Essais cliniques multicentriques d`implants dentaires Trabecular

Essais cliniques multicentriques d’implants dentaires Trabecular Metal:
résultats provisoires à deux ans
Hai Bo Wen,1 Markus Schlee,2 Peter van der Schoor,3 Wolf-Ulrich Mehmke,4 Torsten Kamm,5 Arnaud Beneytout,6 Shilpa Kottalgi,1 Martin Dinkel1
1
Carlsbad, CA, USA; 2Forchheim, Allemagne; 3Garderen, Pays-Bas; 4Chemnitz, Allemagne; 5Baden-Baden, Allemagne; 6Bordeaux, France
1
Contexte
Pendant près d’un demi-siècle, de nombreuses tentatives ont été faites pour améliorer l’ostéointégration en modifiant le design des implants et leur surface. Récemment, un
implant dentaire fait d’une combinaison de titane et de tantale a été développé, en remplaçant les filets médians d’un implant endo-osseux conique classique par une section
médiane en tantale extrêmement poreux. Le tantale simule la structure et l’élasticité de
l’os trabéculaire, et son réseau de pores ouverts permet la formation d’os vascularisé à
l’intérieur du matériau.1,2 Cet article présente les résultats préliminaires à deux ans des
deux études cliniques multicentriques prospectives.
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(29 implants) se sont présentés aux séances de suivi à 2 ans avec 100 % de taux de
survie et une perte osseuse moyenne cumulée de 0,46 mm par rapport à la date de
pose de l’implant. La figure 1 montre les radiographies et les photos cliniques d’un cas
représentatif.
Étude n° 2: À ce jour, 112 patients avec 55 implants dans le maxillaire et 100 implants dans la mandibule ont accompli leur suivi à 2 ans (Tableau 1). Au sein de ce
groupe, 40 patients (55 implants) présentaient des facteurs de risque susceptibles de
nuire à la survie des implants et/ou de provoquer une perte de crête osseuse (Tableau
2). L’ostéo-intégration de cinq implants a échoué. Le taux de survie cumulé des implants est de 96,77 % (n = 150/155).
Post -op
2 weeks
12 mos
24 mos
Nb implants Nb patients infarctus du affection
(%)
(%)
myocarde parodontale
Objet et conception de l‘étude
Ces deux études, menées sous les auspices de la commission d’examen institutionnel locale de chaque pays, portent sur des sujets ayant la ou les mâchoire(s) postérieure(s) partiellement édentée(s). Chaque patient a été traité avec un ou deux implants dentaires Trabecular Metal™ (appelé TM ci-dessous).
Étude n° 1: Étude de mise en charge immédiate (étude IL)
L’objectif primaire de l’étude était d’évaluer cliniquement les implants sur 3 ans
de fonction clinique après une mise en charge immédiate, auprès d’une population
contrôlée et sur 2 sites cliniques. Les sujets de l’étude étaient en bonne santé et dotés
d’un volume osseux suffisant ; les implants ont été insérés avec un couple de 35 Ncm
ou plus. Les fumeurs et les cas présentant des os de type IV ont été exclus de l’étude.
Les implants ont été placés uniquement dans la zone prémolaire et molaire du maxillaire et de la mandibule. Dans les 48 heures après leur mise en place, les implants
ont été dotés de leurs piliers définitifs hors occlusion. Les restaurations définitives en
occlusion ont été posées dans les 2 semaines suivant la pose des implants.
Étude n° 2: Programme de collecte de données longitudinales (étude LDCP
Dans cette étude prospective d’observation sur 5 ans, il a été demandé aux chercheurs opérant sur 22 sites cliniques dans 5 pays de respecter strictement les Instructions d’emploi (IFU) de l’implant, tout en faisant appel à leur propre jugement clinique
pour la sélection et le traitement des patients. L’étude LDCP est destinée à évaluer les
résultats cliniques des implants sur une clientèle normale, typique de la pratique quotidienne. Chaque sujet a reçu jusqu’à deux implants dentaires TM dans le maxillaire et/
ou la mandibule. L’étude LDCP portait sur des sujets présentant des conditions de santé concomitantes et un risque élevé pour la pose d’implant (tabagisme, antécédents
cardiaques, affections parodontales et bruxisme, prise de stéroïdes systémiques et os
de type IV).
Pre-op
24 mos
Figure 1: Les radiographies et les vues cliniques d’un patient de sexe féminin ayant participé à l’étude IL
montrent un espace édenté cicatrisé dans la zone de la première molaire de la mandibule gauche (postintervention) avec mise en place d’un implant TM (4,7 mm 3 L 10 mm) et restauration provisoire
immédiate. La restauration finale a été posée après 2 semaines de cicatrisation. L’implant a préservé
les niveaux des tissus mous et ne présentait aucune complication 2 ans (24 mois) après sa pose. Lors de
la visite de contrôle, l’implant était stable et pleinement fonctionnel avec un minimum de perte de crête
osseuse (0,14 mm). (Cas présenté par le Dr Markus Schlee)
Âge (en années)
Sexe
Implant
Emplacement
Classification de la
densité osseuse3
Étude n° 1
Étude n° 2
Moyenne
45.47
54.12
Minimum
19
22
Maximum
73
77
Masculin
11
51
Féminin
Diamètre (mm)
19
4.7, 6.0
61
4.1, 4.7, 6.0
Longueur (mm)
10, 11.5, 13
10, 11.5, 13
Type de col
Usiné
Usiné ou entièrement
microtexturé
Maxillaire
10 implants
50 implants
Mandibule
Type I
27 implants
100 implants
21 implants
Type II
23 implants
67 implants
Type III
14 implants
48 implants
Type IV
19 implants
Tableau 1: Résumé des données démographiques des patients, du type et de l‘emplacement des
­implants et des classifications de densité osseuse.
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Résultats
Étude n° 1: Trente patients ont été traités selon le protocole, avec 37 implants (Tableau 1). Un patient (1 implant) ne s’est pas présenté aux séances de suivi. L’’ostéo-intégration a échoué sur l’un des 29 patients restants, traités avec 36 implants, ce qui
donne un taux de survie cumulée moyen de 97,20 % (n = 35/36). Vingt-deux sujets
©2014 Zimmer Dental Inc. Tous droits réservés. ZD1436FR, Rév. 02/14.
Fumeur
4(7.3)
2(5)
1(1.8)
1(2.5)
✓
✓
1(1.8)
1(2.5)
✓
11(20)
6(15)
✓
3(5.5)
2(5)
✓
1(1.8)
1(2.5)
✓
13(23.6)
11(27.5)
✓
1(1.8)
1(2.5)
✓
3(5.5
2(5)
1(1.8)
1(2.5)
1(1.8)
1(2.5)
15(27.3)
11(27.5)
Ostéo­
porose
Bruxisme
Infection
dentaire
Os de type
IV
✓
✓
✓
✓
✓
✓
✓
✓
✓
✓
✓
✓
✓
Tableau 2: Accroissement des facteurs de risque concomitants pouvant entraîner la défaillance de
­l‘implant et/ou une perte de crête osseuse chez 112 patients traités avec 155 implants (étude n° 2)
4
Conclusion
Dans les limites de ces études:
• Les implants dentaires TM ont été cliniquement efficaces dans des conditions de
mise en charge immédiate dans le cadre d’une étude contrôlée
• Les implants dentaires TM ont été cliniquement efficaces chez les patients typiques
de la clientèle privée.
5
References
1.Levine BR, et al. Biomaterials 2006;27:4671-4681
2.Bobyn JD, et al. J Bone Joint Surg. 1999; 81-B:907-914.
3.Lekholm U, Zarb GA. In: Branemark PI et al. Tissue-Integrated Prostheses. Osseointegration in Clinical Dentistry. Chicago: Quintessence
Publishing Co., Inc. 1985:199-209.
29e conférence annuelle de l’Academy of Osseointegration, Seattle, WA, 6-8 mars 2014.
Note: Trabecular Metal est une marque déposée Zimmer Dental Inc.