel Maison et Centre de santé »
Version n°3.0 du 15/10/2014
1 Candidats éligibles
La procédure de labellisation est ouverte à toute personne morale propriétaire d’une solution
logicielle destinée aux maisons et pôles de santé organisés comme une maison de santé, ainsi qu’aux
centres de santé.
2 Périmètre de la labellisation
Dans le cas où une personne morale commercialise plusieurs solutions destinées à ce type
d’organisations, le candidat peut solliciter la labellisation pour plusieurs produits
Une fiche d’identification et une grille d’auto-évaluation de la couverture fonctionnelle sont établies
par le candidat pour chaque produits qu’il décide d’inscrire dans le processus de labellisation.
3 Niveaux de labellisation
Une étude préalable a permis de déterminer les fonctionnalités attendues du système d’information
des maisons de santé, des pôles de santé organisés comme une maison de santé et des centres de
santé (cf. « Cahier des charges sur les systèmes d’Information des maisons, pôles et centres de santé
polyvalents » disponible sur le site de l’ASIP Santé).
Ce document a permis de dresser la liste des fonctionnalités attendues pour un logiciel déployé au
sein d’une maison ou centre de santé satisfaisant l’expression de besoins de l’étude préalable. Cette
liste de fonctionnalités est restituée dans le cadre fonctionnel du label « Logiciel Maisons et Centres
de santé » (Annexe 1).
En conséquence, la labellisation délivrée par l’ASIP Santé comprend deux niveaux :

Labellisation de « Niveau 1 » : la solution (ou famille de produits) soumise au processus de
labellisation couvre les fonctionnalités « standard » requises dans le cadre du
fonctionnement d’une maison de santé, d’un pôle de santé organisé comme une maison de
santé, ou d’un centre de santé.
Ce premier niveau de labellisation correspond aux fonctionnalités minimales nécessaires au
fonctionnement d’une organisation pluri-professionnelle.
 Les fonctionnalités « standards » sont identifiées dans la colonne « Labellisation Niveau
1 » du cadre fonctionnel du label (Annexe N°1).
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
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Labellisation « Niveau 2 » : la solution (ou famille de produits) soumise au processus de
labellisation couvre les fonctionnalités « avancées » requises dans le cadre du
fonctionnement d’une maison de santé, d’un pôle de santé organisé comme une maison de
santé ou d’un centre de santé.
Pour obtenir ce second niveau de labellisation, une solution (ou famille de produits) doit
couvrir :
o Les fonctionnalités attendues au « Niveau 1 » de la labellisation ;
o Les fonctionnalités exigées au « Niveau 2 » de la labellisation.
 Les fonctionnalités « avancées » sont identifiées dans la colonne « Labellisation Niveau 2 »
du cadre fonctionnel du label (Annexe N°1).
4 Organisation du processus de labellisation
4.1 Etape 0 : Définition du cadre de la labellisation
L’ASIP Santé met à disposition gratuitement et librement l’ensemble des documents définissant la
procédure de labellisation :





le cadre fonctionnel du label « Logiciel Maisons et Centres de santé » précisant les
fonctionnalités attendues en cible pour les niveaux 1 et 2 de labellisation (ANNEXE 1).
La convention de labellisation établie à l’issue de l’obtention de la labellisation régissant les
conditions d’utilisation du label (ANNEXE 2).
Le Plan Assurance Sécurité de la vérification de conformité du label « Esanté Logiciel pour
Maisons et Centres de Santé » (ANNEXE 3)
Les scénarios de vérification de conformité
La dernière spécification disponible des indicateurs NMR en vigueur
Le candidat se procure ces documents par voie de téléchargement sur le site Internet de l’ASIP Santé
(http://esante.gouv.fr,).
4.2 Etape 1 : Constitution et dépôt du dossier de candidature
Le candidat prend connaissance de la documentation mise à sa disposition.
Il complète au regard du cadre fonctionnel du label « Logiciel Maisons et Centres de santé » la
convention de labellisation (ANNEXE 2).
Le processus de labellisation fonctionnant selon un mode déclaratif, le candidat atteste par la
signature des dits documents que les informations communiquées par ses soins dans le dossier de
candidature sont sincères et fidèles à la couverture fonctionnelle réelle de sa solution logicielle (ou
de sa famille de produits) à date de dépôt du dossier et valent en conséquence engagement de
conformité de sa part sur cette couverture fonctionnelle.
Le dossier de candidature doit donc comporter :


la convention de labellisation dûment complétée et signée ;
le Plan Assurance Sécurité de la vérification de conformité du label « Esanté Logiciel pour
Maisons et Centres de Santé » daté et signé;
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
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le cadre fonctionnel du label « e-santé Logiciel Maisons et Centres de santé », daté et signé ;
la décision d’homologation de la solution ou du module externe sur lequel s’appuie la
solution à la DMP-compatibilité ;
la décision de certification du logiciel d’aide à la prescription (LAP) ;
le Procès-Verbal d’agrément délivré par le CNDA une fois l’agrément prononcé ou la
notification d’homologation reçue du GIE Sesam-Vitale le cas échéant, garantissant la
conformité au cahier des charges Sesam-Vitale, y compris l’annexe TLA, pour les situations
d’exercices et professions de santé déclarées ci-dessus.
le cas échéant, la décision d’agrément « hébergeur de données de santé ». Dans le cas où la
solution est hébergée par le candidat ou par un prestataire tiers auquel le candidat a recours,
la décision d’agrément hébergeur de données de santé dont bénéficie le candidat ou son
prestataire doit être jointe au dossier de candidature.
Une fois complété et dument signé par le représentant légal du candidat, ce dernier adresse le
dossier de candidature à l’ASIP Santé par voie postale, à l’adresse suivante :
ASIP Santé
Labellisation logiciel Maisons, Pôles et Centre de Santé
9, rue Georges Pitard
75015 Paris
L’envoi postal est doublé d’une transmission par voie électronique, à l’adresse
[email protected], des versions scannées (format PDF) de la Convention et de son
annexe, en deux exemplaires, dûment complétées et signées ;
L’ASIP Santé accuse réception de la candidature.
4.3 Etape 2 : Instruction du dossier et attribution de la
labellisation
A l’issue de l’instruction menée par les services de l’ASIP Santé, seuls les candidats retenus se voient
proposer par l’ASIP Santé la conclusion d’une convention (ANNEXE 2) entre le bénéficiaire et l’ASIP
Santé, reconnaissant à leur profit :


Soit une « Labellisation de niveau 1 ;
Soit une « Labellisation de niveau 2 ;
L’attribution de la labellisation d’une solution est formalisée par la signature d’une convention entre
l’ASIP Santé et le bénéficiaire établie à partir de l’exemplaire joint au dossier de candidature.
L’ASIP Santé est tenue de répondre dans un délai d’un mois à compter de la réception de la
demande.
La convention attribue au bénéficiaire le droit d’utiliser le label et précise les conditions de son
utilisation. Le bénéficiaire s’engage notamment à accepter la réalisation de visites de conformité et
d’audits de vérification par l’ASIP Santé. Ces contrôles n’ont pas pour objectif d’apprécier la qualité
de l’implémentation des fonctionnalités dans la solution logicielle. Ils doivent permettre à l’ASIP
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Santé de vérifier la réelle conformité à la couverture fonctionnelle déclarée dans le dossier de
candidature.
4.4 Communication relative à la labellisation
Les mentions, logos ou tous autres signes distinctifs à des fins de communication, dont le logotype
sera décrit, désignées sous le terme générique de « mentions » ont pour objet de communiquer et
de contribuer à l’information du consommateur en matière de conformité aux besoins des solutions
logicielles destinées aux maisons et pôles de santé organisés comme une maison de santé, ainsi
qu’aux centres de santé.
Les mentions relatives au label « Logiciel Maisons et Centres de santé » ne peuvent être utilisées qu’à
compter de l’entrée en vigueur de la convention reconnaissant au bénéficiaire le droit d’utiliser le
label, pendant la seule durée de la convention et exclusivement dans les limites de l’objet de celle-ci.
Il ne saurait être question pour la personne morale d’utiliser ces mentions à compter de son entrée
dans le processus de labellisation (dépôt d’un dossier de candidature).
L’ASIP Santé autorise la personne morale responsable de la solution (ou famille de produits)
labellisée à apposer les mentions relatives au label « Logiciel Maisons et Centres de santé » sur des
brochures publicitaires, commerciales et sur des documents techniques, sans qu’il soit apporté de
restrictions au type de support utilisé (papier, CD ROM, internet, intranet, support magnétique etc.).
Le bénéficiaire doit obligatoirement préciser le niveau atteint (Niveau 1 ou Niveau 2). Toute
communication autour de la labellisation devra obligatoirement faire référence au site Internet de
l’ASIP Santé qui publie au jour le jour la liste des solutions labellisées.
L’ASIP Santé fournira le logo officiel à utiliser pour communiquer sur la labellisation du logiciel lors de
signature de la convention de labellisation. L’utilisation de toute autre mention ainsi que de tout
autre logo de l’ASIP Santé est strictement interdite.
Toute utilisation par une personne qui n’en est pas légitimement bénéficiaire est susceptible de
constituer des faits de contrefaçon ou de concurrence déloyale sanctionnée par la loi. Le bénéficiaire
de la labellisation a la charge de veiller au bon usage de l’ensemble des mentions relatives au label
« Logiciel Maisons et Centres de santé » qui lui ont été attribués, sans que l’ASIP Santé ne puisse
jamais être tenue responsable d’une utilisation non conforme ou frauduleuse.
Le bénéficiaire s’oblige à veiller à la protection des mentions relatives au label « Logiciel Maisons et
Centres de santé » et à mettre en œuvre les actions nécessaires.
Tout manquement de la part du Bénéficiaire d’un droit d’usage des dites mentions dans l’application
est passible du retrait du droit d’utiliser le label, sans préjudice de toute autre poursuite de nature
civile ou pénale susceptible d’être engagée.
La personne morale concernée s’engage à ce que les sociétés titulaires d’un droit de distribution sur
la solution labellisée soient obligées contractuellement à respecter ces obligations.
Modalités de publicité de l’attribution du label
La liste des solutions labellisées est consultable sur le site Internet de l’ASIP Santé
(http://esante.gouv.fr).
En outre, l’ASIP Santé invite le Bénéficiaire à inscrire sa solution et à mentionner sa labellisation dans
la base « RELIMS », base nationale de référencement des éditeurs de logiciels et intégrateurs du
marché de la santé placée sous la responsabilité de la Direction Générale de l’Offre de Soins. Cette
base est accessible sur le site internet du Ministère chargé de la santé.
Modalités de publicité des conclusions issues des contrôles réalisés par l’ASIP Santé:
Deux listes sont publiées sur le site esante.gouv.fr :
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la liste décrite ci-dessus, qui recense les solutions labellisées, est complétée pour mentionner
que ces solutions ont fait l’objet d’une visite de conformité dont le résultat était positif.
Une seconde liste retrace l’historique des solutions labellisées ayant fait l’objet d’un retrait
du droit d’utiliser le label soit à l’initiative de l’ASIP Santé soit à l’initiative du bénéficiaire, en
précisant la date. Les informations seront supprimées à l’arrivée du terme initialement prévu dans la
convention.
5 Modalités de renouvellement de la labellisation
A l’issue de la durée de validité de la convention, ou en cas d’évolution majeure de sa solution
logicielle ou famille de produits labellisée1, le bénéficiaire peut faire la demande d’un
renouvellement de sa labellisation. Le processus de renouvellement est identique à celui de première
demande de labellisation.
Le bénéficiaire devra respecter le présent règlement mis à disposition par l’ASIP Santé dans sa
dernière version, afin d’intégrer les éventuelles modifications qui auront pu être opérées.
6 Confidentialité
L’ASIP Santé s’engage à conserver comme strictement confidentielles et à ne pas divulguer, révéler
ou exploiter, directement ou indirectement, les informations qu’elle peut recueillir sur tout ou partie
de la solution logicielle du candidat. Elle s’engage à reporter cette obligation de confidentialité
auprès de tout prestataire de son choix éventuellement appelé à intervenir dans le processus
d’attribution ou de maintien de la labellisation.
L’ASIP Santé s’engage à ne pas communiquer sur la qualité intrinsèque du logiciel.
Les présentes dispositions s’appliquent en particulier aux résultats obtenus par la solution logicielle
tout au long du processus de labellisation décrit plus haut, au terme des opérations de contrôle
prévues et effectués par l’ASIP Santé pendant la durée de la labellisation.
Elles s’appliquent également à toutes les informations techniques, méthodes, savoir-faire, procédés
et documents de quelque nature qu’ils soient, communiqués par le candidat et par le Bénéficiaire à
l’ASIP Santé.
Il est expressément convenu que les Parties ne sauraient être tenues pour responsables de la
divulgation d’une information si celle-ci relève du domaine public ou si elle a été obtenue
régulièrement à partir d’autres sources.
1
L’ASIP Santé laisse à l’éditeur l’appréciation des risques de régression associés à une évolution de version et
du bien-fondé de soumettre cette version à une nouvelle demande de labellisation, étant entendu qu’une
régression d’une solution labellisée non déclarée a priori mais identifiée lors d’un contrôle in situ serait
susceptible d’entraîner un retrait de la labellisation, conformément aux dispositions des articles « Contrôles »
et « Modalités de retrait de la labellisation » de la présente Convention.
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ANNEXE 1 – Cadre fonctionnel du label – « Logiciel
Maisons et Centres de santé »
ANNEXE 2 – Convention – type d’utilisation du label
« Logiciel Maisons et Centres de santé »
ANNEXE 3 – Plan Assurance Sécurité de la vérification
de conformité du label « Esanté Logiciel pour Maisons
et Centres de Santé »
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